Nilotinib STADA 200mg kietosios kapsulės N112 (4×28)

Kas yra Nilotinib STADA

Nilotinib STADA yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos nilotinibu.

Kam vartojamas Nilotinib STADA

Nilotinib STADA vartojamas tam tikram leukemijos tipui, vadinamajai Philadelphia chromosomai teigiamai lėtinei mieloleukemijai (Ph-teigiamai LML) gydyti. LML yra kraujo vėžys, kurio metu organizmas priverčiamas gaminti per didelį kiekį nenormalių baltųjų kraujo ląstelių.

Nilotinib STADA vartojamas suaugusiems pacientams ir vaikams, kuriems LML diagnozuota pirmą kartą, ir LML sergantiems pacientams, kuriems nepadeda anksčiau vartoti vaistai, įskaitant imatinibą. Jis taip pat vartojamas suaugusiems pacientams ir vaikams, kuriems nuo anksčiau vartotų vaistų pasireiškė sunkių šalutinių reiškinių ir kurie dėl to negali tęsti ankstesnio gydymo.

Kaip veikia Nilotinib STADA

Pakitusi LML sergančių pacientų ląstelių DNR (genetinė medžiaga) sukelia signalą, kurio poveikyje organizmas pradeda gaminti nenormalias baltąsias kraujo ląsteles. Nilotinib STADA blokuoja šį signalą ir tokiu būdu sustabdo šių ląstelių gamybą.

Būklės stebėjimas gydymo Nilotinib STADA metu

Gydymo metu reguliariai bus atliekami tyrimai, įskaitant kraujo tyrimus. Atliekant šiuos tyrimus bus stebima:

• kraujo ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių (trombocitų)) kiekis organizme ir vertinama, kaip Nilotinib STADA toleruojamas;

• kepenų ir kasos funkcija ir vertinama, kaip Nilotinib STADA toleruojamas;

• elektrolitų (kalio, magnio) kiekis organizme. Šie elektrolitai svarbūs širdies veiklai;

• cukraus ir riebalų kiekis kraujyje.

Taip pat bus tikrinamas širdies susitraukimų dažnis, naudojant širdies elektrinio aktyvumo registravimo prietaisą (atliekamas tyrimas, kuris vadinamas EKG).

Gydytojas reguliariai vertins Jums skirtą gydymą ir nuspręs, ar Jums reikia tęsti Nilotinib STADA vartojimą. Jeigu Jums bus nurodyta nutraukti šio vaisto vartojimą, gydytojas ir toliau stebės LML būklę bei galės Jums nurodyti vėl atnaujinti Nilotinib STADA vartojimą, jeigu Jūsų būklė rodys, jog tai būtina.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie tai, kaip Nilotinib STADA veikia ar kodėl jis buvo Jums ar Jūsų vaikui paskirtas, kreipkitės į gydytoją.

Atidžiai laikykitės visų Jūsų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo šiame lapelyje pateiktos informacijos.

Nilotinib STADA vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija nilotinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu manote, kad esate alergiškas, prieš pradėdami vartoti Nilotinib STADA apie tai pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nilotinib STADA:

• jeigu Jūs anksčiau sirgote širdies ir kraujagyslių liga, pavyzdžiui, įvyko širdies priepuolis (miokardo infarktas), Jums buvo krūtinės ląstos skausmas (krūtinės angina), sutrikusi galvos smegenų kraujotaka (insultas) ar sutrikusi kojos kraujotaka (šlubavimas), arba Jums yra širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), cukrinis diabetas ar pakitęs riebalų kiekis kraujyje (lipidų apykaitos sutrikimas);

• jeigu Jums yra širdies sutrikimų, pavyzdžiui, sutrikęs elektrinis širdies laidumas, vadinamasis „pailgėjęs QT intervalas“;

• jeigu anksčiau Jums buvo skiriama vaistų, kurie sumažina cholesterolio kiekį kraujyje (statinų) arba veikia širdies ritmą (vaistų nuo aritmijos) ar kepenis (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Nilotinib STADA“);

• jeigu Jūsų organizme trūksta kalio ar magnio;

• jeigu Jums yra kepenų ar kasos sutrikimų;

• jeigu Jums pasireiškė tokie simptomai, kaip lengvai susidarančios kraujosruvos, nuovargis ar dusulys, arba pasikartojo infekcijos;

• jeigu Jūs turėjote chirurginių operacijų, susijusių su skrandžio pašalinimu (visiškas skrandžio pašalinimas);

• Jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo virusu. Tai būtina, nes Nilotinib STADA gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina. Prieš pradedant gydymą, gydytojas atidžiai patikrins, ar pacientas neturi šios infekcijos požymių.

Jei bet kuri šių pastabų tinka Jums ar Jūsų vaikui, pasakykite gydytojui.

Vartojant Nilotinib STADA

• jeigu šio vaisto vartojimo metu Jūs alpstate (prarandate sąmonę) ar sutrinka širdies ritmas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti sudėtingos širdies būklės požymis. QT intervalo pailgėjimas arba nereguliarus širdies plakimas gali baigtis staigia mirtimi. Gauta pranešimų apie nedažnus pacientų, vartojančių nilotinibo, staigios mirties atvejus;

• jeigu Jums yra staigus širdies plakimas, stiprus raumenų silpnumas ar paralyžius, traukuliai ar staigūs mąstymo ar budrumo pokyčiai, nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui, nes tai gali būti greito vėžinių ląstelių irimo požymis, vadinamas auglio irimo sindromu. Gauta pranešimų apie retus auglio irimo sindromo atvejus pacientams, gydytiems nilotinibu;

• jeigu Jums atsirastų krūtinės skausmas ar diskomforto pojūtis krūtinėje, galūnių tirpimo pojūtis ar silpnumas, sutrikusios eisena ar kalba, galūnės skausmas, spalvos pasikeitimas ar šalimo pojūtis, nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui, nes tai gali būti širdies ir kraujagyslių sutrikimo požymiai. Nilotinibo vartojantiems pacientams nustatyta sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimo reiškinių, įskaitant sutrikusią kojos kraujotaką (periferinių arterijų okliuzinę ligą), išeminę širdies ligą ir sutrikusią galvos smegenų kraujotaką (išeminio tipo smegenų kraujagyslių ligą). Prieš paskirdamas vartoti Nilotinib STADA ir gydymo metu Jūsų gydytojas turi ištirti riebalų (lipidų) bei cukraus kiekį Jūsų kraujyje;

• jeigu Jums atsirastų pėdų ar plaštakų patinimas, išplitęs kūno patinimas ar greitai didėtų kūno svoris, pasakykite apie tai gydytojui, nes tai gali būti sunkaus skysčių susilaikymo organizme požymiai. Nilotinibo vartojantiems pacientams nustatyta nedažnų sunkaus skysčių susilaikymo organizme atvejų.

Jeigu Nilotinib STADA skiriamas Jūsų vaikui ir jeigu Jūsų vaikui tinka bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų, apie tai pasakykite gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Nilotinib STADA skirtas LML sergančių vaikų ir paauglių gydymui. Šio vaisto vartojimo patirties jaunesniems kaip 2 metų vaikams nėra. Jaunesniems kaip 10 metų vaikams, kuriems yra pirmą kartą diagnozuota liga, Nilotinib STADA vartojimo patirties nėra, o jaunesniems kaip 6 metų vaikams, kuriems nepadeda anksčiau vartoti vaistai nuo LML, patirties yra nedaug.

Kai kurių vaikų ir paauglių, vartojančių Nilotinib STADA, augimas gali būti lėtesnis nei įprasta. Todėl gydytojas tikrins augimą įprastų vizitų metu.

Kiti vaistai ir Nilotinib STADA

Nilotinib STADA gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač svarbu, jei vartojate:

• vaistų nuo aritmijos, vartojamų sutrikusiam širdies ritmui gydyti;

• chlorokvino, halofantrino, klaritromicino, haloperidolio, metadono, moksifloksacino – vaistų, kurie gali sukelti nepageidaujamą poveikį širdies elektriniam aktyvumui;

• ketokonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, klaritromicino, telitromicino – infekcijoms gydyti vartojamų vaistų;

• ritonaviro – proteinazių inhibitorių grupės vaisto, vartojamo nuo ŽIV;

• karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino – vartojamų epilepsijai gydyti;

• rifampicino – vartojamo tuberkuliozei gydyti;

• jonažolės (taip pat vadinamos Hypericum perforatum) preparatų – augalinių preparatų, vartojamų depresijai ir kitoms būklėms gydyti;

• midazolamo – vartojamo nerimui šalinti prieš chirurginę operaciją;

• alfentanilio ar fentanilio – vartojamų skausmui malšinti ir kaip raminamieji vaistai prieš operaciją ar medicinines procedūras arba jų metu;

• ciklosporino, sirolimuzo ir takrolimuzo – vaistų, kurie slopina apsaugines organizmo savybes kovojant su infekcijomis ir dažnai vartojami siekiant apsaugoti nuo persodintų organų (pavyzdžiui, kepenų, širdies ar inksto) atmetimo;

• dihidroergotamino ar ergotamino – vartojamų demencijai gydyti;

• lovastatino, simvastatino – vartojamų padidėjusiam riebalų kiekiui kraujyje gydyti;

• varfarino – vartojamo sutrikusiam kraujo krešėjimui (pvz., kraujo krešuliams arba trombozei) gydyti;

• astemizolo, terfenadino, cisaprido, pimozido, chinidino, bepridilio ar skalsių alkaloidų (ergotamino, dihidroergotamino).

Šių vaistų reikia vengti vartoti kartu su Nilotinib STADA. Jei Jūs vartojate kurių nors iš šių vaistų, gydytojas gali Jums skirti alternatyvių vaistų.

Jeigu vartojate statino (tam tikro vaisto cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nilotinib STADA, vartojamas kartu su tam tikrais statinais, gali padidinti su statinais susijusių raumenų ligų riziką, o tai retais atvejais gali sukelti sunkų raumenų irimą (rabdomiolizę), galintį pakenkti inkstams.

Be to, prieš pradėdami vartoti Nilotinib STADA pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurių antacidinių vaistų (rėmeniui slopinti skirtų vaistų). Šių vaistų reikia vartoti atskirai nuo Nilotinib STADA:

• H2 receptorių blokatorių, kurie slopina rūgšties susidarymą skrandyje. H2 receptorių blokatorių reikia vartoti maždaug 10 valandų prieš ir maždaug 2 valandas po Nilotinib STADA pavartojimo;

• antacidinių vaistų (pavyzdžiui tokių, kurių sudėtyje yra aliuminio hidroksido, magnio hidroksido ar simetikono), kurie neutralizuoja padidėjusį skrandžio rūgštingumą. Šių antacidinių vaistų reikia vartoti maždaug 2 valandas prieš arba maždaug 2 valandas po Nilotinib STADA pavartojimo.

Jeigu Jūs jau vartojate Nilotinib STADA ir Jums paskiriama naujų iki tol kartu su Nilotinib STADA nevartotų vaistų, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Nilotinib STADA vartojimas su maistu ir gėrimais

Nilotinib STADA negalima vartoti valgant. Maistas gali padidinti Nilotinib STADA absorbciją ir todėl gali padidėti Nilotinib STADA kiekis kraujyje iki galimai pavojingo lygio. Negalima gerti greipfrutų sulčių ar valgyti greipfrutų. Tai gali padidinti Nilotinib STADA kiekį kraujyje, galimai iki žalingo lygio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• Nilotinib STADA nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu esate ar manote, kad galite būti nėščia, apie tai pasakykite gydytojui, kuris rekomenduos, ar galite vartoti šio vaisto nėštumo metu.

• Galinčioms pastoti moterims gydymo metu ir dar dvi savaites po gydymo pabaigos rekomenduojama naudoti labai veiksmingas kontracepcijos priemones.

• Nerekomenduojama žindyti Nilotinib STADA vartojimo metu ir 2 savaites po paskutinės dozės pavartojimo. Jei žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei pavartojus šio vaisto Jums pasireiškia šalutinis poveikis (pvz., galvos svaigimas ar neryškus matymas), galintis turėti įtakos gebėjimui saugiai vairuoti ar valdyti mechanizmus, Jums reikia vengti atlikti šiuos veiksmus, kol poveikis neišnyks.

Nilotinib STADA sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (taip pat vadinamos pieno cukrumi). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Nilotinib STADA 50 mg ir 150 mg sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vartoti Nilotinib STADA

Vartojimas suaugusiesiems

• Pacientams, kuriems LML diagnozuota pirmą kartą: rekomenduojama dozė yra 600 mg per parą. Ši dozė pasiekiama vartojant po dvi 150 mg kietąsias kapsules du kartus per parą.

• Pacientams, kuriems nepadeda anksčiau vartoti vaistai nuo LML: rekomenduojama dozė yra 800 mg per parą. Ši dozė pasiekiama geriant po dvi 200 mg kietąsias kapsules du kartus per parą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

• Jūsų vaikui skiriama vaisto dozė priklausys nuo Jūsų vaiko kūno svorio ir ūgio. Gydytojas apskaičiuos reikiamą dozę ir pasakys Jums, kaip ir kiek Nilotinib STADA kapsulių reikia duoti vaikui. Bendroji paros dozė, kurią duosite savo vaikui, negali viršyti 800 mg.

Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į gydymą, gali skirti mažesnę dozę.

Senyviems asmenims (65 metų ir vyresniems)

65 metų ir vyresniems asmenims Nilotinib STADA galima vartoti tokiomis pačiomis dozėmis kaip ir kitiems suaugusiesiems.

Kada vartoti Nilotinib STADA

Kietąsias kapsules vartoti:

• du kartus per parą (maždaug kas 12 valandų);

• praėjus mažiausiai 2 valandoms po valgio;

• išgėrus vaisto, mažiausiai 1 valandą negalima valgyti jokio maisto.

Jeigu kiltų klausimų dėl to, kada vartoti šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nilotinib STADA vartojimas kasdien tuo pačiu metu padės nepamiršti laiku išgerti kietųjų kapsulių.

Kaip vartoti Nilotinib STADA

• Kietąsias kapsules nurykite nepažeistas užgerdami vandeniu.

• Kartu su kietosiomis kapsulėmis negalima valgyti jokio maisto.

• Neatidarykite kietųjų kapsulių, Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas negalite nuryti visos kapsulės; vietoj Nilotinib STADA reikėtų vartoti kitus vaistus, kurių sudėtyje yra nilotinibo.

Kaip ilgai vartoti Nilotinib STADA

Nilotinib STADA vartokite kasdien tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Tai ilgalaikis gydymas. Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog gydymas tinkamai veikia.

Gydytojas remdamasis specifiniais kriterijais gali nuspręsti nutraukti Jūsų gydymą Nilotinib STADA. Jeigu kiltų klausimų dėl to, kaip ilgai vartoti Nilotinib STADA, kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Nilotinib STADA dozę

Jei pavartojote per didelę Nilotinib STADA dozę arba kas nors kitas atsitiktinai išgėrė kietųjų kapsulių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į ligoninę. Kartu su savimi pasiimkite kietųjų kapsulių pakuotę ir šį pakuotės lapelį. Tokiais atvejais gali prireikti medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti Nilotinib STADA

Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, kitą dozę gerkite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kietąją kapsulę.

Nustojus vartoti Nilotinib STADA

Nenustokite vartoti šio vaisto tol, kol gydytojas nenurodys baigti gydymo. Nilotinib STADA vartojimo nutraukimas be gydytojo nurodymo gali sukelti Jūsų ligos pablogėjimą, kuris gali turėti gyvybei pavojingų pasekmių. Jei Jūs svarstote apie Nilotinib STADA vartojimo nutraukimą, būtinai pasitarkite su gydytoju, slaugytoju ir (arba) vaistininku.

Jeigu gydytojas Jums rekomenduoja nutraukti gydymą Nilotinib STADA

Gydytojas reguliariai įvertins Jums skiriamą gydymą, paskirdamas atlikti specifinius diagnostinius tyrimus, ir nuspręs, ar Jums reikia tęsti šio vaisto vartojimą. Jeigu gydytojas Jums nurodys nutraukti Nilotinib STADA vartojimą, gydytojas ir toliau atidžiai stebės LML būklę prieš gydymo Nilotinib STADA nutraukimą, jo metu ir po to. Gydytojas gali vėl Jums paskirti vartoti Nilotinib STADA, jeigu Jūsų būklė rodys, jog tai būtina.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir vis kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Daugelis šalutinių reiškinių yra lengvi ar vidutinio sunkumo, paprastai jie išnyksta praėjus keletui dienų ar keletui gydymo savaičių.

Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs.

• raumenų ir kaulų skausmo požymiai: sąnarių ir raumenų skausmas;

• širdies sutrikimų požymiai: krūtinės skausmas ar diskomfortas, padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis, nereguliarus širdies ritmas (dažnas ar retas), stiprūs, juntami širdies plakimai (palpitacijos), alpimas, lūpų, liežuvio ar odos pamėlimas;

• arterijų užsikimšimo požymiai: skausmas, diskomfortas, kojų raumenų silpnumas ar mėšlungis, kuris gali būti susijęs su sumažėjusiu kraujo pratekėjimu; opos ant kojų ar rankų, kurios užgyja lėtai arba nepilnai ir lieka pastebimi kojų ar rankų spalvos (mėlynumas ar blyškumas) ar temperatūros (šaltumas) pakitimai; šie simptomai gali būti pažeistos galūnės (kojos ar rankos) ir pirštų (kojų ar rankų);

• skydliaukės nepakankamumo požymiai: svorio augimas, nuovargis, plaukų slinkimas, raumenų silpnumas, šalčio pojūtis;

• skydliaukės padidėjimo požymiai: greitas širdies plakimas, išverstos akys; svorio kritimas; priekinės kaklo dalies patinimas;

• inkstų ar šlapimo takų sutrikimo požymiai: troškulys, odos sausumas, dirglumas, tamsios spalvos šlapimas, sumažėjęs šlapimo kiekis, pasunkėjęs ar skausmingas šlapinimasis, nenumaldomas noras šlapintis, kraujas šlapime, neįprasta šlapimo spalva;

• padidėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje požymiai: labai didelis troškulys, padidėjęs šlapimo kiekis, padidėjęs apetitas ir mažėjantis kūno svoris, nuovargis;

• galvos svaigimo požymiai: svaigulys ar supimo pojūtis;

• pankreatito požymiai: sunkūs viršutinės (vidurinės ar kairės dalies) pilvo dalies skausmai;

• odos sutrikimų požymiai: skausmingi raudoni gumbai, odos skausmas, paraudusi oda, lupimasis ar pūslės;

• skysčio susilaikymo požymiai: greitai didėjantis kūno svoris, rankų, kulkšnių, pėdų ar veido patinimas;

• migrenos požymiai: stiprus galvos skausmas, dažnai lydimas pykinimo, vėmimo ir jautrumo šviesai;

• kraujo sutrikimų požymiai: karščiavimas, lengvai atsirandančios mėlynės ar neaiškios kilmės kraujavimas, sunkios ar dažnos infekcijos, nepaaiškinamas silpnumas;

• venoje susidariusio krešulio požymiai: vienos kūno dalies patinimas ar skausmas;

• nervų sistemos sutrikimų požymiai: galūnių ar veido silpnumas ar paralyžius, sutrikusi kalba, stiprus galvos skausmas, nesamų daiktų matymas, jautimas ar girdėjimas, regos pokyčiai, sąmonės netekimas, sumišimas, sutrikusi orientacija, drebulys, dilgčiojimo pojūtis, pirštų ir kojų skausmas arba tirpimas;

• plaučių sutrikimų požymiai: pasunkėjęs ar skausmingas kvėpavimas, kosulys, švokštimas su karščiavimu arba be jo, pėdų ar kojų patinimas;

• virškinimo trakto sutrikimų požymiai: pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas krauju, išmatos su krauju, užkietėję viduriai, rėmuo, skrandžio rūgšties atpylimas, išpūstas pilvas;

• kepenų sutrikimų požymiai: odos ir akių gelta, pykinimas, apetito stoka, tamsios spalvos šlapimas;

• kepenų infekcija: hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje Jums buvo diagnozuotas hepatitas B;

• akių sutrikimų požymiai: regos pokyčiai, kaip neryškiai matomas vaizdas, matomi šviesos spinduliai, apakimas, kraujas akyje, akių skausmas, paraudimas, niežėjimas ar sudirgimas, akies sausumas, akių vokų patinimas ar niežėjimas;

• elektrolitų pusiausvyros sutrikimo požymiai: pykinimas, oro trūkumas, nereguliarus širdies ritmas, drumstas šlapimas, nuovargis ir/arba sąnarių diskomfortas susijęs su pablogėjusiais kraujo tyrimų rezultatais (tokiais kaip didelis kalio, šlapimo rūgšties ir fosforo kiekis, ir mažas kalcio kiekis kraujyje).

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš aukščiau išvardytų šalutinių poveikių.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viduriavimas;

• galvos skausmas;

• energijos stoka;

• raumenų skausmas;

• niežulys, išbėrimas;

• pykinimas;

• vidurių užkietėjimas;

• vėmimas;

• plaukų slinkimas;

• galūnių skausmas, kaulų skausmas ir nugaros skausmas, pasireiškiantys nutraukus gydymą Nilotinib STADA;

• sulėtėjęs vaikų ir paauglių augimas;

• viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, įskaitant gerklės (ryklės) skausmą ir slogą ar užgulusią nosį, čiaudulį;

• žemas kraujo kūnelių skaičius kraujyje (baltieji kraujo kūneliai (leukocitai), raudonieji kraujo kūneliai (eritrocitai), kraujo plokštelės (trombocitai) ) ar hemoglobino;

• aukštas lipazės kiekis kraujyje (kasos funkcija);

• aukštas bilirubino kiekis kraujyje (kepenų funkcija);

• aukštas alanino aminotransferazių kiekis kraujyje (kepenų fermentų).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• plaučių uždegimas;

• pilvo skausmas, nemalonus skrandžio pojūtis pavalgius, vidurių pūtimas; pilvo padidėjimas ar pūtimas;

• kaulų skausmas, raumenų spazmai;

• skausmas (įskaitant kaklo skausmą);

• odos sausumas, spuogai, sumažėjęs odos jautrumas;

• sumažėjęs arba padidėjęs kūno svoris;

• nemiga, depresija, nerimas;

• naktinis prakaitavimas, sustiprėjęs prakaitavimas;

• bendras negalavimas;

• kraujavimas iš nosies;

• podagros požymiai: sąnarių skausmingumas ir patinimas;

• negalėjimas pasiekti ar išlaikyti erekcijos;

• į gripą panašūs simptomai;

• gerklės (ryklės) skausmas;

• bronchitas;

• ausų skausmas, girdimas triukšmas (pvz., skambėjimas, dūzgimas) ausyse, kurie neturi išorinio šaltinio (taip pat vadinamas spengimu ausyse [ūžesiu]);

• hemorojus;

• sunkios mėnesinės;

• plaukų folikulų niežėjimas;

• burnos ar makšties pienligė;

• konjunktyvito požymiai: išskyros iš akies su niežėjimu, paraudimu ir patinimu;

• akių dirglumas, akių paraudimas;

• padidėjusio kraujospūdžio (hipertenzijos) požymiai: padidėjęs kraujospūdis, galvos skausmas, svaigulys;

• paraudimas;

• periferinių arterijų okliuzinės ligos požymiai: skausmas, diskomfortas, kojų raumenų silpnumas ar mėšlungis, kuris gali būti susijęs su sumažėjusiu kraujo pratekėjimu; opos ant kojų ar rankų, kurios užgyja lėtai arba nepilnai ir lieka pastebimi kojų ar rankų spalvos (mėlynumas ar blyškumas) ar temperatūros (šaltumas) pakitimai; šie simptomai gali būti pažeistos galūnės (kojos ar rankos) ir pirštų (kojų ar rankų) arterijų užsikimšimo požymiai);

• oro trūkumas (taip pat vadinamas dusuliu);

• burnos opos su dantenų uždegimu (taip pat vadinamos stomatitu);

• aukštas amilazės kiekis kraujyje (kasos funkcija);

• aukštas kreatinino kiekis kraujyje (inkstų funkcija);

• didelis šarminės fosfatazės ar kreatinfosfokinazės kiekis kraujyje;

• didelis aspartato aminotransferazės (kepenų fermentų) kiekis kraujyje;

• didelis gama glutamilo transferazės (kepenų fermentų) kiekis kraujyje;

• leukopenijos ar neutropenijos požymiai: mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje;

• padidėjęs kraujo plokštelių (trombocitų) ar baltųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje;

• mažas magnio, kalio, natrio, kalcio ar fosforo kiekis kraujyje;

• padidėjęs kalio, kalcio ar fosforo kiekis kraujyje;

• didelis riebalų kiekis kraujyje (įskaitant cholesterolį);

• didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• alergija (padidėjęs jautrumas vaistui Nilotinib STADA);

• burnos sausumas;

• krūties skausmas;

• skausmas ar diskomfortas šone;

• padidėjęs apetitas;

• padidėjusios krūtys vyrams;

• herpes viruso infekcija;

• raumenų ar sąnarių sustingimas, sąnarių patinimas;

• pasikeitusios kūno temperatūros pojūtis (įskaitant karščio pojūtį ir šalčio pojūtį);

• skonio pojūčio sutrikimas;

• dažnas šlapinimasis;

• skrandžio gleivinės uždegimo požymiai: pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo padidėjimas ar pūtimas;

• atminties netekimas;

• odos cistos, odos suplonėjimas ar susitraukimas, poodinio sluoksnio sustorėjimas, odos spalvos pokytis;

• psoriazės požymiai: raudonos ar sidabrinės spalvos sustorėjusios odos sritys;

• padidėjęs odos jautrumas šviesai;

• sutrikusi klausa;

• sąnarių uždegimas;

• šlapimo nesulaikymas;

• žarnyno uždegimas (taip pat vadinamas enterokolitu);

• išangės srities pūlinys (abscesas);

• spenelių patinimas;

• neramių kojų sindromo simptomai (nenumaldomas potraukis judinti kurią nors kūno dalį, paprastai koją, lydimas nemalonių pojūčių);

• sepsio požymiai: gripas, krūtinės skausmas, padažnėjęs ar padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, dusulys arba dažnas kvėpavimas;

• odos infekcija (poodinis abscesas);

• odos karpos;

• tam tikrų tipų baltųjų kraujo kūnelių (vadinamų eozinofilų) skaičiaus padidėjimas;

• limfopenijos požymiai: mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius;

• padidėjęs parathormono kiekis kraujyje (kalcio ir fosforo koncentraciją reguliuojančio hormono);

• didelis laktatdehidrogenazės (fermento) kiekis kraujyje;

• mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai: pykinimas, prakaitavimas, silpnumas, galvos svaigulys, drebulys, galvos skausmas;

• dehidratacija;

• nenormalus riebalų kiekis kraujyje;

• nevalingas drebulys (taip pat vadinamas tremoru);

• sunkumas susikaupti;

• nemalonus ir nenormalus pojūtis prisilietus (taip pat vadinamas dizestezija);

• nuovargis (taip pat vadinamas nuvargimu);

• rankų ir kojų pirštų tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis (taip pat vadinamas periferine neuropatija);

• bet kurio veido raumens paralyžius;

• raudona dėmė akies baltyme, atsiradusi dėl pažeistų kraujagyslių (taip pat vadinama junginės hemoragija);

• kraujavimas į akis (taip pat vadinamas akies hemoragija);

• akies sudirgimas;

• širdies priepuolio požymiai (taip pat vadinami miokardo infarktu): staigus ir gniaužiančio pobūdžio krūtinės skausmas, nuovargis, nereguliarus širdies plakimas;

• širdies ūžesio požymiai: nuovargis, diskomfortas krūtinėje, galvos svaigimas, krūtinės skausmas, širdies plakimai (palpitacijos);

• grybelinė pėdų infekcija;

• širdies nepakankamumo požymiai: dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas gulint, pėdų ar kojų patinimas;

• skausmas už krūtinkaulio (taip pat vadinamas perikarditu);

• hipertenzinės krizės požymiai: stiprus galvos skausmas, svaigulys, pykinimas;

• kojų skausmas ir silpnumas, atsirandantis vaikščiojant (taip pat vadinamas protarpiniu šlubavimu);

• galūnių arterijų susiaurėjimo požymiai: galimas aukštas kraujospūdis, vieno ar abiejų klubų, šlaunų ar blauzdos raumenų mėšlungis po tam tikros veiklos, pvz., ėjimo ar lipimo laiptais, kojų tirpimas ar silpnumas;

• mėlynių atsiradimas (kai nesusižeidėte);

• riebalų sankaupos arterijose, kurios gali sukelti užsikimšimą (taip pat vadinamos ateroskleroze);

• žemo kraujospūdžio požymiai (taip pat vadinami hipotenzija): galvos sukimasis, svaigulys arba alpimas;

• plaučių edemos požymiai: dusulys;

• skysčio susikaupimo pleuros ertmėje požymiai: skysčių kaupimasis ertmėje tarp plaučių ir krūtinės sienos (jei sunkus, gali sumažinti širdies gebėjimą pumpuoti kraują), krūtinės skausmas, kosulys, žagsulys, greitas kvėpavimas;

• intersticinės plaučių ligos požymiai: kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas, skausmingas kvėpavimas;

• pleuritinio skausmo požymiai: krūtinės skausmas;

• pleurito požymiai: kosulys, skausmingas kvėpavimas;

• užkimęs balsas;

• plautinės hipertenzijos požymiai: padidėjęs kraujospūdis plaučių arterijose;

• švokštimas;

• jautrūs dantys;

• uždegimo požymiai (taip pat vadinami gingivitu): kraujavimas iš dantenų, jautrios arba padidėjusios dantenos;

• didelis karbamido kiekis kraujyje (inkstų funkcija);

• kraujo baltymų kiekio pokytis (mažas globulinų kiekis arba paraproteino buvimas);

• didelis nekonjuguoto bilirubino kiekis kraujyje;

• didelis troponino kiekis kraujyje.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• paraudimas ir (arba) patinimas ir galimas delnų ir padų lupimasis (vadinamas plaštakų-pėdų sindromu);

• karpos burnoje;

• krūtų sukietėjimo ar sustingimo pojūtis;

• skydliaukės uždegimas (taip pat vadinamas tiroiditu);

• pablogėjusi ar prislėgta nuotaika;

• antrinio hiperparatiroidizmo požymiai: kaulų ir sąnarių skausmas, gausus šlapinimasis, pilvo skausmas, silpnumas, nuovargis;

• smegenų arterijų susiaurėjimo požymiai: abiejų akių dalinis arba visiškas regėjimo praradimas, svaigulys (sukimosi pojūtis), tirpimas ar dilgčiojimas, koordinacijos praradimas, galvos svaigimas arba sumišimas;

• smegenų patinimas (galimas galvos skausmas ir (arba) psichinės būklės pokyčiais);

• optinio neurito požymiai: neryškiai matomas vaizdas, regėjimo praradimas;

• širdies veiklos sutrikimo požymiai (sumažėjusi išstūmimo frakcija): nuovargis, diskomfortas krūtinėje, galvos svaigimas, skausmas, širdies plakimai (palpitacijos);

• sumažėjęs arba padidėjęs insulino (cukraus koncentraciją kraujyje reguliuojančio hormono) kiekis kraujyje;

• sumažėjęs insulino C peptido kiekis kraujyje (kasos funkcija);

• staigi mirtis.

Toliau išvardijami šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• širdies veiklos sutrikimo požymiai (sutrikusi skilvelių funkcija): dusulys, širdies krūvis ramybės būsenoje, nereguliarus širdies ritmas, diskomfortas krūtinėje, svaigulys, skausmas, širdies plakimai (palpitacijos), gausus šlapinimasis, pėdų, kulkšnių patinimas ir pilvo pūtimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tik 50 mg kietosios kapsulės, supakuotos į PVC/PE/PVdC/aliuminio lizdines plokšteles:

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

150 mg, 200 mg kietosios kapsulės, supakuotos į PVC/PE/PVdC/aliuminio lizdines plokšteles ir 50 mg, 150 mg, 200 mg kietosios kapsulės, supakuotos į OPA/aliuminio/PVC/aliuminio lizdines plokšteles:

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pastebėjus vaisto pakuotės pažeidimo ar sugadinimo žymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Nilotinib STADA sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra nilotinibas.

Kiekvienoje 50 mg kietojoje kapsulėje yra 50 mg nilotinibo (hidrochlorido dihidrato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra:

Kapsulės turinys: laktozė monohidratas, krospovidonas (A tipo) (E1202), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E470b).

Kapsulės apvalkalas: hipromeliozė (E464), išgrynintas vanduo, karagenanas (E407), kalio chloridas (E508), eritrozinas (E127), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).

Spaustuviniai dažai: šelakas (E904), propilenglikolis (E1520), kalio hidroksidas (E525), juodasis geležies oksidas (E172).

Žr. 2 skyrių „Nilotinib STADA sudėtyje yra laktozės ir natrio“.

Kiekvienoje 150 mg kietojoje kapsulėje yra 150 mg nilotinibo (hidrochlorido dihidrato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra:

Kapsulės turinys: laktozė monohidratas, krospovidonas (A tipo) (E1202), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E470b).

Kapsulės apvalkalas: hipromeliozė (E464), išgrynintas vanduo, karagenanas (E407), kalio chloridas (E508), eritrozinas (E127), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).

Spausdinimo rašalas: šelakas (E904), propilenglikolis (E1520), kalio hidroksidas (E525), juodasis geležies oksidas (E172).

Žr. 2 skyrių „Nilotinib STADA sudėtyje yra laktozės ir natrio“.

Kiekvienoje 200 mg kietojoje kapsulėje yra 200 mg nilotinibo (hidrochlorido dihidrato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra:

Kapsulės turinys: laktozė monohidratas, krospovidonas (A tipo) (E1202), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E470b).

Kapsulės apvalkalas: hipromeliozė (E464), išgrynintas vanduo, karagenanas (E407), kalio chloridas (E508), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).

Spausdinimo rašalas: šelakas (E904), propilenglikolis (E1520), kalio hidroksidas (E525), juodasis geležies oksidas (E172).

Žr. 2 skyrių „Nilotinib STADA sudėtyje yra laktozės“.

Nilotinib STADA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nilotinib STADA 50 mg yra tiekiamas 4 dydžio (apytiksliai14,4 mm ilgio), kietųjų kapsulių (kapsulių) pavidalu, su raudonu nepermatomu dangteliu ir šviesiai geltonu nepermatomu korpusu, su juodu horizontaliu įspaudu „50 mg“ ant korpuso. Kietosios kapsulės užpildytos baltais ar gelsvais milteliais.

Nilotinib STADA 150 mg yra tiekiamas 1 dydžio (apytiksliai 19,3 mm ilgio), raudonų, nepermatomų kietųjų kapsulių (kapsulių) pavidalu, su juodu horizontaliu įspaudu „150 mg“ ant korpuso. Kietosios kapsulės užpildytos baltais ar gelsvais milteliais.

Nilotinib STADA 200 mg yra tiekiamas 0 dydžio (apytiksliai 21,4 mm ilgio), šviesiai geltonų, nepermatomų, kietųjų kapsulių (kapsulių) pavidalu, su juodu horizontaliu įspaudu ant korpuso „200 mg“. Kietosios kapsulės užpildytos baltais ar gelsvais milteliais.

Nilotinib STADA 50 mg kietosios kapsulės supakuotos PVC / PE / PVdC /aliuminio lizdinėse plokštelėse arba OPA / aliuminio / PVC / aliuminio lizdinėse plokštelėse:

• vienetinėse pakuotėse, kuriose yra 40 kietųjų kapsulių, ir sudėtinėse pakuotėse po 120 (3 pakuotės po 40) kietųjų kapsulių.

Nilotinib STADA 50 mg kietosios kapsulės supakuotos PVC / PE / PVdC / aliuminio arba OPA / aliuminio / PVC / aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse:

• vienetinėse pakuotėse, kuriose yra 40×1 kietųjų kapsulių, ir sudėtinėse pakuotėse po 120×1 (3 pakuotės po 40×1) kietųjų kapsulių.

Nilotinib STADA 150 mg kietosios kapsulės supakuotos PVC / PE / PVdC / aliuminio lizdinėse plokštelėse arba OPA / aliuminio / PVC / aliuminio lizdinėse plokštelėse:

• vienetinėse pakuotėse, kuriose yra 28, 40 kietųjų kapsulių, ir sudėtinėse pakuotėse po 112 (4 pakuotės po 28), 120 (3 pakuotės po 40) ir 392 (14 pakuočių po 28) kietosios kapsulės.

Nilotinib STADA 150 mg kietosios kapsulės supakuotos PVC / PE / PVdC / aliuminio arba OPA / aliuminio / PVC / aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse:

• vienetinėse pakuotėse, kuriose yra 28×1, 40×1 kietųjų kapsulių, ir sudėtinėse pakuotėse po 112×1 (4 pakuotės po 28×1), 120×1 (3 pakuotės po 40×1) ir 392×1 (14 pakuočių po 28×1) kietosios kapsulės.

Nilotinib STADA 200 mg kietosios kapsulės supakuotos PVC / PE / PVdC / aliuminio lizdinėse plokštelėse arba OPA / aliuminio / PVC / aliuminio lizdinėse plokštelėse:

• vienetinėse pakuotėse, kuriose yra 28, 40 kietųjų kapsulių, ir sudėtinėse pakuotėse po 112 (4 pakuotės po 28), 120 (3 pakuotės po 40) ir 392 (14 pakuočių po 28) kietąsias kapsules.

Nilotinib STADA 200 mg kietosios kapsulės supakuotos PVC / PE / PVdC /aliuminio lizdinėse plokštelėse arba OPA / aliuminio / PVC / aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse:

• vienetinėse pakuotėse, kuriose yra 28×1, 40×1 kietųjų kapsulių, ir sudėtinėse pakuotėse po 112×1 (4 pakuotės po 28×1), 120×1 (3 pakuotės po 40×1) ir 392×1 (14 pakuočių po 28×1) kietąsias kapsules.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

Gamintojas

Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Lesvou Street End

Thesi Loggos Industrial Zone

Metamorfossi 144 52

Graikija

arba

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

Bad Vilbel 61118

Vokietija

arba

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Airija

arba

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „STADA Baltics“

A. Goštauto g. 40A

LT-03163 Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 260 3926

El. paštas: stada.baltics@stada.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-12-20.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.