IMFINZI 50mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 10ml N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

IMFINZI 50 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

durvalumabas (durvalumabum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra IMFINZI ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant IMFINZI
3. Kaip vartoti IMFINZI
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti IMFINZI
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra IMFINZI ir kam jis vartojamas

IMFINZI veiklioji medžiaga yra durvalumabas – tai monokloninis antikūnas (specialus baltymas, sukurtas tam tikroms medžiagoms organizme atpažinti). IMFINZI padeda imuninei sistemai kovoti prieš vėžį.

IMFINZI vartojamas tam tikram plaučių vėžiui, vadinamam nesmulkialąsteliniu, gydyti suaugusiesiems. Šis vaistas vartojamas vienas, jeigu vėžys:

• yra išplitęs plautyje ir jo negalima išoperuoti bei
• reagavo į pradinį gydymą chemoterapiniais vaistais ir spinduliais arba po jo stabilizavosi.

Jis vartojamas kartu su tremelimumabu ir chemoterapija, kai nesmulkialąstelinis plaučių vėžys:

• yra išplitęs abiejuose plaučiuose ir/arba kitose kūno dalyse ir jo negalima pašalinti operuojant bei
• neturi EAFR (epidermio augimo faktoriaus receptoriaus) ir ALK (anaplazinės limfomos kinazės) genų pokyčių (mutacijų).

IMFINZI kartu su chemoterapija vartojamas gydyti suaugusiųjų išplitusiam smulkialąsteliniam plaučių vėžiui (angl. extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC), kai jis yra:

• išplitęs plaučiuose arba į kitas kūno dalis ir
• anksčiau negydytas.

IMFINZI kartu su chemoterapija vartojamas gydyti suaugusiųjų tulžies latakų vėžiui (cholangiokarcinomai) ir tulžies pūslės vėžiui. Bendrai jis vadinamas tulžies takų vėžiu (angl. biliary tract cancer, BTC). Šis vaistas vartojamas, jeigu vėžys yra:

• išplitęs tulžies latakuose ir tulžies pūslėje arba į kitas kūno dalis.

IMFINZI atskirai arba kartu su tremelimumabu vartojamas gydyti suaugusiųjų kepenų vėžiui, kuris vadinamas išplitusia arba neoperuotina kepenų ląstelių karcinoma (angl. hepatocellular carcinoma, HCC). Šis vaistas vartojamas, kai HCC:

• negalima pašalinti operuojant (yra neoperuotina) bei
• gali būti išplitusi kepenyse arba kitose kūno dalyse.

Jeigu Jums kiltų klausimų apie IMFINZI poveikį arba kodėl šis vaistas skirtas Jums, teiraukitės gydytojo arba vaistininko.

IMFINZI vartojant kartu su kitais vaistais nuo vėžio, svarbu perskaityti ir jų pakuotės lapelius. Jei kiltų klausimų dėl jų, klauskite gydytojo.

2.  Kas žinotina prieš vartojant IMFINZI IMFINZI vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija durvalumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija“). Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasakykite gydytojui prieš Jums leidžiant IMFINZI, jeigu:

• Jūs sergate autoimunine liga (liga dėl kurios organizmo imuninė sistema puola savo ląsteles);
• Jums persodintas organas;
• nesveiki Jūsų plaučiai arba sutrikęs kvėpavimas;
• nesveikos Jūsų kepenys.

Jeigu yra kuri nors anksčiau nurodyta problema arba dėl to abejojate, tai kreipkitės į gydytoją prieš Jums leidžiant IMFINZI.

Vartojant IMFINZI, Jums gali pasireikšti tam tikras sunkus šalutinis poveikis.

