Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Endoxan 200 mg milteliai injekciniam tirpalui
Endoxan 500 mg milteliai injekciniam tirpalui
Endoxan 1000 mg milteliai injekciniam tirpalui
Ciklofosfamidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją,vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Endoxan ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Endoxan
- Kaip vartoti Endoxan
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Endoxan
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Endoxan ir kam jis vartojamas
Endoxan yra priešnavikinis vaistinis preparatas, citostatikas.
Vien Endoxan (monoterapija) arba juo kartu su kitais chemoterapiniais preparatais (jei taikoma polichemoterapijos programa) yra gydoma:
- leukozė: ūminė ar lėtinė limfoidinė leukemija arba mieloidinė leukemija;
- piktybinė limfoma: Hodžkino limfoma, kitokios limfomos, plazmocitoma;
- metastazavę arba nemetastazavę piktybiniai augliai: kiaušidžių, sėklidžių, krūtų, smulkialąstelinis bronchų vėžys, neuroblastoma, Ewing sarkoma, vaikų rabdomiosarkoma.
- progresuojanti autoimuninė liga: reumatoidinis artritas, psoriazinė artropatija, sisteminė raudonoji vilkligė, sklerodermija, sisteminis vaskulitas, pvz., pasireiškiantis su nefrozės sindromu, kai kurios glomerulonefrito formos, pvz., pasireiškiančios su nefrozės sindromu, sunkioji miastenija, autoimuninė hemolizinė mažakraujystė, šalčio agliutininų sukelta liga, Vėgenerio granuliomatozė;
- persodinant organus, šiuo vaistiniu preparatu slopinamas imunitetas;
- osteosarkomos gydymui; - paruošimui prieš alogeninių kaulų čiulpų persodinimą.
2. Kas žinotina prieš vartojant Endoxan
Endoxan vartoti negalima:
- jei padidėjęs jautrumas ciklofosfamidui arba bet kuriai pagalbinei Endoxan medžiagai;
- jei labai pažeista kaulų čiulpų veikla, ypač pacientų, neseniai gydytų radioaktyviaisiais spinduliais ir (arba) citostatikais;
- jei yra šlapimo pūslės uždegimas (cistitas);
- jei sutrikęs šlapimo nutekėjimas;
- jei sergama ūmine arba paūmėjusia lėtine infekcine liga;
- nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pacientams prieš gydymą ir reguliariai gydymo Endoxan metu bus atliekami kraujo ir šlapimo tyrimai.
Prieš pradedant gydymą, būtina patikrinti, ar nesutrikęs šlapimo tekėjimas šlapimtakiais, ar nėra šlapimo pūslės uždegimo, infekcijos sukeltos ligos ir ar nesutrikusi elektrolitų pusiausvyra. Jei tokių pažeidimų yra, juos reikia pašalinti. Adekvačiai vartojant uroprotektoriaus mesnos ir vartojant daug skysčių, galima žymiai sumažinti toksiškumą šlapimo pūslei. Pacientas arba pacientė turi reguliariai ištuštinti šlapimo pūslę. Jeigu Endoxan vartojančiam ligoniui atsiranda šlapimo pūslės uždegimas bei su juo susijusi mikrohematurija arba makrohematurija (kraujas šlapime), kol uždegimas išnyks, gydymą Endoxan reikia nutraukti.
Endoxan toksinis poveikis širdžiai gali sustiprėti, jei pacientas prieš tai buvo gydytas radioterapija širdies plote ir/ar taikytas gydymas antraciklinais ar pentostatinu. Todėl yra būtina reguliari elektrolitų kontrolė bei specialios atsargumo priemonės pacientams, sergantiems širdies ligomis.
Pykinimo ir vėmimo mažinimui reikia vartoti antiemetikų (vaistų nuo vėmimo). Alkoholis gali sustiprinti Endoxan sukeltą pykinimą ir vėmimą. Todėl gydant Endoxan alkoholio vartoti negalima. Kad išvengti burnos uždegimo, reikia laikytis burnos higienos.
Apie pacientų, kuriems yra sutrikusi kepenų funkcija, gydymą gydytojas sprendžia individualiai. Alkoholio vartojimas gali padidinti kepenų funkcijos surikimo išsivystymo riziką.
Endoxan turi mutageninį ir genotoksinį poveikį. Gydymo metu ir 6 mėnesius po gydymo negalima pastoti. Vyrai ir moterys šiuo periodu privalo naudoti efektyvias kontraceptines priemones.
Vyrams, kurie bus gydomi Endoxan, reikėtų prieš vaisto vartojimą sėklą konservuoti, nes Endoxan gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.
Citostatinis Endoxan efektas pasireiškia tik po jo aktyvavimo pagrindinai kepenyse. Todėl yra nedidelė audinių pažeidimo rizika, jei Endoxan tirpalas suleidžiamas šalia venos. Jei tirpalas netyčia suleidžiamas šalia venos, infuzija turi būti tuojau pat nutraukta, tirpalas aspiruojamas kaniule, vieta praplaunama druskos tirpalu ir galūnė imobilizuojama.
Cukriniu diabetu sergantiems pacientams gliukozės koncentracija kraujyje tikrinama reguliariai, nes gali reikti sureguliuoti gydymą nuo cukrinio diabeto.
Kiti vaistai ir Endoxan
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui vaistininkui.
- Endoxan gali stiprinti kartu su juo vartojamų sulfanilšlapalo grupės junginių gliukozės kiekį kraujyje mažinantį poveikį bei alopurinolio ar hidrochlorotiazido sukeliamą kaulų čiulpų veiklos slopinimą.
- Anksčiau arba kartu su Endoxan vartojamas rifampicinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, benzodiazepinai (vaistai nuo nerimo) ar chloralio hidratas gali aktyvuoti kepenų mikrosomų fermentus.
- Kadangi ciklofosfamidas slopina imunitetą, galima silpnesnė organizmo reakcija į bet kokią vakciną, todėl aktyvuota vakcina, t.y. gyvi mikroorganizmai, gali sukelti ligą.
- Endoxan ir skersaruožius raumenis atpalaiduojančių depoliarizuojančių miorelaksantų vartojant kartu, dėl sumažėjusios pseudocholinesterazės koncentracijos gali būti ilgesnė apnėja (prieš operaciją būtina pasakyti gydytojui anesteziologui, jei vartojama Endoxan).
- Chloramfenikolis, vartojamas kartu su ciklofosfamidu, lėtina jo metabolizmą bei ilgina pusinės eliminacijos periodą.
- Antraciklinai, pentostatinas ir trastuzumabas gali stiprinti kardiotoksinį (toksinį poveikį širdžiai) ciklofosfamido poveikį. Be to, kardiotoksinis poveikis gali būti stipresnis, jei širdies plotas buvo švitintas radioaktyviaisiais spinduliais.
- Ciklofosfamidu gydomam ligoniui vartoti indometacino reikėtų labai atsargiai, kadangi pastebėta pavienių ūminio apsinuodijimo vandeniu atvejų.
- Kartu skiriant mažas peroralines dozes Endoxan ir etanolio (alkoholio) pelėms, turinčioms naviką, pastebėtas sumažėjęs priešnavikinis aktyvumas.
- Pavieniais atvejais buvo pastebėta padidėjusi toksinio poveikio plaučiams (pneumonitas, alveolių fibrozė) išsivystymo rizika, kuomet buvo gydoma kartu Endoxan ir granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF) bei granulocitų bei makrofagų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (GM-KSF).
- Galima ir sąveika su azatioprinu, ko pasekoje trims pacientams, kuriems buvo skirta Endoxan ir po to azatioprino, išsivystė kepenų nekrozė.
