Busulfan Fresenius Kabi 6mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 10ml N8

Vaisto sudėtyje yra veiklioji medžiaga busulfanas, kuris priklauso grupei vaistų, vadinamais alkilinančiais. Busulfan Fresenius Kabi suardo kaulų čiulpus prieš atliekant transplantaciją.

Busulfan Fresenius Kabi yra vartojamas suaugusiesiems, naujagimiams, vaikams ir paaugliams paruošiamajam gydymui prieš transplantaciją.

Suaugusiems Busulfan Fresenius Kabi vartojamas kartu su ciklofosfamidu arba fludarabinu. Naujagimiams, vaikams ir paaugliams šis vaistas vartojamas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu.

Jums bus skiriamas šis vaistas prieš atliekant kaulų čiulpų ar hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Busulfan

Busulfan Fresenius Kabi vartoti negalima:

• jeigu yra alergija busulfanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jūs esate nėščia ar galvojate, kad pastojote.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Busulfan Fresenius Kabi yra stiprus citotoksinis vaistas, dėl kurio poveikio stipriai sumažėja kraujo ląstelių kiekis. Vartojant rekomenduojamomis dozėmis tai ir yra norimas vaisto poveikis, todėl jūsų būklė bus kruopščiai stebima.

Yra galimybė, kad vaistas gali padidinti kitų navikų išsivystymo riziką ateityje. Pasakykite gydytojui:

• jeigu sergate kepenų, inkstų, širdies ar plaučių ligomis;
• jeigu Jums yra buvę traukulių;
• jeigu vartojate kitus vaistus.

Vartojant didelę vaisto dozę kartu su kitais vaistais, po kraujodaros ląstelių transplantacijos (KLT) smulkiosiose kraujagyslėse gali susidaryti kraujo krešulių.

Kiti vaistai ir Busulfan Fresenius Kabi

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Busulfan Fresenius Kabi gali sąveikauti su kitais vaistais.

Reikia būti ypač atsargiems, jeigu vartojate itrakonazolą ir metronidazolą (vartojami tam tikros rūšies infekcijai gydyti) ar ketobemidoną (vartojamas skausmui malšinti), ar deferaziroksą (vaistinį preparatą, vartojamą pernelyg dideliam geležies kiekiui jūsų organizme sumažinti) , nes tai gali sustiprinti šalutinį poveikį.

Paracetamolį vartoti 72 valandas prieš Busulfan Fresenius Kabi vartojimą arba kartu su juo reikia labai atsargiai.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Moterims negalima pastoti gydymo šiuo vaistu laikotarpiu ir iki 6 mėnesių po gydymo.

Prieš pradedant gydymą Busulfan Fresenius Kabi moterys privalo nustoti žindyti.

Jeigu vienas iš partnerių yra gydomas Busulfan Fresenius Kabi, reikia naudotis atitinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis.

Gali būti, kad po gydymo Busulfan Fresenius Kabi Jūs nebegalėsite pastoti. Jeigu Jūs ketinate turėti vaikų, apie tai pasikalbėkite su gydytoju prieš gydymą. Busulfan Fresenius Kabi taip pat gali sukelti menopauzės simptomus, o paauglėms mergaitėms sustabdyti brendimo pradžią.

Busulfan Fresenius Kabi gydomiems vyrams patariama neapvaisinti moters gydymo laikotarpiu ir 6 mėnesius po gydymo.

3. Kaip vartoti Busulfan

Dozė ir vartojimas

Busulfan Fresenius Kabi dozė bus apskaičiuojama atsižvelgiant į jūsų kūno svorį.

Suaugusiems

Busulfan Fresenius Kabi skyrimas kartu su ciklofosfamidu:

• Rekomenduojama Busulfan Fresenius Kabi dozė yra 0,8 mg/kg.
• Kiekvienos infuzijos trukmė – 2 val.
• Busulfano bus infuzuojamas kas 6 val. 4 paras iš eilės prieš transplantaciją.

Busulfan Fresenius Kabi skyrimas kartu su fludarabinu:

• Rekomenduojama busulfano dozė yra 3,2 mg/kg.
• Kiekvienos infuzijos trukmė – 3 val.
• Busulfano bus infuzuojamas vieną kartą per parą 2 ar 3 dienas iš eilės prieš transplantaciją.

Naujagimiams, vaikams ir paaugliams (nuo 0 iki 17 metų):

Rekomenduojama Busulfan Fresenius Kabi dozė skiriant kartu su ciklofosfamidu ar melfalanu priklauso nuo kūno svorio ir yra nuo 0,8 iki 1,2 mg/kg.