Jeigu turite kurią nors iš toliau išvardytų problemų, nedelsdami paskambinkite gydytojui arba apsilankykite pas jį. Gydytojas gali paskirti kitų vaistų, kad išvengtumėte sunkesnių komplikacijų ir palengvėtų simptomai. Gydytojas gali atidėti kitą IMFINZI dozę arba nutraukti gydymą šiuo vaistu, jeigu Jums pasireiškė:

• plaučių uždegimas: jį gali rodyti naujai prasidėjęs arba sustiprėjęs kosulys, dusulys arba krūtinės skausmas;
• kepenų uždegimas: jį gali rodyti pykinimas ar vėmimas, sumažėjęs apetitas, skausmas pilvo dešinėje, pageltusi oda ar akių baltymai, mieguistumas, tamsus šlapimas arba neįprastai dažni kraujavimai ar kraujosruvos (mėlynės);
• žarnų uždegimas: jį gali rodyti viduriavimas ar padažnėjęs tuštinimasis, juodos, panašios į degutą ar lipnios su krauju arba gleivėmis išmatos, stiprus pilvo skausmas arba skausmingumas; žarnos gali prakiurti;
• liaukų uždegimas (ypač skydliaukės, antinksčių, hipofizės ir kasos): jį gali rodyti dažni širdies susitraukimai, labai didelis nuovargis, svorio prieaugis arba jo netekimas, svaigulys arba apalpimas, plaukų slinkimas, šalčio pojūtis, vidurių užkietėjimas, nepraeinantis ar neįprastas galvos skausmas, pilvo skausmas, pykinimas ar vėmimas;
• 1 tipo cukrinis diabetas: jį gali rodyti didelis cukraus kiekis kraujyje, padidėjęs apetitas ar troškulys, pagausėjęs ir padažnėjęs šlapinimasis, dažnas ir gilus kvėpavimas, sumišimas, saldus kvapas iš burnos, saldus ar metalo skonis burnoje arba pakitęs šlapimo ar prakaito kvapas;
• inkstų uždegimas: jį gali rodyti sumažėjęs šlapimo kiekis;
• odos uždegimas: jį gali rodyti išbėrimas, niežulys, pūslės odoje, opelės burnos ertmėje ar kitoje gleivinėje;
• širdies raumens uždegimas: jį gali rodyti krūtinės skausmas, dusulys ar nereguliarus širdies plakimas;
• raumenų uždegimas arba kitokie sutrikimai: juos gali rodyti raumenų skausmas ar silpnumas arba greitai atsirandantis raumenų nuovargis;
• nugaros smegenų uždegimas (skersinis mielitas), kurio simptomai gali būti rankų arba kojų skausmas, tirpimas, dilgčiojimas arba silpnumas; šlapimo pūslės arba žarnyno sutrikimai, įskaitant poreikį dažniau šlapintis, šlapimo nelaikymą, sunkumą pasišlapinti ir vidurių užkietėjimą.
• su infuzija susijusios reakcijos: jas gali rodyti šaltkrėtis ar drebulys, niežulys ar išbėrimas, kraujo priplūdimas, dusulys ar švokštimas, svaigulys, karščiavimas;
• smegenų uždegimas (encefalitas) arba nugaros ir galvos smegenų dangalų uždegimas (meningitas, kurio simptomai gali būti traukuliai, sustingęs kaklas, galvos skausmas, karščiavimas, šaltkrėtis, vėmimas, akių jautrumas šviesai, sutrikusi orientacija ir mieguistumas;
• nervų uždegimas (Guillain-Barré sindromas, kurio simptomai gali būti galūnių skausmas, silpnumas ir paralyžius);
• sąnarių uždegimas: jo požymiai ir simptomai yra sąnarių skausmai, patinimas ir (arba) stingulys (vadinamas imuninės kilmės artritu);
• akių uždegimas: jo požymiai ir simptomai yra akių paraudimas, skausmas, šviesos baimė ir (arba) pakitęs regėjimas (vadinamas uveitu);
• sumažėjęs trombocitų skaičius: jį gali rodyti kraujavimas (iš nosies ar dantenų) ir (arba) kraujosruvos.

Jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš anksčiau išvardytų simptomų, nedelsdami skambinkite gydytojui arba apsilankykite pas jį.

IMFINZI veikia Jūsų imuninę sistemą ir gali sukelti įvairių kūno dalių uždegimą. Šio šalutinio poveikio rizika gali būti didesnė, jeigu jau sergate autoimunine liga (tuomet organizmas puola savo ląsteles). Be to, dažnai gali paūmėti autoimuninės ligos, bet dauguma atvejų šie paūmėjimai būna lengvi.

Vaikams ir paaugliams

IMFINZI negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes šio vaisto poveikis jiems netirtas.

