CABOMETYX 40mg plėvele dengtos tabletės N30

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

CABOMETYX 20 mg plėvele dengtos tabletės

CABOMETYX 40 mg plėvele dengtos tabletės

CABOMETYX 60 mg plėvele dengtos tabletės

kabozantinibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra CABOMETYX ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CABOMETYX
3. Kaip vartoti CABOMETYX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CABOMETYX
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra CABOMETYX ir kam jis vartojamas Kas yra CABOMETYX

CABOMETYX yra vaistas nuo vėžio, kurio veiklioji medžiaga – kabozantinibas. Jis vartojamas suaugusiesiems gydyti:

• išplitusį tam tikro tipo inkstų vėžį, vadinamą inkstų ląstelių karcinoma,
• kepenų vėžį, kurie anksčiau buvo gydyti tam tikru vaistu nuo vėžio (sorafenibu).

CABOMETYX taip pat skiriamas gydyti vietiškai išplitusiam ar metastazavusiam diferencijuotam skydliaukės vėžiui suaugusiesiems pacientams, kai gydymas radioaktyviu jodu ir vaistai nuo vėžio nebegali sustabdyti ligos progresavimo.

CABOMETYX gali būti skiriamas derinyje su nivolumabu inkstų ląstelių vėžiui gydyti. Svarbu, kad taip pat perskaitytumėte nivolumabo pakuotės lapelį. Jeigu kyla klausimų apie šiuos vaistus, klauskite gydytojo.

Kaip veikia CABOMETYX

CABOMETYX blokuoja baltymus, vadinamus receptoriaus tiroksino kinazėmis (RTK), kurios dalyvauja ląstelių dauginimosi ir jas maitinančių naujų kraujagyslių susidarymo procesuose. Vėžio ląstelėse gali būti labai didelis šių baltymų kiekis, o šis vaistas, blokuodamas jų veiklą, gali sulėtinti naviko augimą ir padėti nutraukti vėžiui reikalingo kraujo tiekimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant CABOMETYX CABOMETYX vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija kabozantinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti CABOMETYX, jeigu:

• aukštas Jūsų kraujospūdis;
• jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
• vargina viduriavimas;
• neseniai buvo reikšmingas kraujavimas;
• per pastarąjį mėnesį Jums buvo atlikta operacija (arba planuojama atlikti chirurginę intervenciją), įskaitant odontologinę chirurginę intervenciją;
• sergate uždegimine žarnų liga (pavyzdžiui, Krono liga ar opiniu kolitu, divertikulitu ar apendicitu);
• neseniai kojose buvo krešulių, patyrėte insultą ar širdies priepuolį;
• turite skydliaukės problemų. Pasakykite savo gydytojui, jeigu greičiau pavargstate, jaučiate, kad Jums dažnai šalta, ar pažemėjo balsas vartojant šio vaisto;
• sergate kepenų ar inkstų liga.

Jei Jus vargina kuris nors iš šių sutrikimų, pasakykite gydytojui.

Jus gali tekti gydyti nuo šių sutrikimų arba gydytojas gali nuspręsti pakeisti Jums skiriamą CABOMETYX dozę arba visai nutraukti gydymą. Taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“. Savo odontologui taip pat turite pasakyti, kad vartojate šį vaistą. Labai svarbu, kad gerai prižiūrėtumėte savo burną gydymo metu.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams vartoti CABOMETYX nerekomenduojama. Šio vaisto poveikis jaunesniems kaip 18 metų amžiaus asmenims netirtas.

Kiti vaistai ir CABOMETYX

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. To reikia todėl, kad CABOMETYX gali daryti įtaką kitų vaistų poveikiui. Kai kurie kiti vaistai taip pat gali daryti įtaką CABOMETYX poveikiui. Tai gali reikšti, kad gydytojui reikės pakeisti Jūsų vartojamo (-ų) vaisto (-ų) dozę (-es). Turite pasakyti gydytojui apie visus vartojamus vaistus, o ypač jei vartojate:

• vaistų nuo grybelių sukeltos infekcijos, tokių kaip itrakonazolas, ketokonazolas ir posakonazolas;
• vaistų nuo bakterijų sukeltos infekcijos (antibiotikų), tokių kaip eritromicinas, klaritromicinas ir rifampicinas;
• vaistų nuo alergijos, tokių kaip feksofenadinas;
• vaistų krūtinės anginai (krūtinės skausmui dėl nepakankamo širdies aprūpinimo krauju) gydyti, pvz., ranolazino;
• vaistų nuo epilepsijos ar traukulių, tokių kaip fenitoinas, karbamazepinas ir fenobarbitalis;
• vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum), kartais vartojamų nuo depresijos ar su depresija susijusių sutrikimų, pavyzdžiui, nerimo;
• vaistų, skiriamų kraujui skystinti, tokių kaip varfarinas ir dabigatrano eteksilatas;
• vaistų, skirtų kraujospūdžiui mažinti ar gydyti nuo kitų širdies ligų, pavyzdžiui, aliskirenas, ambrisentanas, digoksinas, talinololis ir tolvaptanas;
• vaistų nuo diabeto, tokių kaip saksagliptinas ir sitagliptinas;
• vaistų nuo podagros, tokių kaip kolchicinas;
• vaistų nuo ŽIV ar AIDS, tokių kaip efavirenzas, ritonaviras, maravirokas ir emtricitabinas;
• vaistų, skiriamų siekiant išvengti transplantato atmetimo (ciklosporino), ir vaistų derinių su ciklosporinu gydant nuo reumatoidinio artrito ir psoriazės.

CABOMETYX vartojimas su maistu

Kol vartojate šio vaisto, venkite valgyti produktų, kuriuose yra greipfrutų sulčių, nes jie gali padidinti CABOMETYX kiekį jūsų kraujyje.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Kol esate gydoma CABOMETYX, reikia vengti pastoti. Jei Jūs ar gydomo vyro partnerė gali pastoti, per gydymo laikotarpį ir mažiausiai 4 mėnesius po gydymo pabaigos reikia naudoti tinkamas nėštumo kontrolės priemones. Pasitarkite su gydytoju, kokios nėštumo kontrolės priemonės yra tinkamos vartojant šį vaistą (taip pat žr. skyrių „Kiti vaistai ir CABOMETYX“ aukščiau).

Jeigu gydymo šiuo vaistu metu Jūs ar gydomo vyro partnerė pastoja ar planuoja pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.

PRIEŠ pradėdami vartoti šį vaistą pasakykite gydytojui, jei Jūs ar gydomo vyro partnerė planuoja ar svarsto galimybę pastoti pabaigus gydymą. Gali būti, kad gydymas šiuo vaistu paveiks Jūsų vaisingumą.

Šį vaistą vartojančios moterys per gydymo laikotarpį ir dar mažiausiai 4 mėnesius po gydymo pabaigos negali žindyti kūdikio, nes kabozantinibo ir (arba) jo metabolitų gali patekti į motinos pieną ir pakenkti kūdikiui.

Jei šį vaistą vartojate kartu su geriamaisiais kontraceptikais, pastarieji gali būti neveiksmingi. Vartodami šį vaistą ir dar mažiausiai 4 mėnesius po gydymo pabaigos papildomai turite naudoti barjerinį nėštumo kontrolės metodą (pvz., prezervatyvą ar diafragmą).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuodami ar valdydami mechanizmus būkite atsargūs. Nepamirškite, kad CABOMETYX gali sukelti nuovargį ar silpnumą ir daryti įtaką Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

CABOMETYX sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (cukraus rūšis). Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

CABOMETYX sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti CABOMETYX

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Turite vartoti šį vaistą tol, kol gydytojas nuspręs gydymą nutraukti. Jei pasireikštų sunkus šalutinis poveikis, gydytojas gali nuspręsti pakeisti dozę arba gydymą nutraukti anksčiau, nei planuota.

Gydytojas pasakys, ar reikia koreguoti Jūsų dozę.

