Xromi 100mg/ml geriamasis tirpalas 150ml, adapteris ir 3ml ir 12ml dozavimo švirkštai N1

Xromi sudėtyje yra hidroksikarbamido – medžiagos, kuri slopina kai kurių ląstelių augimą ir dauginimąsi kaulų čiulpuose. Dėl tokio poveikio kraujotakoje sumažėja raudonųjų, baltųjų ir kraujo krešėjimą užtikrinančių kraujo ląstelių. Sergant pjautuvine anemija, hidroksikarbamidas taip pat padeda išvengti, kad raudonosios kraujo ląstelės neįgautų neįprasto pjautuvo formos.

Pjautuvinė anemija yra paveldimas kraujodaros sutrikimas, kuris pažeidžia disko formos raudonąsias kraujo ląsteles.

Kai kurios ląstelės pakinta, sukietėja ir įgauna pusmėnulio arba pjautuvo formą, dėl to pacientui išsivysto mažakraujystė.

Be to, pjautuvo formos ląstelės užstringa kraujagyslėse, taip sustabdydamos kraujo tekėjimą. Tai gali sukelti ūmines skausmo krizes ir organų pažeidimus.

Xromi skiriamas vyresniems nei 9 mėnesių pacientams, siekiant išvengti pjautuvinės anemijos sukeliamų užsikimšusių kraujagyslių komplikacijų. Xromi sumažins skausmingų krizių skaičių ir poreikį dėl ligos hospitalizuoti pacientą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Tyrimai ir patikrinimai

Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad galėtų:

• patikrinti kraujo ląstelių skaičių Jūsų kraujyje prieš pradedant gydymą Xromi ir gydymo šiuo vaistu laikotarpiu;
• stebėti kepenų veiklą prieš pradedant gydymą Xromi ir gydymo šiuo vaistu laikotarpiu;
• stebėti inkstų veiklą prieš pradedant gydymą Xromi ir gydymo šiuo vaistu laikotarpiu.

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Xromi

• jeigu jaučiate stiprų nuovargį, silpnumą ir dusulį, nes tai gali būti raudonųjų kraujo ląstelių trūkumo (mažakraujystės) simptomai;
• jeigu lengvai pradeda kraujuoti arba Jums lengvai susidaro kraujosruvos, nes tai gali būti sumažėjusio kraujo ląstelių trombocitų skaičiaus simptomai;
• jeigu sergate kepenų liga (gali prireikti papildomo stebėjimo);
• jeigu sergate inkstų liga (gali būti pakoreguota vaisto dozė);
• jeigu turite kojų opų;
• jeigu jums nustatytas vitamino B12 arba folato trūkumas;
• jeigu jums anksčiau buvo taikyta spindulinė terapija ar chemoterapija arba šiuo metu vartojate bet kokius kitus vėžiui gydyti, ypač interferono terapiją.

Jeigu Jūs nesate tikri, ar kuris nors iš pirmiau minėtų teiginių taikytinas Jums, prieš vartodami Xromi, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Xromi vartojimo metu nedelsdami pasitarkite su gydytoju

• jei jaučiate nuovargį, dusulį, nepaaiškinamą mėlynių atsiradimą ar kraujavimą, kurie gali būti antrinės leukemijos simptomai. Buvo gauta pranešimų apie antrinės leukemijos atvejus pacientams, kurie ilgą laiką gydė hidroksikarbamidu kai kurių rūšių kraujo vėžį (mieloproliferacinius sutrikimus, pvz., policitemiją);
• jei turite opų, kurios gali būti odos kraujagyslių toksinio poveikio simptomai. Odos vaskulitinis toksiškumas – tai odos pažeidimai, apie kuriuos buvo pranešta pacientams, sergantiems kai kurių rūšių kraujo vėžiu (mieloproliferaciniais sutrikimais), gydymo hidroksikarbamidu metu, dažniausiai pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytas arba šiuo metu taikomas gydymas interferonu;
• jei pastebėjote įtartinų odos pokyčių, pavyzdžiui, naujų dėmių ar turimų strazdanų ar apgamų pakitimų, kurie gali būti odos vėžio simptomai.Gauta pranešimų apie pacientams, kuriems taikytas ilgalaikis gydymas hidroksikarbamidu, nustatytus odos vėžio atvejus.

Gydymo Xromi laikotarpiu ir nutraukus gydymą šiuo vaistu, Jūs turėtume saugoti savo odą nuo saulės spindulių ir reguliariai ją apžiūrėti. Įprastinių tolesnio stebėjimo vizitų metu Jūsų gydytojas taip pat apžiūrės Jūsų odą;

• jei vartodami hidroksikarbamidą pajuntate nuolatinius akių simptomus, pavyzdžiui, akių paraudimą ir skausmą, jautrumą šviesai ir (arba) regėjimo susilpnėjimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tai gali reikšti retą, bet sunkią akių ligą – limbinių kamieninių ląstelių trūkumą. Taip pat žr. 4 skyrių.

Vaikai

Neduokite šio vaisto 9 mėnesių ir jaunesniems vaikams, nes mažai tikėtina, kad šis vaistas saugus tokiems pacientams.

Kiti vaistai ir Xromi

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Visų pirma pasakykite savo gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui, jeigu:

• Jums taikomas gydymas kitais mielosupresiniais vaistais (vaistais, kurie slopina raudonųjų, baltųjų arba kraujo krešėjimą užtikrinančių kraujo ląstelių gamybą);
• Jums taikoma spindulinė terapija arba chemoterapija;
• Jums taikomas gydymas vaistais nuo vėžio, ypač gydymas interferonu – vartojant kartu su Xromi, didėja šalutinio poveikio, kaip antai mažakraujystės, rizika;
• Jums taikomas gydymas antiretrovirusiniais vaistais (vaistais, kurie slopina arba naikina retrovirusus, pvz., ŽIV virusus), pvz., didanozinu, stavudinu ir indinaviru (gali sumažėti baltųjų kraujo ląstelių skaičius);
• Jūs skiepijami gyvosiomis vakcinomis, pvz., nuo tymų, kiaulytės, raudonukės (MMR) ir vėjaraupių;
• gliukozės kiekiui kraujyje nustatyti naudojamas nuolatinio gliukozės stebėjimo (NGS) matuoklis (hidroksikarbamidas gali klaidingai padidinti tam tikrų NGS sistemų gliukozės jutiklio rezultatus ir dėl to gali būti sukelta hipoglikemija (mažas gliukozės kiekis kraujyje), jei gliukozės jutiklio rezultatais remiamasi skiriant insulino dozę).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nepasitarę su gydytoju, nevartokite Xromi, jeigu planuojate susilaukti kūdikio. Tai taikytina tiek vyrams, tiek moterims. Xromi gali pakenkti spermai ir kiaušialąstėms.

Xromi draudžiama vartoti nėštumo metu. Jei įmanoma, Xromi vartojimą reikėtų nutraukti likus 3-6 mėnesiams iki pastojimo.

Jeigu manote, kad galbūt esate nėščia, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.

Prieš gydymą Xromi, gydymo laikotarpiu ir jam pasibaigus Jūs ir Jūsų partneris turite naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus. Baigus gydymą Xromi, veiksmingus kontracepcijos metodus būtina naudoti mažiausiai 6 mėnesius moterims ir 3 mėnesius vyrams.

Xromi vartojantiems pacientams vyrams: jeigu Jūsų partnerė pastotų arba planuoja pastoti, Jūsų gydytojas aptars su Jumis galimą tolesnio Xromi vartojimo naudą ir keliamą riziką.

Veiklioji Xromi medžiaga hidroksikarbamidas išsiskiria į motinos pieną. Vartojant Xromi negalima žindyti. Pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Xromi gali sukelti mieguistumą. Jums negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų, nebent įsitikintumėte, kad šis vaistas neturi poveikio Jūsų būsenai ir Jūs aptarėte tai su savo gydytoju.

Xromi sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218)

Xromi sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218), kuris gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

3. Kaip vartoti Xromi

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Xromi gali paskirti tik gydytojas specialistas, turintis kraujo sutrikimų gydymo patirties.

• Kai vartosite Xromi, gydytojas reguliariai atliks Jūsų kraujo tyrimus. Šie tyrimai bus atliekami siekiant patikrinti Jūsų kraujo ląstelių skaičių ir tipą bei patikrinti Jūsų kepenų ir inkstų veiklą.
• Atsižvelgiant į Jūsų vartojamą vaisto dozę, šie tyrimai gali būti atliekami iš pradžių kartą per mėnesį, vėliau – kas 2-3 mėnesius.
• Atsižvelgdamas į šių tyrimų rezultatus, gydytojas gali pakoreguoti Jums paskirtą Xromi dozę.

Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė pradinė dozė suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems nei 9 mėnesių vaikams yra 15 mg/kg kartą per parą, o įprastinė palaikomoji dozė – 20–25 mg/kg. Tinkamą Xromi dozę Jums paskirs Jūsų gydytojas. Kartais gydytojas gali pakeisti Jums paskirtą Xromi dozę, pvz., atsižvelgdamas į įvairių tyrimų rezultatus. Jeigu nesate tikri, kiek vaisto Jums reikia išgerti, visada klauskite savo gydytojo arba slaugytojo.

Xromi vartojimas su maistu ir gėrimais

Jūs galite vartoti šį vaistą valgio metu arba pavalgę, bet kuriuo paros metu. Vis dėlto, kiekvieną dieną vaistą turėtumėte vartoti nuosekliai, tuo pačiu pasirinktu būdu ir paros metu.

Vartojimas senyviems pacientams

Jūs galite būti jautresni Xromi poveikiui ir Jūsų gydytojui gali tekti paskirti Jums mažesnę vaisto dozę.

Jeigu sergate inkstų liga

Jūsų gydytojui gali tekti paskirti Jums mažesnę vaisto dozę. Jeigu sergate sunkia inkstų liga, Jums negalima vartoti Xromi.

Vaisto tvarkymas

Jūsų turimoje Xromi pakuotėje yra buteliukas su vaistu, dangtelis, buteliuko adapteris ir du dozavimo švirkštai (3 ml ir 10 ml švirkštas). Vartodami šį vaistą, visada naudokite pridedamus švirkštus.

Svarbu, kad Jums paskirtą vaistą vartotumėte naudodami tinkamą dozavimo švirkštą. Jūsų gydytojas arba vaistininkas patars Jums, kurį švirkštą naudoti, atsižvelgiant į paskirtą vaisto dozę.

Mažesnis 3 ml švirkštas, sužymėtas nuo 0,5 ml iki 3 ml, skirtas pamatuoti 3 ml ir mažesnes dozes. Šį švirkštą turėtumėte naudoti, jeigu visas vaisto kiekis, kurį turite išgerti, yra 3 ml arba mažiau (kiekviena 0,1 ml padala atitinka 10 mg hidroksikarbamido).

Didesnis 10 ml švirkštas, sužymėtas nuo 1 ml iki 10 ml, skirtas pamatuoti didesnes nei 3 ml dozes. Šį švirkštą turėtumėte naudoti, jeigu visas vaisto kiekis, kurį turite išgerti, yra daugiau nei 3 ml (kiekviena 0,5 ml padala atitinka 50 mg hidroksikarbamido).

Jeigu Jūs esate paciento tėvai arba jį slaugantys asmenys, kurie jam girdys šį vaistą, prieš duodami vaisto pacientui ir jį sugirdę, nusiplaukite rankas. Nedelsdami išvalykite išlietą vaistą. Siekiant sumažinti tiesioginio sąlyčio su vaistu riziką, tvarkant Xromi, reikėtų dėvėti vienkartines pirštines. Nekratykite buteliuko prieš vartodami vaistą, kad jame būtų kuo mažiau oro burbuliukų.

Xromi patekus į akis, ant odos ar gleivinės, tą vietą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu.

Vartojant vaistą, reikia laikytis toliau išdėstytų nurodymų.

1. Prieš ruošdami Xromi, užsidėkite vienkartines pirštines.

2.  Nuimkite dangtelį (1 pav.) ir, tvirtai spausdami, įstatykite adapterį į buteliuko kaklelį; palikite jį ten, kad galėtumėte pritraukti vaisto ir ateityje (2 pav.).

3.  Įstatykite dozavimo švirkštą į adapteryje esančią skylutę (3 pav.). Jūsų gydytojas arba vaistininkas patars Jums, kurį švirkštą naudoti – 3 ml ar 10 ml švirkštą– kad galėtumėte pamatuoti tinkamą vaisto dozę.

4.  Apverskite buteliuką (4 pav.).

5.  Patraukite švirkšto stūmoklį, kad į švirkštą pritrauktumėte vaisto iš buteliuko. Traukite stūmoklį iki tos padalos, kuri atitinka paskirtą vaisto dozę (4 pav.). Jeigu nesate tikri, kiek vaisto reikia pritraukti švirkštu, visada teiraukitės savo gydytojo arba slaugytojo.

6.  Atverskite buteliuką ir atsargiai išimkite švirkštą iš adapterio, laikydami švirkštą už cilindro, o ne už stūmoklio.

7.  Atsargiai įdėkite švirkšto viršūnę sau į burną ir nukreipkite jį į žando vidų.

8.  Iš lėto ir švelniai stumkite stūmoklį, kad vaistas palengva sutekėtų į žando vidų ir jį nurykite. Stipriai NESPAUSKITE stūmoklio ir nešvirkškite vaisto į galinę burnos dalį ar gerklę, nes galite užspringti.

