Lazcluze 240mg plėvele dengtos tabletės N28

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Lazcluze 80 mg plėvele dengtos tabletės

Lazcluze 240 mg plėvele dengtos tabletės

lazertinibas (lazertinibum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Lazcluze ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lazcluze
3. Kaip vartoti Lazcluze
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lazcluze
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Lazcluze ir kam jis vartojamas

Lazcluze yra vėžiui gydyti skirtas vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lazertinibo. Jis priklauso vaistų, vadinamų proteinkinazės inhibitoriais, grupei.

Lazcluze kartu su amivantamabu, kitu vėžiui gydyti skirtu vaistu, yra vartojamas gydyti suaugusiuosius, kuriems yra plaučių vėžio rūšis, vadinama nesmulkialąsteliniu plaučiu vėžiu. Jis vartojamas, kai vėžys yra išplitęs (mažai tikėtina, kad bus išgydytas) ir atsirado tam tikrų pakitimų (19 egzono delecija ar 21 egzono pakaitos mutacija) gene, vadinamame EAFR.

Amivantamabui yra skirtas atskiras pakuotės lapelis. Prieš pradedant gydymą jį perskaitykite.

EAFR genas gamina baltymą, vadinamą EAFR, kuris dalyvauja ląstelių augime ir išlikime. EAFR geno mutacijos (pasikeitimai) keičia šio baltymo formą ir dėl to organizme gali imti augti ir plisti vėžinės ląstelės. Lazcluze veiklioji medžiaga lazertinibas veikia blokuodamas netinkamą baltymą ir gali padėti sulėtinti ar sustabdyti plaučių vėžio augimą. Jis taip pat gali padėti sumažinti naviko dydį. Lazertinibo taikinys yra EAFR baltymų mutacijos, kurios žinomai sukelia vėžį, tuo tarpu poveikis normaliems EAFR baltymams yra mažesnis.

2. Kas žinotina prieš vartojant Lazcluze

Lazcluze vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija lazertinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Lazcluze.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Lazcluze.

• jeigu Jums buvo plaučių uždegimas (būklė, vadinama intersticine plaučių liga arba pneumonitu).

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškia bet kuris iš toliau išvardytų reiškinių (daugiau informacijos pateikiama 4 skyriuje „Sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai“):

• Odos sutrikimai. Siekiant sumažinti odos sutrikimų riziką ir sunkumą, vartojant šį vaistą dėvėkite apsauginius drabužius, tepkitės plataus UVA/UVB spektro apsauginiu kremu nuo saulės ir reguliariai tepkitės veidą ir visą kūną (išskyrus galvos odą) drėkinančiomis priemonėmis (keramidų pagrindu ar kitos sudėties ilgai odą drėkinančiomis priemonėmis, kurių sudėtyje nėra sausinančių medžiagų). Jums reikės vengti saulės gydymo metu ir 2 mėnesius po gydymo nutraukimo. Siekiant sumažinti odos sutrikimų riziką ir sunkumą, gydytojas gali rekomenduoti Jums pradėti vartoti antibiotiką (-us) ir antiseptinę priemonę rankoms ir pėdoms plauti, o jei gydymo metu Jums pasireiškia odos reakcijų, gali Jus gydyti vaistu (-ais) ar nukreipti pas odos specialistą (dermatologą).
• Staigus sunkumas kvėpuoti, kosulys ar karščiavimas gali rodyti plaučių uždegimą. Ši būklė gali būti pavojinga gyvybei, todėl sveikatos priežiūros specialistai stebės, ar nepasireiškia galimi jos simptomai.
• Vartojant kartu su kitu vaistu, vadinamu amivantamabu, gali pasireikšti gyvybei pavojingi šalutinio poveikio reiškiniai (dėl kraujo krešulių venose). Gydytojas Jums skirs papildomų vaistų, kurie padės išvengti kraujo krešulių atsiradimo gydymo metu, ir stebės, ar Jums nepasireiškia galimi simptomai.
• Akių sutrikimai. Jei turite regėjimo sutrikimų ar skauda akis, nedelsiant susisiekite su gydytoju ar slaugytoju. Jei nešiojate kontaktinius lęšius ir atsirado bet kokių naujų akių simptomų, lęšių nebenešiokite ir nedelsiant pasakykite gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Lazcluze poveikis vaikams ir paaugliams netirtas. Šio vaisto negalima duoti vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Lazcluze

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Lazcluze gali daryti įtaką kai kurių vaistų poveikiui. Taip pat kai kurie kiti vaistai gali daryti poveikį Lazcluze veikimui.

Toliau išvardyti vaistai gali sumažinti Lazcluze poveikį:

• Karbamazepinas arba fenitoinas (vaistai nuo epilepsijos, vartojami traukuliams ar priepuoliams gydyti).
• Rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei gydyti).
• Jonažolės preparatai (žolinis vaistas, vartojamas lengvai depresijai ir nerimui gydyti).
• Bozentanas (vartojamas plaučių arterinei hipertenzijai gydyti).
• Efavirenzas (vartojamas ŽIV-1 infekcijos gydymui ir prevencijai).
• Modafinilis (vartojamas esant miego sutrikimams).

Lazcluze gali daryti įtaką kitų vaistų poveikiui ir (arba) padidinti šių vaistų sukeliamo šalutinio poveikio riziką:

• Tizanidino (vartojamas raumenims atpalaiduoti).
• Ciklosporino, sirolimuzo ar takrolimuzo (vartojami imuninei sistemai slopinti).
• Everolimuzo (vartojamas gydyti hormonų receptorių turintį išplitusį krūties vėžį, kasos, virškinimo trakto ar plaučių kilmės neuroendokrininius navikus ir inkstų ląstelių karcinomą).
• Pimozido (vartojamas gydyti pacientams, kuriems yra de la Tureto [de la Tourette] sindromas).
• Chinidino (vartojamas maliarijai gydyti).
• Sunitinibo (vartojamas gydyti virškinimo trakto stromos naviką, inkstų ląstelių karcinomą ir kasos neuroendokrininius navikus).

Šis vaistų sąrašas nėra baigtinis. Sveikatos priežiūros specialistui pasakykite apie visus savo vartojamus vaistus. Gydytojas su Jumis aptars, koks gydymas Jums geriausias.

Nėštumas

• Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
• Gali būti, kad šis vaistas gali pakenti negimusiam kūdikiui. Jei gydymo metu pastojate, nedelsiant pasakykite gydytojui. Jūs kartu su gydytoju nuspręsite, ar turėtumėte toliau vartoti Lazcluze.
• Jeigu galite pastoti, gydymo metu ir 3 savaites pabaigus gydymą privalote naudoti veiksmingą apsaugą nuo nėštumo (kontracepciją).
• Pacientai vyrai, kurių partnerė gali pastoti, gydymo Lazcluze metu ir 3 savaites pabaigus gydymą turi naudoti veiksmingą kontracepciją, tokią kaip prezervatyvas, ir neduoti spermos donorystės tikslu.

Žindymo laikotarpis

Gydymo Lazcluze metu ir 3 savaites pabaigus gydymą žindyti negalima. Nežinoma, ar šis vaistas gali kelti riziką Jūsų kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Lazcluze gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai. Jeigu pavartojus Lazcluze jaučiate nuovargį, nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais.

Lazcluze sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Lazcluze

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vartoti

• Rekomenduojama dozė yra 240 mg kasdien kartu su amivantamabu.
• Jei Jums pasireiškia tam tikri šalutinio poveikio reiškiniai, gydytojas gali sumažinti Jūsų dozę iki 160 mg ar 80 mg per parą.

Kaip vartoti

• Lazcluze reikia vartoti per burną.
• Nurykite visą tabletę. Tabletės netraiškykite, nedalykite ar nekramtykite.
• Šį vaistą galite vartoti su maistu arba be jo.
• Jei suvartojus Lazcluze vemiate, papildomos dozės nevartokite. Palaukite, kol reikės vartoti sekančią dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę Lazcluze dozę

Jeigu suvartojote daugiau nei normali dozė, susisiekite su gydytoju. Jums gali padidėti šalutinio poveikio pasireiškimo rizika.

Pamiršus pavartoti Lazcluze

Pamiršus suvartoti dozę, ją suvartokite iškart, kai tik prisiminsite. Tačiau, jeigu liko mažiau kaip 12 valandų iki kitos dozės vartojimo, pamirštą dozę praleiskite. Kitą dozę vartokite normaliai įprastu laiku.

Nustojus vartoti Lazcluze

Nenustokite vartoti šio vaisto, nebent taip Jums lieptų gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Klinikinių tyrimų metu Lazcluze vartojant kartu su amivantamabu buvo gauta pranešimų apie toliau išvardytus šalutinio poveikio reiškinius. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškia toliau išvardyti sunkaus šalutinio poveikio reiškiniai:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Odos sutrikimai – tokie kaip išbėrimas (įskaitant spuogus), sausa oda, niežėjimas, skausmas ir paraudimas. Pasakykite gydytojui, jei odos sutrikimai blogėja.
• Kraujo krešuliai venose, ypač plaučių ar kojų. Simptomai gali būti aštrus krūtinės skausmas, dusulys, greitas kvėpavimas, kojos skausmas ir rankų ar kojų patinimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Plaučių uždegimo ir randėjimo požymiai – tokie kaip staigus sunkumas kvėpuoti, dusulys, kosulys ar karščiavimas. Tai gali pereiti į nuolatinį pažeidimą. Jei Jums išsivysto šis šalutinis poveikis, gydytojas gali norėti nutraukti gydymą Lazcluze.
• Ragenos (priekinės akies dalies) uždegimo požymiai – tokie kaip akies paraudimas, akies skausmas, regėjimo sutrikimai ar jautrumas šviesai.
• Akių sutrikimai – tokie kaip regėjimo sutrikimai ar blakstienų augimas.

Jei pastebite sunkų šalutinį poveikį, išvardytą aukščiau, iškart pasakykite gydytojui.

Kitas šalutinis poveikis

Jeigu pasireiškia bet koks kitas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui. Jis gali būti:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• nagų sutrikimai;
• reakcijos į amivantamabo infuziją požymiai;
• mažas baltymo, vadinamo albuminu, kiekis kraujyje;
• toksinis poveikis kepenims;
• patinimas dėl organizme susikaupusio skysčio;
• opos burnoje;
• nervų pažeidimas, galintis sukelti dilgčiojimą, tirpimą, skausmą arba skausmo pojūčio praradimą;
• didelis nuovargio pojūtis;
• viduriavimas;
• vidurių užkietėjimas;
• sumažėjęs apetitas;
• mažas kalcio kiekis kraujyje;
• blogumas;
• raumenų spazmai;
• mažas kalio kiekis kraujyje;
• svaigulys;
• raumenų skausmai;
• vėmimas;
• karščiavimas;
• pilvo skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• hemorojus;
• paraudimas, patinimas, lupimasis ar skausmingumas, daugiausiai delnų ar pėdų;
• mažas magnio kiekis kraujyje;
• niežtintis išbėrimas (dilgėlinė).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Lazcluze

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės (lizdinės plokštelės, vidinio dėklo, išorinio dėklo, buteliuko ir dėžutės) po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Lazcluze sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra lazertinibas (mesilato monohidrato pavidalu). Kiekvienoje 80 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg lazertinibo. Kiekvienoje 240 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 240 mg lazertinibo.
• Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdyje: koloidinis hidrofobinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska (E468), mikrokristalinė celiuliozė (E460 (i)), manitolis (E421) ir magnio stearatas (E572). Žr. 2 skyrių „Lazcluze sudėtyje yra natrio“.

Tabletės plėvelėje: skiepytasis makrogolio ir polivinilo alkoholio kopolimeras (E1209), polivinilo alkoholis (E1203), glicerolio monokaprilokapratas (I tipo) (E471), titano dioksidas (E171) ir talkas (E553b). Kiekvienoje 80 mg tabletėje taip pat yra geltonojo geležies oksido (E172). Kiekvienoje 240 mg tabletėje taip pat yra raudonojo geležies oksido (E172) ir juodojo geležies oksido (E172).

Lazcluze išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lazcluze 80 mg tiekiamas kaip geltonos, 14 mm ilgio, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „LZ“, o kitoje – „80“. Lazcluze 80 mg tiekiamas dėžutėmis po 56 plėvele dengtas tabletes (du kartoniniai dėklai po 28 tabletes kiekviename) ar buteliukais po 60 arba 90 tablečių.

Lazcluze 240 mg tiekiamas kaip rausvai violetinės, 20 mm ilgio, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „LZ“, o kitoje – „240“. Lazcluze 240 mg tiekiamas dėžutėmis po 14 plėvele dengtų tablečių (vienas kartoninis dėklas po 14 tablečių), dėžutėmis po 28 plėvele dengtas tabletes (du kartoniniai dėklai po 14 tablečių kiekviename) arba buteliukais po 30 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse

Belgija

Gamintojas

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

Latina 04100 

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu.