Imatinib Grindeks 100mg kietosios kapsulės N120

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Imatinib Grindeks 100 mg kietosios kapsulės

imatinibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Imatinib Grindeks ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Grindeks
3. Kaip vartoti Imatinib Grindeks
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Imatinib Grindeks
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Imatinib Grindeks ir kam jis vartojamas

Imatinib Grindeks yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imatinibo. Šis vaistas slopina nenormalių ląstelių augimą esant toliau išvardytoms ligoms. Jos apima ir kai kurių tipų vėžinius susirgimus.

Imatinib Grindeks vartojamas gydyti suaugusiųjų ir vaikų:

• Lėtinę mieloleukemiją (LML). Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Lėtinė mieloidinė leukemija yra tokia leukemijos forma, kai tam tikros nenormalios ląstelės (vadinamos mieloidinėmis ląstelėmis) pradeda nekontroliuojamai augti.
• Filadelfija (Philadelphia) chromosomai teigiamą ūminę limfoleukemiją (Ph teigiama ŪLL) . Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Ūminė limfoleukemija yra tokia leukemijos forma, kai tam tikros nenormalios ląstelės (vadinamos limfoblastais) pradeda nekontroliuojamai augti. Imatinib Grindeks slopina šių ląstelių augimą.

Imatinib Grindeks taip pat vartojamas gydyti suaugusiųjų:

• Mielodisplazinėms ar mieloproliferacinėms ligoms (MDS/MPL). Tai kraujo ligos, kurių metu kai kurios kraujo ląstelės pradeda daugintis nekontroliuojamos. Imatinib Grindeks slopina šių ląstelių augimą, sergant tam tikrais šių ligų potipiais.
• Hipereozinofilijos sindromui (HES) ir (arba) lėtinei eozinofilinei leukemijai (LEL). Tai yra kraujo ligos, kurių metu kai kurios kraujo ląstelės (vadinamos eozinofilais) pradeda daugintis nekontroliuojamos. Imatinib Grindeks slopina šių ląstelių augimą, sergant tam tikrais šių ligų potipiais.
• Virškinimo trakto stromos navikui (VTSN). VTSN – tai skrandžio ir žarnyno vėžys. Jis atsiranda dėl nekontroliuojamo šių organų pagalbinio audinio ląstelių augimo.
• Iškiliajai dermatofibrosarkomai (dermatofibrosarcoma protuberans - DFSP). DFSP - tai po oda esančio audinio vėžys, kurio metu kai kurios ląstelės pradeda nekontroliuojamai augti. Imatinib Grindeks slopina šių ląstelių augimą.

Toliau šiame lapelyje apibūdinant minėtas ligas bus naudojamos nurodytos santrumpos.

Jei Jums kiltų kokių nors klausimų apie Imatinib Grindeks veikimą arba kodėl Jums jį paskyrė, klauskite gydytojo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Grindeks

Imatinib Grindeks Jums paskirs tik gydytojas, turintis kraujo vėžio gydymo vaistais patirties.

Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo bendrosios šiame lapelyje esančios informacijos.

Imatinib Grindeks vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija imatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu ši sąlyga Jums tinka, nevartokite Imatinib Grindeks ir apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu manote, kad galite būti alergiškas, bet nesate tikras, kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Imatinib Grindeks:

• jeigu Jums yra ar kada nors yra buvę kepenų, inkstų ar širdies sutrikimų;
• jeigu Jums pašalinta skydliaukė ir vartojate vaistų, pavadinimu levotiroksinas;
• jeigu Jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo virusu. Tai būtina, nes Imatinib Grindeks gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina. Prieš pradedant gydymą, gydytojas atidžiai patikrins, ar pacientas neturi šios infekcijos požymių;
• jeigu Jums vartojant Imatinib Grindeks susidaro kraujosruvų, pasireiškia kraujavimas, karščiavimas, nuovargis ir sumišimas, kreipkitės į gydytoją. Tai gali būti kraujagyslių pažaidos, vadinamos trombine mikroangiopatija (TMA), požymis.