Kiti vaistai ir IMFINZI

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant augalinius ir nereceptinius) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas

• Šio vaisto nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
• Jeigu Jūs esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
• Jeigu Jūs esate moteris, galinti pastoti, tai naudokite veiksmingas kontracepcijos (apsisaugojimo) priemones, kol vartojate IMFINZI ir bent 3 mėnesius po paskutinės šio vaisto dozės.

Žindymo laikotarpis

• Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
• Ar Jums galima žindyti vartojant IMFINZI ir vėliau, paklauskite gydytojo.
• Ar IMFINZI patenka į moters pieną, nežinoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

IMFINZI neturėtų keisti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmų.

Jeigu vis dėlto pasireikštų šalutinis poveikis, kuris trikdytų gebėjimą sutelkti dėmesį ir reaguoti, tai vairuokite ir valdykite mechanizmus atsargiai.

3.  Kaip vartoti IMFINZI

IMFINZI Jums bus suleistas ligoninėje arba klinikoje prižiūrint patyrusiam gydytojui.

• Rekomenduojama IMFINZI dozė yra 10 mg kilogramui kūno svorio kas 2 savaites arba 1500 mg kas 3 arba 4 savaites.
• Gydytojas suleis Jums IMFINZI infuzijos būdu (sulašins) į veną per maždaug 1 val.
• Kiek dozių Jums reikia, nuspręs gydytojas.
• Priklausomai nuo vėžio rūšies, IMFINZI gali būti vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio.
• IMFINZI vartojant kartu su tremelimumabu ir chemoterapija plaučių vėžiui gydyti, iš pradžių suleidžiamas tremelimumabas, po jo – IMFINZI ir pabaigoje – chemoterapija.
• IMFINZI vartojant kartu su chemoterapija plaučių vėžiui gydyti, iš pradžių suleidžiama Imfinzi ir po to – chemoterapija.
• IMFINZI vartojant kartu su tremelimumabu kepenų vėžiui gydyti, iš pradžių suleidžiamas tremelimumabas ir po to – IMFINZI.

Kad žinotumėte kaip vartojami kiti vaistai nuo vėžio, perskaitykite jų pakuotės lapelius. Jeigu kiltų klausimų apie juos, kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti IMFINZI

• Nedelsdami paskambinkite gydytojui, kad jis paskirtų Jums kitą laiką.
• Labai svarbu nepraleisti nė vienos šio vaisto dozės. Jei Jums kiltų kitų klausimų dėl gydymo, klauskite gydytojo.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Suleidus IMFINZI, Jums gali pasireikšti tam tikras sunkus šalutinis poveikis (žr. 2 skyrių).

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų kuris nors toliau nurodytas šalutinis poveikis (jis nustatytas klinikinių tyrimų metu vien IMFINZI vartojusiems pacientams).

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viršutinių kvėpavimo takų infekcijos;
• susilpnėjusi skydliaukės funkcija (dėl jos galite jausti nuovargį ir priaugti svorio);
• kosulys;
• viduriavimas;
• pilvo skausmas;
• odos išbėrimas arba niežulys;
• karščiavimas;
• sąnarių skausmas (artralgija).

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sunki plaučių infekcija (pneumonija);
• burnos ertmės grybelinė infekcija;
• dantų ir burnos ertmės minkštųjų audinių infekcijos;
• panaši į gripą liga;
• sustiprėjusi skydliaukės funkcija (dėl jos gali padažnėti širdies susitraukimai ir kristi svoris);
• plaučių uždegimas (pneumonitas);
• užkimimas (disfonija);
• nenormalūs kepenų funkcijos rodikliai (padidėjęs aspartataminotransferazės ir alaninaminotransferazės kiekis);
• prakaitavimas naktimis;
• raumenų skausmas (mialgija);
• nenormalūs inkstų funkcijos rodikliai (padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje);
• skausmingas šlapinimasis (dizurija);
• kojų patinimas (periferinė edema).
• reakcija į vaisto infuziją, dėl kurios gali pasireikšti karščiavimas arba paraudimas priplūdus kraujo;
• kepenų uždegimas, dėl kurio gali pykinti arba sumažėti apetitas (hepatitas).

