Apsauga nuo saulės/UV spindulių
Vartojant bozutinibą, jūs galite tapti jautresni saulei ar UV spinduliams. Svarbu uždengti saulės spindulių veikiamas odos vietas ir naudoti apsaugos nuo saulės priemones su aukšto lygio apsaugos nuo saulės faktoriumi (angl. sun protection factor, SPF).
Azijiečių kilmės pacientai
Jeigu esate azijiečių kilmės, Bosulif šalutinio poveikio rizika gali būti didesnė. Gydytojas atidžiai Jus stebės dėl rimtų šalutinio poveikio reiškinių, ypač kai didinama dozė.
Vaikams ir paaugliams
Bosulif nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų žmonėms. Šio vaisto tyrimų su vaikais jaunesniais nei 1 metų neatlikta.
Kiti vaistai ir Bosulif
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vitaminus ir vaistažolių preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Kai kurie vaistai gali veikti Bosulif kiekį Jūsų organizme. Turite pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra toliau išvardytų veikliųjų medžiagų.
Šalutinio poveikio riziką gali didinti kartu su Bosulif vartojamos toliau išvardytos veikliosios medžiagos
- Ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, pozakonazolas ir flukonazolas (vartojami grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).
- Klaritromicinas, telitromicinas, eritromicinas ir ciprofloksacinas (vartojami bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).
- Nefazodonas (vartojamas depresijai gydyti).
- Mibefradilis, diltiazemas ir verapamilis (vartojami kraujospūdžiui mažinti žmonėms, kurių kraujospūdis yra padidėjęs).
- Ritonaviras, lopinaviras / ritonaviras, indinaviras, nelfinaviras, sakvinaviras, atazanaviras, amprenaviras, fosamprenaviras ir darunaviras (vartojami žmogaus imunodeficito virusų [ŽIV] infekcijai arba AIDS gydyti).
- Bocepreviras ir telapreviras (vartojami hepatitui C gydyti).
- Aprepitantas (vartojamas pykinimo ir vėmimo profilaktikai ir gydymui).
- Imatinibas (vartojamas tam tikros rūšies leukemijoms gydyti).
- Krizotinibas (vartojamas tam tikro tipo plaučių vėžiui, vadinamam nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu, gydyti).
Bosulif veiksmingumą gali mažinti toliau išvardytos veikliosios medžiagos
- Rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei gydyti).
- Fenitoinas ir karbamazepinas (vartojami epilepsijai gydyti).
- Bozentanas (vartojamas aukštam kraujospūdžiui plaučiuose mažinti [pasireiškia plautinės arterijos hipertenzija]).
- Nafcilinas (antibiotikas, kuris vartojamas bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).
- Jonažolė (vaistažolių preparatas, kurio galima įsigyti be recepto), kuri vartojama depresijai gydyti.
- Efavirenzas ir etravirinas (vartojami ŽIV infekcijai arba AIDS gydyti).
- Modafinilis (vartojamas tam tikriems miego sutrikimams gydyti).
Šių vaistų reiktų vengti vartoti gydantis Bosulif. Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas gali keisti šių vaistų dozę, keisti Bosulif dozę arba skirti gydymą kitu vaistu.
Toliau išvardytos veikliosios medžiagos gali veikti širdies plakimą
- Amjodaronas, dizopiramidas, prokainamidas, chinidinas ir sotalolis (vartojami širdies sutrikimui gydyti).
- Chlorokvinas, halofantrinas (vartojami maliarijai gydyti).
- Klaritromicinas ir moksifloksacinas (antibiotikai, kurie vartojami bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).
- Haloperidolis (vartojamas psichikos ligoms, pavyzdžiui, šizofrenijai gydyti).
- Domperidonas (vartojamas pykinimui ir vėmimui gydyti arba pieno gamybai stimuliuoti).
- Metadonas (vartojamas skausmui malšinti).
Šiuos vaistus vartoti gydymo Bosulif metu reikia atsargiai. Jeigu vartojate kurį nors iš jų, apie tai pasakykite gydytojui.
Rūgštingumą mažinantys vaistai
Gydymo Bosulif metu protonų siurblio inhibitorius (PSI) reikia vartoti atsargiai, nes jie gali sumažinti Bosulif veiksmingumą. Gydytojas gali apsvarstyti galimybę vietoje PSI skirti trumpai veikiančius rūgštingumą mažinančius vaistus, taip pat gali atskirti Bosulif ir rūgštingumą mažinančių vaistų vartojimo laiką (t. y. Bosulif nurodyti išgerti ryte, o rūgštingumą mažinančius vaistus – vakare), kai tai įmanoma.
Išvardyti vaistai yra ne vieninteliai, kurie gali sąveikauti su Bosulif. Jei nesate tikri, ar pirmiau pateikta informacija taikoma Jums ar Jūsų vaikui, kreipkitės į gydytoją.
Bosulif vartojimas su maistu ir gėrimais
Bosulif nevartokite su greipfrutais arba greipfrutų sultimis, nes tai gali didinti šalutinio poveikio riziką.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Bosulif nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina, nes Bosulif gali pakenkti vaisiui. Jeigu esate nėščia arba galite pastoti, prieš vartodama Bosulif pasitarkite su gydytoju.
Bosulif vartojančiai moteriai gydymo metu bus pasiūlyta naudoti efektyvias kontracepcijos priemones gydymo metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės dozės. Vėmimas ir viduriavimas gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą.
Yra rizika, kad gydymas Bosulif sumažins vyro vaisingumą, todėl prieš pradėdami gydymą jūs galite pasitarti dėl spermos konservacijos.
Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite savo gydytojui. Gydymo Bosulif metu žindyti negalima, nes tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu pasireiškia galvos svaigimas, miglotas matymas arba jaučiatės neįprastai pavargę, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima tol, kol toks poveikis neišnyksta.
Bosulif sudėtyje yra natrio
Šio vaisto kiekvienoje 100 mg, 400 mg arba 500 mg plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
- Kaip vartoti Bosulif
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bosulif Jums skirs tik gydytojas, kuris turi leukemijos gydymo vaistais patirties.
Dozė ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems
Rekomenduojama dozė pacientams, sergantiems pirmą kartą nustatyta LML, yra 400 mg vieną kartą per parą. Rekomenduojama dozė pacientams, kuriems pirmiau LML gydyti skirti vaistai buvo neveiksmingi arba netiko, yra 500 mg vieną kartą per parą. Jeigu rekomenduojamos dozės netoleruojate arba netinkamai reaguojate į Bosulif, gydytojas gali dar labiau koreguoti dozę.
Vaikams ir paaugliams (6 metų ir vyresni)
Rekomenduojama dozė vaikams, kuriems liga diagnozuota pirmą kartą, yra 300 mg/m2 kūno paviršiaus plotui vieną kartą per parą. Rekomenduojama dozė vaikams, kurių liga atspari gydymui arba kurie gydymo netoleravo, yra 400 mg/m2 kūno paviršiaus plotui vieną kartą per parą. Dozės rekomendacijos pateiktos toliau esančioje lentelėje. Jei reikia, rekomenduojamą dozę galite derinti skirtingo stiprumo bozutinibo plėvele dengtomis tabletėmis ir/arba kietosiomis kapsulėmis (žr. kietųjų kapsulių pakuotės lapelį).
