Doreta 75mg+650mg plėvele dengtos tabletės

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Doreta 75 mg/650 mg plėvele dengtos tabletės

tramadolio hidrochloridas/paracetamolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Doreta ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Doreta

3. Kaip vartoti Doreta

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Doreta

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Doreta ir kam jis vartojamas

Doreta yra dviejų analgetikų tramadolio ir paracetamolio, kurie kartu vartojami skausmui malšinti, derinys.

Doreta malšinamas vidutinio stiprumo ir stiprus skausmas, jei gydytojas mano, kad reikia vartoti tramadolio ir paracetamolio derinio.

Doreta gali vartoti tik suaugusieji ir paaugliai, vyresni nei 12 metų.

2. Kas žinotina prieš vartojant Doreta

Doreta vartoti draudžiama:

-  jeigu yra alergija tramadolio hidrochloridui, paracetamoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-  esant ūmiam apsinuodijimui alkoholiu, mieguistumą sukeliančiais vaistais, skausmą malšinančiais vaistais ar kitais psichotropiniais vaistais (vaistais, kurie veikia nuotaiką ir emocijas);

-  taip pat vartojama ar pastarųjų 14 dienų prieš gydymą Doreta laikotarpiu vartota monoaminooksidazės inhibitorių (MAO inhibitorių). MAOI – vaistai, vartojami depresijos ir Parkinsono ligos gydymui;

-  jei yra sunkių kepenų sutrikimų;

-  jei sergama epilepsija, kuri tinkamai nekontroliuojama vartojamais vaistais.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Doreta, jeigu:

-  vartojate kitus vaistus, kurių sudėtyje yra paracetamolio ar tramadolio;

-  turite kepenų problemų ar sergate kepenų liga arba pastebėjote, kad akys ir oda pagelsta. Tai gali reikšti geltą arba tulžies latakų problemas;

-  turite inkstų problemų;

-  turite rimtų kvėpavimo sutrikimų, pvz., astma arba sunkus plaučių sutrikimas;

-  sergate epilepsija arba jau patyrėte priepuolių ar traukulių;

-  jeigu sergate depresija ir vartojate antidepresantus, nes kai kurie iš jų gali sąveikauti su tramadoliu (žr. „Kiti vaistai ir Doreta“).

-  neseniai patyrėte galvos traumą, šoką ar stiprius galvos skausmus, susijusius su vėmimu;

-  esate priklausomas nuo bet kokių vaistų, įskaitant vartojamus skausmui malšinti, pavyzdžiui, morfijus;

-  vartojate kitus vaistus nuo skausmo, kurių sudėtyje yra buprenorfino, nalbufino ar pentazocino;

-  Jums bus taikomas anestetikas. Pasakykite gydytojui arba odontologui, kad vartojate Doreta.

Tolerancija, pripratimas ir priklausomybė

Šio vaisto sudėtyje yra tramadolio, kuris yra opioidinis vaistas. Pakartotinai vartojant opioidus, vaistas gali būti mažiau veiksmingas (prie jo priprantama, o tai vadinama tolerancija). Pakartotinis Doreta vartojimas taip pat gali sukelti pripratimą, piktnaudžiavimą ir priklausomybę, o tai gali sukelti gyvybei pavojingą perdozavimą. Šio šalutinio poveikio rizika gali padidėti vartojant didesnę dozę ir esant ilgesnei vartojimo trukmei.

Pripratimas ar polinkis į priklausomybę gali priversti Jus jaustis, kad nebekontroliuojate, kiek vaisto Jums reikia arba kaip dažnai jo reikia vartoti.

Pripratimo ar priklausomybės rizika kiekvienam žmogui skiriasi. Jums gali kilti didesnė rizika priprasti ar tapti priklausomam nuo Doreta, jeigu:

-  Jūs arba bet kuris Jūsų šeimos narys kada nors piktnaudžiavo alkoholiu, receptiniais vaistais ar nelegaliais narkotikais arba buvo nuo jų priklausomas (buvo „priklausomybė“).

-  Jūs rūkote.

-  Jūs kada nors turėjote nuotaikos problemų (depresijos, nerimo ar asmenybės sutrikimų) arba buvote gydomi psichiatro dėl kitų psichikos ligų.

Jei vartodami Doreta pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų požymių, tai gali būti ženklas, kad pripratote arba tapote priklausomas:

-  vaistą reikia vartoti ilgiau, nei nurodė gydytojas;

-  Jums reikia išgerti didesnę dozę nei rekomenduojama;

-  Jūs vartojate vaistą dėl kitų priežasčių, nei nurodyta recepte, pavyzdžiui, norėdami išlikti ramūs arba kad vaistas padėtų užmigti;

-  Jūs pakartotinai, nesėkmingai bandėte nutraukti arba kontroliuoti vaisto vartojimą;

-  nustojus vartoti vaistą, jaučiatės blogai, o vėl pavartojus vaisto jaučiatės geriau („nutraukimo poveikis“).

Jei pastebėjote bet kurį iš šių požymių, pasitarkite su gydytoju, kad aptartumėte Jums geriausią gydymo būdą, įskaitant tai, kada tikslinga nutraukti gydymą ir kaip saugiai nutraukti gydymą (žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti Doreta“).

Su miegu susiję kvėpavimo sutrikimai

Doreta sudėtyje yra veikliosios medžiagos, priklausančios opioidų grupei. Opioidai gali sukelti su miegu susijusius kvėpavimo sutrikimus, pavyzdžiui, centrinę miego apnėją (negilus kvėpavimas/pauzė kvėpuojant miego metu) ir su miegu susijusią hipoksemiją (mažą deguonies kiekį kraujyje).

Centrinės miego apnėjos rizika priklauso nuo opioidų dozės. Gydytojas gali apsvarstyti galimybę sumažinti bendrą opioidų dozę, jei pasireiškia centrinė miego apnėja.

Esama nedidelės rizikos, kad Jūs galite patirti vadinamąjį serotonino sindromą, kuris gali pasireikšti suvartojus tramadolio vieno arba kartu su tam tikrais antidepresantais. Jei jaučiate kokių nors simptomų, susijusių su šiuo pavojingu sindromu, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Tramadolį kepenyse transformuoja tam tikras fermentas. Kai kurių žmonių organizme šis fermentas veikia kiek kitaip ir tai gali turėti skirtingos įtakos jų organizmui. Kai kuriems žmonėms gali pasireikšti nepakankamas nuskausminamasis poveikis, o kitiems kyla didesnė tikimybė patirti sunkų šalutinį poveikį. Jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš šių šalutinių reiškinių: sulėtėjęs arba paviršutiniškas kvėpavimas, sumišimas, mieguistumas, susitraukę vyzdžiai, pykinimas arba vėmimas, vidurių užkietėjimas, nenoras valgyti – nebevartokite šio vaisto ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Jeigu kuris nors iš aukščiau paminėtų punktų Jums pasireiškė anksčiau arba jaučiate vartojant Doreta, įsitikinkite, kad tai žino gydytojas. Tada jis/ji gali nuspręsti, ar toliau vartoti šį vaistą.

Vaikams ir paaugliams

Vartojimas vaikams, kuriems yra kvėpavimo sutrikimų

Tramadolio nerekomenduojama skirti vaikams, kuriems yra kvėpavimo sutrikimų, kadangi šiems vaikams gali pasireikšti sunkesni tramadolio toksinio poveikio simptomai.

Pasitarkite su gydytoju, jei vartojant Doreta pasireiškia bet kuris iš šių simptomų: didelis nuovargis, apetito stoka, stiprus pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas arba žemas kraujospūdis. Tai gali reikšti, kad turite antinksčių nepakankamumą (mažą kortizolio kiekį). Jei turite šių simptomų, kreipkitės į gydytoją, kuris nuspręs, ar Jums reikia vartoti hormonų papildų.

Kiti vaistai ir Doreta

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Svarbu: Šio vaisto sudėtyje yra paracetamolio ir tramadolio. Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate kokį nors kitą vaistą, kurio sudėtyje yra paracetamolio ir tramadolio, tam, kad nebūtų viršyta didžiausia paros dozė.

Doreta draudžiama vartoti pacientams, kurie vartoja monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (žr. skyrių „Doreta vartoti draudžiama“).

Doreta nerekomenduojama vartoti su toliau išvardytais vaistais:

-  Karbamazepinas (vaistas, kuriuo dažnai gydoma epilepsija arba kai kurios skausmo rūšys, pvz., stipriems veido skausmo priepuoliams, vadinamiems trišakio nervo neuralgija).).

-  Buprenorfinas, nalbufinas ir pentazocinas (opioidiniai skausmą malšinantys vaistai). Nuskausminamasis poveikis gali būti sumažintas.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate:

-  flukloksaciliną (antibiotiką) dėl rimtos kraujo ir skysčių anomalijos pavojaus (didelio anijoninio tarpo metabolinė acidozė, kuri atsiranda padidėjus kraujo plazmos rūgštingumui), kurią reikia nedelsiant gydyti ir kuri gali pasireikšti ypač sunkių inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų, sepsio (kai kraujyje cirkuliuoja bakterijos ir jų toksinai, dėl kurių pažeidžiami organai), netinkamos mitybos, lėtinio alkoholizmo metu, kai vartojamos didžiausios paracetamolio paros dozės, ypač jei ilgiau vartojama didžiausia paracetamolio paros dozė. Metabolinė acidozė dėl didelio anijoninio tarpo yra rimta liga, kurią reikia nedelsiant gydyti.

Nepageidaujamų reakcijų pavojus padidėja jei vartojate:

-  Triptanus (vartojami migrenos gydymui) arba selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius „SSRI“ (vartojami depresijos gydymui). Jeigu Jums pasireiškia tokie simptomai kaip sumišimas, nerimastingumas, karščiavimas, prakaitavimas, nekoordinuoti galūnių arba akių judesiai, nekontroliuojami raumenų susitraukimai arba viduriavimas, kreipkitės į gydytoją;

-  Kitus skausmą malšinančius vaistus, tokius kaip morfinas ir kodeinas (taip pat kaip vaistas nuo kosulio), baklofenas (raumenis atpalaiduojantis vaistas), vaistai, kurie vartojami kraujospūdžiui mažinti arba vaistai nuo alergijos. Galite jaustis mieguisti arba alpti. Jeigu taip atsitiktų, pasakykite gydytojui;

Kartu vartojant Doreta ir raminamuosius vaistus, tokius kaip benzodiazepinai ar susiję vaistai, padidėja mieguistumo, kvėpavimo sutrikimų (kvėpavimo slopinimo), komos rizika ir gali kilti pavojus gyvybei. Dėl to vartojimas kartu turi būti apsvarstytas tik tuo atveju, jei kitos gydymo galimybės yra neįmanomos. Tačiau, jei gydytojas paskiria Doreta kartu su raminamaisiais vaistais, gydytojas turi apriboti kartu vartojamą dozę ir gydymo trukmę. Pasakykite gydytojui apie visus raminamuosius vaistus, kuriuos vartojate, ir atidžiai sekite gydytojo rekomenduojamą dozę. Gali būti naudinga informuoti draugus ar gimines, kad jie žinotų apie pirmiau nurodytus požymius ir simptomus. Kilus tokiems simptomams, kreipkitės į gydytoją;

Vaistus, kurie gali sukelti traukulius, pvz., tam tikrus antidepresantus ar antipsichotikus. Gali padidėti priepuolio tikimybė jei kartu vartosite Doreta. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Doreta Jums yra tinkamas;

-  Tam tikrus antidepresantus. Doreta gali sąveikauti su šiais vaistais ir gali pasireikšti serotonino sindromas (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);

-  Varfariną arba fenprokumoną (juo skystinamas kraujas). Tokių vaistų efektyvumas gali pasikeisti ir gali pasireikšti kraujavimas. Būtina nedelsiant pranešti gydytojui apie bet kokį užsitęsusį ar netikėtą kraujavimą;

-  Gabapentiną arba pregabaliną, skirtą epilepsijai arba skausmui dėl nervų sutrikimų (neuropatinio skausmo) gydyti.

