ELAHERE 5mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 20ml N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

ELAHERE 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

mirvetuksimabas soravtansinas (mirvetuximabum soravtansinum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra ELAHERE ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ELAHERE
3. Kaip vartoti ELAHERE
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ELAHERE
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra ELAHERE ir kam jis vartojamas

Kas yra ELAHERE

ELAHERE yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mirvetuksimabo soravtansino.

ELAHERE skirtas suaugusioms pacientėms, sergančioms kiaušidžių, kiaušintakių (vieno iš dviejų ilgų, plonų vamzdelių, jungiančių kiaušides su gimda) arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu (vėžiu, kuris susidaro pilvo sienelę ir pilvo organus dengiančiame audinyje bei nėra ten išplitęs iš kitos kūno dalies). Jis skiriamas gydyti pacientes, kurių vėžio ląstelių paviršiuje yra baltymas, vadinamas folatų receptoriumi alfa (FRα), kurios anksčiau nereagavo arba nebereaguoja į chemoterapiją platinos vaistiniais preparatais ir kurioms jau buvo taikyta nuo vieno iki trijų ankstesnių gydymo režimų.

Kaip veikia ELAHERE

ELAHERE veikliąją medžiagą mirvetuksimabą soravtansiną sudaro monokloninis antikūnas, prijungtas prie vaisto nuo vėžio. Monokloninis antikūnas yra baltymas, kuris atpažįsta ir prisitvirtina prie baltymo FRα vėžio ląstelėse. Kai tai įvyksta, mirvetuksimabas soravtansinas patenka į vėžio ląstelę ir atpalaiduoja vaistą nuo vėžio DM4. Tada DM4 sustabdo normalų vėžio ląstelių augimo procesą. Tai gali padėti sunaikinti vėžio ląsteles ir sustabdyti ligos plitimą.

Gydytojas užtikrins, kad Jums būtų atliktas tyrimas, patvirtinantis, kad Jums tinka gydymas ELAHERE. Tyrimas atliekamas su Jūsų naviko audiniais. Jeigu yra Jūsų audinių, paimtų ankstesnės operacijos ar biopsijos metu, gali būti tiriama ši išsaugota medžiaga. Jeigu anksčiau paimtų Jūsų audinių nėra, šiam tyrimui reikės atlikti naviko biopsiją.

Jeigu kiltų klausimų, kaip ELAHERE veikia arba kodėl šis vaistas buvo Jums paskirtas, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

2.  Kas žinotina prieš vartojant ELAHERE

ELAHERE Jums skirti draudžiama

• jeigu yra alergija mirvetuksimabui soravtansinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš Jums skiriant ELAHERE, jeigu:

• Jums yra regos arba akių sutrikimų, reikalaujančių aktyvaus gydymo arba stebėjimo;
• Jums yra nervų pažeidimai rankose ir kojose; tarp simptomų gali būti tirpimas, dilgčiojimas arba silpnumas;
• esate nėščia arba planuojate pastoti. Nėštumo metu vartojamas ELAHERE gali pakenkti vaisiui.

Kreipkitės skubios medicinos pagalbos, jeigu gydymo metu Jums pasireiškė toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių):

• Akių sutrikimai. ELAHERE gali sukelti sunkių akių sutrikimų, pvz., regos praradimą, ragenos (skaidraus priekinės akies dalies sluoksnio) pažeidimą (keratopatiją), akių sausumą, neįprastą akių jautrumą šviesai (fotofobiją) arba akių skausmą. Prieš pradedant gydymą, apsilankysite pas akių specialistą. Svarbu, kad prieš pradedant kiekvieną gydymo ciklą, praneštumėte apie bet kokius naujai atsiradusius arba pasunkėjusius akių sutrikimus. Gydymo metu akis rekomenduojama drėkinti akių lašais. Jei pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis akims, gydytojas gali rekomenduoti papildomus akių lašus, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų. Gydymo ELAHERE metu negalima naudoti kontaktinių lęšių, nebent juos naudoti nurodė sveikatos priežiūros specialistas. Daugiau informacijos pateikiama 3 skyriuje, „Akių priežiūra“.
• Plaučių uždegimas. ELAHERE gydomoms pacientėms gali pasireikšti sunkus, gyvybei pavojingas plaučių randėjimas (intersticinė plaučių liga), įskaitant plaučių uždegimą. Gydytojas stebės, ar nėra plaučių uždegimo požymių. Jeigu pasireikštų kosulys, švokštimas, krūtinės skausmas ar pasunkėjęs kvėpavimas, apie tai pasakykite gydytojui.
• Nervų pažeidimas rankose ir kojose. Nervų pažeidimas rankose ir kojose gali būti rimtas ir sunkus, jis gali pasireikšti gydant ELAHERE. Gydytojas stebės, ar nėra nervų pažeidimo požymių. Jeigu pasireikštų nervų pažeidimo simptomai, pvz., tokie pojūčiai rankose ar kojose kaip tirpimas, dilgčiojimas, diegliai galūnėse (parestezija), deginimas, skausmas, raumenų silpnumas ir pakitęs lietimo pojūtis (dizestezija), apie tai pasakykite gydytojui.
• Su infuzija susijusios reakcijos. Vartojant ELAHERE pasireiškė su infuzija susijusių reakcijų. Siekiant sumažinti šių reakcijų riziką, gydytojas Jums skirs tam tikrus vaistus, žr. 3 skyriuje „Vaistai, skiriami prieš infuziją “. Sunkių reakcijų atveju gydytojas nedelsdamas sustabdys infuziją ir Jums bus taikomas palaikomasis gydymas.

