Columvi 2.5mg koncentratas infuziniam tirpalui 2.5ml N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Columvi 2,5 mg koncentratas infuziniam tirpalui

Columvi 10 mg koncentratas infuziniam tirpalui

glofitamabas (glofitamabum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Gydytojas Jums duos Paciento kortelę. Atidžiai ją perskaitykite ir laikykitės joje pateiktų instrukcijų. Paciento kortelę visada turėkite su savimi.
• Visada parodykite Paciento kortelę gydytojui arba slaugytojui, kai kreipiatės į juos ar vykstate į ligoninę.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Columvi ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Columvi
3. Kaip skiriamas Columvi
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Columvi
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Columvi ir kam jis vartojamas

Kas yra Columvi

Columvi yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos glofitamabo.

Kam Columvi vartojamas

Columvi vartojamas „difuzine didelių B ląstelių limfoma“ (DDBLL) vadinamo vėžio gydymui suaugusiesiems. Columvi gali būti skiriamas vienas (monoterapijai) arba kartu su kitais vaistais, vadinamais chemoterapija.

• Columvi skiriamas vienas, kai šis vėžys atsinaujino (recidyvavo) arba nereagavo į anksčiau skirtą gydymą (yra atsparus gydymui) ir Jūs anksčiau esate gydyti dviem arba daugiau gydymo būdais.
• Columvi skiriamas kartu su vaistais gemcitabinu ir oksaliplatina, kai vėžys atsinaujino (recidyvavo) arba nereagavo į anksčiau skirtą gydymą (yra atsparus gydymui) ir kai Jums negalima atlikti kamieninių ląstelių transplantacijos.

Difuzinė didelių B ląstelių limfoma yra tam tikros Jūsų imuninės sistemos (apsauginės organizmo sistemos) dalies vėžys.

• Vėžys pažeidžia tam tikras baltąsias kraujo ląsteles, vadinamas „B ląstelėmis“.
• Sergant DDBLL, B ląstelės pradeda nekontroliuojamai daugintis ir kauptis audiniuose.

Kaip veikia Columvi

• Veiklioji Columvi sudėtyje esanti medžiaga, glofitamabas, yra bispecifinis monokloninis antikūnas. Tai tam tikro tipo baltymas, kuris prisijungia prie dviejų specifinių organizme esančių taikinių. Jis prisijungia prie ant B ląstelių (įskaitant ir vėžines B ląsteles) paviršiaus esančio specifinio baltymo bei prie kito baltymo, esančio ant „T ląstelių“ (kito tipo baltymų kraujo ląstelių) paviršiaus. Dėl to aktyvuojamos T ląstelės ir jos pradeda daugintis. Tokiu būdu suardomos B ląstelės, įskaitant ir vėžio ląsteles.

2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Columvi

Columvi Jums skirti draudžiama

• jeigu yra alergija glofitamabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija obinutuzumabui, t. y. kitam vaistui, kuris skiriamas prieš pradedant gydymą Columvi (taip pat žr. 3 skyrių „Kaip skiriamas Columvi“), arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.

Jeigu nesate tikri, ar Jums tinka bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų, prieš Jums paskiriant Columvi pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš Jums skiriant Columvi, jeigu:

• Jums šiuo metu pasireiškia infekcija;
• Jums anksčiau buvo nustatyta ilgai trukusi (lėtinė) infekcija arba vis atsinaujinanti (recidyvuojanti) infekcija;
• Jums yra ar anksčiau buvo kokių nors inkstų, kepenų ar širdies sutrikimų;
• artimiausiu metu ketinate skiepytis.

Jums tinka bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų (arba dėl to nesate tikri), prieš Jums paskiriant Columvi pasitarkite su gydytoju.

Atkreipkite dėmesį į galimą sunkų šalutinį poveikį.

Kai kurie Columvi sukeliami šalutiniai poveikiai yra sunkūs ir gali kelti pavojų gyvybei. Jų gali pasireikšti bet kuriuo gydymo Columvi metu.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Columvi vartojimo metu Jums pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų šalutinių poveikių. Kiekvieno iš šių šalutinių poveikių simptomai išvardyti 4 skyriuje.

• Citokinų išsiskyrimo sindromas: tai sunki uždegiminė būklė, susijusi su T ląsteles stimuliuojančių vaistų vartojimu, kuriai būdingas karščiavimas ir daugelio organų veiklos sutrikimas. Citokinų išsiskyrimo sindromo pasireiškimas labiau tikėtinas po Columvi skyrimo 1-ojo ciklo metu (žr. 3 skyrių „Kaip skiriamas Columvi“). Paciento būklę reikia atidžiai stebėti. Prieš kiekvieną infuziją Jums gali būti skiriama vaistų, kurie padeda susilpninti galimus su citokinų išsiskyrimo sindromu susijusius šalutinius reiškinius.
• Su imuninėmis efektorinėmis ląstelėmis susijęs neurotoksiškumo sindromas: Poveikis nervų sistemai. Simptomai gali būti sumišimas, nesiorientavimas, pritemusi sąmonė, traukuliai arba rašymo ir (arba) kalbėjimo sunkumai. Būtinas atidus būklės stebėjimas.
• Naviko irimo sindromas: kai kuriems pacientams gali neįprastai padidėti tam tikrų medžiagų koncentracija kraujyje (pavyzdžiui, kalio ir šlapimo rūgšties). Tai sukelia greitas vėžio ląstelių irimas gydymo metu. Gydytojas ar slaugytojas Jums paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų ištirti šią būklę. Prieš kiekvieną infuziją Jūsų organizme turi būti pakankamas skysčių kiekis, o taip pat Jums gali būti skiriama vaistų, kurie gali padėti sumažinti per didelę šlapimo rūgšties koncentraciją. Šie vaistai gali padėti susilpninti galimus su naviko irimo sindromu susijusius šalutinius reiškinius.
• Naviko simptomų paūmėjimas: tai tam tikrų imuninę sistemą veikiančių vaistų sukeliama reakcija, kurios požymiai panašūs į vėžio simptomų pablogėjimą.
• Infekcijos: Jums gali pasireikšti infekcijos požymių, kurie gali skirti priklausomai nuo to, kurioje organizmo srityje pasireiškia infekcija.

Jeigu Jums pasireiškia bet kurių iš anksčiau nurodytų simptomų arba dėl to nesate tikri, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui.

Gydytojas gali:

• skirti Jums kitų vaistų, siekiant susilpninti simptomus ir apsaugoti nuo komplikacijų,
• kuriam laikui nutraukti Jūsų gydymą arba
• visam laikui nutraukti Jūsų gydymą.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima skirti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Taip yra dėl to, kad

Columvi poveikis šio amžiaus grupės pacientams neištirtas.

Kiti vaistai ir Columvi

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant be recepto įsigytus vaistus ar augalinius preparatus) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Nėštumas ir kontracepcija

• Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
• Jeigu esate nėščia, Columvi Jums skirti negalima. Taip yra dėl to, kad Columvi gali pakenkti

Jūsų negimusiam kūdikiui.

• Jeigu esate pastoti galinti moteris, privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymosi Columvi metu ir dar 2 mėnesius po paskutiniosios vaisto dozės vartojimo.
• Jeigu gydymosi Columvi metu pastotumėte, nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui.

Žindymo laikotarpis

Gydymosi Columvi metu ir dar bent 2 mėnesius po paskutiniosios vaisto dozės vartojimo negalima žindyti kūdikio. Taip yra dėl to, kad nėra žinoma, ar šis vaistas gali išsiskirti į motinos pieną ir pakenkti Jūsų žindomam kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Columvi gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti kitus įrenginius ar mechanizmus.

Nevairuokite ir nevaldykite jokių įrenginių ar mechanizmų bent 48 valandas po kiekvienos iš pirmų dviejų Columvi dozių arba jeigu Jums pasireiškia su imuninėmis efektorinėmis ląstelėmis susijusio neurotoksiškumo sindromo simptomai (pavyzdžiui, jei esate sumišęs, nesiorientuojate, pritemo sąmonė, pasireiškė traukuliai arba jums sunku rašyti ir (arba) kalbėti) ir (arba) citokinų išsiskyrimo sindromo simptomai (pavyzdžiui, karščiavimas, pagreitėjęs širdies plakimas, svaigulys ar alpimas, šaltkrėtis arba dusulys). Jeigu šiuo metu patiriate tokių simptomų, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrenginių ar mechanizmų ir kreipkitės į savo gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Daugiau informacijos apie galimus šalutinius poveikius pateikiama 4 skyriuje.

