Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Gazyvaro 1 000 mg koncentratas infuziniam tirpalui
obinutuzumabas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Gazyvaro ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš Jums skiriant Gazyvaro
- Kaip skiriamas Gazyvaro
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Gazyvaro
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Gazyvaro ir kam jis vartojamas
Kas yra Gazyvaro
Gazyvaro sudėtyje yra veikliosios medžiagos obinutuzumabo, kuris priklauso „monokloniniais antikūnais“ vadinamai vaistų grupei. Antikūnai veikia prisijungdami prie specifinių taikinių Jūsų organizme.
Kam Gazyvaro vartojamas
Gazyvaro gali būti vartojamas suaugusiesiems dviems skirtingiems vėžio tipams gydyti.
- Lėtinei limfocitinei leukemijai (taip pat vadinamai „LLL“)
- Gazyvaro vartojamas pacientams, kuriems anksčiau nebuvo skirtas joks gydymas nuo LLL ir kuriems yra kitų ligų, dėl kurių, tikėtina, jie negalės gerai toleruoti visą fludarabinu vadinamo kito vaisto nuo LLL dozę.
- Gazyvaro vartojamas kartu su chlorambuciliu vadinamu kitu vaistu nuo vėžio.
- Folikulinei limfomai (taip pat vadinamai „FL“)
- Gazyvaro vartojamas pacientams, kuriems anksčiau nebuvo skirtas joks gydymas nuo FL.
- Gazyvaro vartojamas pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas bent vienas gydymo rituksimabu vadinamu vaistu kursas ir kuriems šio gydymo metu ar po jo FL atsinaujino arba pablogėjo.
- Gydymo nuo FL pradžioje Gazyvaro skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio.
- Vėliau galima vartoti vien Gazyvaro iki 2 metų trukmės „palaikomajam gydymui“.
Kaip Gazyvaro veikia
- LLL ir FL yra vėžio tipai, kurie pažeidžia baltąsias kraujo ląsteles, vadinamas „B limfocitais“. Pakitę „B limfocitai“ dauginasi pernelyg greitai ir gyvuoja pernelyg ilgai. Gazyvaro jungiasi prie pakitusių „B limfocitų“ ląstelių paviršiaus taikinių ir sukelia jų žūtį.
- Kai LLL ar FL sergantiems pacientams Gazyvaro skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio, toks gydymas atitolina jų ligos pablogėjimą.
2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Gazyvaro
Gazyvaro vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija obinutuzumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jeigu dėl to nesate tikri, prieš Jums paskiriant Gazyvaro pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš Jums skiriant Gazyvaro, jeigu:
- Jūs sergate infekcija arba anksčiau sirgote infekcija, kuri truko ilgai arba vis pasikartoja;
- Jūs anksčiau vartojote arba Jums buvo skirta imuninę sistemą pažeidžiančių vaistų (pavyzdžiui, chemoterapiją ar imuninę sistemą slopinančių preparatų);
- Jūs vartojate padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti arba kraujui skystinti skirtų vaistų – gydytojui gali reikėti pakeisti šių vaistų vartojimą;
- Jums anksčiau buvo širdies sutrikimų;
- Jums anksčiau buvo galvos smegenų veiklos sutrikimų (pavyzdžiui, sutrikusi atmintis, sutrikęs judėjimas ar pakitę kūno jutimai, sutrikęs regėjimas);
- Jums anksčiau buvo kvėpavimo ar plaučių sutrikimų;
- Jums anksčiau buvo nustatytas „hepatitas B“ – tam tikra kepenų liga;
- Jus ketinama skiepyti arba žinote, kad Jus gali reikėti skiepyti artimiausiu metu.
Jeigu Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų būklių (arba dėl to nesate tikri), prieš Jums skiriant Gazyvaro pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Atkreipkite dėmesį į toliau nurodytus šalutinius reiškinius
Vartojant Gazyvaro gali pasireikšti kai kurių sunkių šalutinių reiškinių, apie kuriuos privalote kaip galima greičiau pasakyti gydytojui arba slaugytojui. Šie šalutiniai reiškiniai nurodyti toliau.
Su infuzija susijusios reakcijos
- Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kuri 4 skyriaus pradžioje nurodyta su infuzija susijusi reakcija. Šių reakcijų gali atsirasti infuzijos metu arba per 24 valandas nuo infuzijos pabaigos.
- Jeigu pasireikštų su infuzija susijusi reakcija, Jums gali prireikti skirti papildomą gydymą arba infuziją gali reikėti sulėtinti ar sustabdyti. Infuziją galima vėl tęsti toliau, kai šie simptomai išnyksta ar palengvėja. Labiau tikėtina, kad šių reakcijų pasireikš pirmosios infuzijos metu. Gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą Gazyvaro, jeigu Jums pasireikš stiprių su infuzija susijusių reakcijų.