Jeigu Jums pasireiškė bet kuris pirmiau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, gydytojas gali sustabdyti / sušvelninti gydymą, kol simptomai praeis, arba sunkesniais atvejais gydymas bus visiškai nutrauktas.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima skirti vaikams arba jaunesnėms kaip 18 metų paauglėms, nes jis nėra ištirtas šiai grupei.

Kiti vaistai ir ELAHERE

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant receptinius ir nereceptinius vaistus, vitaminus ir žolinius papildus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Tai būtina dėl to, kad kai kurie vaistai gali turėti įtakos ELAHERE veikimui. Taip pat ELAHERE gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui.

Toliau išvardyti vaistai gali didinti šalutinio ELAHERE poveikio riziką, nes jie didina ELAHERE kiekį kraujyje. Tarp jų yra šie vaistai:

• ceritinibas (vaistas nuo vėžio, skirtas nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti);
• klaritromicinas (antibiotikas, skirtas bakterinėms infekcijoms gydyti);
• kobicistatas, ritonaviras (priešvirusiniai vaistai ŽIV / AIDS gydyti);
• idelalisibas (vaistas nuo vėžio, skirtas tam tikrų tipų kraujo vėžiui gydyti);
• itrakonazolas, ketokonazolas, pozakonazolas, vorikonazolas (priešgrybeliniai vaistai, skirti grybelinėms infekcijoms gydyti);
• nefazodonas (antidepresantas);
• telitromicinas (antibiotikas, skirtas visuomenėje įgytam plaučių uždegimui gydyti).

Kontracepcija

Moterys, kurios gali pastoti, turi naudoti veiksmingą apsaugos nuo nėštumo (kontracepcijos) metodą gydymo metu ir 7 mėnesius po paskutinės ELAHERE dozės vartojimo.

Nėštumas

Nėštumo metu vartojamas ELAHERE gali pakenkti vaisiui, nes jo sudėtyje yra junginio, galinčio pažeisti genus ir sparčiai augančias ląsteles. Todėl ELAHERE nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Jei pastojote gydymo ELAHERE metu arba per 7 mėnesius po gydymo nutraukimo, nedelsdama apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu galite pastoti, Jūsų paprašys prieš pradedant gydymą ELAHERE atlikti nėštumo testą.

Žindymo laikotarpis

Negalima žindyti gydymo metu ir 1 mėnesį po paskutinės dozės vartojimo. ELAHERE gali išsiskirti į gydomų moterų pieną.

Vaisingumas

ELAHERE poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta, ir duomenų apie vaisto poveikį vaisingumui nėra. Tačiau dėl to, kaip vaistas veikia, vartojant šį vaistą, gali atsirasti vaisingumo sutrikimų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

ELAHERE gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu Jums pasireiškė neryškus matymas, nervo pažeidimas, sukeliantis skausmą, plaštakų, rankų arba pėdų tirpimą arba silpnumą, nuovargis arba svaigulys, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol simptomai visiškai nepagerės.

ELAHERE sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

ELAHERE sudėtyje yra polisorbato

Kiekviename šio vaisto flakone yra 2,11 mg polisorbato 20. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kad Jūs estate alergiškas bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.

3.  Kaip vartoti ELAHERE

ELAHERE Jums skirs gydytojas arba slaugytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.

Gydytojas apskaičiuos Jūsų dozę pagal Jūsų kūno svorį. ELAHERE Jums bus suleidžiamas infuzija (lašine) į veną per 2-4 valandas kartą per 3 savaites (tai vadinama 21 dienos gydymo ciklu). Gydytojas nuspręs, kiek ciklų Jums reikia.

Vaistai, skiriami prieš infuziją

Gydytojas Jums skirs šiuos vaistus, likus maždaug 30 minučių iki kiekvienos infuzijos:

• kortikosteroidus (pvz., deksametazoną), padedančius išvengti uždegimo;
• antihistamininius vaistinius preparatus (pvz., difenhidraminą), padedančius išvengti alerginių reakcijų;
• antipiretikus (pvz., paracetamolį), padedančius sumažinti karščiavimą.

Jums taip pat gali būti skiriami kortikosteroidai dieną prieš infuziją, jeigu Jums anksčiau buvo su infuzija susijusių reakcijų.

Gydytojas taip pat Jums skirs vaistą pykinimui ir vėmimui mažinti prieš kiekvieną dozę ir pagal poreikį po to.

Akių priežiūra

Prieš pradedant gydymą ELAHERE, akių priežiūros specialistas ištirs Jūsų akis.

• Prieš pradedant kiekvieną gydymo ciklą, svarbu pasakyti gydytojui arba akių priežiūros specialistui, jeigu Jums atsirado nauji arba pasunkėjo esami akių sutrikimai. Jeigu Jums gydymo metu pasireiškė vidutinio sunkumo arba sunkių akių sutrikimų, gydytojas gali sumažinti Jums skiriamą dozę, kol būklė pagerės.
• Jeigu požymiai ir simptomai rodo sunkėjančius akių sutrikimus, gydytojas gali koreguoti gydymą ELAHERE, jį sustabdyti arba visiškai nutraukti.

Kontaktiniai lęšiai

• Nenešiokite kontaktinių lęšių gydymo ELAHERE metu, nebent tai daryti nurodė gydytojas arba akių priežiūros specialistas.

Akių lašai

• Viso ELAHERE gydymo metu Jums rekomenduojama pagal poreikį vartoti drėkinamuosius akių lašus.
• Jeigu Jums pasireiškė vidutinio sunkumo arba sunkus šalutinis poveikis akims, gydytojas gali rekomenduoti lašintis vietiškai vartojamus steroidinius akių lašus.
• Svarbu laikytis gydytojo nurodymo, kada reikia lašintis vietiškai vartojamus steroidinius akių lašus ir juos susilašinus palaukti bent 15 minučių ir tik tada lašintis drėkinamuosius akių lašus.

Jūsų dozės keitimas, jeigu Jums pasireiškia šalutinis poveikis

Jeigu Jums pasireiškia bet kuris šalutinis poveikis, gydytojas koreguos Jūsų ELAHERE dozę (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Ką daryti Jums suleidus per didelę ELAHERE dozę?

Kadangi infuziją Jums atliks gydytojas arba specialistas slaugytojas, perdozavimas nėra tikėtinas. Jeigu Jums netyčia suleidžiama per didelė vaisto dozė, gydytojas imsis atitinkamų priemonių, kad Jus stebėtų ir taikytų reikiamą gydymą.

Pamiršus suleisti ELAHERE dozę

Pamiršę arba praleidę savo vizitą, kiek galima greičiau paskambinkite gydytojui arba gydymo centrui, kad susitartumėte dėl kito vizito. Nelaukite iki kito suplanuoto vizito. Kad gydymas būtų pilnai veiksmingas, labai svarbu nepraleisti dozės, nebent taip rekomendavo gydytojas.

Nustojus vartoti ELAHERE

Nenutraukite gydymo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Gydymui ELAHERE paprastai reikia ne vieno gydymo ciklo. Jums atliekamų infuzijų skaičius priklausys nuo to, kaip vėžys reaguoja į gydymą. Todėl turite toliau būti gydomi ELAHERE, net jeigu matote, kad Jūsų simptomai praeina, iki tol, kol gydytojas nuspręs, kad gydymą ELAHERE reikia sustabdyti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą, nustatytas toliau nurodytas šalutinis poveikis.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, arba kreipkitės skubios medicinos pagalbos, jeigu gydymo metu arba po gydymo Jums pasireiškė toliau išvardintas bet kuris šalutinis poveikis:

• Akių sutrikimai (labai dažnas – gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): tarp požymių ir simptomų gali būti ragenos, skaidraus akies sluoksnio, pažeidimas (keratopatija), akies lęšiuko drumstumas (katarakta), neryškus matymas, jautrumas šviesai (fotofobija), akies skausmas ir akių sausumas.
• Plaučių uždegimas (labai dažnas – gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): tarp požymių ir simptomų gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys, deguonies trūkumas, sukeliantis sumišimą, neramumą, greitą širdies plakimą, odos pamelsvėjimą arba plaučių randėjimas, kurį galima pastebėti rentgenogramoje.
• Nervo pažeidimas rankose ir kojose (labai dažnas – gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): tarp nervo pažeidimo požymių ir simptomų gali būti nutirpimo pojūtis, dilgčiojimo arba deginimo pojūtis, skausmas dėl nervo pažeidimo, raumenų silpnumas ir nemalonus, nenormalus lietimo pojūtis, ypač rankose arba kojose.
• Su infuzija susijusios reakcijos / padidėjęs jautrumas (dažnas – gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): tarp su infuzija susijusių reakcijų požymių ir simptomų gali būti žemas kraujospūdis, karščiavimas, šaltkrėtis, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, išbėrimas, raudonis, veido arba srities aplink akis patinimas, čiaudulys, niežėjimas, raumenų arba sąnarių skausmas.

Kitas šalutinis poveikis

Jeigu pastebėjote bet kurį toliau nurodytą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui:

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• šlapimo takų infekcija – ŠTI (organų, kurie renka ir išskiria šlapimą, infekcija);
• mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, dėl kurio gali pasireikšti nuovargis ir odos blyškumas (anemija);
• mažas trombocitų skaičius kraujyje, dėl kurio gali pasireikšti kraujavimas ir kraujosrūvos (trombocitopenija);
• sumažėjęs apetitas;
• maža magnio koncentracija kraujyje, kurios simptomai apima pykinimą, silpnumą, trūkčiojimą, mėšlungį arba nereguliarų širdies plakimą (hipomagnezemija);
• galvos skausmas;
• išpūstas pilvas (pilvo pūtimas);
• pilvo skausmas;
• viduriavimas;
• vidurių užkietėjimas;
• pykinimo pojūtis (pykinimas);
• vėmimas;
• sąnarių skausmas (artralgija);
• nuovargis;
• kraujo tyrimai, rodantys padidėjusį aspartato aminotransferazės (AST) ir alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumą kraujyje, rodantį kepenų funkcijos sutrikimus;

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• maža neutrofilų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, kovojančių su infekcija) koncentracija (neutropenija);
• maža kalio koncentracija kraujyje, dėl kurios gali pasireikšti silpnumas, raumenų mėšlungis, dilgčiojimas ir širdies ritmo sutrikimas (hipokalemija);
• dehidratacija;
• pasunkėjęs užmigimas ir miegas bei prasta miego kokybė (nemiga);
• skonio sutrikimas (disgeuzija);
• svaigulio pojūtis;
• aukštas kraujospūdis (hipertenzija);
• skysčio kaupimasis pilve (ascitas);
• liga, kai skrandžio rūgštis pakyla į stemplę (gastroezofaginio refliukso liga);
• burnos gleivinės uždegimas (stomatitas);
• nevirškinimas (dispepsija);
• didelis bilirubino kiekis kraujyje (hiperbilirubinemija), dėl kurio gali pagelsti oda arba akys;
• niežėjimas;
• raumenų skausmas (mialgija);
• nugaros skausmas;
• rankų, plaštakų, kojų ir pėdų skausmas;
• raumenų spazmai;
• kraujo tyrimai, rodantys padidėjusį šarminės fosfatazės (ALP) ir gamaglutamiltransferazės (GGT) aktyvumą kraujyje, rodantį kepenų funkcijos sutrikimus;
• svorio kritimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti ELAHERE

Gydytojas arba vaistininkas laikys ELAHERE ligoninėje arba klinikoje. Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Flakonus laikyti pastatytus šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Jeigu praskiestas infuzinis tirpalas nėra vartojamas nedelsiant, laikykite jį kambario temperatūroje (15 °C – 25 °C) ne ilgiau kaip 8 valandas (įskaitant infuzijos laiką) arba šaldytuve (2 °C – 8 °C) ne ilgiau kaip 24 valandas ir po to kambario temperatūroje (15 °C – 25 °C) ne ilgiau kaip 8 valandas (įskaitant infuzijos laiką).

Pastebėjus, kad tirpalas yra drumstas arba pakito jo spalva, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Ligoninės vaistininkas išmes nebevartojamus vaistus. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

ELAHERE sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra mirvetuksimabas soravtansinas.
• Pagalbinės medžiagos yra ledinė acto rūgštis (E260), natrio acetatas (E262), sacharozė, polisorbatas 20 (E432) ir injekcinis vanduo (žr. 2 skyrių).

ELAHERE išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vaistas yra skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis, bespalvis tirpalas. Jis tiekiamas stikliniame flakone su guminiu kamščiu, aliuminine plomba ir ryškiai mėlynu nuplėšiamu dangteliu.

Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas.

Registruotojas

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Vokietija

Gamintojas

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate,

Dundalk, A91 P9KD,

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu/.

Norėdami išklausyti arba paprašyti šio pakuotės lapelio kopijos, arba, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.