Tafinlar turi būti vartojama tik melanomoms ir NSLPV, su BRAF mutacija, gydyti. Todėl prieš pradėdamas gydymą, Jūsų gydytojas ištirs, ar yra ši mutacija.
Jei gydytojas nuspręs, kad Jūs turite būti gydomi Tafinlar ir trametinibo deriniu, atidžiai perskaitykite ir šį, ir trametinibo pakuotės lapelį.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Tafinlar vartoti negalima
- jeigu yra alergija dabrafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Pasitarkite su gydytoju, jeigu galvojate, kad Jums tinka ši aplinkybė.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Tafinlar. Turite pasakyti gydytojui, jeigu:
- turite kokių nors kepenų sutrikimų;
- yra arba kada nors buvo kokių nors inkstų sutrikimų.
Jūsų gydytojas gali paimti kraujo mėginius, kad galėtų stebėti Jūsų kepenų ar inkstų funkciją vartojant Tafinlar;
- esate sirgę kitokiu vėžiu, nei melanoma ar NSLPV, nes vartojant Tafinlar gali būti didesnė kito odos ar ne odos vėžio atsiradimo rizika.
Pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Tafinlar kartu su trametinibu, taip pat jei:
- jeigu yra širdies sutrikimų, tokių kaip širdies nepakankamumas ar širdies plakimo sutrikimas;
- jeigu yra akių sutrikimų, įskaitant venos, kuria kraujas nuteka iš akies, užsikimšimą (tinklainės venos užakimą) ar akių patinimą, kurį gali sukelti skysčių nutekėjimas (chorioretinopatija);
- jeigu yra kokių nors plaučių ar kvėpavimo sutrikimų, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą, dažnai lydimą sauso kosulio, dusulį ir nuovargį;
- jeigu yra arba buvo kokių nors virškinimo trakto problemų, tokių kaip divertikulitas (storosios žarnos uždegimas) arba metastazės virškinamajame trakte.
Pasitarkite su gydytoju, jeigu galvojate, kad Jums tinka kuri nors šių aplinkybių.
Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį
Kai kuriems Tafinlar vartojantiems žmonėms pasireiškė kitos būklės, kurios gali būti sunkios. Turite žinoti apie svarbius požymius ir simptomus, kad į juos atkreiptumėte dėmesį vartodami šį vaistą. Kai kurie šių simptomų (kraujavimas, karščiavimas, Jūsų odos pokyčiai ir akių sutrikimai) yra trumpai apibūdinti šiame skyriuje, bet išsamesnė informacija yra pateikta 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis“).
Kraujavimas
Tafinlar ir trametinibo derinio vartojimas gali sukelti sunkų kraujavimą, įskaitant kraujavimą į smegenis, virškinimo traktą (pvz., skrandį, tiesiąją žarną ar žarnyną), plaučius ir kitus organus, tai gali sukelti mirtį. Galimi kraujavimo simptomai yra:
- galvos skausmas, svaigulys ar silpnumo pojūtis;
- kraujas išmatose arba juodos išmatos;
- kraujas šlapime;
- pilvo skausmas;
- kosėjimas ar vėmimas krauju.
Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, apie tai kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui.
Karščiavimas
Tafinlar arba jo ir trametinibo derinio vartojimas gali sukelti karščiavimą, nors toks poveikis labiau tikėtinas, jei esate gydomi vaistų deriniu (taip pat žr. 4 skyrių). Kai kuriais atvejais karščiuojantiems žmonėms gali sumažėti kraujospūdis, atsirasti svaigulys ar kitokių simptomų.
Jei, vartojant vaistą, Jūsų kūno temperatūra taps didesnė kaip 38ºC arba jausite, kad pradedate karščiuoti, apie tai nedelsiant pasakykite gydytojui.
Širdies sutrikimas
Tafinlar gali sutrikdyti širdies veiklą arba pasunkinti esamą širdies sutrikimą žmonėms, vartojantiems Tafinlar derinyje su trametinibu (taip pat žr. 4 skyriaus poskyrį „Širdies būklės“).
Pasakykite gydytojui, jeigu yra sutrikusi Jūsų širdies veikla. Jūsų gydytojas atliks tyrimus, kad įvertintų, ar Jūsų širdies veikla yra gera prieš gydymą ir gydymo Tafinlar kartu su trametinibu metu. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pajutote tarsi daužytųsi širdis arba širdies plakimo padažnėjimą ar neritmišką plakimą; jei pasireiškė galvos sukimasis, nuovargis, svaigulys, dusulys arba kojų patinimas. Jeigu bus būtina, Jūsų gydytojas gali nuspręsti pertraukti arba nutraukti gydymą.
Odos pokyčiai, galintys rodyti naują odos vėžį
Gydytojas patikrins Jūsų odą prieš pradedant vartoti šį vaistą ir reguliariai ją tikrins vaisto vartojimo metu. Jeigu vartodami šį vaistą arba po gydymo pastebėjote kokių nors odos pokyčių, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui (taip pat žr. 4 skyriuje).
Akių sutrikimai
Vartojant šio vaisto, gydytojas turės ištirti Jūsų akis.
Jeigu vartojant šio vaisto parausta akys ir pasireiškia akių dirginimas, miglotas matymas, akies skausmas arba atsiranda kitų regėjimo pokyčių, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui (taip pat žr. 4 skyriuje).
Tafinlar vartojimas derinyje su trametinibu gali sukelti akių sutrikimą, įskaitant apakimą. Trametinibo vartoti nerekomenduojama, jeigu kada nors buvo užsikimšusi vena, kuria kraujas nuteka iš akies (tinkalinės venos užakimas). Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu gydymo metu atsiranda išvardytų akių sutrikimų simptomų: miglotas matymas, apakimas arba regėjimo pokyčiai, spalvotų taškų ar ratilų matymas (matomi neryškūs objektų kontūrai). Jeigu bus būtina, Jūsų gydytojas gali nuspręsti pertraukti arba nutraukti Jūsų gydymą.
→ Perskaitykite informaciją apie karščiavimą, odos pokyčius ir akių sutrikimus 4 šio pakuotės lapelio skyriuje. Jeigu pasireiškė bet kokie išvardyti požymiai ar simptomai, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Kepenų sutrikimai
Tafinlar derinys su trametinibu gali sukelti kepenų sutrikimų, kurie gali progresuoti iki sunkios būklės, pavyzdžiui, kepenų uždegimo ir kepenų nepakankamumo, kurie gali būti mirtini. Gydytojas periodiškai stebės Jūsų būklę. Netinkamą kepenų veiklą rodyti galintys požymiai yra:
- apetito netekimas;
- blogavimas (pykinimas);
- šleikštulys (vėmimas);
- skrandžio skausmas (pilvo skausmas);
- odos ar akių baltymų pageltimas (gelta);
- šlapimo patamsėjimas;
- odos niežėjimas.
Jei Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, apie tai kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui.
Raumenų skausmas
Tafinlar derinys su trametinibu gali sukelti raumenų irimą (rabdomiolizę). Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jei Jums atsiras bet kuris iš šių simptomų.
- raumenų skausmas;
- inkstų pažeidimo sukeltas šlapimo patamsėjimas.
Jei reikia, gydytojas gali nuspręsti sustabdyti ar visiškai nutraukti gydymą.
Skylė skrandyje ar žarnyne (perforacija)
Vartojant Tafinlar kartu su trametinibu gali padidėti rizika skylių atsiradimui žarnų sienelėje.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsirado stiprus pilvo skausmas.
Sunkios odos reakcijos
Gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas žmonėms, vartojantiems Tafinlar kartu su trametinibu. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote kokių nors odos pokyčių (žr. 4 skyrių, kad atpažinti simptomus).
Uždegiminė liga, daugiausia pažeidžianti odą, plaučius, akis ir limfmazgius
Uždegiminė liga, daugiausia pažeidžianti odą, plaučius, akis ir limfmazgius (sarkoidozė). Paprastai sarkoidozė pasireiškia šiais simptomais: kosuliu, dusuliu, limfmazgių patinimu, regėjimo sutrikimais, karščiavimu, nuovargiu, sąnarių skausmu ir patinimu ir liečiant skausmingais guzeliais ant odos.
Pasireiškus bent vienam iš šių simptomų, pasakykite apie tai gydytojui.
Imuninės sistemos sutrikimai
Retais atvejais kartu su trametinibu vartojamas Tafinlar gali sukelti ligą (hemofagocitinę limfohistiocitozę, arba HLH), dėl kurios imuninė sistema gamina per daug su infekcijomis kovojančių ląstelių, vadinamų histiocitais ir limfocitais. Šios ligos simptomai gali būti padidėjusios kepenys ir (arba) blužnis, odos išbėrimas, padidėję limfmazgiai, kvėpavimo sunkumai, nesant rimtų priežasčių besiformuojančios kraujosruvos, inkstų patologijos ir širdies veiklos sutrikimai. Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu tuo pat metu pasireikštų keli simptomai, pvz., karščiavimas, padidėję limfmazgiai, kraujosruvos ar odos išbėrimas.
Vaikams ir paaugliams
Tafinlar nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams. Tafinlar poveikis jaunesniems kaip 18 metų žmonėms nežinomas.
Kiti vaistai ir Tafinlar
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Kai kurie vaistai gali keisti Tafinlar poveikį arba gali padidėti tikimybė, kad pasireikš šalutinis poveikis. Be to, Tafinlar irgi gali keisti kai kurių kitų vaistų poveikį. Tokie vaistai yra:
- nuo pastojimo apsisaugoti padedantys vaistai (kontraceptikai), kurių sudėtyje yra hormonų, pavyzdžiui: sudėtinės kontraceptinės tabletės, injekciniai vaistai arba pleistrai;
- varfarinas ir acenokumarolis (vaistai, kurie mažina kraujo krešėjimą);
- digoksinas (vartojamas širdies sutrikimams gydyti);
- vaistai grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti, pavyzdžiui: ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas ir pozakonazolas;
- kai kurie kalcio kanalų blokatoriai, vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti, pavyzdžiui: diltiazemas, felodipinas, nikardipinas, nifedipinas ar verapamilis;
- vaistai vėžiui gydyti, pavyzdžiui, kabazitakselis;
- kai kurie vaistai, mažinantys riebalų (lipidų) koncentracijas kraujyje, pavyzdžiui, gemfibrozilis;
- kai kurie vaistai, vartojami psichikos sutrikimams gydyti, pavyzdžiui, haloperidolis;
- kai kurie antibiotikai, pavyzdžiui: klaritromicinas, doksicilinas ir telitromicinas;
- kai kurie vaistai tuberkuliozei (TB) gydyti, pavyzdžiui, rifampicinas;
- kai kurie vaistai, kurie mažina cholesterolio koncentracijas, pavyzdžiui: atorvastatinas ir simvastatinas;
- kai kurie imunodepresantai, pavyzdžiui: ciklosporinas, takrolimuzas ir sirolimuzas;
- kai kurie priešuždegiminiai vaistai, pavyzdžiui: deksametazonas ir metilprednizolonas;
- kai kurie vaistai ŽIV gydyti, pavyzdžiui: ritonaviras, amprenaviras, indinaviras, darunaviras, delavirdinas, efavirenzas, fosamprenaviras, lopinaviras, nelfinaviras, tipranaviras, sakvinaviras ir atazanaviras;
- kai kurie skausmą malšinantys vaistai, pavyzdžiui: fentanilis ir metadonas;
- vaistai priepuoliams (epilepsijai) gydyti, pavyzdžiui: fenitoinas, fenobarbitalis, primidonas, valproinė rūgštis arba karbamazepinas;
- antidepresantai, pavyzdžiui: nefazodonas ir vaistažolių jonažolių preparatai (Hypericum perforatum).
→ Jeigu vartojate kurių nors iš šių vaistą (arba dėl to nesate tikri), apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Jūsų gydytojas gali nuspręsti keisti Jums skiriamą dozę.
Turėkite sąrašą su Jūsų vartojamų vaistų pavadinimais, kad galėtumėte parodyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Tafinlar nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
- Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju. Tafinlar nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nes vaistas gali pakenkti vaisiui.
- Jeigu esate vaisinga moteris, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Tafinlar metu ir dar mažiausiai 2 savaites po vaisto vartojimo pabaigos ir mažiausiai 16 savaičių po paskutinės trametinibo dozės, kai vartojama derinyje kartu su Tafinlar.
- Kontraceptiniai vaistai, kurių sudėtyje yra hormonų (pvz., sudėtinės kontraceptinės tabletės, injekciniai vaistai arba pleistrai), gali būti neveiksmingi vartojant Tafinlar ar gydant vaistų deriniu (Tafinlar ir trametinibu). Kad nepastotumėte vartodama šį vaistą, turite naudoti kitą veiksmingą kontracepcijos metodą. Patarimo kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Jeigu pastojote vartodama šį vaistą, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui.
Tafinlar nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu.
Nežinoma, ar šio vaisto sudėtyje esančios medžiagos išsiskiria į motinos pieną.
Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, apie tai turite pasakyti gydytojui. Kartu su gydytoju turėsite nuspręsti dėl šio vaisto vartojimo ar žindymo.
Vaisingumas (vyrų ir moterų)
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad veiklioji medžiaga dabrafenibas gali visam laikui sumažinti patinų vaisingumą. Be to, gali sumažėti Tafinlar vartojančių vyrų spermatozoidų kiekis. Nutraukus vaisto vartojimą, spermatozoidų kiekis vėl gali pasiekti normalų lygmenį.
Prieš pradedant gydymą Tafinlar, pasikalbėkite su gydytoju apie tai, kaip būtų galima pagerinti galimybes ateityje dar susilaukti vaikų.
Vartojant Tafinlar kartu su trametinibu. Trametinibas gali pakenkti tiek moterų, tiek vyrų vaisingumui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų apie vaisto poveikį spermatozoidų kiekiui, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tafinlar gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Venkite vairuoti ar valdyti mechanizmus sutrikus regėjimui arba jeigu juntate nuovargį ar silpnumą, arba jeigu trūksta jėgų (energijos).
Šio poveikio aprašymą galite perskaityti 2 ar 4 skyriuose.
Jeigu dėl ko nors abejojate, tai aptarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju. Gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus gali veikti net Jūsų liga, simptomai ar gydymo aplinkybės.
Informacinė sistema gydytojams