CABOMETYX reikia vartoti kartą per parą. Įprasta dozė yra 60 mg, tačiau gydytojas gali nuspręsti, kad Jums tinkama kita dozė.

Kai šis vaistas vartojamas derinyje su nivolumabu išplitusiam inkstų vėžiui gydyti, rekomenduojama CABOMETYX dozė yra 40 mg kartą per parą.

Nevartokite CABOMETYX su maistu. Likus mažiausiai 2 valandoms iki šio vaisto vartojimo ir 1 valandą po vaisto vartojimo turite nieko nevalgyti. Išgerkite tabletę užgerdami stikline vandens. Tabletės nesmulkinkite.

Ką daryti pavartojus per didelę CABOMETYX dozę?

Jeigu suvartojote didesnę šio vaisto dozę, nei nurodyta, nedelsdami pasitarkite su gydytoju arba kreipkitės į ligoninę; su savimi turėkite tabletes ir šį lapelį.

Pamiršus pavartoti CABOMETYX

• Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko ne mažiau kaip 12 valandų, kiek įmanoma greičiau suvartokite praleistą dozę. Kitą dozę vartokite įprastu metu.
• Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 12 valandų, praleistos dozės nevartokite. Kitą dozę vartokite įprastu metu.

Nustojus vartoti CABOMETYX

Nustojus vartoti vaistą gali dingti jo poveikis. Nenustokite vartoti šio vaisto, nebent aptarėte tai su gydytoju.

Šio vaisto vartojant kartu su nivolumabu, pirmiausia vartosite nivolumabą, o tada CABOMETYX.

Norėdami sužinoti, kaip vartoti nivolumabą, perskaitykite šio vaisto pakuotės lapelį. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jei Jums pasireiškia šalutinis poveikis, gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę CABOMETYX dozę.

Gydytojas taip pat gali paskirti kitų vaistų, kurie padės kontroliuoti šalutinį poveikį.

Jei pastebite bet kurį toliau išvardytą šalutinį poveikį nedelsiant kreipkitės į gydytoją – gali prireikti skubaus medicininio gydymo:

• simptomus, įskaitant pilvo skausmą, pykinimą (šleikštulį), vėmimą, vidurių užkietėjimą ar karščiavimą. Tai gali būti virškinimo sistemos organų perforacijos – skrandyje ar žarnose atsiradusios skylės – požymiai, kurie gali kelti pavojų gyvybei. Virškinimo trakto prakiurimas yra dažnas poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų);
• sunkų ar nekontroliuojamą kraujavimą, pasireiškiantį simptomais, tokiais, kaip vėmimas krauju, juodos išmatos, kraujas šlapime, galvos skausmas, atsikosėjimas krauju. Tai yra dažnas poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų);
• mieguistumą, sumišimą arba sąmonės netekimą. Tai gali pasireikšti dėl kepenų sutrikimo, poveikis yra dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų);
• patinimą ar dusulį, prastą žaizdos gijimą. Šis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų);
• traukulius, galvos skausmą, sumišimą, negalėjimą sutelkti dėmesio. Tai gali būti sutrikimo, vadinamo užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu (UGES), požymiai. UGES atsiranda nedažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų);
• burnos, dantų ir (arba) žandikaulio skausmą, burnos ertmės patinimą ar skausmingumą, žandikaulio nutirpimą ar sunkumo jausmą arba dantų klibėjimą. Tai galėtų būti žandikaulio kaulų pažeidimo (osteonekrozės) požymiai. Šis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).

Kitas šalutinis poveikis, kai vartojamas vien CABOMETYX

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Mažakraujystė (mažas raudonųjų kraujo ląstelių, pernešančių deguonį, skaičius), mažas trombocitų skaičius (ląstelės, padedančios kraujui krešėti).
• Skydliaukės veiklos susilpnėjimas, galintis pasireikšti nuovargiu, svorio didėjimu, vidurių užkietėjimu, šalčio pojūčiu ir odos sausumu.
• Sumažėjęs apetitas, pakitęs skonio pojūtis.
• Sumažėjęs magnio ir kalio kiekis kraujyje.
• Sumažėjęs baltymo albumino (kuris cirkuliuodamas kraujyje organizme perneša tokias medžiagas kaip hormonai, vaistai ir fermentai) kiekis kraujyje.
• Galvos skausmas, svaigulys.
• Hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis).
• Kraujavimas.
• Sunkumas kalbėti, užkimimas (disfonija), kosulys ir dusulys.
• Skrandžio sutrikimas, įskaitant viduriavimą, pykinimą, vėmimą, vidurių užkietėjimą, nevirškinimą ir pilvo skausmą.
• Burnos ar ryklės paraudimas, patinimas ar skausmas (stomatitas).
• Odos išbėrimas, kartais su pūslėmis, niežėjimas, plaštakų ar kojų padų skausmas, išbėrimas.
• Plaštakų, rankų, kojų ar pėdų skausmas.
• Nuovargis ar silpnumas, burnos ir virškinimo trakto gleivinės uždegimas, kojų ir rankų patinimas.
• Svorio sumažėjimas.
• Kepenų funkcijos tyrimų pakitimai (padidėjęs kepenų fermentų aspartataminotransferazės ir alaninaminotransferazės aktyvumas).

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Abscesas (pūlių sankaupa, lydima patinimo ir uždegimo).
• Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (kurios svarbios kovojant su infekcija) skaičius.
• Dehidratacija.
• Sumažėjęs fosfatų, natrio ir kalcio kiekis kraujyje.
• Padidėjęs kalio kiekis kraujyje.
• Bilirubino (organizmo atliekų) kiekio kraujyje padidėjimas (dėl to gali pasireikšti gelta / pagelsti oda ar akių baltymai).
• Cukraus kiekio kraujyje padidėjimas (hiperglikemija) ar sumažėjimas (hipoglikemija).
• Nervų uždegimas (sukeliantis rankų ir kojų tirpimą, silpnumą, dilgčiojimą ar deginimo pojūtį).
• Spengimas ausyse (ūžesys [tinnitus]).
• Kraujo krešuliai venose.
• Kraujo krešuliai plaučiuose.
• Kasos uždegimas, kūno audinių skausmingas įtrūkimas ar kreivas suaugimas (fistulė), gastroezofaginio refliukso liga (skrandžio rūgštingumo padidėjimas), hemorojus (veninių mazgų išangėje susidarymas), burnos džiūvimas ir skausmas burnoje, sunkumas ryti.
• Stiprus odos niežėjimas, nuplikimas (plaukų išslinkimas ir išretėjimas), odos sausumas, spuogai, plaukų spalvos pokyčiai, viršutinio odos sluoksnio sustorėjimas, odos paraudimas.
• Raumenų spazmai, sąnarių skausmas.
• Baltymas šlapime (nustatomas, atlikus tyrimus).
• Kepenų funkcijos tyrimų pakitimai (padidėjęs kepenų fermentų šarminės fosfatazės ir gamaglutamiltransferazės aktyvumas Jūsų kraujyje).
• Inkstų funkcijos tyrimų pakitimai (padidėjęs kreatinino kiekis Jūsų kraujyje).
• Fermentų, skaidančių riebalus (lipazės) ir skaidančių krakmolą (amilazės) aktyvumo padidėjimas.
• Padidėjęs cholesterolio ar trigliceridų kiekis kraujyje.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Traukuliai, insultas.
• Labai aukštas kraujo spaudimas.
• Kraujo krešuliai arterijose.
• Tulžies ištekėjimo iš kepenų sumažėjimas.
• Liežuvio skausmas ar deginimas (glosodinija).
• Širdies priepuolis.
• Subliūškęs plautis, kai likę oro tarp plaučio ir krūtinės, dažnai sukeliantis dusulį (pneumotoraksas).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).
• Kraujagyslių odoje uždegimas (odos vaskulitas).