9.  Ištraukite švirkštą iš savo burnos.

10. Nurykite geriamojo tirpalo dozę, tada užsigerkite trupučiu vandens, kad burnoje neliktų vaisto.

11. Vėl užsukite buteliuką dangteliu, jame palikdami įstatytą adapterį. Įsitikinkite, kad dangtelis sandariai užsuktas.

12. Išplaukite švirkštą šaltu arba šiltu vandeniu iš čiaupo ir gerai išskalaukite. Palaikykite švirkštą po vandens srove ir kelis kartus ištraukite ir sustumkite stūmoklį, kad išsiplautų švirkšto vidus. Prieš naudojant švirkštą kitai dozei pamatuoti, jis turi visiškai išdžiūti. Švirkštą laikykite higieniškoje vietoje kartu su vaistu.

Kaskart vartojant vaistą, laikykitės pirmiau pateiktos instrukcijos, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

Ką daryti pavartojus per didelę Xromi dozę?

Pavartoję per didelę Xromi dozę, pasakykite apie tai savo gydytojui arba nedelsdami vykite į ligoninę. Pasiimkite vaisto pakuotę ir šį lapelį su savimi. Dažniausi Xromi perdozavimo simptomai:

• odos paraudimas;
• plaštakų ir pėdų skausmingumas (plaštakos ir pėdos skausmingos prilietus), patinimas ir vėliau pasireiškiantis pleiskanojimas;
• intensyvus odos patamsėjimas (vietiškai pakinta odos spalva);
• burnos gleivinės skausmingumas arba patinimas.

Pamiršus pavartoti Xromi

Pasakykite savo gydytojui. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Xromi

Nenustokite vartoti Jums paskirto vaisto, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireikštų bent vienas iš toliau nurodytų sunkių šalutinio poveikio reiškinių, nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju arba vykite į ligoninę.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sunki infekcija,
• karščiavimas arba šaltkrėtis,
• nuovargis ir (arba) veido odos blyškumas.

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• neaiškios kilmės kraujosruvos (kraujo sankaupa po oda) arba kraujavimas;
• žaizdos ant odos (atvira odos infekcija).

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• pageltę akių obuoliai arba oda (gelta).

Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• opos arba žaizdos ant kojų.

Labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• odos uždegimas, dėl kurio ant jos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės, taip pat tuo pat metu gali pasireikšti sąnarių skausmas.

Toliau išvardyti pirmiau nepaminėti kiti šalutinio poveikio reiškiniai. Jeigu kuris nors iš šių šalutinio poveikio reiškinių Jums kelia nerimą, pasitarkite su savo gydytoju.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• spermatozoidų nebuvimas arba nedidelis jų kiekis spermoje (azoospermija arba oligospermija),

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pykinimas,
• galvos skausmas,
• svaigulys,
• vidurių užkietėjimas,
• odos, nagų ir burnos gleivinės patamsėjimas,
• išsausėjusi oda,
• plaukų slinkimas.

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Niežtintis raudonas odos išbėrimas;
• viduriavimas,
• vėmimas,
• burnos gleivinės uždegimas arba išopėjimas,
• padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai (dažnis nežinomas):

• pavieniai kraujo ląstelių piktybinės ligos (leukemijos) atvejai;
• odos vėžiniai susirgimai (senyviems pacientams);
• skrandžio skausmas arba rėmuo;
• virškinimo trakto opa;
• karščiavimas,
• menstruacijų nebuvimas (amenorėja),
• kūno svorio padidėjimas,
• kraujo tyrimu nustatytas sumažėjęs vitamino D kiekis,
• kraujo tyrimu nustatytas sumažėjęs magnio kiekis,
• kraujavimas,
• akių ligos, sukeliančios akių paraudimą ir skausmą, jautrumą šviesai ir (arba) regėjimo susilpnėjimą (limbinių kamieninių ląstelių trūkumo). Taip pat žr. 2 skyrių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Atsitiktinai nurijęs šio vaisto, vaikas gali mirti.
• Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Pirmąkart atidarius buteliuką, po 12 savaičių reikia išpilti visą nesuvartotą turinį.
• Laikyti šaldytuve (2 °C –8 °C).
• Laikykite buteliuką sandariai uždarytą, kad vaistas neišsilietų ir sumažėtų pavojus netyčia išlieti vaistą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką