ELREXFIO 40mg/ml injekcinis tirpalas 1.9ml N1

ELREXFIO – tai vaistas nuo vėžio, kuriame yra veikliosios medžiagos elranatamabo. Jis skiriamas suaugusiesiems, sergantiems kaulų čiulpų vėžiu, vadinamu daugine mieloma, gydyti.

Jis skiriamas vienas pacientams, kuriems vėžys atsinaujino arba nustojo reaguoti į ankstesnius gydymo būdus (tapo atsparus), kuriems buvo taikytos bent trys kitos gydymo rūšys ir kuriems vėžys po paskutinio gydymo pablogėjo.

Kaip veikia ELREXFIO

ELREXFIO yra antikūnas, t. y. baltymas, sukurtas atpažinti ir prisijungti prie konkrečių taikinių Jūsų organizme. ELREXFIO taikosi į B ląstelių brendimo antigeną (BCMA), kurį turi dauginės mielomos vėžinės ląstelės, ir į diferenciacijos klasterį 3 (CD3), kurį turi T limfocitai – Jūsų imuninės sistemos tam tikros rūšies baltosios kraujo ląstelės. Šis vaistas jungiasi prie šių taikinių ir šitaip sutraukia vėžines ląsteles ir T ląsteles į krūvą. Tai padeda Jūsų imuninei sistemai sunaikinti vėžines dauginės mielomos ląsteles.

Jums skirti ELREXFIO draudžiama

Jeigu yra alergija elranatamabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu nesate tikri, ar turite tokią alergiją, pasikalbėkite su gydytoju arba slaugytoju prieš Jums skiriant ELREXFIO.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš Jums skiriant ELREXFIO, pasakykite gydytojui arba slaugytojui apie visas savo ligas ir negalavimus, įskaitant tai, ar neseniai sirgote kokiomis nors infekcijomis.

Būkite budrūs dėl galimo sunkaus šalutinio poveikio.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų požymių:

• požymiai būklės, kuri vadinama „citokinų išsiskyrimo sindromu“ (CIS). CIS yra rimta imuninė reakcija, kuriai būdingi tokie simptomai kaip karščiavimas, pasunkėjęs kvėpavimas, šaltkrėtis, galvos skausmas, žemas kraujospūdis, greitas širdies plakimas, svaigulys ir padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje;
• poveikis Jūsų nervų sistemai. Simptomai yra sumišimas, sumažėjęs budrumas, sunkumai kalbant ar rašant. Kai kurie iš šių dalykų gali būti požymiai rimtos imuninės reakcijos, kuri vadinasi „su imuninėmis efektorinėmis ląstelėmis susijęs neurologinio toksinio poveikio sindromas“ (ICANS);
• infekcijos požymiai ir simptomai, tokie kaip karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis ar sunkumas kvėpuoti.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pastebėsite pirmiau išvardytų požymių.

ELREXFIO ir vakcinos

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš Jums skiriant ELREXFIO, jei neseniai buvote skiepyti arba ketinate skiepytis.

Keturias savaites iki pirmosios ELREXFIO dozės, gydymo ELREXFIO metu ir mažiausiai keturias savaites baigus gydymą ELREXFIO Jums negalima skiepytis gyvosiomis vakcinomis.

Tyrimai ir patikros

Prieš Jums skiriant ELREXFIO, gydytojas patikrins Jūsų kraujo ląstelių skaičių, kad nustatytų, ar nėra infekcijos. Jeigu sergate infekcija, ji bus gydoma prieš skiriant Jums ELREXFIO. Gydytojas taip pat patikrins, ar nesate nėščia ir nežindote.

Gydymo ELREXFIO metu gydytojas Jus stebės dėl galimo šalutinio poveikio. Gydytojas stebės Jus dėl CIS ir ICANS požymių ir simptomų 48 valandas po kiekvienos iš pirmųjų dviejų ELREXFIO dozių. Jūsų gydytojas taip pat reguliariai tikrins Jūsų kraujo ląstelių skaičius, nes kraujo ląstelių ir kitų kraujo komponentų skaičiai gali sumažėti.

Vaikams ir paaugliams

ELREXFIO neskirtas vaikams ar paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų. Taip yra todėl, kad nėra žinoma, kaip šis vaistas juos paveiktų.

Kiti vaistai ir ELREXFIO

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (pvz., ciklosporino, fenitoino, sirolomuzo ir varfarino) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Tai taikoma ir vaistams, kuriuos galima įsigyti be recepto, taip pat vaistažolių preparatams.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar ELREXFIO daro įtaką negimusiam vaikui ir ar patenka į motinos pieną. Informacija apie nėštumą moterims

Nėštumo metu ELREXFIO vartoti nerekomenduojama.

Pasakykite gydytojui arba slaugytojui prieš vartojant ELREXFIO, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti.

Jeigu galite pastoti, prieš pradėdamas Jus gydyti gydytojas turi atlikti nėštumo testą.

Jeigu pastojote gydymo šiuo vaistu metu, nedelsdama pasakykite apie tai gydytojui arba slaugytojui.

Kontracepcija

Jeigu galite pastoti, gydymo metu ir 6 mėnesius po gydymo ELREXFIO nutraukimo turite naudoti veiksmingą kontracepciją.

Žindymas

Neturėtumėte žindyti gydymo metu ir 6 mėnesius po gydymo ELREXFIO nutraukimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kurie žmonės, kuriems skiriamas ELREXFIO, gali jaustis pavargę, apsvaigę arba sumišę. Nevairuokite, nenaudokite įrankių ir nevaldykite mechanizmų, kol nepraėjo bent 48 valandos po kiekvienos iš 2 pakopinių dozių ir kol simptomai nepagerėjo arba kaip nurodė sveikatos priežiūros specialistas.

ELREXFIO sudėtyje yra natrio

ELREXFIO dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Kiek vaisto skiriama

ELREXFIO gausite prižiūrint vėžio gydymo srityje patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui. Rekomenduojama ELREXFIO dozė yra 76 mg, bet pirmosios dvi dozės bus mažesnės.

ELREXFIO skiriamas taip:

• 1-osios savaitės 1-ąją dieną gausite pirmąją pakopinę dozę, kuri yra 12 mg.
• 1-osios savaitės 4-ąją dieną gausite antrąją pakopinę dozę, kuri yra 32 mg.
• Nuo 2-osios savaitės iki 24-osios savaitės (1-oji diena) gausite visą 76 mg gydomąją dozę kartą per savaitę, kol ELREXFIO bus Jums naudingas.
• Nuo 25-osios savaitės iki 48-osios savaitės (1-oji diena) jūsų gydytojas gali pakeisti gydymą nuo karto per savaitę iki karto per dvi savaites, jei jūsų vėžys reagavo į gydymą ELREXFIO.
• Nuo 49 savaitės (1-osios dienos) Jūsų gydytojas gali pakeisti gydymą iš kartą per dvi savaites į kartą per keturias savaites, jei vėžys ir toliau reaguoja į gydymą ELREXFIO.

Tam atvejui, jeigu Jums pasireikštų šalutinis poveikis, 48 valandas po kiekvienos iš pirmųjų dviejų pakopinių dozių turite likti netoli gydymo įstaigos. Gydytojas stebės Jus dėl galimo šalutinio poveikio 48 valandas po kiekvienos iš pirmųjų dviejų dozių.

Kaip šis vaistas skiriamas

ELREXFIO Jums visada po oda suleis gydytojas arba slaugytojas (injekcija po oda). Vaistas leidžiamas į pilvo arba šlaunies sritį.

Gali pasireikšti reakcija injekcijos vietoje, įskaitant odos paraudimą, skausmą, patinimą, kraujosruvą, išbėrimą, niežėjimą ar kraujavimą. Paprastai šis poveikis būna lengvas ir praeina savaime, be jokio papildomo gydymo.

Kiti vaistai, kurių gausite gydymo ELREXFIO metu

Likus vienai valandai iki kiekvienos iš pirmųjų trijų ELREXFIO dozių, Jums bus duodama vaistų. Jie padeda sumažinti šalutinio poveikio, pavyzdžiui, citokinų išsiskyrimo sindromo, tikimybę (žr. 4 skyrių). Tie vaistai gali būti:

• karščiavimo riziką mažinantys vaistai (tokie kaip paracetamolis);
• uždegimo riziką mažinantys vaistai (kortikosteroidai);
• alerginės reakcijos riziką mažinantys vaistai (antihistaminai, tokie kaip difenhidraminas).

Šių vaistų Jums gali duoti ir su vėlesnėmis ELREXFIO dozėmis, atsižvelgiant į Jūsų patiriamus simptomus po ELREXFIO vartojimo.

Jums taip pat gali duoti kitų vaistų, atsižvelgiant į Jums pasireiškiančius simptomus ar Jūsų sveikatos istoriją.

Ką daryti gavus per didelę ELREXFIO dozę?

Šį vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytojas. Jeigu vaisto būtų perdozuota, t. y. suleista per daug (nors tai mažai tikėtina), gydytojas Jus patikrins, ar nėra šalutinio poveikio.

Jeigu praleistumėte vizitą, kurio metu Jums turėjo suleisti ELREXFIO

Labai svarbu nepraleisti nė vieno vizito, kad gydymas būtų veiksmingas. Jeigu kurį nors vizitą praleidote, kuo greičiau susitarkite dėl kito.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pavojingas šalutinis poveikis

Tuojau pat kreipkitės pagalbos į medikus, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų pavojingų šalutinio poveikio reiškinių, kurie gali būti sunkūs ir net mirtini.

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• citokinų išsiskyrimo sindromas – pavojinga imuninė reakcija, kuri gali sukelti karščiavimą, pasunkėjusį kvėpavimą, šaltkrėtį, svaigulį ar lengvą nuoalpį, greitą širdies plakimą, padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą kraujyje;
• mažas neutrofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių, kurios kovoja su infekcija) skaičius (neutropenija);
• mažas antikūnų, vadinamų imunoglobulinais, kiekis kraujyje (hipogamaglobulinemija), dėl kurio gali padidėti infekcijų tikimybė;
• infekcija, kuri gali pasireikšti karščiavimu, šaltkrėčiu nuovargiu ar dusuliu.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Su imuninėmis efektorinėmis ląstelėmis susijęs neurologinio toksinio poveikio sindromas (ICANS) – pavojinga imuninė reakcija, kuri gali paveikti Jūsų nervų sistemą. Kai kurie simptomai gali būti:
  • sumišimo jausmas;
  • sumažėjęs budrumas;
  • darosi sunku kalbėti arba rašyti.

Jeigu pasireikštų bet kuris iš pirmiau nurodytų pavojingų šalutinio poveikio reiškinių, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Kitas šalutinis poveikis

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai išvardyti toliau. Pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių šalutinio poveikio reiškinių.

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Mažas raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija)
• Nuovargio arba silpnumo pojūtis
• Nosies ir gerklės infekcija (viršutinių kvėpavimo takų infekcija)
• Reakcijos injekcijos vietoje arba šalia jos, įskaitant odos paraudimą, niežėjimą, patinimą, skausmą, mėlynes, išbėrimą ar kraujavimą
• Viduriavimas
• Plaučių infekcija (pneumonija)
• Mažas trombocitų skaičius kraujyje (ląstelės, padedančios kraujui krešėti; trombocitopenija)
• Mažas tam tikros rūšies limfocitų, baltųjų kraujo ląstelių, skaičius (limfopenija)
• Karščiavimas (pireksija)
• Sumažėjęs apetitas
• Odos išbėrimas
• Odos sausumas
• Sąnarių skausmas (artralgija)
• Mažas kalio kiekis kraujyje (hipokalemija)
• Pykinimas
• Galvos skausmas
• Sunkumas kvėpuoti (dispnėja)
• Kraujo užkrėtimas (sepsis)
• Mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius (leukopenija)
• Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje (transaminazių aktyvumo padidėjimas)
• Nervų pažeidimas kojose ir (arba) rankose, galintis sukelti dilgčiojimą, tirpimą, skausmą arba pojūčio praradimą (periferinė neuropatija)
• Infekcija organuose, kurie surenka ir pašalina šlapimą (šlapimo takų infekcija)

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Mažas fosfatų kiekis kraujyje (hipofosfatemija)
• Mažas neutrofilų skaičius kraujyje kartu su karščiavimu (febrilinė neutropenija)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

ELREXFIO ligoninėje arba klinikoje laikys Jūsų gydytojas.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Cheminis ir fizinis stabilumas atidarius flakoną, įskaitant laikymą paruoštuose švirkštuose, išlieka 7 dienas, laikant 2°C - 8°C temperatūroje ir 24 valandas, laikant iki 30 °C temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu vaistas nesuvartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas. Įprastai vaistas gali būti laikomas 2°C -8°C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 val, nebent ruošimo sąlygos buvo aseptinės, kontroliuojamos ir validuotos.

Pastebėjus spalvos pasikeitimą ar kitų matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.