Kisqali 200mg plėvele dengtos tabletės

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Kisqali 200 mg plėvele dengtos tabletės

ribociklibas (ribociclibum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Kisqali ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Kisqali
3. Kaip vartoti Kisqali
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Kisqali
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Kisqali ir kam jis vartojamas

Kas yra Kisqali

Kisqali sudėtyje yra veikliosios medžiagos ribociklibo, kuris priklauso vadinamųjų nuo ciklino priklausančių kinazių (angl. cyclin-dependent kinase – CDK) 4 ir 6 inhibitorių vaistų grupei.

Kam Kisqali vartojamas

Kisqali skiriamas pacientams, kuriems nustatytas tam tikro tipo krūties vėžys, vadinamas hormonų receptoriui teigiamu ir žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriui (HER-2) neigiamu krūties vėžiu, kuris yra:

• lokalizuotas krūtyje arba gali būti išplitęs į aplink krūtį esančius limfmazgius, kai nėra nustatyto išplitimo į kitas kūno sritis, kuris buvo pašalintas chirurginiu būdu ir turi tam tikrų požymių, didinančių vėžio atsinaujinimo riziką (ankstyvasis krūties vėžys). Vaistas vartojamas derinyje su aromatazės inhibitoriumi, kuris skiriamas hormoninei vėžio terapijai. Moterims, kurioms dar neprasidėjo menopauzė, ir vyrams kartu taip pat bus skiriamas kitas vaistas, vadinamas liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistu, kuris blokuoja kai kurių hormonų gamybą;
• vietiškai išplitęs arba metastazavęs. Tai reiškia, kad vėžys išaugo už krūties ribų ir išplito į krūties limfmazgius (vietiškai išplitęs) arba pasklido į kitas kūno sritis (metastazavęs). Kisqali vartojamas derinyje su aromatazės inhibitoriumi arba fulvestrantu, kurie skiriami hormoninei vėžio terapijai. Moterims, kurioms dar neprasidėjo menopauzė, kartu taip pat bus skiriamas kitas vaistas, vadinamas liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistu, kuris blokuoja kai kurių hormonų gamybą.

Kaip Kisqali veikia

Kisqali veikia stabdydamas CDK 4 ir 6 baltymų perduodamus augimo signalus ir taip stabdydamas vėžinių ląstelių dauginimąsi ir plitimą. Ankstyvuoju krūties vėžiu sergantiems pacientams vaistas gali apsaugoti nuo vėžio atsinaujinimo po chirurginės operacijos (po chirurginės operacijos skiriamas gydymas vadinamas adjuvantine terapija). Esant vietiškai išplitusiam arba metastazavusiam krūties vėžiui, jis gali sulėtinti tolesnį vėžio progresavimą.

Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip Kisqali veikia ar kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Kisqali

Atidžiai laikykitės visų gydytojo pateiktų nurodymų. Jie gali skirtis nuo bendrosios šio pakuotės lapelio informacijos.

Kisqali vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija ribociklibui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu manote, kad galite būti alergiškos, kreipkitės patarimo į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdamos vartoti Kisqali.

Jeigu Jums tinka bet kuri iš toliau nurodytų sąlygų, prieš pradėdamos vartoti Kisqali pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui:

• jeigu Jūs karščiuojate, skauda gerklę ar burnos ertmėje susidaro opų dėl infekcijos atsiradimo (tai gali būti sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai);
• jeigu Jums pasireiškia bet kokių kepenų funkcijos sutrikimų arba jeigu anksčiau sirgote bet kokia kepenų liga;
• jeigu Jums yra arba anksčiau buvo nustatyta širdies sutrikimų arba širdies ritmo sutrikimų, pavyzdžiui, nereguliarus širdies plakimas, įskaitant pailgėjusio QT intervalo sindromu vadinamą būklę (QT intervalo pailgėjimą), arba sumažėjęs kalio, magnio, kalcio ar fosfatų kiekis kraujyje.

