Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
OPDIVO 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
nivolumabas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Svarbu, kad gydymo metu Jūs visada turėtumėte įspėjamą kortelę kartu su savimi.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra OPDIVO ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant OPDIVO
- Kaip vartoti OPDIVO
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti OPDIVO
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra OPDIVO ir kam jis vartojamas
OPDIVO – tai vaistas, skirtas:
- suaugusiųjų ir 12 metų bei vyresnių paauglių pažengusios melanomos (tam tikram odos vėžiui) gydymui;
- visiškai išoperuotos suaugusiųjų ir 12 metų bei vyresnių paauglių melanomos gydymui (gydymas po operacijos vadinamas adjuvantiniu);
- suaugusiųjų pažengusio nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio (tam tikros rūšies plaučių vėžiui) gydymui;
- suaugusių pacientų nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio (plaučių vėžio tipas) gydymui prieš rezekciją (gydymas prieš operaciją vadinamas neoadjuvantiniu);
- suaugusiųjų piktybinės pleuros mezoteliomos (tam tikro plaučių dangalo vėžio) gydymui;
- suaugusiųjų pažengusio inkstų ląstelių karcinomos (progresavusiam inkstų vėžiui) gydymui;
- gydymui suaugusiųjų klasikinei Hodžkino limfomai, kuri atsinaujino po ankstesnio gydymo, įskaitant autologinę kamieninių ląstelių transplantaciją (savų kraują gaminančių ląstelių persodinimą), arba į jį nereagavo;
- suaugusiųjų pažengusio galvos ir kaklo vėžio gydymui;
- suaugusiųjų pažengusios urotelio karcinomos (šlapimo pūslės ir šlapimo takų vėžiui) gydymui;
- suaugusiųjų urotelio karcinomos (šlapimo pūslės ir šlapimo takų vėžiui) gydymui pilnai ją išoperavus;
- suaugusiųjų pažengusio storosios ir tiesiosios žarnos vėžio gydymui;
- suaugusiųjų pažengusio stemplės vėžio gydymui;
- suaugusiųjų stemplės arba skrandžio ir stemplės jungties vėžio gydymui, jeigu yra liekamosios patologinės ligos po ankstesnės neoadjuvantinės chemoradioterapijos ir chirurginės operacijos;
- suaugusiųjų išplitusios skrandžio, skrandžio ir stemplės jungties arba stemplės adenokarcinomos (vėžio) gydymui.
Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos nivolumabo, kuris yra monokloninis antikūnas, t.y. baltymo rūšis, skirta atpažinti tam tikrus taikinius organizme ir prisitvirtintų prie jų.
Nivolumabas prisijungia prie taikinio – baltymo, vadinamo programuojamo žuvimo – 1 (PŽ-1) receptoriumi, kuris gali išjungti T ląstelių aktyvumą. T ląstelės – tai tam tikri baltieji kraujo kūneliai, priklausantys imuninei (natūralios organizmo apsaugos) sistemai. Prisijungęs prie PŽ-1 receptorių, nivolumabas blokuoja jų veikimą ir neleidžia jiems išjungti T ląstelių. Tai leidžia padidinti pastarųjų aktyvumą prieš melanomos, plaučių, inkstų, limfoidinio, galvos ir kaklo, šlapimo pūslės, storosios ir tiesiosios žarnos, skrandžio, stemplės arba skrandžio ir stemplės jungties vėžio ląsteles.
