Nintedanib Sandoz 100mg minkštosios kapsulės N60×1

Nintedanib Sandoz – vaisto, priklausančio vadinamųjų tirozino kinazės inhibitorių klasei – sudėtyje yra veikliosios medžiagos nintedanibo, vartojamo toliau nurodytoms ligoms gydyti:

Suaugusiųjų idiopatinė plaučių fibrozė (IPF)

IPF yra būklė, kurios metu Jūsų plaučių audinys sustorėja, sustandėja ir laikui bėgant surandėja. Dėl randėjimo mažėja gebėjimas pernešti deguonį iš plaučių į kraują, todėl tampa sunku giliai kvėpuoti. Šis vaistas padeda sumažinti tolesnį plaučių randėjimą ir standėjimą.

Suaugusiųjų kitos lėtinės fibrozinės progresuojančio fenotipo intersticinės plaučių ligos (IPL)

Be IPF, yra kitų būklių, dėl kurių Jūsų plaučių audinys sustorėja, sustandėja ir laikui bėgant surandėja (tai vadinama plaučių fibroze) ir kurių eiga vis blogėja (tai vadinama progresuojančiu fenotipu). Tokių sutrikimų pavyzdžiai gali būti pneumonitas dėl padidėjusio jautrumo, autoimuninės IPL (pvz., su reumatoidiniu artritu susijusi IPL), nespecifinė idiopatinė intersticinė pneumonija, kitaip neklasifikuojama idiopatinė intersticinė pneumonija ir kitos IPL. Šis vaistas padeda sumažinti tolesnį plaučių randėjimą ir standėjimą.

6‑17 metų vaikų ir paauglių kliniškai reikšmingos, progresuojančios fibrozinės intersticinės plaučių ligos (IPL)

Pacientams, sergantiems vaikų intersticine plaučių liga (angl. Childhood Interstitial Lung Disease, chILD), gali pasireikšti plaučių fibrozė. Pasireiškus plaučių fibrozei, laikui bėgant sustorėja, sustandėja ir surandėja vaikų ir paauglių plaučių audinys. Nintedanib Sandoz padeda sumažinti tolesnį plaučių randėjimą ir standėjimą.

Suaugusiųjų, paauglių bei 6 metų ir vyresnių vaikų su sistemine skleroze susijusi intersticinė plaučių liga (SS-IPL)

Sisteminė sklerozė (SS), dar vadinama skleroderma, yra reta lėtinė autoimuninė liga, kuri pažeidžia jungiamąjį audinį daugelyje organizmo dalių. SS sukelia odos ir kitų vidaus organų, pvz., plaučių, fibrozę (randėjimą ir standėjimą). Liga, kai fibrozė pažeidžia plaučius, vadinama intersticine plaučių liga (IPL), todėl ši būklė vadinama su sistemine skleroze susijusia intersticine plaučių liga (SS-IPL). Plaučių fibrozė mažina gebėjimą pernešti deguonį į kraują, todėl tampa sunkiau kvėpuoti. Šis vaistas padeda sumažinti tolesnį plaučių randėjimą ir standėjimą.

Nintedanib Sandoz vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija nintedanibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate nėščia.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nintedanib Sandoz:

• jeigu Jums yra arba anksčiau buvo kepenų sutrikimų;
• jeigu Jums šiuo metu yra arba anksčiau buvo inkstų sutrikimų arba jeigu Jūsų šlapime buvo nustatytas padidėjęs baltymo kiekis;
• jeigu Jums yra arba anksčiau buvo kraujavimo sutrikimų;
• jeigu kraujo krešėjimo prevencijai vartojate kraują skystinančių vaistų (pvz., varfarino, fenprokumono ar heparino);
• jeigu vartojate pirfenidono, nes gali padidėti viduriavimo, pykinimo, vėmimo ir kepenų sutrikimų rizika;
• jeigu Jums yra arba anksčiau buvo nustatyta širdies ligų (pvz., širdies priepuolis);
• jeigu Jums neseniai buvo atlikta operacija. Nintedanibas gali veikti žaizdos gijimą. Taigi, jei Jums atliekama operacija, gydymas šiuo vaistu paprastai bus sustabdytas. Jūsų gydytojas nuspręs, kada Jūsų gydymą šiuo vaistu atnaujinti;
• jeigu Jūsų kraujospūdis padidėjęs;
• jeigu Jūsų plaučių kraujagyslėse yra nenormaliai didelis kraujospūdis (plautinė hipertenzija);
• jeigu Jums yra arba anksčiau buvo aneurizma (kraujagyslės spindžio išsipūtimas ir sienelės susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.

Remdamasis šia informacija, gydytojas gali atlikti tam tikrus kraujo tyrimus, pavyzdžiui, patikrinti Jūsų kepenų funkciją. Šių tyrimų rezultatus gydytojas aptars su Jumis ir nuspręs, ar Jūs galėsite vartoti Nintedanib Sandoz.

Vartodami šio vaisto, nedelsdami praneškite savo gydytojui:

• jeigu pradėjote viduriuoti. Viduriavimą svarbu pradėti anksti gydyti (žr. 4 skyrių);
• jeigu vemiate ar Jus pykina;
• jeigu atsirado nepaaiškinamų simptomų, pvz., pagelto oda arba akių baltymai (gelta), šlapimas patamsėjo arba tapo rudas (arbatos spalvos), skauda viršutinę dešinę pilvo sritį (pilvą), lengviau nei įprastai imate kraujuoti ar atsiranda mėlynių arba jaučiate nuovargį. Tai gali būti sunkių kepenų veiklos sutrikimų simptomai;
• jeigu smarkiai skauda pilvą, karščiuojate, krečia šaltis, pykina, vemiate, atsiranda pilvo pūtimas ar pilvas sustandėja, nes tai gali būti žarnos prakiurimo (virškinimo trakto perforacijos) simptomai. Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu anksčiau sirgote pepsine opa arba divertikuline liga arba kartu vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) (skiriamų skausmui malšinti ir tinimui mažinti arba steroidų (vartojamų nuo uždegimo ir alergijų), nes šie veiksniai gali didinti šią riziką;
• jeigu vargina stiprus arba spazminis pilvo skausmas ir kartu išmatose pastebėjote raudono kraujo arba viduriuojate, nes šie simptomai gali rodyti žarnų uždegimą dėl nepakankamo aprūpinimo krauju;
• jeigu skauda, patino, paraudo ir šyla galūnė, nes tai gali būti vienos Jūsų venos (kraujagyslės rūšis) užkimšimo kraujo krešulių simptomai;
• jeigu spaudžia arba skauda krūtinę, paprastai kairę pusę, skauda kaklą, žandikaulį, petį ar ranką, dažnai plaka širdis, dusina, pykina, vemiate, nes tai gali būti širdies priepuolio simptomai;
• jeigu patiriate bet kokį didesnį kraujavimą;
• jeigu atsiranda mėlynių, imate kraujuoti, karščiuojate, jaučiate nuovargį ir sumišimą. Tai gali būti kraujagyslių pažeidimo, vadinamo trombozine mikroangiopatija (TMA), požymis;
• jeigu patiriate tokių simptomų, kaip galvos skausmas, regėjimo pokyčiai, sumišimas, traukuliai, arba kitų neurologinių sutrikimų (pvz., rankos arba kojos silpnumą, esant ar nesant padidėjusiam kraujospūdžiui). Tai gali būti galvos smegenų sutrikimo, vadinamo užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu (UGES), simptomai.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Nintedanib Sandoz vartoti negalima.

Gydytojas gali reguliariai bent kas 6 mėnesius atlikti dantų patikrą, kol baigsis dantų vystymasis ir augimas, ir kasmet (atliekant kaulų vaizdinį tyrimą) stebėti Jūsų augimą, kol vartojate šio vaisto.

Kiti vaistai ir Nintedanib Sandoz

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant augalinius ir nereceptinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nintedanib Sandoz gali sąveikauti su tam tikrais kitais vaistais. Toliau išvardyti vaistai yra pavyzdžiai vaistų, kurie gali didinti nintedanibo kiekį Jūsų kraujyje ir todėl gali didėti šalutinio poveikio rizika (žr. 4 skyrių):

• vaistas, vartojamas gydyti nuo grybelinių infekcijų (ketokonazolas);
• vaistas, vartojamas gydyti nuo bakterinių infekcijų (eritromicinas);
• vaistas, veikiantis Jūsų imuninę sistemą (ciklosporinas).

Toliau išvardyti vaistai yra pavyzdžiai vaistų, kurie gali mažinti nintedanibo kiekį Jūsų kraujyje ir todėl gali mažėti Nintedanib Sandoz veiksmingumas:

• antibiotikas, vartojamas tuberkuliozei gydyti (rifampicinas);
• vaistai, vartojami traukulių gydymui (karbamazepinas, fenitoinas);
• augaliniai vaistai, vartojami depresijos gydymui (jonažolių žolių preparatai).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėštumo metu šio vaisto vartoti draudžiama, nes jis gali pakenkti Jūsų negimusiam vaikui ir sukelti įgimtų formavimosi ydų.

Prieš pradedant gydymą šiuo vaistu, Jums būtina atlikti nėštumo testą siekiant įsitikinti, kad nesate nėščia. Pasitarkite su savo gydytoju.

Kontracepcija

• Galinčios pastoti moterys tuo metu, kai pradeda vartoti Nintedanib Sandoz, vartoja Nintedanib Sandoz, ir dar mažiausiai 3 mėnesius po gydymo turi taikyti labai veiksmingą nėštumo kontrolės metodą, kad apsisaugotų nuo nėštumo.
• Turite aptarti su savo gydytoju Jums tinkamiausius kontracepcijos metodus.
• Vėmimas ir (arba) viduriavimas arba kitos virškinimo trakto būklės gali paveikti geriamųjų hormoninių kontraceptikų, tokių kaip kontraceptinės tabletės, absorbciją ir gali sumažinti jų veiksmingumą. Todėl, jei patiriate minėtų būklių, pasikalbėkite su savo gydytoju dėl alternatyvaus tinkamesnio kontracepcijos metodo taikymo.
• Nedelsdama pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu gydymo šiuo vaistu metu pastojote arba manote, kad galbūt esate nėščia.

Žindymo laikotarpis

Gydymo šiuo vaistu metu nežindykite, nes tai gali pakenkti žindomam kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali daryti nedidelę įtaką jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.. Jei Jus pykina, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė Jūsų gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Gerkite kapsules du kartus per parą, darydami maždaug 12 valandų pertrauką tarp jų vartojimo, tokiu pačiu laiku kiekvieną dieną, pavyzdžiui, gerkite vieną kapsulę ryte ir vieną kapsulę vakare. Tai užtikrins, kad nintedanibo kiekis kraujyje bus pastovus. Nurykite visą kapsulę užsigerdami vandeniu, kapsulės nekramtykite. Rekomenduojama kapsulių vartoti su maistu, pavyzdžiui, valgant arba prieš pat valgį ar iš karto po jo. Kapsulės neatverkite ir netraiškykite, kad išvengti netyčinio sąlyčio su kapsulės turiniu (žr. 5 skyrių). Kad būtų lengviau nuryti, kapsules galima vartoti su mažu kiekiu (vienu arbatiniu šaukšteliu) šalto arba kambario temperatūros minkšto maisto, pvz., obuolių tyrės arba šokoladinio pudingo. Kapsulę nedelsdami nurykite ir jos nekramtykite, kad ji išliktų nepažeista.

Suaugusiesiems

Rekomenduojama dozė yra viena 100 mg kapsulė du kartus per parą (iš viso 200 mg per parą).

Nevartokite didesnės už rekomenduojamą Nintedanib Sandoz dozę – dvi 100 mg kapsules per parą.

Jeigu rekomenduojamos dviejų Nintedanib Sandoz 100 mg kapsulių per parą dozės netoleruojate (žr. galimą šalutinį poveikį 4 skyriuje), Jūsų gydytojas gali patarti nutrauktišio vaisto vartojimą. Patys nemažinkite dozės ir nenustokite vartoti pirmiau nepasitarę su savo gydytoju.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Rekomenduojama dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.

Jeigu bet kuriuo gydymo metu pacientas sveria mažiau kaip 13,5 kg, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Jeigu sutrikusi Jūsų kepenų funkcija, apie tai pasakykite gydytojui.

Tinkamą dozę nustatys Jūsų gydytojas. Gydymo metu Jūsų gydytojas dozę gali koreguoti.

Jeigu rekomenduojamos Nintedanib Sandoz paros kapsulių dozės netoleruojate (žr. galimą šalutinį poveikį 4 skyriuje), gydytojas Nintedanib Sandoz paros dozę gali sumažinti.

Patys nemažinkite dozės ir nenutraukite gydymo, pirmiau nepasitarę su savo gydytoju.

Nintedanib Sandoz kapsulių dozavimas vaikams ir paaugliams pagal svorį:

* Nintedanib Sandoz nėra tiekiamas 25 mg kapsulėmis, todėl reikia apsvarstyti rinktis kitą rinkoje prieinamą vaistą.

Ką daryti pavartojus per didelę Nintedanib Sandoz dozę

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Nintedanib Sandoz

Negerkite dviejų kapsulių iš karto, jei užmiršote išgerti ankstesnę dozę. Kitą Nintedanib Sandoz 100 mg dozę gerkite kaip numatyta įprastu laiku, kaip Jums rekomendavo Jūsų gydytojas arba vaistininkas.

Nustojus vartoti Nintedanib Sandoz

Nepasitarę su savo gydytoju, nenustokite vartoti Nintedanib Sandoz. Svarbu šį vaistą gerti kiekvieną dieną ir tiek laiko, kiek Jums skyrė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Turite kreipti ypatingą dėmesį, jeigu gydymo Nintedanib Sandoz metu Jums pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis:

Viduriavimas (labai dažnas, gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).