Jeigu Kisqali vartojimo metu Jums pasireiškia bet kuri iš toliau nurodytų sąlygų, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui:

• jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų: išbėrimas, odos paraudimas, pūslių susidarymas ant lūpų, akių arba burnos gleivinių, karščiavimas, į gripą panašūs simptomai ir padidėję limfmazgiai (gali būti sunkios odos reakcijos požymiai).

Atsiradus sunkiai odos reakcijai, gydytojas lieps nedelsiant nutraukti Kisqali vartojimą.

• sutrikęs kvėpavimas, kosulys ir dusulys (gali būti plaučių ar kvėpavimo sutrikimo požymiai). Prireikus, gydytojas gali nutraukti ar sumažinti Kisqali dozę arba nuspręsti visam laikui nutraukti gydymą Kisqali.

Būklės stebėjimas gydymo Kisqali metu

Jums bus reguliariai atlikti kraujo tyrimai prieš pradedant skirti Kisqali ir gydymosi metu, kad gydytojas galėtų tikrinti Jūsų kepenų funkciją, kraujo ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir plokštelių (trombocitų)) skaičių bei elektrolitų (kraujo druskų, įskaitant kalį, kalcį, magnį ir fosfatus) koncentraciją Jūsų organizme. Taip pat prieš pradedant skirti Kisqali ir gydymo metu bus įvertinamas Jūsų širdies aktyvumas, registruojant vadinamąją elektrokardiogramą (EKG). Prireikus gydymo Kisqali metu bus atliekami papildomi Jūsų inkstų funkcijos nustatymo tyrimai. Prireikus gydytojas gali sumažinti Kisqali dozę arba laikinai nutraukti jos vartojimą, kad leistų atsistatyti Jūsų kepenims, inkstams, kraujo ląstelių skaičiui, elektrolitų koncentracijai ar širdies elektriniam aktyvumui. Gydytojas taip pat gali nuspręsti visam laikui nutraukti gydymą Kisqali.

Vaikams ir paaugliams

Kisqali nėra skirtas vartoti vaikams ir jaunesnėms kaip 18 metų paauglėms.

Kiti vaistai ir Kisqali

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant receptinius arba be recepto įsigytus vaistus, vaistažolių preparatus ar maisto papildus, arba dėl to nesate tikri, prieš pradėdami vartoti Kisqali apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, kadangi šie vaistai ar maisto papildai gali turėti įtakos Kisqali poveikiui. Visada pasakykite gydytojui, jeigu po to, kai pradėjote vartoti Kisqali, Jums buvo paskirta kokių nors naujų vaistų.

Ypatingai svarbu, kad pasakytumėte, jeigu vartojate:

• tamoksifeno (kito krūties vėžiui gydyti vartojamo vaisto);
• kai kurių grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti skiriamų vaistų, pavyzdžiui, ketokonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo ar pozakonazolo;
• kai kurių nuo ŽIV infekcijos ar AIDS gydyti skiriamų vaistų, pavyzdžiui, ritonaviro, sakvinaviro, indinaviro, lopinaviro, nelfinaviro, telapreviro ir efavirenzo;
• kai kurių traukuliams ar priepuoliams gydyti skiriamų vaistų (vaistų nuo epilepsijos), pavyzdžiui, karbamazepino ir fenitoino;
• jonažolės preparatų (dar vadinami Hypericum perforatum preparatais) – tai augaliniai preparatai, vartojami depresijai ir panašioms būklėms gydyti;
• kai kurių širdies ritmo sutrikimams ar aukštam kraujospūdžiui gydyti skiriamų vaistų, pavyzdžiui, amjodarono, dizopiramido, prokainamido, chinidino, sotalolio ir verapamilio;
• vaistų nuo maliarijos, pavyzdžiui, chlorokvino;
• antibiotikų, pavyzdžiui, klaritromicino, telitromicino, moksifloksacino, rifampicino, ciprofloksacino, levofloksacino ir azitromicino;
• kai kurių raminamajam poveikiui ar anestezijai sukelti skiriamų vaistų, pavyzdžiui, midazolamo;
• kai kurių vaistų nuo psichozės (vadinamų antipsichoziniais vaistais), pavyzdžiui, haloperidolio;
• krūtinės anginai gydyti skiriamų vaistų, pavyzdžiui, bepridilio;
• metadono, skiriamo nuo skausmo ar priklausomybei nuo opioidų gydyti;
• tokių vaistų, kaip į veną vartojamas ondansetronas, skiriamų po chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžio) pasireiškiančiam pykinimui ir vėmimui slopinti.