Columvi sudėtyje yra polisorbatų

Kiekviename šio vaisto 2,5 ml flakone yra 1,25 mg polisorbato 20, o kiekviename 10 ml flakone yra 5 mg polisorbato 20, tai atitinka 0,5 mg/ml. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kad Jūs esate alergiškas bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.

3.  Kaip skiriamas Columvi

Columvi Jums bus skiriamas ligoninėje ar gydymo įstaigoje prižiūrint gydytojui, kuris turi vėžio gydymo patirties.

Prieš pradedant gydymą Columvi skiriami vaistai

• Likus septynioms dienoms iki gydymo Columvi pradžios, Jums bus paskirta kito vaisto obinutuzumabo, siekiant sumažinti B ląstelių skaičių Jūsų kraujyje.
• ikus 30-60 minučių iki Jums pradedant skirti Columvi, Jums gali būti skiriama kitų vaistų (vadinamoji premedikacija), siekiant susilpninti su citokinų išsiskyrimo sindromu susijusių reakcijų pasireiškimą. Jums gali būti skiriama šių vaistų:
  • kortikosteroido, pavyzdžiui, deksametazono;
  • karščiavimą mažinančio vaisto, pavyzdžiui, paracetamolio;
  • antihistamininio preparato, pavyzdžiui, difenhidramino.

Kokia Columvi dozė ir kaip dažnai skiriama

Jums gali būti paskirta iki 12 gydymo Columvi ciklų. Kiekvieno ciklo trukmė yra 21 diena. Pirmojo ciklo metu gydytojas pradės gydymą Columvi skirdamas mažesnę dozę ir vėliau ją laipsniškai didins iki reikiamos dozės.

Tipinė gydymo schema nurodyta toliau.

1-asis ciklas: jį sudaro paruošiamasis gydymas ir 2 mažesnių Columvi dozių skyrimas 21 dienos trukmės laikotarpiu:

• 1-oji diena – paruošiamasis gydymas obinutuzumabu;
• 8-oji diena – pradinė 2,5 mg Columvi dozė;
• 15-oji diena – tarpinė 10 mg Columvi dozė.

Nuo 2-ojo ciklo iki 12-ojo ciklo: bus skiriama tik viena dozė 21 dienos trukmės laikotarpiu:

• 1-oji diena – visa 30 mg Columvi dozė.

Kaip skiriamas Columvi ir kaip stebimas po poveikis

Columvi leidžiamas lašiniu būdu į veną (intraveninės infuzijos būdu). Gydytojas stebės Jus visų Columvi infuzijų metu ir koreguos infuzijos trukmę priklausomai nuo to, kaip Jūs reaguojate į skiriamą gydymą.

• Pirmoji infuzija bus leidžiama 4 valandas. Kai Columvi bus leidžiamas vienas, gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę pirmosios infuzijos metu ir dar 10 valandų po infuzijos pabaigos. Kai Columvi bus skiriamas kartu su gemcitabinu ir oksaliplatina, gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę pirmosios infuzijos metu ir 4 valandas po infuzijos pabaigos. Tai reikalinga tam, kad galima būtų pastebėti bet kokius citokinų išsiskyrimo sindromo požymius ar simptomus.
• Skiriant kitas infuzijas gydytojui gali reikėti stebėti Jūsų būklę ir po infuzijos pabaigos. Tai bus būtina, jeigu po ankstesnės dozės Jums pasireiškė vidutinio sunkumo ar sunkus citokinų išsiskyrimo sindromas.
• Jeigu po 3 dozių skyrimo Jums nepasireiškė jokių citokinų išsiskyrimo sindromo požymių, kitas infuzijas gydytojas gali suleisti per 2 valandas.

Pamiršus pavartoti Columvi dozę

Jeigu pamiršote atvykti vaisto vartojimo vizitui, nedelsdami susitarkite dėl kito vizito. Tam, kad gydymas būtų kuo veiksmingesnis, labai svarbu nepraleisti vaisto dozės vartojimo.

Prieš nutraukiant gydymą Columvi

Prieš nutraukdami gydymą pasitarkite su gydytoju. Taip yra dėl to, kad nutraukus gydymą Jūsų liga gali pasunkėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kuris toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, kadangi Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos.

• Citokinų išsiskyrimo sindromas (labai dažnas): jo simptomai gali būti tokie (tačiau neapsiribojant tik šiais išvardytais): karščiavimas, pagreitėjęs širdies susitraukimų dažnis, galvos svaigimas ar alpimo pojūtis, pykinimas, galvos skausmas, išbėrimas, sumišimas, šaltkrėtis, dusulys.
• Su imuninėmis efektorinėmis ląstelėmis susijęs neurotoksiškumo sindromas (dažnas): simptomai gali būti, be kita ko, sumišimas, dezorientacija, sąmonės pritemimas, traukuliai arba rašymo ir (arba) kalbėjimo sunkumai.
• Infekcijos (labai dažnos): jų simptomai gali būti tokie (tačiau neapsiribojant tik šiais išvardytais): karščiavimas, šaltkrėtis, apsunkintas kvėpavimas, deginančio pobūdžio skausmas šlapinantis.
• Naviko simptomų paūmėjimas (labai dažnas): jo simptomai gali būti tokie (tačiau neapsiribojant tik šiais išvardytais): skausmingi ir padidėję limfmazgiai, krūtinės ląstos skausmas, negalėjimas lengvai kvėpuoti, naviko srities skausmas.
• Naviko irimo sindromas (dažnas): jo simptomai gali būti tokie (tačiau neapsiribojant tik šiais išvardytais): silpnumas, dusulys, sumišimas, nereguliarus širdies susitraukimų ritmas, raumenų mėšlungis.

Kitas šalutinis poveikis

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pastebėtumėte bet kurį iš toliau nurodytų šalutinių reiškinių arba jeigu jie pasunkėtų.

Columvi vartojamas vienas

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• atlikus kraujo tyrimus nustatomi sumažėję skaičiai:
  • neutrofilų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių; tai neutropenija), dėl ko gali pasireikšti karščiavimas arba kitokie infekcijos simptomai,
  • raudonųjų kraujo ląstelių (anemija), dėl ko gali pasireikšti nuovargis, prasta savijauta ir odos blyškumas,
  • trombocitų (tam tikrų kraujo ląstelių; tai trombocitopenija), dėl ko gali susidaryti kraujosruvų ar pasireikšti kraujavimas;
• karščiavimas;
• atlikus kraujo tyrimus nustatomi sumažėję fosfatų, magnio, kalcio ar kalio kiekiai;
• išbėrimas;
• vidurių užkietėjimas;
• viduriavimas;
• šleikštulys (pykinimas);
• virusinės infekcijos, tokios kaip plaučių infekcija, juostinė pūslelinė;
• galvos skausmas.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• atlikus kraujo tyrimus nustatomas sumažėjęs natrio kiekis, dėl ko gali pasireikšti nuovargis, raumenų trūkčiojimai ar mėšlungis;
• atlikus kraujo tyrimus nustatomi padidėję kepenų fermentų aktyvumas ir bilirubino (geltonojo kraujo dažo) koncentracija, dėl ko gali pasireikšti odos ar akių pageltimas ir patamsėti šlapimas;
• bakterinės infekcijos, pavyzdžiui, šlapimo takų infekcija, skrandžio ar aplink jį esančių audinių infekcija;
• grybelinės infekcijos;
• nosies ir gerklės infekcijos (viršutinių kvėpavimo takų infekcijos);
• plaučių infekcijos, pavyzdžiui, bronchitas ar pneumonija (apatinių kvėpavimo takų infekcijos), dėl kurių gali pasireikšti karščiavimas, kosulys ir apsunkintas kvėpavimas;
• kraujo užkrėtimas (sepsis), dėl ko gali pasireikšti karščiavimas, šaltkrėtis ir sumišimas;
• atlikus kraujo tyrimus nustatomas sumažėjęs limfocitų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) skaičius; tai limfopenija, ji gali turėti įtakos organizmo gebėjimui kovoti su infekcija;
• karščiavimas kartu su sumažėjusiu neutrofilų skaičiumi (febrilinė neutropenija);
• vėmimas;
• kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno (kraujavimas iš virškinimo trakto), dėl ko gali susidaryti juodos spalvos išmatos arba pasireikšti vėmimas krauju;
• sumišimas;
• drebėjimas;
• mieguistumas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• nugaros smegenų uždegimas (mielitas), dėl ko gali pasireikšti raumenų silpnumas ar galūnių tirpimas.

Columvi vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• sumažėjęs šių ląstelių skaičius, nustatomas kraujo tyrimais:
  • trombocitų (tam tikrų kraujo plokštelių; tai trombocitopenija), dėl to gali susidaryti kraujosruvų ar pasireikšti kraujavimas;
  • neutrofilų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių; tai neutropenija), dėl to gali pasireikšti karščiavimas ar bet kokie infekcijos simptomai;
  • raudonųjų kraujo ląstelių (anemija), dėl to gali pasireikšti nuovargis, prasta savijauta ir odos blyškumas;
  • limfocitų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių; tai limfopenija), dėl to gali pablogėti organizmo gebėjimas kovoti su infekcija;
• pykinimas;
• tirpimo, dilgčiojimo, deginimo pojūtis, skausmas, diskomfortas ar silpnumas ir (arba) pasunkėjęs vaikščiojimas (periferinė neuropatija);
• viduriavimas;
• padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje;
• išbėrimas;
• karščiavimas;
• vėmimas;
• raumenų ir kaulų skausmas;
• pilvo skausmas;
• vidurių užkietėjimas;
• mažas kalio (hipokalemija) arba natrio (hiponatremija) kiekis kraujyje;
• COVID-19 infekcija, kurią sukelia virusas, vadinamas koronavirusu (SARS-CoV-2);
• plaučių infekcija (pneumonija), kuri gali sukelti karščiavimą, kosulį ir kvėpavimo pasunkėjimą;
• kvėpavimo takų infekcijos, pvz., sloga, gerklės skausmas, sinusų infekcijos ir kvėpavimo takų peršalimo ligos.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• galvos skausmas;
• mažas magnio, kalcio ar fosfatų kiekis kraujyje;
• naujos ar pasikartojančios virusinės infekcijos, pvz., juostinė pūslelinė ir citomegaloviruso infekcija;
• bakterinės infekcijos, pvz., šlapimo takų infekcija;
• kraujo infekcija (sepsis), kuri gali sukelti karščiavimą, šaltkrėtį ir sumišimą;
• grybelinė infekcija;
• padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, dėl kurio gali pagelsti oda ar akys;
• karščiavimas kartu su sumažėjusiu neutrofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) skaičiumi;
• storosios žarnos uždegimas (kolitas), kuris gali sukelti pilvo skausmą, kraujingas išmatas ir poreikį tuštintis;
• kasos uždegimas;
• plaučių uždegimas (pneumonitas), kuris gali sukelti kosulį ir kvėpavimo pasunkėjimą.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• drebėjimas;
• padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (nustatomas kraujo tyrimais), kuris gali būti kepenų uždegimo požymis;
• plaučių infekcija (pneumocystitis jirovecii sukelta pneumonija).

Jeigu pastebėtumėte bet kurį iš anksčiau nurodytų šalutinių reiškinių arba jeigu jie pasunkėtų, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Columvi

Už šio vaisto laikymą ir nesuvartoto vaisto tvarkymą atsakingi gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Toliau pateikta informacija skirta sveikatos priežiūros specialistams.

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
• Negalima užšaldyti.
• Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
• Negalima vartoti šio vaisto, jeigu tirpalas yra drumstas, pakitusi jo spalva arba jame matoma dalelių.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Columvi sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra glofitamabas.
• Columvi 2,5 mg: kiekviename flakone (2,5 ml koncentrato) yra 2,5 miligramo glofitamabo, kurio koncentracija 1 mg/ml.
• Columvi 10 mg: kiekviename flakone (10 ml koncentrato) yra 10 miligramų glofitamabo, kurio koncentracija 1 mg/ml.
• Pagalbinės medžiagos yra: L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, L-metioninas, sacharozė, polisorbatas 20 (E432) ir injekcinis vanduo (žr. 2 skyriaus poskyrį „Columvi sudėtyje yra polisorbatų“).

Columvi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Columvi koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) yra bespalvis skaidrus tirpalas, tiekiamas stiklo flakone.

Kiekvienoje Columvi pakuotėje yra vienas flakonas.

Registruotojas

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Gamintojas

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

https://www.ema.europa.eu