Jakavi 5mg tabletės N56

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Jakavi 5 mg tabletės

Jakavi 10 mg tabletės

Jakavi 15 mg tabletės

Jakavi 20 mg tabletės

ruksolitinibas (ruxolitinibum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Jakavi ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Jakavi
3. Kaip vartoti Jakavi
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Jakavi
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Jakavi ir kam jis vartojamas

Jakavi sudėtyje yra veikliosios medžiagos ruksolitinibo.

Jakavi skiriamas gydyti suaugusiems pacientams, kurie serga mielofibroze (reta kraujo vėžio forma) ir kuriems padidėjusi blužnis ar yra su šia liga susijusių simptomų.

Jakavi taip pat vartojamas gydyti tikrąja policitemija sergančius suaugusius pacientus, kuriems pasireiškia atsparumas hidroksikarbamidui ar kurie netoleruoja šio vaisto.

Jakavi taip pat vartojamas 12 metų ir vyresnių paauglių bei suaugusių pacientų, kuriems nustatyta transplantato prieš šeimininką liga (TpŠL), gydymui. Yra dvi TpŠL formos: ankstyvoji forma, vadinama ūmine TpŠL, kuri paprastai pasireiškia netrukus po atliktos transplantacijos ir kuri gali pažeisti odą, kepenis bei virškinimo traktą, ir kita forma, vadinama lėtine TpŠL, kuri pasireiškia vėliau, paprastai po kelių savaičių ar mėnesių po transplantacijos. Lėtinė TpŠL gali pažeisti bet kurį organą.

Kaip Jakavi veikia

Vienas iš mielofibrozei būdingų požymių yra blužnies padidėjimas. Mielofibrozė yra kaulų čiulpų sutrikimas, kurio metu čiulpus pakeičia jungiamasis audinys. Pakitę kaulų čiulpai daugiau nebegali pakankamai pagaminti normalių kraujo ląstelių, dėl to labai padidėja blužnis. Jakavi blokuoja tam tikrų fermentų (vadinamų Janus kinazėmis) poveikį, todėl gali sumažinti mielofibroze sergančių pacientų blužnies dydį ir palengvinti šios ligos simptomus, pavyzdžiui, karščiavimą, prakaitavimą naktimis, kaulų skausmą ir kūno svorio sumažėjimą. Jakavi gali padėti sumažinti pavojų pasireikšti sunkiems kraujo sutrikimams ir kraujagyslių komplikacijoms.

Tikroji policitemija yra kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas, kai čiulpuose gaminama per daug raudonųjų kraujo ląstelių. Dėl didesnio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus kraujas tampa tirštesniu. Jakavi selektyviai blokuoja fermentus, vadinamus Janus kinazėmis (angl. Janus Associated Kinases; JAK1 ir JAK2), todėl gali palengvinti tikrąja policitemija sergančių pacientų patiriamus ligos simptomus, sumažinti jų blužnies dydį ir gaminamų raudonųjų kraujo ląstelių tūrį bei tokiu būdu gali sumažinti sunkių kraujo ar kraujagyslių komplikacijų pasireiškimo riziką.

Transplantato prieš šeimininką liga yra komplikacija, kuri pasireiškia po transplantacijos, kai donoro audinių (pvz., kaulų čiulpų) specifinės ląstelės (T ląstelės) neatpažįsta šeimininko ląstelių ar organų ir juos atakuoja. Jakavi selektyviai blokuoja fermentus, vadinamus Janus kinazėmis (JAK1 ir JAK2), todėl mažina ūminės ir lėtinės transplantato prieš šeimininką ligos formų sukeliamus požymius ir simptomus bei tokiu būdu palengvina ligą ir gerina persodintų ląstelių išgyvenamumą.

Jeigu turite bet kokių klausimų apie tai, kaip Jakavi veikia ar kodėl šis vaistas buvo Jums paskirtas, kreipkitės į savo gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Jakavi

Atidžiai laikykitės visų gydytojo nurodymų. Jie gali skirtis nuo bendrosios šiame lapelyje pateiktos informacijos.

Jakavi vartoti draudžiama

•  jeigu yra alergija ruksolitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
•  jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.

Jeigu bet kuri iš šių aplinkybių Jums tinka, apie tai pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar Jums reikėtų pradėti vartoti Jakavi.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Jakavi:

•  jeigu sergate bet kuria infekcija; prieš pradedant vartoti Jakavi gali reikėti išgydyti infekciją. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu kada nors anksčiau sirgote tuberkulioze arba jeigu artimai bendravote su kuo nors, kuris serga ar sirgo tuberkulioze. Gydytojas gali atlikti tyrimus, kad nustatytų, ar Jūs sergate tuberkulioze ar kitomis infekcijomis. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu kada nors anksčiau sirgote hepatito B viruso infekcija;
• jeigu Jums yra kokių nors inkstų sutrikimų; gydytojui gali reikėti paskirti kitokią Jakavi dozę;
• jeigu Jums yra ar anksčiau buvo kokių nors kepenų sutrikimų; gydytojui gali reikėti paskirti kitokią Jakavi dozę;
• jeigu vartojate kitų vaistų (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Jakavi“);
• jeigu kada nors anksčiau sirgote tuberkulioze;
• jeigu kada nors anksčiau sirgote vėžiu, ypač odos vėžiu;
• jeigu Jums yra ar anksčiau buvo širdies problem;
• jeigu Jūs esate 65 metų ar vyresnis. 65 metų ir vyresniems pacientams gali padidėti širdies sutrikimų, įskaitant širdies priepuolį ir kai kurių rūšių vėžį, rizika;
• jeigu Jūs rūkote arba rūkėte praeityje.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku Jakavi vartojimo metu:

• jeigu Jums netikėtai susidarytų mėlynių ir (arba) pasireikštų kraujavimas, neįprastas nuovargis, dusulys fizinio krūvio metu ar ramybėje, neįprastai blyški oda ar dažnos infekcijos (tai yra kraujo sutrikimų požymiai);
• jeigu Jums pasireikštų karščiavimas, šaltkrėtis ar kitokių infekcijos simptomų;
• jeigu Jums pasireikštų nuolatinis kosulys ir skrepliuose atsirastų kraujo priemaišų, pasireikštų karščiavimas, prakaitavimas naktimis ir svorio mažėjimas (tai gali būti tuberkuliozės požymiais);
• jeigu Jums yra bet kurių iš toliau išvardytų simptomų arba Jūsų artimieji pastebi, kad Jums pasireiškė šių simptomų: sumišimas ar sunkumas mąstyti, sutrikusi pusiausvyra ar apsunkinta eisena, nevikrumas, apsunkintas kalbėjimas, susilpnėjusi jėga ar vienos kūno pusės raumenų silpnumas, neryškus matymas ir (arba) apakimas. Tai gali būti sunkios galvos smegenų infekcijos požymiai, ir Jūsų gydytojas gali paskirti papildomų tyrimų bei stebėti Jūsų būklę;
• jeigu Jums atsirastų skausmingas odos išbėrimas su pūslėmis (tai yra juostinės pūslelinės požymiai);
• jeigu pastebėtumėte odos pokyčių; dėl to Jūsų būklę gali reikėti toliau stebėti, nes buvo pastebėta tam tikro tipo odos vėžio (ne melanomos tipo) pasireiškimo atvejų;
• jeigu staiga atsiranda dusulys ar pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas arba viršutinės nugaros dalies skausmas, kojos ar rankos patinimas, kojų skausmas ar jautrumas, kojos ar rankos paraudimas arba spalvos pakitimas, nes tai gali būti kraujo krešulių venose požymiai.

Kraujo tyrimai

Prieš Jums pradedant vartoti Jakavi, gydytojas atliks Jūsų kraujo tyrimus, kad nustatytų tinkamiausią pradinę dozę. Jums reikės atlikti papildomus kraujo tyrimus ir vaisto vartojimo metu, kad gydytojas galėtų stebėti kraujo ląstelių (baltųjų ląstelių, raudonųjų ląstelių ir trombocitų) skaičių Jūsų organizme bei įvertinti, kaip Jūs reaguojate į skiriamą gydymą, taip pat ir tai, ar pasireiškia nepageidaujamas Jakavi poveikis šioms ląstelėms. Gydytojui gali prireikti koreguoti vaisto dozę ar nutraukti gydymą. Prieš pradedant gydymą ir gydymo Jakavi metu, gydytojas atidžiai patikrins, ar Jums yra kokių nors infekcijos požymių arba simptomų. Gydytojas taip pat reguliariai tikrins lipidų (riebalų) kiekį kraujyje.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ar paaugliams, jaunesniems nei 18 metų ir sergantiems mielofibroze ar tikrąja policitemija, šio vaisto vartoti negalima, kadangi jo vartojimas neištirtas šioje amžiaus grupėje.

Transplantato prieš šeimininką ligai gydyti, Jakavi gali būti skiriamas 12 metų ir vyresniems pacientams.

Kiti vaistai ir Jakavi

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypatingai svarbu gydytojui pasakyti apie vartojamus bet kuriuos toliau išvardytus vaistus, kurių sudėtyje yra bet kurių toliau išvardytų veikliųjų medžiagų, kadangi gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų vartojamą Jakavi dozę.

Toliau išvardyti vaistai, kurie gali didinti Jakavi sukeliamų šalutinių reiškinių pasireiškimo pavojų:

• Kai kurie infekcijoms gydyti vartojami vaistai, įskaitant grybelių sukeltoms ligoms gydyti vartojamus vaistus (pavyzdžiui, ketokonazolą, itrakonazolą, pozakonazolą, flukonazolą ir vorikonazolą), tam tikroms bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti vartojamus vaistus (antibiotikus, pavyzdžiui, klaritromiciną, telitromiciną, ciprofloksaciną ar eritromiciną), virusų sukeltoms infekcijoms, įskaitant ŽIV sukeltą infekciją ar AIDS, gydyti vartojamus vaistus (pavyzdžiui, amprenavirą, atazanavirą, indinavirą, lopinavirą/ritonavirą, nelfinavirą, ritonavirą, sakvinavirą), hepatitui C gydyti vartojamus vaistus (boceprevirą, telaprevirą).
• Nefazodonas, depresijai gydyti vartojamas vaistas.
• Mibefradilis ar diltiazemas, hipertenzijai ir lėtinei krūtinės anginai gydyti vartojami vaistai.
• Cimetidinas, rėmeniui gydyti vartojamas vaistas.

Toliau išvardyti vaistai, kurie gali mažinti Jakavi veiksmingumą:

• Avasimibas, širdies ligai gydyti vartojamas vaistas.
• Fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis ir kiti vaistai nuo epilepsijos, vartojami traukuliams ar priepuoliams slopinti.
• Rifabutinas ar rifampicinas, tuberkuliozei gydyti vartojami vaistai.
• Jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai, depresijai gydyti vartojami augaliniai vaistai.

Kol vartojate Jakavi, niekada nepradėkite vartoti naujų vaistų prieš tai nepasitarę su Jakavi paskyrusiu gydytoju. Tai galioja kitiems receptiniams vaistams, be recepto parduodamiems vaistams, augaliniams ir alternatyvios medicinos vaistams.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jakavi negalima vartoti nėštumo metu. Pasitarkite su gydytoju apie tai, kokių tinkamų apsisaugojimo nuo nėštumo priemonių reikėtų vartoti gydimosi Jakavi metu.

Jakavi vartojimo metu negalima žindyti kūdikio. Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu pavartoję Jakavi jaučiate galvos svaigimą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Jakavi sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jakavi sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Jakavi

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jakavi dozė priklauso nuo kraujo ląstelių skaičiaus pacientų organizmuose. Gydytojas atliks tyrimus, nustatys kraujo ląstelių skaičių Jūsų organizme ir paskirs tinkamiausią vaisto dozę, ypatingai tais atvejais, kai Jums yra kepenų ar inkstų sutrikimų.

• Rekomenduojama pradinė dozė mielofibroze sergantiems pacientams yra po 5 mg du kartus per parą, po 10 mg du kartus per parą, po 15 mg du kartus per parą arba po 20 mg du kartus per parą, priklausomai nuo kraujo ląstelių skaičiaus Jūsų organizme.
• Rekomenduojama pradinė dozė tikrąja policitemija ir transplantato prieš šeimininką liga sergantiems pacientams yra po 10 mg du kartus per parą.
• Didžiausia dozė yra po 25 mg du kartus per parą.

Gydytojas visada Jums pasakys, kiek tiksliai Jakavi tablečių vartoti.

Vaisto vartojimo metu gydytojas gali Jums rekomenduoti mažinti ar didinti vaisto dozę tais atvejais, jeigu kraujo tyrimo rezultatai rodys, jog tai būtina, jeigu Jums bus nustatyta kepenų ar inkstų sutrikimų arba jeigu Jums prireiks skirti gydymą kai kuriais kitais vaistais.

Jeigu Jums skiriamos dializės procedūros, vartokite arba vieną Jakavi dozę, arba dvi atskiras Jakavi dozes tik dializės atlikimo dienomis baigus dializės procedūrą. Gydytojas Jums pasakys, ar turėtumėte vartoti vieną ar dvi dozes bei tai, kiek tablečių turėtumėte vartoti kiekvieną kartą, kad susidarytų reikalinga dozė.

Jakavi vartokite kasdien tuo pačiu metu, valgio metu ar nevalgius.

Jakavi reikia vartoti tiek laiko, kiek gydytojas nurodo tai daryti. Tai ilgalaikis gydymas. Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vaistas tinkamai veikia.

Jeigu kiltų klausimų dėl to, kaip ilgai vartoti Jakavi, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu Jums pasireikštų tam tikrų šalutinių reiškinių (pvz., kraujo sutrikimų), gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų vartojamą Jakavi dozę arba jis gali nurodyti kuriam laikui nutraukti Jakavi vartojimą.

Ką daryti pavartojus per didelę Jakavi dozę?

Jeigu atsitiktinai pavartojote didesnę Jakavi dozę nei paskyrė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Jakavi

Jeigu pamiršote pavartoti Jakavi, tiesiog gerkite kitą dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Jakavi

Jeigu nutrauksite Jakavi vartojimą, gali atsinaujinti su mielofibroze ar tikrąja policitemija susiję simptomai. Sergant transplantato prieš šeimininką liga, gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamą Jakavi dozę arba nutraukti gydymą šiuo vaistu, jeigu Jums pasireiškia atsakas į gydymą. Šią procedūrą prižiūrės gydytojas. Todėl nenutraukite Jakavi vartojimo ir nekeiskite vaisto dozės, apie tai nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Daugelis Jakavi sukeliamų šalutinių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo, jie paprastai išnyksta per kelias dienas ar kelias savaites nutraukus vaisto vartojimą.

Mielofibrozė ir tikroji policitemija

Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs

Nevartokite kitos dozės ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireiškia toliau išvardytų sunkių šalutinių reiškinių.

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• bet kokie kraujavimo iš skrandžio ar žarnyno požymiai, pavyzdžiui, juodos išmatos ar išmatos su krauju, arba vėmimas krauju;
• netikėtai susidarančios mėlynės ir (arba) pasireiškiantis kraujavimas, neįprastas nuovargis, dusulys fizinio krūvio metu ar ramybėje, neįprastai blyški oda arba dažnos infekcijos (galimi kraujo sutrikimų simptomai);
• skausmingas odos išbėrimas su pūslėmis (galimi juostinės pūslelinės (herpes zoster) simptomai);
• karščiavimas, šaltkrėtis ar kitokie infekcijos simptomai;
• sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė), sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija) arba sumažėjęs trombocitų skaičius (trombocitopenija).

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• bet kokie kraujavimo galvos smegenyse požymiai, pavyzdžiui, staiga pablogėjusi sąmonė, nuolatinis galvos skausmas, tirpimo, dilgčiojimo pojūtis, galūnių silpnumas ar paralyžius.

Kitas šalutinis poveikis

Kitas galimas šalutinis poveikis nurodytas toliau. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei Jums pasireiškė šie šalutiniai poveikiai.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• padidėjusi cholesterolio koncentracija ar riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija);
• pakitę kepenų funkcijos tyrimo rodikliai;
• galvos svaigimas;
• galvos skausmas;
• šlapimo takų infekcija;
• padidėjęs kūno svoris;
• karščiavimas, kosulys, sunkus ar skausmingas kvėpavimas, švokštimas, krūtinės skausmas kvėpuojant (galimi plaučių uždegimo simptomai);
• padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), dėl kurio taip pat gali pasireikšti galvos svaigimas ir galvos skausmas;
• vidurių užkietėjimas;
• padidėjęs lipazės aktyvumas kraujyje.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sumažėjęs visų trijų kraujo ląstelių skaičius (pancitopenija) – raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių (trombocitų);
• dujų susikaupimas žarnyne (pilvo pūtimas).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• tuberkuliozė;
• pasikartojanti hepatito B infekcija (kuri gali sukelti odos ir akių pageltimą, patamsėjusį (rudos spalvos) šlapimą, dešinės pusės pilvo skausmą, karščiavimą ir pykinimą ar vėmimą).

