Dazublys 150mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui N1

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Dazublys 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

trastuzumabas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dazublys ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dazublys
3. Kaip vartoti Dazublys
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dazublys
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Dazublys ir kam jis vartojamas

Dazublys sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo, kuris yra monokloninis antikūnas. Monokloniniai antikūnai prisijungia prie specifinių baltymų arba antigenų. Trastuzumabas sukurtas taip, kad selektyviai jungtųsi prie antigeno, vadinamojo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2 (HER2). HER2 gausiai aptinkama ant kai kurių vėžio ląstelių paviršiaus, ir jis skatina jas augti. Kai trastuzumabas prisijungia prie HER2, jis stabdo šių ląstelių augimą ir tokiu būdu sukelia ląstelių žūtį.

Gydytojas gali paskirti Dazublys krūties ir skrandžio vėžiui gydyti tuomet, kai:

• Jums diagnozuotas ankstyvasis krūties vėžys ir nustatytas didelis HER2 vadinamo baltymo kiekis.
• Jums diagnozuotas metastazavęs krūties vėžys (į kitas sritis už pirminio auglio ribų išplitęs krūties vėžys) ir nustatytas didelis HER2 kiekis. Trastuzumabas gali būti skiriamas kartu su chemoterapijos vaistais paklitakseliu ar docetakseliu kaip pirminis metodas metastazavusiam krūties vėžiui gydyti arba gali būti skiriama vien tik šio vaisto tais atvejais, kai kiti gydymo būdai buvo nesėkmingi. Trastuzumabas taip pat skiriamas kartu su vaistais, vadinamais aromatazės inhibitoriais, sergantiesiems metastazavusiu krūties vėžiu gydyti, kai nustatytas didelis HER2 kiekis ir teigiami hormono receptoriaus mėginiai (sergantiesiems vėžiu, kuris jautrus moteriškų lytinių hormonų buvimui).
• Jums diagnozuotas metastazavęs skrandžio vėžys ir nustatytas didelis HER2 kiekis; šiuo atveju vaisto skiriama kartu su kitais priešvėžiniais preparatais kapecitabinu arba 5-fluorouracilu ir cisplatina.

2. Kas žinotina prieš vartojant Dazublys

Dazublys vartoti draudžiama, jeigu

• yra alergija (padidėjęs jautrumas) trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• dėl vėžio Jums sunkiai sutrikęs kvėpavimas ramybės būsenoje arba Jus reikia gydyti deguonimi.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydytojas atidžiai stebės Jums skiriamą gydymą.

Širdies patikra

Gydymas vienu Dazublys arba kartu su taksanu gali paveikti širdį, ypač jeigu Jūs jau kada nors gydėtės antraciklinu (antraciklinas ir taksanas yra du kitoms grupėms priklausantys vaistai vėžio ligai gydyti). Poveikis gali būti vidutinio sunkumo arba sunkus ir gali sukelti mirtį. Dėl to Jūsų širdies veikla bus tikrinama prieš skiriant Dazublys (kas trys mėnesiai) ir gydymo juo metu (nuo dviejų iki penkių metų). Jeigu atsirastų bet kokių širdies veiklos nepakankamumo požymių (širdis nepakankamai pumpuotų kraują), Jūsų širdies veikla gali būti tikrinama dažniau (kas šešias – aštuonias savaites), Jums gali skirti gydymą nuo širdies veiklos nepakankamumo arba Jums gali prireikti nustoti vartoti Dazublys.

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku, arba slaugytoju, prieš pradedant Jus gydyti Dazublys, jeigu:

• sirgote širdies veiklos nepakankamumu, vainikinių širdies arterijų liga, širdies vožtuvų liga (buvo nustatyta širdies ūžesių), turėjote padidėjusį kraujospūdį, kada nors esate vartoję vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio arba šiuo metu vartojate vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio.
• Jus kada nors gydė arba šiuo metu esate gydomas vaistu, vadinamu doksorubicinu arba epirubicinu (vėžio ligai gydyti skirtais vaistais). Šie vaistai (arba bet kurie kiti antraciklinai) gali pažeisti širdies raumenį ir padidinti širdies veiklos sutrikimų gydantis Dazublys riziką.
• Jus kamuoja dusulys, ypač jeigu šiuo metu vartojate taksanų. Dazublys gali sukelti kvėpavimo sutrikimų, ypač kai jo skiriama pirmą kartą. Jeigu Jūs jau dabar dūstate, sutrikimai gali būti sunkesni. Labai retais atvejais pacientams, kuriuos prieš pradedant gydyti vargino ryškiai apsunkintas kvėpavimas, paskyrus Dazublys, juos ištiko mirtis.
• Jums kada nors anksčiau buvo skirtas koks nors gydymas nuo vėžio.