- Yra žinoma, kad priešgrybeliniai azolo junginiai (flukonazolas, intrakonazolas) slopina ciklofosfamido metabolizme dalyvaujantį fermentą citochromą P450. Pacientams, gydytiems intrakonazolu, buvo nustatyta didesnė toksinių Endoxan metabolitų koncentracija.
- Pacientams, kurie pradėti gydyti didelėmis dozėmis Endoxan anksčiau nei po 24 val. po gydymo didelėmis busulfano dozėmis, gali būti mažesnis ciklofosfamido klirensas ir ilgesnis pusinės eliminacijos laikas. Todėl gali padidėti kepenų venų okliuzinės ligos ir gleivinės uždegimo dažnis.
- Buvo nustatyta žemesnė ciklosporino koncentracija serume pacientams, kurie gydyti Endoxan ir ciklosporino deriniu, nei tų, kurie gydyti vien tik ciklosporinu. Dėl šios sąveikos gali padažnėti ligos ,,transplantatas prieš šeimininką“ išsivystymas.
- Didelių dozių Endoxan ir citarabino skyrimas tą pačią dieną, t.y. labai trumpu intervalu, didėja kardiotoksinis poveikis, nes abu vaistiniai preparatai yra kardiotoksiški.
- Dėl farmakokinetinės ondansetrono ir Endoxan (aukštų dozių) sąveikos stebimas ciklofosfamido metabolizmo pagreitėjimas.
- Stebimas stiprus ciklofosfamido aktyvumo sumažėjimas kai aukštos dozės tiotepos skiriamos viena valanda anksčiau, nei Endoxan. Todėl labai svarbus minėtų vaistų skyrimo eiliškumas.
- Pasakykite gydytojui, jei vartojate amjodaraną, bupropioną, aprepitantą, ciprofloksaciną, prazugrelį, cimetidiną, disulfiramą, vaistų nuo virusų, nuo AIDS (pvz., ritonavirą), natalizumabą, citarabiną, zidovudiną, amfotericiną B, etanerceptą, metronidazolą, tamoksifeną, varfariną, ciklosporiną, digoksiną, verapamilį, AKF inhibitorių - vaistų kraujospūdžiui mažinti (pvz., enalaprilio).
Endoxan vartojimas vartojimas su maistu ir gėrimais
Ciklofosfamidu gydomiems pacientams alkoholinių gėrimų gerti draudžiama.
Kadangi greipfrutų sultyse yra medžiagos, mažinančios ciklofosfamido aktyvavimą, vadinasi, ir veiksmingumą, valgyti greipfrutų bei gerti jų sulčių negalima.
Prašom įsidėmėti, kad šie nurodymai tinka net ir tuo atveju, jei Endoxan vartotas neseniai.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Endoxan gydoma moteris turi saugotis, kad nepastotų. Jeigu ji vis dėlto tampa nėščia, turi kreiptis į genetikos specialistą.
Kadangi ciklofosfamido patenka į motinos pieną, vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu žindyti draudžiama.
Vyrams, kurie bus gydomi Endoxan, reikėtų prieš vaistinio preparato vartojimą sėklą konservuoti.
Vyrų ir moterų kontracepcijos naudojimo laikotarpį po vaisto vartojimo nustato gydytojas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kadangi galimas nepageidaujamas ciklofosfamido poveikis, pvz., pykinimas, vėmimas, kartais sukelia kraujotakos nepakankamumą, pasitarkite su gydytoju ar galite vairuoti automobilį ir prižiūrėti veikiančius įrenginius.
3. Kaip vartoti Endoxan
Endoxan visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Dozavimas nustatomas kiekvienam pacientui.
Vartojimo būdas ir trukmė
Vaistu Endoxan turi gydyti tik patyręs onkologas.
Būtina gerti pakankamai skysčio ir vartoti apsauginių medikamentų, pvz., uroprotektoriaus mesnos.
Ką daryti pavartojus per didelę Endoxan dozę?
Kadangi specifinio priešnuodžio nėra, ciklofosfamido kiekvieną kartą reikia vartoti labai atsargiai. Endoxan galima šalinti kraujo dialize, todėl perdozavus šią procedūrą būtina atlikti neatidėliojant.
4. Galimas šalutinis poveikis
Endoxan, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Endoksano vartojantiems ligoniams gali pasireikšti toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis. Jis priklauso nuo dozės ir dažniausiai būna laikinas.
Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas pagal toliau nurodytą skalę: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000– iki 1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Nepageidaujamos reakcijos
|
Organų sistemų klasės
|
Rekomenduojamas MedDRA terminas
|
Dažnis
|
Infekcijos ir infestacijos
|
Infekcijos
Pneumonija
Sepsis
Septinis šokas
|
Dažnai
Nedažnai
Nedažnai
Labai retai
|
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (įskaitant cistas ir polipus)
|
Ūminė mieloidinė leukemija
Ūminė promielocitinė leukemija
Mielodisplazinis sindromas
Antriniai navikai
Šlapimo pūslės vėžys
Šlapimtakių vėžys
Naviko lizės (irimo) sindromas
Buvusio piktybinio auglio progresavimas
Ne Hodžkino limfoma
Sarkoma
Inkstų ląstelių karcinoma
Inksto geldelės vėžys
Skydliaukės vėžys
Kancerogeninis poveikis vaisiui
|
Retai
Retai
Retai
Retai
Retai
Retai
Labai retai
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
|
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
|
Mielosupresija (kraujo ląstelių gamybos slopinimas kaulų čiulpuose)
Leukopenija (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas)
Neutropenija (neutrofilų kiekio sumažėjimas)
Neutropeninis karščiavimas
Trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas)
Anemija (mažakraujystė)
Diseminuota intravaskulinė koaguliacija
Hemolizinis ureminis sindromas
Pancitopenija (kraujo ląstelių trūkumas)
Agranulocitozė (granulocitų nebuvimas)
Granulocitopenija (granulocitų kiekio sumažėjimas)
Limfopenija (limfocitų kiekio sumažėjimas)
Hemoglobino kiekio sumažėjimas
|
Labai dažnai
Labai dažnai
Labai dažnai
Dažnai
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Labai retai
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
|
Imuninės sistemos sutrikimai
|
Imuninės sistemos slopinimas
Anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos
Padidėjusio jautrumo reakcijos Anafilaksinis šokas
|
Labai dažnai
Nedažnai
Nedažnai
Labai retai
|
Endokrininiai sutrikimai
|
Ovuliacijos sutrikimai
Sumažėjęs moteriškų lytinių hormonų kiekis
Negrįžtamieji ovuliacijos sutrikimai Nepakankamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas
Intoksikacija vandeniu
|
Nedažnai
Nedažnai
Retai
Labai retai
Dažnis nežinomas
|
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
|
Anoreksija
Hiponatremija (sumažėjęs natrio kiekis kraujyje)
Skysčių sulaikymas
Dehidracija (skysčių netekimas)
Padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje
Sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje
|
Nedažnai
Labai retai
Labai retai
Retai
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
|
Psichikos sutrikimai
|
Konfūzija (sumišimas)
|
Labai retai
|
Nervų sistemos sutrikimai
|
Periferinė neuropatija (nervų sutrikimas)
Polineuropatija
Neuralgija (nervų sutrikimo sukelti skausmai)
Konvulsijos
Disgeuzija (skonio sutrikimas)
Hipogeuzija (susilpnėjęs skonio jutimas)
Svaigulys
Hepatinė encefalopatija (sutrikusi galvos smegenų veikla dėl kepenų sutrikimo)
Parestezija („tirpimo“ pojūtis)
Grįžtamasis užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas Mielopatija (nugaros smegenų liga)
Dizestezija (sutrikęs jutimas)
Hipestezija (susilpnėjęs jutimas)
Drebulys
Parosmija (uoslės sutrikimas)
Encefalopatija
|
Nedažnai
Nedažnai
Nedažnai
Retai
Labai retai
Labai retai
Labai retai
Labai retai
Labai retai
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
|
Akies sutrikimai
|
Neryškus matymas
Regėjimo sutrikimai
Konjunktyvitas (akių junginės uždegimas)
*Akies edema (paburkimas)
Padidėjęs ašarojimas
|
Retai
Labai retai
Labai retai
Labai retai
Dažnis nežinomas
|
Ausies ir labirintų sutrikimai
|
Kurtumas
Sutrikusi klausa
Tinnitus (ūžesys)
|
Nedažnai
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
|
Širdies sutrikimai
|
Širdies sustojimas
Skilvelinė aritmija (širdies ritmo sutrikimas)
Aritmija
Skilvelių virpėjimas
Krūtinės angina
Skilvelinė tahikardija
Kardiogeninis šokas
Skysčio susikaupimas perikardo ertmėje
Miokardinė hemoragija (širdies raumens kraujosruva)
Miokardo infarktas
**Širdies nepakankamumas
Kairiojo skilvelio nepakankamumas
Kardiomiopatija (širdies raumens liga)
Miokarditas (širdies raumens uždegimas)
Perikarditas
Prieširdžių virpėjimas
Supraventrikulinė aritmija
Bradikardija (retas širdies ritmas)
Tahikardija (dažnas širdies ritmas)
Palpitacija (stiprus širdies plakimas)
Pailgėjęs QT intervalas kardiogramoje
Sumažėjęs kraujo išstūmimas
|
Labai retai
Retai
Retai
Labai retai
Labai retai
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Labai retai
Nedažnai
Dažnis nežinomas
Nedažnai
Nedažnai
Labai retai
Labai retai
Retai
Dažnis nežinomas
Nedažnai
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
|
Kraujagyslių sutrikimai
|
Kraujavimas
Tromboembolija (kraujagyslių užkimšimas kraujo krešuliais)
Plaučių embolija
Venų trombozė
Vaskulitas (kraujagyslių uždegimas)
Periferinė išemija
Hipertenzija (didelis kraujospūdis)
Hipotenzija (mažas kraujospūdis)
Kraujo suplūdimas į veidą ir kaklą
|
Retai
Labai retai
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Labai retai
Labai retai
Dažnis nežinomas
|
Kvėpavimo takų, bronchų ir tarpuplaučio sutrikimai
|
Plaučių venų okliuzinė liga
Ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas
Lėtinė plaučių audinio fibrozė
Obliteracinis bronchiolitas
Pneumonija, kuriai gyjant susidaro eksudatas ir randai
Alerginis alveolitas
Pneumonitas
Plaučių edema
Skysčio susikaupimas pleuros ertmėje
Bronchospazmai
Dispnėja (dusulys)
Hipoksija (deguonies trūkumas)
Kosulys
Nespecifiniai plaučių sutrikimai
Nosies gleivinės paburkimas
Nosies diskomfortas
Burnos ir ryklės skausmas
Nosies gleivinės uždegimas - sloga
Čiaudulys
|
Dažnis nežinomas
Labai retai
Labai retai
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Labai retai
Labai retai
Labai retai
Labai retai
Labai retai
Labai retai
Labai retai
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
|
Virškinimo trakto sutrikimai
|
Hemoraginis enterokolitas (žarnų uždegimas)
Skrandžio ir žarnyno hemoragija (kraujavimas)
Ūminis pankreatitas (kasos uždegimas)
Kolitas
Enteritas
Aklosios žarnos uždegimas
Ascitas (skystis pilvaplėvės ertmėje)
Gleivinės išopėjimas
Stomatitas (burnos uždegimas)
Viduriavimas
Vėmimas
Vidurių užkietėjimas
Pykinimas
Pilvo skausmas
Diskomfortas pilvo srityje
Paausinės liaukos uždegimas
|
Labai retai
Dažnis nežinomas
Labai retai
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Labai retai
Labai retai
Labai retai
Labai retai
Labai retai
Labai retai
Labai retai
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
|
Kepenų ir tulžies sutrikimai
|
Kepenų funkcijos sutrikimai
Hepatitas (kepenų uždegimas)
Kepenų venų okliuzinė liga
Virusinio hepatito suaktyvėjimas
Hepatomegalija (padidėjusios kepenys)
Gelta
Cholestazinis hepatitas
Citolizinis hepatitas
Cholestazė
Hepatotoksiškumas su kepenų funkcijos nepakankamumu
Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje
Nenormali kepenų funkcija
Kepenų fermentų (aspartataminotransferazės, alaninaminotransferazės) Šarminės fosfatazės, gammaglutamiltransferazės) aktyvumo padidėjimas
|
Retai
Retai
Labai retai
Labai retai
Labai retai
Labai retai
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
|
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
|
Alopecija
Nuplikimas
Bėrimas
Dermatitas
Stivenso ir Džonsono sindromas
Toksinė epidermio nekrozė
Sunkios odos reakcijos
Delnų, nagų ir padų pigmentacijos pokyčiai
Eritema (raudonė) švitintose vietose
Toksinis odos išbėrimas
Niežėjimas (pruritus, įskaitant uždegiminį niežėjimą)
Daugiaformė eritema
Plaštakos ir pėdos eritrodizestezijos sindromas (paraudimas ir jutimo sutrikimas)
Dilgėlinė
Pūslių atsiradimas
Eritema
Veido tinimas
Hiperhidrozė (gausus prakaitavimas)
|
Labai dažnai
Nedažnai
Retai
Retai
Labai retai
Labai retai
Labai retai
Labai retai
Labai retai
Labai retai
Labai retai
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
|
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
|
Rabdomiolizė (raumenų sutrikimas)
Mėšlungis
Skleroderma
Raumenų spazmai
Mialgija (raumenų skausmas)
Artralgija (sąnarių skausmas)
|
Labai retai
Labai retai
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
|
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
|
Cistitas (šlapimo pūslės uždegimas)
Mikrohematurija (kraujas šlapime)
Hemoraginis cistitas
Makrohematurija
Suburetralinis kraujavimas
Šlapimo pūslės sienelės edema
Intersticinis uždegimas, fibrozė ir šlapimo pūslės sklerozė
Inkstų nepakankamumas
Inkstų funkcijos sutrikimas
Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
Inkstų kanalėlių nekrozė
Inkstų kanalėlių sutrikimas
Toksinė nefropatija (inkstų liga)
Hemoraginis uretritas (šlaplės uždegimas su kraujavimu)
Opinis cistitas
Šlapimo pūslės susitraukimas
Inkstų necukrinis diabetas
Pakitusios šlapimo pūslės epitelio ląstelės
Šlapalo kiekio padidėjimas kraujyje
|
Labai dažnai
Labai dažnai
Dažnai
Dažnai
Labai retai
Labai retai
Labai retai
Labai retai
Labai retai
Labai retai
Labai retai
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
|
Nėštumas, pogimdyvinė ir perinatalinė būsenos
|
Priešlaikinis gimdymas
|
Dažnis nežinomas
|
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
|
Spermatogenezės sutrikimas
Ovuliacijos sutrikimas
*** Amenorėja (mėnesinių išnykimas)
***Azoospermija
***Oligospermija
Nevaisingumas
Kiaušidžių funkcijos nepakankamumas
Oligomenorėja (mėnesinių sutrikimas)
Sėklidžių atrofija
Sumažėjęs estrogeno kiekis kraujyje
Padidėjęs gonadotropino kiekis kraujyje
|
Dažnai
Nedažnai
Retai
Retai
Retai
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
|
Apsigimimai, šeimos ir genetiniai sutrikimai
|
Vaisiaus mirtis gimdoje
Vaisiaus apsigimimas
Vaisiaus augimo sulėtėjimas
Toksinis poveikis vaisiui
|
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
|
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
|
Karščiavimas
Šaltkrėtis
Astenija (bendras silpnumas)
Nuovargis
Bendras negalavimas
Gleivinių uždegimas
Krūtinės skausmas
Galvos skausmas
Skausmas
Dauginis organų nepakankamumas
Reakcijos injekcijos / infuzijos vietoje (trombozė, nekrozė, flebitas, uždegimas, skausmas, tinimas, eritema)
Pireksija (karščiavimas)
Edema (patinimas)
Į gripą panašus susirgimas
|
Labai dažnai
Dažnai
Dažnai
Dažnai
Dažnai
Dažnai
Retai
Labai retai
Labai retai
Labai retai
Labai retai
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
Dažnis nežinomas
|
Tyrimai
|
Laktatdehidrogenazės aktyvumo kraujyje padidėjimas
C-reaktyvaus baltymo padaugėjimas
EKG pakitimai
Sumažėjusi kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija
Svorio didėjimas
|
Nedažnai
Nedažnai
Nedažnai
Nedažnai
Labai retai
|
* stebėta kartu su padidėjusiu jautrumu
** įskaitant mirtinus atvejus
*** nuolatinis
5. Kaip laikyti Endoxan
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Endoxan vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Paruoštas vartoti preparatas
Cheminiu ir fiziniu atžvilgiu preparatas lieka stabilus 24 val./d. 2 ºC – 8 ºC temperatūroje.
Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius/ ištirpinus preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas. Paprastai ilgiau negu 24 val. 2 ºC – 8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent paruošimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Pervežimo ar sandėliavimo metu dėl temperatūros poveikio Endoxan miltelių injekciniam tirpalui veiklioji medžiaga ciklofosfamidas gali pradėti lydytis.
Flakonus, kuriuose yra išsilydžiusios medžiagos, apžiūros metu lengvai galima atskirti nuo flakonų, kuriuose veiklioji medžiaga nepakitusi: išsilydęs ciklofosfamidas yra skaidrus arba gelsvokas klampus skystis (pažeistuose flakonuose paprastai jis būna vientisas arba lašelių formos). Jeigu flakone medžiaga yra išsilydžiusi, vaistinio preparato vartoti negalima.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Endoxan sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ciklofosfamidas.
Endoxan 200 mg milteliai injekciniam tirpalui: viename flakone yra 213,8 mg ciklofosfamido monohidrato, atitinkančio 200 mg bevandenio ciklofosfamido.
Endoxan 500 mg milteliai injekciniam tirpalui: viename flakone yra 534,5 mg ciklofosfamido monohidrato, atitinkančio 500 mg bevandenio ciklofosfamido.
Endoxan 1000 mg milteliai injekciniam tirpalui: viename flakone yra 1069 mg ciklofosfamido monohidrato, atitinkančio 1000 mg bevandenio ciklofosfamido.
- Pagalbinių medžiagų nėra.
Endoxan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Milteliai injekciniam tirpalui.
Balti kristalų pavidalo milteliai.
Dėžutėje yra 1 flakonas, kuriame yra 200 mg, 500 mg arba 1000 mg ciklofosfamido.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Registruotojas
UAB „Baxter Lithuania”
Senasis Ukmergės kelias 4
LT -14302, Vilnius, Lietuva
Tel. + 370 52 527 100
Gamintojas
Baxter Oncology GmbH
Kantstraße 2
D-33790 Halle
Vokietija
Tel. +4952017110
Faksas +4952017114711
El. paštas: info@Baxter.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-03-28.
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/