Pemetrexed Ebewe 25mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 20ml N1

Pemetrexed Ebewe yra vaistas, vartojamas vėžio gydymui.

Pemetrexed Ebewe vartojamas kartu su cisplatina, kitu vaistu nuo vėžio, piktybinės pleuros mezoteliomos, t. y. vėžio, kuris pakenkia plaučių gleivinę, gydymui pacientams, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta.

Pemetrexed Ebewe derinyje su cisplatina vartojamas ir pradiniam išplitusio plaučių vėžio gydymui.

Pemetrexed Ebewe gali būti Jums paskirtas, jeigu sergate išplitusiu plaučių vėžiu, jeigu Jūsų liga reagavo į gydymą arba iš esmės nepakito po pradinės chemoterapijos.

Pemetrexed Ebewe taip pat tinka išplitusio plaučių vėžio gydymui pacientams, kurių liga progresavo po kitokios taikytos pradinės chemoterapijos.

Šis vaistas yra skirtas tik suaugusiesiems.

Pemetrexed Ebewe vartoti draudžiama :

• jeigu yra alergija pemetreksedui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu žindote, gydymo Pemetrexed Ebewe metu žindymą būtina nutraukti;

• jeigu neseniai buvote paskiepyta (-as) arba būsite skiepijama (-as) geltonosios karštligės vakcina.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pemetrexed Ebewe.

Jeigu Jūsų inkstų funkcija buvo arba yra sutrikusi, pasakykite gydytojui ar vaistininkui, kadangi Jums vartoti Pemetrexed Ebewe gali būti negalima.

Prieš kiekvieną infuziją Jums bus imamas kraujo tyrimas inkstų bei kepenų funkcijai ir kraujo ląstelių kiekiui nustatyti, siekiant įvertinti, ar galite vartoti Pemetrexed Ebewe. Gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti vartojimą, atsižvelgęs į Jūsų bendrąją būklę, arba tada, kai kraujo ląstelių skaičius per mažas. Jeigu kartu esate gydomas ir cisplatina, gydytojas įsitikins, ar vartojate pakankamai skysčio ir vartojate tam tikrų vaistų nuo vėmimo prieš cisplatinos vartojimą ir po to.

Jeigu buvo arba bus taikomas spindulinis gydymas, pasakykite apie tai gydytojui, nes kartu vartojant Pemetrexed Ebewe galima ankstyvoji arba vėlyvoji radiacinė reakcija.

Jeigu Jūs neseniai skiepyta (-as), pasakykite apie tai gydytojui, nes pavartojus Pemetrexed Ebewe, galima nepalanki reakcija.

Jeigu sergate arba anksčiau sirgote širdies liga, apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu Jums apie plaučius susikaupė skysčio, gydytojas gali nutarti pašalinti jį prieš Pemetrexed Ebewe vartojimą.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ar paaugliams, nes nėra šio vaisto vartojimo vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams patirties.

Kiti vaistai ir Pemetrexed Ebewe

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kokių nors vaistų nuo skausmo ir uždegimo (patinimo), pavyzdžiui, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), taip pat ir įsigytų be recepto (pvz., ibuprofeno). Yra NVNU rūšių su skirtinga poveikio trukme. Atsižvelgdamas į numatytą Pemetrexed Ebewe vartojimo datą ir (arba) Jūsų inkstų funkciją, gydytojas nurodys, kokį vaistą ir kada galite vartoti. Jeigu abejojate, klauskite gydytojo arba vaistininko, kurie iš Jūsų vartojamų vaistų yra NVNU.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais (omeprazolo, ezomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo ir rabeprazolo), kuriais gydomas rėmuo ir rūgšties regurgitacija.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba ketinate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui. Nėštumo metu Pemetrexed Ebewe vartoti reikia vengti. Gydytojas aptars su Jumis Pemetrexed Ebewe vartojamo nėštumo metu galimas rizikas.

Pemetrexed Ebewe gydomos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepciją gydymo metu ir 6 mėnesius po paskutinės dozės gavimo.

Žindymo laikotarpis

Jeigu esate žindyvė, pasakykite apie tai gydytojui.

Gydymo Pemetrexed Ebewe metu žindymas turi būti nutrauktas.

Vaisingumas

Vyrams rekomenduojama nepradėti kūdikio gydymo metu ir ne trumpiau kaip 3 mėnesius po gydymo Pemetrexed Ebewe pabaigos, todėl jie turi naudoti veiksmingą kontracepciją gydymo Pemetrexed Ebewe metu ir paskui dar bent 3 mėnesius. Jeigu norėtumėte pradėti kūdikį gydymo metu arba per 3 mėnesius po gydymo, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Pemetrexed Ebewe gali turėti įtakos jūsų gebėjimui turėti vaikų. Prieš pradedant gydymą Jūs galite kreiptis patarimo dėl spermos išsaugojimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pemetrexed Ebewe gali Jums sukelti nuovargį. Būkite atidūs vairuodami automobilį ir dirbdami su mechanizmais.

