Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Diphereline 0,1 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Triptorelinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašomą šiame lapelyje?
- Kas yra Diphereline ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Diphereline
- Kaip vartoti Diphereline
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Diphereline
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Diphereline ir kam jis vartojamas?
Šis vaistas yra natūralaus hormono analogas.
Jis yra vartojamas moterims tam tikram nevaisingumui gydyti. Vartojant šį vaistą, kai atliekamas apvaisinimas „mėgintuvėlyje“, jis paprastai yra derinamas su kitais hormonais (vadinamais gonadotropinais).
2. Kas žinotina prieš vartojant Diphereline
Diphereline vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija triptorelinui, gonadotropino išsiskyrimą skatinančiam hormonui (GISH), jo analogams arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Diphereline.
Pranešta apie galimai sunkios depresijos atvejus pacientams, vartojusiems Diphereline. Pasakykite gydytojui, jei vartojate Diphereline ir Jūsų nuotaika bloga (pasireiškia depresija).
Jei Jūsų hipofizė padidėjusi (yra gerybinis navikas) ir apie jį nežinojote, gydymo Diphereline metu gali paaiškėti, kad jį turite. Simptomai apima staigų galvos skausmą, vėmimą, regėjimo sutrikimą ir akių paralyžių.
Suaugusiesiems triptorelinas gali mažinti kaulų tankį (sukelti osteoporozę) ir dėl to gali padidėti kaulų lūžių rizika. Todėl turite gydytojui pasakyti, jei Jums yra toliau išvardytų rizikos veiksnių:
- Jums ar Jūsų artimam giminaičiui yra sumažėjęs kaulų tankis.
- Išgeriate didelius kiekius alkoholio ir (arba) daug rūkote.
- Ilgą laiką vartojate vaistus, kurie gali mažinti kaulų tankį, pvz., vaistus gydyti epilepsijai ar steroidus (tokius kaip hidrokortizonas ar prednizolonas).
Prieš gydymą būtina įsitikinti, kad esate nenėščia.
Ovuliacijos sukėlimas bus kruopščiai stebimas gydytojo, tiksliai ir reguliariai atliekant biologinius ir klinikinius tyrimus: greitą plazmos estrogeno nustatymo tyrimą ir sonoskopiją. Jeigu kiaušidės yra per daug stimuliuojamos, rekomenduojama nutraukti stimuliavimo ciklą, nustojant leisti gonadotropiną (žr. skirsnį „Nepageidaujamas poveikis“).
Kiti vaistai ir Diphereline
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Šio vaisto negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Jeigu vartodama šį vaistą sužinote, kad pastojote, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, kuris nutrauks gydymą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Diphereline gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Diphereline sudėtyje yra natrio.
Šio vaisto dozėje yra mažiau negu 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Diphereline
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė dozė yra viena injekcija per dieną.
Jeigu manote, kad Diphereline veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ką daryti pavartojus per didelę Diphereline dozę?
Nedelsiant pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pamiršus pavartoti Diphereline
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Visada pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nustojus vartoti Diphereline
Nenutraukite gydymo nepasitarę su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Retais atvejais gali pasireikšti sunki alerginė reakcija. Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia tokie simptomai: rijimo ar kvėpavimo sutrikimas, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio tinimas, išbėrimas.
Daugelis šalutinio poveikio reiškinių yra tikėtini dėl estrogenų kiekio pokyčių Jūsų organizme.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
galvos skausmas, sumažėjęs lytinis potraukis, nuotaikos svyravimai, miego sutrikimas, krūtų sutrikimai, kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas, skausmas lytinių santykių metu ir po jų, skausmingos menstruacijos, kraujavimas iš lytinių organų, dubens skausmas, makšties sausumas, padidėjęs prakaitavimas, spuogai, riebi oda ir karščio bangos, bendras silpnumas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
krūties skausmas, raumenų mėšlungis, skausmingi sąnariai, svorio padidėjimas, blogumas, depresija, nervingumas, pilvo skausmas ar diskomfortas, skausmingos kraujosruvos, injekcijos vietos paraudimas ir patinimas, patinimas ir jautrumas, alerginė reakcija, rankų ir kojų skausmas, galvos svaigimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
jaučiamas širdies plakimas, galvos svaigimas, akių sausumas, neryškus matymas, pilvo pūtimas, vėmimas, burnos sausmė, dujų susikaupimas, opos burnoje, svorio sumažėjimas, apetito sumažėjimas, vandens susilaikymas, nugaros skausmas, raumenų skausmas, nenormalus skonio pojūtis, pojūčių praradimas, laikinas sąmonės praradimas, atminties praradimas, negalėjimas susikaupti, dilgčiojimas ir tirpulys, nevalingi raumenų judesiai, nuotaikos pokyčiai, nerimas, depresija, dezorientacija, kraujavimas po lytinių santykių, cistocelė (lytinių organų nusileidimas), nereguliarios menstruacijos, skausmingos ir gausios menstruacijos, kiaušidžių cistos, galinčios sukelti skausmą, makšties išskyros, sunkumas kvėpuoti, kraujavimas iš nosies, plaukų slinkimas, padidėjęs kūno plaukuotumas, išsausėjusi oda, niežulys, išberta oda, nagų lūžinėjimas.
Poregistracinio stebėjimo metu taip pat buvo pranešta apie toliau išvardintus šalutinio poveikio reiškinius: bendras diskomfortas, karščiavimas, padidėjęs kraujospūdis, anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija, sukelianti sunkumą kvėpuoti ar svaigulį), poveikis kai kuriems kraujo tyrimams (įskaitant padidėjusius kepenų veiklos tyrimų rodmenis), raumenų silpnumas, sumišimas, menstruacijų nebuvimas, dėl odos ar gleivinės patinimo greitai atsirandančios ruplės (dilgėlinė), nenormalus pojūtis akyse ir / arba regėjimo pokyčiai, viduriavimas, jei yra hipofizės auglys, toje vietoje yra padidėjusi kraujavimo rizika.
Kai taikoma gydyti nevaisingumui, derinys su gonadotropinais gali sukelti dubens ir (arba) pilvo skausmus ar dusulį. Jeigu pasireiškia toks poveikis, nedelsiant pasitarkite su gydytoju.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568.. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Diphereline
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant kartono dėžutės, flakono ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Atsiradus bet kokiems matomiems pakuotės pažeidimams, Diphereline vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Diphereline sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra triptorelinas. Viename flakone yra 0,1 mg triptorelino (triptorelino acetato pavidalu).
- Pagalbinė medžiaga yra manitolis (E421). Tirpiklyje yra natrio chlorido ir injekcinio vandens.
Diphereline išvaizda ir kiekis pakuotėje
Balti milteliai yra flakone, skaidrus, bespalvis tirpiklis - ampulėje.
Dėžutėje yra 7 miltelių flakonai ir 7 tirpiklio ampulės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
IPSEN PHARMA
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne – Billancourt
Prancūzija
Gamintojas
IPSEN PHARMA BIOTECH
Parc d’Activités du Plateau de Signes, Chemin Départemental 402, 83870 Signes
Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Ipsen Pharma Lietuvos filialas
T. Narbuto g. 5
LT-08106 Vilnius, Lietuva
Tel.+ 8 700 33305
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-02-13.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Informacinė sistema gydytojams
