KEYTRUDA 395mg injekcinis tirpalas N1

Pakuotės lapelis: infOrmacija pacientui

KEYTRUDA 395 mg injekcinis tirpalas

KEYTRUDA 790 mg injekcinis tirpalas

pembrolizumabas (pembrolizumabum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Yra svarbu, kad gydymo metu su savimi turėtumėte paciento kortelę.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra KEYTRUDA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jums skiriant KEYTRUDA
3. Kaip skiriamas KEYTRUDA injekcinis tirpalas
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti KEYTRUDA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.   Kas yra KEYTRUDA ir kam jis vartOjamas

KEYTRUDA sudėtyje yra veikliosios medžiagos pembrolizumabo, kuris yra monokloninis antikūnas. KEYTRUDA veikia padėdamas Jūsų imuninei sistemai kovoti su vėžio liga.

KEYTRUDA yra skirtas suaugusiesiems gydyti:

• tam tikros rūšies odos vėžį, vadinamą melanoma;
• tam tikros rūšies plaučių vėžį, vadinamą nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu;
• tam tikros rūšies vėžį, vadinamą piktybine pleuros mezotelioma (PPM), kuri pažeidžia plaučių ir krūtinės ląstos dangalą;
• tam tikros rūšies vėžį, vadinamą klasikine Hodžkino limfoma;
• tam tikros rūšies vėžį, vadinamą šlapimo pūslės vėžiu (urotelio karcinoma);
• tam tikros rūšies galvos ir kaklo srities vėžį, vadinamą galvos ir kaklo plokščialąsteline karcinoma;
• tam tikros rūšies inkstų vėžį, vadinamą inkstų ląstelių karcinoma,
• tam tikros rūšies vėžį, kai nustatytas didelis mikrosatelitų nestabilumo rodmuo (angl. microsatellite instability-high, MSI-H) arba klaidingai suporuotų nukleotidų DNR pažaidų taisymo sistemos stoka (angl. mismatch repair deficient, dMMR) ir kai vėžys apima storąją ir tiesiąją žarną (vadinamas storosios ir tiesiosios žarnos vėžiu), gimdą (vadinamas endometriumo vėžiu), skrandį (vadinamas skrandžio vėžiu), plonąsias žarnas (vadinamas plonųjų žarnų vėžiu) arba tulžies latakus ar tulžies pūslę (vadinamas tulžies latakų vėžiu);
• tam tikros rūšies vėžį, vadinamą stemplės karcinoma;
• tam tikros rūšies krūties vėžį, vadinamą trigubai neigiamu krūties vėžiu;
• tam tikros rūšies gimdos vėžį, vadinamą endometriumo karcinoma;
• tam tikros rūšies vėžį, vadinamą gimdos kaklelio vėžiu;
• tam tikros rūšies skrandžio vėžį, vadinamą skrandžio arba gastroezofaginės jungties adenokarcinoma;
• tam tikros rūšies tulžies latako ar tulžies pūslės vėžį, vadinamą tulžies latakų karcinoma.

KEYTRUDA skiriamas, kai vėžio liga jau yra išplitusi arba nebegali būti pašalinta chirurginiu būdu.

KEYTRUDA skiriamas, kai pacientams buvo atlikta melanomos, nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio arba inkstų ląstelių karcinomos pašalinimo chirurginė operacija, siekiant apsaugoti nuo vėžio atsinaujinimo (adjuvantiniam gydymui).

KEYTRUDA pacientams skiriamas prieš chirurginę operaciją (neoadjuvantiniam gydymui) gydant nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžį, trigubai neigiamą krūties vėžį arba galvos ir kaklo plokščialąstelinę

karcinomą, o vėliau tęsiamas gydymas KEYTRUDA po operacijos (adjuvantiniam gydymui), siekiant apsaugoti nuo vėžio atsinaujinimo.

KEYTRUDA gali būti vartojamas derinant su kitais vaistais nuo vėžio kartu su radioterapija arba be jos. Svarbu, kad Jūs taip pat perskaitytumėte šių kitų vaistų nuo vėžio pakuotės lapelius. Jeigu kiltų kokių nors klausimų apie šiuos vaistus, kreipkitės į gydytoją.

2.   Kas žinotina prieš Jums skiriant KEYTRUDA

KEYTRUDA vartoti draudžiama

•  jeigu yra alergija pembrolizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija“). Jeigu abejojate, pasitarkite su savo gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti KEYTRUDA.