Pemetrexed Ebewe sudėtyje yra natrio ir propilenglikolio

Pemetrexed Ebewe 100 mg ( 4 ml flakonas)

Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Kiekviename šio vaisto flakone yra 200 mg propilenglikolio.

Pemetrexed Ebewe 500 mg (20 ml flakonas)

Kiekviename šio vaisto flakone yra 55,6 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 3 % didžiausios natrio paros normos suaugusiesiems.

Kiekviename šio vaisto flakone yra 1000 mg propilenglikolio.

Pemetrexed Ebewe 1000 mg (40 ml flakonas)

Kiekviename šio vaisto flakone yra 111,2 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 6 % didžiausios natrio paros normos suaugusiesiems.

Kiekviename šio vaisto flakone yra 2000 mg propilenglikolio.

Pemetrexed Ebewe turi būti vartojama tik prižiūrint gydytojui, turinčiam priešvėžinės chemoterapijos patirties.

Pemetrexed Ebewe dozė yra 500 miligramų kiekvienam kūno paviršiaus kvadratiniam metrui. Jūsų kūno paviršiaus plotui apskaičiuoti, yra išmatuojamas Jūsų ūgis ir svoris. Gydytojas pagal apskaičiuotą kūno paviršiaus plotą nustatys Jums reikiamą dozę. Ji gali būti keičiama arba gydymas atidedamas priklausomai nuo kraujo ląstelių skaičiaus ir bendrosios būklės. Vaistininkas, slaugytojas arba gydytojas prieš paskiriant Jums sumaišys Pemetrexed Ebewe koncentratą su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu ar su 50 mg/ml ( 5 %) gliukozės tirpalu.

Pemetrexed Ebewe visada Jums infuzuos į vieną iš venų. Infuzija truks apytikriai 10 minučių.

Pemetrexed Ebewe vartojimas derinyje su cisplatina

Gydytojas arba vaistininkas apskaičiuos reikiamą vaisto dozę pagal Jūsų kūno svorį ir ūgį. Cisplatina taip pat infuzuojama į vieną iš Jūsų venų, praėjus maždaug 30 minučių po Pemetrexed Ebewe infuzijos pabaigos. Cisplatinos infuzija truks apytikriai 2 valandas.

Įprastai infuzijos Jums bus kartojamos kas 3 savaites.

Papildomi vaistai

Kortikosteroidai: gydytojas Jums išrašys steroidų tablečių (atitinkančių 4 miligramus deksametazono du kartus per parą), kurių turėsite vartoti dieną prieš Pemetrexed Ebewe infuziją, jos dieną ir vieną dieną po jos. Šio vaisto vartojama tam, kad sumažėtų odos reakcijų, kurių galite patirti gydymo nuo vėžio metu, dažnis ir sunkumas.

Vitaminų papildai: Gydytojas paskirs Jums gydymo Pemetrexed Ebewe laikotarpiu gerti vieną kartą per dieną folio rūgšties (vitamino) arba multivitaminų, kurių sudėtyje yra folio rūgšties (350-1000 mikrogramų). Per septynias dienas prieš pirmąją Pemetrexed Ebewe dozę reikia suvartoti ne mažiau kaip 5 folio rūgšties dozes. Po paskutinės Pemetrexed Ebewe dozės folio rūgšties vartojimą reikia tęsti dar 21 parą. Be to, Jums suleis vitamino B12 (1000 mikrogramų) per savaitę prieš Pemetrexed Ebewe dozę ir po to maždaug kas 9 savaites (t.y. kas 3 Pemetrexed Ebewe gydymo kursus). Vitaminą B12 ir folio rūgštį reikia vartoti tam, kad susilpnėtų gydymo nuo vėžio sukeliamas toksinis poveikis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jūs turite nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytas atvejis:

• jeigu karščiuojate arba susirgote infekcine liga (dažnas arba labai dažnas poveikis, atitinkamai): temperatūra – 38 ºC ar daugiau, prakaituojate, yra kitų infekcijos simptomų (kadangi baltųjų kraujo ląstelių kiekis Jūsų kraujyje gali būti mažesnis už normalų; tai labai dažnas poveikis). Infekcinė liga (sepsis) gali būti sunki ir baigtis mirtimi;

• jeigu pradėjote jausti skausmą krūtinėje (dažnas poveikis) arba dažną širdies plakimą (nedažnas poveikis);

• jeigu pradėjo skaudėti burną, ji paraudo, patino arba atsirado opų (labai dažnas poveikis);

• jeigu kilo alerginė reakcija: išbėrė odą (labai dažnas poveikis), ją degina ar peršti (dažnas poveikis) arba karščiuojate (dažnas poveikis). Retais atvejais odos reakcijos gali būti sunkios ir sąlygoti mirtį.