Vaistai, kurie bus skiriami prieš Busulfan Fresenius Kabi infuziją

Prieš skiriant Busulfan Fresenius Kabi Jums bus skiriami:

• prieštraukuliniai vaistai skirti traukulių profilaktikai (fenitoinas ar benzodiazepinai);
• vėmimą slopinantys vaistai skirti vėmimo profilaktikai.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis:

Sunkiausias gydymo busulfanu ar transplantacijos procedūros šalutinis poveikis gali būti cirkuliuojančio kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (laukiamas vaisto poveikis Jūsų paruošimui transplantacijai), infekcija, kepenų ligos, taip pat ir kepenų venų užsikimšimas, „transplantanto prieš šeimininką” liga (graft-versus-host disease) ir plaučių sistemos komplikacijos. Jei Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Gydytojas reguliariai stebės kraujo ląstelių ir kepenų fermentų kiekį galimam pažeidimui nustatyti ir gydyti.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

Kraujo sistemos: kraujyje cirkuliuojančių ląstelių (raudonųjų ir baltųjų kūnelių) bei trombocitų kiekio sumažėjimas. Infekcijos.

Nervų sistemos: nemiga, nerimas, galvos svaigimas, depresija.

Mitybos: apetito praradimas, magnio, kalcio, kalio, fosfatų, albumino kiekio kraujyje sumažėjimas, cukraus kiekio kraujyje padidėjimas.

Širdies: širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, kraujo spaudimo padidėjimas arba sumažėjimas, kraujagyslių išsiplėtimas (būklė, kai padidėja kraujagyslių diametras), kraujo krešulių susidarymas.

Kvėpavimo sistemos: dusulys, sekrecija iš nosies (rinitas), gerklės perštėjimas, kosulys, žagsulys, kraujavimas iš nosies, pakitęs kvėpavimo garsas.

Virškinimo trakto: pykinimas, burnos gleivinės uždegimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, rėmuo, diskomfortas išangės srityje, skystis pilve.

Kepenų: padidėjusios kepenys, gelta, kepenų venos užsikimšimas.

Odos: bėrimas, niežulys, plaukų slinkimas.

Raumenų ir kaulų: nugaros, raumenų ir sąnarių skausmas.

Inkstų: kreatinino kiekio padidėjimas, diskomfortas šlapinantis, sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis ir kraujas šlapime.

Bendrieji: karščiavimas, galvos skausmas, silpnumas, šaltkrėtis, skausmas, alerginės reakcijos, pabrinkimas, skausmas ar uždegimas injekcijos vietoje, krūtinės ląstos skausmas, gleivinės uždegimas.

Tyrimai: kepenų fermentų kiekio padidėjimas ir padidėjęs svoris.

Dažnas (gali pasireikšti 1–10 žmonių):

Nervų sistemos: sąmonės, nervų sistemos sutrikimai.

Mitybos: sumažėjęs natrio kiekis kraujyje.

Širdies: pakitęs ir sutrikęs širdies ritmas, skysčių kaupimasis ir uždegimas širdį supančiuose audiniuose, sumažėjęs širdies išmetimo tūris.

Kvėpavimo sistemos: padažnėjęs kvėpavimas, kvėpavimo nepakankamumas, kraujavimas alveolėse, astma, nedidelių plaučių sričių kolapsas, skystis pleuroje.

Virškinimo trakto: stemplės gleivinės uždegimas, virškinimo trakto paralyžius, vėmimas krauju.

Odos: odos spalvos pokyčiai, odos paraudimas, odos nusilupimas.

Inkstų: padidėjęs azoto komponentų kiekis kraujyje, vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos sutrikimas.

Nedažnas (gali pasireikšti 1–100 žmonių):

Nervų sistemos: delyras, nervingumas, haliucinacijos, ažitacija, sutrikusi smegenų funkcija, kraujosruvos smegenyse, traukuliai.

Širdies: šlaunies arterijos užsikimšimas, ekstrasistolės, širdies susitraukimų dažnio suretėjimas, difuzinis kapiliarų (smulkių kraujagyslių) pralaidumo padidėjimas.

Kvėpavimo sistemos: Deguonies kiekio kraujyje sumažėjimas.

Virškinimo trakto: kraujavimas iš skrandžio ir (arba) virškinimo trakto.

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Lytinių liaukų disfunkcija.

Lęšiuko sutrikimai, įskaitant akies lęšiuko drumstėjimą (katarakta) ir neryškų regėjimą (ragenos plonėjimas).

Menopauzės simptomai ir moterų nevaisingumas.

Smegenų abscesas, odos uždegimas, generalizuota infekcija. Kepenų funkcijos sutrikimai.

Laktato dehidrogenazės kiekio padidėjimas kraujyje. Padidėjęs šlapimo rūgšties ir šlapalo kiekis kraujyje. Nepakankamas dantų išsivystymas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Busulfan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ar dėžutės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Neatidaryti flakonai

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Praskiestam tirpalui:

Praskiestas tirpalas: cheminis ir fizikinis stabilumas praskiedus 5 % gliukoze ar 9 ml/mg (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu išliko 8 valandas (įskaitant infuzijos laiką) laikant 25°C ± 2°C temperatūroje, arba 12 valandų po praskiedimo laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje ir dar 3 valandas laikant 25°C ± 2°C temperatūroje (įskaitant infuzijos laiką). Negalima užšaldyti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.