Pradžia
Antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai
Antinavikiniai vaistai
Other monoclonal antibodies and antibody drug conjugates
Blinatumomab
Blincyto 38.5mcg milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui 10ml N1

Blincyto 38.5mcg milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui 10ml N1

Receptinis

Forma: milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui
Kiekis: 1
Stiprumas : 38.5mcg
ATC kodas : L01FX07
Veiklioji medžiaga : Blinatumomabum

BLINCYTO vartojamas ūmine limfoblastine leukemija sergantiems suaugusiesiems gydyti. Ūminė limfoblastinė leukemija yra kraujo vėžys, kuriuo sergant tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų B limfocitais, kiekio didėjimas tampa nekontroliuojamas. Šis vaistas leidžia imuninei sistemai atakuoti ir sunaikinti tokias nenormalias vėžines baltąsias kraujo ląsteles.

Skubiai reikalingas e. receptas, neišvykus iš namų? Gaukite per 2 val.

Antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai
Antinavikiniai vaistai
Other monoclonal antibodies and antibody drug conjugates
Blinatumomab

Informacinis lapelis

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

BLINCYTO 38,5 mikrogramo milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui

blinatumomabas (blinatumomabum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Gydytojas taip pat pateiks Jums šią mokomąją medžiagą:
Pacientų ir prižiūrinčių asmenų mokomoji brošiūra, kurioje yra svarbi informacija apie saugumą, kurią Jums reikia žinoti prieš skiriant BLINCYTO ir gydymo BLINCYTO metu.
Paciento kortelė su medikų komandos kontaktiniais duomenimis ir informacija, kada kreiptis į Jūsų gydytoją ar slaugytoją. Visą laiką turėkite šią paciento kortelę su savimi.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra BLINCYTO ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant BLINCYTO
Kaip vartojamas BLINCYTO
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti BLINCYTO
Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra BLINCYTO ir kam jis vartojamas

Veiklioji BLINCYTO medžiaga yra blinatumomabas. Jis priklauso vėžio ląsteles veikiantiems vaistams, vadinamiems antineoplastiniais preparatais.

BLINCYTO vartojamas ūmine limfoblastine leukemija sergantiems suaugusiesiems, vaikams ir jauniems suaugusiesiems gydyti. Ūminė limfoblastinė leukemija yra kraujo vėžys, kuriuo sergant tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų B limfocitais, kiekio didėjimas tampa nekontroliuojamas. Šis vaistas leidžia imuninei sistemai atakuoti ir sunaikinti tokias nenormalias vėžines baltąsias kraujo ląsteles. BLINCYTO vartojamas, kai ūminė limfoblastinė leukemija grįžta arba nereaguoja į ankstesnį gydymą (vadinamoji recidyvuojanti ar į gydymą nereaguojanti ūminė limfoblastinė leukemija).

Jis taip pat skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems ūmine limfoblastine leukemija, kuriems po ankstesnio gydymo tebeliko nedidelis kiekis vėžinių ląstelių (vadinamoji minimali liekamoji liga).

BLINCYTO taip pat vartojamas konsoliduojamojo gydymo metu. Ūminės limfoblastinės leukemijos konsoliduojamasis gydymas – tai gydymo fazė, kuri būna po pradinės gydymo fazės. Juo siekiama visiškai pašalinti likusias leukemines ląsteles, kurių gali būti likę po pirmosios gydymo fazės.

2. Kas žinotina prieš vartojant BLINCYTO

BLINCYTO vartoti draudžiama

jeigu yra alergija blinatumomabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
jeigu žindote.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti BLINCYTO, jeigu Jums tinka bet kuri toliau paminėta būklė, kadangi gydymas BLINCYTO Jums gali netikti:

jeigu Jums kada nors yra buvę nervų sistemos sutrikimų, tokių kaip drebėjimas (tremoras), nenormalūs jutimai, traukuliai, atminties netekimas, sumišimas, dezorientacija, pusiausvyros sutrikimas arba kalbos pasunkėjimas. Jeigu Jums šiuo metu yra aktyvi nervų sistemos problema arba būklė, apie tai pasakykite gydytojui. Jei Jums leukemija yra išplitusi į galvos ir (arba) nugaros smegenis, gydytojui prieš pradedant gydymą BLINCYTO pirmiausia gali reikėti gydyti šią būklę. Gydytojas, prieš nuspręsdamas, ar Jūs turite būti gydomi BLINCYTO, įvertins Jūsų nervų sistemą ir atliks tyrimus. Gydytojui gali reikėti užtikrinti specifinę Jūsų priežiūrą gydymo BLINCYTO metu;
jeigu Jums yra aktyvi infekcija;
jeigu Jums po ankstesnio BLINCYTO vartojimo buvo pasireiškusi infuzinė reakcija. Galimi simptomai yra švokštimas, paraudimas, veido patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas ir mažas arba didelis kraujospūdis;
jeigu manote, kad netolimoje ateityje Jums prireiks bet kokio skiepijimo, įskaitant skiepus, būtinus keliaujant į kitas šalis. Kai kuriomis vakcinomis negalima skiepyti dvi savaites iki gydymo BLINCYTO, jo metu ir kelis mėnesius po gydymo pabaigos. Gydytojas patikrins, ar Jus reikia skiepyti.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jei BLINCYTO vartojimo metu Jums pasireikš bet kuri paminėta reakcija, kadangi gali prireikti skirti gydymą ir keisti dozę:

jeigu atsiranda traukulių, kalbos pasunkėjimas arba nerišli kalba, sumišimas ir dezorientacija arba pusiausvyros sutrikimas;
jeigu Jums pasireiškia šaltkrėtis arba drebulys arba atsiranda karščio pojūtis; turite pamatuoti kūno temperatūrą, kadangi gali pasireikšti karščiavimas. Tai gali būti infekcijos simptomai;
jeigu bet kuriuo infuzijos laikotarpiu Jums atsiranda reakcija, galinti pasireikšti svaiguliu, alpulio pojūčiu, pykinimu, veido patinimu, kvėpavimo pasunkėjimu, švokštimu arba išbėrimu;
jeigu pasireiškia stiprus ir nuolatinis skrandžio skausmas, kartu su pykinimu ir vėmimu arba be jų, nes tai gali būti sunkios ir galimai mirtinos būklės, vadinamos pankreatitu (kasos uždegimu), simptomai.

Jūsų gydytojas ar slaugytojas stebės, ar neatsiranda šių reakcijų požymių ir simptomų.

Jei BLINCYTO vartojimo metu pastojote, nedelsiant pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Gydytojas aptars su Jumis atsargumo priemones, susijusias su Jūsų naujagimio skiepijimu.

Prieš kiekvieną BLINCYTO infuzijos ciklą Jums bus skirta vaistų, padedančių sumažinti gyvybei pavojų kelti galinčios komplikacijos, vadinamos naviko irimo sindromu (jį sukelia nenormalūs cheminės kraujo sudėties pokyčiai dėl žūstančių vėžio ląstelių irimo), riziką. Be to, Jums gali būti skirta vaistų karščiavimui mažinti.

Gydymo metu, ypač per kelias pirmas dienas nuo jo pradžios, gali labai sumažėti baltųjų kraujo ląstelių skaičius (pasireikšti neutropenija), labai sumažėti baltųjų kraujo ląstelių skaičius ir pasireikšti karščiavimas (febrilinė neutropenija), padidėti kepenų fermentų aktyvumas arba šlapimo rūgšties kiekis. Gydytojas gydymo BLINCYTO metu reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų kraujo ląstelių skaičių.

Vaikams ir paaugliams

BLINCYTO skyrimo patirties jaunesniems nei 1 metų vaikams yra nedaug.

Kiti vaistai ir BLINCYTO

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

Kontracepcija

Pastoti galinčios moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir mažiausiai 48 valandas po paskutinio gydymo. Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, koks kontracepcijos metodas tinka.

Nėštumas

BLINCYTO poveikis nėščioms moterims nežinomas, bet atsižvelgiant į jo veikimo mechanizmą, BLINCYTO gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui. BLINCYTO nėštumo metu vartoti negalima, nebent gydytojas mano, kad šis vaistas Jums yra geriausias.

Jei gydymo BLINCYTO metu pastosite, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Gydytojas aptars su Jumis atsargumo priemones, susijusias su Jūsų naujagimio skiepijimu.

Žindymas

Žindyti negalima gydymo metu ir mažiausiai 48 valandas po paskutinio gydymo. Nežinoma, ar BLINCYTO išsiskiria į motinos pieną, tačiau pavojaus žindančiam kūdikiui atmesti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo BLINCYTO metu negalima vairuoti, valdyti didelių mechanizmų ar imtis rizikingų veiksmų. BLINCYTO gali sukelti nervų sistemos sutrikimų, tokių kaip svaigulys, traukuliai, sumišimas, koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimas.

BLINCYTO sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje, gaunamoje per 24 valandų trukmės infuziją, yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartojamas BLINCYTO

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

BLINCYTO, naudojant infuzinę pompą, bus nuolat leidžiamas į veną 4 savaites (tai yra

vienas gydymo ciklas). Po to bus 2 savaičių pertrauka, kurios metu infuzija nebus atliekama. Infuzijos kateteris prie Jūsų bus prijungtas visą laiką kiekvieno gydymo ciklo metu. Gydytojas nuspręs, kada reikia keisti Jūsų BLINCYTO infuzijos maišelį (maišelio keitimo dažnis gali būti įvairus, t. y. nuo vienos dienos iki 4 dienų). Infuzijos greitis gali būti didesnis arba mažesnis, tai priklausys nuo to, kaip dažnai bus keičiamas infuzijos maišelis.

Kiek laiko būsite gydomi BLINCYTO

Paprastai atliekami 2 gydymo BLINCYTO ciklai, jei sergate recidyvuojančia arba į gydymą nereaguojančia ūmine limfoblastine leukemija, arba 1 gydymo ciklas, jei Jums pasireiškia minimali liekamoji ūminė limfoblastinė leukemija. Jei Jūs reaguosite į šį gydymą, gydytojas gali nuspręsti skirti dar 3 papildomus gydymo ciklus.

Jei sergate ūmine limfoblastine leukemija ir gaunate BLINCYTO kaip dalį konsoliduojamojo gydymo, gydytojas nustatys, kiek ciklų BLINCYTO reikia skirti.

Jums skirtas gydymo ciklų skaičius ir dozė priklausys nuo to, kaip Jūs toleruosite gydymą BLINCYTO ir kaip į jį reaguosite. Gydytojas aptars su Jumis, kiek truks Jūsų gydymas. Gydymas gali būti sustabdytas atsižvelgiant į tai, kaip Jūs toleruojate BLINCYTO.

Kiek laiko turėsite būti ligoninėje

Jei sergate recidyvuojančia arba į gydymą nereaguojančia ūmine limfoblastine leukemija, rekomenduojama, kad Jūs per pirmąsias 9 gydymo dienas ir pirmąsias 2 antrojo ciklo dienas būtumėte ligoninėje arba klinikoje, kur Jus prižiūrėtų gydytojas arba slaugytojas, turintys gydymo vaistais nuo vėžio patirties.

Jei Jums pasireiškia minimali liekamoji ūminė limfoblastinė leukemija, rekomenduojama, kad pirmąsias 3 gydymo ciklo dienas ir pirmąsias 2 paskesnių ciklų dienas būtumėte ligoninėje arba klinikoje, kur Jus prižiūrėtų gydytojas arba slaugytojas, turintys gydymo vaistais nuo vėžio patirties.

Jei sergate ūmine limfoblastine leukemija ir gaunate BLINCYTO kaip dalį konsoliduojamojo gydymo, rekomenduojama, kad Jūs per pirmąsias 3 pirmojo gydymo ciklo dienas ir pirmąsias 2 antrojo ciklo dienas būtumėte ligoninėje arba klinikoje, kur Jus prižiūrėtų gydytojas arba slaugytojas, turintys gydymo vaistais nuo vėžio patirties.