Bozutinibo dozavimas pacientams vaikams, kuriems pirmą kartą diagnozuota (PKD) ir turintiems atsparumą ar netoleravimą (A/N) gydymui
Kūno paviršiaus plotas | PKD rekomenduojama dozė | A/N rekomenduojama dozė |
0,55–<0,63 m2 | 200 mg | 250 mg |
0,63–<0,75 m2 | 200 mg | 300 mg |
0,75–<0,9 m2 | 250 mg | 350 mg |
0,9–<1,1 m2 | 300 mg | 400 mg |
≥ 1,1 m2 | 400 mg* | 500 mg* |
* didžiausia pradinė dozė (atitinkanti didžiausią pradinę dozę pagal indikaciją suaugusiesiems)
Jeigu rekomenduojamos dozės netoleruojate arba netinkamai reaguojate į Bosulif, gydytojas gali dar labiau koreguoti dozę.
Išgerkite tabletę (tabletes) kartą per parą valgydami. Nurykite visa tabletę (tabletes) užsigerdami vandeniu.
Pacientams, kurie negali nuryti tabletės gali vartoti kietąsias kapsules.
Ką daryti pavartojus per didelę Bosulif dozę?
Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Bosulif tablečių arba didesnę dozę nei reikia, iš karto kreipkitės patarimo į gydytoją. Jeigu įmanoma, gydytojui parodykite pakuotę arba šį lapelį. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
Pamiršus pavartoti Bosulif
Jeigu po pamirštos dozės praėjo mažiau kaip 12 valandų, vartokite rekomenduojamą dozę. Jeigu po pamirštos dozės praėjo daugiau kaip 12 valandų, išgerkite kitą dozę įprastu laiku kitą dieną.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistas tabletes.
Nustojus vartoti Bosulif
Nenutraukite Bosulif vartojimo, kol tai padaryti nenurodys Jūsų gydytojas. Jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip skyrė Jūsų gydytojas, arba jeigu Jums atrodo, kad vaistų daugiau visai nebereikia, iš karto kreipkitės į gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Rimtas šalutinis poveikis
Turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją, jeigu pasireiškia kuris nors sunkus šalutinis poveikis (taip pat žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Bosulif“).
Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- Trombocitų (trombocitopenija), raudonųjų kraujo kūnelių (anemija) ir (arba) neutrofilų (baltųjų kraujo kūnelių rūšis) skaičiaus sumažėjimas (neutropenija), dėl kurio gali pasireikšti nenormalus kraujavimas, karščiavimas arba lengvas mėlynių atsiradimas nesant sužeidimo (Jums gali būti kraujo ar limfinės sistemos sutrikimas) (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Bosulif“).
- Skysčių kaupimasis apie plaučius (skysčių kaupimasis pleuros ertmėje).
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (leukopenija).
- Kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno (kraujavimas iš virškinimo trakto), dėl kurio gali atsirasti kraujo vėmaluose, išmatose ar šlapime, arba gali būti juodų išmatų (deguto spalvos juodų išmatų) (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Bosulif“).
- Skausmas krūtinėje.
- Toksinis kepenų pažeidimas (hepatotoksinis poveikis), kepenų funkcijos sutrikimas, įskaitant kepenų sutrikimą (nenormali kepenų funkcija), kuris gali pasireikšti kartu su niežėjimu, akių ar odos pageltimu, tamsiu šlapimu ir skausmu ar diskomfortu dešinėje viršutinėje pilvo dalyje arba karščiavimu (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Bosulif“).
- Kai širdis neperpumpuoja kraujo taip gerai, kaip turėtų (širdies nepakankamumas).
- Kai susilpnėja širdies kraujotaka (širdies išemija).
- Plaučių infekcija (pneumonija).
- Širdies plakimo sutrikimas (QT intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje), kuris gali išprovokuoti alpulį, svaigulį ir dažno širdies plakimo jutimą.
- Padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija).
- Didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija).
- Ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos sutrikimas.
- Skysčių kaupimasis aplink širdį (perikardo efuzija).
- Alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas vaistui).
- Nenormaliai padidėjęs kraujospūdis plaučių arterijose (plautinė hipertenzija).
- Ūminis kasos uždegimas (ūminis pankreatitas).
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
- Karščiavimas, susijęs su mažu baltųjų kraujo ląstelių skaičiumi (febrilinė neutropenija).
- Kepenų pažeidimas (kepenų pažaida).
- Gyvybei pavojinga alerginė reakcija (anafilaksinis šokas).
- Nenormalus skysčio kaupimasis plaučiuose (ūmi plaučių edema).
- Odos išbėrimas (vaisto sukeltas išbėrimas).
- Žvynuotas, pleiskanojantis išbėrimas (eksfoliacinis išbėrimas).
- Širdį gaubiančio, į maišelį panašaus audinio uždegimas (perikarditas).
- Žymus granulocitų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) skaičiaus sumažėjimas (granulocitopenija).
- Sunkus odos sutrikimas (daugiaformė eritema).
- Pykinimas, dusulys, nereguliarus širdies plakimas, raumenų mėšlungis, traukuliai, šlapimo drumstumas ir nuovargis, susiję su nenormaliais laboratorinių tyrimų rezultatais (didelis kalio, šlapimo rūgšties ir fosforo kiekis bei mažas kalcio kiekis kraujyje), kurie gali sukelti inkstų funkcijos pokyčius ir ūminį inkstų nepakankamumą (navikų lizės sindromas (NLS)).
- Kvėpavimo nepakankamumas.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- Sunkus odos sutrikimas (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), kuris gali pasireikšti kaip skausmingas plintantis raudonas arba violetinis išbėrimas, o ant gleivinių (pvz., burnos ir lūpų) dėl alerginės reakcijos susidaro pūslės ir (arba) kitos pažaidos.
- Intersticinė plaučių liga (plaučių surandėjimą sukeliantys sutrikimai): požymiai – kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas, skausmingas kvėpavimas.
- Hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).
Vartojant Bosulif, gali pasireikšti kitas šalutinis poveikis
Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- Viduriavimas, vėmimas, skrandžio skausmas (pilvo skausmas), pykinimas.
- Karščiavimas (pireksija), rankų, kojų ar veido patinimas (edema), nuovargis, silpnumas.
- Kvėpavimo takų infekcinė liga.
- Nosies ir ryklės uždegimas (nazofaringitas).
- Kraujo tyrimo rodmenų, kuriais galima nustatyti, jeigu Bosulif pažeidžia kepenis (alaninaminotransferazės (ALT) suaktyvėjimas, aspartataminotransferazės (AST) suaktyvėjimas) ir (arba) kasą (lipazės suaktyvėjimas), inkstus (kreatinino suaktyvėjimas kraujyje), pokyčiai.
- Apetito sumažėjimas.
- Sąnario skausmas (artralgija), nugaros skausmas.
- Galvos skausmas.
- Odos išbėrimas, dėl kurio gali pasireikšti niežulys ir (arba) kuris gali apimti visą kūną (bėrimas).
- Kosulys.
- Dusulys (dispnėja).
- Nestabilumo jutimas (galvos svaigimas).
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- Skrandžio dirginimas (gastritas).
- Skausmas.
- Gripas, bronchitas.
- Kraujo tyrimų pokyčiai, siekiant nustatyti, ar Bosulif veikia Jūsų širdį (kreatinfosfokinazės suaktyvėjimas kraujyje), kepenis (padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, gama glutamiltransferazės (GGT) suaktyvėjimas) ir (arba) kasą (amilazės suaktyvėjimas).
- Maža fosforo koncentracija kraujyje (hipofosfatemija), didelis skysčių netekimas (dehidratacija).
- Raumenų skausmas (mialgija).
- Skonio pojūčio pokytis (skonio pojūčio sutrikimas).
- Spengimas ausyse (ūžesys [tinnitus]).
- Dilgėlinė (urtikarija), spuogai.
- Įsijautrinimas saulės ir kitų šviesos šaltinių UV spinduliams (įsijautrinimo šviesai reakcija).
- Niežėjimas (pruritas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Informacinė sistema gydytojams