Prieš gydymą KEYTRUDA, pasakykite savo gydytojui, jeigu:

• sergate autoimunine liga (būklė, kai Jūsų organizmas puola savas ląsteles);
• sergate pneumonija arba uždegimu plaučiuose (vadinamuoju pneumonitu);
• anksčiau buvote gydytas ipilimumabu, kitu vaistu melanomai gydyti, ir dėl jo vartojimo patyrėte sunkų šalutinį poveikį;
• Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija į gydymą kitais monokloniniais antikūnais;
• sergate ar sirgote lėtine virusine kepenų infekcija, įskaitant hepatitą B (HBV) ir hepatitą C (HCV);
• esate užsikrėtęs žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) arba sergate įgytu imunodeficito sindromu (AIDS);
• Jūsų kepenų funkcija yra sutrikusi;
• Jūsų inkstų funkcija yra sutrikusi;
• Jums persodintas solidinis organas arba atlikta kaulų čiulpų (kamieninių ląstelių) transplantacija, kurios metu panaudotos donoro kamieninės ląstelės (alogeninė transplantacija).

KEYTRUDA veikia Jūsų imuninę sistemą. Vaistas gali sukelti tam tikrų Jūsų organizmo dalių uždegimą. Tokio šalutinio poveikio rizika Jums gali būti didesnė, jeigu jau sergate autoimunine liga (būkle, kai organizmas pažeidžia savo paties ląsteles). Jums taip pat gali pasireikšti dažnų Jūsų autoimuninės ligos paūmėjimų, kurie daugeliu atvejų yra nesunkūs.

Gydymo KEYTRUDA metu Jums gali atsirasti tam tikrų rimtų šalutinių poveikių. Šie šalutiniai poveikiai kartais gali sukelti pavojų gyvybei ar lemti mirtį. Šių šalutinių poveikių gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu arba net ir nutraukus Jūsų gydymą. Vienu metu Jums gali pasireikšti keli šalutiniai poveikiai.

Nedelsdami skambinkite arba kreipkitės į savo gydytoją, jeigu pasireikštų bet kuri iš žemiau išvardytų būklių. Norėdamas apsaugoti Jus nuo sunkesnių komplikacijų ir palengvinti simptomus, gydytojas gali paskirti kitų vaistų. Jūsų gydytojas gali kitą KEYTRUDA dozę atidėti arba gydymą KEYTRUDA nutraukti.

• plaučių uždegimas, galintis pasireikšti dusuliu, krūtinės skausmu ar kosuliu;
• žarnyno uždegimas, galintis pasireikšti viduriavimu ar dažnesniu nei įprastai tuštinimusi, juodomis, deguto spalvos, lipniomis išmatomis arba išmatomis su krauju ar gleivėmis, stipriu skrandžio skausmu arba jautrumu, pykinimu, vėmimu;
• kepenų uždegimas, galintis pasireikšti pykinimu ar vėmimu, apetito sumažėjimu, skausmu dešinėje viršutinėje pilvo pusėje, odos ir akių obuolių pageltimu, tamsiu šlapimu, kraujavimu ar lengviau nei įprastai atsirandančiomis mėlynėmis;
• inkstų uždegimas, galintis pasireikšti šlapimo kiekio ar spalvos pokyčiais;
• hormonų liaukų uždegimas (ypač skydliaukės, hipofizės ir antinksčių), galintis pasireikšti greitu širdies plakimu, kūno masės netekimu, padidėjusiu prakaitavimu, kūno masės didėjimu, plaukų slinkimu, šalčio pojūčiu, vidurių užkietėjimu, žemesniu balsu, raumenų diegliais, galvos svaigimu ar alpuliu, nepraeinančiu ar neįprastu galvos skausmu;
• 1-ojo tipo cukrinis diabetas, įskaitant diabetinę ketoacidozę (kai sergant diabetu kraujyje susikaupia rūgščių); šio sutrikimo simptomai gali pasireikšti didesniu nei įprastai alkio ar troškulio jutimu, poreikiu dažniau šlapintis arba kūno masės mažėjimu, nuovargiu, pykinimu, pilvo skausmu, greitu ir giliu kvėpavimu, sumišimu, neįprastu mieguistumu, saldžiu iškvepiamo oro kvapu, saldumo ar metalo pojūčiu burnoje arba pakitusiu Jūsų šlapimo ar prakaito kvapu;
• akių uždegimas, galintis pasireikšti regėjimo pokyčiais;
• raumenų uždegimas, galintis pasireikšti raumenų skausmu ar silpnumu;
• širdies raumens uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti dusulys, nereguliari širdies veikla, nuovargis ar krūtinės skausmas (miokarditas);
• kasos uždegimas, galintis pasireikšti pilvo skausmu, pykinimu ir vėmimu;
• odos uždegimas, galintis pasireikšti išbėrimu, niežuliu, odos pūslėmis, lupimusi arba opelėmis ir (arba) burnos ertmės, nosies ar ryklės gleivinės arba genitalijų srities opomis;
• imuninės sistemos sutrikimas, kuris gali pažeisti plaučius, odą, akis ir (arba) limfmazgius (sarkoidozė);
• galvos smegenų uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti sumišimas, karščiavimas, atminties sutrikimų ar traukulių (encefalitas);
• rankų ar kojų skausmas, tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis arba silpnumas; šlapinimosi ar tuštinimosi sutrikimai, įskaitant poreikį dažniau šlapintis nei įprastai, šlapimo nelaikymą, apsunkintą šlapinimąsi ir vidurių užkietėjimą (mielitas);
• tulžies latakų uždegimas ir randėjimas, kuris gali sukelti viršutinės dešinės pilvo srities skausmą, kepenų ar blužnies padidėjimą, nuovargį, niežulį arba odos ar akių obuolių pageltimą (sklerozuojantis cholangitas);
• skrandžio uždegimas (gastritas);
• susilpnėjusi prieskydinių liaukų funkcija, dėl kurios gali pasireikšti raumenų mėšlungis ar spazmai, nuovargis ir silpnumas (hipoparatirozė);
• širdiplėvės uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti krūtinės skausmas, dusulys ar nuovargis (perikarditas);
• reakcijos į infuziją, galinčios pasireikšti dusuliu, niežėjimu ar išbėrimu, galvos svaigimu ar karščiavimu.

