Eribulin Zentiva 0.44mg/ml injekcinis tirpalas 2ml N1

Eribulin Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos eribulino, tai yra vaistas nuo vėžio, kuris stabdo vėžio ląstelių augimą ir plitimą.

Vaistas vartojamas suaugusiųjų vietiškai išplitusio arba metastazinio krūties vėžio (krūties vėžys, kuris išplito už pirminio auglio ribų) gydymui, kai buvo išbandytas bent vienas kitas gydymo būdas, bet jo poveikis neišliko.

Jis taip pat vartojamas suaugusiųjų išplitusios arba metastazavusios liposarkomos (vėžio, kuris kyla iš riebalinių audinių) gydymui, kai ankstesnis gydymas buvo išbandytas, bet jo poveikis neišliko.

Eribulin Zentiva vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija eribulino mesilatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu žindote.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Eribulin Zentiva:

• jeigu Jums yra kepenų sutrikimų;
• jeigu Jums yra karščiavimas arba infekcija;
• jeigu Jums pasireiškia tirpimo, dilgčiojimo, perštėjimo pojūčiai, jautrumas lietimui arba raumenų silpnumas;
• jeigu Jums yra širdies sutrikimų.

Jeigu Jums pasireiškia bent viena iš šių būklių, pasakykite gydytojui, kuris gali nuspręsti nutraukti gydymą arba sumažinti dozę.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų, nes jis bus neveiksmingas.

Kiti vaistai ir Eribulin Zentiva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Eribulin Zentiva gali sukelti sunkių įgimtų formavimosi ydų; vaisto negalima vartoti, jei esate nėščia, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, gerai apsvarsčius visą riziką Jums ir kūdikiui. Taip pat vaistas jį vartojantiems vyrams gali sukelti nuolatinį vaisingumo sutrikimą; prieš pradedant gydymą, jie turėtų tai aptarti su gydytoju. Vaisingos moterys turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo eribulinu metu ir 7 mėnesius po gydymo.

Eribulin Zentiva draudžiama vartoti žindymo metu dėl galimo pavojaus vaikui.

Vyrams, kurių partnerės yra vaisingos, patariama partnerės neapvaisinti, kol jie vartoja eribulino, ir jie turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo eribulinu metu ir 4 mėnesius po gydymo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Eribulin Zentiva gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., nuovargį (labai dažnai) ir svaigulį (dažnai). Jei jaučiate nuovargį arba svaigulį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Eribulin Zentiva sudėtyje yra etanolio (alkoholio)

Kiekviename šio vaisto flakone yra 80 mg alkoholio (etanolio). Toks flakone esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 2 ml alaus ar 1 ml vyno.

Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.

Eribulin Zentiva injekciją į veną per 2‑5 minutes Jums suleis kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas. Jums bus suleista dozė, parinkta pagal Jūsų kūno paviršiaus plotą (išreikštą kvadratiniais metrais, arba m²), kuris apskaičiuojamas pagal Jūsų svorį ir ūgį. Įprasta Eribulin Zentiva dozė yra 1,23 mg/m², tačiau gydytojas gali ją koreguoti, remdamasis Jūsų kraujo tyrimų rezultatais arba kitais veiksniais. Siekiant užtikrinti, kad būtų suleista visa Eribulin Zentiva dozė, rekomenduojama suleidus Eribulin Zentiva suleisti į veną fiziologinio tirpalo.

Kaip dažnai Jums bus leidžiamas Eribulin Zentiva?

Eribulin Zentiva paprastai leidžiamas kiekvieno 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją dieną. Gydytojas nustatys, kiek gydymo ciklų Jums reikia skirti. Priklausomai nuo Jūsų kraujo tyrimų rezultatų, gydytojui gali reikėti atidėti vaisto vartojimą, kol kraujo tyrimų rezultatai normalizuosis. Po to gydytojas taip pat gali nuspręsti sumažinti Jums skiriamą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė kuris nors iš toliau nurodytų sunkių simptomų, nutraukite Eribulin Zentiva vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos:

• karščiavimas, su padažnėjusiu širdies plakimu, greitas, paviršutiniškas kvėpavimas, šalta, išblyškusi, drėgna arba dėmėta oda ir (arba) sumišimas. Tai gali būti būklės, vadinamos sepsiu, t. y. sunkios ir rimtos reakcijos į infekciją, požymiai. Sepsis yra nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų) ir gali būti pavojingas gyvybei bei gali sukelti mirtį;
• pasunkėjęs kvėpavimas arba veido, burnos, liežuvio ar ryklės (gerklės) patinimas. Tai gali būti nedažnos alerginės reakcijos požymiai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų);
• sunkūs odos išbėrimai su odos, burnos, akių ir lyties organų pūslelėmis. Tai gali būti būklės, vadinamos Stivenso-Džonsono sindromu / toksine epidermio nekrolize, požymiai. Šios būklės dažnis nežinomas, bet ji gali būti pavojinga gyvybei.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• baltųjų arba raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas;
• nuovargis arba silpnumas;
• pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas;
• tirpimo, dilgčiojimo arba perštėjimo pojūčiai;
• karščiavimas;
• apetito praradimas, sumažėjęs svoris;
• pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys;
• sąnarių, raumenų bei nugaros skausmas;
• galvos skausmas;
• plaukų slinkimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (dėl to gali atsirasti kraujosruvų arba prireikti daugiau laiko kraujavimui sustabdyti);
• infekcija su karščiavimu, plaučių uždegimas, šaltkrėtis;
• greitas širdies plakimas, paraudimas;
• galvos svaigimas, svaigulys;
• padidėjęs ašarų susidarymas, konjunktyvitas (akies paviršiaus paraudimas ir perštėjimas), kraujavimas iš nosies;
• dehidratacija, burnos sausumas, lūpų pūslelinė, burnos pienligė, nevirškinimas, rėmuo, pilvo skausmas arba patinimas;
• minkštųjų audinių patinimas, skausmai (ypač krūtinės, nugaros ir kaulų skausmas), raumenų spazmai arba silpnumas;
• burnos, kvėpavimo ir šlapimo takų infekcijos, skausmingas šlapinimasis;
• gerklės skausmas, nosies skausmas arba sloga, į gripą panašūs simptomai, ryklės (gerklės) skausmas;
• nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai, pakitęs gliukozės, bilirubino, fosfatų, kalio, magnio arba kalcio kiekis kraujyje;
• negalėjimas užmigti, depresija, pakitęs skonis;
• išbėrimas, niežulys, nagų sutrikimai, sausa arba paraudusi oda;
• padidėjęs prakaitavimas (įskaitant naktinį prakaitavimą);
• spengimas ausyse;
• kraujo krešuliai plaučiuose;
• juostinė pūslelinė;
• odos patinimas bei plaštakų ir pėdų tirpimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kraujo krešuliai;
• nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai (toksinis poveikis kepenims);
• inkstų nepakankamumas, kraujas arba baltymas šlapime;
• plačiai išplitęs plaučių uždegimas, galintis sukelti randėjimą;
• kasos uždegimas;
• burnos opos.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• sunkus kraujo krešėjimo sutrikimas, sukeliantis plačiai išplitusį kraujo krešulių susidarymą ir vidinį kraujavimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Paruošto vartoti vaisto tinkamumo laikas

Įrodyta, kad paruoštas vartoti neskiestas tirpalas švirkšte yra chemiškai ir fiziškai stabilus 24 valandas 25 °C temperatūroje ir 96 valandas 2‑8 °C temperatūroje.

Įrodyta, kad paruoštas vartoti praskiestas tirpalas (nuo 0,018 mg/ml iki 0,18 mg/ml eribulino natrio chloride [0,9 %]) yra chemiškai ir fiziškai stabilus 48 valandas 2‑8 °C temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu, vaistas turi būti vartojamas nedelsiant. Jei vaistas tuoj pat nėra vartojamas, už paruošto vartoti vaisto laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas; paprastai vaistas neturėtų būti laikomas ilgiau kaip 24 valandas 2‑8 °C temperatūroje, nebent skiedimas atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.