Darzalex 1800mg injekcinis tirpalas 15ml N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

DARZALEX 1800 mg injekcinis tirpalas

daratumumabas (daratumumabum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra DARZALEX ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant DARZALEX
3. Kaip DARZALEX yra skiriamas
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti DARZALEX
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra DARZALEX ir kam jis vartojamas

Kas yra DARZALEX

DARZALEX tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos daratumumabo. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai „monokloniniais antikūnais”. Monokloniniai antikūnai yra baltymai, kurie organizme atpažįsta ir prisijungia prie specifinių taikinių. Daratumumabas buvo sukurtas taip, kad organizme prisijungtų prie specifinių nenormalių kraujo ląstelių, o tada imuninė sistema šias ląsteles gali suardyti.

Kam DARZALEX skirtas

DARZALEX skiriamas 18 metų ar vyresniems suaugusiems žmonėms, kuriems nustatyta vėžio rūšis, vadinama „daugine mieloma“. Tai yra kaulų čiulpų vėžys.

DARZALEX skiriamas 18 metų ar vyresniems suaugusiems žmonėms, kuriems nustatytas tam tikros rūšies kraujo ir kaulų čiulpų sutrikimas, vadinamas rusenančia daugine mieloma, ir kuris gali išsivystyti į dauginę mielomą.

DARZALEX taip pat skiriamas 18 metų ar vyresnių suaugusiųjų, sergančių kraujo sutrikimu, vadinamu AL amiloidoze, gydymui. Esant AL amiloidozei nenormalios kraujo ląstelės gamina per daug pakitusių baltymų, kurie kaupiasi įvairiuose organuose ir neleidžia šiems organams tinkamai veikti.

2.  Kas žinotina prieš vartojant DARZALEX

DARZALEX vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija daratumumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu paminėta būklė Jums tinka, DARZALEX nevartokite. Jei nesate tikri, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti DARZALEX.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti DARZALEX.

Su infuzija susijusios reakcijos

DARZALEX suleidžiamas atliekant poodinę injekciją, naudojant mažą adatą vaistui suleisti po oda. Prieš ir po kiekvienos injekcijos Jums skirs vaisto, kuris padės sumažinti su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo galimybę (žr. 3 skyriuje „Vaistai, skiriami gydymo DARZALEX metu“). Šios reakcijos daugiausia gali pasireikšti po pirmosios injekcijos ir daugelis reakcijų pasireiškia injekcijos dieną.

Jeigu Jums kartą pasireiškė su injekcija susijusių reakcijų, mažai tikėtina, kad jos pasireikš vėl. Tačiau uždelstos reakcijos gali pasireikšti po injekcijos suleidimo praėjus 3-4 dienoms. Gydytojas gali nuspręsti neskirti DARZALEX, jeigu po injekcijos Jums pasireiškia stiprios reakcijos.

Kai kuriais atvejais Jums gali pasireikšti sunki alerginė reakcija, pvz., veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, sunkumas ryti ar kvėpuoti ar niežtinis išbėrimas (dilgėlinė). Žr. 4 skyrių.

Nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu Jums pasireiškė bet kokia su infuzija susijusi reakcija ar susiję simptomai, išvardyti 4 skyriaus pradžioje. Jeigu pasireiškė su infuzija susijusios reakcijos, Jums gali prireikti kitų vaistų simptomams gydyti arba injekcijas gali tekti nutraukti. Kai šios reakcijos išnyksta arba Jums pagerėja, injekciją galima pradėti iš naujo.

Sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius

DARZALEX gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių, kurios padeda kovoti su infekcijomis, skaičių ir kraujo ląstelių, vadinamų trombocitais, kurios padeda kraujui krešėti, skaičių. Jeigu Jums pasireiškė bet kokių infekcijos simptomų, tokių kaip karščiavimas, arba bet kokių sumažėjusio trombocitų skaičiaus simptomų, tokių kaip mėlynės ar kraujavimas, apie tai pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui.

Kraujo perpylimas

Jei Jums reikalingas kraujo perpylimas, pirmiausiai Jums atliks kraujo tyrimą Jūsų kraujo grupei nustatyti. DARZALEX gali paveikti šio kraujo tyrimo rezultatus. Pasakykite tyrimą atliekančiam asmeniui, kas Jūs vartojate DARZALEX.

Hepatitas B

Jeigu Jūs kada nors buvote užsikrėtęs hepatito B infekcija arba esate užsikrėtęs ja dabar, pasakykite savo gydytojui, nes DARZALEX gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą. Jūsų gydytojas Jus patikrins, ar nėra šios infekcijos požymių, prieš pradedant gydymą DARZALEX, gydymo metu ir tam tikrą laiką po gydymo. Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums sustiprėjo nuovargis arba pagelto oda ar akių baltymai.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite DARZALEX vaikams ar paaugliams iki 18 metų, nes nėra žinoma, kaip vaistas gali juos paveikti.

Kiti vaistai ir DARZALEX

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir augalinius preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartojant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Jeigu pastojote gydymo šiuo vaistu metu, nedelsdama pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, ar vaisto nauda yra didesnė už riziką Jūsų kūdikiui.

Kontracepcija

Moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo DARZALEX metu ir paskui dar 3 mėnesius po gydymo.

Žindymo laikotarpis

Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, ar žindymo nauda yra didesnė už riziką Jūsų kūdikiui. Tai yra todėl, kad šis vaistas gali patekti į motinos pieną ir nėra žinoma, kaip tai paveiks kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pavartoję DARZALEX, kuris gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, Jūs galite jaustis pavargę.

Po oda leidžiamo DARZALEX injekcinio tirpalo sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 15 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Po oda leidžiamo DARZALEX injekcinio tirpalo sudėtyje yra sorbitolio

Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių, ar Jums nustatytas retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), kurio atveju organizmas negali suskaidyti fruktozės, prieš vartodami šio vaisto, pasakykite gydytojui.

Po oda leidžiamo DARZALEX injekcinio tirpalo sudėtyje yra polisorbato

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 0,4 mg polisorbato 20, tai atitinka 6,0 mg/15 ml flakone. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kad Jūs esate alergiškas bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.

3.  Kaip DARZALEX yra skiriamas

Kiek vaisto reikia vartoti

Po oda leidžiamo DARZALEX injekcinio tirpalo dozė yra 1800 mg.

DARZALEX gali būti skiriamas vienas arba kartu su kitais vaistais, vartojamais gydyti dauginę mielomą, arba kartu su kitais vaistais AL amiloidozei gydyti.

DARZALEX dažniausiai skiriamas:

• pirmas 8 savaites kartą per savaitę
• tada kas 2 savaites 16 savaičių
• tada kas 4 savaites tol, kol Jūsų būklė nepablogės.

Kai DARZALEX skiriamas su kitais vaistais, Jūsų gydytojas gali pakeisti laiką tarp dozių, taip pat kiek kartų Jums bus skirtas gydymas.

Kaip vaistas yra skiriamas

DARZALEX Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytojas kaip injekciją po oda (poodinę injekciją), kurios trukmė yra maždaug nuo 3 iki 5 min. Injekcija yra leidžiama į pilvo sritį (pilvą), bet ne į kitas kūno vietas. Negalima leisti į tas pilvo vietas, kur oda paraudusi, yra mėlynių, oda skausminga, sukietėjusi ar yra randų.

Jeigu injekcijos metu jaučiate skausmą, gydytojas arba slaugytojas gali pertraukti injekciją ir likusią injekcijos dozę suleisti kitoje pilvo vietoje.

Vaistai skiriami gydymo DARZALEX metu

Jums gali skirti vaistų, kurie mažina pūslelinės atsiradimo galimybę.

Prieš kiekvieną DARZALEX injekciją Jums skirs vaistų, kurie padės sumažinti su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo galimybę. Tai gali būti:

• vaistai nuo alerginių reakcijų (antihistamininiai);
• vaistai nuo uždegimo (kortikosteroidai);
• vaistai nuo karščiavimo (tokie kaip paracetamolis).

Po kiekvienos DARZALEX injekcijos Jums skirs vaistų (tokių kaip kortikosteroidai), mažinančių su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo galimybę.

Žmonės su kvėpavimo problemomis

Jeigu Jūs turite kvėpavimo problemų, tokių kaip astma ar lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL), Jums skirs inhaliuoti vaisto, kuris padės Jūsų kvėpavimo problemoms:

• vaistų, kurie padeda išlaikyti kvėpavimo takų praeinamumą (bronchų plečiamųjų vaistų);
• vaistų, mažinančių patinimą ir dirginimą plaučiuose (kortikosteroidų).

Ką daryti pavartojus per didelę DARZALEX dozę?

Šį vaistą Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytoja. Mažai tikėtina, kad bus suleista per daug vaisto, perdozavimo atveju Jūsų gydytojas stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis.

