Endoxan 50mg dengtos tabletės

Endoxan Baxter yra priešnavikinis vaistinis preparatas, citostatikas.

Vien Endoxan Baxter (monoterapija) arba juo kartu su kitais chemoterapiniais preparatais (jei taikoma polichemoterapijos programa) yra gydoma:

• leukozė: ūminė ar lėtinė limfoidinė leukemija arba mieloidinė leukemija;

• piktybinė limfoma: Hodžkino limfoma, kitokios limfomos, plazmocitoma;

• metastazavę arba nemetastazavę piktybiniai augliai: kiaušidžių, sėklidžių, krūtų, smulkialąstelinis bronchų vėžys, neuroblastoma, Ewing sarkoma, vaikų rabdomiosarkoma.

• progresuojanti autoimuninė liga: reumatoidinis artritas, psoriazinė artropatija, sisteminė raudonoji vilkligė, sklerodermija, sisteminis vaskulitas, pvz., pasireiškiantis su nefrozės sindromu, kai kurios glomerulonefrito formos, pvz., pasireiškiančios su nefrozės sindromu, sunkioji miastenija, autoimuninė hemolizinė mažakraujystė, šalčio agliutininų sukelta liga, Vėgenerio granuliomatozė;

• persodinant organus, šiuo vaistiniu preparatu slopinamas imunitetas.

Endoxan Baxter vartoti negalima:

• jei padidėjęs jautrumas ciklofosfamidui arba bet kuriai pagalbinei Endoxan Baxter medžiagai;

• jei labai pažeista kaulų čiulpų veikla, ypač pacientų, neseniai gydytų radioaktyviaisiais spinduliais ir (arba) citostatikais;

• jei yra šlapimo pūslės uždegimas (cistitas);

• jei sutrikęs šlapimo nutekėjimas;

• jei sergama ūmine arba paūmėjusia lėtine infekcine liga;

• nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

• Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams prieš gydymą ir reguliariai gydymo Endoxan Baxter metu bus atliekami kraujo ir šlapimo tyrimai.

Prieš pradedant gydymą, būtina patikrinti, ar nesutrikęs šlapimo tekėjimas šlapimtakiais, ar nėra šlapimo pūslės uždegimo, infekcijos sukeltos ligos ir ar nesutrikusi elektrolitų pusiausvyra. Jei tokių pažeidimų yra, juos reikia pašalinti. Adekvačiai vartojant uroprotektoriaus mesnos ir vartojant daug skysčių, galima žymiai sumažinti toksiškumą šlapimo pūslei. Pacientas (pacientė) turi reguliariai ištuštinti šlapimo pūslę. Jeigu Endoxan Baxter vartojančiam ligoniui atsiranda šlapimo pūslės uždegimas bei su juo susijusi mikrohematurija arba makrohematurija (kraujas šlapime), kol uždegimas išnyks, gydymą Endoxan Baxter reikia nutraukti.

Endoxan Baxter kardiotoksinis poveikis (toksinis poveikis širdžiai) gali sustiprėti, jei pacientas prieš tai buvo gydytas radioterapija širdies plote ir/ar taikytas gydymas antraciklinais ar pentostatinu. Todėl yra būtina reguliari elektrolitų kontrolė bei specialios atsargumo priemonės pacientams, sergantiems širdies ligomis.

Pykinimo ir vėmimo mažinimui reikia vartoti antiemetikų (vaistų nuo vėmimo). Alkoholis gali sustiprinti Endoxan Baxter sukeltą pykinimą ir vėmimą. Todėl gydant Endoxan Baxter alkoholio vartoti negalima. Kad išvengti burnos uždegimo, reikia laikytis burnos higienos.

Apie pacientų, kuriems yra sutrikusi kepenų funkcija, gydymą gydytojas sprendžia individualiai. Alkoholio vartojimas gali padidinti kepenų funkcijos surikimo išsivystymo riziką.

Endoxan Baxter turi mutageninį ir genotoksinį poveikį. Gydymo metu ir 6 mėnesius po gydymo negalima pastoti. Vyrai ir moterys šiuo periodu privalo naudoti efektyvias kontraceptines priemones.