OPDIVO galima vartoti kartu su kitais vaistais nuo vėžio. Jums taip pat svarbu perskaityti jų pakuotės lapelius. Jei kiltų klausimų dėl šių vaistų, kreikitės į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant OPDIVO
OPDIVO vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija nivolumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija“). Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti OPDIVO, kadangi šis vaistas gali sukelti:
- širdies sutrikimų, pvz., širdies susitraukimų ritmo ar dažnio pokyčių arba nenormalaus širdies ritmo;
- plaučių sutrikimų (kvėpavimo pasunkėjimą ar kosulį), kurie gali rodyti plaučių uždegimą (pneumonitą arba intersticinę plaučių ligą);
- viduriavimą (vandeningų, skystų ar minkštų išmatų atsiradimą) arba kitokių žarnų uždegimo (kolito) simptomų (pilvo skausmą ir gleivių ar kraujo išmatose atsiradimą);
- kepenų uždegimą (hepatitą). Galimi hepatito požymiai ir simptomai yra pakitę kepenų funkcijos rodmenys, geltonos akys ar oda (gelta), skausmas dešinėje pilvo pusėje ir nuovargis;
- inkstų uždegimą ar kitokių sutrikimų. Galimi jų požymiai ir simptomai yra pakitę inkstų funkcijos rodmenys ir sumažėjęs šlapimo tūris;
- hormonus gaminančių liaukų (hipofizės, skydliaukės, prieskydinės liaukos, antinksčių) pažeidimų, kurie gali sutrikdyti šių liaukų veiklą. Galimi sutrikusios šių liaukų funkcijos požymiai ir simptomai yra nuovargis, pakitęs kūno svoris, galvos skausmas, sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje ir sutrikęs regėjimas;
- cukrinį diabetą, įskaitant sunkų ir kartais pavojingą gyvybei sutrikimą, pasireiškusį dėl diabeto sukelto rūgšties kaupimosi kraujyje – diabetinę ketoacidozę. Simptomai gali būti didesnis negu įprastai alkis ar troškulys, poreikis dažniau šlapintis, svorio netekimas, nuovargio pojūtis ar sunkumas aiškiai mąstyti, saldus ar vaisių kvapas iš burnos, saldus ar metalo skonis burnoje, pakitęs šlapimo ar prakaito kvapas, pykinimas ar vėmimas, skrandžio skausmas ir gilus ar greitas kvėpavimas;
- odos uždegimą, kuris gali sukelti sunkių odos reakcijų (tokių kaip toksinė epidermio nekrolizė ar Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas). Galimi sunkių odos reakcijų požymiai ir simptomai yra išbėrimas, niežėjimas ir odos lupimasis, kuris gali būti mirtinas;
- raumenų uždegimą, pvz., miokarditą (širdies raumens uždegimą), miozitą (raumenų uždegimą) ir rabdomiolizę (raumenų ir sąnarių stingulį, raumenų spazmus). Galimi požymiai ir simptomai yra raumenų skausmas, stingulys, silpnumas, krūtinės skausmas ar stiprus nuovargis;
- persodinto solidinio organo atmetimą;
- transplanto prieš šeimininką liga;
- hemofagocitinę limfohistiocitozę. Reta liga, kuria sergant imuninė sistema gamina per daug kitais atžvilgiais normalių su infekcijomis kovojančių ląstelių, vadinamų histiocitais ir limfocitais. Šios ligos simptomai gali būti padidėjusios kepenys ir (arba) blužnis, odos išbėrimas, padidėję limfmazgiai, kvėpavimo sunkumai, nesant rimtų priežasčių besiformuojančios kraujosruvos, inkstų sutrikimai ir širdies veiklos sutrikimai.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei atsiras bet kuris iš šių požymių ar simptomų arba jei jie pasunkės. Nebandykite simptomų lengvinti kitais vaistais patys. Jūsų gydytojas gali:
- skirti kitų vaistų, kad neatsirastų komplikacijų ir palengvėtų simptomai;
- atidėti kitos OPDIVO dozės vartojimą;
- arba visiškai nutraukti Jūsų gydymą OPDIVO.
Pažymėtina, kad šie požymiai ir simptomai kartais būna vėlyvi ir gali pasireikšti praėjus kelioms savaitėms ar mėnesiams po paskutinės dozės vartojimo. Prieš pradedant gydymą, gydytojas patikrins bendrą Jūsų sveikatos būklę. Be to, gydymo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai.
Pasakykite gydytojui arba slaugytojui prieš pradedant vartoti OPDIVO:
- jeigu sergate autoimunine liga (būklė, kai organizmas puola savas ląsteles);
- jeigu sergate akių melanoma;
- jeigu prieš tai Jums buvo skirta ipilimumabo, t. y. kito vaisto melanomai gydyti, ir šis vaistas Jums buvo sukėlęs sunkų šalutinį poveikį;
- jeigu Jūsų vėžys yra išplitęs į smegenis;
- jeigu Jūs sergate arba anksčiau sirgote plaučių uždegimu;
- jeigu Jūs vartojate arba vartojote imunitetą slopinančių vaistų.
Donorinių kamieninių ląstelių (t.y. alogeninės) transplantacijos komplikacijos anksčiau vartojus OPDIVO. Šios komplikacijos gali būti sunkios ir net mirtinos. Po alogeninių kamieninių ląstelių transplantacijos Jums pagalbą teikiantis sveikatos priežiūros specialistas stebės, ar nėra komplikacijų požymių.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir paaugliams iki 18 metų OPDIVO vartoti negalima, išskyrus 12 metų ir vyresnius paauglius, sergančius melanoma.
Kiti vaistai ir OPDIVO
Prieš Jums leidžiant OPDIVO, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kokių nors imuninę sistemą slopinančių vaistų (pvz., kortikosteroidų), kadangi jie gali trikdyti OPDIVO veikimą. Vis dėlto vartojant OPDIVO gydytojas gali skirti kortikosteroidų, kad susilpnėtų šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti gydymo metu (tokiu atveju įtakos šio vaisto veikimui kortikosteroidai neturės).
