Gordius 400mg kietosios kapsulės

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

GORDIUS 300 mg kietosios kapsulės

GORDIUS 400 mg kietosios kapsulės

gabapentinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra GORDIUS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant GORDIUS
3. Kaip vartoti GORDIUS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti GORDIUS
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra GORDIUS ir kam jis vartojamas

GORDIUS priklauso vaistų, vartojamų epilepsijai gydyti ir periferiniam neuropatiniam skausmui malšinti, grupei. GORDIUS veiklioji medžiaga yra gabapentinas.

Epilepsija

GORDIUS vartojamas įvairioms epilepsijos formoms gydyti (kai priepuoliai apsiriboja tik tam tikrose smegenų dalyse, priepuoliai plinta į kitas smegenų dalis arba ne):

• suaugusiesiems ir 6 metų ar vyresniems vaikams papildomam epilepsijos gydymui, jeigu dabartinis gydymas negali visiškai kontroliuoti priepuolių;

arba

• suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams epilepsijos gydymui vien tik šiuo vaistu (monoterapijai).  

Periferinis neuropatinis skausmas:

Suaugusiesiems GORDIUS vartojamas ilgai besitęsiančiam skausmui, kurį sukelia nervų pažeidimas, malšinti. Daugelis įvairių ligų (cukrinis diabetas, juostinė pūslelinė) gali sukelti periferinį neuropatinį skausmą, kuris pirmiausia atsiranda kojose ir (arba) rankose. Skausmas gali būti apibūdinamas kaip karštas, deginantis, tvinkčiojantis, staigus, duriantis, aštrus, spazmiškas, geliantis, dilgčiojantis, tirpdantis, smeigiantis, badantis ir kitokio pobūdžio.

2.  Kas žinotina prieš vartojant GORDIUS

GORDIUS vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija gabapentinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti GORDIUS.

• Jeigu atliekamos hemodializės (nereikalingoms medžiagoms iš organizmo šalinti inkstų nepakankamumo atveju), pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia raumenų skausmas ir (arba) silpnumas;
• jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi, gydytojas gali skirti vaistą vartoti pagal kitokį dozavimo planą arba kitą mažesnio stiprumo vaistą;
• jeigu atsiranda nuolatinis pilvo skausmas, pykinimas ar vėmimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, nes tokie simptomai gali rodyti ūminį pankreatitą (kasos uždegimą);
• jeigu sergate nervų ligomis, kvėpavimo ligomis arba esate virš 65 metų amžiaus, gydytojas gali skirti kitokias vaisto dozes.
• prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasakykite gydytojui, jeigu kada nors piktnaudžiavote alkoholiu, receptiniais vaistais ar narkotikais, arba buvote nuo šių medžiagų priklausomi; tai gali reikšti, kad turite didesnę riziką tapti priklausomi nuo GORDIUS.

Priklausomybė

Kai kurie žmonės gali tapti priklausomi nuo GORDIUS (jiems gali atsirasti poreikis toliau vartoti vaistą). Nustojus vartoti GORDIUS, jiems gali atsirasti vartojimo nutraukimo reiškinių (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti GORDIUS“ ir „Nustojus vartoti GORDIUS“). Jei nerimaujate, kad galite tapti priklausomi nuo GORDIUS, svarbu pasitarti su gydytoju.

Jeigu vartodami GORDIUS pastebėjote bet kurį iš šių požymių, tai gali būti ženklas, kad tapote priklausomi:

• Jums yra poreikis vartoti vaistą ilgiau nei nurodė jį išrašęs gydytojas;
• jaučiate, kad Jums reikia vartoti didesnę nei rekomenduojamą vaisto dozę;
• vartojate vaistą dėl kitų priežasčių, nei vaistas buvo išrašytas;
• pakartotinai nesėkmingai bandėte nutraukti arba kontroliuoti vaisto vartojimą;
• nustoję vartoti vaistą jaučiatės blogai, o vėl pavartoję vaisto jaučiatės geriau.

Jei pastebėjote bet kurį iš šių požymių, pasitarkite su gydytoju, kad aptartumėte geriausią gydymo būdą, įskaitant tai, kada tikslinga nustoti vartoti vaistą ir kaip tai padaryti saugiai.

Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi vaistais nuo epilepsijos, tokiais kaip gabapentinas, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu kyla tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Svarbi informacija apie galimas sunkias reakcijas

Vartojant gabapentino, gauta pranešimų apie sunkius odos išbėrimus, įskaitant Stivenso-Džonsono

sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir vaisto sukeltą išbėrimą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. DRESS). Pastebėję bent vieną iš simptomų, susijusių su 4 skyriuje aprašytomis sunkiomis odos reakcijomis, nebevartokite gabapentino ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Perskaitykite šių simptomų aprašymą šio pakuotės lapelio 4 skyriuje po teiginio ,,Nedelsiant praneškite savo gydytojui, jeigu, pavartojus vaisto, Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nes jie gali būti labai sunkūs“.

Raumenų silpnumas, jautrumas arba skausmas, ir ypač, jeigu tuo pačiu metu jaučiatės prastai arba pakilo aukšta temperatūra, gali atsirasti dėl nenormalaus raumenų irimo, tai gali pasireikšti sunkia gyvybei pavojinga būkle sukeliančia inkstų sutrikimus. Be to, gali pakisti šlapimo spalva ir kraujo tyrimų rezultatai (labai padidėti kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje). Jeigu atsiranda tokių požymių ar simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

GORDIUS nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams.

Laikantis gydytojo nurodymų, šio vaisto galima vartoti vyresnių kaip 6 metų epilepsija sergančių vaikų ir paauglių papildomam gydymui, kartu su kitais antiepilepsiniais vaistais, o vyresniems kaip 12 metų paaugliams epilepsijos gydymui ir vien tik gabapentinu.

Kiti vaistai ir GORDIUS

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri,  apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti gydytojui (arba vaistininkui),  jeigu vartojate arba neseniai vartojote vaistų, skirtų traukuliams, miego sutrikimams, depresijai, nerimui ar kitoms nervų ir psichikos ligoms gydyti.

Vaistai, kurių sudėtyje yra opioidų, pvz., morfino

Jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra opioidų (pvz., morfino), pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui, kadangi opioidai gali sustiprinti GORDIUS veikimą. Be to, kai GORDIUS vartojamas kartu su opioidais, gali pasireikšti mieguistumas, sąmonės slopinimas, kvėpavimo susilpnėjimas arba mirtis.

Antacidiniai vaistai nuo virškinimo sutrikimų

Jeigu GORDIUS gersite kartu su skrandžio rūgštingumą mažinančiais (antacidiniais) vaistais, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio, gali sumažėti GORDIUS absorbcija iš skrandžio. GORDIUS rekomenduojama gerti praėjus mažiausiai dviems valandoms po antacidinių vaistų vartojimo.

Nesitikima, kad GORDIUS sąveikauja su kitais antiepilepsiniais vaistais ar geriamaisiais kontraceptiniais vaistais.

GORDIUS gali turėti įtakos kai kuriems laboratorinių testų rezultatams. Jeigu Jums reikia atlikti šlapimo tyrimus, pasakykite gydytojui ar ligoninėje, kad Jūs vartojate GORDIUS.

GORDIUS vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

GORDIUS galima vartoti valgant ar nevalgius.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Gabapentinas prasiskverbia pro žmogaus placentą. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

GORDIUS negalima vartoti nėštumo metu, nebent kitaip rekomendavo gydytojas. Vaisingo amžiaus moterys turi naudotis patikimomis kontraceptinėmis priemonėmis.

Specialių tyrimų, kuriuose būtų nustatytas gabapentino poveikis nėščioms moterims, neatlikta. Tačiau buvo pranešimų, kad kiti priepuoliams gydyti vartojami vaistai padidino vaisiaus pažaidos riziką, ypač tais atvejais, jei vienu metu buvo vartojami keli vaistai. Todėl, jei tik galima nėštumo metu reikia vartoti tik vieną vaistą priepuoliui gydyti ir tik patariant gydytojui.  

Jeigu, vartodama GORDIUS, pastojote ar manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti, nedelsiant informuokite gydytoją. Negalima staiga nutraukti šio vaisto vartojimo, nes tai gali sukelti priepuolius, kurie turėti rimtų pasekmių Jums ir Jūsų kūdikiui.

Gabapentino vartojimas nėštumo metu gali sukelti nutraukimo sindromą naujagimiams. Ši rizika gali dar padidėti, jei gabapentino vartojama kartu su opiodiniais analgetikais (vaistais stipriam skausmui malšinti).

Žindymo laikotarpis

GORDIUS veiklioji medžiaga gabapentinas patenka į motinos pieną. Kadangi poveikis kūdikiui nėra žinomas, žindymo metu GORDIUS vartoti nerekomenduojama.