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• skydliaukės uždegimas (tiroiditas);
• sumažėjusi antinksčių hormonų sekrecija (dėl to galite jausti nuovargį);
• plaučių audinio randėjimas;
• pūslių susidarymas odoje;
• žarnų uždegimas (kolitas);
• raumenų uždegimas (miozitas);
• širdies uždegimas (miokarditas);
• nkstų uždegimas (nefritas), dėl kurio gali sumažėti šlapimo kiekis;
• kasos uždegimas (pankreatitas);
• raudonos, niežtinčios, sausos, žvynuotos sustorėjusios odos dėmės (psoriazė).

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų):

• liga, dėl kurios gali padidėti cukraus kiekis (1 tipo cukrinis diabetas);
• susilpnėjusi posmegeninės liaukos (hipofizės) funkcija (hipopituitarizmas, įskaitant necukrinį diabetą) – dėl to gali pasireikšti nuovargis ir padidėti šlapimo kiekis;
• liga, dėl kurios susilpnėja ir greitai nuvargsta raumenys (generalizuota miastenija);
• stuburo ir galvos smegenų dangalų uždegimas (meningitas);
• dėl imuninės reakcijos sumažėjęs trombocitų skaičius (imuninė trombocitopenija).
• šlapimo pūslės uždegimas (cistitas). Požymiai ir simptomai, kuriais jis gali pasireikšti: dažnas ir (arba) skausmingas šlapinimasis, staigiai atsirandantis poreikis šlapintis, kraujas šlapime, skausmas arba spaudimas apatinėje pilvo dalyje;
• akių uždegimas (uveitas);
• sąnarių uždegimas (imuninės kilmės artritas).

Kitas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

• nervų uždegimas (Guillain-Barré sindromas).

Toliau nurodytas šalutinis poveikis užfiksuotas klinikinių tyrimų metu IMFINZI kartu su chemoterapija vartojusiems pacientams (šalutinio poveikio dažnis ir sunkumas gali skirtis priklausomai nuo kartu vartojamų chemoterapinių vaistų):

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius;
• sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius;
• sumažėjęs kraujo plokštelių (trombocitų) skaičius;
• pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, viduriavimas;
• pakitę kepenų funkcijos rodikliai (padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas, padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas);
• plaukų slinkimas;
• bėrimas, raudonas iškilas bėrimas, odos sausumas ar niežulys, odos uždegimas;
• karščiavimas;
• sumažėjęs alkio pojūtis;
• nuovargis ar silpnumas;
• kosulys.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis su karščiavimo požymiais;
• susilpnėjusi skydliaukės veikla, sustiprėjusi skydliaukės veikla, skydliaukės uždegimas;
• energijos stoka, bendras diskomfortas ar negalavimas;
• nervų uždegimas, sukeliantis rankų ir kojų nejautrą, silpnumą, dilgčiojimą ar deginantį skausmą (periferinė neuropatija);
• dusulys;
• sunkios plaučių infekcijos (pneumonija);
• dantų ir burnos ertmės minkštųjų audinių infekcijos;
• patinimas (edema);
• kojų patinimas (periferinė edema);
• burnos ertmės ar lūpų uždegimas;
• raumenų skausmas (mialgija);
• plaučių uždegimas (pneumonitas);
• kraujo krešulys plaučiuose (plaučių embolija);
• viršutinių kvėpavimo takų infekcija;
• sumažėjęs raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių bei kraujo plokštelių (trombocitų) skaičius (pancitopenija);
• sumažėjusi antinksčių hormonų sekrecija (dėl jos gali pasireikšti nuovargis);
• kepenų uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti pykinimas ar sumažėti alkio pojūtis (hepatitas);
• pakitę inkstų funkcijos rodikliai (padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje);
• skausmingas šlapinimasis (dizurija);
• reakcija į vaisto infuziją, dėl kurios gali pasireikšti karščiavimas ar paraudimas priplūdus kraujo;
• burnos ertmės grybelinė infekcija;
• sąnarių skausmas (artralgija).

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• panaši į gripą liga;
• 1 tipo cukrinis diabetas;
• užkimimas (disfonija);
• plaučių audinio randėjimas;
• žarnų uždegimas (kolitas);
• naktinis prakaitavimas;
• raudonos, niežtinčios, sausos, žvynuotos sustorėjusios odos dėmės (psoriazė);
• kasos uždegimas (pankreatitas);
• odos pūslės;
• sąnarių uždegimas (imuninės kilmės artritas).

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)

• akies uždegimas (uveitas).

