Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju prieš Jums skiriant Columvi, jeigu:
- Jums šiuo metu pasireiškia infekcija;
- Jums anksčiau buvo nustatyta ilgai trukusi (lėtinė) infekcija arba vis atsinaujinanti (recidyvuojanti) infekcija;
- Jums yra ar anksčiau buvo kokių nors inkstų, kepenų ar širdies sutrikimų;
- artimiausiu metu ketinate skiepytis.
Jums tinka bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų (arba dėl to nesate tikri), prieš Jums paskiriant Columvi pasitarkite su gydytoju.
Atkreipkite dėmesį į galimą sunkų šalutinį poveikį.
Kai kurie Columvi sukeliami šalutiniai poveikiai yra sunkūs ir gali kelti pavojų gyvybei. Jų gali pasireikšti bet kuriuo gydymo Columvi metu.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Columvi vartojimo metu Jums pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų šalutinių poveikių. Kiekvieno iš šių šalutinių poveikių simptomai išvardyti 4 skyriuje.
- Citokinų išsiskyrimo sindromas: tai sunki uždegiminė būklė, susijusi su T ląsteles stimuliuojančių vaistų vartojimu, kuriai būdingas karščiavimas ir daugelio organų veiklos sutrikimas. Citokinų išsiskyrimo sindromo pasireiškimas labiau tikėtinas po Columvi skyrimo 1-ojo ciklo metu (žr. 3 skyrių „Kaip skiriamas Columvi“). Paciento būklę reikia atidžiai stebėti. Prieš kiekvieną infuziją Jums gali būti skiriama vaistų, kurie padeda susilpninti galimus su citokinų išsiskyrimo sindromu susijusius šalutinius reiškinius.
- Su imuninėmis efektorinėmis ląstelėmis susijęs neurotoksiškumo sindromas: Poveikis nervų sistemai. Simptomai gali būti sumišimas, nesiorientavimas, pritemusi sąmonė, traukuliai arba rašymo ir (arba) kalbėjimo sunkumai. Būtinas atidus būklės stebėjimas.
- Naviko irimo sindromas: kai kuriems pacientams gali neįprastai padidėti tam tikrų medžiagų koncentracija kraujyje (pavyzdžiui, kalio ir šlapimo rūgšties). Tai sukelia greitas vėžio ląstelių irimas gydymo metu. Gydytojas ar slaugytojas Jums paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų ištirti šią būklę. Prieš kiekvieną infuziją Jūsų organizme turi būti pakankamas skysčių kiekis, o taip pat Jums gali būti skiriama vaistų, kurie gali padėti sumažinti per didelę šlapimo rūgšties koncentraciją. Šie vaistai gali padėti susilpninti galimus su naviko irimo sindromu susijusius šalutinius reiškinius.
- Naviko simptomų paūmėjimas: tai tam tikrų imuninę sistemą veikiančių vaistų sukeliama reakcija, kurios požymiai panašūs į vėžio simptomų pablogėjimą.
- Infekcijos: Jums gali pasireikšti infekcijos požymių, kurie gali skirti priklausomai nuo to, kurioje organizmo srityje pasireiškia infekcija.
Jeigu Jums pasireiškia bet kurių iš anksčiau nurodytų simptomų arba dėl to nesate tikri, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui.
Gydytojas gali:
- skirti Jums kitų vaistų, siekiant susilpninti simptomus ir apsaugoti nuo komplikacijų,
- kuriam laikui nutraukti Jūsų gydymą arba
- visam laikui nutraukti Jūsų gydymą.
Vaikams ir paaugliams
Šio vaisto negalima skirti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Taip yra dėl to, kad
Columvi poveikis šio amžiaus grupės pacientams neištirtas.
Kiti vaistai ir Columvi
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant be recepto įsigytus vaistus ar augalinius preparatus) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Nėštumas ir kontracepcija
- Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
- Jeigu esate nėščia, Columvi Jums skirti negalima. Taip yra dėl to, kad Columvi gali pakenkti
Jūsų negimusiam kūdikiui.
- Jeigu esate pastoti galinti moteris, privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymosi Columvi metu ir dar 2 mėnesius po paskutiniosios vaisto dozės vartojimo.
- Jeigu gydymosi Columvi metu pastotumėte, nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui.
Žindymo laikotarpis
Gydymosi Columvi metu ir dar bent 2 mėnesius po paskutiniosios vaisto dozės vartojimo negalima žindyti kūdikio. Taip yra dėl to, kad nėra žinoma, ar šis vaistas gali išsiskirti į motinos pieną ir pakenkti Jūsų žindomam kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Columvi gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti kitus įrenginius ar mechanizmus.
Nevairuokite ir nevaldykite jokių įrenginių ar mechanizmų bent 48 valandas po kiekvienos iš pirmų dviejų Columvi dozių arba jeigu Jums pasireiškia su imuninėmis efektorinėmis ląstelėmis susijusio neurotoksiškumo sindromo simptomai (pavyzdžiui, jei esate sumišęs, nesiorientuojate, pritemo sąmonė, pasireiškė traukuliai arba jums sunku rašyti ir (arba) kalbėti) ir (arba) citokinų išsiskyrimo sindromo simptomai (pavyzdžiui, karščiavimas, pagreitėjęs širdies plakimas, svaigulys ar alpimas, šaltkrėtis arba dusulys). Jeigu šiuo metu patiriate tokių simptomų, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrenginių ar mechanizmų ir kreipkitės į savo gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Daugiau informacijos apie galimus šalutinius poveikius pateikiama 4 skyriuje.
Columvi sudėtyje yra polisorbatų
Kiekviename šio vaisto 2,5 ml flakone yra 1,25 mg polisorbato 20, o kiekviename 10 ml flakone yra 5 mg polisorbato 20, tai atitinka 0,5 mg/ml. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kad Jūs esate alergiškas bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.
- Kaip skiriamas Columvi
Columvi Jums bus skiriamas ligoninėje ar gydymo įstaigoje prižiūrint gydytojui, kuris turi vėžio gydymo patirties.
Prieš pradedant gydymą Columvi skiriami vaistai
- Likus septynioms dienoms iki gydymo Columvi pradžios, Jums bus paskirta kito vaisto obinutuzumabo, siekiant sumažinti B ląstelių skaičių Jūsų kraujyje.
- ikus 30-60 minučių iki Jums pradedant skirti Columvi, Jums gali būti skiriama kitų vaistų (vadinamoji premedikacija), siekiant susilpninti su citokinų išsiskyrimo sindromu susijusių reakcijų pasireiškimą. Jums gali būti skiriama šių vaistų:
- kortikosteroido, pavyzdžiui, deksametazono;
- karščiavimą mažinančio vaisto, pavyzdžiui, paracetamolio;
- antihistamininio preparato, pavyzdžiui, difenhidramino.
Kokia Columvi dozė ir kaip dažnai skiriama
Jums gali būti paskirta iki 12 gydymo Columvi ciklų. Kiekvieno ciklo trukmė yra 21 diena. Pirmojo ciklo metu gydytojas pradės gydymą Columvi skirdamas mažesnę dozę ir vėliau ją laipsniškai didins iki reikiamos dozės.
Tipinė gydymo schema nurodyta toliau.
1-asis ciklas: jį sudaro paruošiamasis gydymas ir 2 mažesnių Columvi dozių skyrimas 21 dienos trukmės laikotarpiu:
- 1-oji diena – paruošiamasis gydymas obinutuzumabu;
- 8-oji diena – pradinė 2,5 mg Columvi dozė;
- 15-oji diena – tarpinė 10 mg Columvi dozė.
Nuo 2-ojo ciklo iki 12-ojo ciklo: bus skiriama tik viena dozė 21 dienos trukmės laikotarpiu:
- 1-oji diena – visa 30 mg Columvi dozė.
Kaip skiriamas Columvi ir kaip stebimas po poveikis
Columvi leidžiamas lašiniu būdu į veną (intraveninės infuzijos būdu). Gydytojas stebės Jus visų Columvi infuzijų metu ir koreguos infuzijos trukmę priklausomai nuo to, kaip Jūs reaguojate į skiriamą gydymą.
- Pirmoji infuzija bus leidžiama 4 valandas. Kai Columvi bus leidžiamas vienas, gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę pirmosios infuzijos metu ir dar 10 valandų po infuzijos pabaigos. Kai Columvi bus skiriamas kartu su gemcitabinu ir oksaliplatina, gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę pirmosios infuzijos metu ir 4 valandas po infuzijos pabaigos. Tai reikalinga tam, kad galima būtų pastebėti bet kokius citokinų išsiskyrimo sindromo požymius ar simptomus.
- Skiriant kitas infuzijas gydytojui gali reikėti stebėti Jūsų būklę ir po infuzijos pabaigos. Tai bus būtina, jeigu po ankstesnės dozės Jums pasireiškė vidutinio sunkumo ar sunkus citokinų išsiskyrimo sindromas.
- Jeigu po 3 dozių skyrimo Jums nepasireiškė jokių citokinų išsiskyrimo sindromo požymių, kitas infuzijas gydytojas gali suleisti per 2 valandas.
Pamiršus pavartoti Columvi dozę
Jeigu pamiršote atvykti vaisto vartojimo vizitui, nedelsdami susitarkite dėl kito vizito. Tam, kad gydymas būtų kuo veiksmingesnis, labai svarbu nepraleisti vaisto dozės vartojimo.
Prieš nutraukiant gydymą Columvi
Prieš nutraukdami gydymą pasitarkite su gydytoju. Taip yra dėl to, kad nutraukus gydymą Jūsų liga gali pasunkėti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Informacinė sistema gydytojams
