Capecitabine Accord 500mg plėvele dengtos tabletės N120 (PVC/PVdC/alu)

Capecitabine Accord priklauso vadinamųjų citostatinių vaistų, stabdančių vėžio ląstelių augimą, grupei. Capecitabine Accord sudėtyje yra kapecitabino, kuris pats nėra citostatinis vaistas. Tik tuomet, kai įsisavinamas organizme (daugiau naviko nei normalių audinių), jis virsta aktyviu vaistu nuo vėžio.

Capecitabine Accord naudojamas gaubtinės žarnos, skrandžio, tiesiosios žarnos arba krūties vėžiui gydyti.

Be to, Capecitabine Accord naudojamas tam, kad chirurgiškai pašalinus naviką neatsirastų naujas gaubtinės žarnos vėžys.

Capecitabine Accord gali būti vartojamas kaip vienintelis vaistas arba kartu su kitais vaistais.

Capecitabine Accord vartoti negalima

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kapecitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Būtinai pasakykite savo gydytojui, jei žinote, kad esate alergiški šiam vaistui ar pernelyg stipriai į jį reaguojate,
• jei jums anksčiau yra buvę sunkių reakcijų į gydymą fluoropirimidinu (vaistų nuo vėžio tokių kaip, fluorouracilas grupė),
• jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį,
• jei Jums yra labai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių arba kraujo plokštelių kiekis kraujyje (leukopenija, neutropenija arba trombocitopenija),
• jeigu Jums yra sunkių kepenų arba inkstų problemų,
• jeigu žinote, kad Jums nustatytas visiškas fermento dihidropirimidino dehidrogenazės (DPD) aktyvumo nebuvimas (visiška DPD stoka)
• jeigu dabar esate gydoma(s) ar per paskutiniąsias 4 savaites Jus gydė brivudinu, kaip sudedamąja herpes zoster (vėjaraupių ar juostinės pūslelinės) gydymo dalimi

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti Capecitabine Accord, jeigu:

• jeigu žinote, kad Jums yra dalinė fermento dihidropirimidino dehidrogenazės (DPD) aktyvumo stoka,
• jeigu kuriam nors Jūsų šeimos nariui yra dalinė arba visiška fermento dihidropirimidino dehidrogenazės (DPD) stoka,
• sergate kepenų ar inkstų ligomis,
• sergate ar sirgote širdies ligomis (pavyzdžiui, nereguliarus širdies plakimas ar krūtinės, žandikaulio ir nugaros skausmas , atsirandantis dėl fizinio krūvio ir dėl kraujo pritekėjimo į širdį sutrikimų,
• sergate smegenų ligomis (pavyzdžiui, smegenis išplitusiu vėžiu) arba nervų pažeidimu (neuropatiją),
• sutrikusi kalcio pusiausvyra (nustatoma atliekant kraujo tyrimą),
• sergate cukriniu diabetu,
• jei maistas ar vanduo negali išsilaikyti Jūsų kūne dėl stipraus pykinimo ir vėmimo,
• jūsų kraujyje yra per mažai arba per mažai jonų (elektrolito disbalansas, matomas iš testo)
• viduriuojate,
• esate netekęs arba netenkate vandens,
• jūsų kraujyje sutrikusi jonų pusiausvyra (elektrolitų disbalansas, nustatomas atliekant tyrimą),
• jeigu Jūs anksčiau turėjote akių sutrikimų, gali būti, kad reikės papildomai stebėti Jūsų akis,
• jeigu Jums pasireiškia sunki odos reakcija,

DPD stoka:

DPD stoka yra genetinė būklė, kuri paprastai nėra susijusi su sveikatos sutrikimais, nebent vartojote tam tikrų vaistų. Jeigu Jums yra DPD stoka ir vartojate Capecitabine Accord, Jums yra padidėjusi sunkaus šalutinio poveikio (nurodyto 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“) rizika. Prieš pradedant gydymą, rekomenduojama ištirti, ar Jums nėra DPD stokos. Jeigu Jums nėra šio fermento aktyvumo, Capecitabine Accord Jums vartoti negalima. Jeigu Jums yra sumažėjęs fermento aktyvumas (dalinė stoka), gydytojas gali skirti sumažintą dozę. Jeigu Jūsų DPD stokos tyrimo rezultatas yra neigiamas, vis tiek gali pasireikšti sunkus ir gyvybei pavojingas šalutinis poveikis.

Vaikams ir paaugliams

Capecitabine Accord nėra skiriamas vaikams ir paaugliams. Neduokite Capecitabine Accord vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Capecitabine Accord

Jeigu vartojate, neseniai vartojote ar ketinate vartoti kitų vaistų, prieš pradėdami gydytis apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Tai nepaprastai svarbu, nes tuo pat metu vartojant daugiau negu vieno vaisto, šių vaistų veikimas gali sustiprėti arba susilpnėti.

Jums negalima vartoti brivudino (antivirusinio vaisto juosiančiosios pūslelinės ar vėjaraupių gydymui) tuo pačiu metu vartojant kapecitabiną (įskaitant pertauką tarp gydymo, kada nevartojate kapecitabino tablečių).

Jeigu Jūs vartojate bivudiną, turite daryti 4 savaičių pertrauką po gydymo pabaigos ir tada pradėti vartoti kapecitabiną. Taip pat žiūrėkite skyrių „Capecitabine Accord vartoti negalima“.

Be to, būkite ypač atsargūs, jei vartojate kurių nors iš šių vaistų:

• vaistų nuo podagros (alopurinolio),
• kraują skystinančių vaistų (kumarino, varfarino),
• vaistų nuo traukulių arba drebulio (fenitoino),
• vaistų nuo vėžio (interferoną alfa),
• Jums taikomas spindulinis gydymas ir vartojate tam tikrų vaistų vėžio gydymui (folino rūgšties, oksalipatinos, bevacizumabo, cisplatinos, irinotekano),
• vaistų, naudojamų folio rūgšties trūkumui gydyti.

Capecitabine Accord vartojimas su maistu ir gėrimais

Capecitabine Accord tabletes reikia praryti ne vėliau kaip per 30 minučių, baigus valgyti.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia ar manote, kad taip galėtų būti, Capecitabine Accord vartoti negalima.

Kūdikį žindyti draudžiama vartojant Capecitabine Accord ir dar 2 savaites po paskutiniosios jo dozės. Jeigu esate moteris, kuri galėtų pastoti, gydymo Capecitabine Accord metu ir dar 6 mėnesius po paskutiniosios jo dozės turite naudoti veiksmingą kontracepciją.

Jeigu esate pacientas vyras, o Jūsų partnerė moteris galėtų pastoti, veiksminga kontracepcija turite naudotis gydymo Capecitabine Accord metu ir dar 3 mėnesius po paskutiniosios jo dozės.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nuo Capecitabine Accord Jus gali apimti svaigulys, varginti šleikštulys ar nuovargis. Todėl įmanoma, kad Capecitabine Accord galėtų veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Nevairuokite, jei jums svaigsta galva, pykina arba jaučiatės pavargę po šių vaistų gėrimo.

Capecitabine Accord sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kai kurių cukrų, prieš vartodami šio vaisto pasitarkite su gydytoju.

Capecitabine Accord sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje Capecitabine Accord tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Capecitabine Accord gali skirti tik gydymo priešvėžiniais vaistais patirties turintis gydytojas.

Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę ir gydymo režimą. Capecitabine Accord dozė priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto. Jis apskaičiuojamas pagal Jūsų ūgį ir svorį. Įprastinė dozė suaugusiesiems yra 1250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto; ji geriama du kartus per parą (rytą ir vakare). Pateikiami du pavyzdžiai. Asmuo, kurio kūno svoris – 64 kg, ūgis – 1,64 m ir apskaičiuotas kūno paviršiaus plotas yra 1,7 m2, turi gerti 4 tabletes po 500 mg ir 1 tabletę po 150 mg du kartus per parą. Asmuo, kurio kūno svoris – 80 kg, ūgis – 1,80 m ir apskaičiuotas kūno paviršiaus plotas yra 2,00 m2, turi gerti 5 tabletes po 500 mg du kartus per parą.

