Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
LENVIMA 4 mg kietosios kapsulės
LENVIMA 10 mg kietosios kapsulės
lenvatinibas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikta Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra LENVIMA ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant LENVIMA
- Kaip vartoti LENVIMA
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti LENVIMA
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra LENVIMA ir kam jis vartojamas
Kas yra LENVIMA
LENVIMA yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenvatinibo. Jis vartojamas atskirai progresuojančiam arba pažengusiam suaugusiųjų skydliaukės vėžiui gydyti tais atvejais, kai gydymas radioaktyviuoju jodu nepadėjo sustabdyti ligos progresavimo.
Vien tik LENVIMA taip pat galima gydyti kepenų vėžiu (hepatoceliuline karcinoma) sergančius suaugusiuosius, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas po visą kraujotakos sistemą pasklindančiais priešvėžinais vaistais. Žmonėms gydomi LENVIMA, kai vėžys išplinta ar jo negalima pašalinti chirurginiu būdu.
LENVIMA taip pat gali būti vartojamas kartu su kitu vaistu nuo vėžio, vadinamu pembrolizumabu, išplitusiam gimdos gleivinės vėžiui (endometriumo karcinomai) gydyti suaugusiesiems, kurių vėžys išplito po to, kai anksčiau buvo gydomas kitu vaistu nuo vėžio, pasklindančiu po visą kraujotakos sistemą, ir kurio negalima pašalinti chirurginiu būdu ar taikant spindulinį gydymą.
Kaip LENVIMA veikia
LENVIMA blokuoja baltymų, vadinamų receptorių tirozino kinazėmis (RTK), kurie dalyvauja naujų deguonį ir maistines medžiagas į ląsteles tiekiančių kraujagyslių susidaryme bei padeda ląstelėms augti, veikimą. Šių baltymų dideliais kiekiais gali būti vėžinėse ląstelėse, blokuodamas jų veikimą LENVIMA gali lėtinti vėžinių ląstelių dauginimąsi bei naviko augimą ir padėti sustabdyti vėžiui būtiną aprūpinimą krauju.
2. Kas žinotina prieš vartojant LENVIMA
LENVIMA vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija lenvatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- žindote (žr. toliau esantį skyrių „Kontracepcija, nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti LENVIMA, jeigu:
- Jums yra padidėjęs kraujospūdis;
- esate moteris, galinti pastoti (žr. toliau esantį skyrių „Kontracepcija, nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
- Jums yra buvę širdies sutrikimų ar širdies priepuolių;
- Jums yra kepenų ar inkstų sutrikimų;
- Jums neseniai buvo atlikta operacija arba radioterapija;
- reikia atlikti chirurginę procedūrą. Jūsų gydytojas gali nurodyti nutraukti LENVIMA vartojimą, jei jums reikėtų atlikti sunkią chirurginę procedūrą, nes LENVIMA gali turėti įtakos žaizdų gijimui. Po to, kai nustatoma, kad žaizda sugijo tinkamai, LENVIMA vartojimą galima pratęsti.
- Jums yra daugiau nei 75 metai;
- priklausote ne baltaodžių ar azijiečių, o kitai etninei grupei;
- sveriate mažiau nei 60 kg;
- anksčiau nustatyti nenormalios jungtys (vadinamosios fistulės) tarp skirtingų kūno organų arba tarp organo ir odos;
- Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas;
- Jums skauda ar skaudėjo burną, dantis ir (arba) žandikaulį, burnoje yra patinimų ar žaizdų, žandikaulis yra nutirpęs arba jaučiate sunkumą ar atsilaisvinusį dantį. Jums gali patarti prieš pradedant gydymą LENVIMA atlikti odontologinę patikrą, nes buvo pranešta, kad LENVIMA gydytiems pacientams pasireiškė žandikaulio kaulo pažeidimas (osteonekrozė). Jeigu Jums turi būti atliekama invazinė odontologinė procedūra arba odontologinė operacija, pasakykite odontologui, kad esate gydomas LENVIMA, ypač, jei taip pat Jums leidžiama ar buvo leidžiama bifosfonatų (vartojamų kaulų sutrikimams gydyti ar jų profilaktikai);
- vartojate arba vartojote tam tikrų osteoporozei gydyti skirtų vaistų (antirezorbcinių vaistų) arba vaistų nuo vėžio, kurie keičia kraujagyslių susidarymą (vadinamų angiogenezės inhibitorių), nes gali padidėti žandikaulio kaulo pažeidimo rizika.
Prieš pradedant vartoti LENVIMA gydytojas gali atlikti tam tikrus tyrimus, pvz., patikrinti Jūsų kraujospūdį ir kepenų ar inkstų funkciją ir ar nėra mažas druskų bei didelis skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje. Gydytojas su Jumis aptars šių tyrimų rezultatus ir nuspręs, ar Jums galima skirti LENVIMA. Jums gali reikėti papildomo gydymo kitais vaistais, vartoti mažesnę LENVIMA dozę arba būti ypač atsargiems dėl padidėjusios šalutinio poveikio rizikos.
Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti LENVIMA.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus, LENVIMA šiuo metu vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir LENVIMA
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant žolinius ir nereceptinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kontracepcija, nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
- Jeigu galite pastoti, naudokite labai veiksmingą kontracepcijos metodą, kol vartojate šį vaistą ir paskui bent mėnesį pasibaigus gydymui. Kadangi nežinoma, ar LENVIMA gali mažinti geriamosios kontraceptinės piliulės poveikį; jei tai yra įprastas Jūsų kontracepcijos metodas, jeigu gydymo LENVIMA metu turite lytinių santykių, būtinai turite naudoti papildomą barjerinį apsaugos metodą, pvz., gaubtuką nėštumui išvengti ar prezervatyvus.
- Nevartokite LENVIMA, jeigu gydymo metu planuojate pastoti. Vartoti negalima, nes vaistas gali labai pakenkti kūdikiui.
- Jeigu gydymo LENVIMA metu pastojote, nedelsdama apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas padės Jums nuspręsti, ar gydymą reikia tęsti.
- Jeigu vartojate LENVIMA, nežindykite. Žindyti negalima, nes vaistas išsiskiria į motinos pieną ir gali labai pakenkti žindomam kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
LENVIMA gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu juntate svaigulį arba nuovargį.
3. Kaip vartoti LENVIMA
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek vaisto vartoti
Skydliaukės vėžys
- Rekomenduojama LENVIMA dozė paprastai yra 24 mg kartą per parą (2 kapsulės po 10 mg ir 1 kapsulė po 4 mg).
- Jeigu Jums yra sunkių kepenų ar inkstų sutrikimų, rekomenduojama dozė yra 14 mg kartą per parą (1 kapsulė po 10 mg ir 1 kapsulė po 4 mg).
- Jeigu Jus vargina šalutinis poveikis, gydytojas gali sumažinti dozę.
Kepenų vėžys
- Rekomenduojama LENVIMA doze priklauso nuo jūsų kūno svorio pradedant gydymą. Įprasta dozė yra 12 mg vieną kartą per parą (3 kapsulės po 4 mg) jei sveriate 60 kg ar daugiau ir 8 mg vieną kartą per parą (2 kapsulės po 4 mg) jei sveriate mažiau kaip 60kg.
- Jei jums pasireikštų nepageidaujamas poveikis, gydantis gydytojas gali sumažinti dozę.
Gimdos vėžys
- Rekomenduojama LENVIMA dozė yra 20 mg vieną kartą per parą (2 kapsulės po 10 mg) kartu su pembrolizumabu. Pembrolizumabą gydytojas švirkščia į veną, 200 mg kas 3 savaites arba 400 mg kas 6 savaites.
- Jei turite šalutinio poveikio problemų, gydytojas gali sumažinti dozę.
Kaip vartoti šį vaistą
- Kapsules galite vartoti valgio metu arba nevalgius.
- Neatidarykite kapsulių, kad būtų išvengta kapsulės turinio ekspozicijos.
- Kapsulę prarykite visą, užgerdami vandeniu. Jei negalite praryti visos kapsulės, galima paruošti skystą mišinį užpilant vandeniu, obuolių sultimis ar pienu. Skystą mišinį galima vartoti tiesiai per burną arba per maitinimo vamzdelį. Vartojant per maitinimo vamzdelį skystą mišinį reikia ruošti su vandeniu. Iškart nesuvartotą paruoštą skystą mišinį galima laikyti uždarytoje talpyklėje ir būtinai šaltai, 2 ºC – 8 ºC temperatūroje, ne ilgiau kaip 24 val. Išėmus iš šaldytuvo prieš naudojant skystą mišinį reikia pakratyti apie 30 sek. Nesuvartojus per 24 val., skystą mišinį reikia išmesti.
Skysto mišinio paruošimas ir vartojimas
- Įdėkite visą (-as) kapsulę (-es), atitinkančią (-ias) paskirtą dozę (iki 5 kapsulių), į mažą talpyklę (maždaug 20 ml (4 arb. š.) talpos) arba geriamojo tirpalo švirkštą (20 ml); kapsulių nelaužykite ir netrinkite.
- Į talpyklę arba geriamojo tirpalo švirkštą įpilkite 3 ml skysčio. Palaukite 10 min., kol ištirps kapsulės apvalkalas (išorinis paviršius), tada pamaišykite arba pakratykite mišinį 3 min., kol kapsulės visiškai ištirps.
- Jei skystas mišinys ruošiamas geriamojo tirpalo švirkšte, uždenkite jį, ištraukite stūmoklį ir antru švirkštu arba medicinine pipete įpilkite skysčio į pirmąjį švirkštą.
Tada prieš maišydami pakeiskite stūmoklį
- Išgerkite skystą mišinį iš talpyklės arba naudodami geriamojo tirpalo švirkštą suleiskite skystą mišinį tiesiai į burną arba per maitinimo vamzdelį.
- Tada antru švirkštu ar pipete įpilkite dar 2 ml skysčio į talpyklę ar geriamojo tirpalo švirkštą, pasukite arba sukratykite ir suvartokite skystą mišinį. Pakartokite šį veiksmą bent du kartus, kol talpyklėje nebebus matomų mišinio likučių, kad suvartotumėte visą vaisto kiekį.
- Vartokite kapsules kasdien maždaug tuo pat metu.
Kiek laiko vartoti LENVIMA
Šį vaistą paprastai vartosite tol, kol bus nauda.
Ką daryti pavartojus per didelę LENVIMA dozę?
Pavartoję per didelę LENVIMA dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Pasiimkite vaisto pakuotę.
Pamiršus pavartoti LENVIMA
Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių tuo pat metu) norint kompensuoti praleistą dozę.
Ką daryti pamiršus pavartoti vaisto dozę, priklauso nuo to, kiek laiko liko iki kitos dozės vartojimo.
- Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko 12 valandų arba daugiau, vartokite praleistą dozę iš karto, kai tik prisiminsite. Po to vartokite kitą dozę įprastu metu.
- Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko mažiau nei 12 valandų, praleistos dozės nevartokite. Po to vartokite kitą dozę įprastu metu.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Pastebėję bet kurį toliau nurodytą šalutinį poveikį, nedelsdami pasakykite gydytojui, Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo:
- tirpimo ar silpnumo pojūtis vienoje kūno pusėje, stiprus galvos skausmas, priepuolis, konfūzija, pasunkėjęs kalbėjimas, regos pakitimai arba svaigulys; tai gali rodyti insultą, kraujo išsiliejimą į smegenis arba žymaus kraujospūdžio padidėjimo poveikį smegenims;
- krūtinės skausmas arba spaudimas, skausmas rankose, nugaroje, kakle ar žandikaulyje, dusulys, greitas ar nereguliarus širdies plakimas, kosulys, pamėlusios lūpos ar pirštai, didelio nuovargio pojūtis; tai gali rodyti širdies sutrikimą, kraujo krešulį plaučiuose arba oro nuotėkį iš plaučių į krūtinę, dėl kurio plaučiai negali išsipūsti;
- stiprus skausmas pilve; tai gali sukelti žarnos sienos opa arba fistulė (ertmė žarnoje, kuri kaip vamzdelis jungiasi su kita kūno dalimi ar oda);
- juodos, deguto spalvos ar kraujingos išmatos arba kosėjimas krauju; tai gali rodyti vidinį kraujavimą;
- pageltusi oda ar akių baltymai (gelta) arba mieguistumas, sumišimas, negebėjimas sutelkti dėmesį – tai gali būti kepenų sutrikimo požymiai.
- viduriavimas, pykinimas arba vėmimas; tai yra labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali tapti sunkus, jei dėl jo neteksite daug vandens, tai gali sukelti inkstų nepakankamumą. Gydytojas gali Jums skirti vaistą šiam šalutiniam poveikiui sumažinti.
- burnos, dantų ir (arba) žandikaulio skausmas, patinimai ar žaizdos burnoje, žandikaulis yra nutirpęs arba jaučiate sunkumą ar atsilaisvinęs dantis gali būti žandikaulio kaulo pažeidimo (osteonekrozės) požymiai.
Atsiradus bet kuriam pirmiau nurodytam šalutiniam poveikiui, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Vartojant vieną vaistą, gali pasireikšti toks šalutinis poveikis: Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- didelis arba mažas kraujospūdis;
- apetito praradimas arba svorio kritimas;
- pykinimas ir vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pilvo skausmas, nevirškinimas;
- didelio nuovargio ar silpnumo pojūtis;
- užkimęs balsas;
- kojų patinimas;
- išbėrimas;
- sausa, peršinti ar uždegimo paveikta burna, keistas skonio jutimas;
- sąnarių arba raumenų skausmas;
- svaigulio pojūtis;
- plaukų slinkimas;
- kraujavimas (daugiausia iš nosies, tačiau taip pat kitų tipų kraujavimas, pvz., kraujas šlapime, kraujosruvos, kraujavimas iš dantenų ar žarnos sienelės);
- sutrikęs miegas;
- tyrimais nustatytas pakitęs (padidėjęs) baltymo kiekis šlapime ir šlapimo infekcijos (padažnėjęs ir skausmingas šlapinimasis);
- galvos ir nugaros skausmas;
- plaštakų ir pėdų odos paraudimas, skaudėjimas ir patinimas (delnų ir padų eritrodizestezija);
- sumažėjęs skydliaukės aktyvumas (nuovargis, svorio didėjmas, vidurių užkietėjimas, šalčio pojūtis, išsausėjusi oda);
- pakitę kraujo tyrimų rezultatai: (sumažėjęs) kalio kiekis ir (sumažėjęs) kalcio kiekis;
- sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis;
- pakitę kepenų funkciją rodantys kraujo tyrimų rezultatai;
- mažas trombocitų kiekis kraujyje, dėl ko gali atsirasti kraujosruvos ir pasunkėti žaizdų gijimas.
- pakitę kraujo tyrimų rezultatai: magnio kiekio kraujyje (sumažėjęs), cholesterolio kiekio (padidėjęs) ir skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekio (padidėjęs);
- pakitę inkstų funkcijos kraujo tyrimų rezultatai ir inkstų nepakankamumas;
- padidėjęs lipazės ir amilazės (virškinime dalyvaujančių fermentų) aktyvumas.
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- kūno skysčių netekimas (dehidratacija);
- smarkus širdies plakimas;
- sausa oda, odos sustorėjimas ir niežėjimas;
- pilvo pūtimo pojūtis arba didelio dujų kiekio kaupimasis žarnyne;
- širdies sutrikimai arba kraujo krešuliai plaučiuose (pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas) arba kituose organuose;
- kepenų nepakankamumas;
- mieguistumas, sumišimas, negebėjimas sukaupti dėmesį, sąmonės netekimas – tai gali būti kepenų nepakankamumo požymiai;
- bloga savijauta;
- tulžies pūslės uždegimas;
- insultas;
- išangės fistulė (kanalėlis, susidarantis tarp išangės ir aplink esančios odos);
- skylė (perforacija) skrandyje ar žarnyne.
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- skausminga infekcija arba dirginimas greta išangės;
- mikroinsultas;
- kepenų pažeidimas;
- stiprus skausmas viršutinėje kairiojoje pilvo dalyje, kuris gali būti susijęs su karščiavimu, šaltkrėčiu, pykinimu ir vėmimu (blužnies infarktas);
- kasos uždegimas;
- žaizdų gijimo problemos;
- žandikaulio kaulo pažeidimas (osteonekrozė);
- gaubtinės žarnos uždegimas (kolitas);
- sumažėjusi antinksčių liaukų gaminamų hormonų sekrecija.
Dažnis nežinomas (toliau nurodytas šalutinis poveikis nustatytas nuo LENVIMA registravimo, tačiau jo pasireiškimo dažnis nežinomas)
- kitų tipų fistulės (nenormalūs kanalai tarp skirtingų kūno organų arba tarp organo ir odos bei po ja esančios struktūros, pvz., gerklės ir kvėpuojamosios gerklės (trachėjos)). Simptomai priklausytų nuo fistulės vietos. Jeigu Jums pasireiškė naujų ar neįprastų simptomų, pvz., kosulys ryjant, kreipkitės į gydytoją;
- kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijo).
Vartojant šį vaistą kartu su pembrolizumabu, gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- tyrimais nustatytas pakitęs (padidėjęs) baltymo kiekis šlapime ir šlapimo infekcijos (padažnėjęs ir skausmingas šlapinimasis);
- mažas trombocitų kiekis kraujyje, dėl ko gali atsirasti kraujosruvos ir pasunkėti žaizdų gijimas;
- sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis;
- sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis;
- sumažėjęs skydliaukės aktyvumas (nuovargis, svorio didėjmas, vidurių užkietėjimas, šalčio pojūtis, išsausėjusi oda) ir skydliaukę stimuliuojančio hormono kraujo tyrimų rezultatų pokyčiai (padidėjimas);
- hiperaktyvi skydliaukė (simptomai gali būti dažnas širdies plakimas, prakaitavimas ir svorio kritimas);
- apakitęs kalcio kiekis kraujyje (sumažėjęs);
- pakitęs kalio kiekis kraujyje (sumažėjęs);
- pakitęs cholesterolio kiekis kraujyje (padidėjęs);
- pakitęs magnio kiekis kraujyje (sumažėjęs);
- apetito praradimas arba svorio kritimas;
- galvos svaigimas;
- galvos skausmas;
- nugaros skausmas;
- sausa, skaudanti ar uždegusi burna, keisto skonio pojūtis;
- kraujavimas (daugiausia iš nosies, tačiau taip pat kitų tipų kraujavimas, pvz., kraujas šlapime, kraujosruvos, kraujavimas iš dantenų ar žarnos sienelės);
- didelis kraujospūdis;
- užkimęs balsas;
- pykinimas ir vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pilvo skausmas;
- amilazės (virškinimo fermento) padidėjimas;
- padidėjęs lipazės kiekis (fermentas, dalyvaujantis virškinime);
- pakitę kepenų funkcijos kraujo tyrimų rezultatai;
- pakitę inkstų funkcijos kraujo tyrimų rezultatai;
- plaštakų ir pėdų odos paraudimas, skaudėjimas ir patinimas (delnų ir padų eritrodizestezija);
- bėrimas;
- sąnarių ar raumenų skausmas;
- didelio nuovargio ar silpnumo pojūtis;
- kojų patinimas.
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- kūno skysčių netekimas (dehidratacija);
- miego sutrikimas;
- smarkus širdies plakimas;
- mažas kraujospūdis;
- kraujo krešuliai plaučiuose (pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas);
- kasos uždegimas;
- pilvo pūtimo pojūtis arba didelio dujų kiekio kaupimasis žarnyne;
- nevirškinimas;
- tulžies pūslės uždegimas;
- plaukų slinkimas;
- inkstų nepakankamumas;
- bloga savijauta;
- gaubtinės žarnos uždegimas (kolitas);
- sumažėjusi antinksčių liaukų gaminamų hormonų sekrecija;
- skylė (perforacija) skrandyje ar žarnyne.
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
- galvos skausmas, sumišimas, traukuliai ir regos pokyčiai;
- insulto požymiai, įskaitant tirpimą ar silpnumą vienoje kūno pusėje, stiprus galvos skausmas, traukuliai, sumišimas, sunkumas kalbėti, regos pokyčiai ar galvos svaigimas;
- mikroinsultas;
- širdies veiklos sutrikimo požymiai, įskaitant skausmą ar spaudimą krūtinėje, rankų, nugaros, kaklo ar žandikaulio skausmą, dusulį, greitą ar nereguliarų širdies plakimą, kosulį, melsvą lūpų ar pirštų spalvą ir nuovargį;
- sunkus kvėpavimas ir krūtinės skausmas, atsirandantis dėl oro nutekėjimo iš plaučių į krūtinę, todėl plaučiai negali išsipūsti;
- skausminga infekcija ar dirginimas šalia išangės;
- išangės fistulė (kanalėlis, susidarantis tarp išangės ir aplink esančios odos);
- kepenų nepakankamumas arba kepenų pažeidimo požymiai, įskaitant pageltusią odą arba akių baltymų pageltimą (gelta) arba mieguistumą, sumišimą, prastą koncentraciją;
- sausa oda, odos sustorėjimas ir niežėjimas;
- žaizdų gijimo problemos.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti LENVIMA
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir kiekvienos lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo lizdinėje plokštelėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
LENVIMA sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra lenvatinibas.
- LENVIMA 4 mg kietosios kapsulės: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 4 mg lenvatinibo (mesilato pavidalu).
- LENVIMA 10 mg kietosios kapsulės: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg lenvatinibo (mesilato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra kalcio karbonatas, manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, talkas. Kapsulės apvalkalo sudėtyje yra hipromeliozės, titano dioksido (E171), geltonojo geležies oksido (E172), raudonojo geležies oksido (E172). Užrašo rašalo sudėtyje yra šelako, juodojo geležies oksido (E172), kalio hidroksido, propilenglikolio.
LENVIMA išvaizda ir kiekis pakuotėje
- 4 mg kapsulė yra gelsvai raudonas korpusas ir gelsvai raudonas dangtelis, maždaug 14,3 mm ilgio, ant dangtelio juodu rašalu užrašyta „Є“, ant korpuso – „LENV 4 mg“.
- 10 mg kapsulė yra geltonas korpusas ir gelsvai raudonas dangtelis, maždaug 14,3 mm ilgio, ant dangtelio juodu rašalu užrašyta „Є“, ant korpuso – „LENV 10 mg“.
- Kapsulės tiekiamos poliamido / aliuminio / PVC lizdinėse plokštelėse su išstumiamu apsauginiu aliuminio folijos sluoksniu dėžutėse po 30, 60 arba 90 kietųjų kapsulių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main Vokietija
El. paštas: medinfo_de@eisai.net
Gamintojas
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
Ewopharma AG atstovybė
Tel: +370 5 2430444
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Informacinė sistema gydytojams