Doreta poveikį organizmui gali keisti kartu vartojami:

-  Metoklopramidas, domperidonas ir ondansetronas (vaistai pykinimo ir vėmimo gydymui),

-  Kolestiraminas (vaistas cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti).

Gydytojas pasakys, kokius vaistus saugu vartoti kartu su Doreta.

Doreta vartojimas su maistu ir alkoholiu

Doreta gali sukelti apsnūdimą. Alkoholis apsnūdimą gali sustiprinti, todėl geriau nevartoti alkoholio, kol vartojate Doreta.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kadangi Doreta sudėtyje yra tramadolio, šio vaisto negalima vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu. Jei pastojote vartodama Doreta, prieš vartodama kitas tabletes pasitarkite su gydytoju.

Žindymo laikotarpis

Tramadolis išsiskiria į motinos pieną. Dėl šios priežasties, žindymo metu Doreta neturėtumėte vartoti daugiau nei vieną kartą, arba kitu atveju, jei vartojate Doreta daugiau nei vieną kartą, žindymą reikia nutraukti.

Vaisingumas

Remiantis patyrimu su žmonėmis manoma, kad tramadolis neturi įtakos moterų ir vyrų vaisingumui. Duomenų apie kartu vartojamų tramadolio ir paracetamolio poveikį vaisingumui nėra.

Prieš pradėdami vartoti bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Doreta gali sukelti apsnūdimą ir tai gali turėti įtakos jūsų gebėjimui saugiai vairuoti arba valdyti įrankius ir mechanizmus.

Doreta sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Doreta

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu, gydytojas aptars su Jumis, ko galite tikėtis vartodami Doreta, kada ir kiek laiko jo reikia vartoti, kada kreiptis į gydytoją ir kada jo vartojimą reikia nutraukti (taip pat žr. 2 skyrių).

Turėtumėte vartoti Doreta kiek įmanoma trumpiau.

Vaikams iki 12 metų vartoti nerekomenduojama.

Dozavimas turi būti koreguojamas atsižvelgiant į skausmo intensyvumą ir individualų jautrumą skausmui. Paprastai reikia vartoti mažiausią skausmą malšinančią dozę.

Rekomenduojama pradinė dozė, jei gydytojas nepaskyrė kitaip, yra 1 tabletė suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams.

Jei reikia, gydytojo rekomenduojant gali būti vartojama ir daugiau. Trumpiausias laikas tarp dozių turi būti ne trumpesnis kaip 6 valandos.

Nevartokite daugiau kaip 4 Doreta plėvele dengtų tablečių per parą.

Nevartokite Doreta dažniau, nei nurodė gydytojas.

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams (vyresniems kaip 75 metų) tramadolio išsikyrimas gali būti sulėtėjęs. Jei esate senyvo amžiaus, gydytojas gali patarti prailginti intervalą tarp vartojamų dozių.

Sunki kepenų ar inkstų liga (nepakankamumas) / dializuojami pacientai

Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų ir / arba inkstų nepakankamumu Doreta vartoti draudžiama. Jei Jūsų atveju nepakankamumas yra lengvas arba vidutinio sunkumo, gydytojas gali patarti prailginti intervalą tarp vartojamų dozių.

Vartojimo metodas

Tabletės skirtos vartoti per burną.

Nurykite visas tabletes, užsigerdami pakankamu kiekiu skysčio. Tabletes galima padalinti į dvi lygias dalis. Tačiau jų negalima smulkinti ar kramtyti.

