Diphereline 0.1mg milteliai / tirpiklis injekciniam tirpalui N7

Šio vaisto sudėtyje yra triptorelino. Triptorelinas priklauso vaistų, vadinamų gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono (GISH) analogais, grupei. Vienas iš jo poveikių yra lytinių hormonų gamybos organizme sumažinimas..

Jis yra vartojamas moterims tam tikram nevaisingumui gydyti. Vartojant šį vaistą, kai atliekamas apvaisinimas „mėgintuvėlyje“, jis paprastai yra derinamas su kitais hormonais (vadinamais gonadotropinais).

Diphereline vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija triptorelinui, gonadotropino išsiskyrimą skatinančiam hormonui (GISH), jo analogams arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Diphereline.

Pranešta apie galimai sunkios depresijos atvejus pacientams, vartojusiems Diphereline. Pasakykite gydytojui, jei vartojate Diphereline ir Jūsų nuotaika bloga (pasireiškia depresija).

Jei Jūsų hipofizė padidėjusi (yra gerybinis navikas) ir apie jį nežinojote, gydymo Diphereline metu gali paaiškėti, kad jį turite. Simptomai apima staigų galvos skausmą, vėmimą, regėjimo sutrikimą ir akių paralyžių.

Suaugusiesiems triptorelinas gali mažinti kaulų tankį (sukelti osteoporozę) ir dėl to gali padidėti kaulų lūžių rizika. Todėl turite gydytojui pasakyti, jei Jums yra toliau išvardytų rizikos veiksnių:

o Jums ar Jūsų artimam giminaičiui yra sumažėjęs kaulų tankis.

o Išgeriate didelius kiekius alkoholio ir (arba) daug rūkote.

o Ilgą laiką vartojate vaistus, kurie gali mažinti kaulų tankį, pvz., vaistus gydyti epilepsijai ar steroidus (tokius kaip hidrokortizonas ar prednizolonas).

Jeigu pasireiškia bet kokie traukuliai, nedelsiant praneškite gydytojui. Buvo gauta pranešimų apie triptoreliną ar panašius vaistus vartojusioms pacientėms pasireiškusius traukulius. Jie pasireiškė tiek toms pacientėms, kurioms buvo epilepsija, tiek toms, kurioms epilepsijos nebuvo.

Prieš gydymą būtina įsitikinti, kad esate nenėščia.

Ovuliacijos sukėlimas bus kruopščiai stebimas gydytojo, tiksliai ir reguliariai atliekant biologinius ir klinikinius tyrimus: greitą plazmos estrogeno nustatymo tyrimą ir sonoskopiją. Jeigu kiaušidės yra per daug stimuliuojamos, rekomenduojama nutraukti stimuliavimo ciklą, nustojant leisti gonadotropiną (žr. skirsnį „Nepageidaujamas poveikis“).

Kiti vaistai ir Diphereline

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Šio vaisto negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Jeigu vartodama šį vaistą sužinote, kad pastojote, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, kuris nutrauks gydymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Diphereline gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Diphereline sudėtyje yra natrio.

Šio vaisto dozėje yra mažiau negu 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė dozė yra viena injekcija per dieną.

Jeigu manote, kad Diphereline veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Diphereline dozę?

Nedelsiant pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pamiršus pavartoti Diphereline

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Visada pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nustojus vartoti Diphereline

Nenutraukite gydymo nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Retais atvejais gali pasireikšti sunki alerginė reakcija. Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia tokie simptomai: rijimo ar kvėpavimo sutrikimas, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio tinimas, išbėrimas.

Daugelis šalutinio poveikio reiškinių yra tikėtini dėl estrogenų kiekio pokyčių Jūsų organizme.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

galvos skausmas, sumažėjęs lytinis potraukis, nuotaikos svyravimai, miego sutrikimas, krūtų sutrikimai, kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas, skausmas lytinių santykių metu ir po jų, skausmingos menstruacijos, kraujavimas iš lytinių organų, dubens skausmas, makšties sausumas, padidėjęs prakaitavimas, spuogai, riebi oda ir karščio bangos, bendras silpnumas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

krūties skausmas, raumenų mėšlungis, skausmingi sąnariai, svorio padidėjimas, blogumas, depresija, nervingumas, pilvo skausmas ar diskomfortas, skausmingos kraujosruvos, injekcijos vietos paraudimas ir patinimas, patinimas ir jautrumas, alerginė reakcija, rankų ir kojų skausmas, galvos svaigimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

jaučiamas širdies plakimas, galvos svaigimas, akių sausumas, neryškus matymas, pilvo pūtimas, vėmimas, burnos sausmė, dujų susikaupimas, opos burnoje, svorio sumažėjimas, apetito sumažėjimas, vandens susilaikymas, nugaros skausmas, raumenų skausmas, nenormalus skonio pojūtis, pojūčių praradimas, laikinas sąmonės praradimas, atminties praradimas, negalėjimas susikaupti, dilgčiojimas ir tirpulys, nevalingi raumenų judesiai, nuotaikos pokyčiai, nerimas, depresija, dezorientacija, kraujavimas po lytinių santykių, cistocelė (lytinių organų nusileidimas), nereguliarios menstruacijos, skausmingos ir gausios menstruacijos, kiaušidžių cistos, galinčios sukelti skausmą, makšties išskyros, sunkumas kvėpuoti, kraujavimas iš nosies, plaukų slinkimas, padidėjęs kūno plaukuotumas, išsausėjusi oda, niežulys, išberta oda, nagų lūžinėjimas.

Poregistracinio stebėjimo metu taip pat buvo pranešta apie toliau išvardintus šalutinio poveikio reiškinius (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): bendras diskomfortas, karščiavimas, padidėjęs kraujospūdis, anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija, sukelianti sunkumą kvėpuoti ar svaigulį), traukuliai, poveikis kai kuriems kraujo tyrimams (įskaitant padidėjusius kepenų veiklos tyrimų rodmenis), raumenų silpnumas, sumišimas, menstruacijų nebuvimas, dėl odos ar gleivinės patinimo greitai atsirandančios ruplės (dilgėlinė), nenormalus pojūtis akyse ir / arba regėjimo pokyčiai, viduriavimas, jei yra hipofizės auglys, toje vietoje yra padidėjusi kraujavimo rizika.

Kai taikoma gydyti nevaisingumui, derinys su gonadotropinais gali sukelti dubens ir (arba) pilvo skausmus ar dusulį. Jeigu pasireiškia toks poveikis, nedelsiant pasitarkite su gydytoju.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Ant kartono dėžutės, flakono ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Atsiradus bet kokiems matomiems pakuotės pažeidimams, Diphereline vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Diphereline sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra triptorelinas. Viename flakone yra 0,1 mg triptorelino (triptorelino acetato pavidalu).

• Pagalbinė medžiaga yra manitolis (E421). Tirpiklyje yra natrio chlorido ir injekcinio vandens.

Diphereline išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balti milteliai yra flakone, skaidrus, bespalvis tirpiklis - ampulėje.

Dėžutėje yra 7 miltelių flakonai ir 7 tirpiklio ampulės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

IPSEN PHARMA

70 rue Balard

Paris

Prancūzija

Gamintojas

IPSEN PHARMA BIOTECH

Parc d’Activités du Plateau de Signes, Chemin Départemental 402, 83870 Signes

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Ipsen Pharma Lietuvos filialas

T. Narbuto g. 5

LT-08106 Vilnius, Lietuva

Tel.+ 8 700 33305

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-04-01.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.