Vaisingumas

Tyrimų su gyvūnais metu poveikio vaisingumui nepastebėta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

GORDIUS gali sukelti svaigulį, mieguistumą ar nuovargį. Nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ar neužsiimkite kita pavojinga veikla tol, kol nesužinosite, ar gydymas šiuo vaistu neturi įtakos Jūsų gebėjimui užsiimti tokia veikla.

GORDIUS sudėtyje yra laktozės monohidrato (tam tikro cukraus).

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti GORDIUS

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nevartokite daugiau vaisto nei paskirta.

Jūsų gydytojas parinks Jums tinkamiausią vaisto dozę.

Vartokite tiek kapsulių, kiek nurodė gydytojas.

Paprastai gydytojas Jums tinkamą dozę nustatys palaipsniui.

Jei esate silpnos būklės (pvz., mažas kūno svoris, neseniai atlikta organų transplantacija), gydytojas dozę didins dar laipsniškiau, skirdamas vartoti  mažesnės dozės kapsules arba  nurodydamas daryti ilgesnius tarpus tarp dozių.

Epilepsija

Židininių traukulių priepuolių su antrine generalizacija arba be jos papildomas gydymas

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams

Pradinė dozė yra tarp 300 mg ir 900 mg per dieną. Vėliau dozė gali būti palaipsniui didinama iki maksimalios 3600 mg dozės per dieną, kurią Jums gydytojas lieps išgerti per tris kartus,  padalijus dozėmis, t.y. vieną iš ryto, kitą  per pietus ir trečią vakare.

6 metų ir vyresniems vaikams

Kokią vaisto dozę skirti Jūsų vaikui, nustatys gydytojas, nes ji yra apskaičiuojama pagal vaiko svorį. Gydymas pradedamas mažiausia pradine doze, kuri per maždaug tris dienas palaipsniui didinama. Rekomenduojama pradinė paros dozė epilepsijai gydyti yra 25–35 mg/kg. Ši dozė paprastai padalijama į tris dalis ir kapsules reikia gerti kiekvieną dieną, vieną dozę gerti ryte, kitą – per pietus ir trečią – vakare.

GORDIUS nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams.

Periferinis neuropatinis skausmas

Suaugusiesiems

Rekomenduojamos dozės

Vartokite tiek kapsulių, kiek nurodė gydytojas. Paprastai gydytojas Jums tinkamą dozę nustatys palaipsniui. Pradinė dozė yra tarp 300 mg ir 900 mg per dieną. Vėliau dozė gali būti palaipsniui didinama iki maksimalios 3600 mg dozės per dieną, kurią Jums gydytojas lieps išgerti per tris kartus padalijus dozėmis, t.y. vieną iš ryto, kitą per pietus ir trečią vakare.

Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų)

Galite vartoti įprastinę GORDIUS dozę, išskyrus, jeigu sergate inkstų liga. Jeigu sergate inkstų liga, gydytojas gali skirti kitokią gydymo schemą ir (arba) dozę.

Jeigu manote, kad GORDIUS veikia per stipriai arba per silpnai, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir (arba) atliekamos hemodializės

Jeigu sergate inkstų liga arba Jums taikomos hemodializės, gydytojas gali skirti vartoti kitokią vaisto dozę ir (arba) kitokį dozavimo planą.

Jeigu Jūs manote, kad GODRIUS veikia per stipriai arba per silpnai, kaip galite greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodas

GORDIUS reikia vartoti per burną. Visada reikia nuryti kapsulę užsigeriant dideliu vandens kiekiu.

Vartokite GORDIUS tol, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą.

Ką daryti pavartojus per didelę GORDIUS dozę

Vartojant didesnes dozes nei rekomenduojama, gali dažniau pasireikšti šalutinis poveikis, įskaitant, sąmonės netekimą, galvos svaigimą, dvejinimąsi akyse, kalbos nerišlumą, mieguistumą ir viduriavimą. Jeigu išgėrėte daugiau GORDIUS, nei skyrė vartoti gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Pasiimkite su savimi likusias kapsules, dėžutę ir etiketę, kad ligoninėje galėtumėte tiksliai pasakyti, kokio vaisto išgėrėte.

Pamiršus pavartoti GORDIUS

Jeigu pamiršote pavartoti vaisto, jo dozę išgerkite iš karto kai tik prisiminsite, nebent jau atėjęs kitos dozės gėrimo laikas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti GORDIUS

Nenutraukite GORDIUS vartojimo staiga. Jei norite nutraukti GORDIUS vartojimą, pirmiausia pasitarkite su gydytoju. Jis Jums pasakys, kaip tai padaryti. Jei gydymas yra nutraukiamas, tai reikia daryti palaipsniui mažiausiai vienos savaitės laikotarpiu. Turite žinoti, kad baigus trumpalaikį ar ilgalaikį gydymą GORDIUS, galite patirti tam tikrą šalutinį poveikį, vadinamąjį vartojimo nutraukimo poveikį. Šis poveikis apima traukulius, nerimo jutimą, negalėjimą užmigti, pykinimą, skausmą, prakaitavimą, drebulį, galvos skausmą, depresiją, neįprastą savijautą, galvos svaigimą ir bendrą negalavimą. Šie poveikiai dažniausiai pasireiškia per 48 valandas po GORDIUS vartojimo nutraukimo. Jeigu pasireiškia vartojimo nutraukimo poveikis, turite kreiptis į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite GODRIUS vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jei pasireiškia bet kuris iš išvardytų simptomų:

• rausvos neiškilios, į taikinius panašios arba apskritos dėmelės liemens srityje, kurių viduryje neretai susidaro pūslelės, taip pat odos lupimasis, opos burnos, gerklės, nosies, lyties organų ir akių gleivinėje. Prieš atsirandant tokiam sunkiam odos išbėrimui, pacientui gali pasireikšti karščiavimas ir gripą primenantys simptomai (Stivenso- Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė);
• išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas arba vaisto sukelta padidėjusio jaurtumo reakcija).

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojus šio vaisto, pasireiškia bet kuris iš išvardytų simptomų, nes jie gali būti sunkūs:

• sunkios odos reakcijos, į kurias reikia nedelsiant atkreipti dėmesį, tokios kaip lūpų ir veido patinimas, odos išbėrimas, paraudimas ir (arba) plaukų slinkimas (tai gali būti sunkios alerginės reakcijos simptomai);
• neišnykstantis pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas, nes tai gali būti ūminio pankreatito (kasos uždegimo) simptomai;
• kvėpavimo sutrikimas, kuris gali būti sunkus ir Jums gali prireikti skubios pagalbos ir intensyvaus gydymo kvėpavimui normalizuoti;
• GORDIUS gali sukelti sunkią gyvybei pavojingą alerginę reakciją, kuri gali paveikti odą ir kitas organizmo vietas, pavyzdžiui, kepenis ar kraujo ląsteles. Jeigu kyla šios rūšies alerginė reakcija, išbėrimas gali pasireikšti arba nepasireikšti. Dėl jos gali prireikti gydymo ligoninėje arba GORDIUS vartojimo nutraukimo.

Nedelsiant praneškite gydytojui, jeigu, pavartojus vaisto, Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų:

• odos išbėrimas;
• dilgėlinė;
• karščiavimas;
• nepraeinantis limfmazgių padidėjimas;
• lūpų ar liežuvio patinimas;
• odos ar akių baltymo pageltimas;
• neįprastos mėlynės ar kraujavimas;
• sunkus nuovargis ar silpnumas;
• netikėtas raumenų skausmas;
• dažnos infekcinės ligos.

Šie simptomai gali būti pirmieji sunkios reakcijos požymiai. Gydytojas turės Jus ištirti ir nuspręsti, ar galite toliau vartoti GORDIUS.

Jeigu atliekamos hemodializės, pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia raumenų skausmas ir (arba) silpnumas.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• virusinė infekcija;
• mieguistumas, svaigulys, judesių koordinacijos sutrikimas;
• nuovargis, karščiavimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• plaučių uždegimas, kvėpavimo takų infekcijos, šlapimo takų infekcijos, ausų uždegimas ar kitokios infekcijos;
• baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;
• anoreksija, apetito padidėjimas;
• pyktis kitiems, sumišimas, nuotaikų kaita, depresija, nerimas, nervingumas, mąstymo sutrikimai;
• traukuliai, mėšlungiški judesiai, kalbos sutrikimas, atminties sutrikimas, rankų drebėjimas, miego sutrikimai, galvos skausmas, odos jautrumas, sumažėję jutimai (sustingimas), koordinacijos sutrikimai, neįprasti akių judesiai, refleksų sustiprėjimas, susilpnėjimas arba išnykimas;
• neryškus matymas, dvejinimasis akyse;
• svaigulys;
• padidėjęs kraujo spaudimas, kraujagyslių išsiplėtimas;
• pasunkėjęs kvėpavimas, bronchitas, gerklės skausmas, kosulys, sloga;
• vėmimas, pykinimas, dantų anomalijos, dantenų uždegimas, viduriavimas, pilvo skausmai, virškinimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas, burnos ar gerklės sausumas, dujų kaupimasis žarnyne;
• veido pabrinkimas, mėlynės, išbėrimas, odos niežulys, spuogai;
• sąnarių, raumenų, nugaros skausmas, trūkčiojimas;
• erekcijos sutrikimas (impotencija);
• kojų ir rankų patinimas, judėjimo sunkumai; silpnumas, skausmas, prasta savijauta, į gripą panašūs simptomai;
• baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimas, svorio padidėjimas;
• atsitiktiniai susižeidimai, kaulų lūžiai, įbrėžimai.

Klinikiniuose tyrimuose su vaikais taip pat dažnai buvo pastebėta agresyvus elgesys ir mėšlungiški judesiai.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• alerginė reakcija, pavyzdžiui, dilgėlinė;
• ažitacija (lėtinė būklė, susijusi su nenustygimu vietoje ir nesąmoningais betiksliais judesiais);
• judesių sutrikimas;
• širdies plakimo padažnėjimas;
• patinimas, apimantis veidą, liemenį ir galūnes;
• nenormalūs kraujo tyrimų rodmenys, rodantys kepenų sutrikimą;
• psichikos sutrikimai;
• griuvimas;
• padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje (dažniausiai sergantiesiems cukriniu  diabetu)
• rijimo sutrikimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje (dažniausiai sergantiesiems cukriniu  diabetu);
• sąmonės praradimas;
• pasunkėjęs kvėpavimas, paviršutiniškas kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• priklausomybė nuo GORDIUS („priklausomybė nuo vaistų“).

Turite žinoti, kad baigus trumpalaikį ar ilgalaikį gydymą GORDIUS, galite patirti tam tikrą šalutinį

poveikį, vadinamąjį vartojimo nutraukimo poveikį (žr. „Nustojus vartoti GORDIUS“).

Po GORDIUS patekimo į rinką pasireiškė šis šalutinis poveikis, kurio dažnis yra nežinomas :

• kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (ląstelės, kuo kurių priklauso kraujo krešėjimas).
• mintys apie savižudybę, haliucinacijos;
• nenormalūs judesiai, pavyzdžiui, raitymasis, trūkčiojantys judesiai ir sąstingis;
• spengimas ausyse;
• odos ir akių pageltimas (gelta), kepenų uždegimas, kasos uždegimas;
• mažas natrio kiekis kraujyje;
• ūminis inkstų nepakankamumas, šlapimo nelaikymas;
• krūtų audinio išvešėjimas, krūtų padidėjimas;
• nepageidaujami reiškiniai staigiai nutraukus gabapentino vartojimą (nerimas, negalėjimas užmigti, pykinimas, skausmas, prakaitavimas), krūtinės skausmas;
• raumenų skaidulų irimas (rabdomiolizė), nevalingi pasikartojantys raumenų susitraukimai;
• lytinės funkcijos sutrikimai, įskaitant negalėjimą pasiekti orgazmo, uždelstą ejakuliaciją;
• kraujo tyrimų rodmenų pasikeitimas (kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas);
• anafilaksija (sunki, galinti būti pavojinga gyvybei alerginė reakcija, pasireiškianti pasunkėjusiu kvėpavimu; lūpų, gerklės ir liežuvio tinimu bei hipotenzija, dėl kurių reikia skubios medicinos pagalbos).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti GORDIUS

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Ant dėžutės po „EXP:“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

GORDIUS sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra gabapentinas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 300 mg arba 400 mg gabapentino.

• Pagalbinės medžiagos kapsulių turinyje yra laktozė monohidratas, pregelifikuotas krakmolas, talkas, magnio stearatas; kapsulių korpuse - raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), želatina.

GORDIUS išvaizda ir kiekis pakuotėje

300 mg kietųjų želatininių kapsulių viršutinė dalis yra raudona, apatinė – geltona. Kapsulių turinys – balti arba beveik balti granuliuoti milteliai.

400 mg kietųjų želatininių kapsulių viršutinė dalis yra raudona, apatinė – oranžinė.

Kapsulių turinys – balti arba beveik balti granuliuoti milteliai.

Kapsulės supakuotos į PVC/PVDC-Al lizdines plokšteles.

Pakuotėje yra 50 arba 100 kietųjų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Gamintojas

Gedeon Richter Plc., Gyömrői ut. 19-21, 1103 Budapest, Vengrija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano”, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o. o. Sp. K., ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Gedeon Richter Plc., Gyömrői ut. 19-21,1103 Budapest, Vengrija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-06-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi laikymo sąlygomis. Referencinį vaistą laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje, lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.