Vartojant Kisqali Jūsų kraujyje gali padidėti arba sumažėti kai kurių kitų vaistų kiekiai. Ypatingai svarbu, jeigu kartu vartojate:

• gerybinės prostatos hiperplazijos sukeliamiems simptomams gydyti skiriamų vaistų, pavyzdžiui, alfuzozino;
• tamoksifeno (kito krūties vėžiui gydyti vartojamo vaisto);
• vaistų nuo sutrikusio širdies ritmo (antiaritminių vaistų), pavyzdžiui, amjodarono ar chinidino;
• vaistų nuo psichozės, pavyzdžiui, pimozido ar kvetiapino;
• riebalų kiekiui kraujyje koreguoti skiriamų vaistų, pavyzdžiui, simvastatino ar lovastatino, pitavastatino, pravastatino ar rozuvastatino;
• vaistų, skirtų aukštam cukraus kiekiui kraujyje gydyti (pvz., cukriniam diabetui), pavyzdžiui, metformino;
• vaistų, skirtų širdies sutrikimams gydyti, pavyzdžiui, digoksino;
• plaučių arterinei hipertenzijai ir erekcijos sutrikimams gydyti skiriamų vaistų, pavyzdžiui, sildenafilio;
• vaistų, skirtų gydyti žemą kraujospūdį arba migreną, pavyzdžiui, ergotamino arba dihidroergotamino;
• epilepsijos priepuoliams gydyti ar nuraminimui ir anestezijai skiriamų kai kurių vaistų, pavyzdžiui, midazolamo;
• vaistų, skirtų miego sutrikimams gydyti, pavyzdžiui, triazolamo;
• vaistų nuo skausmo, pavyzdžiui, alfentanilio ir fentanilio;
• vaistų, skirtų virškinimo trakto sutrikimams gydyti, pavyzdžiui, cisaprido;
• vaistų, vartojamų siekiant išvengti persodintų organų atmetimo, pavyzdžiui, takrolimuzo, sirolimuzo ir ciklosporino (taip pat vartojamų gydant uždegimą sergantiesiems reumatoidiniu artritu ar psoriaze);
• everolimuzo, vartojamo kai kurių tipų vėžio ir tuberozinės sklerozės gydymui (taip pat vartojami siekiant išvengti organų atmetimo po transplantacijos).

Jeigu nesate tikra, ar Jūsų vartojamas vaistas priklauso anksčiau išvardytoms vaistų grupėms, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kisqali vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydymosi Kisqali metu nevalgykite greipfrutų ir negerkite sulčių, kurių sudėtyje yra greipfrutų. Tai gali turėti įtakos Kisqali įsisavinimo ir pasišalinimo iš Jūsų organizmo procesams, todėl gali padidėti Kisqali kiekis Jūsų kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Gydytojas aptars su Jumis galimą Kisqali vartojimo nėštumo metu keliamą riziką.

Nėštumas ir vaisingos moterys

Kisqali negalima vartoti nėštumo metu, nes jis gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui. Jeigu esate vaisinga moteris, prieš Jums pradedant skirti Kisqali Jums atlikto nėštumo testo rezultatas turi būti neigiamas. Kisqali vartojimo metu ir dar bent 21 dieną po paskutiniosios jo dozės vartojimo Jūs privalote naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (pvz., dviguba barjerinė kontracepcija, tokia kaip prezervatyvas ir diafragma). Apie veiksmingus kontracepcijos būdus pasitarkite su gydytoju.

Žindymo laikotarpis

Kisqali vartojimo metu ir dar bent 21 dieną po paskutiniosios jo dozės vartojimo žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymas Kisqali gali sukelti nuovargį, galvos svaigimą ar sukimosi pojūtį. Todėl gydymosi Kisqali metu turite laikytis atsargumo priemonių, kai vairuojate ar valdote mechanizmus.

Kisqali sudėtyje yra sojų lecitino

Jei esate alergiška žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

3.  Kaip vartoti Kisqali

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas Jums nurodys, kiek tiksliai vaisto tablečių ir kuriomis dienomis turite vartoti. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Nekeiskite Kisqali dozės ar vartojimo schemos prieš tai nepasitarusios su savo gydytoju.

Neviršykite rekomenduojamos gydytojo paskirtos vaisto dozės.

Kiek Kisqali tablečių vartoti

• Antrinėje Kisqali pakuotėje yra „kalendoriaus nuoroda“, kuri Jums leis sekti Kisqali paros dozę, apibraukiant kiekvieną suvartotą tabletę, esančią 28 dienų ciklo rate.
• Gydytojas Jums nurodys, kiek tiksliai Kisqali tablečių turite vartoti; tam tikrais atvejais (pavyzdžiui, jei yra kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimų) gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę Kisqali dozę.

Labai svarbu laikytis visų gydytojo nurodymų. Jeigu Jums pasireikštų tam tikrų šalutinių reiškinių, gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę vaisto dozę, sustabdyti gydymą Kisqali arba visam laikui jį nutraukti.

Kada reikia vartoti Kisqali

Kisqali vartokite kartą per parą tuo pačiu metu, geriausia ryte. Tai padės Jums prisiminti suvartoti vaisto dozę ir pastebėti galimus šalutinius poveikius, kad galėtumėte nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Kaip vartoti Kisqali

Kisqali tabletes reikia nuryti nepažeistas (prieš nuryjant jų negalima kramtyti, smulkinti ar dalinti). Negalima vartoti tabletės, jeigu ji yra sulaužyta, suskilusi ar kitaip pažeista.

Kisqali vartojimas su maistu ir gėrimais

Kisqali reikia vartoti kartą per parą tuo pačiu metu, geriausia ryte. Vaistą galite vartoti valgio metu ar nevalgius.

Kaip ilgai reikia vartoti Kisqali

Kisqali vartokite kartą per parą nuo 1-osios iki 21-osios 28 dienų trukmės gydymo ciklo dienos. Tęskite gydymą Kisqali tiek laiko, kiek tai daryti nurodė Jūsų gydytojas.

Ankstyvuoju krūties vėžiu sergantiems pacientams rekomenduojamas maksimalus 3 metų trukmės gydymas. Vietiškai išplitusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu sergantiems pacientams tai yra ilgalaikis gydymas. Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę ir tikrins, ar gydymas sukelia norimą poveikį.

Ką daryti pavartojus per didelę Kisqali dozę?

Jeigu išgėrėte per daug tablečių arba jeigu kas nors kitas pavartojo Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją arba į ligoninę. Parodykite gydytojui Kisqali pakuotę. Jums gali reikėti medicininės pagalbos priemonių.

Pamiršus pavartoti Kisqali dozę

Jeigu pavartojus vaisto pasireiškia vėmimas arba jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę, tą dieną praleistosios dozės nevartokite. Kitą dozę vartokite sekančią dieną įprastu metu.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vietoje to palaukite, kol ateis laikas vartoti kitą suplanuotą dozę, ir tuomet suvartokite įprastą dozę.

Nustojus vartoti Kisqali

Jeigu manote, kad Jūsų vartojama vaisto dozė yra per didelė arba per maža, kreipkitės į gydytoją. Nenutraukite Kisqali vartojimo, nebent tai padaryti nurodė gydytojas. Nustojus vartoti Kisqali Jūsų gali pablogėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Atidžiai perskaitykite šį skyrių. Pirmiausia pateikiami šalutiniai poveikiai, kurie gali būti sunkūs („Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs“), toliau nurodyti kiti šalutinio poveikio reiškiniai („Kiti galimi šalutinio poveikio reiškiniai“), pateikiami dažnio mažėjimo tvarka.

Ankstyvasis krūties vėžys

Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs.

Gydytojas gali Jums nurodyti laikinai nutraukti vaisto vartojimą, sumažinti jo dozę arba visam laikui nutraukti gydymą Kisqali. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Kisqali vartojimo metu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau nurodytų simptomų.

• Karščiavimas, prakaitavimas arba šaltkrėtis, kosulys, į gripą panašūs simptomai, sumažėjęs kūno svoris, dusulys, kraujas skrepliuose, žaizdos ant kūno, šiltos ar skausmingos kūno vietos, viduriavimas ar pilvo skausmas arba didelis nuovargis (infekcijų požymiai arba simptomai). Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).
• Karščiavimas, šaltkrėtis, silpnumas ir dažnos infekcijos su tokiais simptomais, kaip gerklės skausmas ar burnos ertmės opų susidarymas. Tai gali būti tiek sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių (labai dažnas, gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų), tiek sumažėjusio limfocitų, tam tikro baltųjų kraujo ląstelių tipo, skaičiaus požymiai (dažnas, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).
• Nenormalūs kraujo tyrimų duomenys, kurie rodo kepenų būklės pakitimus (nenormalūs kepenų veiklos tyrimo duomenys). Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).
• Savaime prasidedantis kraujavimas ar susidarančios kraujosruvos (sumažėjusio trombocitų skaičiaus kraujyje požymiai). Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).
• Sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, dėl kurio gali sutrikti širdies veikla. Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).
• Krūtinės skausmas ar diskomforto pojūtis, pasikeitęs širdies susitraukimų ritmas (pagreitėjęs ar sulėtėjęs), širdies plakimo pojūtis, svaigulys, apalpimas, svaigimas, pamėlusios lūpos, dusulys, apatinių galūnių ar odos patinimas (edema) (tai gali būti sutrikusios širdies veiklos požymiai). Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).
• Nuovargis, niežtinti pageltusi oda arba akių obuolių pageltimas, pykinimas ar vėmimas, apetito praradimas, viršutinės dešiniosios pilvo srities skausmas, tamsus ar rudos spalvos, šlapimas arba kraujavimas ar kraujosruvų susidarymas greičiau nei įprastai (tai gali būti kepenų funkcijos sutrikimo požymiai). Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).
• Plaučių uždegimas, galintis sukelti sausą kosulį, krūtinės skausmą, karščiavimą, dusulį ir kvėpavimo pasunkėjimą (tai gali būti intersticinės plaučių ligos / pneumonito požymiai, kurie, jei yra sunkūs, gali kelti pavojų gyvybei). Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).
• Gerklės skausmas arba burnos opos, su vienu karščiavimo > 38,3 °C epizodu arba didesnė kaip 38 °C kūno temperatūra išlieka ilgiau kaip vieną valandą ir (arba) kartu pasireiškia infekcija (febrilinė neutropenija). Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).

Kiti galimi šalutinio poveikio reiškiniai

Taip pat gali pasireikšti kitų toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių. Jeigu šie šalutinio poveikio reiškiniai tampa sunkūs, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Gerklės skausmas, sloga, karščiavimas (kvėpavimo takų infekcijos požymiai)
• Skausmingas ir padažnėjęs šlapinimasis (šlapimo takų infekcijos požymiai)
• Pykinimas (šleikštulys)
• Galvos skausmas
• Nuovargis
• Astenija (silpnumas)
• Alopecija (plaukų išplikimas ar išslinkimas)
• Viduriavimas
• Vidurių užkietėjimas
• Kosulys
• Pilvo (skrandžio) skausmas
• Pireksija (karščiavimas)

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Išbėrimas
• Svaigulys ar galvos sukimasis
• Nuovargis, blyški oda (galimi sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus – anemijos – požymiai)
• Vėmimas
• Niežėjimas (niežulys)
• Periferinė edema (patinusios plaštakos, čiurnos ar pėdos)
• Dispnėja (dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas)
• Stomatitas (žaizdos burnos ertmėje su dantenų uždegimu)
• Burnos ertmės ir gerklės skausmas (gerklės skausmas)
• Sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje, dėl kurio kartais gali pasireikšti raumenų mėšlungis
• Sumažėjęs apetitas
• Pakitę kraujo tyrimų, rodančių inkstų funkciją, rodmenys (padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje)

Vietiškai išplitęs arba metastazavęs krūties vėžys

Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs.