Jei bet kuri šių sąlygų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Imatinib Grindeks, pasakykite gydytojui.

Imatinib Grindeks vartojimo metu galite tapti jautresnis saulės poveikiui. Svarbu apsaugoti atviras odos vietas nuo tiesioginių saulės spindulių ir naudoti preparatą nuo saulės nudegimo, kurio aukštas apsaugos faktorius(SPF). Šios atsargumo priemonės taip pat turi būti taikomos vaikams.

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu Imatinib Grindeks vartojimo metu Jums labai greitai padidėjo kūno svoris. Dėl Imatinib Grindeks poveikio Jūsų kūne gali kauptis skysčių (pasireikšti sunkus skysčių susilaikymas).

Jums vartojant Imatinib Grindeks, gydytojas reguliariai tikrins, ar vaistas veikia. Jums taip pat reguliariai tirs kraują ir stebės kūno svorį.

Vaikams ir paaugliams

Imatinib Grindeks taip pat gydomi vaikai, sergantys LML. Vartojimo patirties vaikams, jaunesniems kaip 2 metų ir sergantiems LML, nėra. Vartojimo patirties vaikams, sergantiems Ph teigiama ŪLL, yra nedaug, o vartojimo patirties vaikams, sergantiems MDS/MPL, DFSP, VTSN ir HES/LEL, yra labai nedaug.

Kai kurių vaikų ir paauglių, vartojančių Imatinib Grindeks, augimas gali būti lėtesnis nei įprasta. Todėl gydytojas tikrins augimą įprastų vizitų metu.

Kiti vaistai ir Imatinib Grindeks

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto (tokių kaip paracetamolio) ir taip pat augalinių (tokių kaip paprastosios jonažolės preparatų) apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai, vartojami kartu su Imatinib Grindeks, gali sąveikauti. Jie gali padidinti arba sumažinti Imatinib Grindeks poveikį, padidindami nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnį, arba sumažindami Imatinib Grindeks veiksmingumą. Imatinib Grindeks gali panašiai veikti kai kuriuos kitus vaistus.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurie saugo nuo kraujo krešulių formavimosi.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

• Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
• Imatinib Grindeks nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent tai neišvengiama, nes tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui. Gydytojas supažindins Jus su galima rizika, Imatinib Grindeks vartojant nėštumo laikotarpiu.
• Moterims, galinčioms pastoti, gydantis šiuo vaistu ir 15 dienų po gydymo pabaigos, rekomenduojama taikyti efektyvias kontracepcijos priemones.Vartodama Imatinib Grindeks ir 15 dienų po gydymo pabaigos, kūdikio krūtimi nemaitinkite, nes tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
• Pacientai Imatinib Grindeks vartojimo laikotarpiu dėl savo vaisingumo turi konsultuotis su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant šio vaisto, gali pasireikšti svaigulys, mieguistumas ar pablogėti regėjimas. Jeigu pasireiškia šie požymiai, nevairuokite ir nevaldykite bet kokios rūšies mechanizmų tol, kol vėl nepasijusite gerai.

3. Kaip vartoti Imatinib Grindeks

Jūsų gydytojas Jums paskyrė Imatinib Grindeks, kadangi sergate sunkia liga. Imatinib Grindeks gali Jums padėti kovojant su šia būkle.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Svarbu, kad vaisto vartotumėte tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba  vaistininką.

Kokią Imatinib Grindeks dozę vartoti

Vartojimas suaugusiesiems

Gydytojas Jums tiksliai nurodys, kiek Imatinib Grindeks kapsulių gerti.

• Jei gydoma LML:

Priklausomai nuo Jūsų būklės, įprasta pradinė dozė yra arba 400 mg, arba 600 mg:

• 400 mg, vartojant po 4 kapsules kartą per parą,

Įprasta pradinė dozė yra 600 mg, vartojant po 6 kapsules kartą per parą.

• Jei gydoma VTSN:

Pradinė dozė yra 400 mg, vartojant po 4 kapsules kartą per parą.