Pacientams, kuriems atlikta kaulų čiulpų (kamieninių ląstelių) transplantacija naudojant donoro (alogenines) kamienines ląsteles, pasireiškiančios komplikacijos, įskaitant transplantato prieš šeimininką ligą. Šios komplikacijos gali būti sunkios ir gali lemti mirtį. Jų gali pasireikšti, jeigu Jums anksčiau buvo atlikta tokio tipo transplantacija arba jeigu ji Jums bus atliekama ateityje.

Gydytojas stebės Jūsų būklę dėl šių komplikacijų požymių ir simptomų atsiradimo, kurie gali pasireikšti kaip odos išbėrimas, kepenų uždegimas, pilvo skausmas ar viduriavimas.

Vaikams ir paaugliams

KEYTRUDA injekcinio tirpalo negalima skirti jaunesniems kaip 18 metų vaikams. Kita šio vaisto forma gali būti skiriama vaikams; kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiti vaistai ir KEYTRUDA

Pasakykite savo gydytojui:

• Jeigu vartojate kitų vaistų, silpninančių Jūsų imuninę sistemą.
• Jų pavyzdžiai gali būti kortikosteroidai, tokie kaip prednizonas.
• Šie vaistai gali trikdyti KEYTRUDA poveikį.
• Vis dėlto, kol esate gydomas KEYTRUDA, gydytojas gali paskirti Jums kortikosteroidų, norėdamas susilpninti šalutinius poveikius, kuriuos galėtų sukelti KEYTRUDA.
• Prieš KEYTRUDA vartojimą derinant su chemoterapija, Jums taip pat gali būti paskirta kortikosteroidų, siekiant apsaugoti nuo pykinimo bei vėmimo ir (arba) gydyti šiuos sutrikimus ar kitus chemoterapijos sukeltus šalutinius reiškinius.
• Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri.

Nėštumas

• Jeigu esate nėščia, Jums KEYTRUDA vartoti draudžiama, nebent gydytojas būtent Jums rekomenduotų tai daryti.
• Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju.
• KEYTRUDA gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui arba nulemti jo žūtį.
• Jeigu esate pastoti galinti moteris, gydymosi KEYTRUDA metu ir dar bent 4 mėnesius po paskutinės dozės Jūs privalote naudotis tinkamomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis.

Žindymo laikotarpis

• Jeigu žindote kūdikį, pasakykite gydytojui.
• Gydymo KEYTRUDA metu nežindykite.
• Ar KEYTRUDA patenka į motinos pieną, nėra žinoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

KEYTRUDA silpnai veikia Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. KEYTRUDA gali sukelti šalutinius reiškinius tokius kaip galvos svaigimas, nuovargis ar silpnumo pojūtis. Po KEYTRUDA infuzijos nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, nebent būtumėte tikri, kad jaučiatės gerai.

KEYTRUDA injekcinio tirpalo sudėtyje yra polisorbato 80

Kiekviename šio vaisto tirpalo mililitre yra 0,2 mg polisorbato 80. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kad Jūs esate alergiški bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.

KEYTRUDA injekcinio tirpalo sudėtyje yra natrio

Vienoje šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.   Kaip skiriamas KEYTRUDA injekcinis tirpalas

KEYTRUDA Jums bus skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio ligos gydymo patirties.

• Rekomenduojama KEYTRUDA dozė suaugusiesiems yra:
  • arba po 395 mg kas 3 savaites,
  • arba po 790 mg kas 6 savaites.
• Gydytojas Jums KEYTRUDA suleis po oda (injekcijos būdu) pilvo ar šlaunies srityje. Injekcija truks maždaug 1-2 minutes.
• Gydytojas arba slaugytojas suleis vaisto toje vietoje, kur oda nėra pažeista ar skausminga, kur nėra kraujosruvų, randų, pleiskanų ar raudonų dėmių, ir kiekvienai injekcijai pasirinks naują vaisto suleidimo vietą.
• Gydytojas gali pakeisti Jums skiriamo gydymo suleidimo būdą iš po oda leidžiamos KEYTRUDA injekcijos į KEYTRUDA, leidžiamą infuzijos į veną būdu.
• Kiek laiko reikės Jus gydyti, nuspręs Jūsų gydytojas.

Ką daryti praleidus vizitą, skirtą suleisti KEYTRUDA dozę?

• Nedelsdami paskambinkite savo gydytojui, kad paskirtų naujo vizito datą.
• Yra labai svarbu, kad nepraleistumėte šio vaisto dozės.

NustOjus vartOti KEYTRUDA

Gydymo nutraukimas gali sustabdyti vaisto poveikį. Nenutraukite gydymo KEYTRUDA, nebent Jūs tai aptarėte su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

Paciento kortelė

Jūs taip pat rasite šią informaciją paciento kortelėje, kurią Jums davė gydytojas. Yra svarbu, kad

saugotumėte šią kortelę ir parodytumėte ją savo partneriui ar globėjui.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai Jums suleis KEYTRUDA, gali atsirasti tam tikrų sunkių šalutinių poveikių. Žiūrėkite 2 skyriuje.

Kai KEYTRUDA buvo leidžiamas po oda, nustatyta vietinių injekcijos vietos reakcijų. Vietinių injekcijos vietos reakcijų gali pasireikšti dažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).

Šalutinis poveikis, kuris pastebėtas skiriant KEYTRUDA infuziją į veną, taip pat gali pasireikšti KEYTRUDA leidžiant po oda.

Gauta pranešimų apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, kai buvo vartojama vien KEYTRUDA infuzijos į veną būdu.

Labai dažnai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;
• susilpnėjęs skydliaukės aktyvumas;
• sumažėjęs apetitas;
• galvos skausmas;
• dusulys, kosulys;
• viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas;
• niežėjimas, odos išbėrimas;
• raumenų ir kaulų skausmas, sąnarių skausmas;
• nuovargis, neįprastas nuovargio ar silpnumo pojūtis, patinimas, karščiavimas.

Dažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• plaučių infekcija;
• trombocitų skaičiaus sumažėjimas (kraujosruvos ar lengviau atsirandantis kraujavimas), baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų, limfocitų) skaičiaus sumažėjimas;
• su vaisto suleidimu susijusios reakcijos;
• sustiprėjęs skydliaukės aktyvumas, karščio pylimas;
• sumažėjęs natrio, kalio ar kalcio kiekis kraujyje;
• sunkumas užmigti;
• galvos svaigimas, nervų uždegimas, sukeliantis rankų ar kojų nutirpimą, silpnumą, dilgsėjimą arba deginimą, energijos stoka, skonio pojūčio pakitimas;
• sausos akys;
• sutrikęs širdies ritmas;
• padidėjęs kraujospūdis;
• plaučių uždegimas;
• žarnų uždegimas, burnos sausmė;
• kepenų uždegimas;
• raudonas iškilas odos išbėrimas, kartais su pūslėmis, odos uždegimas, spalvą praradusios odos ploteliai, sausa, niežtinti oda, plaukų slinkimas, į spuogus panašus odos sutrikimas;
• raumenų skausmas, diegliai ar jautrumas, skausmas rankose ar kojose, sąnarių skausmas su patinimu;
• į gripą panašus negalavimas, šaltkrėtis;
• padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje, padidėjęs kalcio kiekis kraujyje, nenormalus inkstų funkcijos tyrimo rezultatas.

Nedažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) skaičiaus sumažėjimas, uždegiminis atsakas prieš trombocitus, baltųjų kraujo ląstelių (eozinofilų) skaičiaus padidėjimas;
• imuninis sutrikimas, kuris gali pažeisti plaučius, odą, akis ir (arba) limfmazgius (sarkoidozė);
• sumažėjusi hormonų gamyba antinksčiuose, posmegeninės liaukos (ji yra galvos smegenų pamate) uždegimas, skydliaukės uždegimas;
• I tipo cukrinis diabetas, įskaitant diabetinę ketoacidozę;
• būklė, kai raumenys nusilpsta ir greit pavargsta, traukuliai;
• akių uždegimas, akies skausmas, dirginimas, niežėjimas ar paraudimas, nemalonus jautrumas šviesai, taškelių matymas;
• širdies raumens uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti dusulys, nereguliari širdies veikla, nuovargis ar krūtinės skausmas (miokarditas), širdiplėvės uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti krūtinės skausmas, dusulys ar nuovargis (perikarditas), skysčio sankaupa aplink širdį;
• kasos uždegimas, skrandžio uždegimas, skrandžio ar viršutinės plonosios žarnos dalies gleivinėje atsirandančios opos;
• sustorėjusios, kartais pleiskanojančios, odos išaugos, smulkūs odos nelygumai, gumbeliai ar opelės, plaukų spalvos pokyčiai;
• sausgyslių apvalkalo uždegimas;
• inkstų uždegimas;
• krakmolą virškinančio fermento amilazės kiekio padidėjimas.

Retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• uždegiminis atsakas prieš raudonąsias kraujo ląsteles; hemofagocitine limfohistiocitoze vadinama būklė, kai imuninė sistema pagamina per daug su infekcija kovojančių ląstelių, vadinamų histiocitais ir limfocitais, ir dėl to gali pasireikšti įvairių simptomų; silpnumo pojūtis, svaigulys, dusulys arba odos pablyškimas (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai, galimai dėl tikrąja raudonųjų kraujo ląstelių aplazija vadinamos anemijos pasireiškimo);
• susilpnėjusi prieskydinių liaukų funkcija, dėl kurios gali pasireikšti raumenų mėšlungis ar spazmai, nuovargis ir silpnumas;
• laikinas nervų uždegimas, sukeliantis galūnių skausmą, silpnumą ar paralyžių (Guillain-Barré sindromas); galvos smegenų uždegimas (encefalitas), kuris gali pasireikšti kaip sumišimas, karščiavimas, atminties sutrikimai ar traukuliai; rankų ar kojų skausmas, tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis arba silpnumas; šlapinimosi ar tuštinimosi sutrikimai, įskaitant poreikį dažniau šlapintis nei įprastai, šlapimo nelaikymą, apsunkintą šlapinimąsi ir vidurių užkietėjimą (mielitas); regos nervo patinimas, dėl kurio gali pasireikšti vienos ar abiejų akių regėjimo praradimas, skausmas akių judesių metu ir (arba) spalvinio regėjimo praradimas (regos nervo neuritas); nugaros ir galvos smegenų dangalo uždegimas, kuris gali pasireikšti kaklo stinguliu, galvos skausmu, karščiavimu, akių jautrumu šviesai, pykinimu ar vėmimu (meningitas);
• kraujagyslių uždegimas;
• kasos gaminamų virškinimo fermentų aktyvumo trūkumas arba sumažėjimas (egzokrininis kasos nepakankamumas); plonųjų žarnų prakiurimas; celiakija (pasireiškianti tokiais simptomais kaip pilvo skausmas, viduriavimas ir pilvo pūtimas pavartojus maisto produktų, kurių sudėtyje yra glitimo);
• tulžies latakų uždegimas;
• niežėjimas, odos pūslės, lupimasis arba opelės ir (arba) burnos ertmės, nosies ar ryklės gleivinės arba genitalijų srities opos (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė), skausmingi raudoni mazgeliai po oda;
• liga, kuria sergant imuninė sistema „atakuoja“ kūną drėkinančias liaukas, pvz., ašarų ir seilių liaukas (Sjogreno [Sjogren] sindromas);
• šlapimo pūslės uždegimas, kuris gali pasireikšti kaip dažnas ir (arba) skausmingas šlapinimasis, staigiai atsirandantis poreikis šlapintis, kraujas šlapime, skausmas arba spaudimas apatinėje pilvo dalyje.

Gauta pranešimų apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, kai klinikinių tyrimų metu KEYTRUDA infuzijos į veną būdu buvO skiriama kartu su chemOterapija, radiOterapija arba kartu su chemOterapija ir radiOterapija.

Labai dažnai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų) skaičiaus sumažėjimas, trombocitų skaičiaus sumažėjimas (dėl to gali pasireikšti kraujosruvos ar lengviau atsirandantis kraujavimas);
• susilpnėjęs skydliaukės aktyvumas;
• sumažėjęs kalio kiekis kraujyje; sumažėjęs apetitas;
• sunkumas užmigti;
• nervų uždegimas, sukeliantis rankų ar kojų nutirpimą, silpnumą, dilgsėjimą arba deginimą, galvos skausmas;
• dusulys, kosulys;
• viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas;
• odos išbėrimas, plaukų slinkimas, niežėjimas;
• raumenų ir kaulų skausmas, sąnarių skausmas;
• nuovargio jausmas, neįprastas nuovargis ar silpnumas, karščiavimas, patinimas;
• padidėjęs aspartato aminotransferaze vadinamo kepenų fermento aktyvumas kraujyje, padidėjęs alanino aminotransferaze vadinamo kepenų fermento aktyvumas kraujyje.

Dažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• plaučių infekcija;
• baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų) skaičiaus sumažėjimas su karščiavimu, baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų, limfocitų) skaičiaus sumažėjimas;
• su šio vaisto suleidimu susijusi reakcija;
• sumažėjusi hormonų gamyba antinksčiuose, sustiprėjęs skydliaukės aktyvumas, skydliaukės uždegimas;
• sumažėjęs natrio arba kalcio kiekis kraujyje;
• svaigulys, skonio pojūčio pakitimas;
• sausos akys;
• sutrikęs širdies ritmas;
• padidėjęs kraujospūdis;
• plaučių uždegimas;
• žarnų uždegimas, skrandžio uždegimas, burnos sausmė;
• kepenų uždegimas;
• raudonas iškilas odos išbėrimas, kartais su pūslėmis, odos uždegimas, odos sutrikimai panašūs į
• spuogus, sausa niežtinti oda;
• raumenų skausmas, diegliai ar jautrumas, skausmas rankose ar kojose, sąnarių skausmas su patinimu;
• staigi inkstų pažaida;
• į gripą panašus negalavimas, šaltkrėtis;
• padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, padidėjęs šarmine fosfataze vadinamo kepenų fermento aktyvumas kraujyje, pakitę inkstų funkcijos tyrimo rodmenys, kalcio kiekio kraujyje padidėjimas.

Nedažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• uždegiminis atsakas prieš raudonąsias kraujo ląsteles, baltųjų kraujo ląstelių (eozinofilų) skaičiaus padidėjimas;
• posmegeninės liaukos (ji yra galvos smegenų pamate) uždegimas;
• I tipo cukrinis diabetas, įskaitant diabetinę ketoacidozę;
• galvos smegenų uždegimas, kuris gali pasireikšti sumišimu, karščiavimu, sutrikusia atmintimi ar traukuliais (encefalitas), traukuliai, energijos stoka;
• akių uždegimas, akių skausmas, sudirginimas, niežėjimas ar paraudimas, nemalonus padidėjęs jautrumas šviesai, dėmės regėjimo lauke;
• širdies raumens uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti dusulys, nereguliari širdies veikla, nuovargis ar krūtinės skausmas (miokarditas), širdiplėvės uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti krūtinės skausmas, dusulys ar nuovargis (perikarditas), skysčio sankaupa aplink širdį;
• kraujagyslių uždegimas;
• kasos uždegimas, skrandžio ar viršutinės plonosios žarnos dalies gleivinėje atsirandančios opos;
• sustorėjusios, kartais pleiskanojančios, odos išaugos, spalvą praradusios odos ploteliai, smulkūs odos nelygumai, gumbeliai ar opelės;
• sausgyslių apvalkalo uždegimas;
• inkstų uždegimas, šlapimo pūslės uždegimas, kuris gali pasireikšti kaip dažnas ir (arba) skausmingas šlapinimasis, staigiai atsirandantis poreikis šlapintis, kraujas šlapime, skausmas arba spaudimas apatinėje pilvo dalyje;
• krakmolą ardančio fermento amilazės aktyvumo padidėjimas.

Retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• uždegiminis atsakas prieš trombocitus;
• imuninis sutrikimas, kuris gali pažeisti plaučius, odą, akis ir (arba) limfmazgius (sarkoidozė);
• susilpnėjusi prieskydinių liaukų funkcija, dėl kurios gali pasireikšti raumenų mėšlungis ar spazmai, nuovargis ir silpnumas;
• būklė, kai raumenys nusilpsta ir greit pavargsta; laikinas nervų uždegimas, sukeliantis galūnių skausmą, silpnumą ar paralyžių (Guillain-Barré sindromas); rankų ar kojų skausmas, tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis arba silpnumas; šlapinimosi ar tuštinimosi sutrikimai, įskaitant poreikį dažniau nei įprastai šlapintis, šlapimo nelaikymą, apsunkintą šlapinimąsi ir vidurių užkietėjimą (mielitas); regos nervo patinimas, dėl kurio gali pasireikšti vienos ar abiejų akių regėjimo praradimas, skausmas akių judesių metu ir (arba) spalvinio regėjimo praradimas (regos nervo neuritas); nugaros ir galvos smegenų dangalo uždegimas, kuris gali pasireikšti kaklo stinguliu, galvos skausmu, karščiavimu, akių jautrumu šviesai, pykinimu ar vėmimu (meningitas);
• kasos gaminamų virškinimo fermentų aktyvumo trūkumas arba sumažėjimas (egzokrininis kasos nepakankamumas); plonųjų žarnų prakiurimas; celiakija (pasireiškianti tokiais simptomais kaip pilvo skausmas, viduriavimas ir pilvo pūtimas pavartojus maisto produktų, kurių sudėtyje yra glitimo);
• tulžies latakų uždegimas;
• niežėjimas, odos pūslės, lupimasis arba opelės ir (arba) burnos ertmės, nosies ar ryklės gleivinės arba genitalijų srities opos (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas), skausmingi raudonos spalvos gumbeliai po oda, plaukų spalvos pokyčiai;
• liga, kuria sergant imuninė sistema „atakuoja“ kūną drėkinančias liaukas, pvz., ašarų ir seilių liaukas (Sjogreno [Sjogren] sindromas).

Gauta pranešimų apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, kai klinikinių tyrimų metu KEYTRUDA infuzijos į veną būdu buvO skiriama derinant su aksitinibu arba lenvatinibu.

Labai dažnai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• šlapimo takų infekcijos (padažnėjęs šlapinimasis, skausmas šlapinantis);
• raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;
• sumažėjęs skydliaukės aktyvumas;
• sumažėjęs apetitas;
• galvos skausmas, skonio pojūčio pakitimas;
• padidėjęs kraujospūdis;
• dusulys, kosulys;
• viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas;
• odos išbėrimas, niežėjimas;
• sąnarių skausmas, raumenų ir kaulų skausmas, raumenų skausmas, skausmingumas ar jautrumas, rankų ar kojų skausmas;
• nuovargio jausmas, neįprastas nuovargis ar silpnumas, patinimas, karščiavimas;
• lipazės (riebalus skaidančio fermento) aktyvumo padidėjimas, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje, pakitę inkstų funkcijos tyrimo rodmenys.

Dažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• plaučių infekcija;
• baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų, limfocitų, leukocitų) skaičiaus sumažėjimas, trombocitų skaičiaus sumažėjimas (dėl to gali pasireikšti kraujosruvos ar lengviau atsirandantis kraujavimas);
• su vaisto suleidimu susijusios reakcijos;
• sumažėjusi hormonų gamyba antinksčiuose, sustiprėjęs skydliaukės aktyvumas, skydliaukės uždegimas;
• sumažėjęs natrio, kalio ar kalcio kiekis kraujyje;
• sunkumas užmigti;
• svaigulys, nervų uždegimas, sukeliantis rankų ar kojų nutirpimą, silpnumą, dilgsėjimą arba deginantį skausmą, energijos stoka;
• sausos akys;
• sutrikęs širdies ritmas;
• plaučių uždegimas;
• žarnų uždegimas, kasos uždegimas, skrandžio uždegimas, burnos sausmė;
• kepenų uždegimas;
• raudonas iškilas odos išbėrimas, kartais su pūslėmis, odos uždegimas, sausa oda, odos sutrikimai panašūs į spuogus, plaukų slinkimas;
• sąnarių skausmas su patinimu;
• inkstų uždegimas;
• į gripą panašus negalavimas, šaltkrėtis;
• amilazės (krakmolą skaidančio fermento) aktyvumo padidėjimas, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, padidėjęs šarmine fosfataze vadinamo kepenų fermento aktyvumas kraujyje, kalcio kiekio kraujyje padidėjimas.

Nedažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• baltųjų kraujo ląstelių (eozinofilų) skaičiaus padidėjimas;
• posmegeninės liaukos (ji yra galvos smegenų pamate) uždegimas;
• I tipo cukrinis diabetas, įskaitant diabetinę ketoacidozę;
• būklė, kurios metu nusilpsta raumenys ar jie greitai pavargsta, galvos smegenų uždegimas, kuris gali pasireikšti sumišimu, karščiavimu, atminties sutrikimu ar traukuliais (encefalitas);
• akių uždegimas, akių skausmas, sudirginimas, niežėjimas ar paraudimas, nemaloniai padidėjęs jautrumas šviesai, dėmės regėjimo lauke;
• širdies raumens uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti dusulys, nereguliari širdies veikla, nuovargis ar krūtinės skausmas (miokarditas), skysčių susikaupimas aplink širdį;
• kraujagyslių uždegimas;
• skrandžio ar viršutinės plonosios žarnos dalies gleivinėje atsirandančios opos;
• sausa, niežtinti oda, sustorėjusios, kartais pleiskanojančios odos išaugos, spalvą praradusios odos ploteliai, smulkūs odos nelygumai, gumbeliai ar opelės, plaukų spalvos pokyčiai;
• sausgysles dengiančių makščių uždegimas.

Retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• susilpnėjusi prieskydinių liaukų funkcija, dėl kurios gali pasireikšti raumenų mėšlungis ar spazmai, nuovargis ir silpnumas;
• regos nervo patinimas, dėl kurio gali pasireikšti vienos ar abiejų akių regėjimo praradimas, skausmas akių judesių metu ir (arba) spalvinio regėjimo praradimas (regos nervo neuritas);
• plonųjų žarnų prakiurimas;
• niežėjimas, odos pūslės, lupimasis arba opelės ir (arba) burnos ertmės, nosies ar ryklės gleivinės arba genitalijų srities opos (toksinė epidermio nekrolizė arba Stivenso-Džonsono (Stevens- Johnson) sindromas);
• liga, kuria sergant imuninė sistema „atakuoja“ kūną drėkinančias liaukas, pvz., ašarų ir seilių liaukas (Sjogreno [Sjogren] sindromas);
• šlapimo pūslės uždegimas. Požymiai ir simptomai, kuriais jis gali pasireikšti: dažnas ir (arba) skausmingas šlapinimasis, staigiai atsirandantis poreikis šlapintis, kraujas šlapime, skausmas arba spaudimas apatinėje pilvo dalyje.

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai, apie kuriuos pranešta, bet kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas remiantis turimais duOmenimis):

• kasos gaminamų virškinimo fermentų aktyvumo trūkumas arba sumažėjimas (egzokrininis kasos nepakankamumas); celiakija (pasireiškianti tokiais simptomais kaip pilvo skausmas, viduriavimas ir pilvo pūtimas pavartojus maisto produktų, kurių sudėtyje yra glitimo).

Išbėrimas dažniau pasireiškia tuomet, kai KEYTRUDA skiriamas derinant su enfortumabu vedotinu nei tuomet, kai skiriama vien KEYTRUDA.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti KEYTRUDA

Neatidarytas flakonas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštas švirkštas

Nustatyta, kad iš flakono į švirkštą įtrauktas KEYTRUDA injekcinis tirpalas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus iki 30 dienų, laikant jį 2 °C – 8 °C (saugant nuo šviesos) temperatūroje, ir iki 24 valandų, laikant jį kambario temperatūroje (kambario aplinkos apšvietime). Mikrobiologiniu požiūriu, iš flakono į švirkštą įtrauktą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu nesuvartojama nedelsiant, už laikymo laiką bei sąlygas prieš vartojant atsakingas vartotojas, tačiau vaistas įprastai neturėtų būti laikomas ilgiau kaip 8 valandas kambario temperatūroje arba 24 valandas 2 °C – 8 °C temperatūroje, nebent buvo ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis. 24 valandų trukmės laikotarpis gali apimti iki 8 valandų trukmės laikymą kambario temperatūroje (25 °C ar žemesnėje). Jei laikymo trukmė viršijo šias ribas, vaistą reikia išmesti. Prieš vartojimą, šaldytuve laikytam tirpalu užpildytam švirkštui būtina leisti sušilti iki kambario temperatūros bent 30 minučių. Tirpalu užpildyto švirkšto negalima užšaldyti.

Nelaikykite nesuvartoto injekcinio tirpalo likučio pakartotinam vartojimui. Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

KEYTRUDA sudėtis

Veiklioji medžiaga yra pembrolizumabas.

Viename 2,4 ml injekcinio tirpalo flakone yra 395 mg pembrolizumabo. Viename 4,8 ml injekcinio tirpalo flakone yra 790 mg pembrolizumabo.

Kiekviename injekcinio tirpalo mililitre yra 165 mg pembrolizumabo.

Pagalbinės medžiagos yra rekombinantinė berahialuronidazė alfa, L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, L-metioninas, sacharozė, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.

KEYTRUDA išvaizda ir kiekis pakuotėje

KEYTRUDA yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar gelsvas tirpalas, kurio pH 5,3 – 5,9.

Jis tiekiamas kartono dėžutėje, kurioje yra vienas stiklo flakonas.

RegistruOtOjas

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgija

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

https://www.ema.europa.eu.