Gydytojas gali Jums nurodyti laikinai nutraukti vaisto vartojimą, sumažinti jo dozę arba visam laikui nutraukti gydymą Kisqali. Nedelsdamos pasakykite gydytojui, jeigu Kisqali vartojimo metu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau nurodytų simptomų.

• Karščiavimas, prakaitavimas arba šaltkrėtis, kosulys, į gripą panašūs simptomai, sumažėjęs kūno svoris, dusulys, kraujas skrepliuose, žaizdos ant kūno, šiltos ar skausmingos kūno vietos, viduriavimas ar pilvo skausmas arba didelis nuovargis (infekcijų požymiai arba simptomai). Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).
• Karščiavimas, šaltkrėtis, silpnumas ir dažnos infekcijos su tokiais simptomais, kaip gerklės skausmas ar burnos ertmės opų susidarymas (sumažėjusių leukocitų arba limfocitų, t.y. baltųjų kraujo ląstelių tipų, skaičių požymiai). Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 1   asmenų).
• Nenormalūs kraujo tyrimų duomenys, kurie rodo kepenų būklės pakitimus (nenormalūs kepenų veiklos tyrimo duomenys).

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).

• Savaime prasidedantis kraujavimas ar susidarančios kraujosruvos (sumažėjusio trombocitų skaičiaus kraujyje požymiai). Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).
• Gerklės skausmas arba burnos opos, su vienu karščiavimo > 38,3 °C epizodu arba didesnė kaip 38 °C kūno temperatūra išlieka ilgiau kaip vieną valandą ir (arba) kartu pasireiškia infekcija (febrilinė neutropenija). Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).
• Nuovargis, niežtinti pageltusi oda arba akių obuolių pageltimas, pykinimas ar vėmimas, apetito praradimas, viršutinės dešiniosios pilvo srities skausmas, tamsus ar rudos spalvos, šlapimas arba kraujavimas ar kraujosruvų susidarymas greičiau nei įprastai (tai gali būti kepenų funkcijos sutrikimo požymiai). Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).
• Sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, dėl kurio gali sutrikti širdies veikla. Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).
• Krūtinės skausmas ar diskomforto pojūtis, pasikeitęs širdies susitraukimų ritmas (pagreitėjęs ar sulėtėjęs), širdies plakimo pojūtis, svaigulys, alpimas, svaigimas, pamėlusios lūpos, dusulys, apatinių galūnių ar odos patinimas (edema) (tai gali būti sutrikusios širdies veiklos požymiai). Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).
• Plaučių uždegimas, galintis sukelti sausą kosulį, krūtinės skausmą, karščiavimą, dusulį ir kvėpavimo pasunkėjimą (tai gali būti intersticinės plaučių ligos / pneumonito požymiai, kurie, jei yra sunkūs, gali kelti pavojų gyvybei). Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).
• Sunki infekcija, kai padažnėja širdies susitraukimų ritmas, pasireiškia dusulys ar pagreitėjęs kvėpavimas, karščiavimas ir šaltkrėtis (tai gali būti sepsio požymiai; sepsis yra kraujotakos sistema plintanti infekcija, kuri gali lemti pavojų gyvybei). Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
• Sunki odos reakcija, kuri gali pasireikšti bet kuriuo iš šių simptomų: išbėrimas, odos paraudimas, pūslių susidarymas ant lūpų, akių arba burnos gleivinių, karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, padidėję limfmazgiai (toksinė epidermio nekrolizė [TEN]). Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Kiti galimi šalutinio poveikio reiškiniai