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote bet kokių kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui. Nepasitarę su gydytoju gydymo metu nevartokite jokių kitų vaistų.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
Nėštumo laikotarpiu OPDIVO vartoti negalima, nebent tai konkrečiai Jums nurodė gydytojas. OPDIVO poveikis nėščioms moteris nežinomas, tačiau gali būti, kad šio vaisto veiklioji medžiaga nivolumabas gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui.
- Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, gydymo OPDIVO laikotarpiu ir bent 5 mėn. po paskutinės šio vaisto dozės privalote taikyti veiksmingą kontracepcijos metodą.
- Jeigu OPDIVO vartojimo metu tapsite nėščia, apie tai pasakykite gydytojui.
Ar OPDIVO patenka į moters pieną, nežinoma. Vis dėlto pavojaus krūtimi maitinamam kūdikiui paneigti negalima. Paklauskite gydytojo, ar galite maitinti krūtimi gydymo OPDIVO metu ir po jo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
OPDIVO ir jo derinys su ipilimumabu gali silpnai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vairuokite ir valdykite mechanizmus atsargiai, kol įsitikinsite, kad OPDIVO Jums nekenkia.
OPDIVO sudėtyje yra natrio
Pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti OPDIVO, jeigu Jums ribojamas natrio (druskos) kiekis maiste. Kiekviename šio vaisto koncentrato mililitre yra 2,5 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). OPDIVO 4 ml flakone yra 10 mg natrio, 10 ml flakone – 25 mg natrio, 12 ml flakone – 30 mg natrio, o 24 ml flakone – 60 mg natrio (tai sudaro atitinkamai 0,5 %, 1,25 %, 1,5 % ir 3 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems).
Svarbiausią šio pakuotės lapelio informaciją taip pat rasite paciento įspėjamojoje kortelėje, kurią gavote iš gydytojo. Svarbu šią įspėjamąją kortelę saugoti ir parodyti savo partneriui ar globėjams.
3. Kaip vartoti OPDIVO
Kokia OPDIVO dozė vartojama
Vartojant vien OPDIVO, rekomenduojama dozė yra 240 mg kas 2 savaites arba 480 mg kas 4 savaites, priklausomai nuo indikacijos.
Kai 12 metų ir vyresniems paaugliams, sveriantiems mažiausiai 50 kg, OPDIVO skiriamas vienas odos vėžiui gydyti, rekomenduojama dozė yra 240 mg kas 2 savaites arba 480 mg kas 4 savaites.
12 metų ir vyresniems paaugliams, sveriantiems mažiau kaip 50 kg, rekomenduojama dozė yra 3 mg nivolumabo vienam kūno svorio kilogramui kas 2 savaites arba 6 mg nivolumabo vienam kūno svorio kilogramui kas 4 savaites.
Vartojant OPDIVO derinį su ipilimumabu odos vėžio gydymui suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, rekomenduojamos 4 pirmos OPDIVO dozės yra 1 mg nivolumabo kilogramui kūno svorio (sudėtinio gydymo fazė). Vėliau rekomenduojama vartoti 240 mg OPDIVO (gydymo vienu vaistu fazė) kas 2 savaites arba 480 mg kas 4 savaites suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, kurie sveria ne mažiau kaip 50 kg, arba 3 mg nivolumabo kūno svorio kilogramui kas 2 savaites, arba 6 mg nivolumabo kūno svorio kilogramui kas 4 savaites 12 metų ir vyresniems paaugliams, kurie sveria mažiau kaip 50 kg.
Vartojant OPDIVO derinį su ipilimumabu progresavusiam inkstų vėžiui gydyti, rekomenduojama OPDIVO dozė yra 3 mg nivolumabo kilogramui jūsų kūno svorio pirmosioms 4 dozėms (sudėtinio gydymo fazė). Vėliau rekomenduojama OPDIVO dozė yra 240 mg skiriama kas 2 savaites arba 480 mg kas 4 savaites (gydymo vienu vaistu fazė).
Vartojant kartu su ipilimumabu pažengusiam storosios ar tiesiosios žarnos vėžiui gydyti, rekomenduojamos pirmos 4 OPDIVO (nivolumabo) dozės yra 3 mg kilogramui kūno svorio (sudėtinio gydymo fazė). Vėliau rekomenduojama vartoti vien OPDIVO (240 mg kas 2 savaites).
Vartojant OPDIVO derinį su ipilimumabu piktybinei pleuros mezoteliomai gydyti, rekomenduojama OPDIVO dozė yra 360 mg kas 3 savaites.
Vartojant OPDIVO derinį su ipilimumabu išplitusiam stemplės vėžiui gydyti, rekomenduojama OPDIVO (nivolumabo) dozė yra 3 mg kilogramui kūno svorio kas 2 savaites arba 360 mg kas 3 savaites.