Gydytojas pasakys Jums kokią vaisto dozę reikia vartoti, kada ir kiek laiko reikės vartoti.

Jūsų gydytojas parinks kiekvienai dozei reikiamą tablečių po 150 mg ir 500 mg derinį.

• Gerkite tabletes iš ryto ir vakare, kaip nurodė gydytojas.
• Išgerkite neperlaužtas tabletes su vandeniu per 30 minučių, kai baigiate valgyti (pusryčius ir vakarienę). Tablečių nesmulkinkite arba nelaužykite. Jeigu negalite praryti visos Capeciatbine Accord tabletės, pasakykite apie tai savo sveikatos priežiūros specialistui.
• Svarbu, kad visus vaistus vartotumėte taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.

Capecitabine Accord tabletės paprastai geriamos 14 dienų, paskui daroma 7 dienų pertrauka (per kurią vaisto nevartojama). Šis 21 dienos laikotarpis yra vienas gydymo ciklas.

Vartojant kartu su kitais vaistais, įprastinė dozė gali būti mažesnė nei 1250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto ir Jums gali prireikti vartoti tabletes skirtingą laikotarpį (pvz., kiekvieną dieną be pertraukų).

Ką daryti pavartojus per didelę Capecitabine Accord dozę?

Jeigu pavartojote per didelę Capecitabine Accord dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją prieš vartodami kitą dozę.

Jei pavartojote kapecitabino ženkliai daugiau negu reikėjo, Jums gali pasireikšti toliau išvardintas šalutinis poveikis: pykinimas ar vėmimas, viduriavimas, žarnų ar burnos uždegimas arba išopėjimas, žarnyno arba skrandžio skausmas arba kraujavimas, kaulų čiulpų veiklos susilpnėjimas (tam tikrų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas). Jei Jums atsirado bent vienas iš šių simptomų nedelsdami pasakykite gydytojui.

Pamiršus pavartoti Capecitabine Accord

Nebevartokite pamirštos dozės. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau gerkite vaisto visą laiką laikydamiesi nurodyto dozavimo grafiko bei pasitarkite su savo gydytoju.

Nustojus vartoti Capecitabine Accord

Nustojus vartoti kapecitabino, šalutinio poveikio nebūna. Tik tuomet, jei vartojate kumarinų grupės antikoaguliantų (pvz., fenprokumoną) ir nustojate gerti kapecitabino, gydytojui kartais reikia pakeisti Jums skiriamo antikoagulianto dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nedelsdami NUSTOKITE vartoti Capecitabine Accord ir kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda bet kuris šių simptomų:

• viduriavimas – jei tuštinimasis, palyginti su normaliu, kasdien padažnėjo 4 kartais ar daugiau arba viduriuojate naktį,
• vėmimas – jei vemiate dažniau negu kartą per 24 valandas,
• pykinimas – jei netekote apetito ir kasdien suvalgote daug mažiau negu paprastai,
• stomatitas – jei Jums skauda burnos ertmę ir (arba) gerklę, ji parausta, paburksta ar joje atsiranda opų,
• plaštakų ir pėdų odos reakcija – jei ima skaudėti, tinsta, parausta plaštakos ir (arba) pėdos ar jose pasireiškia dilgčiojimo pojūtis,
• karščiavimas – jei Jūsų kūno temperatūra pakilo iki 38 °C ar daugiau,
• infekcija – jei atsirado bakterijų, virusų ar kitų mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos požymių,
• krūtinės skausmas – jei pradeda skaudėti centrinę krūtinės dalį, ypač fizinio krūvio metu.
• Stevens-Johnson sindromas: jeigu Jums atsiranda skausmingas raudonas ar rausvas išbėrimas, kuris plinta ir pūslėjasi, ir (arba) kitų pažeidimų, pradedančių rodytis gleivinėje (pvz. burnoje ir lūpose), ypač jei anksčiau buvo padidėjęs jautrumas šviesai, kvėpavimo sistemos infekcijų (pvz. bronchitas) ir (ar) karščiavimas.
• Angioedema. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, nes jums gali reikti skubios medicininės pagalbos: daugiausia veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, dėl kurio sunku nuryti ar kvėpuoti, niežulys ir bėrimas. Tai gali būti angioedemos požymis.

Jeigu šie šalutiniai reiškiniai pastebimi anksti, nebevartojant vaisto jie paprastai išnyksta per 2-3 dienas. Tačiau jei šie šalutiniai reiškiniai juntami ir toliau, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali Jums nurodyti vėl vartoti vaistą mažesnėmis dozėmis.

Jeigu gydymo pirmojo ciklo metu pasireiškia sunkus stomatitas (pūslelės burnoje ir (arba) gerklėje), gleivinės uždegimas, viduriavimas, neutropenija (padidėjusi infekcijų rizika) arba neurotoksinis poveikis, tai gali būti susiję su DPD stoka (žr. 2 skyrių, Įspėjimai ir atsargumo priemonės).

Dėl rankų ir pėdų odos reakcijos galite netekti pirštų atspaudų, o tai gali turėti įtakos jūsų tapatybės pagal pirštų atspaudus patvirtinimui.

Be anksčiau nurodytų šalutinių reiškinių vartojant vien tik kapecitabino, labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti daugiau negu 1 žmogui iš 10, yra:

• pilvo skausmas,
• bėrimas, odos sausėjimas ar niežulys,
• nuovargis,
• apetito netekimas (anoreksija).

Šis šalutinis poveikis gali pasunkėti; dėl to svarbu, kad tik pajutę atsiradusį šalutinį poveikį, visada nedelsdami kreiptumėtės į savo gydytoją. Jūsų gydytojas gali nurodyti Jums sumažinti dozę ir (arba) laikinai Capecitabine Accord nebevartoti.Tai padės sumažinti tikimybę, kad šalutinis poveikis bus juntamas toliau ar pasunkės.

Kiti šalutiniai poveikiai yra:

Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti 1 iš 10 žmonių):

• sumažėjęs baltųjų ar raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (matomas iš laboratorinių tyrimų),
• vandens netekimas, svorio neteikimas,
• nemiga (insomnija), depresija,
• galvos skausmas, mieguistumas, galvos svaigimas, neįprastas jutimas odoje ( nejautra arba adatėlių badymas), skonio pokyčiai,
• akių sudirginimas, sustiprėjęs ašarojimas, paraudę akys (konjunktyvitas),
• venų uždegimas (tromboflebitas),
• dusulys, kraujavimas iš nosies, kosulys, sloga,
• pūslelinė ir kita pūslelinės infekcija,
• plaučių arba kvėpavimo sistemos infekcijos (pvz., plaučių uždegimas arba bronchitas),
• kraujavimas iš žarnyno, vidurių užkietėjimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, nevirškinimas, padidėjęs dujų šalinimasis iš žarnyno, burnos sausmė,
• odos bėrimas, plikimas (alopecija), odos paraudimas, odos sausumas, niežulys (pruritas), odos spalvos pokytis, odos lupimasis, odos uždegimas, nagų pažeidimas,
• sąnarių, galūnių, krūtinės arba nugaros skausmas,
• karščiavimas, galūnių patinimas, pablogėjusi savijauta,
• kepenų veiklos sutrikimai (nustatomi atliekant kraujo tyrimus) ir padidėjęs bilirubino (išskiriamo kepenų) kiekis kraujyje.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti 1 iš 100 žmonių):

• kraujo infekcija, šlapimo takų infekcija, odos infekcija, nosies ir ryklės infekcijos, grybelių sukeltos infekcijos (įskaitant burnos), gripas, gastroenteritas, dantų pūlinys,
• gumbai po oda (lipoma),
• kraujo ląstelių kiekio, įskaitant kraujo plokšteles, sumažėjimas, kraujo suskystėjimas (matomas iš kraujo tyrimo),
• alergija,
• diabetas, kalio kiekio sumažėjimas kraujyje, nepakankama mityba, padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje,
• sumišimo būsena, panikos priepuoliai, prislėgta nuotaika, sumažėjęs lytinis potraukis,
• kalbos sutrikimas, sutrikusi atmintis, judesių koordinacijos nebuvimas, lygsvaros sutrikimai, apalpimas, nervų pažeidimas (neuropatija) ir jutimo sutrikimai,
• miglotas arba dvigubas matymas,
• galvos sukimasis (vertigo) ir ausies skausmas,
• nereguliarus širdies plakimas ir palpitacijos (aritmijos), krūtinės skausmas ir širdies smūgis (infarktas),
• kraujo krešulių susidarymas giliosiose venose, didelis arba mažas kraujo spaudimas, karščio pylimas, šaltos galūnės, violetinės dėmelės odoje,
• kraujo krešulių susidarymas plaučių venose (plaučių embolizmas), subliūškęs plautis, atsikosėjimas krauju, astma, dusulys esant įtampai,
• žarnų užsikimšimas, skysčio kaupimasis pilvo ertmėje, plonojo arba storojo žarnyno uždegimas, skrandžio arba stemplės uždegimas, apatinės pilvo dalies skausmas, diskomfortas pilvo srityje, rėmuo (maisto atpylimas iš skrandžio), kraujas išmatose,
• gelta (odos ir akių pageltimas),
• odos išopėjimai ir pūslės, odos reakcija į saulės šviesą, delnų paraudimas, veido patinimas arba skausmas,
• sąnarių patinimas arba sąstingis, kaulų skausmas, raumenų silpnumas arba sustandėjimas,
• skysčių susikaupimas inkstuose, padidėjęs šlapinimasis naktį, šlapimo nelaikymas, kraujas šlapime, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (inkstų veiklos sutrikimo požymis),
• neįprastas kraujavimas iš makšties,
• patinimas (edema), drebulys ir šaltkrėtis.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 1000) yra:

• ašarų latako susiaurėjimas ar užakimas (ašarų latako stenozė),
• kepenų nepakankamumas,
• dėl uždegimo pasireiškiantis tulžies sekrecijos sutrikimas ar tulžies nenutekėjimas (cholestazinis hepatitas),
• specifiniai elektrokardiogramos pokyčiai (pailgėjęs QT intervalas),
• tam tikro tipo širdies ritmo sutrikimas (įskaitant skilvelių virpėjimą, torsade de pointes ir bradikardija),
• akies uždegimas, sukeliantis akies skausmą ir galimai regėjimo sutrikimų,
• dėl imuninės sistemos ligos išsivystęs odos uždegimas, pasireiškiantis raudonomis žvyneliais padengtomis dėmėmis,
• dažniausiai veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, niežulys ir bėrimai (angioedema).

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10 000) yra:

• sunki odos reakcija, tokia kaip odos išbėrimas, išopėjimas ar pūslių susidarymas, kuris gali būti susijęs su opomis burnoje, nosyje, genitalijose, kojose ir akyse (raudonos ir patinusios akys).

Kai kurie šalutiniai poveikiai pasitaiko dažniau, kai kapecitabinas naudojamas su kitais vaistais, vartojamais vėžio gydymui. Kiti šalutiniai poveikiai, galintys pasireikšti tokiu atveju, nurodyti žemiau.

Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti 1 iš 10 žmonių):

• natrio, magnio arba kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje, cukraus kiekio padidėjimas kraujyje,
• nervų skausmas,
• spengimas arba zvimbimas ausyse (tinitas), klausos netekimas,
• venų uždegimas,
• žagsulys, balso pokytis,
• skausmas arba pakitęs ar nenormalus jutimas burnoje, žandikaulio skausmas,
• prakaitavimas, prakaitavimas naktį,
• raumenų spazmai,
• pasunkėjęs šlapinimasis, kraujas arba baltymas šlapime,
• mėlynė arba reakcija injekcijos vietoje (atsirandanti leidžiant vaistus tuo pačiu metu).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės (perforuotos vienadozės) Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nebereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.