Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Vectibix 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
panitumumabas (panitumumabum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Vectibix ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Vectibix
- Kaip vartoti Vectibix
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Vectibix
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Vectibix ir kam jis vartojamas
Vectibix vartojama metastazavusio storosios ar tiesiosios žarnos vėžio gydymui suaugusiems pacientams, kuriems nustatytas tam tikro tipo navikas, vadinamas „laukinio tipo RAS navikas“. Vectibix gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais priešvėžiniais vaistais.
Vectibix veiklioji medžiaga yra panitumumabas, kuris priklauso monokloniniais antikūnais vadinamų vaistų grupei. Monokloniniai antikūnai yra baltymai, kurie specifiškai atpažįsta ir prisijungia prie kitų unikalių organizmo baltymų.
Panitumumabas atpažįsta ir specifiškai jungiasi prie baltymo, kuris yra vadinamas epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR) ir kuris aptinkamas ant kai kurių vėžio ląstelių paviršiaus. Kai augimo faktoriai (kiti organizmo baltymai) jungiasi prie EAFR, stimuliuojamas vėžio ląstelės augimas ir dauginimasis. Panitumumabas jungiasi prie EAFR ir neleidžia vėžio ląstelei gauti signalo, kuris reikalingas jos augimui ir dauginimuisi.
2. Kas žinotina prieš vartojant Vectibix
Vectibix vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija panitumumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jeigu Jums anksčiau buvo ar dabar yra intersticinio plaučių uždegimo (plaučių pabrinkimo, sukėlusio kosulį ir dusulį) ar plaučių fibrozės (plaučių audinio randėjimo ir storėjimo bei su jais susijusio dusulio) požymių.
- kartu su oksaliplatinos turinčia chemoterapija, jei Jūsų RAS testas parodė, kad navikas yra mutavusio RAS tipo arba RAS raiška nežinoma. Pasitarkite su gydytoju, jei abejojate kokio RAS tipo Jūsų navikas.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jums gali pasireikšti odos reakcijos, sunkus patinimas ar audinių pažeidimas, jei jos sunkėja ar jei jų nebegalite toleruoti, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui ar slaugytojai. Jei Jums pasireiškė sunki odos reakcija, Jūsų gydytojas gali nuspręst pakeisti Vectibix dozę. Jei odos reakcijos pasireiškė sunkia infekcija ar karščiavimu, gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą Vectibix.
Jei gydymo Vectibix metu pasireiškė odos reakcijos, rekomenduojama vengti saulės spindulių, kadangi jie gali pasunkinti šias reakcijas. Naudokite apsaugantį nuo saulės spindulių kremą ir dėvėkite kepurę, jei rengiatės būti saulėje. Jūsų gydytojas patars vartoti drėkinančias priemones, apsauginius kremus nuo saulės (SPF > 15), vietiškai vartojamus steroidus ir (ar) geriamuosius antibiotikus, kurie padės suvaldyti Vectibix vartojimo sukeltą toksinį poveikį odai.
Prieš gydymo Vectibix pradžią gydytojas tirs kai kurių medžiagų, pvz., magnio, kalcio ir kalio, kiekius kraujyje. Gydymo metu ir 8 savaites pabaigus gydymą gydytojas periodiškai tirs magnio ir kalcio kiekius kraujyje. Jeigu jų kiekiai bus per maži, gydytojas gali paskirti reikiamų papildų.
Jei atsiranda sunkus viduriavimas, pasakykite gydytojui ar slaugytojai, nes Jūsų kūnas gali prarasti daug vandens (dehidruotis), o tai gali pažeisti inkstus.
Pasakykite gydytojui, jei nešiojate kontaktinius lęšius ir (ar) praeityje turėjote akių problemų, tokių kaip sunki akių sausmė, priekinės akies dalies (ragenos) uždegimas ar priekinės akies dalies opos.
Jei Jums atsiranda ūmus akies paraudimas ar paraudimas didėja, bei pasireiškia akies skausmas, padidėja ašarojimas, atsiranda neryškus matymas ir (ar) jautrumas šviesai, nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojai, nes Jums gali prireikti skubaus gydymo (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Atsižvelgiant į Jūsų amžių (jei esate vyresni nei 65 metų) arba bendrą sveikatos būklę, Jūsų gydytojas aptars su Jumis, ar Jūs galėsite toleruoti Vectibix kartu su chemoterapija.
Kiti vaistai ir Vectibix
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vectibix neturi būti vartojamas kartu su bevacizumabu (kitu monokloniniu antikūnu, vartojamu žarnyno vėžio gydymui) arba kartu su chemoterapija, vadinama „IFL“.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vectibix nėščioms moterims nebuvo tirtas. Svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, ar planuojate pastoti. Vectibix gali paveikti Jūsų dar negimusį kūdikį arba tolesnę nėštumo eigą.
Jei Jūs esate vaisinga moteris, gydymo Vectibix metu ir 2 mėnesius po paskutinės jo dozės turite naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus.
Nerekomenduojama žindyti kūdikio Vectibix vartojimo metu ir 2 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo. Svarbu pasakyti gydytojui, jei ketinate žindyti.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus pasitarkite su gydytoju, kadangi kai kurie šalutiniai reiškiniai gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą tai daryti saugiai.
Vectibix sudėtyje yra natrio
Kiekviename šio vaisto mililitre yra 3,45 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,17 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
3. Kaip vartoti Vectibix
Vectibix Jums bus sulašintas sveikatos priežiūros įstaigoje, prižiūrint priešvėžinių vaistų skyrimo patirties turinčiam gydytojui.
Vectibix yra lašinamas į veną naudojant infuzinę pompą (įrenginį, kuriuo galima lėtai suleisti vaistą).
Rekomenduojama Vectibix dozė yra 6 mg/kg (miligramai kilogramui kūno masės) vieną kartą per dvi savaites. Preparatas paprastai sulašinamas maždaug per 60 minučių.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Sunkiausias ir dažniausias Vectibix šalutinis poveikis išvardintas toliau.
Infuzijos sukeltos reakcijos
Gydymo metu arba po gydymo gali pasireikšti infuzijos sukeltos reakcijos. Jos gali būti lengvos arba vidutinio sunkumo ir pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų, arba gali būti sunkios ir pasireikšti 1 iš 1 000 asmenų. Simptomai yra galvos skausmas, išbėrimas, niežėjimas arba dilgėlinė, veido ir kaklo paraudimas ar patinimas (veido, lūpų, burnos, aplink akis ir gerklės srityje), greitas ir nereguliarus širdies plakimas, greitas pulsas, prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, svaigulys, apsunkintas kvėpavimas arba rijimas, sumažėjęs kraujospūdis, kuris gali būti sunkus ar pavojingas gyvybei ir labai retais atvejais baigtis mirtimi. Jei Jums pasireiškia bent vienas iš šių simptomų, nedelsdamas praneškite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar sumažinti infuzijų dažnį ar nutraukti gydymą Vectibix.
Alerginės reakcijos
Labai retais atvejais, praėjus daugiau nei 24 valandoms po gydymo, pasireiškė sunkios alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, įskaitant ir simptomus panašius į infuzijos sukeltų reakcijų (žr. „Infuzijos sukeltos reakcijos“), kurios baigėsi mirtimi. Jei pasireiškė alerginės reakcijos į Vectibix simptomai, įskaitant apsunkintą kvėpavimą, spaudimą krūtinėje, į užspringimą panašų jausmą, galvos svaigimą, alpimą, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Odos reakcijos
Odos reakcijos gali pasireikšti maždaug 94 iš 100 Vectibix vartojančių pacientų ir paprastai yra lengvos arba vidutinio sunkumo. Odos bėrimas dažniausiai būna panašus į spuogus ir apima veidą, viršutinę krūtinės ir nugaros dalį, bet gali atsirasti bet kurioje kūno vietoje. Kai kada bėrimas būna susijęs su paraudimu, niežuliu ir odos pleiskanojimu, kuris gali būti sunkus. Kai kuriais atvejais gali atsirasti infekuotos žaizdos, reikalaujančios medicininio ir (ar) chirurginio gydymo arba atsirasti sunkios odos infekcijos, kurios retais atvejais gali būti mirtinos. Retais atvejais pacientams gali atsirasti pūslių ant odos, burnoje, akių gleivinėje ir ant lytinių organų, tai gali reikšti sunkią odos reakciją, vadinamą Stevens-Johnson sindromu arba pūslių ant odos, kurios gali reikšti sunkią odos reakciją, vadinamą toksine epidermio nekrolize. Jeigu Jums atsirado tokių pūslių, nedelsiant apie tai praneškite gydytojui. Dėl ilgai trunkančio saulės poveikio bėrimas gali pasunkėti. Taip pat gauta pranešimų apie odos sausmės, rankų ir kojų pirštų odos įtrūkimų, rankų ir kojų pirštų nago guolio infekcijos (paronichijos) ar uždegimo atvejus. Kai gydymas sustabdomas arba nutraukiamas, odos reakcijos dažniausiai išnyksta savaime. Gydytojas nuspręs ar gydyti bėrimą, koreguoti dozę ar nutraukti gydymą Vectibix.
Kitas šalutinis poveikis:
Labai dažnas: gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų
- sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija); sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (hipokalemija); sumažėjęs magnio kiekis kraujyje (hipomagnezemija);
- akių uždegimas (konjunktyvitas);
- lokalus ar išplitęs išbėrimas spuogeliais (kartu su dėmėmis arba be jų), niežtintis, paraudęs ar pleiskanojantis;
- plaukų slinkimas (alopecija); burnos opos ir pūslelinė (stomatitas); burnos uždegimas (gleivinės uždegimas);
- viduriavimas; pykinimas; vėmimas; pilvo skausmas; vidurių užkietėjimas; apetito sumažėjimas; svorio sumažėjimas;
- stiprus nuovargis; karščiavimas arba aukšta temperatūra (pireksija); jėgų trūkumas arba jų nebuvimas (astenija); skysčių kaupimasis galūnėse (periferinė edema);
- nugaros skausmas;
- nemiga;
- kosulys; dusulys (apsunkintas kvėpavimas).
Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų
- sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukopenija); sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija); sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje (hipofosfatemija); didelis gliukozės kiekis kraujyje (hiperglikemija);
- blakstienų augimas; padidėjęs ašarojimas; akių paraudimas (akių hiperemija); akių sausmė; akių niežėjimas; akių sudirginimas; akių vokų uždegimas (blefaritas);
- odos opos; šašai; per gausus plaukų augimas (hipertrichozė); delnų ir padų paraudimas ir patinimas (rankų ir kojų sindromas); gausus prakaitavimas (hiperhidrozė); odos reakcijos (dermatitas);
- infekcijos išplitimas po oda (celiulitas); odos folikulų uždegimas (folikulitas); vietinė infekcija; odos išbėrimas pūlingomis pūslelėmis (pustulinis išbėrimas); šlapimo takų infekcijos;
- nagų pakenkimas; nagų skilinėjimas (onichoklazija);
- dehidratacija;
- burnos sausmė; virškinimo sutrikimai (dispepsija); kraujavimas iš tiesiosios žarnos; lūpų uždegimas (cheilitas); rėmuo (gastroezofaginis refliuksas);
- krūtinės skausmas; skausmas; šaltkrėtis; galūnių skausmas; imuninės reakcijos (padidėjusio jautrumo); greitas širdies plakimas (tachikardija);
- kraujo krešulys plaučiuose (plaučių embolija), kurio simptomai gali būti staigus dusulys arba krūtinės skausmas; kraujavimas iš nosies (epistaksis); kraujo krešulys giliosiose venose (giliųjų venų trombozė); padidėjęs kraujo spaudimas (hipertenzija); veido paraudimas;
- galvos skausmas; galvos svaigimas; nerimas.
Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų
- odos ir gleivinių pamėlynavimas (cianozė);
- odos ląstelių žūtis (odos nekrozė);
- sunki odos reakcija su pūslėmis ant odos, burnoje, akių gleivinėje ir ant lytinių organų (Stevens-Johnson sindromas);
- sunki odos reakcija su pūslėmis ant odos (toksinė epidermio nekrolizė);
- sunki būklė, kai atsiranda opos, pažeidžiančios priekinę akies dalį (rageną) ir prireikia skubaus gydymo (opinis keratitas);
- priekinės akies dalies (ragenos) uždegimas (keratitas);
- akių voko sudirginimas; suskirdusios lūpos ir (arba) lūpų sausmė; akių infekcija; akių vokų infekcija; nosies sausmė; nagų atsiskyrimas nuo nago guolio (onicholizė); įaugę nagai; padidėjęs plaukuotumas (hirsutizmas);
- plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Vectibix
Vectibix bus laikomas toje sveikatos priežiūros įstaigoje, kurioje jis vartojamas. Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Vectibix sudėtis
- Kiekviename koncentrato ml yra 20 mg panitumumabo. Kiekviename flakone yra arba 5 ml koncentrato, kuriame yra 100 mg panitumumabo arba 20 ml koncentrato, kuriame yra 400 mg panitumumabo.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis ir injekcinis vanduo. Žr. 2 skyrių „Vectibix sudėtyje yra natrio“.
Vectibix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vectibix yra bespalvis skystis, kuriame gali būti matomų dalelių, tiekiamas stikliniuose flakonuose. Kiekvienoje pakuotėje yra vienas flakonas.
Registruotojas ir gamintojas
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nyderlandai
Registruotojas
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nyderlandai
Gamintojas
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire Co Dublin
Airija
Gamintojas
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel. +370 5 219 7474
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu.
Informacinė sistema gydytojams