Transplantato prieš šeimininką liga (TpŠL) Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs

Nevartokite kitos dozės ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireiškia

toliau išvardytų sunkių šalutinių poveikių.

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• karščiavimas, skausmas, paraudimas ir (arba) pasunkėjęs kvėpavimas (galimi citomegalo viruso sukeltos infekcijos (citomegaloviruso infekcijos) simptomai);
• karščiavimas, skausmas šlapinantis (galimi šlapimo takų infekcijos simptomai);
• pagreitėjęs pulsas, karščiavimas, sumišimas ir greitas kvėpavimas (galimi sepsio, kuris yra sunki būklė, pasireiškianti kaip atsakas į infekciją ir išplitusį uždegimą, simptomai);
• nuovargis, greitas nuvargimas, blyški oda (galimi mažakraujystės, sukeltos sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus, simptomai), dažnos infekcijos, karščiavimas, šaltkrėtis, gerklės skausmas ar opų susidarymas burnos gleivinėje dėl pasireiškusios infekcijos (galimi neutropenijos, sukeltos sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus, simptomai), savaiminis kraujavimas ar kraujosruvų susidarymas (galimi trombocitopenijos, sukeltos sumažėjusio trombocitų skaičiaus, simptomai);
• sumažėję visų trijų kraujo ląstelių tipų – raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų – skaičiai kraujyje (pancitopenija).

Kitas šalutinis poveikis

Kitas galimas šalutinis poveikis nurodytas toliau. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei Jums pasireiškė šie šalutiniai reiškiniai.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• padidėjusi cholesterolio koncentracija (hipercholesterolemija);
• galvos skausmas;
• padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija);
• padidėjęs lipazės aktyvumas kraujyje;
• pakitęs kraujo tyrimo rodmuo, kuris gali rodyti galimą kasos pažaidą (padidėjęs amilazės aktyvumas);
• šleikštulys (pykinimas);
• pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys;
• padidėjęs raumenų fermento aktyvumas kraujyje, galintis rodyti raumenų pažaidą ir (arba) raumenų irimą (padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje);
• padidėjęs kreatinino (įprastai inkstų į šlapimą išskiriamos medžiagos) kiekis kraujyje, galintis rodyti, kad sutrikusi Jūsų inkstų funkcija (padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje).

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• karščiavimas, skausmas, paraudimas ir (arba) pasunkėjęs kvėpavimas (galimi BK viruso sukeltos infekcijos simptomai);
• padidėjęs kūno svoris;
• vidurių užkietėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Jakavi

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės arba lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Jakavi sudėtis

• Veiklioji Jakavi medžiaga yra ruksolitinibas.
• Kiekvienoje 5 mg Jakavi tabletėje yra 5 mg ruksolitinibo.
• Kiekvienoje 10 mg Jakavi tabletėje yra 10 mg ruksolitinibo.
• Kiekvienoje 15 mg Jakavi tabletėje yra 15 mg ruksolitinibo.
• Kiekvienoje 20 mg Jakavi tabletėje yra 20 mg ruksolitinibo.
• Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, povidonas, hidroksipropilceliuliozė, laktozė monohidratas.

Jakavi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Jakavi 5 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje pusėje - „L5“.

Jakavi 10 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje pusėje - „L10“.

Jakavi 15 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje pusėje - „L15“.

Jakavi 20 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos pailgos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje pusėje - „L20“.

Jakavi tabletės tiekiamos lizdinės plokštelės, kuriose yra 14 arba 56 tablečių arba sudėtinės pakuotės, kuriose yra 168 (3 pakuotės po 56) tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės Jūsų šalyje.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Airija

Gamintojas

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Ispanija

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu