Pakuotės lapelis: informacija pacientui
IBRANCE 75 mg kietosios kapsulės
IBRANCE 100 mg kietosios kapsulės
IBRANCE 125 mg kietosios kapsulės
palbociklibas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra IBRANCE ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant IBRANCE
- Kaip vartoti IBRANCE
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti IBRANCE
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra IBRANCE ir kam jis vartojamas
IBRANCE – tai vaistas nuo vėžio, kurio veiklioji medžiaga – palbociklibas.
Palbociklibas veikia blokuodamas baltymus, vadinamus nuo ciklino priklausomomis 4-ojo ir 6-ojo tipų kinazėmis, reguliuojančiomis ląstelių augimą ir dalijimąsi. Šių baltymų blokavimas gali sulėtinti vėžinių ląstelių augimą ir vėžio progresavimą.
IBRANCE skirtas pacientams, sergantiems tam tikrų tipų krūties vėžiu (turinčiu hormonų receptorių ir neturinčiu žmogaus epidermio augimo faktoriaus 2-ojo tipo receptorių), kuris išplito už pirminio naviko ribų ir (arba) į kitus organus. Vaisto skiriama kartu su aromatazės inhibitoriais arba fulvestrantu, kurie naudojami hormoniniam gydymui nuo vėžio.
2. Kas žinotina prieš vartojant IBRANCE
IBRANCE vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija palbociklibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- Gydantis IBRANCE negalima vartoti paprastosios jonažolės preparatų (žoliniai preparatai, vartojami nuo lengvos depresijos ir nerimo).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti IBRANCE.
Vartojant IBRANCE gali sumažėti baltųjų kraujo kūnelių ląstelių ir susilpnėti imuninė sistema, todėl vartojant IBRANCE gali kilti didesnis infekcinių ligų pavojus.
Jeigu pasireiškia infekcijos požymių arba simptomų (pvz., krečia šaltis arba karščiuojate), pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Gydantis Jums bus reguliariai tiriamas kraujas, siekiant nustatyti, ar IBRANCE veikia kraujo ląsteles (baltąsias kraujo ląsteles, raudonąsias kraujo ląsteles ir trombocitus).
Vartojant IBRANCE venose gali susidaryti kraujo krešulių. Jeigu pasireiškia kraujo krešulių venose požymių arba simptomų (pvz., skausmas ar sąstingis, pažeistos kojos ar rankos patinimas ir paraudimas, skausmas krūtinėje, dusulys ar galvos svaigimas), pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Vartojant IBRANCE gali išsivystyti sunkus arba pavojingas gyvybei plaučių uždegimas, galintis baigtis mirtimi. Nedelsdami pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui, jei pasireiškia naujų simptomų ar pasunkėja esami, įskaitant šiuos simptomus:
- kvėpavimo sutrikimas arba dusulys;
- sausas kosulys;
- krūtinės skausmas.
Vaikams ir paaugliams
INBRANCE neskirtas vaikams arba paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų amžiaus).
Kiti vaistai ir IBRANCE
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. IBRANCE gali turėti įtakos tam tikrų vaistų poveikiui.
Ypač svarbu įsidėmėti, kad IBRANCE šalutinio poveikio riziką gali didinti šie vaistai:
- lopinaviras, indinaviras, nelfinaviras, ritonaviras, telapreviras, sakvinaviras, skirti ŽIV infekcijai (AIDS) gydyti;
- klaritromicinas ir telitromicinas – antibiotikai, skirti bakterinėms infekcijoms gydyti;
- vorikonazolas, itrakonazolas, ketokonazolas ir pozakonazolas, skirti grybelinėms infekcijoms gydyti;
- nefazodonas, skirtas depresijai gydyti.