Jei manote, kad Doreta veikia per stipriai (t. y. jaučiatės labai apsnūdęs ar pasunkėjo kvėpavimas) ar per silpnai (t. y. nepakankamai sumažėja skausmas), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ką daryti pavartojus per didelę Doreta dozę

Tokiais atvejais nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, net jei jaučiatės gerai. Yra kepenų pažeidimo rizika, kuri gali pasireikšti tik vėliau.

Pamiršus pavartoti Doreta

Jei pamiršite išgerti tabletes, skausmas gali atsinaujinti. Nevartokite dvigubos dozės norint

kompensuoti praleistą dozę, tiesiog tęskite tablečių vartojimą kaip anksčiau.

Nustojus vartoti Doreta

Negalima staigiai nutraukti šio vaisto vartojimo, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Jeigu norėtumėte nustoti vartoti šį vaistą, pirmiausia dėl to pasitarkite su savo gydytoju, ypač jeigu vartojate šį vaistą ilgą laiką. Gydytojas informuos Jus, kada ir kaip reikėtų nutraukti šio vaisto vartojimą, pvz., laipsniškai sumažinant jo dozę, kad nereikalingų šalutinių reiškinių (abstinencijos simptomų) atsiradimo tikimybė būtų kuo mažesnė.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

-  pykinimas;

-  svaigulys, mieguistumas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

-  vėmimas, virškinimo sutrikimai (vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, viduriavimas), pilvo skausmas, burnos džiūvimas;

-  niežulys, prakaitavimas (hiperhidrozė);

-  galvos skausmas, drebulys;

-  minčių susipainiojimas, miego sutrikimai, nuotaikos pokytis (nerimas, nervingumas, pakili nuotaika).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

-  didelis kraujospūdis spaudimas, širdies ritmo ar plakimo dažnumo sutrikimai;

-  dilgčiojimas, tirpimas ar dilgčiojimo pojūtis galūnėse, spengimas ausyse, nevalingas raumenų trūkčiojimas;

-  depresija, košmariški sapnai, haliucinacijos (nesamų dalykų girdėjimas, matymas ar jutimas) atminties netekimas;

-  pasunkėjęs kvėpavimas;

-  rijimo pasunkėjimas, kraujas išmatose;

-  odos reakcijos (pvz., išbėrimas, dilgėlinė);

-  kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas;

-  albumino buvimas šlapime, sunkumai ar skausmas šlapinantis;

-  drebulys, karščio pylimas, skausmas krūtinėje.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

-  traukuliai; apsunkintas judesių koordinavimas, laikinas sąmonės netekimas (sinkopė);

-  priklausomybė nuo vaisto;

-  delyras;

-  neryškus matomas vaizdas, vyzdžio susiaurėjimas (miozė);

-  kalbos sutrikimai;

-  pernelyg padidėjęs vyzdžio išsiplėtimas (midriazė).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

-  piktnaudžiavimas vaistu.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

-  sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija).

Toliau išvardinti šalutiniai poveikiai, apie kurių pasireiškimo atvejus pranešė pacientai, vartoję vaistų, kurių veiklioji medžiaga buvo tik tramadolis arba tik paracetamolis. Vis dėlto jeigu Jums pasireiškia išvardinti šalutiniai poveikiai, vartojant Doreta, jūs apie tai turėtumėte pranešti gydytojui:

-  silpnumo pojūtis, stojantis iš gulimos ar sėdimos pozicijos, lėtas širdies susitraukimų dažnis, apalpimas, apetito pokyčiai, raumenų silpnumas, sulėtėjęs arba susilpnėjęs kvėpavimas, nuotaikų kaita, darbingumo ir įžvalgumo pokyčiai, astmos paūmėjimas.

-  vartojant vieną paracetamolį arba kartu su antibiotiku flukloksacilinu, padidėjus kraujo plazmos rūgštingumui, gali atsirasti kraujo ir skysčių anomalija (didelio anijoninio tarpo metabolinė acidozė).

-  jeigu vartojate Doreta kartu su vaistais, vartojamais kraujui skystinti (pvz., fenprokumonu, varfarinu), gali padidėti kraujavimo rizika. Apie bet kokį užsitęsusį ar netikėtą kraujavimą reikia nedelsiant pranešti gydytojui.

-  kai kuriais retais atvejais gali pasireikšti odos išbėrimas, rodantis alerginę reakciją, kartu su staigiu veido ir kaklo patinimu, pasunkėjusiu kvėpavimu arba kraujospūdžio sumažėjimu ir alpimu. Jei taip atsitiks jums, nutraukite gydymą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jūs neturite vėl vartoti vaisto.

Retais atvejais vartojant tramadolio tipo vaistus, galite tapti nuo jo priklausomi, todėl gali būti sunku nutraukti jo vartojimą.

Retais atvejais žmonės, kurie kurį laiką vartojo tramadolį, gali pasijusti blogai, jei staiga nutraukia gydymą. Jie gali jaustis susijaudinę, sunerimę, nervingi ar drebulys. Jie gali būti hiperaktyvūs, sunkiai miegoti ir turėti skrandžio ar žarnyno sutrikimų. Labai nedaugelis žmonių taip pat gali patirti panikos priepuolius, haliucinacijas, neįprastus pojūčius, tokius kaip niežulys, dilgčiojimas ir tirpimas bei triukšmas ausyse (spengimas ausyse). Jeigu nutraukus Doreta vartojimą pasireiškė bet kuris iš šių skundų, kreipkitės į gydytoją.

Dažnis nežinomas: žagsulys.

Serotonino sindromas, kuris gali pasireikšti kaip psichikos būklės pokyčiai (pvz., susijaudinimas, haliucinacijos, koma) ir kaip kitokie efektai, pavyzdžiui, karščiavimas, širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, nestabilus kraujospūdis, nevalingi traukuliai, raumenų standumas, koordinacijos sutrikimas ir (arba) virškinimo trakto simptomai (tokie, kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas) (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Doreta“).

Išimtiniais atvejais kraujo tyrimai gali atskleisti tam tikrus nukrypimus, pvz., mažą trombocitų kiekį kraujyje, dėl kurio gali atsirasti kraujavimas iš nosies arba kraujuoti dantenos.

Buvo pranešta apie labai retus sunkių odos reakcijų atvejus vartojant paracetamolį.

Buvo pranešta apie retus kvėpavimo slopinimo atvejus vartojant tramadolį.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Doreta

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikykite šį vaistą saugioje ir patikimoje vietoje, kur kiti žmonės negalės jo pasiekti. Jis gali sukelti rimtą žalą ir būti mirtinas žmonėms, jei jis nebuvo jiems paskirtas.

Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Doreta sudėtis

-  Veikliosios medžiagos yra tramadolio hidrochloridas ir paracetamolis. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg tramadolio hidrochlorido (atitinka 65,88 mg tramadolio) ir 650 mg paracetamolio.

-  Pagalbinės medžiagos

-  Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė (E460) ir magnio stearatas (E470b).

-  Pagalbinės tabletės plėvelės medžiagos yra hipromeliozė (E464), makrogolis 400, polisorbatas 80, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172).

Žr. 2 skyrių „Doreta sudėtyje yra natrio“.

Doreta išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės yra šviesiai oranžinės, ovalios, abipus išgaubtos, abipus su plačia vagele, 20 mm x 8 mm dydžio.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Dėžutėje yra 10, 20, 30 ar 60 plėvele dengtų tablečių (10 tablečių lizdinės plokštelės).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojai

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Ideal Trade Links“

Kerupės g. 17, Zapyškis

LT-53431 Kauno r.

Lietuva

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen.

Lietuva

arba

Cefea Sp. z o.o. S.K.

ul. Działkowa 56

02-234 Warszaw

Lenkija

arba

Medezin sp. z o.o.

Ul. Księdza Kazimierza Janika 14

Konstantynów Łódzki, Łódzkie, 95-050

Lenkija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-01-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.