- Prieš kiekvieną Gazyvaro infuziją Jums bus skiriama vaistų, kurie padeda sumažinti tikimybę pasireikšti su infuzija susijusioms reakcijoms arba „naviko irimo sindromui“. „Naviko irimo sindromu“ vadinama gyvybei pavojinga komplikacija, kurią sukelia dėl žūstančių vėžinių ląstelių irimo atsirandantis cheminių medžiagų pusiausvyros pokytis kraujyje (žr. 3 skyrių).
Progresuojanti daugiažidinė leukoencefalopatija (dar vadinama „PDL“)
- PDL yra labai reta, bet pavojinga gyvybei galvos smegenų infekcija, kuri buvo pastebėta vos keliems pacientams Gazyvaro vartojimo metu.
- Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireikštų atminties sutrikimas, apsunkintas kalbėjimas, pasunkėjęs vaikščiojimas ar sutrikęs regėjimas.
- Jeigu bet kurių iš šių simptomų Jums jau buvo prieš pradedant vartoti Gazyvaro, nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte bet kokius šių simptomų pokyčius. Jums gali reikėti skirti gydymą vaistais.
Infekcijos
- Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums paskyrus gydymą Gazyvaro pasireikštų bet kokių infekcijos požymių (žr. 4 skyriuje poskyrį „Infekcijos“).
Vaikams ir paaugliams
Neskirkite Gazyvaro vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų asmenims. Taip yra todėl, kad neturima jokios informacijos apie vaisto vartojimą šios amžiaus grupės pacientams.
Kiti vaistai ir Gazyvaro
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Tai taikoma be recepto įsigyjamiems vaistams ir augaliniams preparatams.
Nėštumas
- Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Jie padės Jums įvertinti tolesnio Gazyvaro vartojimo naudą ir galimą žalą Jūsų kūdikiui.
- Jeigu pastotumėte gydymo Gazyvaro metu, kaip galėdama greičiau pasakykite apie tai gydytojui arba slaugytojui. Tai reikalinga dėl to, kad Gazyvaro vartojimas gali daryti žalingą įtaką Jūsų ir Jūsų kūdikio sveikatai.
Žindymo laikotarpis
- Gazyvaro vartojimo metu ir dar 18 mėnesių po Gazyvaro vartojimo nutraukimo žindyti negalima. Taip yra todėl, kad nedidelis vaisto kiekis gali patekti į Jūsų pieną.
Kontracepcija
- Gydymo Gazyvaro metu naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą.
- Tęskite šį veiksmingą kontracepcijos metodą dar 18 mėnesių nuo Gazyvaro vartojimo nutraukimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Mažai tikėtina, kad vartojant Gazyvaro galėtų sutrikti Jūsų gebėjimas vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti įrankius ar mechanizmus. Tačiau jeigu Jums pasireikštų su infuzija susijusių reakcijų (žr. 4 skyrių), nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ir nevaldykite įrankių ar mechanizmų, kol šios reakcijos nepraeis.
3. Kaip skiriamas Gazyvaro
Kaip Gazyvaro skiriamas
Gazyvaro skiriamas prižiūrint tokio gydymo patirties turinčiam gydytojui. Vaisto leidžiama į veną lašinės infuzijos būdu per keletą valandų.
Gydymas Gazyvaro
Lėtine limfocitine leukemija sergantiems pacientams
- Jums bus skiriami 6 gydymo Gazyvaro ciklai kartu su chlorambuciliu vadinamu kitu vaistu nuo vėžio. Kiekvieno ciklo trukmė yra 28 paros.
- Pirmojo ciklo 1-ąją parą Jums bus skiriama dalis pirmosios Gazyvaro dozės, t. y., 100 miligramų (mg), kuri bus sulašinama labai lėtai. Gydytojas arba slaugytojas atidžiai stebės Jūsų būklę, ar nepasireiškia su infuzija susijusių reakcijų.
- Jeigu po nedidelės pirmosios dozės dalies infuzijos Jums nepasireikš su infuzija susijusių reakcijų, likusi pirmosios dozės dalis (900 mg) Jums gali būti skirta tą pačią parą.
- Jeigu po nedidelės pirmosios dozės dalies infuzijos Jums pasireikš su infuzija susijusių reakcijų, likusi pirmosios dozės dalis Jums bus skirta 2-ąją parą.
Įprastas dozavimo tvarkaraštis nurodytas toliau.
Pirmasis ciklas – jį sudaro trys Gazyvaro dozės, skiriamos per 28 dienas:
- 1-oji para – dalis pirmosios dozės (100 mg);
- 2-oji para arba tęsiama pirmąją parą – likusi pirmosios dozės dalis (900 mg);
- 8-oji para – visa dozė (1 000 mg);
- 15-oji para – visa dozė (1 000 mg).