• jeigu atsirado sunkus išbėrimas, niežėjimas ar pūslėtumas (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė);

• jeigu jaučiate nuovargį, alpstate, staiga pradedate dusti arba esate išblyškęs (nes hemoglobino koncentracija gali būti mažesnė už normalią; tai labai dažnas poveikis);

• jeigu nesiliauja kraujavimas iš dantenų, nosies, burnos ar kitų vietų, šlapimas rausvas arba šviesiai rožinis, netikėtai išryškėja mėlynių (kadangi Jūsų trombocitų kiekis gali būti mažesnis už normalų; tai dažnas poveikis);

• jeigu staiga pasireiškia dusulys, stiprus krūtinės skausmas arba kosulys su kraujingais skrepliais (nedažnas poveikis) (tai gali rodyti, kad plaučių kraujagyslėse atsirado kraujo krešulių).

Galimas šalutinis Pemetrexed Ebewe poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Infekcija

• Gerklės skausmas (faringitas)

• Mažas neutrofilų granulocitų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekis

• Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis

• Maža hemoglobino koncentracija

• Burnos skausmas, paraudimas, patinimas ar išopėjimas

• Apetito praradimas

• Vėmimas

• Viduriavimas

• Pykinimas

• Odos išbėrimas

• Odos pleiskanojimas

• Nenormalūs kraujo tyrimo rodmenys, rodantys inkstų funkcijos susilpnėjimą

• Nuovargis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Kraujo infekcija

• Karščiavimas, pasireiškiantis kartu su neutrofilų granulocitų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekio sumažėjimu

• Mažas trombocitų kiekis

• Alerginė reakcija

• Organizmo skysčių netekimas

• Skonio pokytis

• Motorinių nervų pažaida, dėl kurios pasireiškia raumenų silpnumas ir atrofija (sunykimas), labiausiai rankose ir kojose

• Jutiminių nervų pažaida, dėl kurios gali išnykti jutimai, pasireikšti deginantis skausmas ir netvirta eisena

• Galvos svaigimas

• Junginės (membrana, kuri dengia akių vokus ir akies baltymą) uždegimas ir patinimas

• Akių sausmė

• Ašarojimas

• Junginės (membrana, kuri dengia akių vokus ir akies baltymą) ir ragenos (skaidrus sluoksnis, dengiantis išorinį rainelės ir vyzdžio paviršių) sausmė

• Akių vokų patinimas

• Akių sutrikimas, pasireiškiantis sausumu, ašarojimu, dirginimu ir (arba) skausmu

• Širdies nepakankamumas (būklė, kuri turi įtakos Jūsų širdies raumens pajėgumui pumpuoti kraują)

• Neritmiška širdies veikla

• Nevirškinimas

• Vidurių užkietėjimas

• Pilvo skausmas

• Kepenų veiklos sutrikimas: kepenyse pagamintų cheminių medžiagų koncentracijų padidėjimas kraujyje

• Padidėjusi odos pigmentacija

• Odos niežėjimas

• Kūno išbėrimas, kurio kiekvienas elementas primena taikinį

• Plaukų slinkimas

• Dilgėlinė

• Nebeveikiantys inkstai

• Sutrikusi inkstų veikla

• Karščiavimas

• Skausmas

• Skysčių perteklius organizmo audiniuose, sukeliantis patinimą

• Krūtinės skausmas

• Virškinimo trakto gleivinės uždegimas ir išopėjimas

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų kiekio sumažėjimas

• Insultas

• Insulto tipas, kai užsikemša galvos smegenų arterija

• Kraujavimas į kaukolės ertmę

• Angina (krūtinės skausmas, kuris pasireiškia dėl sumažėjusio širdies aprūpinimo krauju)

• Širdies smūgis

• Vainikinių arterijų susiaurėjimas arba užsikimšimas

• Padažnėjęs širdies ritmas

• Nepakankamas kraujo patekimas į galūnes

• Vienos plaučių arterijos užsikimšimas

• Plaučių gleivinės uždegimas ir randai, pasireiškiantys kvėpavimo sutrikimu

• Ryškiai raudono kraujo pasirodymas išangėje

• Kraujavimas iš virškinimo trakto

• Žarnos plyšimas

• Stemplės gleivinės uždegimas

• Storosios žarnos gleivinės uždegimas, pasireiškiantis kartu su kraujavimu iš žarnų ar tiesiosios žarnos (pasireiškęs tik vartojant kartu su cisplatina)

• Spindulinio gydymo sukeltas stemplės gleivinės uždegimas, patinimas, paraudimas ir erozija

• Spindulinio gydymo sukeltas plaučių uždegimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)

• Raudonųjų kraujo ląstelių irimas

• Anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija)

• Kepenų uždegiminė būklė

• Odos paraudimas

• Odos išbėrimas, kuris pasireiškia visoje anksčiau apšvitintoje srityje

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• Raudonųjų kraujo ląstelių irimas

• Odos ir minkštųjų audinių infekcijos

• Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (sunki odos ir gleivinės reakcija, kuri gali kelti pavojų gyvybei)

• Toksinė epidermio nekrolizė (sunki odos reakcija, kuri gali kelti pavojų gyvybei)

• Autoimuninis sutrikimas, dėl kurio atsiranda kojų, rankų ir pilvo odos išbėrimai ir formuojasi pūslės

• Odos uždegimas, kuriam būdingas skysčio prisipildžiusių pūslių susiformavimas

• Odos trapumas, pūslelės ir erozijos, odos randai

• Paraudimas, skausmas ir patinimas (daugiausia apatinių galūnių)

• Odos uždegimas ir riebalų sankaupos po oda (pseudoceliulitas)

• Odos uždegimas (dermatitas)

• Oda tampa uždegiminė, niežtinti, raudona, įtrūkusi ir šiurkšti

• Intensyviai niežtinčios dėmės

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Cukrinio diabeto forma, kuri visų pirmiausia pasireiškia dėl inkstų patologijos

• Inkstų veiklos sutrikimas, susijęs su inkstų epitelio ląstelių, formuojančių inkstų kanalėlius, žūtimi

• Padidėjęs šlapimo išskyrimas

• Troškulys ir padidėjęs vandens suvartojimas

• Hipernatremija - padidėjęs natrio kiekis kraujyje

Jums gali atsirasti bet kuris minėtas simptomas ir (arba) sutrikimas. Jūs turite kiek galima greičiau pasakyti gydytojui, jeigu prasideda bet kuris iš išvardyto šalutinio poveikio atvejų.

Jeigu nerimaujate dėl kurio nors šalutinio poveikio, pasakykite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neatidarytas flakonas.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos

Po pirmojo atidarymo

Vaistas turi būti vartojamas nedelsiant. Bet koks nesuvartotas kiekis turi būti sunaikintas.

Po praskiedimo

100 mg flakonas

Įrodyta, kad paruoštas infuzinis tirpalas, laikomas 2°C – 8°C temperatūroje apsaugotas nuo šviesos išlieka stabilus 3 paras.

500 mg flakonas ir 1000 mg flakonas

Įrodyta, kad paruoštas infuzinis tirpalas išlieka stabilus 7 paras, jeigu laikomas kambario temperatūroje apsaugotas nuo šviesos, ir 14 parų, jeigu laikomas 2°C – 8°C temperatūroje apsaugotas nuo šviesos.

Mikrobiologiniu požiūriu, vaistas turi būti vartojamas nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę iki vartojimo yra atsakingas gydantis asmuo, tačiau ilgiau negu 24 val. 2°C – 8°C temperatūroje laikyti negalima, nebent buvo skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pemetrexed Ebewe sudėtis

Veiklioji medžiaga yra pemetreksedas (pemetreksedo dinatrio druskos hemipentahidrato pavidalu).

Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui ml yra 25 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio druskos hemipentahidrato pavidalu).

Kiekviename 4 ml flakone yra 100 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio druskos hemipentahidrato pavidalu).

Kiekviename 20 ml flakone yra 500 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio druskos hemipentahidrato pavidalu).

Kiekviename 40 ml flakone yra 1000 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio druskos hemipentahidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra natrio sulfatas pentahidratas (E539), propilenglikolis (E1520), vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui), natrio hidroksidas (E524) (pH sureguliavimui), injekcinis vanduo.

Pemetrexed Ebewe išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pemetrexed Ebewe yra koncentratas infuziniam tirpalui. Jis yra skaidrus,nuo bespalvio iki gelsvos arba žalsvai geltonos spalvos tirpalas. Tirpalas praktiškai be matomų dalelių.

Pemetrexed Ebewe yra supakuotas į I tipo skaidraus stiklo flakoną su bromobutilo gumos kamščiu ir gofruotu aliuminio dangteliu bei šviesiai mėlynu nuplėšiamu plastikiniu gaubteliu.

Kiekviename flakone yra 4 ml, 20 ml arba 40 ml koncentrato infuziniam tirpalui.

Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas (su apsauginiu apvalkalu arba be jo).

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach am Attersee

Austrija

arba

Fareva Unterach GmbH

Mondseestrasse 11

4866 Unterach am Attersee

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Tel. +370 5 2636037

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-07-16.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.