Nilotinib Viatris 200mg kietosios kapsulės N112 (4×28)

Kas yra Nilotinib Viatris

Nilotinib Viatris yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos nilotinibu.

Kam Nilotinib Viatris vartojamas

Nilotinib Viatris vartojamas tam tikro tipo leukemijai, vadinamajai Philadelphia chromosomai teigiamai lėtinei mieloleukemijai (Ph-teigiamai LML) gydyti. LML yra kraujo vėžys, kuriuo sergant organizmas gamina per didelį kiekį nenormalių baltųjų kraujo ląstelių.

Nilotinib Viatris vartojamas suaugusiesiems ir vaikams, kuriems pirmą kartą diagnozuota LML, ir LML sergantiems pacientams, kuriems nebepadeda anksčiau taikytas gydymas, įskaitant gydymą imatinibu. Jis taip pat vartojamas suaugusiesiems ir vaikams, kuriems anksčiau taikytas gydymas sukėlė sunkių šalutinių poveikių ir dėl to jo negalima tęsti.

Kaip Nilotinib Viatris veikia

Pakitusi LML sergančių pacientų ląstelių DNR (genetinė medžiaga) sukelia signalą, verčiantį organizmą gaminti nenormalias baltąsias kraujo ląsteles. Nilotinib Viatris blokuoja šį signalą ir tokiu būdu sustabdo šių ląstelių gamybą.

Būklės stebėjimas gydant Nilotinib Viatris

Gydymo metu reguliariai bus atliekami tyrimai, įskaitant kraujo tyrimus. Atliekant šiuos tyrimus bus stebimi:

• kraujo ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių (trombocitų)) kiekis organizme, kad būtų įvertinta, kaip Nilotinib Viatris toleruojamas;

• kepenų ir kasos veikla (funkcija), kad būtų įvertinta, kaip Nilotinib Viatris toleruojamas;

• elektrolitų (kalio, magnio) kiekis organizme. Tai svarbu širdies veiklai;

• cukraus ir riebalų (lipidų) kiekis kraujyje.

Be to, bus tikrinamas širdies susitraukimų dažnis, naudojant širdies elektrinio aktyvumo registravimo prietaisą (tyrimas, vadinamas EKG).

Gydytojas reguliariai įvertins Jums skiriamą gydymą ir nuspręs, ar Jums reikia toliau vartoti Nilotinib Viatris. Jeigu Jums nurodys nutraukti gydymą šiuo vaistu, gydytojas ir toliau stebės LML būklę bei gali Jums pasakyti vėl atnaujinti Nilotinib Viatris vartojimą, jeigu Jūsų būklė rodys, jog tai būtina.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie tai, kaip Nilotinib Viatris veikia ar kodėl jis buvo Jums ar Jūsų vaikui paskirtas, kreipkitės į gydytoją.

Atidžiai laikykitės visų Jūsų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo šiame lapelyje pateiktos bendros informacijos.

Nilotinib Viatris vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija nilotinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu manote, kad esate alergiški, prieš pradėdami vartoti Nilotinib Viatris pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nilotinib Viatris:

• jeigu anksčiau Jums buvo širdies ir kraujagyslių reiškinių, tokių kaip širdies priepuolis (miokardo infarktas), krūtinės skausmas (krūtinės angina), sutriko galvos smegenų aprūpinimas krauju (insultas) arba sutriko kojos kraujotaka (protarpinis šlubavimas), arba yra širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių, tokių kaip padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), cukrinis diabetas ar pakitęs riebalų kiekis kraujyje (lipidų apykaitos sutrikimas);

• jeigu Jums yra širdies sutrikimų, pavyzdžiui, sutrikęs elektrinis širdies laidumas, vadinamasis „pailgėjęs QT intervalas“;

• jeigu anksčiau Jums buvo skiriama vaistų, kurie mažina cholesterolio kiekį kraujyje (statinų) arba veikia širdies ritmą (vaistų nuo aritmijos) arba kepenis (žr. skyrelį „Kiti vaistai ir Nilotinib Viatris“);

• jeigu Jūsų organizme trūksta kalio ar magnio;

• jeigu Jums yra kepenų ar kasos veiklos sutrikimų;

• jeigu Jums pasireiškia tokie simptomai kaip lengvai susidarančios kraujosruvos, nuovargis ar dusulys, arba pasikartojo infekcijos;

• jeigu Jums chirurginės operacijos metu buvo pašalintas visas skrandis (visiška gastrektomija);

• jeigu Jums kada nors buvo arba šiuo metu gali būti hepatito B infekcija, nes Nilotinib Viatris gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina. Prieš pradedant gydymą, gydytojas atidžiai patikrins, ar pacientui nėra šios infekcijos požymių.

Jei Jums ar Jūsų vaikui tinka bet kuri šių sąlygų, pasakykite gydytojui.

Vartojant Nilotinib Viatris

• jeigu vartodami šį vaistą alpstate (prarandate sąmonę) arba sutrinka širdies ritmas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti sunkios širdies būklės požymis. QT intervalo pailgėjimas arba nereguliarus širdies ritmas, kurie gali baigtis staigia mirtimi. Gauta pranešimų apie nedažnus pacientų, vartojančių Nilotinib Viatris, staigios mirties atvejus;

• jei staiga pasireiškia širdies plakimai (palpitacija), sunkus raumenų silpnumas ar paralyžius, traukuliai arba staiga pakinta mąstymas ar budrumas, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui, nes tai gali būti greito vėžinių ląstelių irimo požymis, vadinamas navikų lizės sindromu. Gauta pranešimų apie retus navikų lizės sindromo atvejus pacientams, gydytiems Nilotinib Viatris;

• jeigu Jums atsirado krūtinės skausmas ar diskomforto pojūtis krūtinėje, galūnių tirpimo pojūtis ar silpnumas, sutriko eisena ar kalba, atsirado galūnės skausmas, odos spalvos pokytis ar šalimo pojūtis, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui, nes tai gali būti širdies ir kraujagyslių reiškinio požymis. Nilotinib Viatris vartojantiems pacientams nustatyta sunkių širdies ir kraujagyslių reiškinių, įskaitant sutrikusią kojos kraujotaką (periferinių arterijų okliuzinę ligą), išeminę širdies ligą ir sutrikusį galvos smegenų aprūpinimą krauju (išeminę smegenų kraujagyslių ligą). Prieš paskirdamas Nilotinib Viatris ir gydymo metu Jūsų gydytojas turi ištirti riebalų (lipidų) bei cukraus kiekį Jūsų kraujyje;

• jeigu Jums patino pėdos ar plaštakos, atsirado išplitęs kūno patinimas ar greitai didėja kūno svoris, pasakykite apie tai gydytojui, nes tai gali būti sunkaus skysčių susilaikymo organizme požymiai. Nilotinib Viatris vartojantiems pacientams nustatyta nedažnų sunkaus skysčių susilaikymo organizme atvejų.

Jeigu Nilotinib Viatris skiriamas Jūsų vaikui ir jam tinka bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų, pasakykite apie tai gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Nilotinib Viatris skirtas LML sergančių vaikų ir paauglių gydymui. Jaunesniems kaip 2 metų vaikams šio vaisto vartojimo patirties nėra. Be to, neturima šio vaisto vartojimo patirties jaunesniems kaip

10 metų vaikams, kuriems pirmą kartą diagnozuota liga, ir yra nedaug vaisto vartojimo patirties jaunesniems kaip 6 metų vaikams, kuriems nepadeda anksčiau vartoti vaistai nuo LML.

Kai kurie vaikai ir paaugliai, vartojantys Nilotinib Viatris, gali augti lėčiau nei įprasta. Todėl per įprastus vizitus gydytojas tikrins augimą.

Kiti vaistai ir Nilotinib Viatris

Nilotinib Viatris gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui. Tai ypač svarbu, jei vartojate:

• vaistų nuo aritmijos, vartojamų sutrikusiam širdies ritmui gydyti;

• chlorokvino, halofantrino, klaritromicino, haloperidolio, metadono, moksifloksacino – vaistų, kurie gali sukelti nepageidaujamą poveikį širdies elektriniam aktyvumui;

• ketokonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, klaritromicino, telitromicino – vaistų nuo infekcijų;

• ritonaviro – proteinazių inhibitorių grupės vaisto, vartojamo nuo ŽIV;

• karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino – vartojamų nuo epilepsijos;

• rifampicino – vartojamo nuo tuberkuliozės;

• jonažolių žolės (dar vadinamos Hypericum perforatum) preparatų – augalinių preparatų nuo depresijos ir kitų būklų;

• midazolamo – vartojamo nerimui šalinti prieš chirurginę operaciją;

• alfentanilio ar fentanilio – vartojamų skausmui malšinti ir kaip raminamųjų vaistų prieš operaciją ar medicinines procedūras arba jų metu;

• ciklosporino, sirolimuzo ir takrolimuzo – vaistų, kurie slopina apsaugines organizmo savybes kovojant su infekcijomis ir dažnai vartojami, kad organizmas neatmestų persodintų organų, pavyzdžiui, kepenų, širdies ar inksto;

• dihidroergotamino ar ergotamino – vartojamų nuo demencijos;

• lovastatino, simvastatino – vartojamų padidėjusiam riebalų kiekiui kraujyje gydyti;

• varfarino – vartojamo nuo kraujo krešėjimo sutrikimų (pvz., kraujo krešuliams arba trombozei);

• astemizolo, terfenadino, cisaprido, pimozido, chinidino, bepridilio ar skalsių alkaloidų (ergotamino, dihidroergotamino).

Šių vaistų reikia vengti vartoti kartu su Nilotinib Viatris. Jei vartojate kurių nors iš šių vaistų, gydytojas gali Jums skirti kitokių vaistų.

Jeigu vartojate statino (tam tikro vaisto cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nilotinib Viatris, vartojamas kartu su tam tikrais statinais, gali padidinti su statinais susijusių raumenų ligų riziką, o tai retais atvejais gali sukelti sunkų raumenų irimą (rabdomiolizę), galintį pakenkti inkstams.

Be to, prieš pradėdami vartoti Nilotinib Viatris, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurių antacidinių vaistų (vaistų nuo rėmens). Šių vaistų reikia vartoti atskirai nuo Nilotinib Viatris:

• H2 receptorių blokatorių, kurie slopina rūgšties susidarymą skrandyje. H2 receptorių blokatorių

reikia vartoti maždaug 10 valandų prieš ir maždaug 2 valandas po Nilotinib Viatris pavartojimo;

• antacidinių vaistų (pavyzdžiui, kurių sudėtyje yra aliuminio hidroksido, magnio hidroksido ar simetikono), kurie neutralizuoja padidėjusį skrandžio rūgštingumą. Šių antacidinių vaistų reikia vartoti maždaug 2 valandas prieš arba maždaug 2 valandas po Nilotinib Viatris pavartojimo.

Jeigu Jūs jau vartojate Nilotinib Viatris ir Jums paskiriama naujų iki tol kartu su Nilotinib Viatris nevartotų vaistų, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Nilotinib Viatris vartojimas su maistu ir gėrimais

Nilotinib Viatris negalima vartoti valgant. Maistas gali padidinti Nilotinib Viatris absorbciją ir todėl gali padidėti Nilotinib Viatris kiekis kraujyje iki galimai žalingo lygio. Negalima gerti greipfrutų sulčių ar valgyti greipfrutų. Tai gali padidinti Nilotinib Viatris kiekį kraujyje iki galimai žalingo lygio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• Nilotinib Viatris nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu esate ar manote, kad galite būti nėščia, apie tai pasakykite gydytojui, kuris rekomenduos, ar šio vaisto galite vartoti nėštumo metu.

• Vaisingoms moterims rekomenduojama naudoti labai veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir dvi savaites po gydymo pabaigos.

• Gydymo Nilotinib Viatris metu ir 2 savaites po paskutinės dozės nerekomenduojama žindyti. Jei žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei pavartojus šio vaisto, Jums pasireiškė šalutinių reiškinių, kurie gali paveikti gebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus (pvz., galvos svaigimas ar regėjimo sutrikimai), Jums negalima užsiimti šia veikla, kol minėti reiškiniai neišnyks.

Nilotinib Viatris sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (taip pat vadinamos pieno cukrumi). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kokį Nilotinib Viatris kiekį vartoti

Vartojimas suaugusiesiems

Pacientams, kuriems LML diagnozuota pirmą kartą: rekomenduojama dozė yra 600 mg per parą. Ši dozė pasiekiama vartojant po dvi 150 mg kietąsias kapsules du kartus per parą.

Kadangi vartojant Nilotinib Viatris 200 mg kietąsias kapsules, nei 150 mg, nei 300 g dozės vartoti neįmanoma, Jums bus paskirtas kitas rinkoje esantis vaistas, kurio sudėtyje yra reikalinga nilotinibo dozė.

Pacientams, kuriems nepadeda anksčiau vartoti vaistai nuo LML: rekomenduojama dozė yra 800 mg per parą. Ši dozė pasiekiama geriant po dvi 200 mg kietąsias kapsules du kartus per parą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Jūsų vaikui skiriama vaisto dozė priklausys nuo Jūsų vaiko kūno svorio ir ūgio. Gydytojas apskaičiuos reikiamą dozę ir pasakys Jums, kaip ir kiek Nilotinib Viatris kapsulių reikia duoti vaikui. Bendroji paros dozė, kurią duosite savo vaikui, negali viršyti 800 mg.

Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į gydymą, gali skirti mažesnę dozę.

Senyviems asmenims (65 metų ir vyresniems)

65 metų ir vyresniems asmenims Nilotinib Viatris galima vartoti tokiomis pačiomis dozėmis kaip ir kitiems suaugusiesiems.

Kada vartoti Nilotinib Viatris

Kietąsias kapsules vartokite:

• du kartus per parą (maždaug kas 12 valandų);

• praėjus mažiausiai 2 valandoms po valgio;

• išgėrus vaisto, mažiausiai vieną valandą negalima valgyti jokio maisto.

Jeigu kiltų klausimų dėl to, kada vartoti šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nilotinib Viatris vartojimas kasdien tuo pačiu metu padės nepamiršti laiku išgerti kietųjų kapsulių.

Kaip vartoti Nilotinib Viatris

• Kietąsias kapsules nurykite nepažeistas, užgerdami vandeniu.

• Kartu su kietosiomis kapsulėmis negalima valgyti jokio maisto.

• Kietųjų kapsulių negalima atidaryti. Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas negalite nuryti visos kapsulės, vietoj Nilotinib Viatris reikia vartoti kitų nilotinibo turinčių vaistų.

Kiek laiko vartoti Nilotinib Viatris

Nilotinib Viatris vartokite kasdien tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Tai ilgalaikis gydymas. Gydytojas

reguliariai stebės Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vaistas tinkamai veikia.

Gydytojas, remdamasis specifiniais kriterijais, gali nuspręsti nutraukti Jūsų gydymą Nilotinib Viatris. Jeigu kiltų klausimų dėl to, kiek laiko vartoti Nilotinib Viatris, kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Nilotinib Viatris dozę

Jei pavartojote per didelę Nilotinib Viatris dozę arba kas nors kitas atsitiktinai išgėrė kietųjų kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į ligoninę. Parodykite jiems kietųjų kapsulių pakuotę ir šį pakuotės lapelį. Gali prireikti medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti Nilotinib Viatris

Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, kitą dozę gerkite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kietąją kapsulę.

Nustojus vartoti Nilotinib Viatris

Nenustokite vartoti šio vaisto, kol gydytojas nenurodys baigti gydymo. Nilotinib Viatris vartojimo nutraukimas be gydytojo nurodymo gali pasunkinti Jūsų ligą, ir tai gali turėti gyvybei pavojingų pasekmių. Jei svarstote apie Nilotinib Viatris vartojimo nutraukimą, būtinai pasitarkite su gydytoju, slaugytoju ir (arba) vaistininku.

Jeigu gydytojas Jums rekomenduoja nutraukti gydymą Nilotinib Viatris

Gydytojas reguliariai vertins Jūsų gydymą, skirdamas specifinius diagnostinius tyrimus, ir nuspręs, ar Jums reikia toliau vartoti šio vaisto. Jeigu Jums bus nurodyta nutraukti Nilotinib Viatris vartojimą, gydytojas ir toliau atidžiai stebės Jūsų LML prieš gydymo Nilotinib Viatris nutraukimą, jo metu ir po to. Gydytojas gali Jums pasakyti vėl atnaujinti Nilotinib Viatris vartojimą, jeigu tai bus būtina pagal Jūsų būklę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir vis kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Daugelis šalutinių reiškinių yra lengvi ar vidutinio sunkumo, paprastai jie išnyksta praėjus keletui dienų ar keletui gydymo savaičių.

Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs:

• raumenų ir kaulų skausmo požymiai: sąnarių ir raumenų skausmas;

• širdies sutrikimų požymiai: krūtinės skausmas ar diskomfortas, padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis, nereguliarus širdies ritmas (dažnas ar retas), širdies plakimai (greito širdies plakimo pojūtis), alpimas, lūpų, liežuvio ar odos pamėlimas;

• arterijos užsikimšimo požymiai: skausmas, diskomfortas, kojų raumenų silpnumas ar mėšlungis, kuris gali būti dėl sumažėjusio kraujo pratekėjimo; lėtai gyjančios arba negyjančios kojų ar rankų opos, po kurių lieka pastebimi pažeistos kojos, rankos arba pirštų spalvos (mėlynumas ar blyškumas) ar temperatūros (šaltumas) pokyčiai;

• skydliaukės nepakankamumo požymiai: svorio augimas, nuovargis, plaukų slinkimas, raumenų silpnumas, šalčio pojūtis;

• skydliaukės aktyvumo padidėjimo požymiai: greitas širdies plakimas, išverstakumas; svorio kritimas; priekinės kaklo dalies patinimas;

• inkstų ar šlapimo takų sutrikimo požymiai: troškulys, odos sausumas, dirglumas, tamsios spalvos šlapimas, sumažėjęs šlapimo kiekis, pasunkėjęs ar skausmingas šlapinimasis, nenumaldomas noras šlapintis, kraujas šlapime, neįprasta šlapimo spalva;

• padidėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai: labai didelis troškulys, padidėjęs šlapimo kiekis, padidėjęs apetitas ir mažėjantis kūno svoris, nuovargis;

• galvos svaigimo požymiai: svaigulys ar supimo pojūtis;

• pankreatito požymiai: sunkūs viršutinės (vidurinės ar kairės) pilvo dalies skausmai;

• odos sutrikimų požymiai: skausmingi raudoni gumbai, odos skausmas, paraudusi oda, lupimasis ar pūslės;

• skysčio susilaikymo požymiai: greitai didėjantis kūno svoris, rankų, kulkšnių, pėdų ar veido patinimas;

• migrenos požymiai: stiprus galvos skausmas, dažnai lydimas pykinimo, vėmimo ir jautrumo šviesai;

• kraujo sutrikimų požymiai: karščiavimas, lengvai atsirandančios mėlynės ar neaiškios kilmės kraujavimas, sunkios ar dažnos infekcijos, nepaaiškinamas silpnumas;

• venoje susidariusio krešulio požymiai: vienos kūno dalies patinimas ar skausmas;

• nervų sistemos sutrikimų požymiai: galūnių ar veido silpnumas ar paralyžius, sutrikusi kalba, stiprus galvos skausmas, nesamų daiktų matymas, jutimas ar girdėjimas, regos pokyčiai, sąmonės netekimas, sumišimas, sutrikusi orientacija, drebulys, dilgčiojimo pojūtis, pirštų ir kojų skausmas arba tirpimas;

• plaučių sutrikimų požymiai: pasunkėjęs ar skausmingas kvėpavimas, kosulys, švokštimas su karščiavimu arba be jo, pėdų ar kojų patinimas;

• virškinimo trakto sutrikimų požymiai: pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas krauju, išmatos su krauju, užkietėję viduriai, rėmuo, skrandžio rūgšties atpylimas, pilvo pūtimas;

• kepenų sutrikimų požymiai: odos ir akių gelta, pykinimas, apetito stoka, tamsios spalvos šlapimas;

• kepenų infekcija: hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija);

• akių sutrikimų požymiai: regos pokyčiai, įskaitant neryškų matymą, dvejinimąsi arba matomus šviesos spindulius, sumažėjęs regėjimo aštrumas arba apakimas, kraujavimas į akies obuolį, padidėjęs akių jautrumas šviesai, akių skausmas, paraudimas, niežėjimas arba sudirgimas, akių sausumas, akių vokų patinimas ar niežėjimas;

• elektrolitų pusiausvyros sutrikimo požymiai: pykinimas, oro trūkumas, nereguliarus širdies plakimas, drumstas šlapimas, nuovargis ir (arba) sąnarių diskomfortas, susiję su pablogėjusiais kraujo tyrimų rezultatais (tokiais kaip didelis kalio, šlapimo rūgšties bei fosforo kiekis ir mažas kalcio kiekis kraujyje).

Jei pastebėjote bet kurį iš aukščiau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai yra labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viduriavimas;

• galvos skausmas;

• energijos stoka;

• raumenų skausmas;

• niežulys, išbėrimas;

• pykinimas;

• užkietėję viduriai;

• vėmimas;

• plaukų slinkimas;

• galūnių skausmas, kaulų skausmas ir nugaros skausmas nutraukus gydymą Nilotinib Viatris;

• sulėtėjęs vaikų ir paauglių augimas;

• viršutinių kvėpavimo takų infekcija, įskaitant gerklės skausmą ir slogą ar užgulusią nosį, čiaudulį;

• mažas kraujo ląstelių (baltųjų kraujo kūnelių, raudonųjų kraujo kūnelių, kraujo plokštelių) arba hemoglobino kiekis kraujyje;

• didelis lipazės kiekis kraujyje (kasos veikla);

• didelis bilirubino kiekis kraujyje (kepenų veikla);

• didelis alaninaminotransferazių (kepenų fermentų) aktyvumas kraujyje.

Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai yra dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• plaučių uždegimas;

• pilvo skausmas, nemalonus skrandžio pojūtis pavalgius, vidurių pūtimas; pilvo padidėjimas ar pūtimas;

• kaulų skausmas, raumenų spazmai;

• skausmas (įskaitant kaklo skausmą);

• odos sausumas, spuogai, sumažėjęs odos jautrumas;

• sumažėjęs arba padidėjęs kūno svoris;

• nemiga, depresija, nerimas;

• naktinis prakaitavimas, sustiprėjęs prakaitavimas;

• bendras negalavimas;

• kraujavimas iš nosies;

• podagros požymiai: sąnarių skausmingumas ir patinimas;

• negalėjimas pasiekti ar išlaikyti erekcijos;

• į gripą panašūs simptomai;

• gerklės (ryklės) skausmas;

• bronchitas;

• ausų skausmas, girdimas triukšmas (pvz., skambėjimas, dūzgimas) ausyse, kuris neturi išorinio šaltinio (dar vadinamas spengimu ausyse [ūžesiu]);

• hemorojus;

• sunkios mėnesinės;

• plaukų folikulų niežėjimas;

• burnos ar makšties pienligė;

• konjunktyvito požymiai: išskyros iš akies su niežėjimu, paraudimu ir patinimu;

• akių dirglumas, akių paraudimas;

• Padidėjusio kraujospūdžio (hipertenzijos) požymiai: padidėjęs kraujospūdis, galvos skausmas, svaigulys;

• veido paraudimas;

• periferinių arterijų okliuzinės ligos požymiai: skausmas, diskomfortas, kojų raumenų silpnumas ar mėšlungis, kurie gali atsirasti dėl pablogėjusio kraujo pratekėjimo; kojų ar rankų opos, kurios gyja lėtai arba negyja visai ir lieka pastebimai pakitusi kojų ar rankų spalva (mėlynumas ar blyškumas) ar temperatūra (šaltumas);

• oro trūkumas (taip pat vadinamas dusuliu);

• burnos opos su dantenų uždegimu (dar vadinamos stomatitu);

• didelis amilazės kiekis kraujyje (kasos veikla (funkcija));

• didelis kreatinino kiekis kraujyje (inkstų veikla (funkcija));

• didelis šarminės fosfatazės ar kreatinfosfokinazės kiekis kraujyje;

• didelis aspartataminotransferazės (kepenų fermento) kiekis kraujyje;

• didelis gama glutamiltransferazės (kepenų fermento) kiekis kraujyje;

• leukopenijos ar neutropenijos požymiai: mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje;

• padidėjęs kraujo plokštelių (trombocitų) ar baltųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje;

• mažas magnio, kalio, natrio, kalcio ar fosforo kiekis kraujyje;

• padidėjęs kalio, kalcio ar fosforo kiekis kraujyje;

• didelis riebalų kiekis kraujyje (įskaitant cholesterolį);

• didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje.

Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai yra nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• alergija (padidėjęs jautrumas Nilotinib Viatris);

• burnos sausmė;

• krūties skausmas;

• skausmas ar diskomfortas šone;

• padidėjęs apetitas;

• padidėjusios krūtys vyrams;

• herpes viruso infekcija;

• raumenų ar sąnarių sustingimas, sąnarių patinimas;

• pasikeitusios kūno temperatūros pojūtis (įskaitant karščio pojūtį ir šalčio pojūtį);

• skonio pojūčio sutrikimas;

• dažnas šlapinimasis;

• skrandžio gleivinės uždegimo požymiai: pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo padidėjimas ar pūtimas;

• atminties netekimas;

• odos cistos, odos suplonėjimas ar susitraukimas, poodinio sluoksnio sustorėjimas, odos spalvos pokytis;

• psoriazės požymiai: raudonos ar sidabrinės spalvos sustorėjusios odos sritys;

• padidėjęs odos jautrumas šviesai;

• sutrikusi klausa;

• sąnarių uždegimas;

• šlapimo nelaikymas;

• žarnyno uždegimas (dar vadinamas enterokolitu);

• išangės srities pūlinys (abscesas);

• spenelių patinimas;

• neramių kojų sindromo simptomai (nenumaldomas potraukis judinti kurią nors kūno dalį, paprastai koją, lydimas nemalonių pojūčių);

• sepsio požymiai: karščiavimas, krūtinės skausmas, padažnėjęs ar padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, dusulys arba dažnas kvėpavimas;

• odos infekcija (poodinis abscesas);

• odos karpos;

• tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių (vadinamų eozinofilais) skaičiaus padidėjimas;

• limfopenijos požymiai: mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius;

• padidėjęs parathormono kiekis kraujyje (kalcio ir fosforo koncentraciją reguliuojančio hormono);

• didelis laktatdehidrogenazės (fermento) kiekis kraujyje;

• mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai: pykinimas, prakaitavimas, silpnumas, galvos svaigimas, drebulys, galvos skausmas;

• dehidratacija;

• nenormalus riebalų kiekis kraujyje;

• nevalingas drebulys (dar vadinamas tremoru);

• sunkumas susikaupti;

• nemalonus ir nenormalus pojūtis prisilietus (dar vadinamas dizestezija);

• nuovargis;

• rankų ir kojų pirštų tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis (dar vadinamas periferine neuropatija);

• bet kurio veido raumens paralyžius;

• raudona dėmė akies baltyme, atsiradusi dėl pažeistų kraujagyslių (dar vadinama junginės hemoragija);

• kraujavimas į akies obuolį (dar vadinamas akies hemoragija);

• akies sudirgimas;

• širdies priepuolio (dar vadinamo miokardo infarktu) požymiai: staigus ir gniaužiančio pobūdžio krūtinės skausmas, nuovargis, nereguliarus širdies plakimas;

• širdies ūžesio požymiai: nuovargis, diskomfortas krūtinėje, galvos svaigimas, krūtinės skausmas, širdies tvinksėjimas;

• grybelinė pėdos infekcija;

• širdies nepakankamumo požymiai: dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas gulint, pėdų ar kojų patinimas;

• skausmas už krūtinkaulio (dar vadinamas perikarditu);

• hipertenzinės krizės požymiai: stiprus galvos skausmas, svaigulys, pykinimas;

• kojų skausmas ir silpnumas, atsirandantis vaikščiojant (dar vadinamas protarpiniu šlubavimu);

• galūnių arterijų susiaurėjimo požymiai: galimai aukštas kraujospūdis, vieno ar abiejų klubų, šlaunų ar blauzdos raumenų mėšlungis po tam tikros veiklos, pvz., ėjimo ar lipimo laiptais, kojų tirpimas ar silpnumas;

• mėlynės (kai nesusižeidėte);

• riebalų sankaupos arterijose, galinčios užkimšti arterijas (dar vadinamos ateroskleroze);

• žemo kraujospūdžio (dar vadinamo hipotenzija) požymiai: galvos sukimasis, svaigulys arba alpimas;

• plaučių edemos požymiai: dusulys;

• pleuros efuzijos (skysčių kaupimosi ertmėje tarp plaučių ir krūtinės sienos, kuris, jei sunkus, gali pabloginti širdies gebėjimą pumpuoti kraują), požymiai: krūtinės skausmas, kosulys, žagsulys, greitas kvėpavimas;

• intersticinės plaučių ligos požymiai: kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas, skausmingas kvėpavimas;

• pleuritinio skausmo požymiai: krūtinės skausmas;

• pleurito požymiai: kosulys, skausmingas kvėpavimas;

• užkimęs balsas;

• plaučių hipertenzijos požymiai: padidėjęs kraujospūdis plaučių arterijose;

• švokštimas;

• jautrūs dantys;

• uždegimo požymiai (dar vadinami gingivitu): kraujavimas iš dantenų, jautrios arba padidėjusios dantenos;

• didelis karbamido kiekis kraujyje (inkstų veiklos sutrikimas);

• kraujo baltymų kiekio pokytis (mažas globulinų kiekis arba paraproteino atsiradimas);

• didelis nekonjuguoto bilirubino kiekis kraujyje;

• didelis troponinų kiekis kraujyje.

Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai yra reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)

• paraudimas ir (arba) patinimas ir galimas delnų ir padų lupimasis (vadinamas plaštakų-pėdų sindromu);

• karpos burnoje;

• krūtų sukietėjimo ar sustingimo pojūtis;

• skydliaukės uždegimas (dartaip pat vadinamas tiroiditu);

• pablogėjusi ar prislėgta nuotaika;

• antrinio hiperparatiroidizmo požymiai: kaulų ir sąnarių skausmas, gausus šlapinimasis, pilvo skausmas, silpnumas, nuovargis;

• smegenų arterijų susiaurėjimo požymiai: abiejų akių dalinis arba visiškas apakimas, svaigulys (sukimosi pojūtis), tirpimas ar dilgčiojimas, koordinacijos praradimas, galvos svaigimas arba sumišimas;

• smegenų patinimas (galimas galvos skausmas ir (arba) psichinės būklės pokyčiai);

• optinio neurito požymiai: neryškus matymas, apakimas;

• širdies veiklos sutrikimo (sumažėjusios išstūmimo frakcijos) požymiai: nuovargis, diskomfortas krūtinėje, galvos svaigimas, skausmas, širdies plakimai;

• sumažėjęs arba padidėjęs insulino (cukraus kiekį kraujyje reguliuojančio hormono) kiekis kraujyje;

• sumažėjęs insulino C peptido kiekis kraujyje (kasos veiklos sutrikimas);

• staigi mirtis.

Toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuoti pagal

turimus duomenis):

• širdies veiklos sutrikimo (sutrikusios skilvelių funkcijos) požymiai: dusulys, širdies krūvis ramybės būsenoje, nereguliarus širdies ritmas, diskomfortas krūtinėje, svaigulys, skausmas, širdies plakimai, gausus šlapinimasis, pėdų, kulkšnių patinimas ir pilvo pūtimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pastebėjus pakuotės pažeidimo ar sugadinimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Nilotinib Viatris sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra nilotinibas.

Kiekvienoje 200 mg kietojoje kapsulėje yra 200 mg nilotinibo (hidrochlorido dihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra:

Kapsulės turinys: laktozė monohidratas, krospovidonas (A tipo) (E1202), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E470b);

Kapsulės apvalkalas: hipromeliozė (E464), išgrynintas vanduo, karageninas (E407), kalio chloridas (E508), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171);

Spaustuviniuose dažuose: šelakas (E904), propilenglikolis (E1520), kalio hidroksidas (E525), juodasis geležies oksidas (E172).

Žr. 2 skyrių, „Nilotinib Viatris sudėtyje yra laktozės ir natrio“.

Nilotinib Viatris išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nilotinib Viatris 200 mg tiekiamas 0 dydžio (apytiksliai 21,4 mm ilgio), šviesiai geltonų, nepermatomų, kietųjų kapsulių (kapsulių) pavidalu su juodu horizontaliu įspaudu „200 mg“ ant korpuso. Kietosios kapsulės pripildytos baltų arba gelsvų miltelių.

Nilotinib Viatris 200 mg kietosios kapsulės yra tiekiamos PVC / PE / PVdC // aliuminio arba OPA / aliuminio / PVC // aliuminio lizdinėmis plokštelėmis, supakuotomis į vienetines pakuotes po 28, 112 ir 120 kietųjų kapsulių, ir sudėtinėmis pakuotėmis po 112 (4 pakuotės po 28), 120 (3 pakuotės po 40) arba 392 (14 pakuočių po 28) kietąsias kapsules.

Nilotinib Viatris 200 mg kietosios kapsulės yra tiekiamos PVC / PE / PVdC // aliuminio arba OPA / aliuminio / PVC // aliuminio perforuotomis dalomosiomis lizdinėmis plokštelėmis, supakuotomis į vienetines pakuotes po 112 x 1, 120 x 1 kietųjų kapsulių, ir sudėtines pakuotes po 112 x 1 (4 pakuotės po 28 x 1) ir 392 x 1 (14 pakuočių po 28 x 1) kietųjų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Airija

Gamintojas

PharOS MT Ltd., HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta

Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd., Lesvou Street End, Thesi Loggos, Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52, Graikija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Viatris UAB

Tel.: +370 5 205 1288

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-12-22.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.