Abacavir/Lamivudine Auxilia 600mg+300mg plėvele dengtos tabletės N30

ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA gydomi ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso) infekcija užsikrėtę suaugusieji, paaugliai ir vaikai, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 25 kg.

ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, kuriomis gydoma ŽIV infekcija: abakaviras ir lamivudinas. Šios medžiagos priklauso antiretrovirusinių vaistų, kurie vadinami nukleozidų analogais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NATI), grupei.

ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA pilnai neišgydo ŽIV infekcijos. Šis vaistas mažina virusų kiekį Jūsų organizme ir palaiko jį mažą. Be to, vaistas didina CD4 ląstelių kiekį kraujyje. CD4 ląstelės yra tam tikro tipo baltosios kraujo ląstelės, kurios svarbios padedant Jūsų organizmui kovoti su infekcijomis.

Ne visi vienodai reaguoja į gydymą ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA. Gydymo veiksmingumą stebės Jūsų gydytojas.

ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija abakavirui, lamivudinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• Atidžiai perskaitykite visą informaciją apie padidėjusio jautrumo reakcijas 4 skyriuje.

• Jeigu manote, kad tai liečia Jus, kreipkitės į gydytoją. ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA nevartokite.

Specialios atsargumo priemonės vartojant ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA.

Kai kuriems ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA arba kitokius vaistų nuo ŽIV derinius vartojantiems žmonėms yra didesnė šalutinio poveikio rizika. Turite žinoti, kad kyla papildoma rizika:

• jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia kepenų liga;

• jeigu kada nors sirgote kepenų liga, įskaitant hepatitą B arba C (jeigu sergate hepatito B infekcija, nepasitarus su gydytoju ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA vartojimo nutraukti negalima, nes hepatitas gali atsinaujinti);

• jeigu turite daug antsvorio (ypač, jeigu esate moteris);

• jeigu sergate inkstų liga.

• Jeigu Jums yra kurį nors iš nurodytų aplinkybių, pasakykite savo gydytojui prieš vartodami ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA. Vartojant šį vaistą, gali tekti papildomai pasitikrinti, įskaitant kraujo tyrimus. Daugiau informacijos žr. 4 skyriuje.

Padidėjusio jautrumo abakavirui reakcijos

Padidėjusio jautrumo reakcija (sunki alerginė reakcija) gali pasireikšti net tiems pacientams, kurie neturi HLA-B*5701 geno.

• Atidžiai perskaitykite visą informaciją apie padidėjusio jautrumo reakcijas šio lapelio 4 skyriuje.

Širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika

Paneigti, kad abakaviras gali padidinti širdies ir kraujagyslių reiškinių riziką, negalima.

• Pasakykite gydytojui, jeigu yra sutrikusi širdies ir kraujagyslių veikla, rūkote arba sergate kitomis ligomis, kurios gali didinti širdies ir kraujagyslių ligų riziką, pavyzdžiui, yra padidėjęs kraujospūdis arba sergate diabetu. ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA vartojimo nutraukti negalima tol, kol tai padaryti nurodys gydytojas.

Svarbūs simptomai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį

Kai kuriems žmonėms, vartojantiems vaistų nuo ŽIV infekcijos, pasireiškia kitos būklės, kurios gali būti sunkios. Turite žinoti apie svarbius požymius ir simptomus, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį vartojant ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA.

• Perskaitykite informaciją ,,Kitas galimas šalutinis poveikis taikant gydymą nuo ŽIV vaistų deriniais“ šio lapelio 4 skyriuje.

Kiti vaistai ir ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistažolių preparatus ar vaistus, įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Nepamirškite pasakyti savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojant ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA, pradedate kartu vartoti naujų vaistų.

Kartu su ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA negalima vartoti šių vaistų:

• emtricitabino (ŽIV infekcijai gydyti);

• kitų vaistų, kurių sudėtyje yra lamivudino (ŽIV infekcijai arba hepatito B infekcijai gydyti);

• didelių trimetoprimo ir sulfametoksazolo (antibiotikai) dozių;

• kladribino, kuris vartojamas plaukuotųjų ląstelių leukemijai gydyti.

• Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų.

Kai kurie vaistai sąveikauja su ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA

Tokie vaistai nurodyti toliau.

• Fenitoinas (gydoma epilepsija).

• Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate fenitoiną. Vartojant ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA, gydytojas turės Jus stebėti.

• Metadonas (vartojamas kaip heroino pakaitalas). Abakaviras greitina metadono šalinimą iš organizmo. Jeigu vartojate metadoną, būsite stebimi, ar neatsiranda nutraukimo simptomų. Gali prireikti keisti metadono dozę.

• Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate metadoną.

• Vaistai (dažniausiai skysčiai), kurių sudėtyje yra sorbitolio ar kitokių cukraus alkoholių

(pvz., ksilitolio, manitolio, laktitolio ar maltitolio), jeigu vartojama reguliariai.

• Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurią nors iš nurodytų medžiagų.

• Riociguatas, kuriuo gydomas padidėjęs kraujospūdis kraujagyslėse (plaučių arterijose), kuriomis kraujas iš širdies pernešamas į plaučius. Jūsų gydytojas gali sumažinti Jums skiriamą riociguato dozę, nes abakaviras gali didinti riociguato koncentracijas kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA vartoti nėštumo metu nerekomenduojama. ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA ir panašūs vaistai gali sukelti šalutinį poveikį vaisiui.

Jei ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA vartojote nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus tam, kad galėtų stebėti vaiko vystymąsi. Vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo NATI, gydymo nuo ŽIV nauda yra didesnė už galimą šalutinio poveikio pavojų.

Žindymo laikotarpis

Žindyti nerekomenduojama ŽIV infekuotoms moterims, nes per motinos pieną kūdikis gali užsikrėsti ŽIV. Be to, nedidelis ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA sudėtyje esančių medžiagų kiekis gali išsiskirti į motinos pieną.

Jeigu žindote arba ketinate žindyti kūdikį:

• nedelsdama pasikalbėkite su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

• Pasikalbėkite su savo gydytoju apie Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA vartojimo metu.

ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA sudėtyje yra dažiklio saulėlydžio geltonojo (E110) ir natrio

ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA sudėtyje yra dažiklio vadinamo saulėlydžio geltonuoju, kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Šį vaistą visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA dozė suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, kurių kūno masė yra 25 kg ar didesnė, yra vieną tabletę vieną kartą per parą.

Nurykite visą tabletę užsigerdami vandeniu. ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA galima vartoti valgant arba be maisto.

Reguliariai lankykitės pas gydytoją

ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA padeda kontroliuoti Jūsų būklę. Turite kasdien vartoti vaistą, kad liga nesunkėtų. Visgi gali pasireikšti kitos infekcijos ir ligos, susijusios su ŽIV infekcija.

• Bendraukite su savo gydytoju ir nenutraukite ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA vartojimo be gydytojo nurodymo.

Ką daryti pavartojus per didelę ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA, reikia pasakyti gydytojui ar vaistininkui arba patarimo kreiptis į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA

Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, padarykite tai kuo greičiau kai prisiminsite. Toliau vaistą vartokite kaip anksčiau. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Svarbu ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA vartoti reguliariai, nes vartojant nereguliariai, didėja padidėjusio jautrumo reakcijų rizika.

Nustojus vartoti ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA

Jeigu dėl kokių nors priežasčių nutraukėte ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA vartojimą, ypač manydami, kad pasireiškė šalutinis poveikis, ar dėl kitos ligos:

• prieš atnaujinant vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas nustatys, ar pasireiškę simptomai buvo susiję su padidėjusio jautrumo reakcija. Jeigu gydytojui atrodys, kad susiję, nurodys daugiau niekada nevartoti ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA arba kitokių vaistų, kurių sudėtyje yra abakaviro. Svarbu vykdyti gydytojo nurodymus.

Jeigu gydytojas nurodys atnaujinti ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA vartojimą, paprašys Jūsų pirmąsias vaisto dozes vartoti aplinkoje, kur prireikus, būtų galimybė suteikti medicininę pagalbą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydantis nuo ŽIV, ne visada galima pasakyti, ar šalutinio poveikio simptomus sukėlė ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA ar kiti vartojami vaistai ar pati ŽIV liga.

• Todėl labai svarbu pasakyti gydytojui apie visus Jūsų sveikatos pokyčius.

Padidėjusio jautrumo reakcija (sunki alerginė reakcija), kuri aprašyta šio pakuotės lapelio įrėmintame skyrelyje „Padidėjusio jautrumo reakcijos“, gali pasireikšti net tiems pacientams, kurie neturi HLA-B*5701 geno.

• Labai svarbu perskaityti ir suprasti informaciją apie šią sunkią reakciją.

Taikant gydymą nuo ŽIV vaistų deriniais, be toliau išvardyto ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA šalutinio poveikio, gali pasireikšti ir kitokios būklės.

• Svarbu perskaityti toliau šiame skyriuje skyrelyje ,,Kitas galimas šalutinis poveikis taikant gydymą nuo ŽIV vaistų deriniais“ esančią informaciją.

Dažnas šalutinis poveikis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• padidėjusio jautrumo reakcija;

• galvos skausmas;

• pykinimas;

• vėmimas;

• viduriavimas;

• skrandžio skausmas;

• apetito nebuvimas;

• nuovargis, energijos stoka;

• karščiavimas (kūno temperatūros padidėjimas);

• bendra bloga savijauta;

• miego sutrikimai (nemiga);

• raumenų skausmas ir diskomfortas;

• sąnarių skausmas;

• kosulys;

• nosies dirginimas ir sloga;

• odos išbėrimas.

• plaukų slinkimas.

Nedažnas šalutinis poveikis

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų) ir gali būti pastebimas kraujo tyrimais:

• mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija) arba mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija);

• kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas;

• ląstelių, kurios dalyvauja kraujo krešėjime, kiekio sumažėjimas (trombocitopenija).

Retas šalutinis poveikis

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• kepenų funkcijos sutrikimai, pavyzdžiui, gelta, kepenų padidėjimas arba suriebėjimas, uždegimas (hepatitas);

• kasos uždegimas (pankreatitas);

• raumenų audinio irimas.

Retas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

• fermento, vadinamo amilaze, aktyvumo padidėjimas.

Labai retas šalutinis poveikis

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• nutirpimas, odos dilgčiojimo pojūtis (dilgčiojimas ir dygsėjimas);

• galūnių silpnumo pojūtis;

• odos išbėrimas, dėl kurio gali atsirasti pūslių arba į taikinius panašus išbėrimas (tamsų tašką centre supa šviesesnė sritis, o pakraštyje vėl tamsus žiedas) (daugiaformė eritema);

• išplitęs bėrimas, pasireiškiantis pūslėmis ir odos lupimusi, ypač apie burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso-Džonsono[Stevens-Johnson] sindromas), ir sunkesnė bėrimo forma, dėl kurios nusilupa daugiau kaip 30 % kūno paviršiaus odos (toksinė epidermio nekrolizė);

• pieno rūgšties acidozė (padidėjusi pieno rūgšties koncentracija kraujyje).

• Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Labai retas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

• kaulų čiulpų nepajėgumas gaminti naujas raudonąsias kraujo ląsteles (gryna eritropoezės ląstelių aplazija).

Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis

• Jeigu Jums pasireiškė sunkus ar nerimą keliantis šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kitas galimas šalutinis poveikis taikant gydymą nuo ŽIV vaistų deriniu

Taikant gydymą vaistų deriniu, pavyzdžiui, ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA, gydymo nuo ŽIV metu gali pasireikšti kitokios būklės.

Infekcijos ir uždegimo simptomai

Gali suaktyvėti buvusios infekcijos.

Žmonių, kurių organizme yra pažengusi ŽIV infekcija (AIDS), imuninė sistema yra susilpnėjusi ir jiems yra didesnė sunkių infekcijų (sukeltų sąlyginai patogeninių mikroorganizmų) pasireiškimo tikimybė. Tokios infekcijos gali būti „nebylios“ ir jų gali neatpažinti nusilpusi imuninė sistema iki tol, kol bus pradėtas gydymas. Pradėjus gydymą, imuninė sistema sustiprėja ir gali pradėti kovoti su infekcijomis, todėl gali pasireikšti infekcijos ar uždegimo simptomai. Paprastai pasireiškia karščiavimas kartu su vienu iš išvardytų požymių:

• galvos skausmas;

• skrandžio skausmas;

• kvėpavimo pasunkėjimas.

Sustiprėjus imuninei sistemai, retais atvejais ji taip pat gali pradėti kovoti su sveikais organizmo audiniais (autoimuniniai sutrikimai). Autoimuninių sutrikimų simptomai gali pasireikšti, praėjus daug mėnesių nuo vaistų vartojimo ŽIV infekcijai gydyti pradžios. Simptomai gali būti:

• palpitacijos (dažno ar neritmiško širdies plakimo jutimas) ar drebulys;

• hiperaktyvumas (pernelyg didelis neramumas ir judėjimas);

• silpnumas, pirmiausia apimantis rankas ir kojas, vėliau išplintantis į liemenį.

Jeigu atsirado kokių nors infekcijos ir uždegimo simptomų arba jeigu pastebėjote kurį nors iš pirmiau nurodytų simptomų:

• nedelsdami pasakykite gydytojui. Kitų vaistų nuo infekcijos be gydytojo nurodymo vartoti negalima.

Gali pasireikšti kaulų sutrikimas

Kai kuriems žmonėms, kuriems taikomas gydymas nuo ŽIV vaistų deriniais, pasireiškia būklė, vadinama osteonekroze. Esant šiai būklei dalis kaulų audinio žūsta, nes sumažėja kaulų aprūpinimas krauju. Tokios būklės atsiradimo tikimybė yra didesnė:

• jeigu vartojate vaistų derinius ilgą laiką;

• jeigu kartu vartojate vaistų nuo uždegimo, vadinamų kortikosteroidais;

• jeigu vartojate alkoholį;

• jeigu imuninė sistema yra labai nusilpusi;

• jeigu turite antsvorio.

Osteonekrozės požymiai yra šie:

• sąnarių sąstingis;

• diegliai ir skausmai (ypač klubo, kelio ar peties);

• apsunkintas judėjimas.

Jeigu pastebėjote tokių simptomų:

• pasakykite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

OPA/Al/PVC/Al lizdinės plokštelės, DTPE talpyklė:

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

PVC/PVDC/Al lizdinės plokštelės:

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra abakaviras (sulfato pavidalu) ir lamivudinas.Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg abakaviro (sulfato pavidalu) ir 300 mg lamivudino.

Pagalbinės medžiagos:Tabletės branduolyje: mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas. Tabletės plėvelė: Opadry Orange YS-1-13065-A, kurio sudėtyje yra hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, dažiklis saulėlydžio geltonasis FCF (E110), polisorbatas 80.

ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vienoje ABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA plėvele dengtų tablečių pusėje yra įspausta ,,H“, o kitoje pusėje „A1“. Tabletės yra oranžinės spalvos ir kapsulės formos (20,6 mm x 9,1 mm).

10 tablečių OPA/Al/PVC/Al lizdinėse plokštelėse. Pakuočių dydžiai: 30, 60, 90 arba 120 plėvele dengtų tablečių kartoninėje dėžutėje.

10 tablečių nepermatomose baltose PVC/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse. Pakuočių dydžiai: 30, 60, 90 arba 120 plėvele dengtų tablečių kartoninėje dėžutėje.

30 tablečių DTPE talpyklėje su vaikams sunkiai atidaromu dangteliu. Pakuočių dydžiai: 30 arba 90 (3 x 30) tablečių kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Auxilia Pharma OÜ

Salme 33

Tartu

Estija

Gamintojas

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais::

Estija Abacavir/Lamivudine Auxilia 600 mg/300 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Latvija Abacavir/Lamivudine Unifarma 600 mg/300 mg apvalkotās tablets

LietuvaABACAVIR/LAMIVUDINE AUXILIA 600 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-12-04.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.