Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Rizmoic 200 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
naldemedinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Rizmoic ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Rizmoic
- Kaip vartoti Rizmoic
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Rizmoic
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Rizmoic ir kam jis vartojamas
Rizmoic sudėtyje yra veikliosios medžiagos naldemedino.
Tai yra vaistas, vartojamas suaugusiesiems skausmą malšinančių vaistų, vadinamų opioidais (pvz., morfino, oksikodono, fentanilio, tramadolio, kodeino, hidromorfono, metadono), sukeltam vidurių užkietėjimui gydyti.
Jūsų vartojamas opioidinis vaistas nuo skausmo gali sukelti šiuos simptomus:
- retesnis tuštinimasis;
- kietos išmatos;
- pilvo skausmas;
- skausmas tiesiojoje žarnoje stumiant kietas išmatas;
- pojūtis, kad išsituštinus žarna vis dar nėra tuščia.
Rizmoic galima skirti pacientams, kurie vartoja opioidinį vaistą vėžio sukeliamam skausmui arba ilgalaikiam ne vėžio sukeliamam skausmui malšinti po ankstesnio gydymo vidurių laisvinamuoju vaistu.
2. Kas žinotina prieš vartojant Rizmoic
Rizmoic vartoti negalima:
- jeigu yra alergija naldemedinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 1 skyriuje);
- jeigu Jūsų žarna užsikimšo ar prakiuro arba jeigu yra didelė užsikimšimo rizika, nes dėl užsikimšimo gali atsirasti skylė žarnos sienelėje.
Nevartokite šio vaisto, jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau pateiktų punktų. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rizmoic.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rizmoic:
- jeigu sergate liga, kuri gali veikti Jūsų žarnos sienelę, pvz.:
- skrandžio opa;
- gaubtinė žarna yra padidėjusi dėl būklės, vadinamos Ogilvie sindromu;
- divertikulitas (liga, kai yra žarnos uždegimas);
- žarnos arba pilvaplėvės vėžys. Pilvaplėvė yra žarnos srities gleivinė;
- liga, sukelianti sunkų virškinimo trakto uždegimą, pvz., Krono liga.
- Jums yra smegenų arba centrinės nervų sistemos vėžys, išsėtinė sklerozė arba Alzheimerio liga. Jeigu Jums yra šios būklės ir pasireiškė opioidų abstinencijos simptomų (žr. 4 skyrių) arba jeigu opioidinis vaistas nebemalšina skausmo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- jeigu Jums buvo širdies priepuolis, insultas arba trumpalaikis išeminis priepuolis per paskutinius 3 mėnesius. Jeigu vartojate Rizmoic, gydytojas turės Jus patikrinti;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga, pvz., alkoholine kepenų liga, virusine kepenų liga arba kepenų funkcijos sutrikimu. Šiems pacientams Rizmoic vartoti negalima;
- jeigu vartojate tam tikrus vaistus, pvz., itrakonazolą, nuo grybelinių infekcijų arba antibiotiką, vadinamą rifampicinu, tuberkuliozei ir kitoms infekcijoms gydyti. Žr. „Kiti vaistai ir Rizmoic“.
Jei Jums tinka bent vienas iš pirmiau pateiktų punktų arba abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rizmoic.
Nedelsdami pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, kol vartojate Rizmoic:
- jeigu Jums pasireiškė stiprus, nepraeinantis arba stiprėjantis pilvo skausmas, tai gali būti atsirandančios skylės žarnos sienelėje simptomas, jis gali būti pavojingas gyvybei. Nedelsdami pasitarkite su gydytoju ir nustokite vartoti Rizmoic;
- jeigu Jums yra opioidų abstinencijos sindromo simptomų (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“), kurie gali pasireikšti per kelias minutes ar dienas po vaisto, pvz., Rizmoic, vartojimo. Jeigu pasireiškė opioidų abstinencijos simptomų, nustokite vartoti Rizmoic ir kreipkitės į gydytoją;
- jeigu Jums pasireiškė sunkus viduriavimas arba pilvo skausmas, pasakykite gydytojui, kad gydytojas galėtų Jus stebėti ir, jei reikia, gydyti skiriant rehidrataciją ir atitinkamus vaistus.
Vaikams ir paaugliams
Šis vaistas nėra skirtas vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes vaisto poveikis vaikams bei paaugliams nežinomas.
Kiti vaistai ir Rizmoic
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
- rifampiciną, klaritromiciną ar telitromiciną (antibiotikus);
- itrakonazolą arba ketokonazolą (vaistus nuo grybelinių infekcijų);
- ritonavirą, indinavirą ar sakvinavirą (vaistus nuo ŽIV infekcijos);
- fenitoiną, karbamazepiną, fenobarbitalį (vaitus nuo epilepsijos);
- jonažolę (Hypericum perforatum) – žolinį vaistą nuo depresijos;
- ciklosporiną – vaistą, skiriamą pacientams, kuriems buvo persodintas organas, arba vartojamą reumatoidiniam artritui gydyti.
Vartojant šiuos vaistus kartu su Rizmoic, gali pakisti naldemedino poveikis arba padidėti jo šalutinis poveikis.
Rizmoic vartojimas su gėrimais
Vartojant Rizmoic, negalima gerti didelių kiekių greipfrutų sulčių. Priešingu atveju kraujyje gali atsirasti per daug naldemedino ir gali pasireikšti didesnis šalutinis poveikis (galimas šalutinis poveikis išvardytas 4 skyriuje).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Šio vaisto poveikis nėščioms moterims nežinomas. Vartojant Rizmoic nėštumo metu, vaisiui gali pasireikšti opioidų vartojimo nutraukimo simptomų (žr. 4 skyrių). Gydytojas Jus informuos, ar galite vartoti Rizmoic, jeigu esate nėščia.
Gydymo Rizmoic metu žindyti kūdikio negalima, nes nežinoma, ar naldemedinas išsiskiria į motinos pieną. Jeigu jau žindote kūdikį, pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Rizmoic gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Rizmoic sudėtyje yra natrio
Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Rizmoic
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Rekomenduojama dozė yra 200 mikrogramų tabletė kartą per parą. Galite vartoti Rizmoic kartu su vidurių paleidžiamaisiais vaistais arba be jų.
- Galite vartoti Rizmoic bet kuriuo paros metu valgio metu arba tarp valgių. Tačiau pradėję vartoti šį vaistą, vartokite jį kasdien maždaug tuo pačiu metu.
- Prieš pradedant vartoti Rizmoic, Jūsų vartojamo opioidinio vaisto dozės keisti nereikia.
Nustojus vartoti Jūsų vartojamą opioidinį vaistą
Gydytojas Jums patars, kad nustoję vartoti savo vartojamą opioidinį skausmą malšinantį vaistą, turite nustoti vartoti Rizmoic. Prieš nutraukdami gydymą Rizmoic, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, kad būtų išvengta simptomų pasunkėjimo.
Ką daryti pavartojus per didelę Rizmoic dozę?
Pavartoję per didelę Rizmoic dozę, pasakykite gydytojui arba vykite į ligoninę. Bus stebima, ar Jums nepasireiškia opioidų abstinencijos simptomų (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir 4 skyrių).
Pamiršus pavartoti Rizmoic
Praleidę Rizmoic tabletę, vartokite ją, kai tik prisiminsite.
Tačiau jeigu liko mažiau nei 12 valandų iki kitos Jūsų dozės, praleistos dozės nevartokite ir palaukite, kol ateis laikas gerti kitą tabletę.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti pamirštą tabletę.