Pamiršus pavartoti DARZALEX

Labai svarbu nuvykti į visus paskirtus vizitus ir įsitikinti, kad gydymas veikia. Jei praleidote vizitą, nedelsiant susitarkite dėl kito.

Jeigu turite bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Su infuzija susijusios reakcijos

Jeigu Jums praėjus 3–4 dienoms po injekcijos pasireiškė bet kuris iš žemiau išvardytų simptomų, nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Jums gali prireikti kitų vaistų arba injekciją gali tekti pertraukti arba nutraukti.

Šios reakcijos apima toliau išvardytus simptomus:

Labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• šaltkrėtis;
• gerklės skausmas, kosulys;
• šleikštulys (pykinimas);
• vėmimas;
• niežtinti, tekanti ar užgulta nosis;
• dusulio pojūtis ar kiti kvėpavimo sutrikimai.

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• diskomfortas krūtinėje;
• galvos svaigimas arba svaigulys (hipotenzija);
• niežėjimas;
• švokštimas.

Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• sunki alerginė reakcija, pvz., veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, sunkumas ryti ar kvėpuoti, ar niežtinis išbėrimas (dilgėlinė). Žr. 2 skyrių.
• akies skausmas;
• neryškus matymas.

Jeigu Jums pasireiškė bet kuri iš anksčiau išvardytų su infuzija susijusių reakcijų, nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Reakcijos injekcijos vietoje

DARZALEX injekcinį tirpalą leidžiant po oda, injekcijos vietoje arba šalia injekcijos vietos gali pasireikšti (vietinės) odos reakcijos, įskaitant reakcijas injekcijos vietoje. Šios reakcijos yra labai dažnos (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 žmonių). Simptomai injekcijos vietoje gali apimti odos paraudimą, niežėjimą, patinimą, skausmą, kraujosruvą, išbėrimą, kraujavimą.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• karščiavimas;
• labai didelis nuovargis;
• viduriavimas;
• vidurių užkietėjimas;
• pilvo skausmas;
• sumažėjęs apetitas;
• sunkumas užmigti;
• galvos skausmas;
• nervų pažeidimas, kuris gali sukelti dilgčiojimą, tirpimą ar skausmą;
• išbėrimas;
• raumenų spazmai;
• raumenų ir sąnarių skausmas (įskaitant nugaros skausmą ir krūtinės raumenų skausmą);
• rankų, kulkšnių ar pėdų patinimas;
• silpnumo pojūtis;
• plaučių infekcija (pneumonija);
• bronchitas;
• kvėpavimo takų, pavyzdžiui, nosies, sinusų ar gerklės infekcijos;
• mažas raudonųjų kraujo kūnelių, kurie perneša deguonį kraujyje, skaičius (anemija);
• mažas baltųjų kraujo kūnelių, kurie padeda kovoti su infekcijomis, skaičius (neutropenija, limfopenija, leukopenija);
• mažas kraujo kūnelių, vadinamų trombocitais, skaičius. Jie padeda kraujui krešėti (trombocitopenija);
• mažas kalio kiekis kraujyje (hipokalemija);
• COVID-19.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas);
• skysčio susikaupimas plaučiuose, dėl ko Jums atsiras dusulys;
• šlapimo takų infekcija;
• sunki viso kūno infekcija (sepsis);
• dehidratacija;
• didelis cukraus kiekis kraujyje;
• mažas kalcio kiekis kraujyje;
• mažas antikūnų, vadinamų imunoglobulinais, kurie padeda kovoti su infekcijomis, kiekis kraujyje (hipogamaglobulinemija);
• galvos svaigimas;
• apalpimas;
• šaltkrėtis;
• niežėjimas;
• neįprastas pojūtis odoje (pvz., dilgčiojimo arba ropinėjimo pojūtis);
• kasos uždegimas;
• aukštas kraujospūdis.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kepenų uždegimas (hepatitas);
• herpes tipo viruso infekcija (citomegalo viruso infekcija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti DARZALEX

DARZALEX injekcinis tirpalas poodinei injekcijai bus laikomas ligoninėje arba klinikoje. Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Sveikatos priežiūros specialistas tinkamai išmes visus nereikalingus vaistus. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

DARZALEX sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra daratumumabas. Viename ml tirpalo yra 120 mg daratumumabo. Viename 15 ml injekcinio tirpalo flakone yra 1800 mg daratumumabo.
• Pagalbinės medžiagos yra rekombinantinė žmogaus hialuronidazė (rHuPH20), L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, L-metioninas, polisorbatas 20 (E432), sorbitolis (E420) ir injekcinis vanduo (žr. 2 skyriuje „DARZALEX sudėtyje yra natrio ir sorbitolio“).

DARZALEX išvaizda ir kiekis pakuotėje

DARZALEX injekcinis tirpalas poodinėms injekcijoms yra bespalvis arba geltonas.

DARZALEX injekcinis tirpalas poodinėms injekcijoms yra tiekiamas kartoninėse pakuotėse, kuriose yra 1 vienadozis stiklinis flakonas.

Registruotojas

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Gamintojas

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

DARZALEX injekcinį tirpalą poodinei injekcijai turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas.

Siekiant išvengti vaistinio preparato vartojimo klaidų, svarbu patikrinti flakono etiketes, kad įsitikintumėte, jog pacientui bus suleistas tinkamos farmacinės formos (į veną ar po oda vartojamas) vaistinis preparatas ir paskirta dozė. DARZALEX injekcinis tirpalas turi būti leidžiamas tik po oda, vartojant nurodytą dozę. DARZALEX, skirto poodinei injekcijai, negalima leisti į veną.

DARZALEX injekcinis tirpalas poodinei injekcijai yra skirtas vienkartiniam naudojimui ir yra paruoštas vartoti.

• DARZALEX tirpalas poodinei injekcijai yra suderinamas su švirkšto dalimis iš polipropileno arba polietileno, iš polipropileno, polietileno ar polivinilchlorido (PVC) pagamintais poodinės injekcijos rinkiniais, iš nerūdijančio plieno pagamintomis skysčių pernešimo ir injekcinėmis adatomis.
• DARZALEX tirpalas poodinei injekcijai turi būti skaidrus arba balkšvas ir bespalvis arba gelsvas. Negalima vartoti, jeigu yra nepermatomų dalelių, pakitusi spalva arba yra kitų pašalinių dalelių.
• DARZALEX tirpalo poodinei injekcijai flakoną išimkite iš šaldytuvo, kuriame jis buvo laikomas nuo 2 °C iki 8 °C temperatūroje, ir palaikykite, kad sušiltų iki kambario temperatūros (15 °C-30 °C). Nepradurtas flakonas gali būti laikomas kambario temperatūroje ir įprastoje šviesoje gamintojo pakuotėje, kad būtų apsaugotas nuo šviesos, ilgiausiai 24 val. Saugoti nuo tiesioginės saulės šviesos. Nekratyti.
• Dozavimo švirkštą ruoškite kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
• Siekiant išvengti adatos užsikimšimo, hipoderminę injekcinę adatą arba poodinės infuzijos rinkinį prie švirkšto prijunkite prieš pat injekciją.

Paruošto švirkšto laikymas

• Jei švirkštas, kuriame yra DARZALEX, nenaudojamas nedelsiant, DARZALEX tirpalą reikia laikyti šaldytuve iki 24 val., o po to iki 12 val. 15 °C – 25 °C temperatūroje ir įprastinėje šviesoje. Jei laikoma šaldytuve, prieš vartojant tirpalui reikia leisti sušilti iki aplinkos temperatūros.

Vartojimas

• 15 ml po oda leidžiamo DARZALEX injekcinio tirpalo reikia suleisti į pilvo poodinį audinį maždaug 7,5 cm atstumu nuo bambos į dešinę arba kairę, injekcijos trukmė yra maždaug 3-5 min. Po oda leidžiamo DARZALEX injekcinio tirpalo negalima leisti į kitas kūno vietas, nes nėra duomenų.
• Paskesnių injekcijų vietas reikia keisti.
• Po oda leidžiamo DARZALEX injekcinio tirpalo negalima leisti į vietas, kur oda paraudusi, yra mėlynių, oda skausminga, sukietėjusi ar yra randų.
• Jeigu pacientas jaučia skausmą, reikia sustabdyti injekciją arba sulėtinti jos greitį. Jeigu sulėtinus injekcijos greitį skausmas nesumažėja, likusią dozę galima suleisti kitoje pilvo pusėje pasirinktoje vietoje.
• Gydymo DARZALEX injekciniu tirpalu, leidžiamu po oda, metu kitų vaistinių preparatų, skirtų leisti po oda, negalima leisti į tą pačią vietą, į kurią leidžiamas DARZALEX.
• Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Atsekamumas

Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.