Apie toliau išvardytą šalutinį poveikį buvo pranešta CABOMETYX vartojant derinyje su nivolumabu:

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos.
• Sumažėjusi skydliaukės veikla. Simptomai gali apimti nuovargį, svorio didėjimą, vidurių užkietėjimą, šalčio pojūtį ir odos sausumą.
• Padidėjusi skydliaukės veikla. Simptomai gali apimti greitą širdies plakimą, prakaitavimą ir svorio sumažėjimą.
• Apetito sumažėjimas, pasikeitęs skonio pojūtis.
• Galvos skausmas, galvos svaigimas.
• Hipertenzija (didelis kraujospūdis).
• Sunkumas kalbėti, užkimimas (disfonija), kosulys ir dusulys.
• Skrandžio sutrikimas, įskaitant viduriavimą, pykinimą, vėmimą, nevirškinimą, pilvo skausmą ir vidurių užkietėjimą.
• Burnos ar gerklės paraudimas, patinimas ar skausmas (stomatitas).
• Odos išbėrimas, kartais su pūslėmis, niežėjimas, rankų ar pėdų skausmas, odos išbėrimas ar smarkus niežėjimas.
• Sąnarių skausmas (artralgija), raumenų spazmai, raumenų silpnumas ir raumenų skausmas.
• Baltymai šlapime (matoma atlikus tyrimą).
• Nuovargio ar silpnumo pojūtis, karščiavimas ir edema (patinimas).

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Sunki plaučių infekcija (pneumonija).
• Tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais, skaičiaus padidėjimas.
• Alerginė reakcija (įskaitant anafilaksinę reakciją).
• Sumažėjusi antinksčių (liaukų, esančių virš inkstų) gaminamų hormonų sekrecija.
• Dehidratacija.
• Nervų uždegimas (sukeliantis rankų ir kojų užtirpimą, silpnumą, dilgčiojimą ar deginantį skausmą).
• Spengimas ausyse (tinitas).
• Akių sausmė ir neryškus matymas.
• Širdies ritmo ar susitraukimų dažnio pokyčiai, greitas širdies plakimas.
• Krešuliai kraujagyslėse.
• Plaučių uždegimas (pneumonitas, kuriam būdingas kosulys ir sunkumas kvėpuoti), kraujo krešulys plautyje, skystis aplink plaučius.
• Kraujavimas iš nosies.
• Storosios žarnos uždegimas (kolitas), burnos sausmė, burnos ertmės skausmas, skrandžio uždegimas (gastritas) ir hemorojus.
• Kepenų uždegimas (hepatitas).
• Odos sausmė ir paraudimas.
• Alopecija (plaukų slinkimas ir plonėjimas), plaukų spalvos pokytis.
• Sąnarių uždegimas (artritas).
• Inkstų funkcijos nepakankamumas (įskaitant staigų inkstų funkcijos sutrikimą).
• Skausmas, krūtinės skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Su nivolumabo infuzija susijusios alerginės reakcijos.
• Hipofizės, liaukos, išsidėsčiusios smegenų pagrinde, uždegimas (hipofizitas), skydliaukės patinimas (tiroiditas).
• Laikinas nervų uždegimas, sukeliantis galūnių skausmą, silpnumą ir paralyžių (Gijeno-Bare [Guillain-Barré] sindromas); raumenų silpnumas ir nuovargis be atrofijos (miastenijos sindromas).
• Galvos smegenų uždegimas.
• Akies uždegimas (sukeliantis skausmą ir paraudimą).
• Širdies raumens uždegimas.
• Kasos uždegimas (pankreatitas), žarnos perforacija, deginimo ar skausmingumo pojūtis liežuvyje (glosodinija).
• Odos liga su sustorėjusiais raudonos odos plotais, dažnai su sidabro spalvos žvyneliais (psoriazė).
• Dilgėlinė (niežtintis išbėrimas).
• Raumenų skausmingumas dėl silpnumo, kurio nesukėlė fizinė veikla (miopatija), žandikaulio kaulo pažeidimas, skausmingas plyšimas arba nenormalus audinių suaugimas kūne (fistulė).
• Inkstų uždegimas.
• Subliūškęs plautis, kai likę oro tarp plaučio ir krūtinės, dažnai sukeliantis dusulį (pneumotoraksas).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• · Kraujagyslių odoje uždegimas (odos vaskulitas)

Laboratorinių tyrimų pokyčiai

Vartojant vien CABOMETYX ar CABOMETYX derinyje su nivolumabu gali pasireikšti gydytojo atliekamų laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčiai. Jie gali būti:

• Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rezultatai (padidėjęs kepenų fermentų aspartataminotransferazės, alaninaminotransferazės ar šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje, padidėjęs šalutinės medžiagos bilirubino kiekis kraujyje).
• Pakitę inkstų funkcijos tyrimai (padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje).
• Didelis (hiperglikemija) ar mažas (hipoglikemija) cukraus kiekis kraujyje.
• Anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių, pernešančių deguonį skaičius), baltųjų kraujo ląstelių (kurios svarbios kovojant su infekcijomis) skaičiaus sumažėjimas, trombocitų (ląstelių, kurios padeda kraujui krešėti) skaičiaus sumažėjimas.
• Padidėjęs fermento, skaidančio riebalus (lipazės), ir fermento, skaidančio krakmolą (amilazės), aktyvumas.
• Sumažėjęs fosfato kiekis.
• Sumažėjęs ar padidėjęs kalcio ar kalio kiekis.
• Sumažėjęs magnio ar natrio kiekis kraujyje.
• Sumažėjęs kūno svoris.
• Padidėjusi trigliceridų koncentracija kraujyje.
• Padidėjusi cholesterolio koncentracija kraujyje.

Vartojant vien CABOMETYX, jis gali sukelti gydytojo atliekamų laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčius. Jie gali būti:

• Fermento gamaglutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas.
• Baltymo albumino (kuris cirkuliuodamas kraujyje organizme perneša tokias medžiagas kaip hormonai, vaistai ir fermentai) kiekio kraujyje sumažėjimas.

Vartojant CABOMETYX derinyje su nivolumabu gali pasireikšti gydytojo atliekamų laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčiai. Jie gali būti:

• Padidėjęs magnio ar natrio kiekis kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti CABOMETYX

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija CABOMETYX sudėtis

Veiklioji medžiaga yra kabozantinibo (S)-malatas.

CABOMETYX 20 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje tabletėje yra kabozantinibo (S)-malato kiekis, atitinkantis 20 mg kabozantinibo.

CABOMETYX 40 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje tabletėje yra kabozantinibo (S)-malato kiekis, atitinkantis 40 mg kabozantinibo.

CABOMETYX 60 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje tabletėje yra kabozantinibo (S)-malato kiekis, atitinkantis 60 mg kabozantinibo.

Pagalbinės medžiagos yra:

• Tabletės sudėtis: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenė laktozė, hidroksipropilceliuliozė, natrio kroskarmeliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (apie laktozės kiekį žr. 2 skyrių).
• Dengiamoji plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas, geltonasis geležies oksidas (E172)

CABOMETYX išvaizda ir kiekis pakuotėje

CABOMETYX 20 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios, be vagelės, vienoje tabletės pusėje yra raidės „XL“, kitoje pusėje – skaičius „20“.

CABOMETYX 40 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, trikampio formos, be vagelės, vienoje tabletės pusėje yra raidės „XL“, kitoje pusėje – skaičius „40“.

CABOMETYX 60 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalo formos, be vagelės, vienoje tabletės pusėje yra raidės „XL“, kitoje pusėje – skaičius „60“.

CABOMETYX tiekiamas plastiko buteliukuose, kuriuose yra 30 plėvele dengtų tablečių. Buteliuke yra trys silikagelio sausiklio maišeliai ir susukto poliesterio pluoštas plėvele dengtoms tabletėms apsaugoti. Maišelius ir susukto poliesterio pluoštą laikykite buteliuke, sausiklio praryti negalima.

Registruotojas

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Prancūzija

Gamintojas

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu, Prancūzija

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nyderlandai

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelderstrasse 51 – 61 D-59320 Ennigerloh Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Lietuva

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

Tel. +370 700 33305

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.