Viduriavimas gali sukelti dehidrataciją: organizme atsiranda skysčio ir svarbių druskų (elektrolitų, pvz., natrio ar kalio) nuostoliai. Pasireiškus pirmiesiems viduriavimo požymiams, gerkite daug skysčio ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Kuo greičiau pradėkite tinkamą gydymą nuo viduriavimo, pvz., loperamidu.

Gydant nintedanibu (šio vaisto veikliąja medžiaga), buvo pastebėtas toliau išvardytas kitas šalutinis poveikis.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pasakykite savo gydytojui.

Idiopatinė plaučių fibrozė (IPF)

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Šleikštulys (pykinimas).
• Pilvo dalies skausmas.
• Nenormalūs kepenų tyrimo rezultatai.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Vėmimas.
• Apetito netekimas.
• Kūno svorio sumažėjimas.
• Kraujavimas.
• Išbėrimas.
• Galvos skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Pankreatitas.
• Storosios žarnos uždegimas.
• Sunkūs kepenų sutrikimai.
• Mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija).
• Didelis kraujospūdis (hipertenzija).
• Gelta – odos ir akių baltymų pageltimas dėl didelės bilirubino koncentracijos.
• Niežėjimas.
• Širdies priepuolis.
• Nuplikimas (alopecija).
• Padidėjęs baltymo kiekis Jūsų šlapime (proteinurija).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Inkstų nepakankamumas.
• Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).
• Galvos smegenų sutrikimas, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip galvos skausmas, regėjimo pokyčiai, sumišimas, traukuliai arba kiti neurologiniai sutrikimai, pvz., rankos arba kojos silpnumas, esant ar nesant padidėjusiam kraujospūdžiui (užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas).

Kitos lėtinės fibrozinės progresuojančio fenotipo intersticinės plaučių ligos (IPL)

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Šleikštulys (pykinimas).
• Vėmimas.
• Apetito netekimas.
• Pilvo skausmas.
• Nenormalūs kepenų tyrimo rezultatai.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Kūno svorio sumažėjimas.
• Didelis kraujospūdis (hipertenzija).
• Kraujavimas.
• Sunkūs kepenų sutrikimai.
• Išbėrimas.
• Galvos skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Pankreatitas.
• Storosios žarnos uždegimas.
• Mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija).
• Gelta – odos ir akių baltymų pageltimas dėl didelės bilirubino koncentracijos kraujyje.
• Niežėjimas.
• Širdies priepuolis.
• Nuplikimas (alopecija).
• Padidėjęs baltymo kiekis Jūsų šlapime (proteinurija).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Inkstų nepakankamumas.
• Kraujagyslės spindžio išsipūtimas ir sienelės susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).
• Galvos smegenų sutrikimas, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip galvos skausmas, regėjimo pokyčiai, sumišimas, traukuliai arba kiti neurologiniai sutrikimai, pvz., rankos arba kojos silpnumas, esant ar nesant padidėjusiam kraujospūdžiui (užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas).

Su sistemine skleroze susijusi intersticinė plaučių liga (SS-IPL)

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Šleikštulys (pykinimas).
• Vėmimas.
• Pilvo skausmas.
• Nenormalūs kepenų tyrimo rezultatai.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Kraujavimas.
• Didelis kraujospūdis (hipertenzija).
• Apetito netekimas.
• Kūno svorio sumažėjimas.
• Galvos skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Storosios žarnos uždegimas.
• Sunkūs kepenų sutrikimai.
• Inkstų nepakankamumas.
• Mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija).
• Išbėrimas.
• Niežėjimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Širdies priepuolis.
• Pankreatitas.
• Gelta – odos ir akių baltymų pageltimas dėl didelės bilirubino koncentracijos.
• Kraujagyslės spindžio išsipūtimas ir sienelės susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).
• Nuplikimas (alopecija).
• Padidėjęs baltymo kiekis Jūsų šlapime (proteinurija).
• Galvos smegenų sutrikimas, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip galvos skausmas, regėjimo pokyčiai, sumišimas, traukuliai arba kiti neurologiniai sutrikimai, pvz., rankos arba kojos silpnumas, esant ar nesant padidėjusiam kraujospūdžiui (užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas).

Vaikų ir paauglių fibrozinės intersticinės plaučių ligos (IPL)

Šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams buvo panašus į nustatytą suaugusiems pacientams.

Jeigu pasireiškė bet kuris šalutinis poveikis, pasakykite savo gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Pastebėjus, kad lizdinė plokštelė, kurioje yra kapsulių, atverta ar kapsulė pažeista, šio vaisto vartoti negalima.

Sąlyčio su kapsulės turiniu atveju, reikia nedelsiant gausiu vandens kiekiu nusiplauti rankas (žr. 3 skyrių).

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.