KELUNO [Pantoprazole IBE] 40mg milteliai injekciniam tirpalui N10

KELUNO sudėtyje yra veikliosios medžiagos pantoprazolo. KELUNO yra selektyvaus poveikio protonų siurblio inhibitorius, t. y. vaistas, mažinantis rūgšties susidarymą skrandyje. Šiuo vaistu gydomos su rūgštimi susijusios skrandžio ir žarnų ligos.

Šio vaisto leidžiama į veną ir vartojama tik tuo atveju, jei gydytojas manys, kad šiuo metu gydymas injekciniu pantoprazolu Jums tinka labiau nei pantoprazolo tabletėmis. Tablečių vietoj injekcinio vaisto bus pradėta vartoti nedelsiant, kai tik gydytojas nuspręs, kad galima.

KELUNO vartojama toliau išvardytoms ligoms suaugusiems gydyti.

• Refliukso sukeltas ezofagitas (stemplės, t. y. ryklę ir skrandį jungiančio vamzdelio, uždegimas), kartu pasireiškiant skrandžio rūgštinio turinio atpylimui.
• Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos.
• Zolingerio – Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas bei kitokios būklės, kurių metu skrandyje susidaro per daug rūgšties.

KELUNO vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija pantoprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija vaistams, kurių sudėtyje yra protonų siurblio inhibitorių.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti KELUNO:

• jei yra sunkus kepenų sutrikimas. Jei Jums yra buvę kepenų sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis dažniau tirs kepenų fermentų aktyvumą. Jei kepenų fermentų aktyvumas padidėja, gydymas turi būti nutrauktas;
• jei kartu su pantoprazolu vartojate ŽIV proteazės inhibitorių, tokių kaip atazanaviro (jais gydoma ŽIV infekcija) kreipkitės į gydytoją patarimo.
• tokių kaip KELUNO protonų siurblio inhibitorių vartojimas, ypač ilgiau nei vienerius metus, gali nežymiai padidinti šlaunikaulio, riešo arba stuburo lūžių riziką. Pasakykite gydytojui, jei sergate osteoporoze (sumažėjęs kaulų tankis) arba jei gydytojas Jums pasakė, kad Jums yra rizika susirgti osteoporoze (pavyzdžiui, jei vartojate steroidų).
• jeigu vartojate KELUNO ilgiau kaip tris mėnesius, gali sumažėti magnio kiekis kraujyje. Mažas magnio kiekis gali pasireikšti kaip nuovargis, nevalingi raumenų susitraukimai, sutrikusi orientacija, traukuliai, svaigulys, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis. Jei pasireiškė koks nors iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui. Mažas magnio kiekis taip pat gali sumažinti kalio ar kalcio kiekį kraujyje. Jūsų gydytojas gali nuspręsti reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad galėtumėte stebėti magnio koncentraciją.
• jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į KELUNO, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas.
• jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą KELUNO. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis, kaip, pavyzdžiui, sąnarių skausmas.
• jeigu jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A).

Nedelsdami pasakykite gydytojui, prieš ar po vaisto vartojimo, jei pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų simptomų, kuris gali būti kitos, labiau rimtos ligos požymis.

• Netikėtas kūno svorio mažėjimas.
• Vėmimas, ypač pasikartojantis.
• Vėmimas krauju. Tai gali atrodyti kaip tamsūs kavos tirščiai turinyje.
• Kraujas išmatose, jos gali būti juodos ar deguto pavidalo.
• Rijimo pasunkėjimas arba skausmas ryjant.
• Pablyškimas ir silpnumas (mažakraujystė).
• Krūtinės skausmas.
• Pilvo skausmas.
• Sunkus ir/arba nuolatinis viduriavimas, nes šio vaisto vartojimas buvo susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu.

Gydytojas gali nuspręsti atlikti kai kuriuos tyrimus, kad būtų galima patikrinti, ar nėra piktybinės ligos, nes pantoprazolas lengvina vėžio simptomus, todėl ši liga gali būti diagnozuojama vėliau. Jei simptomai nelengvėja nepaisant gydymo, gali reikėti atlikti daugiau tyrimų.

Vaikams ir paaugliams

KELUNO vaikams ir paaugliams vartoti negalima, nes nebuvo įrodytas, poveikis jaunesniems kaip 18 metų vaikams.

Kiti vaistai ir KELUNO

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant įsigytus be recepto) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai yra todėl, kad pantoprazolo injekcijos gali keisti kitų vaistų veiksmingumą, todėl pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

• tokių vaistų kaip ketokonazolo, itrakonazolo ir pozakonazolo (jais gydoma grybelių sukelta infekcinė liga) ar erlotinibo (juo gydomas tam tikras vėžys), nes KELUNO gali sutrikdyti tinkamą šių ir kai kurių kitų vaistų poveikį;
• varfarino ir fenprokumono (vaistų, veikiančių krešėjimą, t. y. skystinančių kraują). Gali reikti atlikti daugiau tyrimų;
• vaistų ŽIV infekcijai gydyti, tokių kaip atazanaviro;
• metotreksato (jo vartojama reumatoidiniam artritui, psoriazei ar vėžiui gydyti) – jei vartojate metotreksato, gydytojas gali laikinai sustabdyti gydymą KELUNO, nes pantoprazolas gali padidinti metotreksato kiekį kraujyje;
• fluvoksamino (jis vartojamas depresijai ir kitoms psichinėms ligoms gydyti - jei vartojate fluvoksaminą, gydytojas gali sumažinti jo dozę);
• rifampicino (vartojamo infekcijoms gydyti);
• jonažolės (Hypericum perforatum) (vartojamos lengvos depresijos gydymui).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Reikiamų duomenų apie nėščių moterų gydymą pantoprazolu nėra. Gauta duomenų, kad pantoprazolo išsiskiria su moters pienu.

