Oncaspar 750V/ml milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Oncaspar 750 V/ml milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

pegaspargazė

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Oncaspar ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Oncaspar
3. Kaip vartoti Oncaspar
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Oncaspar
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Oncaspar ir kam jis vartojamas

Oncaspar sudėtyje yra pegaspargazės, kuri yra fermentas (asparaginazė), skaidantis asparaginą, svarbią baltymų sudedamąją dalį, be kurios ląstelės neišgyventų. Sveikos ląstelės gali pačios pasigaminti asparagino, o tam tikros vėžinės ląstelės to padaryti negali. Oncaspar sumažina asparagino kiekį kraujo vėžio ląstelėse ir sustabdo vėžinių ląstelių augimą.

Oncaspar vartojamas vaikams nuo gimimo iki 18 metų ir suaugusiesiems, sergantiems ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL), gydyti. ŪLL yra baltųjų kraujo ląstelių vėžio tipas, kai tam tikros nebrandžios baltosios ląstelės (vadinamos limfoblastais) pradeda nekontroliuojamai daugintis slopindamos veikliųjų kraujo ląstelių gamybą. Oncaspar vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Oncaspar

Oncaspar vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija pegaspargazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergare sunkia kepenų liga;
• jeigu Jums kada nors buvo pasireiškęs pankreatitas;
• jeigu kada nors stipriai kraujavote po gydymo asparaginaze;
• jeigu kada nors yra buvę kraujo krešulių po gydymo asparaginaze.

Pasakykite gydytojui, jei Jums taikoma bet kuri iš šių sąlygų. Jei esate vienas iš vaiko, gydomo Oncaspar, tėvų, pasakykite gydytojui, jei jos taikomos Jūsų vaikui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Oncaspar. Šis vaistas Jums gali būti netinkamas:

• jeigu vartojant kitų formų asparaginazę yra pasireiškę sunkių alerginių reakcijų, pvz., niežėjimas, paraudimas ar kvėpavimo takų patinimas, nes vartojant Oncaspar gali pasireikšti sunkių alerginių reakcijų;
• jeigu yra kraujavimo sutrikimų ar anksčiau buvo pavojingų kraujo krešulių;
• jeigu karščiuojate; vartodami šį vaistą galite tapti imlesni infekcijoms;
• jeigu buvo sutrikusi kepenų veikla arba vartojate kitų vaistų, galinčių pažeisti kepenis;
• jeigu Oncaspar vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio, gydymo Oncaspar metu gali pasireikšti kepenų pažeidimas (sunkūs, gyvybei pavojingi ir galimai mirtini kepenų venų okliuzinės ligos (VOL) atvejai);
• jeigu Oncaspar vartojamas kartu su kitais vaistais, gali pasireikšti centrinės nervų sistemos pažeidimas;
• jeigu pasireiškia pilvo skausmas; gydant Oncaspar gali pasireikšti kasos uždegimas, kuris kartais sukelia mirtį.

Šis vaistas gali lemti krešėjimo faktorių kiekio pokyčius bei padidinti kraujavimo ir (arba) krešulių susidarymo pavojų.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie šalutinį poveikį, vadinamą osteonekroze (kaulų pažeidimu), vaikams ir paaugliams, vartojantiems Oncaspar (dažniau pasitaiko mergaitėms), kai jie buvo vartojami kartu su gliukokortikoidais (pvz., deksametazonu).

Jeigu Oncaspar gydomas Jūsų vaikas ir jam pasireiškia bet kuri iš šių būklių, kreipkitės į gydytoją.

Gydant Oncaspar

Skiriant gydymą Oncaspar valandą būsite atidžiai stebimi, kad būtų galima nustatyti, ar nėra sunkios alerginės reakcijos požymių. Alerginėms reakcijoms gydyti skirta medicininė įranga bus netoliese.

Papildomi stebėjimo tyrimai

Jūsų sveikata bus stebima gydymo metu ir baigus gydyti: reguliariai bus tikrinamas cukraus kiekis kraujyje ir šlapime, kepenų ir kasos funkcija bei reguliariai atliekami kiti tyrimai, nes šis vaistas gali turėti įtakos kraujui ir pakenkti kitiems organams.

Kiti vaistai ir Oncaspar

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Tai svarbu, nes Oncaspar gali padidinti kitų vaistų šalutinį poveikį, veikdamas kepenis, kurios yra svarbios šalinant vaistus iš organizmo. Taip pat labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kuriuos iš toliau nurodytų vaistų.

• Jeigu skiepijatės gyvosiomis vakcinomis trijų mėnesių laikotarpiu užbaigus leukemijos gydymą. Dėl to gali padidėti sunkios infekcijos rizika.
• Jeigu vartojate vinkristiną, kitą vėžiui gydyti skirtą vaistą. Jeigu šio vaisto vartojate tuo pačiu metu kaip ir Oncaspar, gali padidėti šalutinio poveikio ar alerginių reakcijų rizika.
• Jeigu vartojate vaistus, kurie mažina kraujo krešėjimą, pavyzdžiui, antikoaguliantus, (pvz., kumariną / varfariną ir hepariną), dipiridamolį, acetilsalicilo rūgštį ar nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (tokius kaip ibuprofenas arba naproksenas). Jeigu šių vaistų vartojate tuo pačiu metu kaip ir Oncaspar, yra didesnė kraujavimo sutrikimų rizika.
• Jeigu vartojate vaistus, kurių poveikiui būtinas ląstelių dalijimasis, pvz., metotreksatą (vaistą, skirtą ne tik vėžiui, bet ir artritui gydyti) gali sumažėti jų poveikis.
• Jeigu vartojate prednizoną (steroidą). Vartojant šio vaisto tuo pačiu metu kaip ir Oncaspar, padidėja galimybė kraujo krešuliams susidaryti.
• Jeigu vartojate gliukokortikoidų kartu su rekomenduojamu leukemijos gydymu, Oncaspar gali padidinti steroidų sukeltos osteonekrozės (kaulų pažeidimo) riziką vaikams ir paaugliams (dažniau mergaitėms). Todėl, jei pajutote bet kokį naują kaulų skausmą (t. y. klubo, kelio ar nugaros skausmą), kuo greičiau praneškite gydytojui.
• Jeigu vartojate citarabiną, vaistą, kuris gali būti vartojamas vėžiui gydyti ir kuris gali trikdyti Oncaspar poveikį.

Oncaspar taip pat gali lemti kepenų funkcijos pokyčius, kurie gali turėti įtakos kitų vaistų veikimo būdui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Oncaspar negalite vartoti, jeigu esate nėščia, nes jo poveikis nėštumo laikotarpiu netirtas. Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia gydyti Jūsų ligą nėštumo metu. Moterims, kurios gali pastoti, gydymo metu ir dar bent 6 mėnesius po to, kai gydymas Oncaspar buvo nutrauktas, būtina naudoti patikimą kontracepcijos metodą. Vartojant Oncaspar geriamieji kontraceptikai nėra veiksmingas kontracepcijos metodas. Pasitarkite su gydytoju dėl Jums tinkamiausio kontracepcijos metodo. Vyrai taip pat turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kai jie arba jų partnerės yra gydomi Oncaspar.

Nežinoma, ar pegaspargazė išsiskiria į motinos pieną. Laikantis atsargumo priemonių, gydant Oncaspar žindymą reikia nutraukti, o nutraukus gydymą Oncaspar žindymo nebetęsti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų vartodami šį vaistą, nes jis gali sukelti mieguistumą, nuovargį ar sumišimą.

Oncaspar sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Oncaspar

Prieš vartojimą galite gauti vaistų derinį, kad sumažintumėte alerginių reakcijų tikimybę. Gydytojas nuspręs, ar tokia premedikacija reikalinga.

Gydymą Oncaspar paskyrė gydytojas, turintis gydymo preparatais nuo vėžio patirties. Atsižvelgdamas į Jūsų amžių ir kūno paviršiaus plotą, kuris apskaičiuojamas pagal Jūsų ūgį ir svorį, gydytojas nuspręs, kokią vaisto dozę reikia skirti ir kaip dažnai ją vartoti.

Vaistas yra į raumenis arba, jei patogiau, į veną vartojamas tirpalas.

Ką daryti pavartojus per didelę Oncaspar dozę?

Kadangi vaistą Jums paskirs gydytojas, mažai tikėtina, kad Jums bus paskirta didesnė dozė, nei reikia.

Jei atsitiktinai perdozuotumėte vaisto, kas yra mažai tikėtina, būsite atidžiai stebimi medicinos įstaigos darbuotojų ir atitinkamai gydomi.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia bet koks toliau nurodytas šalutinis poveikis:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• uždegimas arba kiti kasos sutrikimai (pankreatitas), lemiantys stiprius pilvo skausmus, kurie gali išplisti į nugarą, vėmimą, cukraus koncentracijos kraujyje padidėjimą;
• sunkios alerginės reakcijos, kurioms būdingi šie simptomai: bėrimas, niežulys, patinimas, dilgėlinė, dusulys, greitas širdies plakimas ir kraujospūdžio sumažėjimas;
• kraujo krešuliai;
• karščiavimas esant mažai baltųjų kraujo kūnelių koncentracijai.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• stiprus kraujavimas ar susidaro kraujosruvų;
• smarkus drebulys (traukuliai) ir sąmonės netekimas;
• sunki infekcija ir labai stiprus karščiavimas;
• sutrikusi kepenų funkcija (pvz., odos, šlapimo arba išmatų spalvos pokyčiai ir laboratoriniais tyrimais nustatytas padidėjęs kepenų fermentų arba bilirubino aktyvumas).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• kepenų nepakankamumas;
• gelta;
• blokuojamas tulžies tekėjimas iš kepenų (cholestazė);
• kepenų ląstelių sunaikinimas (kepenų ląstelių nekrozė).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• sunki odos reakcija, vadinama toksine epidermio nekrolize;
• inkstų veiklos sutrikimas (pvz., išskiriamo šlapimo kiekio pokytis, pėdų ir kulkšnių patinimas);
• insultas;
• sunki alerginė reakcija, galinti sukelti sąmonės praradimą ir kelti pavojų gyvybei (anafilaksinis šokas);
• kaulų pažeidimas (osteonekrozė);
• sunkus kepenų pažeidimas - kepenų venų okliuzinė liga (VOL): simptomai gali būti greitas kūno svorio didėjimas, skysčių susilaikymas pilve (ascitas), sukeliantis pilvo patinimą ir kepenų padidėjimą (hepatomegaliją).

Kitas šalutinis poveikis

Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė bet kuris iš šių požymių:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kasos funkcijos pokyčiai;
• svorio sumažėjimas;
• kojų skausmas (gali būti trombozės simptomas), krūtinės skausmas ar dusulys (gali būti krešulio plaučiuose, vadinamos plaučių embolijos simptomas);
• apetito netekimas, bendras silpnumas, vėmimas, viduriavimas, pykinimas;
• padidėjęs cukraus kiekis kraujyje;
• baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas;
• skysčio susikaupimas pilve (ascitas);
• karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai;
• žaizdelės burnoje;
• nugaros, sąnarių ar pilvo skausmai;
• didelis riebalų ir cholesterolio kiekis Jūsų kraujyje, mažas kalio kiekis Jūsų kraujyje.

• Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas (GULS), kuriam būdingi po kurio laiko praeinantys galvos skausmas, minčių susipainiojimas, traukuliai ir apakimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• sumažėjęs trombocitų skaičius;
• karščiavimas;
• kasos cistos, seilių liaukų patinimas;
• didelis šlapalo kiekis Jūsų kraujyje; antikūnai prieš Oncaspar; didelis amoniako kiekis Jūsų kraujyje; sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje;
• mieguistumas, sumišimas, lengvas pirštų trūkčiojimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, kuris, jūsų nuomone, gali būti susijęs su chemoterapija, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Oncaspar

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Ištirpinus ir praskiedus vaistą, tirpalą suvartoti nedelsiant. Jei vartoti iškart neįmanoma, praskiestą tirpalą iki 48 valandų galima laikyti 2–8 °C temperatūroje.

Pastebėjus, kad paruoštas tirpalas yra drumstas arba susidarė matomų dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nesuvartotus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Oncaspar sudėtis

Veiklioji medžiaga yra pegaspargazė. Viename flakone yra 3 750 vienetų pegaspargazės.

Paruošto tirpalo 1 ml yra 750 V pegaspargazės (750 V/ml).

Pagalbinės medžiagos yra: dinatrio fosfatas heptahidratas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio chloridas, sacharozė, natrio hidroksidas (pH reguliuoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti) (žr. 2 skyrių „Oncaspar sudėtyje yra natrio“).

Oncaspar išvaizda ir kiekis pakuotėje

Oncaspar yra balti ar balkšvi milteliai. Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir jame nėra matomų pašalinių dalelių.

Kiekvienoje pakuotėje yra 1 stiklinis flakonas, kuriame yra 3 750 V pegaspargazės.

Registruotojas

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Prancūzija

Gamintojas

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran

45520 Gidy

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.