Vartojant kartu su IBRANCE, gali padidėti šių vaistų šalutinio poveikio rizika:
- chinidino, paprastai skiriamo širdies ritmo sutrikimams gydyti;
- kolchicino, skirto podagrai gydyti;
- pravastatino, simvastatino, atorvastatino, fluvastatino ir rozuvastatino, skirtų padidėjusiam cholesterolio kiekiui gydyti;
- sulfasalazino, skirto reumatoidiniam artritui gydyti;
- alfentanilio, naudojamo nejautrai sukelti per chirurgines operacijas; fentanilio, naudojamo prieš procedūras skausmui malšinti ir nejautrai sukelti;
- ciklosporino, everolimuzo, takrolimuzo, sirolimuzo, skirtų atmetimo reakcijoms po organų persodinimo išvengti;
- dihidroergotamino ir ergotamino, skirtų migrenai gydyti;
- pimozido, skirto šizofrenijai ir lėtinei psichozei gydyti.
IBRANCE veiksmingumą gali sumažinti šie vaistai:
- karbamazepinas ir fenitoinas, skirti priepuoliams arba traukuliams malšinti;
- enzalutamidas, kuriuo gydomas prostatos vėžys;
- rifampinas, skirtas tuberkuliozei (TB) gydyti;
- paprastoji jonažolė – žolinis preparatas, skirtas lengvai depresijai ir nerimui gydyti.
IBRANCE vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant IBRANCE reikia vengti greipfrutų ir greipfrutų sulčių, nes jie gali padidinti IBRANCE šalutinį poveikį.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Nėštumo laikotarpiu IBRANCE vartoti negalima. Vartodama IBRANCE turite saugotis nėštumo.
Esant bet kokiai galimybei Jums ar Jūsų partnerei pastoti pasitarkite su gydytoju dėl kontracepcijos. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Šio vaisto vartojančioms vaisingoms moterims ar jų partneriams vyrams būtina naudoti tinkamą kontracepcijos metodą (pvz., dvigubą barjerinę kontracepciją, t. y. prezervatyvą ir diafragmą)). Tokius metodus būtina naudoti gydymo metu bei mažiausiai 3 savaites po jo užbaigimo moterims ir mažiausiai 14 savaičių vyrams.
Žindymas
IBRANCE varotjimo metu maitinti krūtimi negalima. Nežinoma, ar IBRANCE išsiskiria į moters pieną.
Vaisingumas
Palbociklibas gali mažinti vyrų vaisingumą.
Dėl šios priežasties vyrams prieš vartojant IBRANCE galbūt reikia apsvarstyti galimybę užkonservuoti spermos.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nuovargis yra labai dažnas IBRANCE šalutinis poveikis. Jeigu jaučiatės neįprastai pavargę, vairuokite ir valdykite mechanizmus ypač atsargiai.
IBRANCE sudėtyje yra laktozės ir natrio
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (jos būna piene ir jo produktuose). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Vienoje šio vaisto kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, tai yra jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti IBRANCE
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojamoji IBRANCE dozė – 125 mg vieną kartą per parą. Vaisto vartojama 3 savaites, paskui daroma 1 savaitės pertrauka, per kurią IBRANCE nevartojama. Gydytojas pasakys, kiek IBRANCE kapsulių vartoti.
Jeigu vartojant IBRANCE pasireikš tam tikras šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“), gydytojas gali sumažinti dozę, laikinai sustabdyti gydymą arba jį visai nutraukti. Dozė gali būti sumažinta iki kitokio galimo stiprumo (100 mg ar 75 mg).
Vartokite IBRANCE vieną kartą per parą maždaug tuo pačiu paros metu su maistu, geriausia valgio metu.
Nurykite kapsulę nepažeistą užgerdami stikline vandens. Nekramtykite arba netrinkite kapsulių. Kapsulių atidaryti negalima.
Ką daryti pavartojus per didelę IBRANCE dozę?
Jeigu suvartojote daugiau IBRANCE, nei skirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Jums gali reikėti skubaus gydymo.
Pasiimkite vaisto dėžutę ir šį pakuotės lapelį, kad gydytojas žinotų, ką vartojate.
Pamiršus pavartoti IBRANCE
Jeigu praleidote dozę arba vėmėte, kitą dozę vartokite pagal grafiką. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti pamirštas išgerti kapsules.
Nustojus vartoti IBRANCE
Nenustokite vartoti IBRANCE, jeigu to neliepė gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė bet kuris iš šių simptomų:
- karščiavimas, šaltkrėtis, silpnumas, dusulys, kraujavimas arba lengvai susidaro kraujosruvų, nes tai gali būti rimtų kraujo sutrikimų požymis;
- kvėpavimo sutrikimas, sausas kosulys arba krūtinės skausmas, nes tai gali būti plaučių uždegimo požymis;
- skausminga patinusi koja, skausmas krūtinėje, dusulys, padažnėjęs kvėpavimas ar padažnėjęs širdies plakimas, nes tai gali būti kraujo krešulių venose požymiai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).
Kitas IBRANCE šalutinis poveikis
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Infekcijos
Baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas
Nuovargio pojūtis
Sumažėjęs apetitas
Burnos ir lūpų uždegimas (stomatitas), pykinimas, vėmimas, viduriavimas Bėrimas
Plaukų slinkimas Silpnumas Karščiavimas
Nenormalūs kraujo tyrimų, susijusių su kepenimis, rezultatų rodmenys
Odos sausėjimas
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Karščiavimas su baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimu (febrilinė neutropenija)
Neryškus matymas, sustiprėjęs ašarojimas, akių sausėjimas
Skonio pojūčio pakitimai (disgeuzija)
Kraujavimas iš nosies
Rankų delnų ir pėdų padų paraudimas, skausmas, lupimasis, patinimas ir pūslės (delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas – DPES)
Nenormalus inkstų kraujo tyrimo rezultatas (padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje)
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Odos uždegimas, sukeliantis raudonus pleiskanojančius lopus ir galimai pasireiškiantis kartu su sąnarių skausmu ir karščiavimu (odos raudonoji vilkligė [ORV]).
Odos reakcija, pasireiškianti ant odos raudonais spuogeliais arba dėmėmis, kurie gali atrodyti kaip taikinys arba jaučio akis – tamsiai raudonu viduriu, kurį supa šviesesni rausvi ratilai (daugiaformė eritema).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti IBRANCE
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant buteliuko, kartoninės dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pastebėjus pakuotės pažeidimų arba apgadinimo požymių šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
IBRANCE sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra palbociklibas. IBRANCE kietosios kapsulės tiekiamos įvairaus stiprumo:
- IBRANCE 75 mg kietoji kapsulė: kiekvienoje kapsulėje yra 75 mg palbociklibo.
- IBRANCE 100 mg kietoji kapsulė: kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg palbociklibo.
- IBRANCE 125 mg kietoji kapsulė: kiekvienoje kapsulėje yra 125 mg palbociklibo.
- Pagalbinės medžiagos:
Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Kapsulės apvalkalas: želatina, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171). Užrašų rašalas: šelakas, titano dioksidas (E171), amonio hidroksidas (28% tirpalas), propilenglikolis, simetikonas (žr. 2 skyrių „IBRANCE sudėtyje yra laktozės ir natrio“).
IBRANCE išvaizda ir kiekis pakuotėje
- IBRANCE 75 mg tiekiamas nepermatomų kietųjų kapsulių pavidalu. Kapsulių korpusas šviesiai oranžinis su baltu užrašu „PBC 75“, o dangtelis šviesiai oranžinis su baltu užrašu „Pfizer“.
- IBRANCE 100 mg tiekiamas nepermatomų kietųjų kapsulių pavidalu. Kapsulių korpusas šviesiai oranžinis su baltu užrašu „PBC 100“, o dangtelis karamelės spalvos su baltu užrašu „Pfizer“.
- IBRANCE 125 mg tiekiamas nepermatomų kietųjų kapsulių pavidalu. Kapsulių korpusas karamelės spalvos su baltu užrašu „PBC 125“, o dangtelis karamelės spalvos su baltu užrašu „Pfizer“.
IBRANCE 75 mg, 100 mg ir 125 mg tiekiamas lizdinių plokštelių pakuotėse po 21 ar 63 kietąsias kapsules ir plastikiniuose buteliukuose po 21 kietąją kapsulę.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
Gamintojas
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu.
Informacinė sistema gydytojams