Šio vaisto galite vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda Jums bus didesnė už galimą riziką negimusiam vaikui ar kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

KELUNO neturi arba turi nedidelę įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei pasireiškia toks šalutinis poveikis kaip svaigulys ar regos sutrikimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

KELUNO sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Slaugytojas arba gydytojas paros dozę suleis į veną per 2‑15 minučių.

Toliau nurodomos rekomenduojamosios dozės.

Suaugusieji

Skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opaligės arba refliukso sukelto ezofagito gydymas

Vienas flakonas (40 mg pantoprazolo) per parą.

Ilgalaikis Zolingerio – Elisono (Zollinger-Ellison) sindromo ir kitokios būklės, kurios metu skrandyje susidaro per daug rūgšties, gydymas

Du flakonai (80 mg pantoprazolo) per parą.

Vėliau gydytojas dozę gali koreguoti atsižvelgdamas į skrandyje susidarančios rūgšties kiekį. Jei Jums skirta vartoti daugiau kaip du flakonai (80 mg) per parą, vaisto dozė bus suleidžiama lygiomis dalimis per du kartus. Gydytojas gali skirti laikinai vartoti daugiau kaip keturis flakonus (160 mg) per parą. Jei skrandžio rūgšties kiekio kontrolę reikia pasiekti greitai, pradinės 160 mg dozės (keturių flakonų) turi pakakti skrandžio rūgšties kiekiui pakankamai sumažinti.

Specifinių grupių pacientai

Jei sergate sunkia kepenų liga, paros dozė bus tik 20 mg (pusė flakono).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šio injekcinio vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.

Ką daryti pavartojus per didelę KELUNO dozę

Jums leidžiamą dozę atidžiai patikrins slaugytojas arba gydytojas, todėl perdozavimo galimybė yra ypač maža. Perdozavimo simptomai nėra žinomi.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis.

• Sunkios alerginės reakcijos (jų atsiranda retai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, rijimo pasunkėjimas, ruplės (dilgėlinė), kvėpavimo pasunkėjimas, alerginis veido patinimas (Kvinkės arba angioneurozinė edema), stiprus svaigulys kartu su labai dažnu širdies plakimu ir smarkiu prakaitavimu.
• Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): galite pastebėti vieną ar daugiau iš šių reakcijų – odos pūslių atsiradimas ir greitas bendrosios būklės blogėjimas, akių, nosies, burnos bei lūpų ar lyties organų erozija (įskaitant nestiprų kraujavimą), odos jautrumas ar išbėrimas, ypač tose odos vietose, kurios buvo paveiktos saulės. Jums taip pat gali būti sąnarių skausmas ar į gripą panašūs simptomai, karščiavimas, patinę limfmazgiai (pvz. pažastyje), o kraujo tyrimai gali parodyti tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių ar kepenų fermentų pokyčius(Stivenso – Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, Lajelio (Lyell) sindromas, daugiaformė eritema, reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS).
• Kitokios sunkios reakcijos (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): odos ir akių baltymų pageltimas (sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, gelta) ar karščiavimas, išbėrimas, inkstų padidėjimas (kartais atsiranda skausmingas šlapinimasis ir apatinės nugaros dalies skausmas) (sunkus inkstų uždegimas); galimas inkstų funkcijos nepakankamumas.

Kitoks šalutinis poveikis

• Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Venos sienelės uždegimas ir kraujo krešulio susidarymas (tromboflebitas) vaisto suleidimo vietoje, gerybiniai skrandžio polipai.

• Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Galvos skausmas, svaigulys, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos išbėrimas, egzantema, dėmės (bėrimas), niežulys, šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžiai, silpnumas, išsekimas ar bloga bendroji savijauta, miego sutrikimas.

• Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

Skonio iškraipymas ar visiškas jo nejutimas. Regos sutrikimas, pvz., neryškus matomas vaizdas, dilgėlinė, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, kūno svorio pokytis, kūno temperatūros padidėjimas, karščiavimas, galūnių patinimas (periferinė edema), alerginė reakcija, depresija, krūtų padidėjimas vyrams.

• Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

Dezorientacija.

• Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Haliucinacijos, minčių susipainiojimas (ypač jei tokių simptomų yra buvę), dilgčiojimo, diegimo, smeigtukų ir adatų durstymo pojūtis, deginimo pojūtis ar tirpimas, bėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu, storosios žarnos uždegimas, sukeliantis nuolatinį vandeningą viduriavimą.

Šalutinis poveikis, nustatomas kraujo tyrimais

• Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

• Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

Bilirubino kiekio padidėjimas, riebalų kiekio padidėjimas kraujyje, karščiavimas, susijęs su žymiu cirkuliuojančių grūdėtųjų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimu.

• Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

Trombocitų kiekio sumažėjimas (dėl to gali lengviau nei įprasta prasidėti kraujavimas ar atsirasti mėlynių), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (dėl to gali dažniau pasireikšti infekcija), kartu pasireiškiantis nenormalus raudonųjų bei baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas.

• Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Natrio, magnio, kalcio ar kalio kiekio kraujyje sumažėjimas (žr. 2 skyrių).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros laikymo sąlygų nereikalaujama.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po ištirpinimo ar ištirpinimo ir praskiedimo tirpalas 25 ºC temperatūroje cheminiu ar fiziniu požiūriu išlieka stabilus 12 valandų.

Mikrobiologiniu požiūriu vaistą būtina vartoti nedelsiant. Jei nevartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Pastebėjus išvaizdos pasikeitimų (pvz., drumstumą ar nuosėdas), KELUNO vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.