Taip pat gali pasireikšti kitų toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių. Jeigu šie šalutinio poveikio reiškiniai tampa sunkūs, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Nuovargis, blyški oda (galimi sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus – anemijos – požymiai)
• Gerklės skausmas, sloga, karščiavimas (kvėpavimo takų infekcijos požymiai)
• Skausmingas ir padažnėjęs šlapinimasis (šlapimo takų infekcijos požymiai)
• Sumažėjęs apetitas
• Galvos skausmas
• Svaigulys ar galvos sukimasis
• Dispnėja (dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas)
• Kosulys
• Pykinimas (šleikštulys)
• Viduriavimas
• Vėmimas
• Vidurių užkietėjimas
• Pilvo (skrandžio) skausmas
• Stomatitas (žaizdos burnos ertmėje su dantenų uždegimu)
• Dispepsija (virškinimo sutrikimas, nevirškinimo pojūtis, rėmuo)
• Alopecija (plaukų išplikimas ar išslinkimas)
• Išbėrimas
• Niežėjimas (niežulys)
• Nugaros skausmas
• Nuovargis
• Periferinė edema (patinusios plaštakos, čiurnos ar pėdos)
• Pireksija (karščiavimas)
• Astenija (silpnumas)

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas (virškinimo trakto infekcijos, vadinamos gastroenteritu, požymiai)
• Sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje, dėl kurio kartais gali pasireikšti raumenų mėšlungis
• Sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje
• Svaigimas (sukimosi pojūtis)
• Akių ašarojimas
• Akių sausmė
• Sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, dėl kurio gali sutrikti širdies veikla
• Disgeuzija (keisto skonio pojūtis burnoje)
• Odos sausmė
• Eritema (odos paraudimas)
• Baltmė (odos spalvos netekimas dėmėmis)
• Burnos ertmės ir gerklės skausmas (gerklės skausmas)
• Burnos sausmė
• Pakitę kraujo tyrimų, rodančių inkstų funkciją, rodmenys (padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje)

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Odos reakcija, pasireiškianti ant odos raudonais spuogeliais arba dėmėmis, kurie gali atrodyti kaip taikinys arba jaučio akis – tamsiai raudonu viduriu, kurį supa šviesesni rausvi ratilai (daugiaformė eritema).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Kisqali

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Pastebėjus pažeistą pakuotę ar sugadinimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Kisqali sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ribociklibas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra ribociklibo sukcinato, atitinkančio 200 mg ribociklibo.
• Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė; krospovidonas (A tipo); hidroksipropilceliuliozė (mažai pakeista); magnio stearatas; koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

Tabletės dangalas: juodasis geležies oksidas (E172); raudonasis geležies oksidas (E172); sojų lecitinas (E322) (žr. 2 skyriaus poskyrį „Kisqali sudėtyje yra laktozės ir sojų lecitino“); polivinilo alkoholis (iš dalies hidrolizuotas); talkas; titano dioksidas (E171); ksantano lipai.

Kisqali išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kisqali tiekiamas kaip plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse.

Plėvele dengtos tabletės yra šviesiai pilkai violetinės spalvos, apvalios, be vagelės, vienoje pusėje įspausta „RIC“, o kitoje pusėje – „NVR“.

Tiekiamos toliau nurodytos pakuotės: pakuotės, kuriose yra po 21, 42 arba 63 plėvele dengtas tabletes, ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra po 63 (3 pakuotės po 21), 126 (3 pakuotės po 42) arba 189 (3 pakuotės po 63) plėvele dengtas tabletes.

Kisqali pakuotės, kuriose yra 63 tabletės, skirtos pacientams, kurie vartoja 600 mg (3 tabletes kartą per parą) ribociklibo paros dozę.

Kisqali pakuotės, kuriose yra 42 tabletės, skirtos pacientams, kurie vartoja 400 mg (2 tabletes kartą per parą) ribociklibo paros dozę.

Kisqali pakuotės, kuriose yra 21 tabletė, skirtos pacientams, kurie vartoja 200 mg (1 tabletę kartą per parą) ribociklibo paros dozę.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Airija

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Vokietija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova Ulica 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova Ulica 57

1000 Ljubljana

Slovėnija

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

https://www.ema.europa.eu