Imbruvica 560mg plėvele dengtos tabletės N30x1

Kas yra IMBRUVICA

IMBRUVICA yra vaistinis preparatas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibrutinibo. Jis priklauso vaistinių preparatų klasei, vadinamai proteino kinazės inhibitoriais.

Kam IMBRUVICA vartojamas

Vartojamas gydyti šias suaugusių kraujo vėžio formas:

• Mantijos ląstelių limfomą (MLL) – limfmazgius pažeidžiančią vėžio rūšį, kai liga atsinaujino arba nereagavo į gydymą.
• Lėtinę limfocitinę leukemiją (LLL) – vėžio rūšį, pažeidžiančią baltąsias kraujo ląsteles, vadinamas limfocitais, įskaitant ir limfmazgius. IMBRUVICA vartojamas pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti nuo LLL, arba kai liga atsinaujino arba nereagavo į gydymą.
• Valdenštremo makroglobulinemiją (VM) – vėžio rūšį, pažeidžiančią baltąsias kraujo ląsteles, vadinamas limfocitais. Vaistas yra vartojamas pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti nuo VM, ar kai liga atsinaujino arba nereagavo į gydymą, arba pacientams, kuriems netinka skirti chemoterapiją kartu su gydymu antikūnais.

Kaip IMBRUVICA veikia

Sergant MLL, LLL ir VM, IMBRUVICA veikia slopindamas Brutono tirozino kinazę (baltymą, kuris padeda šioms vėžio ląstelėms augti ir išgyventi). Slopindamas šį baltymą, IMBRUVICA padeda naikinti vėžio ląsteles ir sumažinti jų skaičių. Tai taip pat lėtina vėžio progresavimą.

IMBRUVICA vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija ibrutinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate jonažolių preparatus depresijai gydyti. Jeigu abejojate, prieš vartodami šį vaistą kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti IMBRUVICA:

• jeigu Jums kada nors buvo neįprastų kraujosruvų arba kraujavimas, arba vartojate bet kokių vaistinių preparatų ar maisto papildų, kurie padidina kraujavimo riziką (žr. skyrių „Kiti vaistai ir IMBRUVICA“);
• jeigu Jums yra nereguliarus širdies plakimas ar kada nors yra buvęs nereguliarus širdies plakimas arba sunkus širdies nepakankamumas, arba Jums pasireiškia: dusulys, silpnumas, galvos svaigimas, svaigulys, alpimas ar beveik alpimas, krūtinės skausmas arba kojų patinimas;
• jeigu turite kepenų sutrikimų, įskaitant kada nors buvusią ar dabar esančią hepatito B infekciją (kepenų infekcija);
• jeigu Jums yra padidėjęs kraujospūdis;
• jeigu Jums neseniai buvo atlikta bet kokia operacija, ypač jeigu ji gali turėti poveikį įsisavinant maistą arba vaistus iš Jūsų skrandžio ar žarnyno;
• Jeigu Jūs planuojate bet kokią operaciją – Jūsų gydytojas gali liepti Jums nutraukti IMBRUVICA vartojimą trumpam laikui (nuo 3 iki 7 dienų) prieš ir po operacijos;
• jeigu Jums yra inkstų sutrikimų.

Jeigu Jums tinka bet kuri iš anksčiau išvardytų situacijų (arba Jūs nesate tikri), prieš vartodami šį vaistą ar šio vaisto vartojimo metu apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Vartojant IMBRUVICA, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote ar kas nors kitas pastebėjo, kad Jums yra: atminties praradimas, sunku mąstyti, sunku vaikščioti arba prarandate regėjimą – tai gali pasireikšti dėl labai retos, bet sunkios smegenų infekcijos, kuri gali būti mirtina (progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija arba PDL).

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastebėjote ar kas nors kitas pastebėjo, kad Jums pasireiškė: staigus galūnių tirpimas ar silpnumas (ypač vienos kūno pusės), staigi sumišimo būsena, tapo sunku kalbėti ar suprasti kalbą, praradote regėjimą, sunku eiti, atsirado pusiausvyros praradimas arba koordinacijos trūkumas, staigus stiprus galvos skausmas be žinomos priežasties. Tai gali būti insulto požymiai ir simptomai.

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu nutraukus IMBRUVICA vartojimą Jums atsirado skausmas kairėje viršutinėje pilvo dalyje, skausmas po kairiuoju šonkaulių lanku arba kairiojo peties viršūnėje (tai gali būti blužnies plyšimo simptomai).

Poveikis širdžiai

Gydymas IMBRUVICA gali paveikti širdį, ypač jeigu jau yra širdies ligų, tokių kaip ritmo sutrikimai, širdies nepakankamumas, didelis kraujospūdis, cukrinis diabetas ar senyvas amžius. Šis poveikis gali būti sunkus ir sukelti mirtį, kartais staigią mirtį. Jūsų širdies funkcija bus tikrinama prieš gydymą IMBRUVICA ir gydymo metu. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu gydymo IMBRUVICA metu Jūs atsiranda dusulys, pasunkėja kvėpavimas gulint, patinsta pėdos, kulkšnys ar kojos ir atsiranda silpnumas / nuovargis, tai gali būti širdies nepakankamumo požymiai.

Gydymo IMBRUVICA laikotarpiu galite susirgti virusinėmis, bakterinėmis arba grybelinėmis infekcinėmis ligomis. Kreipkitės į savo gydytoją, jeigu karščiuojate, jaučiate šaltkrėtį, silpnumą, sumišimą, Jums skauda įvairias kūno dalis, sloguojate arba jaučiate gripo simptomų, jaučiatės pavargęs (-usi) arba Jums sunku kvėpuoti, pagelto oda arba akys (gelta). Tai gali būti infekcinės ligos požymiai.

Hemofagocitinė limfohistiocitozė

Buvo retų pranešimų apie per didelį baltųjų kraujo ląstelių, susijusių su uždegimu, suaktyvėjimą (hemofagocitinę limfohistiocitozę), kuri gali būti mirtina, jeigu nėra anksti nustatoma ir gydoma. Jeigu Jums pasireiškė daugybiniai simptomai, tokie kaip karščiavimas, patinusios liaukos (limfmazgiai), kraujosruvos ar odos išbėrimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Tyrimai ir patikrinimai prieš gydymą ir jo metu

Naviko lizės sindromas (NLS): vėžio gydymo metu ar kartais net be gydymo dėl greito vėžinių ląstelių irimo kraujyje atsiranda neįprasti cheminių medžiagų kiekiai. Tai gali lemti inkstų funkcijos pokyčius, nenormalų širdies plakimą ar traukulius. Jūsų gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas gali atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar nepasireiškė NLS.

Limfocitozė: kelių pirmų gydymo savaičių metu laboratoriniai tyrimai gali rodyti baltųjų kraujo ląstelių (vadinamų „limfocitais“) kiekio padidėjimą Jūsų kraujyje. Tai yra tikėtina ir gali tęstis kelis mėnesius. Tai nebūtinai reiškia, kad Jūsų kraujo vėžys blogėja. Jūsų gydytojas atliks bendrąjį kraujo tyrimą prieš gydymą arba gydymo metu, ir retais atvejais gali reikėti skirti kitą vaistą. Pasitarkite su savo gydytoju apie savo tyrimų rezultatus.

Su kepenų funkcija susiję reiškiniai: gydytojas Jums atliks kai kuriuos kraujo tyrimus, norėdamas patikrinti, ar Jūsų kepenys veikia tinkamai, ar Jums nėra kepenų infekcijos, žinomos kaip virusinis hepatitas, ar vėl nesuaktyvėjo hepatitas B, kuris gali būti mirtinas.

Vaikams ir paaugliams

IMBRUVICA negalima vartoti vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir IMBRUVICA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat darykite, jeigu vartojate nereceptinius vaistinius preparatus, augalinius preparatus ir maisto papildus. Tai reikalinga, nes IMBRUVICA gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų poveikiui. Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtaką IMBRUVICA veikimui.

Vartojant IMBRUVICA kraujavimas Jums gali atsirasti dėl mažesnio pažeidimo. Tai reiškia, kad Jūs turite pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate kitus vaistus, kurie gali padidinti kraujavimo riziką. Tarp šių vaistų yra:

• acetilsalicilo rūgštis ir nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), tokie kaip ibuprofenas arba naproksenas;
• kraują skystinantys vaistai, tokie kaip varfarinas, heparinas arba kiti vaistai nuo kraujo krešėjimo;
• papildai, kurie gali padidinti Jūsų kraujavimo riziką, tokie kaip žuvų taukai, vitaminas E or linų sėmenys.

Jeigu Jums tinka bet kuri iš anksčiau išvardytų sąlygų (arba Jūs nesate tikri), prieš vartodami šį vaistą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų – IMBRUVICA arba kitų vaistų poveikiui įtakos gali turėti, jeigu Jūs vartojate IMBRUVICA kartu su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų:

• vaistus, vadinamus antibiotikais, skirtus gydyti bakterines infekcijas – klaritromiciną, telitromiciną, ciprofloksaciną, eritromiciną arba rifampiciną;
• vaistus nuo grybelinių infekcijų – pozakonazolą, ketokonazolą, itrakonazolą, flukonazolą arba vorikonazolą;
• vaistus ŽIV infekcijai gydyti – ritonavirą, kobicistatą, indinavirą, nelfinavirą, sakvinavirą, amprenavirą, atazanavirą arba fosamprenavirą;
• vaistus chemoterapijos sukeltam pykinimui ir vėmimui išvengti – aprepitantą;
• vaistus depresijai gydyti – nefazodoną;
• vaistus, vadinamus kinazės inhibitoriais, skirtus kitoms vėžio rūšims gydyti – krizotinibą arba imatinibą;
• vaistus, vadinamus kalcio kanalo blokatoriais, padidėjusiam kraujospūdžiui arba krūtinės skausmui gydyti – diltiazemą arba verapamilį;
• vaistus, vadinamus statinais, padidėjusiam cholesterolio kiekiui gydyti – rozuvastatiną;
• vaistus nuo širdies ligų ar antiaritminius preparatus – amjodaroną arba dronedaroną;
• vaistus traukuliams išvengti arba epilepsijai gydyti, arba vaistus, skirtus gydyti skausmingą veido būklę, vadinamą trišakio nervo neuralgija – karbamazepiną arba fenitoiną.

Jeigu Jums tinka bet kuri iš anksčiau išvardytų situacijų (arba Jūs nesate tikri), prieš vartodami šį vaistą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Jeigu vartojate digoksiną, vaistą širdies ligoms gydyti, arba metotreksatą, vaistą, vartojamą kitoms vėžio rūšims gydyti ir siekiant sumažinti imuninės sistemos aktyvumą (pvz., reumatoidiniam artritui arba psoriazei gydyti), jis turėtų būti vartojamas likus mažiausiai 6 valandoms iki IMBRUVICA vartojimo arba praėjus bent 6 valandoms po jo vartojimo.

IMBRUVICA vartojimas su maistu

Nevartokite IMBRUVICA su greipfrutais ar karčiavaisio citrinmedžio vaisiais – įskaitant ir jų valgymą, sulčių gėrimą arba maisto papildų, kurių sudėtyje jų gali būti, vartojimą. Tai yra reikalinga, nes gali padidėti IMBRUVICA kiekis Jūsų kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nepastokite, kol vartojate šį vaistą. IMBRUVICA negalima vartoti nėštumo metu. Nėra informacijos apie IMBRUVICA saugumą nėščioms moterims.

Vaisingos moterys privalo naudoti labai efektyvų nuo pastojimo apsaugantį metodą gydymo metu ir tris mėnesius po jo, kad nepastotų gydymo IMBRUVICA metu.

• Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu pastojote.
• Nežindykite, kol vartojate šį vaistinį preparatą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūs galite jaustis pavargę arba apsvaigę, pavartojus IMBRUVICA, kuris gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti bet kokius įrankius ar mechanizmus.

IMBRUVICA sudėtyje yra laktozės

IMBRUVICA sudėtyje yra laktozės (angliavandenių rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

IMBRUVICA sudėtyje yra natrio

IMBRUVICA dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Kiek vartoti

Sergant mantijos ląstelių limfoma (MLL)

Rekomenduojama IMBRUVICA dozė yra 560 mg vieną kartą per parą.

Sergant lėtine limfocitine leukemija (LLL) ar Valdenštremo makroglobulinemija (VM)

Rekomenduojama IMBRUVICA dozė yra 420 mg vieną kartą per parą. Jūsų gydytojas gali koreguoti dozę.

Vaisto vartojimas

• Vartokite tabletes per burną, užsigerdami stikline vandens.
• Vartokite tabletes maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
• Tabletę nurykite visą. Negalima jų laužyti ar kramtyti.

Ką daryti pavartojus per didelę IMBRUVICA dozę?

Jeigu pavartojote daugiau IMBRUVICA, nei turėjote, tuoj pat pasakykite savo gydytojui arba vykite į ligoninę. Pasiimkite tabletes ir šį pakuotės lapelį kartu su savimi.

Pamiršus pavartoti IMBRUVICA

• Jeigu praleidote dozę, galite ją išgerti kuo greičiau tą pačią dieną, grįžtant prie įprasto dozavimo režimo kitą dieną.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
• Jeigu abejojate, kada vartoti kitą dozę, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Nustojus vartoti IMBRUVICA

Nenustokite vartoti šį vaistą, nebent gydytojas Jums lieptų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą gali pasireikšti toliau išvardyti šalutiniai poveikiai:

Nustokite vartoti IMBRUVICA ir tuojau pat pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote, kad Jums pasireiškė bet kuris iš šių šalutinių poveikių:

niežtintis nelygus išbėrimas, pasunkėjęs kvėpavimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas – gali būti, kad Jums pasireiškė alerginė reakcija vaistui.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote, kad Jums pasireiškė bet kuris iš šių šalutinių poveikių:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• karščiavimas, šaltkrėtis, kūno skausmai, nuovargio pojūtis, peršalimo ar gripo simptomai, dusulys – tai gali būti infekcijos požymiai (virusinės, bakterinės arba grybelinės). Taip pat gali būti nosies, prienosinių ančių ar gerklės (viršutinių kvėpavimo takų infekcija) arba plaučių, arba odos infekcijos;
• kraujosruvos ar padidėjęs polinkis į kraujosruvas;
• burnos opos;
• svaigulys;
• galvos skausmas;
• vidurių užkietėjimas;
• šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas;
• nevirškinimas;
• viduriavimas; Jūsų gydytojas gali Jums skirti skysčių ir druskos pakaitalų arba kitokį vaistą;
• odos išbėrimas;
• skausmingos rankos arba kojos;
• nugaros arba sąnarių skausmas;
• raumenų mėšlungis, skausmas arba spazmai;
• mažas krešėjimą skatinančių kraujo plokštelių (trombocitų) skaičius, labai mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius – nustatoma kraujo tyrimais;
• baltųjų kraujo ląstelių kiekio ar santykio padidėjimas kraujo tyrime;
• rankų, kulkšnių ar pėdų patinimas;
• padidėjęs kraujospūdis;
• padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sunkios visame organizme išplitusios infekcijos (sepsis);
• šlapimo takų infekcijos;
• kraujavimas iš nosies, mažos raudonos ar violetinės dėmės, kurias sukelia kraujavimas po oda;
• kraujas skrandyje, žarnyne, išmatose ar šlapime, gausesnės mėnesinės ar kraujavimas susižeidus, kurio negalite sustabdyti;
• širdies nepakankamumas;
• praleisti širdies susitraukimai, silpnas arba netolygus pulsas, apsvaigimas, dusulys, nemalonus pojūtis krūtinėje (širdies ritmo sutrikimų simptomai);
• mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis su karščiavimu (febrilinė neutropenija);
• nemelanominis odos vėžys, dažniausiai plokščialąstelinė karcinoma ir bazinių ląstelių karcinoma;
• miglotas matymas;
• odos paraudimas;
• plaučių uždegimas, dėl kurio gali atsirasti nuolatinis pažeidimas;
• didelė šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje (nustatoma atlikus kraujo tyrimą), kuri gali sukelti podagrą;
• nagų lūžinėjimas;
• ūmus inkstų pažeidimas;
• silpnumas, tirpimas, dilgčiojimas ar skausmas rankose, pėdose ar kitose kūno vietose (periferinė neuropatija).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kepenų nepakankamumas, įskaitant mirtimi pasibaigusius atvejus;
• sunkios grybelinės infekcijos;
• sumišimas, galvos skausmas su sutrikusia kalba ar silpnumo pojūčiu – tai gali būti sunkaus vidinio kraujavimo smegenyse požymiai;
• vėžio gydymo metu ar kartais net be gydymo dėl greito vėžinių ląstelių irimo kraujyje atsiranda neįprasti cheminių medžiagų kiekiai (naviko lizės sindromas);
• alerginė reakcija, kartais sunki, įskaitant veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimą, sunkumą ryti ar kvėpuoti, niežtintį bėrimą (dilgėlinę);
• poodinio riebalinio audinio uždegimas;
• laikinas smegenų ar nervų funkcijos susilpnėjimo epizodas, kurį sukėlė kraujotakos nepakankamumas, insultas;
• akies kraujosruva (kai kuriais atvejais susijusi su regėjimo praradimu);
• širdies sustojimas (širdis nustoja plakti);
• nenormaliai greitas pulsas;
• skausmingas odos išopėjimas (gangreninė pioderma) arba raudonos iškilios skausmingos dėmės ant odos, karščiavimas ir baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas (tai gali būti ūminės febrilinės neutrofilinės dermatozės požymiai arba Svyto [Sweet] sindromas);
• mažas, raudonas darinys ant odos, kuris gali lengvai pradėti kraujuoti (piogeninė granulioma).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)

• labai padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis, dėl kurio ląstelės gali sulipti;
• sunkus išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi, ypač apie burną, nosį, akis ir genitalijas (Stivenso ir Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.