Toliau nurodytas šalutinis poveikis užfiksuotas IMFINZI derinio su tremelimumabu ir chemoterapija platinos pagrindu klinikinių tyrimų metu (jos dažnis ir sunkumas gali skirtis priklausomai nuo chemoterapinių preparatų).

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viršutinių kvėpavimo takų infekcijos;
• plaučių infekcija (pneumonija);
• sumažėjęs eritrocitų (raudonųjų kraujo kūnelių) skaičius;
• sumažėjęs leukocitų (baltųjų kraujo kūnelių) skaičius;
• sumažėjęs trombocitų skaičius;
• sumažėjęs skydliaukės aktyvumas, dėl kurio gali jaustis nuovargis arba didėti svoris;
• sumažėjęs apetitas;
• kosulys;
• pykinimas;
• viduriavimas;
• vidurių užkietėjimas;
• vėmimas;
• pakitę kepenų tyrimų rodikliai (padidėjęs aspartato aminotransferazės ar alanino aminotransferazės aktyvumas);
• plaukų slinkimas;
• odos išbėrimas;
• niežulys;
• sąnarių skausmas (artralgija);
• nuovargis ar silpnumas;
• karščiavimas.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau 1 iš 10 asmenų):

• į gripą panaši liga;
• burnos ertmės grybelinė infekcija;
• sumažėjęs leukocitų (baltųjų kraujo kūnelių) skaičius su karščiavimo požymiais;
• sumažėjęs eritrocitų, leukocitų ir trombocitų skaičius (pancitopenija);
• padidėjęs skydliaukės aktyvumas, dėl kurio gali padažnėti širdies ritmas arba mažėti svoris;
• sumažėjęs antinksčių hormonų kiekis, dėl kurios gali jaustis nuovargis;
• sumažėjęs skydliaukės aktyvumas, hipofizės uždegimas;
• skydliaukės uždegimas (tiroiditas);
• nervų uždegimas, sukeliantis rankų ir kojų nejautrą, silpnumą, dilgčiojimą ar deginantį skausmą (periferinė neuropatija);
• plaučių uždegimas (pneumonitas);
• užkimęs balsas (disfonija);
• burnos ertmės ar lūpų uždegimas;
• pakitę kasos funkcijos tyrimų rodikliai;
• pilvo skausmas;
• žarnų uždegimas (kolitas);
• kasos uždegimas (pankreatitas);
• kepenų uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti pykinimas ar sumažėti alkio pojūtis (hepatitas);
• raumenų skausmas (mialgija);
• pakitę inkstų funkcijos tyrimų rodikliai (padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje);
• skausmingas šlapinimasis (dizurija);
• kojų patinimas (periferinė edema);
• reakcija į vaisto infuziją, dėl kurios gali pasireikšti karščiavimas ar karščio pylimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• dantų ir burnos ertmės minkštųjų audinių infekcijos;
• sumažėjęs trombocitų skaičius, pasireiškiantis gausiu kraujavimu ir kraujosruvomis (imuninė trombocitopenija);
• necukrinis diabetas;
• 1 tipo cukrinis diabetas;
• smegenų uždegimas (encefalitas);
• širdies uždegimas (miokarditas);
• plaučių audinio randėjimas;
• odos pūslių susidarymas;
• naktinis prakaitavimas;
• odos uždegimas;
• raumenų uždegimas (miozitas);
• raumenų ir kraujagyslių uždegimas;
• inkstų uždegimas (nefritas), dėl kurio gali sumažėti šlapimo;
• šlapimo pūslės uždegimas (cistitas). Jo požymiai ir simptomai gali būti dažnas ir (arba) skausmingas šlapinimasis, priverstinis šlapinimasis, kraujas šlapime, skausmas ar spaudimas pilvo apačioje;
• akies uždegimas (uveitas);
• sąnarių uždegimas (imuninis artritas).

Kitas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• būklė, kuriai būdingas raumenų silpnumas ir greitas nuovargis (sunkioji miastenija);
• nervų uždegimas (Guillain-Barré sindromas);
• stuburo ir galvos smegenų dangalų uždegimas (meningitas);
• žarnos prakiurimas (perforacija).