Vyrams, kurie bus gydomi Endoxan Baxter , reikėtų prieš vaisto vartojimą sėklą konservuoti, nes Endoxan Baxter gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.

Cukriniu diabetu sergantiems pacientams gliukozės koncentracija kraujyje tikrinama reguliariai, nes gali reikti sureguliuoti gydymą nuo cukrinio diabeto.

Kiti vaistai ir Endoxan Baxter

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba.

• Endoxan Baxter gali stiprinti kartu su juo vartojamų sulfanilšlapalo grupės junginių gliukozės kiekį kraujyje mažinantį poveikį bei alopurinolio ar hidrochlortiazido sukeliamą kaulų čiulpų veiklos slopinimą.

• Anksčiau arba kartu su Endoxan Baxter vartojamas rifampicinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, benzodiazepinai (vaistai nuo nerimo) ar chloralio hidratas gali aktyvuoti kepenų mikrosomų fermentus.

• Kadangi ciklofosfamidas slopina imunitetą, galima silpnesnė organizmo reakcija į bet kokią vakciną, todėl aktyvuota vakcina, t.y. gyvi mikroorganizmai, gali sukelti ligą.

• Endoxan Baxter ir skersaruožius raumenis atpalaiduojančių depoliarizuojančių miorelaksantų vartojant kartu, dėl sumažėjusios pseudocholinesterazės koncentracijos gali būti ilgesnė apnėja (prieš operaciją būtina pasakyti gydytojui anesteziologui, jei vartojama Endoxan Baxter ).

• Chloramfenikolis, vartojamas kartu su ciklofosfamidu, lėtina jo metabolizmą bei ilgina pusinės eliminacijos periodą.

• Antraciklinai, pentostatinas ir trastuzumabas gali stiprinti kardiotoksinį ciklofosfamido poveikį. Be to, kardiotoksinis poveikis gali būti stipresnis, jei širdies plotas buvo švitintas radioaktyviaisiais spinduliais.

• Ciklofosfamidu gydomam ligoniui vartoti indometacino reikėtų labai atsargiai, kadangi pastebėta pavienių ūminio apsinuodijimo vandeniu atvejų.

• Kartu skiriant mažas peroralines dozes Endoxan Baxter ir etanolio (alkoholio) pelėms, turinčioms naviką, pastebėtas sumažėjęs priešnavikinis aktyvumas.

• Pavieniais atvejais buvo pastebėta padidėjusi toksinio poveikio plaučiams (pneumonitas, alveolių fibrozė) išsivystymo rizika, kuomet buvo gydoma kartu Endoxan Baxter ir granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF) bei granulocitų bei makrofagų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (GM-KSF).

• Galima ir sąveika su azatioprinu, ko pasekoje trims pacientams, kuriems buvo skirta Endoxan Baxter ir po to azatioprino, išsivystė kepenų nekrozė.

• Yra žinoma, kad priešgrybeliniai azolo junginiai (flukonazolas, intrakonazolas) slopina ciklofosfamido metabolizme dalyvaujantį fermentą citochromą P450. Pacientams, gydytiems intrakonazolu, buvo nustatyta didesnė toksinių Endoxan Baxter metabolitų koncentracija.

• Pacientams, kurie pradėti gydyti aukštomis dozėmis Endoxan Baxter anksčiau nei po 24 val. po gydymo aukštomis busulfano dozėmis, gali būti mažesnis ciklofosfamido klirensas ir ilgesnis pusinės eliminacijos laikas. Todėl gali padidėti kepenų venų okliuzinės ligos ir gleivinės uždegimo dažnis.

• Buvo nustatyta žemesnė ciklosporino koncentracija serume pacientams, kurie gydyti Endoxan Baxter ir ciklosporino deriniu, nei tų, kurie gydyti vien tik ciklosporinu. Dėl šios sąveikos gali padažnėti ligos ,,transplantatas prieš šeimininką“ išsivystymas.

• Didelių dozių Endoxan Baxter ir citarabino skyrimas tą pačią dieną, t.y. labai trumpu intervalu, didėja kardiotoksinis poveikis, nes abu vaistiniai preparatai yra kardiotoksiški.