Vartojant OPDIVO derinį su chemoterapija nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio neoadjuvantiniam gydymui, rekomenduojama OPDIVO dozė yra 360 mg kas 3 savaites.
Vartojant OPDIVO derinį su chemoterapija išplitusiam stemplės vėžiui gydyti, rekomenduojama OPDIVO dozė yra 240 mg kas 2 savaites arba 480 mg kas 4 savaites.
Vartojant OPDIVO derinį su chemoterapiniais vaistais išplitusiai skrandžio, skrandžio ir stemplės jungties arba stemplės adenokarcinomai gydyti, rekomenduojama dozė 360 mg kas 3 savaites arba 240 mg kas 2 savaites.
Vartojant OPDIVO derinį su ipilimumabu ir chemoterapija išplitusiam nesmulkialąsteliniam plaučių vėžio gydymui, rekomenduojama OPDIVO dozė yra 360 mg kas 3 savaites. Baigus 2 chemoterapijos ciklus, vartojamas OPDIVO derinys su ipilimumabu, rekomenduojama OPDIVO dozė yra 360 mg kas 3 savaites.
Vartojant OPDIVO ir kabozantinibo derinį progresavusiam inkstų vėžiui gydyti, rekomenduojama OPDIVO dozė yra 240 mg kas 2 savaites arba 480 mg kas 4 savaites.
Priklausomai nuo Jums skirtos dozės, reikiamas OPDIVO kiekis prieš vartojimą bus praskiestas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekciniu tirpalu. Reikiamai dozei gali prireikti daugiau kaip vieno OPDIVO flakono.
Kaip vartojamas OPDIVO
OPDIVO bus vartojamas ligoninėje arba klinikoje prižiūrint patyrusiam gydytojui.
OPDIVO Jums bus kas 2 arba 4 savaites infuzuojamas (sulašinamas) į veną per 30 arba 60 minučių, priklausomai nuo dozės. Gydytojas OPDIVO skyrimą tęs tol, kol laikysis jo sukeliama nauda Jums arba kol gydymo nebetoleruosite.
Vartojant OPDIVO derinį su ipilimumabu odos, pažengusiam inkstų arba pažengusiam storosios ar tiesiosios žarnos vėžiui gydyti, pirmos 4 dozės infuzuojamos (sulašinamos) per 30 min. kas 3 savaites (sudėtinio gydymo fazė). Vėliau šio vaisto infuzuojama per 30 arba 60 min. kas 2 arba 4 savaites, priklausomai nuo dozės (gydymo vienu vaistu fazė).
Vartojant OPDIVO derinį su ipilimumabu piktybinei pleuros mezoteliomai gydyti, Jums bus atliekama 30 min. trukmės infuzija kas 3 savaites.
Vartojant OPDIVO derinį su ipilimumabu išplitusiam stemplės vėžiui gydyti, atliekama 30 min. trukmės infuzija kas 2 arba 3 savaites, priklausomai nuo dozės.
Vartojant OPDIVO derinį su chemoterapija nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio neoadjuvantiniam gydymui, atliekama 30 min. trukmės infuzija kas 3 savaites.
Vartojant OPDIVO derinį su chemoterapija išplitusiam stemplės vėžiui gydyti, atliekama 30 min. trukmės infuzija kas 2 arba 4 savaites, priklausomai nuo dozės.
Vartojant OPDIVO derinį su chemoterapiniais vaistais išplitusiai skrandžio, skrandžio ir stemplės jungties arba stemplės adenokarcinomai gydyti, atliekama 30 minučių trukmės infuzija kas 3 arba kas 2 savaites, priklausomai nuo dozės.
Vartojant OPDIVO derinį su ipilimumabu ir chemoterapija išplitusiam nesmulkialąsteliniam plaučių vėžio gydymui, Jums bus atliekama 30 min. trukmės infuzija kas 3 savaites.
Kartu vartojant kabozantinibą, OPDIVO sulašinamas per 30 arba 60 min. kas 2 arba 4 savaites, priklausomai nuo dozės.
Praleidus OPDIVO dozę
Labai svarbu laiku atvykti į visus apsilankymus, kurių metu bus lašinamas OPDIVO. Praleidę apsilankymą paklauskite gydytojo, kada reikės vartoti kitą dozę.
Nustojus vartoti OPDIVO
Nutraukus gydymą, gali išnykti vaisto poveikis. Nenutraukite OPDIVO vartojimo, nebent tai aptarėte su savo gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Jūsų gydymo ar šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
OPDIVO derinant su kitais vaistais nuo vėžio, pirmiausia suleidžiama OPDIVO, o paskui – kitų vaistų.