Gydant LML ir VTSN, Jūsų gydytojas gali paskirti vartoti didesnę arba mažesnę dozę, atsižvelgdamas į Jūsų atsaką į gydymą. Jeigu vartojate 800 mg paros dozę (8 kapsules), reikia gerti 4 kapsules ryte ir 4 kapsules vakare.

• Jeigu gydoma Ph teigiama ŪLL:

Pradinė dozė yra 600 mg, vartojant po 6 kapsules kartą per parą.

• Jeigu gydoma MDS/MPL:

Pradinė dozė yra 400 mg, vartojant po 4 kapsules kartą per parą.

• Jeigu gydoma HES/LEL:

Pradinė dozė yra 100 mg, t.y. vartojant po 1 kapsulę kartą per parą. Priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą, Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 400 mg, vartojant po 4 kapsules kartą per parą.

• Jeigu gydoma DFSP:

Dozė yra 800 mg per parą (8 kapsulės), vartojant po 4 kapsules ryte ir 4 kapsules vakare.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Gydytojas Jums tiksliai nurodys, kiek Imatinib Grindeks kapsulių reikia duoti gerti Jūsų vaikui. Imatinib Grindeks dozė priklausys nuo Jūsų vaiko būklės, kūno svorio ir ūgio. Bendroji vaikų, sergančių LML paros dozė neturi būti didesnė kaip 800 mg ir 600 mg, sergančių Ph+ ŪLL. Vaistą galima vartoti vieną kartą per parą arba paros dozę padalyti į dvi dalis (pusę dozės vartoti ryte ir kitą pusę – vakare).

Kada ir kaip vartoti Imatinib Grindeks

• Imatinib Grindeks vartokite valgio metu. Tai padės išvengti skrandžio sutrikimų, galimų Imatinib Grindeks vartojimo metu.
• Nurykite visą kapsulę užgerdami didele stikline vandens. Kapsulės neatidarinėkite ir netraiškykite, nebent yra sunku ją praryti (pvz., vaikams).
• Jeigu negalite nuryti kapsulės, galite ją atidaryti ir miltelius ištirpinti stiklinėje negazuoto vandens ar obuolių sulčių.
• Jei esate ar galite būti nėščia ir ketinate atidaryti kapsulę, su jos turiniu turite elgtis labai atsargiai. Žiūrėkite, kad vaisto nepatektų ant odos, į akis ir kad jo neįkvėptumėte. Po kapsulės atidarymo nedelsdami nusiplaukite rankas.

Kaip ilgai vartoti Imatinib Grindeks

Imatinib Grindeks vartokite kasdien, tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Imatinib Grindeks dozę

Jei atsitiktinai išgėrėte per daug kapsulių, iš karto kreipkitės į gydytoją. Jums gali prireikti medicininės pagalbos. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Imatinib Grindeks

• Pamiršus pavartoti vaisto dozę, ją išgerkite kai tik prisiminėte. Tačiau, jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, praleistos dozės nevartokite.
• Vėliau vaisto vartojimą tęskite įprastu režimu.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Imatinib Grindeks

Nenustokite vartoti Imatinib Grindeks tol, kol taip nelieps Jūsų gydytojas. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip paskirta, arba manote, kad Imatinib Grindeks Jums daugiau nereikia.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai šalutinis poveikis būna nesunkus ar vidutinio sunkumo.

Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų reiškinių:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) ir Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Greitas svorio didėjimas. Vartojant Imatinib Grindeks organizme gali pradėti kauptis skysčiai (t.y. pasireikšti sunkus skysčių susilaikymas).
• Infekcijos požymiai, tokie kaip: karščiavimas, stiprus šaltkrėtis, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas. Imatinib Grindeks gali sumažinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių, todėl lengviau galite užsikrėsti infekcinėmis ligomis.
• Netikėtas kraujavimas ar mėlynių susidarymas (kai nepatyrėte jokio sužeidimo).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų) ir reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Skausmas krūtinėje, nereguliarus širdies plakimas (širdies funkcijos sutrikimo požymiai).
• Kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas arba skausmingas kvėpavimas (plaučių funkcijos sutrikimo požymiai).
• Apsvaigimo pojūtis, svaigulys ar alpimas (žemo kraujospūdžio požymiai).
• Šleikštulys (pykinimas), taip pat apetito praradimas, šlapimo patamsėjimas, pageltusi oda ar akių baltymai (kepenų funkcijos sutrikimų požymiai).
• Išbėrimas, odos paraudimas, taip pat pūslių atsiradimas ant lūpų, akių, odos arba burnos gleivinės, odos pleiskanojimas, karščiavimas, pakilę raudoni arba purpuriniai odos lopai, niežulys, deginimo pojūtis, pūslinis bėrimas (odos sutrikimų požymiai).
• Stiprus pilvo skausmas, vėmimas, tuštinimasis ar šlapinimasis su kraujo priemaiša, juodos spalvos išmatos (virškinimo trakto sutrikimų požymiai).
• Labai sumažėjęs šlapimo kiekis, troškulys (inkstų sutrikimų požymiai).
• Šleikštulys (pykinimas) kartu su viduriavimu ir vėmimu, pilvo skausmas ar karščiavimas (žarnų sutrikimų požymiai).
• Stiprus galvos skausmas, silpnumas arba galūnių ar veido paralyžius, pasunkėjusi kalba, staigus sąmonės praradimas (nervų sistemos sutrikimų požymiai,  pavyzdžiui, kraujavimo kaukolės ertmėje ar galvos smegenų patinimo, požymiai).
• Išblyškusi oda, nuovargis ir dusulys, tamsus šlapimas (raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimo požymiai).
• Akies skausmas ar pablogėjusi rega, kraujavimas akyse.
• Skausmas kauluose arba sąnariuose (osteonekrozės požymiai).
• Pūslės ant odos arba gleivinės (pemfigus požymiai).
• Kojų ir rankų pirštų nutirpimas ar šalimas (Reino [Raynaud] sindromo požymiai).
• Staigus odos patinimas ir paraudimas (odos infekcijos, vadinamos celiulitu, požymiai).
• Sutrikusi klausa.
• Raumenų silpnumas ir spazmas kartu su sutrikusiu širdies ritmu (pakitusio kalio kiekio Jūsų kraujyje požymiai).
• Mėlynės.
• Skrandžio skausmas kartu su šleikštuliu (pykinimu).
• Raumenų spazmai su kartu pasireiškiančiu karščiavimu, raudonai rudos spalvos šlapimas, raumenų skausmas ar silpnumas (raumenų sutrikimų požymiai).
• Dubens srities skausmas, kartais kartu su pykinimu ir vėmimu, kartu su netikėtu kraujavimu iš makšties, svaiguliu ar alpimu dėl sumažėjusio kraujospūdžio (kiaušidžių ar gimdos sutrikimų požymiai).
• Pykinimas, oro trūkumas, nereguliarus širdies plakimas, drumstas šlapimas, nuovargis ir (arba) sąnarių diskomfortas susijęs su nenormaliais laboratorinių tyrimų rezultatais (pvz., didelis kalio, šlapimo rūgšties ir kalcio kiekis bei mažas fosforo kiekis  kraujyje).
• Kraujų krešulių susidarymas smulkiose kraujagyslėse (trombinė mikroangiopatija).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

·   Tokių požymių, kaip sunkus išplitęs bėrimas, pykinimas, karščiavimas, didelis kiekis tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, odos ar akių pageltimas (geltos požymiai) derinys, pasireiškiantis kartu su dusuliu,  krūtinės skausmu / diskomfortu, labai sumažėjusiu šlapimo kiekiu ir troškuliu ir kt. (su gydymu susijusios alerginės reakcijos požymiai).

·   Lėtinis inkstų nepakankamumas.

·   Hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje Jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau nurodytų poveikių, nedelsdami apie tai pasakykite savo gydytojui.

