Leukeran 2mg plėvele dengtos tabletės

Leukeran sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos chlorambuciliu, kuris priklauso grupei vaistų, vadinamų citotoksinais (dar vadinama chemoterapija). Šis vaistas naudojamas kai kurių tipų žmogaus kraujo ir limfinės sistemos vėžiui gydyti. Gydytojas galės papasakoti Jums, kaip Leukeran galėtų padėti gydyti konkrečiai Jūsų būklę.

Leukeran yra skiriamas pacientams, kurie serga:

• Hodžkino liga ir kai kuriomis ne Hodžkino limfomos formomis. Kartu jos sudaro grupę ligų, vadinamą limfomomis. Tai vėžio formos, išsivystančios iš limfinės sistemos ląstelių.

• Lėtine limfocitine leukemija. Tai yra kraujo vėžio tipas, kai kaulų čiulpai gamina didelį nenormalių baltųjų kraujo ląstelių skaičių.

• Valdenštremo makroglobulinemija. Reta limfoma, susijusi su nekontroliuojamu B ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių tipas) kiekio padidėjimu, kuris sukelia nenormalų baltymo išskyrimą į kraują.

Leukeran vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija chlorambuciliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu nesate tikri, tai prieš vartodami Leukeran pasikalbėkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Leukeran, jeigu:

• Jums gali būti atliekama kaulų čiulpų transplantacija (autologinė kamieninių ląstelių transplantacija), nes ilgalaikis Leukeran vartojimas gali sumažinti kamieninių ląstelių kiekį;

• Jūs sergate kepenų ar inkstų liga;

• sergate inkstų liga (nefroziniu sindromu), Jums buvo taikytas aukšto pulso mažinimo dozių režimas arba kada nors yra buvę priepuolių ar konvulsijų. Jeigu Jums kada nors yra buvę priepuolių ar konvulsijų, vartojant Leukeran gali būti didesnė jų rizika;

• neseniai buvote paskiepyti arba ruošiatės skiepytis gyvomis vakcinomis (žr. „Kiti vaistai ir Leukeran“), kadangi Leukeran gali sumažinti organizmo gebėjimą kovoti su infekcijomis;

• Jūs šiuo metu gydotės ar nesenai gydėtės radioaktyviomis medžiagomis arba kitais citotoksiniais preparatais.

• Vartojant Leukeran, gali pasireikšti išbėrimas (Stivenso-Džonsono sindromas). Kadangi Leukeran gali slopinti kaulų čiulpus, gydymosi metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai.

• Gali būti, kad vartojant Leukeran, ypač ilgą laiką, gali padidėti antrinio kraujo vėžio atsiradimo rizika. Daugeliu atvejų pacientams, kuriems toks vėžys atsiranda, kartu yra taikyta ir kito tipo chemoterapija arba tam tikra spindulinė terapija. Antrinio kraujo vėžio simptomai yra nuovargis, karščiavimas, infekcija ir kraujosruvos. Jei atsiranda kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui (žr. 4 skyrių).

Kiti vaistai ir Leukeran

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri , apie tai pasakykite gydytojui:

• vakcinų, kuriose yra gyvų organizmų (pvz., geriamąją poliomielito, tymų, kiaulytės, raudonukės vakciną);

• fludarabino, pentostatino arba kladribino, kurie yra kiti chemoterapiniai vaistai, galintys būti vartojami tam tikram kraujo vėžiui gydyti;

• fenilbutazono (reumatiniams sutrikimams ir podagrai gydyti naudojamas vaistas) toksinis poveikis gali padidėti vartojant su Leukeran.

Leukeran vartojimas su maistu

Leukeran tabletes vartokite kasdien nevalgius (mažiausiai vieną valandą iki valgio arba tris valandas po valgio).Žr. 3 skyrių.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas, žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite gydytoju.

Jei planuojate susilaukti vaikų, neturėtumėte vartoti Leukeran. Tai galioja tiek vyrams, tiek moterims. Gydyti Leukeran nėštumo metu nerekomenduojama todėl, kad jis gali būti labai žalingas negimusiam kūdikiui.

Vartodama Leukeran neturėtumėte žindyti.

Vaisingumas

Leukeran gali pažeisti kiaušides arba spermą, o tai gali sukelti nevaisingumą (negalėjimą susilaukti kūdikio). Moterims gali nutrūkti mėnesinės (amenorėja), o vyrams gali visiškai nutrūkti spermatozoidų gamyba (azoospermija).

Todėl, kol Jūs ar Jūsų partneris vartoja Leukeran tabletes, privalote naudoti patikimas kontraceptines priemones nėštumui išvengti. Teiraukitės patarimo iš gydytojo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Neturima informacijos apie chlorambucilio poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus..

Leukeran sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Jums turėtų skirti tik gydytojas specialistas, turintis vėžio gydymo patirties.

Gydytojas patars, kiek šio vaisto ir kaip dažnai vartoti. Jūsų dozė skaičiuojama atsižvelgiant į kūno masę ir ligą.

• Leukeran yra geriamas ir turėtų būti vartojamas kasdien, tuščiu skrandžiu (bent vieną valandą prieš valgį arba tris valandas po valgio).

• Užgerkite tabletes stikline vandens.

• Nelaužykite, netraiškykite ir nekramtykite tablečių.

Leukeran dozė priklauso nuo Jūsų ligos tipo (žr. 1 skyrių).

• Gydytojas gali pakeisti dozę gydymo metu, atsižvelgdamas į Jūsų poreikius. Vaisto dozė kartais gali būti pakeista, jeigu esate vyresnio amžiaus arba turite kepenų sutrikimų. Jei esate vyresnio amžiaus, gydymo metu gali būti stebima Jūsų inkstų ar kepenų veikla.

• Gydant Leukeran gydytojas gali reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų ląstelių kiekį kraujyje, o vaisto dozė gali būti atitinkamai koreguojama.

Hodžkino liga

• Įprasta dozė yra 0,2 mg vienam Jūsų kūno masės kilogramui per parą suaugusiesiems ir vaikams.

Ne Hodžkino limfoma

• Įprasta dozė yra nuo 0,1 mg iki 0,2 mg vienam Jūsų kūno masės kilogramui per parą suaugusiesiems ir vaikams.

Lėtinė limfocitinė leukemija

• Įprasta pradinė dozė yra 0,15 mg vienam Jūsų kūno masės kilogramui per parą.

Valdenštremo makroglobulinemija

• Įprasta pradinė dozė yra nuo 6 mg iki 12 mg per parą. Kai kurie žmonės turi vartoti Leukeran ilgą laiką. Stropiai laikykitės gydytojo nurodymų.

Jei Jus ruošiamasi operuoti, pasakykite gydytojui arba anesteziologui, kad geriate Leukeran tabletes.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaistas dozuojamas panašiai kaip suaugusiems.

Ką daryti pavartojus per didelę Leukeran dozę

Neatidėliodami klauskite savo gydytojo, ką reikia nedelsiant daryti, arba kreipkitės į artimiausios ligoninės apsinuodijimų skyrių. Būtinai pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, net jeigu joje nebeliko tablečių.

Pamiršus pavartoti Leukeran

Pasakykite gydytojui. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Leukeran

Nenustokite vartoti Leukeran, jei gydytojas nenurodo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu patiriate šiuos reiškinius, pasikalbėkite su gydytoju specialistu arba nedelsdami važiuokite į ligoninę:

• bet kokių karščiavimo ar infekcijos požymių (gerklės, burnos perštėjimas arba šlapinimosi sutrikimai);

• bet kokios netikėtos kraujosruvos arba kraujavimas, nes tai gali reikšti, kad gaminama per mažai tam tikro tipo kraujo ląstelių;

• jeigu staiga pasijuntate prastai (net jei temperatūra normali);

• jeigu pradedate jaustis labai pavargę;

• jeigu pastebite raumenų nutirpimą ar susilpnėjimą;

• jeigu ant odos atsiranda bėrimas, pūslės, peršti burna ar akys ir pakyla temperatūra.

Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia toks šalutinis poveikis, kuris taip pat gali pasitaikyti vartojant šį vaistą:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• kraujo ląstelių ir trombocitų kiekio sumažėjimas arba kaulų čiulpų slopinimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir burnos opos;

• antrinis kraujo vėžys (ūmios antrinės piktybinės kraujo ligos);

• inkstų negalavimų, vadinamų nefroziniu sindromu, turinčių vaikų priepuoliai (konvulsijos);

• raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas arba mažakraujystė, dėl kurios galite jaustis pavargę, silpni arba gali trūkti oro.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• išbėrimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• akių baltymų ar odos pageltimas (gelta);

• alergijos simptomai, pvz., odos guzai, dilgėlinė (urtikarija) arba audinių patinimas (edema);

• gauta pranešimų, kad odos bėrimas progresuoja į sunkias būkles, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Šios dvi sunkios odos ligos formos sukelia bėrimą, odos lupimąsi ir gleivinių opas;

• karščiavimas;

• priepuolis arba konvulsijos;

• kepenų pažeidimas / sužalojimas (toksinis poveikis kepenims).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• nenormalus ir pasikartojantis kūno drebėjimas arba traukuliai, be priepuolių ar konvulsijų;

• šlapimo pūslės uždegimas, vadinamas cistitu;

• negrįžtamas kaulų čiulpų pažeidimas – Jūsų kūnas gali laikinai nustoti gaminęs kraujo ląsteles;

• plaučių randėjimas ir storėjimas, lydimas dusulio;

• plaučių liga;

• nervus pažeidžianti būklė, dėl kurios pablogėja pojūčiai, judėjimo ir organų veikla (periferinė neuropatija).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• mėnesinių nebuvimas (amenorėja);

• spermatozoidų nebuvimas spermoje (azoospermija).

Jeigu kuris nors iš minėto šalutinio poveikio tampa sunkus arba pastebite šiame lapelyje nenurodytą poveikį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Jei gydytojas nurodė Jums nebegerti šių tablečių, svarbu visas likusias tabletes grąžinti savo vaistininkui. Pasilikite tabletes tik tuomet, jei taip lieptų Jūsų gydytojas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Leukeran sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra chlorambucilis. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje jo yra 2 mg.

• Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenė laktozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, stearino rūgštis. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172) ir makrogolis 400.

Leukeran išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės dengtos ruda plėvele, apvalios, vienoje jų pusėje įspausta „GX EG3“, kitoje – „L“ žymė. Leukeran tiekiamas gintaro spalvos stikliniais buteliukais, kurie uždengti nuo vaikų saugomais dangteliais. Buteliuke yra 25 plėvele dengtos tabletes.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Airija

Tel. +37 052 140 291

Gamintojas

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Vokietija

arba

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.ul. Grunwaldzka 189, 60-322 PoznańLenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-06-07.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.