2, 3, 4, 5 ir 6 ciklai – juos sudarys tik viena Gazyvaro dozė per 28 dienas:
- 1-oji para – visa dozė (1 000 mg).
Folikuline limfoma sergantiems pacientams
- Jums bus skiriami 6 arba 8 gydymo Gazyvaro ciklai kartu su kitais vaistais nuo vėžio. Kiekvieno ciklo trukmė yra 28 paros arba 21 para, priklausomai nuo to, kuris kitas vaistas nuo vėžio yra skiriamas kartu su Gazyvaro.
- Vėliau po šio „indukcinio laikotarpio“ bus skiriamas „palaikomasis gydymas“, kurio metu Jums bus skiriama vien Gazyvaro kas 2 mėnesius iki dvejų metų, kol Jūsų liga neprogresuos. Atsižvelgdamas į Jūsų ligos situaciją po pradinių gydymo ciklų, gydytojas nuspręs, ar Jums tikslinga skirti tolesnį palaikomąjį gydymą.
- Įprastas dozavimo tvarkaraštis nurodytas toliau.
Indukcinio gydymo laikotarpis
Pirmasis ciklas – jį sudaro trys Gazyvaro dozės, skiriamos per 28 dienas arba 21 dieną, priklausomai nuo to, kuris kitas vaistas nuo vėžio yra skiriamas kartu su Gazyvaro:
- 1-oji para – visa dozė (1 000 mg);
- 8-oji para – visa dozė (1 000 mg);
- 15-oji para – visa dozė (1 000 mg).
2-6-asis arba 2-8-asis ciklai – juos sudarys tik viena Gazyvaro dozė per 28 dienas arba 21 dieną, priklausomai nuo to, kuris kitas vaistas nuo vėžio yra skiriamas kartu su Gazyvaro:
- 1-oji para – visa dozė (1 000 mg).
Palaikomojo gydymo laikotarpis
- Visa dozė (1 000 mg), skiriama kartą kas 2 mėnesius iki dvejų metų, kol Jūsų liga neprogresuos.
Prieš kiekvieną infuziją skiriami vaistai
Prieš kiekvieną Gazyvaro infuziją Jums bus skiriama vaistų, kad būtų sumažinta su infuzija susijusių reakcijų ar naviko irimo sindromo pasireiškimo tikimybė. Šie vaistai gali būti tokie:
- skysčiai;
- karščiavimą mažinantys vaistai;
- vaistai nuo skausmo (analgetikai);
- uždegimą slopinantys vaistai (kortikosteroidai);
- alerginei reakcijai sumažinti skirti vaistai (antihistamininiai preparatai);
- nuo naviko irimo sindromo apsaugantys vaistai (pavyzdžiui, alopurinolis).
Jeigu bus praleistas Gazyvaro dozės skyrimas
Jeigu pamiršite atvykti vaisto dozės skyrimo vizitui, tai padarykite kaip galėdami greičiau prisiminę. Taip yra todėl, kad norint, jog šis vaistas būtų kiek įmanoma veiksmingesnis, labai svarbu laikytis paskirto dozavimo tvarkaraščio.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šio vaisto pastebėta toliau išvardytų šalutinių reiškinių.
Sunkūs šalutiniai reiškiniai
Su infuzija susijusios reakcijos
Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu infuzijos metu arba per 24 valandas nuo infuzijos pabaigos Jums pasireikštų bet kuris iš toliau išvardytų simptomų.
Dažniausiai pastebėti reiškiniai:
- pykinimas;
- nuovargis;
- galvos svaigimas;
- galvos skausmas;
- viduriavimas;
- karščiavimas, karščio pylimas ar šaltkrėtis;
- vėmimas;
- dusulys;
- sumažėjęs ar padidėjęs kraujospūdis;
- labai greitas širdies plakimas;
- diskomforto krūtinės ląstoje pojūtis.
Rečiau pastebėti reiškiniai:
- nereguliarus širdies plakimas;
- gerklės ir kvėpavimo takų patinimas;
- švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas, veržimo pojūtis krūtinėje ar gerklės dirginimas.
Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau nurodytų reiškinių.
Progresuojanti daugiažidinė leukoencefalopatija
PDL yra labai reta, bet pavojinga gyvybei galvos smegenų infekcija, kuri buvo pastebėta Gazyvaro vartojimo metu.
Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireikštų:
- atminties sutrikimas;
- apsunkintas kalbėjimas;
- pasunkėjęs vaikščiojimas;
- sutrikęs regėjimas.
Jeigu bet kurių iš šių simptomų Jums jau buvo prieš pradedant vartoti Gazyvaro, nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte apie bet kokius šių simptomų pokyčius. Jums gali reikėti skirti gydymą vaistais.
