Pakuotės lapelis: informacija pacientui
GIOTRIF 40 mg plėvele dengtos tabletės
afatinibas (afatinibum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra GIOTRIF ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant GIOTRIF
- Kaip vartoti GIOTRIF
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti GIOTRIF
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra GIOTRIF ir kam jis vartojamas
GIOTRIF yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos afatinibo. Jis blokuoja baltymų grupės, kuri vadinama ErbB šeima (įskaitant EAFR [epidermio augimo faktoriaus receptorių arba ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 bei ErbB4), aktyvumą. Šie baltymai dalyvauja vėžio ląstelių augime ir plitime ir gali būti paveikti genų, kurie juos gamina, pokyčių (mutacijų). Blokuodamas minėtų baltymų aktyvumą, šis vaistas gali slopinti vėžio ląstelių augimą ir plitimą.
Šis vaistas pats vienas vartojamas gydyti suaugusių žmonių specifinės rūšies plaučių vėžiui (nesmulkialąsteliniam (nesmulkiųjų ląstelių) plaučių vėžiui):
- turinčiam EAFR geno pokytį (mutaciją). GIOTRIF Jums gali skirti pirmaeiliam gydymui arba tuo atveju, jeigu ankstesnis gydymas chemoterapija buvo nepakankamai veiksmingas;
- plokščialąsteliniam vėžiui, jeigu ankstesnis gydymas chemoterapija buvo nepakankamai veiksmingas.
2. Kas žinotina prieš vartojant GIOTRIF GIOTRIF vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija afatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą:
- jeigu esate moteris, sveriate mažiau negu 50 kg arba turite inkstų sutrikimų. Jeigu kuris nors iš šių kriterijų Jums tinka, Jūsų gydytojas gali Jus atidžiau stebėti, kadangi gali būti stipresni šalutiniai poveikiai;
- jeigu esate sirgę plaučių uždegimu (intersticinė plaučių liga);
- jeigu Jums yra kepenų veiklos sutrikimų. Jūsų gydytojas gali atlikti kai kuriuos kepenų tyrimus. Jeigu sergate sunkia kepenų liga, gydymas šiuo vaistu nerekomenduojamas;
- jeigu anksčiau Jums buvo akių sutrikimų, pvz., sunki akių sausmė, išorinio skaidriojo akies sluoksnio (ragenos) uždegimas ar išorinės akies dalies išopėjimas arba jeigu nešiojate
kontaktinius lęšius;
- jeigu anksčiau Jums buvo širdies sutrikimų. Jūsų gydytojas Jus gali atidžiau stebėti.
Šio vaisto vartojimo metu nedelsdami informuokite savo gydytoją:
- jeigu pasireiškė viduriavimas. Gydyti svarbu pradėti pasireiškus pirmiesiems viduriavimo požymiams;
- jeigu pasireiškė odos išbėrimas. Odos išbėrimą svarbu pradėti gydyti anksti;
- jeigu pasireiškė naujas arba staigiai sunkėjantis dusulys, galbūt susijęs su kosuliu ar karščiavimu. Tai gali būti plaučių uždegimo (intersticinė plaučių liga), kuris gali būti pavojingas gyvybei, simptomai;
- jeigu pasireiškė sunkus skrandžio arba žarnų skausmas, karščiavimas, šaltkrėtis, pykinimas, vėmimas arba pilvo raumenų įtampa arba pūtimas, nes tai gali būti skrandžio arba žarnų sienelės plyšimo simptomai („virškinimo trakto perforacija“). Taip pat pasakykite Jūsų gydytojui, jeigu anksčiau Jums yra buvę virškinimo trakto opų ar esate sirgę divertikuline liga arba jeigu kartu esate gydomi vaistais nuo uždegimo (NVNU) (vartojamais skausmui ir patinimui mažinti) arba steroidais (vartojamais nuo uždegimo ir alergijų), nes tai gali padidinti šią riziką;
- jeigu pasireiškė ūminis arba sunkėjantis akių paraudimas ir skausmas, padidėjo ašarojimas, matymas tapo neryškus ir (arba) padidėjo jautrumas šviesai. Jums gali reikėti neatidėliotino gydymo.
Žr. ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“.
Vaikams ir paaugliams
GIOTRIF nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams. Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams šio vaisto neduokite.
Kiti vaistai ir GIOTRIF
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistažolių preparatus ir be recepto įsigytus vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Žemiau išvardyti vaistai, ypač jeigu jų vartojama prieš GIOTRIF, gali padidinti GIOTRIF kiekį kraujyje, vadinasi, ir šalutinių jo poveikių riziką. Todėl jų vartojimą reikėtų kiek įmanoma atitolinti nuo GIOTRIF vartojimo. Geriausia tarp jų ir GIOTRIF vartojimo daryti 6 valandų (jei vaisto vartojama 2 kartus per parą) arba 12 valandų (jei vaisto vartojama vieną kartą per parą) pertrauką.
- Ritonaviras, ketokonazolas (išskyrus esantį šampūno sudėtyje), itrakonazolas, eritromicinas, nelfinaviras, sakvinaviras (vaistai, vartojami įvairių rūšių infekcinėms ligoms gydyti).
- Verapamilis, chinidinas, amjodaronas (vaistai, vartojami širdies sutrikimams gydyti).
- Ciklosporinas A, takrolimuzas (vaistai, veikiantys Jūsų imuninę sistemą).
GIOTRIF veiksmingumą gali mažinti šie vaistai:
- karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis (vaistai nuo traukulių);
- paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai (vaistažolių preparatai depresijai gydyti);
- rifampicinas (antibiotikas, vartojamas tuberkuliozei gydyti). Pasitarkite su savo gydytoju, jei nesate tikri, kada vartoti šiuos vaistus.
GIOTRIF gali didinti ne tik šių, bet ir kitų, vaistų koncentraciją kraujyje:
- sulfasalazino (vaistas uždegimui arba infekcinei ligai gydyti);
- rozuvastatino (vaistas, vartojamas cholesterolio kiekiui mažinti).
Prieš vartodami šių vaistų kartu su GIOTRIF, pasakykite savo gydytojui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Šio vaisto vartojimo metu turite vengti pastoti. Jeigu pastoti galite, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 1 mėnesį po paskutinės šio vaisto dozės pavartojimo. Tai todėl, kad galima negimusio kūdikio pažeidimo rizika.
Jeigu pastojote šio vaisto vartojimo metu, turite nedelsdama informuoti savo gydytoją. Jūsų gydytojas kartu su Jumis nuspręs, ar gydymą reikia tęsti, ar ne.
Jeigu po paskutinės dozės pavartojimo planuojate pastoti, turite kreiptis į savo gydytoją patarimo, nes šis vaistas gali būti iš Jūsų organizmo dar galutinai nepasišalinęs.
Žindymas
Šio vaisto vartojimo metu kūdikio krūtimi nemaitinkite, kadangi rizikos žindomam kūdikiui atmesti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu Jums atsiranda nuo gydymo priklausomų simptomų, veikiančių regą (pvz., akių paraudimas ir (arba) dirginimas, akių sausmė, ašarojimas, jautrumas šviesai), arba gebėjimo sutelkti dėmesį ir reaguoti pokyčių, rekomenduojama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šalutinis poveikis neišnykęs (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
GIOTRIF sudėtyje yra laktozės
Šio vaisto sudėtyje yra cukraus, kuris vadinamas laktoze. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti GIOTRIF
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 40 mg kiekvieną parą.
Priklausomai nuo to, kaip Jūs šį vaistą toleruojate, Jūsų gydytojas dozę gali koreguoti, ją didindamas arba mažindamas.
Kada GIOTRIF vartoti
- Šio vaisto svarbu gerti nevalgius.
- Šio vaisto gerkite likus bent 1 valandai iki valgio, arba
- Jeigu jau pavalgėte, tai palaukite bent 3 valandas prieš vartodami šio vaisto.
- Gerkite šio vaisto kartą per parą maždaug tokiu pačiu laiku kiekvieną parą. Tai palengvins prisiminti šio vaisto pavartoti.
- Tablečių nelaužykite, nekramtykite ir netraiškykite.
- Nurykite visą tabletę, užgerdami stikline paprasto vandens.
GIOTRIF reikia vartoti per burną. Jeigu Jums tabletę nuryti sunku, ištirpinkite ją stiklinėje paprasto vandens. Kitokiuose skysčiuose tirpinti negalima. Įmeskite tabletę į vandenį nesutraiškytą ir 15 min. laikotarpiu retkarčiais pamaišykite, kol tabletė suirs į labai mažas daleles. Skystį tuoj pat išgerkite. Po to stiklinę vėl pripilkite vandens ir jį išgerkite, kad būtumėte tikri, jog visą vaistą išgėrėte.
Jeigu nuryti negalite ir turite skrandžio vamzdelį, Jūsų gydytojas gali patarti Jums vaisto duoti pro vamzdelį.
Ką daryti pavartojus per didelę GIOTRIF dozę?
Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Jums galimi stipresni šalutiniai poveikiai, todėl Jūsų gydytojas gali pertraukti Jūsų gydymą ir skirti palaikomąjį gydymą.
Pamiršus pavartoti GIOTRIF
- Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko daugiau negu 8 valandos, praleistą dozę gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite.
- Jeigu kitą dozę turite išgerti per 8 valandas, pamirštą dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastiniu laiku. Po to tabletes reguliariai vartokite įprastiniu laiku.
Negalima vartoti dvigubos dozės (vienu metu dviejų tablečių vietoj vienos) norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti GIOTRIF
Nepasitarę su savo gydytoju, šio vaisto vartoti nenustokite. Svarbu kiekvieną dieną šio vaisto vartoti tiek laiko, kiek Jūsų gydytojas Jums skyrė. Jeigu šio vaisto nevartosite taip, kaip Jūsų gydytojo skirta, Jūsų vėžys gali vėl augti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu vargina bet kuris iš žemiau išvardytų sunkių šalutinių poveikių, kuo greičiau kreipkitės į savo gydytoją. Kai kuriais atvejais Jūsų gydytojui gali reikėti Jums gydymą pertraukti ir sumažinti dozę arba gydymą nutraukti.
- Viduriavimas (labai dažnas, gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Ilgiau negu 2 paras trunkantis arba sunkesnis viduriavimas gali sąlygoti skysčio netekimą (dažnas, rečiau kaip 1 iš 10 asmenų), mažą kalio kiekį kraujyje (dažnas) ir inkstų veiklos susilpnėjimą (dažnas). Viduriavimą galima išgydyti. Nuo pirmųjų viduriavimo požymių gerkite daug skysčių. Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ir kuo greičiau pradėkite gydytis viduriavimą stabdančiais vaistais. Viduriavimą stabdančių vaistų Jūs turite turėti prieš pradėdami vartoti GIOTRIF.
- Odos išbėrimas (labai dažnas)
Išbėrimą svarbu gydyti anksti. Pradėjus berti, pasakykite apie tai savo gydytojui. Jeigu gydymas nuo išbėrimo yra neveiksmingas ir išbėrimas sunkėja (pvz., pasireiškia odos lupimasis arba pūslėjimas), turite nedelsdami apie tai informuoti savo gydytoją, kadangi Jūsų gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą GIOTRIF. Išbėrimas gali pasireikšti arba pasunkėti saulės veikiamuose odos plotuose. Nuo saulės rekomenduojama saugotis apsauginiais drabužiais ir nuo saulės saugančiu kremu.
- Plaučių uždegimas (nedažnas, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų), vadinamas intersticine plaučių liga.
Jeigu atsiranda naujas arba staigiai sunkėjantis dusulys, galbūt susijęs su kosuliu ar karščiavimu, nedelsdami pasakykite savo gydytojui.
- Akių dirginimas arba uždegimas
Gali pasireikšti akių dirginimas arba uždegimas (konjunktyvitas ar akių sausmė pasireiškia dažnai, keratitas – nedažnai). Jeigu atsiranda staigių arba sunkėjančių akių simptomų, pvz., skausmas, paraudimas ar akių sausmė, pasakykite savo gydytojui.
Jeigu patiriate kurį nors iš aukščiau išvardytų simptomų, kuo greičiau susisiekite su savo gydytoju. Pastebėti kitokie šalutinio poveikio reiškiniai nurodyti toliau.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- Burnos gleivinės erozija ir uždegimas.
- Nagų infekcija.
- Apetito sumažėjimas.
- Kraujavimas iš nosies.
- Pykinimas.
- Vėmimas.
- Niežėjimas.
- Sausa oda.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- Plaštakų ir pėdų odos skausmas, paraudimas, patinimas arba lupimasis.
- Kraujo tyrimu nustatomų kepenų fermentų (aspartataminotransferazė ir alaninaminotransferazė), kiekio padidėjimas.
- Šlapimo pūslės gleivinės uždegimas, susijęs su deginimo pojūčiu šlapinimosi metu ir dažnu, neatidėliotinu poreikiu šlapintis (cistitas).
- Nenormalus skonio jutimas (disgeuzija).
- Skrandžio skausmas, nevirškinimas, rėmuo.
- Lūpų uždegimas.
- Kūno svorio sumažėjimas.
- Sekreto tekėjimas iš nosies.
- Raumenų spazmai.
- Karščiavimas.
- Nagų problemos.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- Kasos uždegimas (pankreatitas).
- Skrandžio arba žarnų sienelės plyšimas (virškinimo trakto perforacija).
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- Sunkus odos pūslinis ar besilupantis bėrimas (galimai rodantis Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti GIOTRIF
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės, maišiuko ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija GIOTRIF sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra afatinibas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg afatinibo (dimaleato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E 460), bevandenis
koloidinis silicio dioksidas (E551), krospovidonas A tipo, magnio stearatas (E470b), hipromeliozė (E464), makrogolis 400, titano dioksidas (E171), talkas (E553b), polisorbatas 80 (E433), indigokarmino (E132) aliuminio dažalas.
GIOTRIF išvaizda ir kiekis pakuotėje
GIOTRIF 40 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai mėlynos, apvalios. Vienoje jų pusėje yra įspaustas kodas „T40“, kitoje - Boehringer Ingelheim kompanijos simbolis.
GIOTRIF plėvele dengtų tablečių pakuotės dydžiai: 1, 2 arba 4 perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 7 × 1 plėvele dengtos tabletės. Kiekviena lizdinė plokštelė yra įdėta į aliumininį maišiuką kartu su desikanto paketėliu, kurio negalima praryti.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija
Gamintojas
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
KG Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}. Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Informacinė sistema gydytojams