Toliau išvardytas šalutinis poveikis užfiksuotas pacientams, klinikinių tyrimų metu vartojusiems IMFINZI kartu su tremelimumabu:

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sumažėjęs skydliaukės aktyvumas, dėl kurio gali jaustis nuovargis arba didėti svoris;
• kosulys;
• viduriavimas;
• pilvo skausmas;
• pakitę kepenų tyrimų rodikliai (padidėjęs aspartato aminotransferazės ar alanino aminotransferazės aktyvumas);
• odos išbėrimas;
• niežulys;
• karščiavimas;
• kojų patinimas (periferinė edema).

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viršutinių kvėpavimo takų infekcijos;
• plaučių infekcija (pneumonija);
• į gripą panaši liga;
• dantų ir burnos ertmės minkštųjų audinių infekcijos;
• padidėjęs skydliaukės aktyvumas, dėl kurio gali padažnėti širdies ritmas arba mažėti svoris;
• skydliaukės uždegimas (tiroiditas);
• sumažėjusi antinksčių hormonų sekrecija, dėl kurios gali jaustis nuovargis;
• plaučių uždegimas (pneumonitas);
• pakitę kasos funkcijos tyrimų rodikliai;
• žarnų uždegimas (kolitas);
• kasos uždegimas (pankreatitas);
• kepenų uždegimas (hepatitas);
• odos uždegimas;
• naktinis prakaitavimas;
• raumenų skausmas (mialgija);
• pakitę inkstų funkcijos tyrimų rodikliai (padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje);
• skausmingas šlapinimasis (dizurija);
• reakcija į vaisto infuziją, dėl kurios gali pasireikšti karščiavimas ar karščio pylimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• burnos ertmės grybelinė infekcija;
• sumažėjęs hipofizės aktyvumas, hipofizės uždegimas;
• būklė, kuriai būdingas raumenų silpnumas ir greitas nuovargis (sunkioji miastenija);
• stuburo ir galvos smegenų dangalų uždegimas (meningitas);
• širdies uždegimas (miokarditas);
• užkimęs balsas (disfonija);
• plaučių audinio randėjimas;
• odos pūslių susidarymas;
• raumenų uždegimas (miozitas);
• raumenų ir kraujagyslių uždegimas;
• inkstų uždegimas (nefritas), dėl kurio gali sumažėti šlapimo;
• sąnarių uždegimas (imuninės kilmės artritas).

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)

• akies uždegimas (uveitas).

Kitas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• sumažėjęs trombocitų skaičius, pasireiškiantis gausiu kraujavimu ir kraujosruvomis (imuninė trombocitopenija);
• necukrinis diabetas;
• 1 tipo cukrinis diabetas;
• nervų uždegimas (Guillain-Barré sindromas);
• smegenų uždegimas (encefalitas);
• žarnos prakiurimas (perforacija);
• šlapimo pūslės uždegimas (cistitas). Jo požymiai ir simptomai gali būti dažnas ir (arba) skausmingas šlapinimasis, priverstinis šlapinimasis, kraujas šlapime, skausmas ar spaudimas pilvo apačioje.

Jeigu pasireikštų kuris nors anksčiau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti IMFINZI

IMFINZI Jums bus suleistas ligoninėje arba klinikoje, o už šio vaisto laikymą bus atsakingi sveikatos priežiūros specialistai. Šis vaistas laikomas kaip nurodyta toliau.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketėje po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šio vaisto vartoti negalima, jeigu jis susidrumstęs, pakitusi spalva arba matosi dalelių.

Nepalikite nesuvartoto infuzinio tirpalo kitam kartui. Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

IMFINZI sudėtis

Veiklioji medžiaga yra durvalumabas.

Kiekviename ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 50 mg durvalumabo.

Kiekviename flakone yra 500 mg durvalumabo (10 ml koncentrato) arba 120 mg durvalumabo (2,4 ml koncentrato).

Pagalbinės medžiagos yra histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, trehalozė dihidratas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.

IMFINZI išvaizda ir kiekis pakuotėje

IMFINZI koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) yra be konservantų, nuo skaidraus iki opalinio, nuo bespalvio iki šiek tiek gelsvo tirpalas be matomų dalelių.

Jis tiekiamas pakuotėse po 1 stiklinį flakoną su 2,4 ml koncentrato arba po 1 stiklinį flakoną su 10 ml koncentrato.

Registruotojas

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedija

Gamintojas AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Švedija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.