Jeigu Jūs vartojate Dazublys kartu su bet kokiu kitu vaistu vėžio ligai gydyti, pavyzdžiui, paklitakseliu, docetakseliu, aromatazės inhibitoriumi, kapecitabinu, 5-fluorouracilu arba cisplatina, tai turite taip pat perskaityti šių vaistų pakuotės lapelius.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų pacientams Dazublys vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Dazublys

Jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui.

Kol Dazublys pasišalins iš organizmo gali praeiti iki 7 mėnesių. Todėl, jei per 7 mėnesius nuo gydymojuo pabaigos pradėsite vartoti kokį nors naują vaistą, privalote pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, kad vartojote Dazublys.

Nėštumas

• Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
• Jūs turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo Dazublys metu ir paskui bent 7 mėnesius po gydymo pabaigos.
• Apie gydymo Dazublys naudą ir pavojus nėštumo metu Jums papasakos gydytojas. Retkarčiais pastebėta, kad vartojančioms trastuzumabo nėščioms moterims gimdoje sumažėjo besivystantį kūdikį supančio (amniono) skysčio kiekis. Ši būklė gali būti pavojinga jūsų kūdikiui gimdoje, kuri buvo susieta su sutrikusiu plaučių vystymusi, lemiančiu vaisiaus žūtį.

Žindymo laikotarpis

Vartodamos Dazublys ir septynis mėnesius po paskutinės Dazublys dozės kūdikio nežindykite, nes per Jūsų pieną Dazublys gali patekti į Jūsų kūdikio organizmą.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dazublys gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti automobilį bei valdyti mechanizmus. Jeigu gydymo metu atsirado tokių simptomų kaip svaigulys, mieguistumas, šaltkrėtis ar karščiavimas, Jūsturėtumėte nevairuoti automobilio ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai išnyks.

Natrio

Vienoje Dazublys dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), ty beveik be natrio.

Polisorbato 20

Kiekviename šio vaisto 150 mg /flakonas (21 mg /ml) yra 0,6 mg polisorbato 20, tai atitinka 0,6 mg/60 kg/7,4 ml. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kad Jūs esate alergiškas bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.

3. Kaip vartoti Dazublys

Prieš pradėdamas gydymą gydytojas nustatys HER2 kiekį Jūsų navike. Tik tie pacientai, kurių navikuose nustatomas didelis HER2 kiekis, bus gydomi Dazublys. Dazublys suleisti gali tik gydytojas arba slaugytojas. Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę ir gydymo režimą. Dazublys dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio.

Pirmoji gydymo dozė sulašinama per 90 minučių, o lašinimo metu Jus stebės medicinos specialistas dėl galimo šalutinio poveikio pasireiškimo. Jeigu pirmąją dozę toleravote gerai,vėlesnės dozės gali būti sulašinamos per 30 minučių (žr. 2 skyriaus poskyryje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Kiek infuzijų Jums reikės sulašinti, priklausys nuo Jūsų atsako į gydymą. Gydytojastai aptars su Jumis.

Dazublys vartojamas kaip infuzija į veną (lašinama į veną, lašelinė); šis intraveninis preparatas nėra skirtas vartoti po oda ir turi būti suleidžiamas tiesiai į Jūsų veną.

Norint išvengti gydymo vaistais klaidų, svarbu patikrinti flakono ženklinimą ir įsitikinti, kad vaistas, kurį norima paruošti ir sulašinti, tikrai yra Dazublys (trastuzumabas), o ne kitas vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra trastuzumabo (pvz. trastuzumabas emtansinas arba trastuzumabas derukstekanas).

Ankstyvajam krūties vėžiui, metastazavusiam krūties vėžiui ir metastazavusiam skrandžio vėžiui gydyti Dazublys vartojama kas tris savaites. Metastazavusiam krūties vėžiui gydyti Dazublys taip pat gali būti vartojama kartą per savaitę.

Nustojus vartoti Dazublys

Nenustokite vartoję šio vaisto, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Visos dozės turi būti sulašinamos reikiamu metu kas savaitę arba kas tris savaites (priklausomai nuo Jūsų dozavimo grafiko). Tai padės šiam vaistui veikti taip gerai, kaip jis gali.

Kol Dazublys bus pašalintas iš Jūsų organizmo, gali praeiti iki 7 mėnesių. Dėl to gydytojas gali nuspręsti toliau stebėti Jūsų širdies veiklą, net ir baigus gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arbaslaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Kaip ir visi kiti vaistai, trastuzumabas gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kurie jų gali būti sunkūs ir turi būti gydomi ligoninėje.

Lašinant Dazublys gali pasitaikyti šaltkrėtis, karščiavimas ir kiti panašūs gripo simptomai. Jie pasitaiko labai dažnai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų). Kiti su lašinimu susiję simptomai yra: bloga savijauta (pykinimas), vėmimas, skausmas, padidėjęs raumenų įtempimas ir drebulys, galvos skausmas, svaigulys, pasunkėjęs kvėpavimas, padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, sutrikęs širdies ritmas (palpitacija, t. y. stiprus bei greitas širdies plakimas, širdies virpėjimas ar nereguliarus širdies plakimas), veido ir lūpų pabrinkimas, bėrimas ir nuovargio pojūtis. Kai kurie iš šių simptomų gali būti sunkūs, o kai kuriuos jų patyrusius pacientus ištiko mirtis (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai iratsargumo priemonės“).

Dažniausiai šis poveikis pasireiškia pirmosios intraveninės infuzijos (pirmojo lašinimo į veną) metu ir per pirmąsias kelias valandas nuo lašinimo pradžios. Paprastai šie reiškiniai yra laikini. Medicinos specialistas stebės Jūsų būklę lašinimo metu, taip pat mažiausiai šešias valandas nuo pirmojo lašinimo pradžios ir dvi valandas nuo kitų lašinimų pradžios. Jei Jums kiltų reakcija, Jus stebintis medikas sulėtins arba išvis sustabdys lašinimą ir galbūt skirs gydymą, šalinantį nepageidaujamą poveikį. Kai simptomai susilpnėja, lašinimas gali būti tęsiamas.

Retkarčiais simptomų atsiranda vėliau nei po šešių valandų nuo lašinimo pradžios. Jeigu taip Jums atsitiktų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kartais simptomai gali susilpnėti, o vėliau vėl sustiprėti.

Sunkus šalutinis poveikis

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti bet kuriuo gydymo Dazublys metu, nėra tiksliai susijęs su jo lašinimu.

Pastebėję bet kurį iš žemiau išvardintų simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

• Kartais vaisto vartojimo metu ir retkarčiais nutraukus vaisto vartojimą gali sutrikti širdies veikla ir sutrikimai gali būti sunkūs. Tai širdies raumens nusilpimas, dėl kurio gali atsirasti širdies veiklos nepakankamumas, širdį dengiančios plėvės uždegimas ir širdies ritmo sutrikimai. Šie sutrikimai gali sukelti simptomus, tokius kaip dusulys (įskaitant dusulį naktį), kosulys, skysčio kaupimasis kojose ar rankose (patinimas), palpitacijos (širdies virpėjimas ar nereguliarus širdies plakimas) (žiūrėkite 2 skyriuje Širdies patikra).

Gydymo metu ir pabaigus gydymą gydytojas reguliariai tikrins Jūsų širdies veiklą, tačiauturėtumėte nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pastebėsite bet kurį iš anksčiau išvardytųsimptomų.

• Naviko lizės sindromas (po vėžio ligos gydymo atsirandanti metabolizmo komplikacijų grupė, kuriai būdinga didelė kalio ir fosfato jonų bei maža kalcio jonų koncentracija kraujyje). Jo simptomai gali būti inkstų sutrikimai (silpnumas, dusulys, nuovargis ir sumišimas), širdies veiklos sutrikimai (plazdėjimas arba pagreitėjęs ar sulėtėjęs širdies plakimas), traukuliai, vėmimas ar viduriavimas bei burnos, rankų ar kojų dilgsėjimas.

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau išvardytų simptomų jau baigus gydymą Dazublys, turėtumėte kreiptis į gydytoją ir jam ar jai pasakyti, kad anksčiau buvote gydomi Dazublys.

Labai dažnas trastuzumabo šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• infekcijos,
• viduriavimas,
• vidurių užkietėjimas,
• rėmuo (dispepsija),
• nuovargis,
• odos bėrimas,
• krūtinės skausmas,
• pilvo skausmas,
• sąnarių skausmas,
• mažas raudonųjų kraujo kūnelių ir baltųjų kraujo kūnelių (padedančių kovoti su infekcija) skaičius, kartais lydimas karščiavimo,
• raumenų skausmas,
• konjunktyvitas,
• akių ašarojimas,
• kraujavimas iš nosies,
• išskyros iš nosies,
• plikimas,
• drebulys,
• veido raudonis,
• galvos svaigimas,
• nagų pakitimai,
• kūno masės sumažėjimas,
• prastas apetitas,
• negalėjimas užmigti (nemiga),
• pakitęs skonio pojūtis,
• mažas trombocitų skaičius,
• mėlynės,
• rankų ir kojų pirštų tirpimas arba dilgsėjimas, kuris retkarčiais gali išplisti į visą galūnę,
• burnos ir (arba) gerklės paraudimas, patinimas arba skausmas,
• rankų ir (arba) pėdų skausmas, patinimas, paraudimas arba dilgsėjimas,
• dusulys,
• galvos skausmas,
• kosulys,
• vėmimas,
• pykinimas.

Dažnas trastuzumabo šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• alerginės reakcijos
• gerklės infekcija,
• šlapimo pūslės ir odos infekcijos,
• krūties uždegimas,
• kepenų uždegimas,
• sutrikusi inkstų veikla,
• padidėjęs raumenų tonusas arba įtempimas (hipertonija),
• skausmas rankose ir (arba) kojose,
• niežtintis išbėrimas,
• mieguistumas (somnolencija),
• hemorojus,
• niežulys,
• burnos ir odos džiūvimas,
• akių džiūvimas,
• prakaitavimas,
• silpnumo ir negalavimo pojūtis,
• nerimas,
• depresija,
• astma,
• plaučių infekcija,
• sutrikusi plaučių veikla,
• nugaros skausmas,
• kaklo skausmas,
• spuogai,
• kojų mėšlungis.

Nedažnas trastuzumabo šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kurtumas,
• nelygus išbėrimas,
• švokštimas,
• plių uždegimas ar randėjimas.

Retas trastuzumabo šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų):

• gelta,
• anafilaksinės reakcijos.

Kitas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vartojant trastuzumabą: dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

• nenormalus ar pakitęs kraujo krešėjimas,
• padidėjęs kalio kiekis,
• užpakalinės akies dalies patinimas ar kraujavimas,
• šokas,
• širdies ritmo sutrikimai,
• sutrikęs kvėpavimas,
• kvėpavimo nepakankamumas,
• ūminis skysčių kaupimasis plaučiuose,
• ūminis kvėpavimo takų susiaurėjimas,
• neįprastai žemas deguonies kiekis kraujyje,
• sunku kvėpuoti gulint,
• kepenų pažaida,
• veido, lūpų ir gerklės pabrinkimas,
• inkstų nepakankamumas,
• neįprastai mažas besivystantį kūdikį supančio skysčio kiekis gimdoje,
• nepakankamai išsivystę besivystančio kūdikio plaučiai,
• nenormalus besivystančio kūdikio inkstų vystymasis.

Kai kuris Jums pasitaikantis šalutinis poveikis gali būti dėl esančio paties vėžio. Jeigu Jūs vartojate Dazublys ir kartu Jums taikoma chemoterapija, kai kuriuos šių poveikių taip pat gali sukelti chemoterapija.

Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Dazublys

Dazublys saugoja sveikatos priežiūros specialistas ligoninėje arba klinikoje.

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Neatidarytą flakoną reikia laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Paruošto tirpalo negalima užšaldyti.
• Praskiedus infuzinius tirpalus reikia vartoti nedelsiant. Jeigu nėra suvartojama nedelsiant, už paruošto vartoti vaisto laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas ir paprastai ji neturėtų būti ilgesnė kaip 48 valandos 2 °C – 8 °C temperatūroje.
• Prieš vaisto vartojimą pastebėjus kietųjų dalelių ar pakitus tirpalo spalvai, Dazublys vartoti negalima.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Dazublys sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra trastuzumabas. Kiekviename flakone yra 150 mg trastuzumabo, kurį reikia ištirpinti 7,2 ml sterilaus injekcinio vandens. Paruoštame tirpale yra apie 21 mg/ml trastuzumabo.
• Pagalbinės medžiagos yra L-histidino hidrochloridas monohidratas, L-histidinas, α,α-trehalozė dihidratas, ir polisorbatas 20 (E 432).
• Kiekviename šio vaisto 150 mg /flakone (21 mg /ml) yra 0,6 mg polisorbato 20, tai atitinka 0,6 mg/60 kg/7,4 ml. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kad Jūs esate alergiškas bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.

Trastuzumabo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Trastuzumabas yra milteliai koncentratui infuziniam tirpalui į veną, tiekiami stiklo flakone, kuris užkimštas guminiu kamščiu ir kuriame yra 150 mg trastuzumabo. Milteliai yra baltos ar šiek tiek gelsvos spalvos gumulėliai. Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas su milteliais.

Registruotojas

CuraTeQ Biologics s.r.o

Trtinova 260/1, Cakovice,

19600 Prague

Čekija

Gamintojas

APL Swift Services Malta Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Qasam Industrijali Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel: +370 5 276 9499

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu. Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.