Perjeta 420mg/14ml koncentratas infuziniam tirpalui 14ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Perjeta 420 mg koncentratas infuziniam tirpalui

pertuzumabas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Perjeta ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Perjeta
3. Kaip vartoti Perjeta
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Perjeta
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Perjeta ir kam jis vartojamas

Perjeta sudėtyje yra veikliosios medžiagos pertuzumabo. Jis yra vartojamas gydyti suaugusius žmones, sergančius tam tikra krūties vėžio forma, kai:

• nustatyta, kad šis krūties vėžys yra „HER2 teigiamos“ formos – dėl to gydytojas Jus ištirs.
• šis vėžys yra išplitęs į kitas kūno dalis, pavyzdžiui, į plaučius ar kepenis (metastazavęs), ir ankščiau nebuvo gydytas priešvėžiniais vaistais (chemoterapija) ar kitais vaistais, skirtais prisijungti prie HER2 receptorių, arba kitas vėžys, kuris atsinaujino krūtyje po ankstesnio gydymo.
• šis vėžys neišplito į kitas kūno dalis ir planuojama paskirti gydymą prieš chirurginės operacijos atlikimą (gydymas prieš operaciją vadinamas neoadjuvantiniu gydymu).
• šis vėžys neišplito į kitas kūno dalis ir planuojama paskirti gydymą po chirurginės operacijos atlikimo (gydymas po operacijos vadinamas adjuvantiniu gydymu).

Kartu su Perjeta Jūs taip pat būsite gydomi trastuzumabu ir chemoterapiniais vaistais. Informacija apie šiuos vaistus yra pateikta jų atskiruose pakuotės lapeliuose. Daugiau informacijos apie šiuos kitus vaistus paprašykite savo gydytojo arba slaugytojo.

Kaip veikia Perjeta

Perjeta priklauso vaistų grupei, vadinamai „monokloniniais antikūnais”, kurie patys prisitvirtins prie jiems specifinių taikinių Jūsų organizme ir prie vėžio ląstelių.

Perjeta atpažįsta ir prisitvirtina prie taikinių, vadinamų „žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2“ (HER2). Kai kurių vėžio ląstelių paviršiuje yra randama daug HER2, o per tai yra stimuliuojamas vėžinių ląstelių augimas. Kai Perjeta prisitvirtina prie HER2 turinčių vėžio ląstelių, jis gali sulėtinti ar sustabdyti vėžio ląstelių augimą arba net jas pražudyti.

2. Kas žinotina prieš Jums lašinant Perjeta

Perjeta vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija pertuzumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradedant Jums lašinti Perjeta.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydymas Perjeta gali veikti širdies veiką. Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradedant

Jums lašinti Perjeta:

• jeigu Jums kada nors yra buvę širdies veiklos sutrikimų (pavyzdžiui, širdies nepakankamumas, pavojingai nereguliaraus širdies plakimo gydymas, negydomas aukštas kraujospūdis, neseniai patirtas širdies smūgis), prieš pradedant gydymą Perjeta ir vartojant šio vaisto, bus tikrinama Jūsų širdies veikla ir Jūsų gydytojas atliks tyrimus, kad patikrintų, ar Jūsų širdis dirba gerai;
• jeigu Jus anksčiau gydant trastuzumabu buvo sutrikusi širdies veikla;
• jeigu Jūs anksčiau buvote gydomas antraciklinų klasei priklausančiais chemoterapiniais vaistais, pavyzdžiui, doksorubicinu ar epirubicinu. Šie vaistai galėjo pažeisti širdies raumenį ir padidinti širdies sutrikimų pavojų gydant Perjeta.

Jeigu bet kuri iš paminėtų sąlygų Jums tinka (arba Jūs kuo nors abejojate), pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradedant Jums lašinti Perjeta. Daugiau informacijos apie širdies sutrikimų požymius, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį, pateikiama 4 skyriaus poskyryje „Sunkus šalutinis poveikis“.

Reakcijos į infuziją

Yra galimos reakcijos į infuziją arba alerginės ar anafilaksinės (sunkesnės alerginės) reakcijos. Jūsų gydytojas ar slaugytojas stebės dėl šalutinio poveikio infuzijos metu ir dar nuo 30 iki 60 minučių po to. Jeigu Jums pasireikštų bet kokia sunki reakcija, Jūsų gydytojas gydymą Perjeta gali nutraukti.

Labai retais atvejais Perjeta infuzijos metu buvo pacientų mirties atvejų dėl anafilaksinės reakcijos pasireiškimo. Daugiau informacijos apie reakcijas į infuziją rasite 4 skyriuje „Sunkus šalutinis poveikis“, kad į tai atkreiptumėte dėmesį infuzijos metu ir po jos.

Febrilinė neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius kartu su karščiavimu)

Perjeta vartojant kartu su kitais priešvėžiniais vaistais (trastuzumabu ir chemoterapija), baltųjų kraujo kūnelių skaičius gali sumažėti bei prasidėti karščiavimas (pakilti temperatūra). Jeigu Jums yra virškinimo trakto uždegimas (pvz., burnos skausmas ar viduriavimas), šio šalutinio poveikio atsiradimo tikimybė Jums gali būti didesnė.

Viduriavimas

Vartojant Perjeta gali pasireikšti sunkus viduriavimas. Vyresniems kaip 65 metų pacientams yra didesnė viduriavimo pasireiškimo rizika, lyginant su jaunesniais kaip 65 metų pacientais.

Viduriavimas yra tokia būklė, kai Jūsų organizmas išskiria daugiau nei įprastai vandeningų išmatų. Jeigu vartojant vaistų nuo vėžio Jums pasireiškia sunkus viduriavimas, gydytojas gali Jums paskirti gydymą nuo viduriavimo ir gali laikinai nutraukti Perjeta skyrimą, kol viduriavimas taps kontroliuojamu.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų žmonėms Perjeta vartoti negalima, nes apie poveikį šios amžiaus grupės pacientams informacijos nėra.

Vartojimas senyviems asmenims

Vyresniems kaip 65 metų pacientams, palyginti su jaunesniais kaip 65 metų pacientais, taikant gydymą Perjeta yra labiau tikėtinas toks šalutinis poveikis, kaip sumažėjęs apetitas, sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, sumažėjęs kūno svoris, nuovargio jausmas, išnykęs ar pakitęs skonio pojūtis, silpnumo, tirpimo, dilgčiojimo ar dūrimo pojūtis, pasireiškiantis daugiausia pėdose ir kojose, bei viduriavimas.

Kiti vaistai ir Perjeta

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš pradedant gydymą Jūs privalote pasitarti su gydytoju arba slaugytoju. Jis supažindins Jus apie nėštumo metu vartojamo Perjeta teikiamą naudą Jums ir keliamą pavojų Jūsų kūdikiui.

• jeigu pastojate gydymo Perjeta laikotarpiu ar per 6 mėnesius po gydymo pabaigos, nedelsdama pasakykite savo gydytojui;
• ar galite gydymo metu ir po jo pabaigos maitinti krūtimi, klauskite gydytojo.

Perjeta gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Jūs turite naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis gydymo Perjeta laikotarpiu ir dar 6 mėnesius po gydymo pabaigos. Dėl Jums tinkamiausios kontracepcijos priemonės pasitarkite su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Perjeta gali silpnai veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto, jeigu Jums pasireiškė galvos svaigimas, bet kokios reakcijos į infuziją, alerginės ar anafilaksinės reakcijos, tai prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus palaukite, kol šie reiškiniai praeis.

Sudėtyje yra natrio

Perjeta dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartojamas Perjeta

Skiriant šį vaistą

Perjeta Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas ligoninėje ar kitoje sveikatos priežiūros įstaigoje.

• Jis lašinamas į veną lašeline (intravenine infuzija) vieną kartą per tris savaites.
• Pirmajai ir kitoms dozėms numatytas vaisto kiekis ir infuzijos trukmė yra skirtingi.
• Kiek infuzijų bus Jums sulašinta, priklausys nuo Jūsų atsako į gydymą ir nuo to, ar gydymas Jums skiriamas prieš chirurginę operaciją ar po jos (neoadjuvantinis arba adjuvantinis gydymas), ar jau išplitusiai ligai gydyti.
• Perjeta vartojamas kartu su kitais priešvėžiniais vaistais (trastuzumabu ir chemoterapija).

Pirmoji infuzija

• Per 60 minučių Jums bus sulašinta 840 mg Perjeta. Jūsų gydytojas ar slaugytojas stebės šalutinius poveikius infuzijos metu ir dar 60 minučių po to. 
• Jums taip pat bus sulašinta trastuzumabo ir chemoterapija.

Visos kitos infuzijos, jeigu pirmąją infuziją gerai toleravote

• Per 30 - 60 minučių Jums bus sulašinta 420 mg Perjeta. Jūsų gydytojas ar slaugytojas stebės šalutinius poveikius infuzijos metu ir dar nuo 30 iki 60 minučių po to.
• Jums taip pat bus sulašinta trastuzumabo ir chemoterapija.

Daugiau informacijos apie trastuzumabo ir chemoterapijos dozavimą (kurie taip pat gali sukelti šalutinį poveikį) rasite pacientams skirtuose minėtų vaistų pakuotės lapeliuose. Jeigu kiltų daugiau klausimų apie minėtus vaistus, klauskite savo gydytojo arba slaugytojo.

Pamiršus susilašinti Perjeta

Jeigu pamiršote arba praleidote apsilankymą gydymo įstaigoje, kad susilašintumėte Perjeta, kaip galėdami greičiau apsilankykite joje. Jeigu jau prabėgo 6 savaitės ar daugiau laiko po paskutiniojo apsilankymo, tuomet Jums bus sulašinta didesnė 840 mg Perjeta dozė.

Nustojus vartoti Perjeta

Nenustokite vartoję šio vaisto, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju. Yra svarbu, kad susilašintumėte visas Jums paskirtas infuzijas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Pastebėję bet kurį iš šių šalutinio poveikio atvejų nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui:

• labai stiprus ar užsitęsęs viduriavimas (kai tuštinamasi 7 ar daugiau kartų per parą);
• sumažėjęs ar mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius (nustatomas atlikus kraujo tyrimą) kartu su karščiavimu ar be jo, kuris gali didinti infekcijos pasireiškimo riziką;
• reakcijos į infuziją, kurių simptomai gali būti nesunkūs ar vidutinio sunkumo ir gali pasireikšti šleikštuliu (pykinimu), karščiavimu, šaltkrėčiu, nuovargiu, galvos skausmu, apetito praradimu, sąnarių ir raumenų skausmu bei karščio priplūdimu į veidą;
• alerginės ar anafilaksinės (sunkesnės alerginės) reakcijos, kurių simptomai pasireiškia veido ir gerklės patinimu, pasunkinančiu kvėpavimą. Labai retais atvejais Perjeta infuzijos metu buvo pacientų mirties atvejų dėl anafilaksinės reakcijos pasireiškimo;
• širdies veiklos sutrikimų (širdies nepakankamumo) simptomai, kurie gali pasireikšti kosuliu, dusuliu ir kojų ar rankų patinimu (skysčių susilaikymu).
• Naviko irimo sindromas (būklė, galinti atsirasti, kai vėžio ląstelės greitai žūsta, dėl ko atsiranda mineralų ir metabolitų koncentracijos pokyčiai kraujyje, matomi kraujo tyrimuose). Simptomai gali būti tokie, kaip inkstų veiklos sutrikimai (silpnumas, dusulys, nuovargis ir sumišimas), širdies veiklos sutrikimai (širdies plazdėjimas greičiau ar lėčiau už įprastą širdies plakimą), traukuliai, vėmimas ar viduriavimas, dilgsėjimas burnoje, rankose ar kojose.

Pastebėję bet kurį iš šio šalutinio poveikio atvejų, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Kiti šalutinio poveikio atvejai

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viduriavimas;
• plaukų slinkimas;
• pykinimas arba vėmimas;
• nuovargio jausmas;
• išbėrimas;
• virškinimo trakto uždegimas (pvz., burnos ertmės išopėjimas);
• raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, nustatomas atliekant kraujo tyrimą;
• sąnarių ar raumenų skausmas, raumenų silpnumas;
• vidurių užkietėjimas;
• apetito sumažėjimas;
• skonio jutimo praradimas arba pakitimas;
• karščiavimas;
• kulkšnių ar kitų kūno dalių patinimas dėl pernelyg didelio vandens kiekio susikaupimo Jūsų organizme;
• negalėjimas užmigti;
• kraujo priplūdimas į veidą;
• silpnumo, nutirpimo, dilgsėjimo ar perštėjimo jutimai, daugiausia pėdose ir kojose;
• kraujavimas iš nosies;
• kosulys;
• rėmuo;
• sausa, niežtinti ar panaši į spuoguotą oda;
• nagų pakitimai;
• gerklės skausmas, raudona, skaudanti ar varvanti nosis, į gripą panašūs simptomai ir karščiavimas;
• sustiprėjęs ašarojimas;
• karščiavimas, susijęs su pavojingai sumažėjusiu tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų) skaičiumi;
• kūno, rankų, kojų ir pilvo skausmas;
• dusulys;
• svaigulys.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pėdų ar plaštakų tirpimo, dilgčiojimo ar perštėjimo pojūtis; aštrus duriantis, tvinkčiojantis, šąlantis ar deginantis skausmas; skausmingas pojūtis, kai tai neturėtų sukelti skausmo, pavyzdžiui, švelniai prisilietus; blogesnis šilumos ar šalčio skirtumo pojūtis; pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas;
• nago guolio uždegimas toje vietoje, kur nagas susijungia su oda;
• ausų, nosies ar gerklės uždegimas;
• būklė su simptomais arba be jų, kai pablogėja Jūsų širdies kairiojo skilvelio veikla.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• krūtinės simptomai, tokie kaip sausas kosulys ar dusulys (tai yra galimi intersticinės plaučių ligos požymiai), būklė, kuomet pažeidžiami audiniai aplink plaučiuose esančius oro maišelius;
• skysčio susikaupimas aplink plaučius, sukeliantis dusulį.

Jeigu bet kurių iš anksčiau nurodytų simptomų Jums pasireikštų po to, kai gydymas Perjeta buvo nutrauktas, turite nedelsdami pasikonsultuoti su gydytoju ir pasakyti jam, kad anksčiau buvote gydomi Perjeta.

Kai kurie pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai gali būti sukelti krūties vėžio. Jeigu Perjeta skiriamas kartu su trastuzumabu ir chemoterapija vienu metu, kai kurie šalutiniai poveikiai taip pat gali būti susiję su šių kitų vaistų vartojimu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Perjeta

Perjeta bus sveikatos priežiūros specialistų saugoma ligoninėje arba kitoje sveikatos priežiūros įstaigoje. Saugojimo sąlygos yra tokios:

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant išorinės kartono dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Laikykite šaldytuve (2 °C – 8 °C).
• Negalima užšaldyti.
• Flakoną laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
• Nevartokite šio vaisto pastebėję jame bet kokių pašalinių dalelių arba spalvos pakitimų (žiūrėkite 6 skyrių).
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Perjeta sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra pertuzumabas. Kiekviename flakone iš viso yra 420 mg pertuzumabo, kurio koncentracija yra 30 mg/ml.
• Pagalbinės medžiagos yra ledinė acto rūgštis, L-histidinas, sacharozė, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.

Perjeta išvaizda ir kiekis pakuotėje

Perjeta yra koncentratas infuziniam tirpalui. Jis yra skaidrus ar šiek tiek perlinis (opalescuojantis), bespalvis ar gelsvas skystis. Jis tiekiamas stiklo flakonais, kuriuose yra 14 ml koncentrato.

Kiekvienoje pakuotėje yra po vieną flakoną.

Registruotojas

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Gamintojas

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.