HALAVEN 0.44mg/ml injekcinis tirpalas 2ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

HALAVEN 0,44 mg/ml injekcinis tirpalas

eribulinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra HALAVEN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant HALAVEN
3. Kaip vartoti HALAVEN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti HALAVEN
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra HALAVEN ir kam jis vartojamas

HALAVEN sudėtyje yra veikliosios medžiagos eribulino, tai yra vaistas nuo vėžio, kuris stabdo vėžio ląstelių augimą ir plitimą.

Preparatas vartojamas suaugusiesiems vietoje išplitusiam arba metastaziniam krūties vėžiui (krūties vėžiui, kuris išplito už pirminio auglio ribų) gydyti, kai buvo išbandytas bent vienas kitas gydymo būdas, bet jo poveikis išnyko.

Jis taip pat vartojamas suaugusiesiems išplitusiai arba metastazavusiai liposarkomai (vėžiui, kuris kyla iš riebalinių audinių) gydyti, kai ankstesnis gydymas buvo išbandytas, bet neteko savo poveikio.

2. Kas žinotina prieš vartojant HALAVEN

HALAVEN vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija eribulino mesilatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu žindote.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti HALAVEN:

• jeigu yra kepenų sutrikimų;
• jeigu yra karščiavimas arba infekcija;
• jeigu pasireiškia tirpulys, dilgčiojimo, peršėjimo pojūčiai, jautrumas lietimui arba raumenų silpnumas;
• jeigu yra širdies sutrikimų.

Jeigu Jums pasireiškia bent vienas iš šių, pasakykite gydytojui, kuris gali nuspręsti nutraukti gydymą arba sumažinti dozę.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto vaikams nuo 0 iki 18 metų, nes jis neveikia.

Kiti vaistai ir HALAVEN

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

HALAVEN gali sukelti sunkių apsigimimų; preparato negalima vartoti, jei esate nėščia, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, gerai apsvarsčius visą riziką Jums ir kūdikiui. Taip pat preparatas jį vartojantiems vyrams gali sukelti nuolatinį vaisingumo sutrikimą; prieš pradedant gydymą, jie turėtų tai aptarti su gydytoju. Vaisingos moterys turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo HALAVEN metu ir 7 mėnesius po gydymo.

HALAVEN negalima vartoti žindymo metu dėl galimo pavojaus vaikui.

Vyrams, kurių partnerės yra vaisingos, patariama partnerės neapvaisinti, kol jie vartoja HALAVEN, ir jie turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo HALAVEN metu ir 4 mėnesius po gydymo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

HALAVEN gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., nuovargį (labai dažną) ir svaigulį (dažną). Jei jaučiate nuovargį arba svaigulį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

HALAVEN sudėtyje yra etanolio (alkoholio)

Šio vaisto sudėtyje yra mažas kiekis (mažiau kaip 100 mg flakone) etanolio (alkoholio).

3.  Kaip vartoti HALAVEN

HALVEN Jums į veną per 2–5 minutes suleis kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas. Jums bus suleista dozė, parinkta pagal Jūsų kūno paviršiaus plotą (išreikštą kvadratiniais metrais, arba m2), kuris apskaičiuojamas pagal Jūsų svorį ir ūgį. Įprasta HALAVEN dozė yra 1,23 mg/m2, tačiau gydytojas gali ją koreguoti, remdamasis Jūsų kraujo tyrimų rezultatais arba kitais veiksniais. Siekiant užtikrinti, kad būtų suleista visa HALAVEN dozė, rekomenduojama suleidus HALAVEN suleisti į veną fiziologinio tirpalo.

Kaip dažnai Jums bus leidžiamas HALAVEN?

HALAVEN paprastai leidžiamas kiekvieno 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją dieną. Gydytojas nustatys, kiek gydymo ciklų Jums reikia skirti. Priklausomai nuo Jūsų kraujo tyrimų rezultatų, gydytojui gali reikėti atidėti vaisto vartojimą, kol kraujo tyrimų rezultatai normalizuosis. Po to gydytojas taip pat gali nuspręsti sumažinti Jums skiriamą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė kuris nors iš toliau nurodytų sunkių simptomų, nutraukite HALAVEN vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos:

• karščiavimas, su padažnėjusiu širdies plakimu, greitas, paviršutiniškas kvėpavimas, šalta, išblyškusi, drėgna arba dėmėta oda ir (arba) sumišimas. Tai gali būti būklės, vadinamos sepsiu, t. y. sunkios ir rimtos reakcijos į infekciją, požymiai. Sepsis yra nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) ir gali būti pavojingas gyvybei ir gali sukelti mirtį;
• pasunkėjęs kvėpavimas arba veido, burnos, liežuvio ar ryklės (gerklės) patinimas. Tai gali būti nedažnos alerginės reakcijos požymiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių);
• sunkūs odos išbėrimai su odos, burnos, akių ir lyties organų pūslelėmis. Tai gali būti būklės, vadinamos Stivenso-Džonsono sindromu / toksine epidermio nekrolize, požymiai. Šios būklės dažnis nežinomas, bet ji gali būti pavojinga gyvybei.

Kitas šalutinis poveikis:

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• baltųjų arba raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas;
• nuovargis arba silpnumas;
• pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas;
• tirpulys, dilgčiojimo arba peršėjimo pojūčiai;
• karščiavimas;
• apetito praradimas, sumažėjęs svoris;
• pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys;
• sąnarių, raumenų bei nugaros skausmas;
• galvos skausmas;
• plaukų slinkimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (dėl to gali atsirasti kraujosruvų arba prireikti daugiau laiko kraujavimui sustabdyti);
• infekcija su karščiavimu, plaučių uždegimas, drebulys;
• greitas širdies plakimas, paraudimas;
• galvos svaigimas, svaigulys;
• padidėjęs ašarų susidarymas, konjunktyvitas (akies paviršiaus paraudimas ir peršėjimas), kraujavimas iš nosies;
• dehidratacija, burnos sausumas, pūslelinė, burnos pienligė, nevirškinimas, rėmuo, pilvo skausmas arba patinimas;
• minkštųjų audinių patinimas, skausmai (ypač krūtinės, nugaros ir kaulų skausmas), raumenų spazmai arba silpnumas;
• burnos, kvėpavimo ir šlapimo takų infekcijos, skausmingas šlapinimasis;
• skaudama gerklė, paraudusi, skaudama nosis arba sloga, į gripą panašūs simptomai, gerklės skausmas;
• nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai, pakitęs gliukozės, bilirubino, fosfatų, kalio, magnio arba kalcio kiekis kraujyje;
• nesugebėjimas miegoti, depresija, pakitęs skonis;
• išbėrimas, niežulys, nagų sutrikimai, sausa arba paraudusi oda;
• padidėjęs prakaitavimas (įskaitant naktinį prakaitavimą);
• spengimas ausyse;
• kraujo krešuliai plaučiuose;
• juostinė pūslelinė;
• odos patinimas bei plaštakų ir pėdų tirpulys.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• kraujo krešuliai;
• nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai (toksinis poveikis kepenims);
• inkstų nepakankamumas, kraujas arba baltymas šlapime;
• plačiai išplitęs plaučių uždegimas, galintis sukelti randėjimą;
• kasos uždegimas;
• burnos opos.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

• sunkus kraujo krešėjimo sutrikimas, sukeliantis plačiai išplitusį kraujo krešulių susidarymą ir vidinį kraujavimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti HALAVEN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Jei HALAVEN skiedžiamas infuzijai, praskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jei tuoj pat nėra vartojamas, praskiestą tirpalą reikia laikyti 2-8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 72 valandas.

Jei HALAVEN neskiestas tirpalas perkeliamas į švirkštą, jį reikia laikyti 15-25 °C temperatūroje ir aplinkos šviesoje ne ilgiau kaip 4 valandas arba 2-8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

HALAVEN sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra eribulinas. Kiekviename 2 ml flakone yra eribulino mesilato kiekis, atitinkantis 0,88 mg eribulino.
• Pagalbinės medžiagos yra etanolis ir injekcinis vanduo; taip pat labai mažais kiekiais gali būti vandenilio chlorido rūgšties ir natrio hidroksido.

HALAVEN išvaizda ir kiekis pakuotėje

HALAVEN yra skaidrus, bespalvis vandeninis injekcinis tirpalas, tiekiamas stikliniuose flakonuose, kuriuose yra 2 ml tirpalo. Kiekvienoje dėžutėje yra po 1 arba 6 flakonus.

Registruotojas

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Vokietija

El. Pastas: medinfo_de@eisai.net

Gamintojas

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Lietuva

Ewopharma AG

Tel: +370 5 248 73 50

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu/.