Jeigu turite arba turėjote neurologinių problemų, rekomenduojama ligoninėje ar klinikoje būti pirmąsias 14 gydymo dienų. Po pradinio gydymo ligoninėje Jūsų gydytojas aptars su Jumis, ar galite tęsti gydymą namuose. Gydymo laikotarpiu slaugytojas gali keisti infuzijos maišelius.

Kiek BLINCYTO bus skiriama

Jeigu sergate recidyvuojančia arba į gydymą nereaguojančia ūmine limfoblastine leukemija ir Jūsų kūno svoris yra 45 kg ar didesnis, rekomenduojama pradinė pirmojo ciklo 1 savaitę vartojama paros dozė yra 9 mikrogramai. Po to gydytojas gali nuspręsti 2, 3 ir 4 gydymo savaitę didinti Jūsų paros dozę iki 28 mikrogramų. Jeigu gydytojas nuspręs, kad Jums reikia daugiau gydymo BLINCYTO ciklų, per visus tolesnius gydymo ciklus Jūsų pompa bus nustatyta suleisti 28 mikrogramų paros dozę.

Jeigu Jūsų kūno svoris yra mažesnis nei 45 kg, rekomenduojama pradinė pirmojo ciklo dozė bus nustatyta pagal Jūsų svorį ir ūgį. Per pirmąją gydymo BLINCYTO savaitę Jūsų pompa bus nustatyta suleisti 5 mikrogramų/m2 paros dozę. Atsižvelgiant į tai, koks bus Jūsų atsakas į gydymą BLINCYTO, dozė bus padidinta, kad 2, 3 ir 4 savaitę Jums būtų suleista 15 mikrogramų/m2 per parą. Jeigu gydytojas nuspręs, kad Jums reikia daugiau gydymo BLINCYTO ciklų, per visus tolesnius gydymo ciklus Jūsų pompa bus nustatyta suleisti 15 mikrogramų/m2 paros dozę. Galite nepastebėti skirtumo tarp dozės, leidžiamos pirmąją pirmojo ciklo savaitę, ir padidintos dozės, kuri Jums bus leidžiama per likusią pirmojo ciklo dalį ir vėlesniais ciklais.

Jei Jums pasireiškia minimali liekamoji ūminė limfoblastinė leukemija ir kūno svoris yra 45 kilogramai arba didesnis, BLINCYTO dozė per visus gydymo ciklus bus 28 mikrogramai per parą. Jei Jūsų kūno svoris mažesnis nei 45 kilogramai, pompa bus nustatyta suleisti 15 mikrogramų/m2 paros dozę pagal Jūsų svorį ir ūgį per visus gydymo ciklus.

Jei sergate ūmine limfoblastine leukemija ir gaunate BLINCYTO kaip dalį konsoliduojamojo gydymo, o Jūsų kūno svoris yra 45 kilogramai arba didesnis, BLINCYTO dozė per visus gydymo ciklus bus 28 mikrogramai per parą. Jei Jūsų kūno svoris mažesnis nei 45 kilogramai, pompa bus nustatyta suleisti 15 mikrogramų/m2 paros dozę pagal Jūsų svorį ir ūgį per visus gydymo ciklus.

Vaistai, vartojami prieš kiekvieną BLINCYTO ciklą

Prieš gydymą BLINCYTO Jums bus skirta vartoti kitų vaistų (premedikacija), siekiant sumažinti infuzinių reakcijų ir kitokio galimo šalutinio poveikio riziką. Vieni iš tokių vaistų gali būti kortikosteroidai (pvz., deksametazonas).

Prieš gydymą BLINCYTO ir jį vartojant Jums gali būti skiriama intratekalinės chemoterapijos injekcija (injekcija į ertmę, supančią nugaros smegenis ir galvos smegenis), kad būtų išvengta ūminės limfoblastinės leukemijos atkryčio centrinėje nervų sistemoje. Jei turite klausimų dėl gydymo, pasitarkite su gydytoju.

Infuzijos kateteris

Jei į Jūsų veną įvestas infuzijos kateteris, labai svarbu, kad sritis apie kateterį išliktų švari, nes kitu atveju gali pasireikšti infekcija. Gydytojas ar slaugytojas Jums parodys, kaip prižiūrėti sritį aplink kateterį.

Infuzinė pompa ir infuzijos į veną sistema

Nekoreguokite pompos nustatymų, net jei kyla problemų arba įsijungė pompos aliarmo signalas. Bet koks pompos nustatymų pakeitimas gali lemti per didelės ar per mažos dozės suvartojimą.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu:

atsirado pompos problemų arba įsijungė pompos aliarmo signalas;
jei infuzijos maišelis ištuštėjo prieš numatytą jo keitimą;
infuzinė pompa netikėtai sustojo. Nebandykite vėl suaktyvinti pompos.

Gydytojas arba slaugytojas Jums patars, kaip atlikti kasdienius su infuzine pompa susijusius veiksmus. Jeigu iškiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireikš bet kuris toliau paminėtas šalutinis poveikis ar jų derinys:

šaltkrėtis, drebulys, karščiavimas, dažnas širdies plakimas, sumažėjęs kraujospūdis, raumenų maudimas, nuovargio pojūtis, kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas, sumišimas, pažeistos vietos ar srities aplink infuzijos vietą paraudimas, patinimas arba išskyrų atsiradimas (tai gali būti infekcijos požymiai);
nervų sistemos reiškiniai: drebulys (tremoras), sumišimas, smegenų funkcijos sutrikimas (encefalopatija), bendravimo sutrikimas (afazija), traukuliai (priepuoliai);
karščiavimas, patinimas, šaltkrėtis, sumažėjęs arba padidėjęs kraujospūdis ir skystis plaučiuose (tai gali būti vadinamojo citokinų išsiskyrimo sindromo požymiai). Toks sutrikimas gali būti sunkus;
jeigu pasireiškia stiprus ir nuolatinis skrandžio skausmas, kartu su pykinimu ir vėmimu arba be jų, nes tai gali būti sunkios ir galimai mirtinos būklės, vadinamos pankreatitu (kasos uždegimu), simptomai.

Gydymas BLINCYTO gali sukelti tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą su karščiavimu arba be jo (febrilinę neutropeniją ar neutropeniją) arba padidinti kalio, šlapimo rūgšties ir fosfatų koncentraciją bei sumažinti kalcio koncentraciją kraujyje (gali pasireikšti vadinamasis naviko irimo sindromas). Gydytojas gydymo BLINCYTO metu reguliariai atlikinės kraujo tyrimus.

Toliau išvardytas kitoks galimas šalutinis poveikis.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

kraujo infekcija, įskaitant bakterijų ar virusų sukeltą ar kitokios rūšies infekciją;
tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas su karščiavimu arba be jo ((febrilinė) neutropenija, leukopenija), sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, sumažėjęs trombocitų kiekis;
karščiavimas, patinimas, šaltkrėtis, sumažėjęs arba padidėjęs kraujospūdis ir skystis plaučiuose (citokinų išsiskyrimo sindromas), toks poveikis gali būti sunkus;
negalėjimas užmigti;
galvos skausmas, drebulys (tremoras);
greitas širdies plakimas (tachikardija);
mažas kraujospūdis;
padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija);
kosulys;
pykinimas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas;
išbėrimas;
nugaros skausmas, galūnių skausmas;
karščiavimas, veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, galintis sukelti rijimo ar kvėpavimo pasunkėjimą (edema), šaltkrėtis;
mažas imuninei sistemai kovoti su infekcija padedančių antikūnų, vadinamų imunoglobulinais, kiekis (imunoglobulinų kiekio sumažėjimas);
kepenų fermentų (ALAT, ASAT, GGT) aktyvumo padidėjimas;
su infuzija susijusios reakcijos (gali pasireikšti švokštimas, veido ir kaklo paraudimas, veido patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, mažas kraujospūdis, didelis kraujospūdis).

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

sunki infekcija, galinti sukelti organų nepakankamumą, šoką ar mirtį (sepsis);
plaučių infekcija (pneumonija);
grybelinė infekcija;
padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukocitozė), sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (limfopenija);
alerginė reakcija;
po vėžio gydymo atsirandančios komplikacijos, sukeliančios kalio, šlapimo rūgšties ir fosfatų kiekio kraujyje padidėjimą bei kalcio kiekio kraujyje sumažėjimą (naviko irimo sindromas);
sumišimas, dezorientacija;
smegenų funkcijos sutrikimas (encefalopatija), pavyzdžiui, bendravimo sutrikimas (afazija), odos dilgčiojimas (parestezija), traukuliai, pasunkėjęs mąstymas ar minčių formulavimas, atminties pablogėjimas, pasunkėjusi judėjimo kontrolė (ataksija);
mieguistumas (somnolencija), sustingimas, galvos svaigimas;
nervų sistemos sutrikimai, pažeidžiantys galvą ir kaklą, tokie kaip regėjimo sutrikimai, užkritęs akies vokas ir (arba) vienos veido pusės raumenų suglebimas, sutrikusi klausa arba apsunkintas rijimas (galvinių nervų sutrikimai);
švokščiantis ir pasunkėjęs kvėpavimas (dispnėja), dusulys (kvėpavimo nepakankamumas);
veido ir kaklo paraudimas;
atsikosėjimas su skrepliais;
padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje;
kaulų skausmas;
krūtinės skausmas arba kitoks skausmas;
kai kurių fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimas;
padidėjęs kūno svoris.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių, susijusių su uždegimu, aktyvumas (hemofagocitinė histiocitozė);
patinę limfiniai mazgai (limfadenopatija);
karščiavimas, patinimas, šaltkrėtis, sumažėjęs arba padidėjęs kraujospūdis ir skystis plaučiuose, toks poveikis gali būti sunkus ir mirtinas (citokinų kaskada);
būklė, kuri sukelia skysčių pratekėjimą pro smulkias kraujagysles į audinius (kapiliarų pralaidumo sindromas);
apsunkinta kalba.

Papildomai, dažniau paaugliams ir vaikams pasireiškiantis šalutinis poveikis yra toks:

sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija), sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija);
karščiavimas;
su infuzija susijusios reakcijos (gali būti veido tinimas, sumažėjęs kraujospūdis, padidėjęs kraujospūdis) (su infuzija susijusi reakcija);
padidėjęs kūno svoris;
padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti BLINCYTO

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neatidaryti flakonai:

Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C – 8 °C).
Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštas tirpalas (BLINCYTO tirpalas):

Laikant šaldytuve, paruošas tirpalas turi būti suvartotas per 24 valandas. Flakonus galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 27 °C) ne ilgiau kaip 4 valandas.

Praskiestas tirpalas (paruoštas infuzijos maišelyje):

Jeigu Jūsų infuzijos maišelis keičiamas namuose:

Infuzijos maišelis, kuriame yra BLINCYTO, bus atgabentas specialioje pakuotėje, kurioje yra šaldomųjų paketų.
- Pakuotės atidaryti negalima.
- Pakuotę laikyti kambario temperatūroje (iki 27 °C).
- Pakuotės negalima šaldyti arba užšaldyti.
Pakuotę atidarys slaugytojas, infuzijos maišelis iki infuzijos bus laikomas šaldytuve.
Šaldytuve laikomus paruoštus infuzijos maišelius būtina suvartoti per 10 dienų.
Kambario temperatūros (iki 27 °C) tirpalas turėtų būti suleidžiamas per 96 valandas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

BLINCYTO sudėtis

Veiklioji medžiaga yra blinatumomabas. Kiekviename miltelių flakone yra 38,5 mikrogramo blinatumomabo. Ištirpinus injekciniame vandenyje, galutinė blinatumomabo koncentracija yra 12,5 mikrogramo/ml.
Pagalbinės miltelių medžiagos yra citrinų rūgštis monohidratas (E330), trehalozė dihidratas, lizino hidrochloridas, polisorbatas 80 (E433) ir natrio hidroksidas.
Tirpalo (stabilizatoriaus) sudėtyje yra citrinų rūgštis monohidratas (E330), lizino hidrochloridas, polisorbatas 80 (E433), natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

BLINCYTO išvaizda ir kiekis pakuotėje

BLINCYTO yra milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui. Kiekvienoje BLINCYTO pakuotėje yra: