Sunitinib Accord 12.5mg kietosios kapsulės

Sunitinib Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos sunitinibo, kuris yra stipraus poveikio proteinkinazės inhibitorius. Tai yra vaistas nuo vėžio, kuris slopina tam tikros grupės baltymų, kurie susiję su vėžio ląstelių augimu ir plitimu, aktyvumą.

Sunitinib Accord skirtas gydyti suaugusiesiems, kuriems yra diagnozuotas toliau nurodytų rūšių vėžys:

• virškinimo trakto stromos navikas (VTSN) – šiuo vaistu yra gydomas toks skrandžio ir žarnų vėžys, kurio neveikia imatinibas (kitas vaistas vėžiui gydyti) arba pacientas negali vartoti imatinibo;
• metastazavęs inkstų ląstelių vėžys (MILV) – tai yra toks inkstų vėžys, kuris yra išplitęs į kitas kūno vietas;
• kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN) (hormonus išskiriančių kasos ląstelių navikai), kurie progresuoja arba jų negalima pašalinti operuojant.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie Sunitinib Accord poveikį arba kodėl šio vaisto skyrė Jums, klauskite gydytojo arba vaistininko.

Sunitinib Accord vartoti negalima

• jeigu yra alergija sunitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju ir vaistininku prieš pradėdami vartoti Sunitinib Accord.

• Jeigu yra padidėjęs kraujospūdis. Sunitinib Accord gali didinti kraujospūdį. Gydymo Sunitinib Accord metu Jūsų gydytojas gali matuoti kraujospūdį ir, prireikus, Jums gali būti skiriami vaistai kraujospūdžiui mažinti.
• Jeigu sergate arba anksčiau Jums buvo diagnozuota kraujo liga, kraujavimo sutrikimai arba buvo kraujosruvų. Gydymas Sunitinib Accord gali didinti kraujavimo riziką arba sukelti kai kurių kraujo ląstelių pokyčius, dėl kurių gali pasireikšti anemija arba pakisti kraujo gebėjimas krešėti. Jeigu vartojate varfariną arba acenokumarolį (vaistų, kurie padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių formavimosi), kraujavimo rizika gali būti didesnė. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojant Sunitinib Accord pasireiškia koks nors kraujavimas.
• Jeigu sergate širdies liga. Sunitinib Accord gali sukelti širdies sutrikimus. Pasakykite gydytojui, jeigu jaučiatės pavargę, pasunkėja kvėpavimas arba patinsta kojos ir kulkšnys.
• Jeigu atsirado nenormalių širdies plakimo pokyčių. Sunitinib Accord gali sukelti nenormalų širdies plakimą. Gydytojas gali užrašyti elektrokardiogramą, kad įvertintų šiuos sutrikimus gydymo Sunitinib Accord metu. Pasakykite gydytojui, jeigu gydydamiesi Sunitinib Accord, jaučiate galvos svaigimą, alpstate arba yra nenormalus pulsas.
• Jeigu neseniai buvo susiformavę kraujo krešulių venose ir (arba) arterijose (kraujagyslių rūšis), įskaitant insultą, širdies priepuolį, emboliją arba trombozę. Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu gydymo Sunitinib Accord metu atsiranda tokių simptomų, kaip krūtinės skausmas arba spaudimas, rankų, nugaros, kaklo ar žandikaulio skausmas, dusulys, 1 kūno pusės nutirpimas arba silpnumas, sunku kalbėti, pasireiškia galvos skausmas arba svaigulys.
• Jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
• Jei Jums yra arba buvo smulkiausių kraujagyslių pažeidimų, vadinamų mikroangiopatine tromboze (MAT). Pasakykite gydytojui, jei pasireiškia karščiavimas, nuovargis, kraujosruvos, kraujavimas, patinimas, sumišimas, apakimas ir priepuoliai.
• Jeigu yra skydliaukės sutrikimų. Sunitinib Accord gali sukelti skydliaukės sutrikimus.

Pasakykite gydytojui, jeigu besigydydami Sunitinib Accord, greičiau nuvargstate, šąlate labiau nei kiti žmonės arba pažemėja balsas. Jūsų skydliaukės būklė bus ištirta prieš pradedant gydymą Sunitinib Accord ir reguliariai tiriama gydymo metu. Jeigu skydliaukėje gaminasi per mažai skydliaukės hormonų, gali būti paskirtas pakeičiamasis gydymas hormonais.

• Jeigu yra arba anksčiau buvo kasos ar tulžies pūslės funkcijos sutrikimų. Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors iš išvardytų požymių arba simptomų: skrandžio srities (viršutinės pilvo dalies) skausmas, pykinimas, vėmimas ir karščiavimas. Juos gali sukelti kasos ar tulžies pūslės uždegimas.
• Jeigu yra arba anksčiau buvo kepenų funkcijos sutrikimų. Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Sunitinib Accord metu pasireiškia kuris nors iš išvardytų kepenų funkcijos sutrikimo požymių arba simptomų: niežulys, akių ar odos pageltimas, šlapimo patamsėjimas, viršutinės dešinės pilvo dalies skausmas ir diskomfortas. Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų Jūsų kepenų funkciją prieš gydymą bei gydymo Sunitinib Accord metu ir tais atvejais, kai yra klinikinių indikacijų.
• Jeigu yra arba anksčiau buvo inkstų funkcijos sutrikimų. Gydytojas turės stebėti Jūsų inkstų funkciją.
• Jeigu yra numatyta atlikti chirurginę operaciją arba neseniai buvote operuotas. Sunitinib Accord gali turėti įtakos žaizdų gijimui. Paprastai prieš operaciją Sunitinib Accord vartojimas bus nutrauktas. Kada bus galima atnaujinti Sunitinib Accord vartojimą, nuspręs gydytojas.
• Gali būti patarta pasitikrinti dantis prieš pradedant gydymą Sunitinib Accord.
• Jeigu skauda arba anksčiau skaudėjo burną, dantis ir (arba) žandikaulį, buvo patinimas arba opų burnoje, pasireiškė žandikaulio nutirpimas ar sunkumas arba netekote danties, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui ir dantų gydytojui;
• jeigu Jums reikia atlikti invazinį dantų gydymą arba odontologinę operaciją, dantų gydytojui pasakykite, kad gydotės Sunitinib Accord, ypač jeigu kartu vartojate arba vartojote bisfosfonatų į veną. Bisfosfonatai yra vaistai, kurie saugo nuo kaulų komplikacijų, kurias gali sukelti kitos medicininės būklės.
• Jeigu yra arba kada nors buvo odos ir poodinio audinio sutrikimų. Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti būklė, kuri vadinama gangrenine pioderma (skausmingas odos išopėjimas), arba nekrozuojantis fascitas (greitai plintanti odos / minkštųjų audinių infekcija, kuri gali būti pavojinga gyvybei). Jeigu aplink odos pažeidimą atsiranda infekcinės ligos simptomų, įskaitant karščiavimą, skausmą, paraudimą, patinimą arba pūlių ar kraujo išsiskyrimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Šis reiškinys paprastai būna laikinas ir išnyksta, nutraukus sunitinibo vartojimą. Vartojant sunitinibą, buvo pranešta apie sunkius odos išbėrimus (Stevens-Johnson sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, daugiaformę eritemą), kurie iš pradžių pasireiškė į taikinius panašių rausvų dėmių ar žiedinių dėmių, dažnai su pūslele centre, atsiradimu ant liemens. Išbėrimas gali progresuoti iki išplitusio odos pūslėtumo arba lupimosi ir kelti pavojų gyvybei. Jeigu pasireiškia išbėrimas arba tokie odos simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Jeigu pasireiškia arba anksčiau pasireiškė priepuoliai. Kiek galima greičiau pasakykite gydytojui, jeigu padidėja kraujospūdis, pasireiškia galvos skausmas arba apankate.
• Jei sergate diabetu. Siekiant sumažinti mažo cukraus kiekio kraujyje pavojų, diabetu sergantiems pacientams reguliariai tikrinamas cukraus kiekis kraujyje, kad būtų galima įvertinti, ar nereikia koreguoti vaisto nuo diabeto dozės. Kuo greičiau praneškite gydytojui, jeigu jaučiate bet kokius sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymius ar simptomus (nuovargį, stiprų širdies plakimą, prakaitavimą, alkį ar praradote sąmonę).

Vaikams ir paaugliams

Sunitinib Accord nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų žmonėms.

Kiti vaistai ir Sunitinib Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali keisti Sunitinib Accord kiekį organizme. Turite pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų:

• ketokonazolo, itrakonazolo (gydomos grybelių sukeltos infekcijos);
• eritromicino, klaritromicino, rifampicino (vaistų, kuriais gydomos infekcijos);
• ritonaviro (vaisto nuo ŽIV);
• deksametazono (kortikosteroido, kuriuo gydomos įvairios ligos tokios kaip alergijos/kvėpavimo sutrikimai arba odos ligos);
• fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio (vartojami epilepsijai ar kitokioms neurologinėms būklėms gydyti);
• vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum) (gydoma depresija ir nerimas).

Sunitinib Accord vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydantis Sunitinib Accord, reikia vengti gerti greipfrutų sulčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytojui arba vaistininku.

Jeigu galite pastoti, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Sunitinib Accord metu. Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui. Gydantis Sunitinib Accord, žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu jaučiate galvos svaigimą arba neįprastą nuovargį, vairuokite ir mechanizmus valdykite itin atsargiai.

Sunitinib Accord sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje šio vaisto kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio (kroskarmeliozės natrio druskos), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Reikiamą dozę Jums paskirs gydytojas, atsižvelgdamas į gydomo vėžio rūšį. Jeigu gydomas:

• VTSN arba MILV, įprasta dozė yra 50 mg vieną kartą per parą, kurią reikia gerti 28 dienas (4 savaites), po to daryti 14 dienų (2 savaičių) pertrauką (vaisto nevartoti), 6 savaičių ciklais.
• kNEN, įprasta dozė yra 37,5 mg vieną kartą per parą be pertraukos.

Gydytojas nurodys tinkamą dozę, taip pat kada reikia nutraukti gydymą Sunitinib Accord. Sunitinib Accord galima vartoti valgant arba be maisto.

Ką daryti pavartojus per didelę Sunitinib Accord dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug kapsulių, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti Sunitinib Accord

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Turite nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškia koks nors sunkus šalutinis poveikis (taip pat žr. 2 skyrių ,,Kas žinotina prieš vartojant Sunitinib Accord“).

Širdies ligos. Pasakykite gydytojui, jeigu jaučiatės labai pavargę, pasunkėja kvėpavimas arba patinsta kojos ir kulkšnys. Tai gali būti širdies sutrikimo, įskaitant širdies nepakankamumą ir širdies raumens sutrikimus (kardiomiopatija) simptomai.

Plaučių arba kvėpavimo sutrikimai. Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė kosulys, krūtinės skausmas, staiga pasireiškia dusulys arba atkosite kraujo. Tai gali būti būklės, vadinamos plaučių embolija, kuri pasireiškia dėl kraujo krešulių patekimo į plaučius, simptomai.

Inkstų funkcijos sutrikimai. Pasakykite gydytojui, jeigu pakito šlapinimosi dažnis arba nesišlapinate. Tai gali rodyti inkstų nepakankamumą.

Kraujavimas. Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Sunitinib Accord metu pasireiškia kuris nors iš šių simptomų arba sunkus kraujavimo sutrikimas: pilvo skausmas ar patinimas; vėmimas krauju; juodos lipnios išmatos; kruvinas šlapimas; galvos skausmas arba psichinės būklės pokyčiai; kosulys iki kraujo ar kraujingų skreplių atkosėjimo iš plaučių ar kvėpavimo takų.

Naviko irimas, dėl kurio pasireiškia žarnos prakiurimas. Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia sunkus pilvo skausmas, karščiavimas, pykinimas, vėmimas, kraujas išmatose arba atsiranda tuštinimosi pokyčių.

Kitas šalutinis poveikis vartojant Sunitinib Accord gali būti toks, kaip nurodyta toliau.

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Kraujo plokštelių (trombocitų), raudonųjų ir (arba) baltųjų kraujo ląstelių (pvz., neutrofilų) kiekio sumažėjimas.
• Kvėpavimo pasunkėjimas.
• Kraujospūdžio padidėjimas.
• Labai didelis nuovargis, jėgų neturėjimas.
• Audinių patinimas dėl po oda ir aplink akis susikaupusio skysčio, gilus alerginis išbėrimas.
• Burnos skausmas ar dirginimas, burnos skausmingumas, uždegimas ar džiūvimas, skonio sutrikimai, skrandžio veiklos sutrikimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas ar pabrinkimas, apetito nebuvimas ar sumažėjimas.
• Sumažėjusi skydliaukės veikla (hipotirozė).
• Svaigulys.
• Galvos skausmas.
• Kraujavimas iš nosies.
• Nugaros skausmas, sąnarių skausmas.
• Rankų ir kojų skausmas.
• Geltona odos spalva / odos spalvos pokytis, pernelyg didelė odos pigmentacija, plaukų spalvos pokytis, delnų ir pėdų išbėrimas, išbėrimas, odos sausumas.
• Kosulys.
• Karščiavimas.
• Negalėjimas užmigti.

Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)

• Kraujo krešulių susidarymas kraujagyslėse.
• Nepakankamas kraujo pritekėjimas į širdies raumenį dėl obstrukcijos ar vainikinių arterijų susiaurėjimo.
• Krūtinės skausmas.
• Širdies išstumiamo kraujo kiekio sumažėjimas.
• Skysčių kaupimasis, įskaitant aplink plaučius.
• Infekcinės ligos.
• Sunkios infekcinės ligos komplikacija (esant kraujo užkrėtimui), dėl kurios gali būti pažeistas audinys, kilti organų nepakankamumas ir ištikti mirtis.
• Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (žr. 2 skyrių).
• Baltymo šalinimas su šlapimu, dėl kurio kartais gali pasireikšti patinimas.
• Į gripą panašus sindromas.
• Nenormalūs kraujo tyrimai, įskaitant kasos ir kepenų fermentų rodmenis.
• Padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje.
• Hemorojus, tiesiosios žarnos skausmas, kraujavimas iš dantenų, rijimo pasunkėjimas arba negalėjimas nuryti.
• Liežuvio deginimas ar skausmingumas, virškinimo trakto gleivinės uždegimas, gausus dujų kaupimasis skrandyje ar žarnose.
• Kūno svorio sumažėjimas.
• Skeleto (kaulų) ir raumenų skausmas, raumenų silpnumas, raumenų nuovargis, raumenų skausmas, raumenų spazmai.
• Nosies sausumas, nosies gleivinės paburkimas.
• Smarkesnis ašarų išsiskyrimas.
• Nenormalūs odos jutimai, niežulys, odos lupimasis ir odos uždegimas, pūslės, spuogai, nagų spalvos pokytis, nuplikimas.
• Nenormalūs jutimai galūnėse.
• Nenormalus jutimų, ypač lytėjimo susilpnėjimas ar sustiprėjimas.
• Rėmuo.
• Skysčių netekimas.
• Kraujo samplūdis į veidą ir kaklą.
• Nenormali šlapimo spalva.
• Depresija.
• Šaltkrėtis.

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)

• Gyvybei pavojinga poodinio audinio (įskaitant išangės ir lyties organų sritį) infekcinė liga (žr. 2 skyrių).
• Insultas.
• Miokardo infarktas dėl nutrūkusio arba sumažėjusio kraujo pritekėjimo į širdį.
• Širdies elektrinio aktyvumo pokyčiai arba nenormalus širdies plakimas.
• Skysčių kaupimasis aplink širdį (skystis perikardo ertmėje).
• Kepenų nepakankamumas.
• Skrandžio (pilvo) skausmas dėl kasos uždegimo.
• Naviko irimas, dėl kurio prakiūra žarna (žarnos perforacija).
• Tulžies pūslės uždegimas (patinimas ir paraudimas) su ar be akmenų susidarymo.
• Nenormalus pasažas, susidarius į vamzdelį panašiam kanalui tarp vienos įprastos kūno ertmės ir kitos kūno ertmės ar odos.
• Burnos, danties ir (arba) žandikaulio skausmas, patinimas ar opos burnoje, žandikaulio nutirpimas arba sunkumo pojūtis, danties netekimas. Tai gali būti kaulo pažaidos požymiai ir simptomai (osteonekrozė) (žr. 2 skyrių).
• Pernelyg didelė skydliaukės hormonų gamyba, dėl kurios padidėja organizmo ramybėje sunaudojamos energijos kiekis.
• Žaizdų po operacijos gijimo sutrikimai.
• Padidėjęs raumenų fermento (kreatinfosfokinazės) kiekis kraujyje.
• Pernelyg stipri reakcija į alergeną, įskaitant šienligę, odos išbėrimą, odos niežėjimą, dilgėlinę, kūno dalių tinimą ir kvėpavimo sutrikimus.
• Storosios žarnos uždegimas (kolitas, išeminis kolitas).

Retas (gali pasireikšti 1 iš 1 000 žmonių)

• Sunki odos ir (arba) gleivinių reakcija (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema).
• Naviko lizės sindromas (NLS). Tai grupė medžiagų apykaitos komplikacijų, kurios gali pasireikšti gydant vėžį. Šias komplikacijas sukelia medžiagų apykaitos produktai, kurių atsiranda dėl žuvusių vėžinių ląstelių, ir tai gali būti: pykinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, neritmiškas širdies plakimas, raumenų mėšlungis, priepuoliai, šlapimo drumstumas ir nuovargis, susijęs su nenormaliais laboratorinių tyrimų rodmenimis (didelėmis kalio, šlapimo rūgšties ir fosforo koncentracijomis bei mažomis kalcio koncentracijomis kraujyje), dėl kurių gali sutrikti inkstų funkcija ir pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas.
• Nenormalus raumenų irimas, dėl kurio gali sutrikti inkstų funkcija (rabdomiolizė).
• Nenormalūs smegenų pokyčiai, dėl kurių gali pasireikšti simptomų derinys, įskaitant galvos skausmą, sumišimą, priepuolius ir apakimą (laikinas užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas).
• Skausmingas odos išopėjimas (gangreninė pioderma).
• Kepenų uždegimas (hepatitas).
• Skydliaukės uždegimas.
• Smulkiausių kraujagyslių pažeidimai, vadinami mikroangiopatine tromboze (MAT).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant dėžutės, buteliuko ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
• Pastebėjus, kad pakuotė yra sugadinta, arba matosi jos atidarymo žymės, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.