Nustojus vartoti Rizmoic
Nustojus vartoti Rizmoic, toliau vartojant savo vartojamą opioidinį skausmą malšinantį vaistą, gali vėl pasireikšti vidurių užkietėjimas. Nustoję vartoti Rizmoic, pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
unkiausias šalutinis poveikis, nustatytas Rizmoic gydomiems pacientams, buvo opioidų vartojimo nutraukimo simptomai. Šis šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
Nustokite vartoti Rizmoic ir kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė bent 3 iš šių opioidų abstinencijos simptomų derinys tą pačią dieną:
- prislėgta nuotaika;
- pykinimas (šleikštulio pojūtis) arba vėmimas;
- raumenų skausmas;
- ašarojančios akys arba bėganti nosis;
- išsiplėtę vyzdžiai;
- pastirę odos plaukai;
- prakaitavimas;
- viduriavimas;
- žiovulys;
- karščiavimas;
- negalėjimas užmigti.
Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Jeigu Jums taikomas lėtinio nė vėžio sukeliamo skausmo gydymas opioidiniu vaistu.
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
- jeigu pasireiškė sunki alerginė reakcija, nustokite vartoti Rizmoic ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vykite į ligoninę. Tarp sunkių alerginių reakcijų yra plaštakų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų ar gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas, odos niežulys ir dilgėlinė.
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- viduriavimas;
- pilvo skausmas;
- pykinimas (pykinimo pojūtis);
- vėmimas.
Jeigu Jums taikomas vėžio gydymas opioidiniu vaistu.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Dažnas:
Jeigu Jums taikomas vėžio arba lėtinio nė vėžio sukeliamo skausmo gydymas opioidiniu vaistu.
Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- virškinimo trakto perforacija (atsiradusi skylė žarnos sienelėje).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Rizmoic
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinių plokštelių po „Tinka iki“ / „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotos nuo šviesos ir drėgmės.
Vaistų negalima išmesti kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Rizmoic sudėtis
- Kiekvienoje tabletėje yra 200 mikrogramų naldemedino (tozilato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra
Tabletės branduolys: manitolis, kroskarmeliozės natrio druska (žr. 2 skyriaus poskyrį „Rizmoic sudėtyje yra natrio“) ir magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: hipromeliozė, talkas ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Rizmoic išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rizmoic yra apvali, maždaug 6,5 mm skersmens, geltona plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „222“ ir „Shionogi“ logotipas, kitoje pusėje – „0,2“.
Šis vaistas tiekiamas aliumininėse lizdinėse plokštelėse, kuriose yra po 7, 10 arba 14 tablečių. Pakuotėse yra po 7, 10, 28, 30, 84 arba 100 tabletes.
Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Shionogi B.V. Herengracht 464, 1017CA Amsterdam
Nyderlandai
Gamintojas
Shionogi B.V. Herengracht 464, 1017CA Amsterdam
Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
AT, BG, CY, CZ, EE, IE, EL, HR, HU, IE, IS, LT, LV, MT, PT, RO, SI, SK
Shionogi B.V.
Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
+31204917439
contact@shionogi.eu
DE
Hexal AG
Tel: +49 (0)80249080
service@hexal.com
ES
Casen Recordati, S.L. Tel: +34 91 659 15 50
info@casenrecordati.com
IT
Shionogi Srl
Tel: +39 06 94 805 118
contattaci@rizmoic.it
UK (NI)
Sandoz Limited
Tel: +44 (0)1276 698020
mailbox.sandoz-gb@sandoz.com
FR
Viatris Santé
Tél: +33 (0)1 40 80 15 55
medinfo.france@viatris.com
PL
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o Tel.: +48 (12) 653 15 71
e-mail: biuro@molteni.com.pl
SE
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
info.sweden@viatris.com
DK
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
infodk@viatris.com
NO
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Medinfo.norge@viatris.com
NL
Mylan Healthcare B.V. Tel: +31 (0)20 426 33 00
Medical.nl@viatris.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu/.
Informacinė sistema gydytojams