Taip pat gali pasireikšti kiti šalutinio poveikio reiškiniai:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Galvos skausmas ar nuovargis.
• Šleikštulys (pykinimas), vėmimas, viduriavimas ar nevirškinimas.
• Išbėrimas.
• Mėšlungis arba sąnarių, raumenų ar kaulų skausmas, Imatinib Grindeks gydymo metu arba nutraukus Imatinib Grindeks vartojimą.
• Tinimas, pavyzdžiui, patinusios kulkšnys ar paburkę akių vokai.
• Padidėjęs kūno svoris.

Jei bet kuris iš šių poveikių Jus vargina, pasakykite gydytojui.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Apetito nebuvimas, sumažėjęs kūno svoris, sutrikęs skonio jutimas.
• Svaigulys, silpnumas.
• Sunkumas užmiegant (nemiga).
• Išskyros iš akies kartu su niežuliu, paraudimu ir patinimu (konjunktyvitas), ašarojimas, neryškus matymas.
• Kraujavimas iš nosies.
• Pilvo skausmas ar jo patinimo jausmas, vidurių pūtimas, rėmuo ar vidurių užkietėjimas.
• Niežulys.
• Neįprastas plaukų slinkimas ar plonėjimas.
• Plaštakų ar pėdų tirpimas.
• Burnos išopėjimas.
• Sąnarių skausmas ir patinimas.
• Burnos, odos ar akių džiūvimas.
• Sumažėjęs arba padidėjęs odos jautrumas.
• Karščio pylimai, šaltkrėtis, naktinis prakaitavimas.

Jei bet kuris iš šių reiškinių Jus vargina, pasakykite gydytojui.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Skausmingi raudoni gumbeliai odoje, odos skausmas, odos paraudimas (po oda esančio riebalinio audinio uždegimas).
• Kosulys, sloga arba varvanti nosis, sunkumo ar skausmo pojūtis spaudžiant sritį virš akių arba nosies šonuose, užgulusi nosis, čiaudulys, gerklės skausmas lydintis galvos skausmo ar be jo (viršutinių kvėpavimo takų infekcijos požymiai).
• Stiprus galvos skausmas, pasireiškiantis tvinkčiojančiu skausmu arba pulsavimo pojūčiu, dažniausiai, vienoje galvos pusėje ir dažnai lydintis pykinimo, vėmimo ir jautrumo šviesai ar garsui (migrenos požymiai).
• Į gripą panašūs simptomai (peršalimas).
• Skausmas ar deginimo pojūtis šlapinantis, pakilusi kūno temperatūra, skausmas kirkšnyje arba dubens srityje, raudonas arba rudas, arba drumstas šlapimas (šlapimo takų infekcijos požymiai). • Sąnarių skausmas ir patinimas (artralgijos požymiai).
• Nuolatinis liūdesio ir apatijos jausmas, dėl kurių nebeužsiimate įprastine veikla (depresijos požymiai).
• Baimės ir nerimo jausmas kartu su fiziniais simptomais, tokiais kaip dažnas širdies plakimas, prakaitavimas, drebulys, burnos džiūvimas (nerimo požymiai).
• Nuovargis arba mieguistumas, arba pernelyg didelis mieguistumas.
• Drebėjimas arba judesių sutrikimai (tremoras).
•  Atminties sutrikimas.
• Intensyvus noras judinti kojas (neramių kojų sindromas).
• Girdimas triukšmas ausyse (pvz., skambėjimas, dūzgimas), kuris neturi išorinio šaltinio (spengimas ausyse (ūžesys [tinnitus]).
• Aukštas kraujospūdis (hipertenzija).
• Raugėjimas arba žiaukčiojimas.
• Lūpų uždegimas.
• Pasunkėjęs rijimas.
• Padidėjęs prakaitavimas.
• Pakitusi odos spalva.
• Trapūs nagai.
• Raudoni iškilimai arba baltagalviai spuogeliai aplink plaukų šaknis, galintys pasireikšti skausmu, niežėjimu ar deginimo pojūčiu (plaukų folikulų uždegimo, dar vadinamo folikulitu, požymiai).
• Odos išbėrimas su pleiskanojimu ar lupimusi (eksfoliacinis dermatitas).
• Krūtų padidėjimas (gali pasireikšti vyrams arba moterims).
• Bukas skausmas ir (arba) sunkumo jausmas sėklidėse arba pilvo apačioje, skausmas šlapinimosi, lytinių santykių ar ejakuliacijos metu, kraujas šlapime (sėklidžių edemos požymiai).
• Nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti varpos erekcijos (erekcijos sutrikimas).
• Gausios arba nereguliarios mėnesinės.
• Negalėjimas pasiekti ar išlaikyti seksualinio susijaudinimo.
• Sumažėjęs seksualinis potraukis.
• Spenelių skausmas.
• Bloga bendra savijauta (negalavimas).
• Virusinė infekcija, pvz., pūslelinė.
• Apatinės nugaros dalies skausmas, atsirandantis dėl inkstų veiklos sutrikimo.
• Padažnėjęs šlapinimasis.
• Apetito padidėjimas.
• Skausmas arba deginimo pojūtis viršutinėje pilvo dalyje ir (arba) krūtinėje (rėmuo), pykinimas, vėmimas, rūgšties atpylimas, pilnumo jausmas ir pilvo pūtimas, juodos išmatos (skrandžio opos požymiai).
• Sąnarių ir raumenų sustingimas.
• Nenormalūs laboratorinių tyrimų rezultatai.

Jei bet kuris iš šių reiškinių Jus vargina, pasakykite gydytojui.

Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Sumišimas.
• Pakitusi nagų spalva.
• Delnų ir padų paraudimas ir (arba) patinimas, kurie gali pasireikšti kartu su dilgčiojimo pojūčiu ir deginančiu skausmu.
• Skausmingi ir (arba) pūsliniai odos pažeidimai.
• Vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas.

Jei bet kuris iš šių reiškinių Jus vargina, pasakykite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Imatinib Grindeks

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Negalima vartoti vaisto iš pakuotės, kuri yra pažeista ar yra sugedimo požymių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Imatinib Grindeks sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra imatinibas (mesilato pavidalu). Kiekvienoje Imatinib Grindeks kapsulėje yra imatinibo mesilato, atitinkančio 100 mg imatinibo.
• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, krospovidonas, talkas, magnio stearatas.

Kietoji želatininė kapsulė (korpusas ir dangtelis): titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), želatina.

Imatinib Grindeks išvaizda ir kiekis pakuotėje

Imatinib Grindeks 100 mg kietosios želatininės kapsulės yra rusvai oranžinės, 19 mm ilgio. Turinys – balti, gelsvi ar rusvai geltoni milteliai.

Kapsulės yra supakuotos į PVC/PVDC/aliuminio lizdines plokšteles.

Lizdinėje plokštelėje yra 10 kapsulių.

Pakuotės dydžiai: 60 arba 120 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tel. +371 67083205

Faksas +371 67083505

El. paštas grindeks@grindeks.lv

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

AB „Grindeks“ filialas

Kalvarijų g. 300

LT-08318 Vilnius

Tel. + 370 5 2101401

Faksas + 370 5 2101402

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija       Imatinib Grindeks 100 mg Hartkapseln

Belgija       Imatinib Grindeks 100 mg harde capsules

Čekija        Imatinib Grindeks

Estija     Imatinib Grindeks

Prancūzija        Imatinib Grindeks 100 mg, gélule

Vengrija        Imatinib Grindeks 100 mg kemény kapszula

Latvija Imatinib Grindeks 100 mg cietās kapsulas

Lietuva   Imatinib Grindeks 100 mg kietosios kapsulės

Rumunija   Imatinib Grindeks 100 mg capsule

Slovakija   Imatinib Grindeks 100 mg tvrdé kapsuly

Ispanija   Imatinib Grindeks 100 mg cápsulas duras

Švedija   Imatinib Grindeks 100 mg hårda kapslar

Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija)  Imatinib Grindeks 100 mg hard Capsules

 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-01-05.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.