Trodelvy yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sacituzumabo govitekano. Viena vaisto dalis yra monokloninis antikūnas, specifiškai besijungiantis prie baltymo krūties vėžio ląstelių paviršiuje, vadinamo Trop-2. Kita veiklioji Trodelvy dalis yra SN-38 – tai medžiaga, galinti sunaikinti vėžines ląsteles. Kai vaistas prisijungia prie vėžinių ląstelių, SN-38 patenka į vėžines ląsteles ir jas naikina, taip padėdamas kovoti su vėžiu.
Trodelvy vartojamas suaugusiųjų krūties vėžio tipo, vadinamo trigubai neigiamu krūties vėžiu, gydymui.
Vaistas vartojamas, kai neįmanoma pašalinti vėžio atliekant chirurginę operaciją, nes vėžys išplito į sritis už krūties ribų (lokaliai išplitęs) arba išplito į kitas kūno vietas (metastazavo). Trodelvy galima skirti tik po to, kai pacientams išbandomi mažiausiai du kitokie vėžio gydymai, įskaitant bent vieną lokaliai išplitusio ar metastazavusio vėžio gydymą.
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, jei turite klausimų apie tai, kaip veikia Trodelvy ir kodėl šis vaistas Jums paskirtas.
- Kas žinotina prieš vartojant Trodelvy
Trodelvy skirti draudžiama, jeigu yra alergija sacituzumabui govitekanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jei manote, kad galite būti alergiški, pasikonsultuokite su gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Su infuzija susijusios reakcijos
Trodelvy skiriamas sulašinant į veną. Kai kuriems žmonėms gali atsirasti su infuzija susijusių reakcijų, kurios gali būti sunkios arba pavojingos gyvybei. Kreipkitės skubios medicinos pagalbos, jei pastebėjote bet kokių iš šių su infuzija susijusių reakcijų požymių ir simptomų:
- niežėjimas;
- staiga ant odos atsiradę patinę, šviesiai raudoni gumbai arba plokštelės (ruplės);
- karščiavimas;
- staigus stiprus drebulys, lydimas šalčio jausmo;
- gausus prakaitavimas;
- kvėpavimo pasunkėjimas ir švokštimas;
- krūtinės skausmas, smarkus širdies plakimas.
Prieš lašinant Trodelvy gydytojas Jums gali duoti vaistų, kad palengvintų simptomus. Kiekvienos infuzijos metu ir 30 minučių po jos būsite atidžiai stebimi, ar neatsiranda šių su infuzija susijusių reakcijų požymių ir simptomų. Gydytojas sulėtins infuzijos greitį arba ją sustabdys, jei Jums pasireikš sunki su infuzija susijusi reakcija.
Neutropenija
Šis vaistas gali sukelti neutropeniją – būklę, kai kraujyje yra per mažai neutrofilų, todėl padidėja infekcijų rizika. Šios infekcijos gali būti sunkios ir pavojingos gyvybei. Kreipkitės skubios medicinos pagalbos, jei pastebėjote šių neutropenijos arba infekcijų požymių ir simptomų:
- karščiavimas (38,5 °C ar aukštesnė temperatūra);
- šaltkrėtis arba prakaitavimas;
- gerklės skausmas, burnos opos arba dantų skausmas;
- skrandžio skausmas;
- skausmas prie išangės;
- skausmas ar deginimas šlapinantis arba dažnesnis šlapinimasis;
- viduriavimas ar opos aplink išangę;
- kosulys ar dusulys.
Gydytojas paims kraujo mėginius, kad galėtų stebėti neutrofilų skaičių kraujyje. Trodelvy Jums nebus skiriamas, jei neutrofilų skaičius bus mažesnis už tam tikrą vertę bet kurio gydymo ciklo 1-ą arba 8-ą dieną.
Jei Jums bus sunki neutropenija, gydytojas pakeis Jums skiriamo vaisto kiekį.
Viduriavimas
Kreipkitės skubios medicinos pagalbos, jei Jums skiriant Trodelvy Jus vargina sunkus viduriavimas.
Trodelvy skyrimas bus atidėtas, kol viduriavimas sumažės. Jei neturėsite infekcijos, viduriavimui gydyti Jums bus skiriama loperamido. Jei reikės, taip pat gausite skysčių.
Prieš kitą gydymo infuziją gydytojas taip pat gali Jums skirti vaistų, tokių kaip atropinas, palengvinančių skrandžio spazmus, viduriavimą ir gausų seilėtekį.
Pykinimas ir vėmimas
Šis vaistas gali sukelti pykinimą ir vėmimą. Kreipkitės skubios medicinos pagalbos, jei Jums skiriant Trodelvy Jus vargina sunkus pykinimas ir vėmimas.
Prieš vėžio gydymą ir tarp infuzijos seansų gydytojas skirs tam tikrų vaistų, kad palengvintų pykinimą ir vėmimą. Jums nebus skiriamas Trodelvy, jei Jus stipriai pykina ir vemiate, o Trodelvy bus skiriamas tik tada, kai simptomai bus suvaldyti.
Pacientai, turintys UGT1A1*28 geną
Kai kurie pacientai dėl savo genetinių ypatybių labiau linkę į tam tikrus vaisto šalutinio poveikio reiškinius. Jei turite UGT1A1*28 geną, vaistas Jūsų organizme suskaidomas lėčiau. Tai reiškia, kad yra didesnė tam tikrų šalutinio poveikio reiškinių (pvz., neutropenijos su karščiavimu ar be jo ir mažo raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus (anemijos)), atsiradimo tikimybė nei tiems, kas šio geno neturi.
Šiuos pacientus atidžiai stebės gydytojas.
Prieš Jums skiriant Trodelvy pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, jeigu:
- turite kepenų sutrikimų;
- turite inkstų sutrikimų;
- esate vaisinga moteris (žr. skyrius „Nėštumas“, „Vyrų ir moterų kontracepcija“ ir „Žindymas“);
- vartojate vaistus kitoms būklėms gydyti (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Trodelvy“);
- patyrėte problemų po Jums atliktų infuzijų praeityje.
Kol Jums bus skiriamas Trodelvy, gydytojas atidžiai stebės, ar nėra šalutinio poveikio. Jei pasireikš sunkus šalutinis poveikis, gydytojas gali skirti kitų vaistų šiam šalutiniam poveikiui gydyti, jis gali pakeisti Trodelvy dozę arba visai nutraukti Trodelvy skyrimą.
Visų galimų šalutinio poveikio reiškinių, susijusių su Trodelvy, sąrašą rasite 4 skyriuje.
Vaikams ir paaugliams
Trodelvy negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes nėra informacijos apie jo veikimą šioje amžiaus grupėje.
Kiti vaistai ir Trodelvy
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Kai kurie vaistai gali turėti įtakos Trodelvy veikimui ir gali padidinti Trodelvy veikliosios medžiagos kiekį kraujyje, sustiprindami šalutinio poveikio riziką. Tokie vaistai yra:
- propofolis, vartojamas kaip anestetikas chirurgijoje,
- ketokonazolas, vartojamas grybelinėms infekcijoms gydyti,
- tirozinkinazės inhibitoriai, vartojami vėžiui gydyti (vaistai, kurių pavadinimas baigiasi „- nibas“).
Kai kurie vaistai gali sumažinti Trodelvy veikliosios medžiagos kiekį kraujyje, susilpnindami jos poveikį:
- karbamazepinas arba fenitoinas, vartojami epilepsijai gydyti,
- rifampicinas, vartojamas tuberkuliozei gydyti,
- ritonaviras arba tipranaviras, vartojami ŽIV gydyti.
Nėštumas
Nėštumo metu Trodelvy vartoti negalima, nes jis gali pakenkti kūdikiui. Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti.
Vyrų ir moterų kontracepcija
Gydymo Trodelvy metu ir 6 mėnesius po paskutinės Trodelvy dozės galinčios pastoti moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Gydymo metu ir 3 mėnesius po paskutinės Trodelvy dozės vyrai su galinčioms pastoti partnerėmis turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Žindymas
Gydymo Trodelvy metu ir 1 mėnesį po paskutinės dozės žindyti negalima. Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną ir ar gali paveikti kūdikį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Trodelvy gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, pvz., sukelti svaigulį, nuovargį. Todėl po Trodelvy sulašinimo turite būti atsargūs vairuodami, naudodami įrankius ar valdydami mechanizmus.
Informacinė sistema gydytojams