Infekcijos
Gydymo Gazyvaro metu ir po jo Jūs galite lengviau susirgti infekcijomis. Dažnai tai yra peršalimas, tačiau pastebėta ir sunkesnių infekcijų atvejų. Taip pat pastebėta „hepatitu B“ vadinamos tam tikros kepenų ligos atsinaujinimo atvejų tiems pacientams, kurie anksčiau sirgo hepatitu B.
Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu gydymo Gazyvaro metu ir po jo Jums pasireikštų bet kokių infekcijos simptomų. Šie simptomai gali būti tokie:
- karščiavimas;
- kosulys;
- krūtinės ląstos skausmas;
- nuovargis;
- skausmingas bėrimas;
- gerklės skausmas;
- deginantis skausmas šlapinantis;
- silpnumo ar bendro negalavimo pojūtis.
Jeigu prieš pradedant skirti Gazyvaro Jums yra pasikartojanti ar lėtinė infekcija, pasakykite apie tai gydytojui.
Kiti galimi šalutiniai reiškiniai
Pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pastebėtumėte bet kuriuos iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių.
Labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- karščiavimas;
- plaučių infekcija;
- galvos skausmas;
- sąnarių skausmas, nugaros skausmas;
- silpnumo pojūtis;
- nuovargio pojūtis;
- rankų ir kojų skausmas;
- viduriavimas, vidurių užkietėjimas;
- nemiga;
- plaukų slinkimas, niežulys;
- šlapimo takų infekcijos, nosies ir gerklės uždegimas, juostinė pūslelinė;
- kraujo tyrimų rodiklių pokyčiai:
- mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius),
- sumažėjęs visų tipų baltųjų kraujo ląstelių (bendrasis) skaičius,
- sumažėjęs neutrofilų (tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių) skaičius,
- sumažėjęs trombocitų (tam tikro tipo kraujo plokštelių, padedančių kraujui krešėti) skaičius;
- viršutinių kvėpavimo takų (nosies, ryklės, gerklės ir prienosinių ančių) infekcija, kosulys.
Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- lūpų pūslelinė;
- depresija, nerimas;
- gripas;
- padidėjęs kūno svoris;
- sloga ar nosies užgulimas;
- egzema;
- burnos ertmės ar ryklės skausmas;
- krūtinės ląstos raumenų ir kaulų skausmas;
- odos vėžys (plokščialąstelinė karcinoma, pamatinių ląstelių karcinoma);
- kaulų skausmas;
- nereguliarus širdies susitraukimų ritmas (prieširdžių virpėjimas);
- šlapinimosi sutrikimas, šlapimo nelaikymas;
- aukštas kraujo spaudimas;
- virškinimo sutrikimas (pavyzdžiui, rėmuo), hemorojus;
- kraujo tyrimų rodiklių pokyčiai:
- sumažėjęs limfocitų (tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių) skaičius, su sumažėjusiu neutrofilų (tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių) skaičiumi susijęs karščiavimas,
- padidėjęs kalio, fosfatų ar šlapimo rūgšties kiekis – tai gali sukelti inkstų veiklos sutrikimą (naviko irimo sindromo pasireiškimo dalis),
- sumažėjęs kalio kiekis,
- skrandžio ar žarnos prakiurimas (virškinimo trakto perforacija, ypatingai tuomet, kai vėžys pažeidžia virškinimo traktą).
Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
- sutrikęs krešėjimas, įskaitant sunkią ligą, kai kraujo krešulių susidaro visame organizme (diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją);
- kraujo tyrimų rodiklių pokyčiai: sumažėjusi imunoglobulinų (antikūnų, kurie padeda kovoti su infekcijomis) koncentracija.
Pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pastebėtumėte bet kurį iš anksčiau išvardytų šalutinių poveikių.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Gazyvaro
Gazyvaro bus laikomas sveikatos priežiūros specialistų ligoninėje ar klinikoje. Laikymo sąlygos nurodytos toliau:
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti.
- Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Sveikatos priežiūros specialistai tinkamai išmes visus nereikalingus vaistus. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Gazyvaro sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra obinutuzumabas: viename flakone yra 1 000 mg/40 ml tūrio koncentrato, atitinkančio 25 mg/ml koncentraciją prieš skiedimą.
- Pagalbinės medžiagos yra histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, trehalozė dihidratas, poloksameras 188 ir injekcinis vanduo.
Gazyvaro išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gazyvaro yra koncentratas infuziniam tirpalui, kuris yra bespalvis ar šviesiai rusvas skystis. Gazyvaro tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 stiklinis flakonas.
Registruotojas
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Vokietija
Gamintojas
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
https://www.ema.europa.eu.
Informacinė sistema gydytojams