Kaip vartojami kiti vaistai, žr. jų pakuotės lapeliuose. Jei kiltų klausimų dėl šių vaistų, kreipkitės į gydytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gydytojas tai aptars su Jumis ir paaiškins apie gydymo riziką ir naudą.
Žinokite svarbius uždegimo simptomus. OPDIVO veikia Jūsų imuninę sistemą ir gali sukelti įvairių kūno dalių uždegimą. Uždegimas gali sunkiai pažeisti Jūsų organizmą. Kai kurios uždegiminės ligos gali kelti pavojų gyvybei, dėl jų gali tekti nutraukti OPDIVO vartojimą.
Vartojant vien OPDIVO, pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį.
Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos
- Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių (pernešančių deguonį), baltųjų kraujo ląstelių (svarbių kovai su infekcijomis) arba kraujo plokštelių (padedančių krešėti kraujui) skaičius
- Sumažėjęs apetitas, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija)
- Galvos skausmas
- Dusulys, kosulys
- Viduriavimas (vandeningos, skystos arba minkštos išmatos), vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas
- Odos išbėrimas, kartais su pūslėmis, niežėjimas
- Raumenų ir kaulų skausmas (skeleto ir raumenų skausmas), sąnarių skausmas (artralgija)
- Nuovargio ar silpnumo pojūtis, karščiavimas
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- Sunki plaučių infekcija (pneumonija), bronchitas
- Su vaisto infuzija susijusios reakcijos, alerginė reakcija (įskaitant pavojingą gyvybei alerginę reakciją)
- Per silpna skydliaukės veikla (gali sukelti nuovargį ar kūno svorio padidėjimą); per stipri skydliaukės veikla (gali sukelti dažną širdies plakimą, prakaitavimą ir kūno svorio sumažėjimą), padidėjusi skydliaukė
- Dehidratacija, sumažėjęs kūno svoris, mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija)
- Nervų uždegimas (sukelia rankų ir kojų nejautrą, silpnumą, dilgčiojimą ar deginantį skausmą), svaigulys
- Neryškus matymas, sausos akys
- Dažni širdies susitraukimai, nenormalus širdies ritmas
- Padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija)
- Plaučių uždegimas (pneumonitas), kuriam būdingas kosulys ir kvėpavimo pasunkėjimas, skysčio sankaupos aplink plaučius
- Žarnų uždegimas (kolitas), burnos ertmės opelės ir pūslelės (stomatitas), sausa burna
- Pakitusios spalvos odos dėmės (vitiligas), sausa oda, paraudusi oda, neįprastas plaukų slinkimas ar išplonėjimas
- Sąnarių uždegimas (artritas)
- Inkstų nepakankamumas (staigus inkstų funkcijos nusilpimas)
- Skausmas, krūtinės skausmas, edema (patinimas)
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
- Tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas
- Lėtinės ligos, kurioms būdingos uždegiminių ląstelių sankaupos įvairiuose organuose ir audiniuose, dažniausiai – plaučiuose (sarkoidozė)
- Sumažėjusi antinksčių (virš inkstų esančių liaukų) hormonų sekrecija, susilpnėjusi hipofizės (smegenų pamate esančios liaukos) funkcija (hipopituitarizmas) arba jos uždegimas (hipofizitas), diabetas
- Kraujo rūgštingumo padidėjimas (metabolinė acidozė)
- Nejautrą ir silpnumą sukeliantis nervų pažeidimas (polineuropatija); nervų uždegimas, kai organizmas puola pats save (tuomet pasireiškia nejautra, silpnumas, dilgčiojimas ar deginantis skausmas – autoimuninė neuropatija)
- Akies uždegimas, dėl kurio atsiranda skausmas ir paraudimas
- Širdies raumens uždegimas, širdies dangalų uždegimas ir skysčio sankaupos aplink širdį (perikardo sutrikimai), pakitęs širdies ritmas ar susitraukimų dažnis
- Skystis plaučiuose
- Kasos uždegimas (pankreatitas), skrandžio uždegimas (gastritas)
- Kepenų uždegimas (hepatitas), tulžies latakų užsikimšimas (cholestazė)
- Odos liga, pasireiškianti sustorėjusios raudonos odos ploteliais, kurie dažnai turi sidabro spalvos žvynų (psoriazė), veido odos liga, pasireiškianti neįprastais nosies ir skruostų rožiniais spuogais; sunki odos būklė, pasireiškianti raudonomis, dažnai niežtinčiomis primenančiomis išbėrimą dėl tymų dėmėmis, kurios prasideda nuo galūnių ar kartais veido arba kitų vietų (daugiaformė eritema), dilgėlinė (niežtintis gumbuotas išbėrimas)
- Raumenų uždegimas, sukeliantis skausmą ar stingulį (reumatinė polimialgija)
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
- Laikinas neinfekcinis galvos ir stuburo smegenų dangalų uždegimas (aseptinis meningitas)
- Liga, dėl kurios pasireiškia limfmazgių uždegimas arba jie padidėja (Kikuchi limfadenitas)
- Kraujo parūgštėjimas dėl diabeto (diabetinė ketoacidozė), susilpnėjusi prieskydinės liaukos funkcija
- Laikinas nervų uždegimas, dėl kurio pasireiškia galūnių skausmas, silpnumas ir paralyžius (Guillain-Barré sindromas); apsauginių nervų dangalų netekimas (demielinizacija); liga, dėl kurios susilpnėja ir greitai nuvargsta raumenys (miastenijos sindromas), smegenų uždegimas
- Kraujagyslių uždegiminė liga
- Plonųjų žarnų opos
- Sunkus ir galimai mirtinas odos lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė ar Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas)
- Liga, kai imuninė sistema puola liaukas, kurios gamina skysčius, pvz., ašaras ir seiles (Sjogren sindromas), su fiziniu krūviu nesusijęs raumenų maudimas, jautrumas ar silpnumas (miopatija), raumenų uždegimas (miozitas), raumenų ir sąnarių stingulys, raumenų spazmai (rabdomiolizė)
- Inkstų uždegimas, šlapimo pūslės uždegimas, kurio požymiai ir simptomai, kuriais jis gali pasireikšti: dažnas ir (arba) skausmingas šlapinimasis, staigiai atsirandantis poreikis šlapintis, kraujas šlapime, skausmas arba spaudimas apatinėje pilvo dalyje
Kitas (dažnis nežinomas) praneštas šalutinis poveikis (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- Būklė, kai imuninė sistema pagamina per daug prieš infekciją kovojančių ląstelių, kurios vadinamos histiocitais ir limfocitais bei gali sukelti įvairių simptomų (ji vadinama hemofagocitine limfohistiocitoze)
- Persodinto solidinio organo atmetimas
- Metabolinių komplikacijų, pasireiškiančių pavartojus vaistų nuo vėžio, grupė, kuriai būdinga padidėjusi kalio ir fosfato bei sumažėjusi kalcio koncentracija kraujyje (naviko irimo sindromas)
- Uždegiminė liga (tikriausiai autoimuninės kilmės), pažeidžianti akis, odą, ausis bei galvos ir stuburo smegenų dangalus (Vogt-Koyanagi-Harada sindromas)
- Rankų ar kojų skausmas, aptirpimas, dilgčiojimas ar silpnumas; šlapimo pūslės ar žarnų sutrikimai, įskaitant padažnėjusį šlapinimąsi, šlapimo nelaikymą, pasunkėjusį šlapinimąsi ir vidurių užkietėjimą (mielitas ar skersinis mielitas)
- Odos ir (arba) lytinių organų srities pokyčiai, susiję su džiūvimu, išplonėjimu, niežėjimu ir skausmu (sklerozuojanti kerpligė ar kiti lichenoidiniai sutrikimai)
Vartojant OPDIVO derinį su kitais vaistais nuo vėžio, pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį (jo dažnis ir sunkumas gali skirtis priklausomai nuo kitų vartojamų vaistų nuo vėžio derinio).
Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos
- Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių (pernešančių deguonį), baltųjų kraujo ląstelių (svarbių kovai su infekcijomis) arba kraujo plokštelių (padedančių krešėti kraujui) skaičius
- Susilpnėjusi skydliaukės funkcija (dėl to gali pasireikšti nuovargis ir augti svoris), sustiprėjusi skydliaukės funkcija (dėl to gali padažnėti širdies susitraukimai, pasireikšti prakaitavimas ir kristi svoris)
- Sumažėjęs apetitas, kūno svorio sumažėjimas, sumažėjęs albumino kiekis kraujyje, padidėjęs (hiperglikemija) arba sumažėjęs (hipoglikemija) cukraus kiekis kraujyje
- Nervų uždegimas, sukeliantis rankų ir kojų nejautrą, silpnumą, dilgčiojimą ar deginantį skausmą), galvos skausmas, svaigulys, pakitęs skonis
- Padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija)
- Oro stoka (dusulys), kosulys, nenormalus kalbėjimo garsas (disfonija)
- Viduriavimas (vandeningos, skystos arba minkštos išmatos), vidurių užkietėjimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, burnos ertmės opelės ir pūslelės (stomatitas), nevirškinimas (dispepsija)
- Odos išbėrimas, niežėjimas, plaštakų ar padų skausmas – odos išbėrimas ar paraudimas, dilgčiojimas ir skausmingumas, pereinantis į simetrišką paraudimą, patinimą ir skausmą, ypač delnų ir padų (delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas)
- Sąnarių skausmas (artralgija), raumenų ir kaulų skausmas, raumenų spazmai
- Padidėjęs baltymo kiekis šlapime
- Nuovargis ar silpnumas, karščiavimas, edema (patinimas)
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- Sunki plaučių infekcija (pneumonija), bronchitas; akies uždegimas (konjunktyvitas)
- Padidėjęs kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekis, sumažėjęs neutrofilų kiekis su karščiavimu
- Alerginė reakcija, su vaisto infuzija susijusios reakcijos
- Sumažėjusi antinksčių (virš inkstų esančių liaukų) hormonų sekrecija; susilpnėjusi hipofizės (smegenų pamate esančios liaukos) funkcija (hipopituitarizmas) arba jos uždegimas (hipofizitas), skydliaukės padidėjimas, diabetas.
- Dehidratacija, sumažėjęs fosfato kiekis kraujyje
- Pakitę jutimai, pvz., nejautra ir dilgčiojimas (parestezija)
- Nuolat ausyse girdimas garsas, kurio nėra (spengimas ausyse)
- Neaiškus matymas, sausa akis
- Dažni širdies susitraukimai, nenormalus širdies ritmas, kraujagyslių uždegiminė liga
- Kraujo krešulių susidarymas kraujagyslėse (trombozė)
- Plaučių uždegimas (pneumonitas, kuriam būdingas kosulys ir pasunkėjęs kvėpavimas), skysčio sankaupos aplink plaučius, kraujo krešuliai, kraujavimas iš nosies
- Žarnyno uždegimas (kolitas), kasos uždegimas (pankreatitas), sausa burna, skrandžio uždegimas (gastritas), burnos skausmas, hemorojiniai mazgai (iš išangės iškrentantys veniniai mazgai)
- Kepenų uždegimas
- Pakitusios spalvos odos dėmės (įskaitant vitiligą), paraudusi oda, neįprastas plaukų slinkimas ar išplonėjimas, pakitusi plaukų spalva, dilgėlinė (niežtintis išbėrimas), pakitusi odos spalva arba nenormalus jos patamsėjimas (hiperpigmentacija), išsausėjusi oda
- Sąnarių uždegimas (artritas), raumenų silpnumas, raumenų skausmas.
- Inkstų nepakankamumas (staigus inkstų funkcijos nutrūkimas)
- Skausmas, krūtinės skausmas, drebulys
- Bloga bendra savijauta (negalavimas)
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
- Kraujo parūgštėjimas dėl diabeto (diabetinė ketoacidozė)
- Padidėjęs rūgščių kiekis kraujyje.
- Laikinas nervų uždegimas, dėl kurio pasireiškia galūnių skausmas, silpnumas ir paralyžius (Guillain-Barré sindromas); nervų pažeidimas, dėl kurio pasireiškia nejautra ar silpnumas (polineuropatija); nusvirusi pėda (šeivinio nervo paralyžius); organizmo kenkimo sau pačiam sukeltas nervų uždegimas, dėl kurio pasireiškia nejautra, silpnumas, dilgčiojimas ar deginantis skausmas (autoimuninė neuropatija), raumenų silpnumas ir nuovargis be atrofijos (generalizuota miastenija arba sindromas),
- Smegenų uždegimas
- Akies uždegimas, dėl kurio atsiranda skausmas ir paraudimas
- Pakitęs širdies ritmas arba susitraukimų dažnis, sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis, širdies raumens uždegimas
- Skysčio sankaupos aplink plaučius Žarnų prakiurimas, dvylikapirštės žarnos uždegimas, liežuvio deginimo pojūtis ar skausmas (glosodinija)
- Sunkus ir galimai mirtinas odos lupimasis (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas), odos liga, kuriai būdingi sustorėjusios raudonos odos lopinėliai, dažnai padengti panašiais į sidabrinius žvynais (žvynelinė), sunki odos liga, dėl kurios išberia raudonomis, dažnai niežtinčiomis dėmėmis, panašiomis kaip sergant tymais (pradeda berti nuo galūnių, kartais išberia veidą ir kitas kūno dalis) – daugiaformė eritema
- Raumenų skausmingumas ar silpnumas ne dėl fizinio krūvio (miopatija), raumenų uždegimas (miozitas), raumenų ir sąnarių stingulys; raumenų uždegimas, dėl kurio pasireiškia jų skausmas ar stingulys (reumatinė polimialgija), apatinio žandikaulio pažeidimas, nenormalios angos tarp dviejų kūno dalių (pvz., tarp organo ar kraujagyslės ir kitos struktūros) susidarymas (ji vadinama fistule)
- Inkstų uždegimas; Šlapimo pūslės uždegimas, kurio požymiai ir simptomai, kuriais jis gali pasireikšti: dažnas ir (arba) skausmingas šlapinimasis, staigiai atsirandantis poreikis šlapintis, kraujas šlapime, skausmas arba spaudimas apatinėje pilvo dalyje
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
- Laikinas (praeinantis) neinfekcinis galvos ir stuburo smegenų dangalų uždegimas (aseptinis meningitas)
- Lėtinė liga, kai įvairiuose organuose ir audiniuose (dažniausiai plaučiuose) kaupiasi uždegiminės ląstelės (sarkoidozė)
- Susilpnėjusi prieskydinės liaukos funkcija
- Metabolinių komplikacijų, pasireiškiančių po vėžio gydymo, grupė, kai kraujyje padaugėja kalio ir fosfato bei sumažėja kalcio (naviko irimo sindromas)
- Uždegiminis sutrikimas (tikriausiai autoimuninės kilmės), dėl kurio pažeidžiamos akys, oda, ausų membranos bei galvos ir nugaros smegenų dangalai (Vogt-Koyanagi-Harada sindromas)
- Nervų uždegimas
- Rankų ar kojų skausmas, aptirpimas, dilgčiojimas ar silpnumas; šlapimo pūslės ar žarnų sutrikimai, įskaitant padažnėjusį šlapinimąsi, šlapimo nelaikymą, pasunkėjusį šlapinimąsi ir vidurių užkietėjimą (mielitas ar skersinis mielitas)
- Sunkus ir galimai mirtinas odos lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė), odos ir (arba) lytinių organų srities pokyčiai, susiję su džiūvimu, išplonėjimu, niežėjimu ir skausmu (sklerozuojanti kerpligė ar kiti lichenoidiniai sutrikimai)
- Lėtinė sąnarių liga (spondiloartropatija) – tai liga, kai imuninė sistema pažeidžia organizmo drėgmę gaminančias liaukas, pvz., ašaras ir seiles (Sjogren sindromas), raumenų spazmai (rabdomiolizė)
Kitas (nežinomo dažnio) šalutinis poveikis (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- Įvairiais simptomais galintis pasireikšti sveikatos sutrikimas, kai imuninė sistema gamina per daug su infekcijomis kovojančių ląstelių, vadinamų histiocitais ir limfocitais (vadinamoji hemofagocitinė limfohistiocitozė)
- Persodinto (solidinio) organo atmetimas
- Širdies dangalo uždegimas ir skysčio sankaupos aplink širdį (perikardo sutrikimai)
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireikš bet kuris aukščiau paminėtas šalutinis poveikis. Nebandykite simptomų lengvinti kitais vaistais patys.
Tyrimų rezultatų pokyčiai
Vartojant OPDIVO vieną arba jo derinį su kitais vaistais, gali pakisti gydytojo atliekamų tyrimų duomenys. Tokie pokyčiai yra:
- nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rodmenys: kepenų fermentų aspartato aminotransferazės, alanino aminotransferazės, gama glutamiltransferazės ar šarminės fosfatazės aktyvumo bei bilirubino (medžiagų apykaitos produkto) kiekio kraujyje padidėjimas;
- nenormalūs inkstų veiklos tyrimų rodmenys (padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje);
- padidėjęs fermentų, ardančių riebalus ir krakmolą, kiekis;
- padidėjęs ar sumažėjęs kalcio ar kalio kiekis kraujyje;
- padidėjęs ar sumažėjęs magnio ar natrio kiekis kraujyje;
- padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis;
- padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje;
- padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti OPDIVO
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C). Negalima užšaldyti.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Neatidarytas flakonas gali būti laikomas kontroliuojamoje, ne aukštesnėje kaip 25 °C kambario
temperatūroje, šviesioje patalpoje - ne ilgiau kaip 48 valandas.
Jokio nesuvartoto infuzinio tirpalo likučio negalima pasilikti kitam vartojimui. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
OPDIVO sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra nivolumabas.
Kiekviename ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 10 mg nivolumabo.
Kiekviename flakone yra arba 40 mg (4 ml), 100 mg (10 ml), 120 mg (12 ml) arba 240 mg (24 ml) nivolumabo.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas dihidratas, natrio chloridas (žr. 2 skyrių, „OPDIVO sudėtyje yra natrio“), manitolis (E421), penteto rūgštis, polisorbatas 80 (E433), natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
OPDIVO išvaizda ir kiekis pakuotėje
OPDIVO koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) yra skaidrus ar opalinis, bespalvis arba šviesiai gelsvas skystis, kuriame gali būti šiek tiek smulkių dalelių.
Pakuotėje yra vienas 4 ml, vienas 10 ml, vienas 12 ml arba vienas 24 ml flakonas.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park
2 Dublin 15, D15 T867
Airija
Gamintojas
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Airija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Informacinė sistema gydytojams