• Dėl farmakokinetinės ondansetrono ir Endoxan Baxter (aukštų dozių) sąveikos stebimas ciklofosfamido metabolizmo pagreitėjimas.

• Stebimas stiprus ciklofosfamido aktyvumo sumažėjimas kai aukštos dozės tiotepos skiriamos viena valanda anksčiau, nei Endoxan Baxter . Todėl labai svarbus minėtų vaistų skyrimo eiliškumas.

• Pasakykite gydytojui, jei vartojate amjodaraną, bupropioną, aprepitantą, ciprofloksaciną, prazugrelį, cimetidiną, disulfiramą, vaistų nuo virusų, nuo AIDS (pvz., ritonavirą), natalizumabą, citarabiną, zidovudiną, amfotericiną B, etanerceptą, metronidazolą, tamoksifeną, varfariną, ciklosporiną, digoksiną, verapamilį, AKF inhibitorių - vaistų kraujospūdžiui mažinti (pvz., enalaprilio).

Endoxan Baxter vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Ciklofosfamidu gydomiems pacientams alkoholinių gėrimų gerti draudžiama.

Kadangi greipfrutų sultyse yra medžiagos, mažinančios ciklofosfamido aktyvavimą, vadinasi, ir veiksmingumą, valgyti greipfrutų bei gerti jų sulčių negalima.

Prašom įsidėmėti, kad šie nurodymai tinka net ir tuo atveju, jei Endoxan Baxter vartotas neseniai.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Endoxan Baxter gydoma moteris turi saugotis, kad nepastotų. Jeigu ji vis dėlto tampa nėščia, turi kreiptis į genetikos specialistą.

Kadangi ciklofosfamido patenka į motinos pieną, vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu žindyti draudžiama.

Vyrams, kurie bus gydomi Endoxan Baxter , reikėtų prieš vaistinio preparato vartojimą sėklą konservuoti.

Vyrų ir moterų kontracepcijos naudojimo laikotarpį po vaisto vartojimo nustato gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kadangi galimas nepageidaujamas ciklofosfamido poveikis, pvz., pykinimas, vėmimas, kartais sukelia kraujotakos nepakankamumą, pasitarkite su gydytoju ar galite vairuoti automobilį ir prižiūrėti veikiančius įrenginius.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas

Tablečių sudėtyje yra laktozės ir sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Endoxan Baxter visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Dozavimas nustatomas kiekvienam pacientui.

Vartojimo būdas ir trukmė

Endoksanu turi gydyti tik patyręs onkologas.

Būtina gerti pakankamai skysčio ir vartoti apsauginių medikamentų, pvz., uroprotektoriaus mesnos.

Endoxan Baxter vartojimo trukmė ir intervalai priklauso nuo indikacijos, kombinuotosios chemoterapijos plano, bendrosios paciento būklės bei kiekybinės kraujo ląstelių sudėties sunormalėjimo trukmės.

Ką daryti pavartojus per didelę Endoxan Baxter dozę?

Kadangi specifinio priešnuodžio nėra, ciklofosfamido kiekvieną kartą reikia vartoti labai atsargiai. Endoxan Baxter galima šalinti kraujo dialize, todėl perdozavus šią procedūrą būtina atlikti neatidėliojant.

Endoxan Baxter , kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Endoksano vartojantiems ligoniams gali pasireikšti toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis. Jis priklauso nuo dozės ir dažniausiai būna laikinas.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

* stebėta kartu su padidėjusiu jautrumu

** įskaitant mirtinus atvejus

*** nuolatinis

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Endoxan Baxter sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ciklofosfamidas. Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra yra 53,5 mg ciklofosfamido monohidrato (atitinka 50 mg bevandenio ciklofosfamido).

• Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra: glicerolis (85%), želatina, magnio stearatas, talkas, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas. Apvalkale - montanglikolio vaškas, polisorbatas 20, karmeliozės natrio druska, povidonas 25, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, makrogolis, kalcio karbonatas, talkas, sacharozė, titano dioksidas (E171).

Endoxan Baxter išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos apvalios, dengtos cukraus apvalkalu, balta šerdimi, išgaubtos iš abiejų pusių.

Kartono dėžutėje yra 50 dengtų tablečių, supakuotų į PVC/PVDC/aliuminio lizdinė plokšteles.

Gamintojas ir registruotojas

Registruotojas

Baxter S.p.A.

Piazzale dell‘Industria 20, 00144 Roma

Italija

Gamintojas

Baxter Oncology GmbH

Kantstraße 2, 33790 Halle (Westfalen)

Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Limedika“

Gedimino g. 13, LT-44318 Kaunas

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas: 2019-05-03

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Endoxan 50 mg dengtos tabletės skirtos vartoti per burną.

Dozavimas

Dozavimas turi būti individualus.

Endoxan turi skirti tik gydytojas, turintis patirties taikant chemoterapiją vėžiui gydyti.

Endoxan galima skirti tik tais atvejais, kai yra sąlygos nuolat sekti klinikinius, biocheminius ir hematologinius parametrus prieš preparato vartojimą, jį vartojant ir po pavartojimo ir tik vadovaujant specialistui onkologui.

Dozės ir gydymo trukmė ir (arba) gydymo intervalai priklauso nuo terapinių indikacijų, kombinuotos terapijos schemos, bendros paciento sveikatos būklės ir organų funkcionavimo, taip pat nuo laboratorinių tyrimų rezultatų (ypač sekant kraujo ląstelių kiekį).

Gydant kartu su kitais panašaus toksiškumo citostatikais, gali reikėti sumažinti dozę arba pailginti pertraukas tarp gydymo tokiais vaistais.

Norint sumažinti mielosupresines komplikacijas ir (arba) palengvinti numatomos dozės skyrimą, gali būti nuspręsta skirti kraujo gamybą stimuliuojančių vaistų (kolonijas stimuliuojančių faktorių ir eritrocitų gamybą stimuliuojančių vaistų).

Vartojant preparatą arba iš karto po vartojimo būtina išgerti pakankamą kiekį skysčių arba skysčių skirti infuzijos būdu, siekiant paskatinti diurezę, kad būtų sumažinta toksinio poveikio šlapimo takams rizika. Dėl to Endoxan reikia vartoti rytą; žr. preparato charakteristikų santraukos (PCS) CS 4.4 skyrių.

Endoxan poveikiui suaktyvinti reikalingas kepenų metabolizmas, todėl labiausiai priimtinas vartojimo būdas yra išgerti preparato arba leisti jo į veną (į veną vartojamos farmacinės formos).

Vaikų populiacija

Endoxan saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirtas. Vaikams Endoxan buvo skiriama. Pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, kurios būtų specifinės šiai pacientų grupei, nebuvo gauta.

Senyviems pacientams

Senyvo amžiaus pacientams reikia stebėti toksinį poveikį ir koreguoti dozę, nes šiai pacientų grupei dažniau diagnozuojama kepenų, inkstų, širdies arba kitų organų funkcijos susilpnėjimas, taip pat senyvi žmonės dažniau serga kitomis susijusiomis ligomis arba yra gydomi kitais vaistais.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, o ypač sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, sumažėjęs išsiskyrimas per inkstus gali sukelti Endoxan ir jo metabolitų kiekio kraujo plazmoje padidėjimą. Tai gali sukelti toksiškumo padidėjimo riziką, todėl reikia į tai atsižvelgti parenkant dozę inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Esant sunkiam kepenų nepakankamumui, gali sumažėti Endoxan aktyvumas. Tai gali pakeisti gydymo Endoxan veiksmingumą, todėl reikia į tai atsižvelgti parenkant dozę bei vertinant atsaką į parinktą dozę.

Vartojimo metodas

Endoxan 50 mg dengtos tabletės skirtos vartoti per burną.

Ciklofosfamidas neveikia, kol jo nesuaktyvina kepenų fermentai.

Endoxan ir jo metabolitus galima pašalinti dializės būdu, nors klirensas gali būti skirtingas, priklausomai nuo to, kokia dializės sistema yra naudojama. Pacientams, kuriems taikytina dializė, būtina paskirti tinkamą intervalą tarp Endoxan vartojimo ir dializės; žr. PCS 4.4 skyrių.