Pemetrexed Accord 25mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 20ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Pemetrexed Accord 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

pemetreksedas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Pemetrexed Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pemetrexed Accord
3. Kaip vartoti Pemetrexed Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pemetrexed Accord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Pemetrexed Accord ir kam jis vartojamas

Pemetrexed Accord yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti.

Pemetrexed Accord vartojamas kartu su cisplatina ar kitais vaistais nuo vėžio piktybinei pleuros mezoteliomai, t. y. vėžiui, kuris pakenkia plaučių gleivinę, gydyti ligoniams, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta.

Pemetrexed Accord kartu su cisplatina vartojamas ir pradiniam išplitusio plaučių vėžio gydymui.

Pemetrexed Accord gali būti Jums paskirtas, jeigu sergate išplitusiu plaučių vėžiu, jeigu Jūsų liga reagavo į gydymą arba iš esmės nepakito po pradinės chemoterapijos.

Be to, Pemetrexed Accord tinka išplitusiam plaučių vėžiui gydyti ligoniams, kurių liga progresavo po kitokios taikytos pradinės chemoterapijos.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Pemetrexed Accord

Pemetrexed Accord vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija pemetreksedui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu žindote (gydymo Pemetrexed Accord metu žindymą būtina nutraukti);
• jeigu neseniai buvote paskiepytas arba būsite skiepijamas geltonosios karštligės vakcina.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Pemetrexed Accord.

Jeigu Jūsų inkstų funkcija buvo arba yra sutrikusi, pasakykite gydytojui ar klinikiniam provizoriui, kadangi Jums vartoti Pemetrexed Accord gali būti negalima.

Prieš kiekvieną infuziją Jums bus imama kraujo inkstų bei kepenų funkcijai ir kraujo ląstelių kiekiui nustatyti, kad paaiškėtų, ar galite vartoti Pemetrexed Accord. Gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti vartojimą, atsižvelgęs į Jūsų bendrąją būklę, arba tada, kai kraujo ląstelių skaičius per mažas.

Jeigu kartu esate gydomas ir cisplatina, vėmimo profilaktikai gydytojas nurodys gerti daug skysčių ir tam tikrus vaistus nuo vėmimo prieš cisplatinos vartojimą ir po to.

Jeigu buvo arba bus taikomas spindulinis gydymas, pasakykite apie tai gydytojui, nes kartu vartojant Pemetrexed Accord galima ankstyvoji arba vėlyvoji radiacinė reakcija.

Jeigu Jūs neseniai skiepytas, pasakykite apie tai gydytojui, nes pavartojus Pemetrexed Accord, galima nepalanki reakcija.

Jeigu sergate arba anksčiau sirgote širdies liga, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Jeigu Jums apie plaučius susikaupė skysčio, gydytojas gali nutarti pašalinti jį prieš Pemetrexed Accord vartojimą.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ar paaugliams, nes nėra šio vaisto vartojimo vaikams ir

jaunesniems kaip 18 metų paaugliams patirties.

Kiti vaistai ir Pemetrexed Accord

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kokius nors vaistus nuo skausmo ir uždegimo (patinimo), pavyzdžiui, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), taip pat ir įsigytus be recepto (pvz., ibuprofeną). NVNU poveikio trukmė skiriasi. Atsižvelgdamas į numatytą Pemetrexed Accord vartojimo datą ir (arba) Jūsų inkstų funkciją, gydytojas nurodys, kokį preparatą ir kada galite vartoti. Jeigu abejojate, klauskite gydytojo arba vaistininko, kurie iš Jūsų vartojamų vaistų yra NVNU.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais (omeprazolo, ezomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo ir rabeprazolo), kuriais gydoma dėl rėmens ir rūgšties regurgitacijos.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba klinikiniam provizoriui.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu Pemetrexed Accord vartoti reikia vengti. Gydytojas aptars su Jumis nėštumo metu vartojamo medikamento keliamą grėsmę. Moterims būtina naudotis veiksmingu kontracepcijos būdu gydymo Pemetrexed Accord metu ir 6 mėnesius po paskutiniosios dozės suvartojimo.

Žindymo laikotarpis

Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, pasakykite apie tai gydytojui. Gydymo Pemetrexed Accord metu žindymą būtina nutraukti.

Vaisingumas

Vyrams rekomenduojama nepradėti kūdikio gydymo metu ir ne trumpiau kaip 3 mėnesius po gydymo Pemetrexed Accord pabaigos, todėl jie turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Pemetrexed Accord metu ir paskui dar bent 3 mėnesius. Jeigu norėtumėte pradėti kūdikį gydymo metu arba per 3 mėnesius po gydymo, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku. Pemetrexed Accord gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą susilaukti vaikų. Prieš pradedant gydymą, kreipkitės patarimo į savo gydytoją dėl spermos išsaugojimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pemetrexed Accord gali sukelti nuovargį. Būkite atidūs vairuodami automobilį ir dirbdami su mechanizmais.

Pemetrexed Accord sudėtyje yra natrio

Didžiausioje rekomenduojamoje šio vaisto paros dozėje yra 304 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 15,2 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Pasitarkite su vaistininku arba gydytoju, jei ilgą laikotarpį Jums tektų kasdien vartoti Pemetrexed Accord, ypač jei Jums patariama kontroliuoti natrio kiekį maiste.

3.  Kaip vartoti Pemetrexed Accord

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama Pemetrexed Accord dozė – 500 miligramų kiekvienam kūno paviršiaus kvadratiniam metrui. Norint apskaičiuoti kūno paviršių, reikia nustatyti Jūsų ūgį ir svorį. Gydytojas pagal apskaičiuotą kūno paviršiaus plotą nustatys Jums reikiamą dozę. Ji gali būti keičiama arba gydymas atidedamas priklausomai nuo kraujo ląstelių skaičiaus ir bendrosios būklės.

Pemetrexed Accord visada Jums infuzuos į vieną iš venų. Infuzijos trukmė – apie 10 minučių. Pemetrexed Accord vartojimas kartu su cisplatina.

Gydytojas arba klinikinis provizorius paruoš pagal kūno svorį ir ūgį apskaičiuotą vaisto dozę. Cisplatina taip pat infuzuojama į veną, praėjus maždaug 30 minučių po Pemetrexed Accord infuzijos pabaigos. Cisplatinos infuzijos trukmė – apytikriai 2 valandos.

Paprastai infuzijos Jums bus kartojamos kas 3 savaites.

Papildomi vaistai

Kortikosteroidai. Gydytojas Jums išrašys kortikosteroidų tablečių (atitinkančių 4 miligramus deksametazono du kartus per parą), kurių turėsite vartoti dieną prieš Pemetrexed Accord infuziją, jos dieną ir vieną dieną po jos. Kortikosteroidai vartojami tam, kad sumažėtų vaistų nuo vėžio sukeliamų odos reakcijų dažnis ir sunkumas.

Vitaminų papildai. Gydytojas paskirs Jums gydymo Pemetrexed Accord laikotarpiu gerti vieną kartą per dieną folio rūgšties (vitamino) arba multivitaminų, kurių sudėtyje yra folio rūgšties (350-1 000 mikrogramų). Per septynias dienas prieš pirmąją Pemetrexed Accord dozę reikia suvartoti ne mažiau kaip 5 folio rūgšties dozes. Po paskutinės Pemetrexed Accord dozės folio rūgšties vartojimą reikia tęsti dar 21 dieną. Be to, Jums sušvirkš vitamino B12 (1000 mikrogramų) per savaitę prieš Pemetrexed Accord dozę ir po to maždaug kas 9 savaites (t. y. kas 3 Pemetrexed Accord gydymo kursus). Vitaminą B12 ir folio rūgštį reikia vartoti tam, kad susilpnėtų vaistų nuo vėžio sukeliamas toksinis poveikis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami turite kreiptis į gydytoją šiais atvejais:

• jeigu karščiuojate arba susirgote infekcine liga (atitinkamai, dažnas arba labai dažnas poveikis): temperatūra – 38 ºC ar daugiau, prakaituojate, yra kitų infekcijos simptomų (kadangi baltųjų kraujo ląstelių kiekis Jūsų kraujyje gali būti mažesnis už normalų; tai labai dažnas poveikis). Infekcinė liga (sepsis) gali būti sunki ir sąlygoti mirtį;
• jeigu juntate skausmą krūtinėje (dažnas poveikis) arba dažną širdies plakimą (nedažnas poveikis);
• jeigu pradėjo skaudėti burną, ji paraudo, patino arba atsirado opų (labai dažnas poveikis);
• jeigu kilo alerginė reakcija: išbėrė odą (labai dažnas poveikis), ją degina ar peršti (dažnas poveikis) arba karščiuojate (dažnas poveikis). Retais atvejais odos reakcijos gali būti sunkios ir sąlygoti mirtį. Jeigu atsirado sunkus išbėrimas, niežulys ar pūslėtumas (Stivenso-Džonsono sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė), kreipkitės į savo gydytoją;
• jeigu juntate nuovargį, alpstate, staiga pradedate dusti arba esate išblyškęs (nes hemoglobino koncentracija gali būti mažesnė už normalią; tai labai dažnas poveikis);
• jeigu nesiliauja kraujavimas iš dantenų, nosies, burnos ar kitų vietų, šlapimas rausvas arba šviesiai rožinis, netikėtai išryškėja mėlynių (kadangi, kaip dažnai pasitaiko, Jūsų trombocitų kiekis gali būti mažesnis už normalų);
• jeigu staiga pasireiškia dusulys, stiprus krūtinės skausmas arba kosulys su kraujingais skrepliais (nedažnas poveikis) (tai gali rodyti, kad plaučių kraujagyslėse atsirado kraujo krešulių).

Kiti galimi šalutiniai Pemetrexed Accord poveikiai

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Infekcija

Gerklės skausmas (faringitas)

Mažas neutrofilų granulocitų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekis Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis

Maža hemoglobino koncentracija

Burnos skausmas, paraudimas, patinimas ar išopėjimas Apetito praradimas

Vėmimas

Viduriavimas Pykinimas Odos išbėrimas

Pleiskanojanti oda

Nenormalūs kraujo tyrimo rodmenys, rodantys inkstų funkcijos susilpnėjimą Nuovargis

Dažnas (gali pasireikšti rečiauu kaip 1 iš 10 asmenų)

Kraujo infekcija

Karščiavimas, pasireiškiantis kartu su neutrofilų granulocitų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekio sumažėjimu

Mažas trombocitų kiekis Alerginė reakcija

Organizmo skysčių netekimas Skonio pojūčio pokytis

Motorinių nervų pažaida, dėl kurios pasireiškia raumenų silpnumas ir atrofija (sunykimas), labiausiai rankose ir kojose

Jutiminių nervų pažaida, dėl kurios gali išnykti jutimai, pasireikšti deginantis skausmas ir netvirta eisena

Galvos svaigimas

Junginės (membrana, kuri dengia akių vokus ir akies baltymą) uždegimas ir patinimas Akių sausmė

Ašarojimas

Junginės (membrana, kuri dengia akių vokus ir akies baltymą) ir ragenos (skaidrus sluoksnis, dengiantis išorinį rainelės ir vyzdžio paviršių) sausmė

Akių vokų patinimas

Akių sutrikimas, pasireiškiantis sausumu, ašarojimu, dirginimu ir (arba) skausmu

Širdies nepakankamumas (būklė, kuri turi įtakos Jūsų širdies raumens pajėgumui pumpuoti kraują) Neritmiška širdies veikla

Nevirškinimas

Vidurių užkietėjimas

Pilvo skausmas

Kepenų veiklos sutrikimas: kepenyse pagamintų cheminių medžiagų koncentracijų padidėjimas kraujyje

Padidėjusi odos pigmentacija Odos niežėjimas

Kūno išbėrimas, kurio kiekvienas elementas primena taikinį Plaukų slinkimas

Dilgėlinė Nebeveikiantys inkstai

Susilpnėjusi inkstų veikla Karščiavimas

Skausmas

Skysčių perteklius organizmo audiniuose, sukeliantis patinimą Krūtinės skausmas

Virškinimo trakto gleivinės uždegimas ir išopėjimas

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų kiekio sumažėjimas Insultas

Insulto tipas, kai užsikemša galvos smegenų arterija Kraujavimas į kaukolės ertmę

Angina (krūtinės skausmas, kuris pasireiškia dėl sumažėjusio širdies aprūpinimo krauju) Širdies smūgis

Vainikinių arterijų susiaurėjimas arba užsikimšimas

Padažnėjęs širdies plakimas Nepakankamas kraujo patekimas į galūnes Vienos plaučių arterijos užsikimšimas

Plaučių gleivinės uždegimas ir randai, pasireiškiantys kvėpavimo sutrikimu Ryškiai raudono kraujo pasirodymas išangėje

Kraujavimas iš virškinimo trakto Žarnos plyšimas

Stemplės gleivinės uždegimas

Storosios žarnos gleivinės uždegimas, pasireiškiantis kartu su kraujavimu iš žarnų ar tiesiosios žarnos (pasireiškęs tik vartojant kartu su cisplatina)

Spindulinio gydymo sukeltas stemplės gleivinės uždegimas, patinimas, paraudimas ir erozija Spindulinio gydymo sukeltas plaučių uždegimas

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)

Raudonųjų kraujo ląstelių irimas Anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija) Kepenų uždegiminė būklė

Odos paraudimas

Odos išbėrimas, kuris pasireiškia visoje anksčiau apšvitintoje srityje

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

Odos ir minkštųjų audinių infekcijos

Stevens-Johnson sindromas (sunki odos ir gleivinės reakcija, kuri gali kelti pavojų gyvybei) Toksinė epidermio nekrolizė (sunki odos reakcija, kuri gali kelti pavojų gyvybei)

Autoimuninis sutrikimas, dėl kurio atsiranda kojų, rankų ir pilvo odos išbėrimai ir formuojasi pūslės Odos uždegimas, kuriam būdingas skysčio prisipildžiusių pūslių susiformavimas

Odos trapumas, pūslelės ir erozijos, odos randai

Paraudimas, skausmas ir patinimas (daugiausia apatinių galūnių) Odos uždegimas ir riebalų sankaupos po oda (pseudoceliulitas) Odos uždegimas (dermatitas)

Oda tampa uždegiminė, niežtinti, raudona, įtrūkusi ir šiurkšti Intensyviai niežtinčios dėmės

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Cukrinio diabeto forma, kuri visų pirmiausia pasireiškia dėl inkstų patologijos

Inkstų veiklos sutrikimas, susijęs su inkstų epitelio ląstelių, formuojančių inkstų kanalėlius, žūtimi.

Jums gali atsirasti kai kurie iš minėtų simptomų ar sutrikimų. Kuo greičiau turite pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė bet kuris iš išvardyto šalutinio poveikio.

Jeigu nerimaujate dėl kurio nors šalutinio poveikio, pasakykite apie tai gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Pemetrexed Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Laikykite žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Infuzinis tirpalas: vaistą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu tirpalas paruoštas tinkamai, infuzinio pemetreksedo tirpalo cheminės ir fizinės savybės nekinta 72 valandas kambario temperatūroje. Pastebėjus matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Pemetrexed Accord sudėtis

Veiklioji medžiaga yra pemetreksedas. Viename ml koncentrato yra pemetreksedo dinatrio druskos hemipentahidrato, atitinkančio 25 mg pemetreksedo.

Viename 4 ml koncentrato flakone yra pemetreksedo dinatrio druskos hemipentahidrato, atitinkančio 100 mg pemetreksedo.

Viename 20 ml koncentrato flakone yra pemetreksedo dinatrio druskos hemipentahidrato, atitinkančio 500 mg pemetreksedo.

Viename 34 ml koncentrato flakone yra pemetreksedo dinatrio druskos hemipentahidrato, atitinkančio 850 mg pemetreksedo.

Viename 40 ml koncentrato flakone yra pemetreksedo dinatrio druskos hemipentahidrato, atitinkančio 1000 mg pemetreksedo.

Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis, L-metioninas, monotioglicerolis, natrio hidroksidas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo (žr. 2 skyrių „Pemetrexed Accord sudėtyje yra natrio“).

Pemetrexed Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pemetrexed Accord yra koncentratas infuziniam tirpalui, tiekiamas stikliniame flakone. Tai skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas.

Kiekvienoje Pemetrexed Accord pakuotėje yra vienas flakonas, kuriame yra 4 ml, 20 ml, 34 ml arba 40 ml koncentrato.

Registruotojas

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Ispanija

Gamintojas

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Lenkija

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Ispanija

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, 32009,

Graikija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.