Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Lonsurf 15 mg/6,14 mg plėvele dengtos tabletės
Lonsurf 20 mg/8,19 mg plėvele dengtos tabletės
trifluridinas / tipiracilas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Lonsurf ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Lonsurf
- Kaip vartoti Lonsurf
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Lonsurf
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Lonsurf ir kam jis vartojamas
Lonsurf yra vėžio chemoterapijai skirtas vaistas, kuris priklauso vaistų, vadinamų citostatiniais antimetabolitais, grupei.
Lonsurf sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos: trifluridinas ir tipiracilas.
- Trifluridinas stabdo vėžio ląstelių augimą.
- Tipiracilas stabdo trifluridino ardymą organizme, todėl pailgina trifluridino veikimą.
Lonsurf yra vartojamas saugusiems žmonėms, kurie serga gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu (kartais dar vadinamas storosios žarnos vėžiu) ir skrandžio vėžiu (įskaitant stemplės ir skrandžio jungties vėžį).
- Šis vaistas vartojamas, kai vėžys yra išplitęs į kitas organizmo sritis (metastazavęs).
- Šis vaistas skiriamas, kai kiti gydymo būdai yra neveiksmingi arba kiti gydymo būdai Jums netinka.
2. Kas žinotina prieš vartojant Lonsurf Lonsurf vartoti negalima
- jeigu yra alergija trifluridinui ar tipiracilui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jeigu yra ši aplinkybė, Lonsurf vartoti negalima. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Lonsurf.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Lonsurf, jeigu:
- yra sutrikusi Jūsų inkstų veikla;
- yra sutrikusi Jūsų kepenų veikla.
Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Lonsurf.
Gydymas gali sukelti toliau išvardytą šalutinį poveikį (žr. 4 skyrių):
- tam tikros klasės baltųjų kraujo ląstelių, kurios yra svarbios organizmui apsisaugant nuo bakterijų ar grybelių sukeltų infekcinių ligų, skaičiaus sumažėjimas (neutropenija). Dėl neutropenijos gali pasireikšti karščiavimas (febrilioji neutropenija) ir kraujo infekcinė liga (sepsinis šokas);
- raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (anemija);
- kraujo plokštelių, kurios yra svarbios, kad sustotų kraujavimas (sulipdamos jos padeda sukrešėtinkraujui) pažeidus kraujagyslę, skaičiaus kraujyje sumažėjimas (trombocitopenija);
- virškinimo trakto sutrikimai.
Tyrimai ir patikros
Gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš kiekvieną Lonsurf vartojimo ciklą. Naują ciklą turėsite pradėti kas 4 savaites. Šiuos tyrimus reikia atlikti, nes kartais Lonsurf gali paveikti Jūsų kraujo ląsteles.
Vaikai ir paaugliai
Šis vaistas nėra skirtas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes gali neveikti ir būti nesaugus.
Kiti vaistai ir Lonsurf
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus ir vaistažolių preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes Lonsurf gali keisti kai kurių vaistų poveikį. Be to, kai kurie vaistai gali keisti Lonsurf poveikį.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate vaistus nuo ŽIV, pavyzdžiui, zidovudiną, nes zidovudino poveikis vartojant Lonsurf gali susilpnėti. Pasitarkite su gydytoju, ar reikia keisti gydymą, paskiriant kitą vaistą ŽIV gydyti.
Jeigu yra pirmiau nurodytų aplinkybių (arba dėl to nesate tikri), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Lonsurf.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Lonsurf gali pakenkti Jūsų vaisiui.
Jeigu pastotumėte, Jūs ir gydytojas turėsite nuspręsti, ar gydymo Lonsurf nauda yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.
Jeigu vartojate Lonsurf, žindyti kūdikio negalima, nes nežinoma, ar Lonsurf išsiskiria į motinos pieną.
Kontracepcija
Vartojant šį vaistą, pastoti negalima, nes vaistas gali pakenkti vaisiui.
Vartojant šį vaistą, Jūs ar Jūsų partnerė turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Be to, tai daryti turite dar 6 mėnesius, baigę vartoti šį vaistą. Jeigu pastojote arba Jūsų partnerė pastojo šiuo laikotarpiu, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nežinoma, ar Lonsurf keičia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima, jeigu pasireiškia simptomai, kurie gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui susikaupti ar reaguoti.
Lonsurf sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Lonsurf
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek tablečių reikia gerti?
- Gydytojas apskaičiuos Jums reikiamą dozę (dozė priklauso nuo Jūsų ūgio, kūno masės, ir nuo to, ar turite inkstų problemų).
- Tiekiamas dviejų stiprumų Lonsurf. Gydytojas gali skirti abiejų stiprumų Lonsurf, kad galėtumėte išgerti Jums paskirtąją dozę.
- Gydytojas pasakys Jums, kiek tablečių reikia gerti kiekvieną kartą.
- Vaisto dozę turėsite gerti 2 kartus per parą.
Kada reikia gerti tabletes?
Turėsite gerti Lonsurf 10 dienų per pirmąsias 2 savaites ir po to padaryti 2 savaičių pertrauką be gydymo. Toks 4 savaičių laikotarpis vadinamas ciklu. Specialus dozavimo planas yra toks.
- Pirmoji savaitė
- Vaisto dozę gerti 2 kartus per parą 5 dienas.
- Kitas 2 dienas vaistų negerti.
- Antroji savaitė
- Vaisto dozę gerti 2 kartus per parą 5 dienas.
- Kitas 2 dienas vaistų negerti.
- Trečioji savaitė
- Ketvirtoji savaitė
Tada pradėsite naują 4 savaičių ciklą pagal anksčiau nurodytą planą.
Kaip reikia gerti tabletes?
- Vaistą reikia vartoti per burną.
- Nurykite visą tabletę užsigerdami stikline vandens.
- Vaistą reikia išgerti per 1 valandą po pavalgymo ryte arba vakare.
- Pavartoję vaisto, nusiplaukite rankas.
Ką daryti pavartojus per didelę Lonsurf dozę?
Jeigu išgėrėte daugiau Lonsurf nei buvo paskirta, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninę. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę (-es).
Pamiršus pavartoti Lonsurf
- Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
- Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Sunkus šalutinis poveikis
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurią iš toliau išvardyto sunkaus šalutinio poveikio apraiškų (dauguma šio šalutinio poveikio yra nustatoma pagal laboratorinių tyrimų duomenis, pavyzdžiui, poveikis kraujo ląstelėms).
- Neutropenija (labai dažnai), febrilioji neutropenija (dažnai) ir sepsinis šokas (nedažnai). Tokio poveikio požymiai yra: šaltkrėtis, karščiavimas, prakaitavimas ar kiti bakterinės ar grybelinės infekcinės ligos požymiai (žr. 2 skyrių).
- Anemija (labai dažnai). Tokio poveikio požymiai yra: dusulio jutimas, nuovargis ar išblyškimas (žr. 2 skyrių).
- Vėmimas (labai dažnai) ir viduriavimas (labai dažnai), dėl kurio, jeigu vemiama ar viduriuojama sunkiai ir ilgai, gali pasireikšti skysčių trūkumas organizme.
- Sunkus virškinimo trakto sutrikimas: pilvo skausmas (dažnai), ascitas (nedažnai), kolitas (nedažnai), ūminis pankreatitas (nedažnai), žarnų nepraeinamumas (nedažnai) ir dalinis žarnų nepraeinamumas (nedažnai). Tokio poveikio požymiai yra: stiprus skausmas skrandžio plote ar pilvo skausmas, kuris gali būti susijęs su vėmimu, žarnyno blokada arba dalinė blokada, karščiavimas ar pilvo išsipūtimas.
- Trombocitopenija (labai dažnai). Tokio poveikio požymiai yra: neįprastas mėlynių atsiradimas ar kraujavimas (žr. 2 skyrių).
- Plaučių embolija (nedažnai): kraujo krešuliai plaučiuose. Tokio poveikio požymiai yra: dusulys ir skausmas krūtinėje ar kojose.
- Gauta pranešimų apie intersticinę plaučių ligą, pasireiškusią vaistą vartojantiems pacientams.
Požymiai: kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, kosulys arba karščiavimas.
Kartais toks poveikis gali būti mirtinas.
Kitas šalutinis poveikis
Pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurią iš išvardyto šalutinio poveikio apraiškų. Dauguma šio šalutinio poveikio yra nustatoma pagal laboratorinių tyrimų duomenis, pavyzdžiui, poveikis kraujo ląstelėms. Gydytojas stebės, ar Jūsų kraujo tyrimų duomenys nerodo tokio poveikio.
Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Apetito sumažėjimas.
- Nuovargio jutimas (nuovargis).
- Blogavimas (pykinimas).
- Baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų leukocitais, kiekio sumažėjimas (dėl to gali padidėti rizika, kad susirgsite infekcine liga).
Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Karščiavimas.
- Plaukų slinkimas.
- Kūno masės mažėjimas.
- Skonio pojūčio pokyčiai.
- Vidurių užkietėjimas.
- Bloga bendra savijauta (negalavimas).
- Maža albumino koncentracija kraujyje.
- Padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje (dėl to gali pagelsti oda ir akys).
- Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, skaičius (dėl to gali padidėti rizika, kad
susirgsite infekcine liga).
- Rankų, kojų ar pėdų patinimas.
- Rankų ir padų paraudimas, patinimas, skausmas (plaštakų ir pėdų sindromas).
- Rankų ir kojų nutirpimas arba dygsėjimas ir dilgčiojimas.
- Burnos skausmas ar sutrikimai.
- Gleivinių patinimas (gali pasireikšti nosies, burnos, gerklės, akių, makšties, plaučių ar žarnų gleivinių patinimas).
- Kepenų fermentų suaktyvėjimas.
- Baltymas šlapime.
- Odos bėrimas, niežulys ar odos sausmė.
- Dusulys, kvėpavimo takų ar plaučių, krūtinės ląstos infekcinė liga.
Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Kraujospūdžio sumažėjimas arba padidėjimas.
- Kraujo krešulių susiformavimas, pavyzdžiui, galvos smegenyse arba kojose.
- Kraujo tyrimų duomenys, rodantys krešėjimo sutrikimą, dėl kurio galima greičiau nukraujuoti.
- Labiau juntamas širdies plakimas, krūtinės skausmas.
- Nenormalus pulso padažnėjimas arba suretėjimas.
- Registruojami širdies elektrinės veiklos (EKG – elektrokardiogramos) pokyčiai.
- Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas.
- Padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų monocitais, skaičius.
- Laktatdehidrogenazės suaktyvėjimas kraujyje.
- Fosfatų, natrio, kalio ar kalcio koncentracijų kraujyje sumažėjimas.
- Baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų granulocitais arba monocitais, skaičiaus sumažėjimas (dėl to gali padidėti rizika, kad susirgsite infekcine liga).
- Cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje padidėjimas (hiperglikemija), natrio, šlapalo, kreatinino ir kalio koncentracijų kraujyje padidėjimas.
- Kraujo tyrimų duomenys, rodantys uždegimą (C reaktyviojo baltymo koncentracijos padidėjimas).
- Ausų skausmas.
- Sukimosi pojūtis (galvos sukimasis).
- Svaigulys, galvos skausmas.
- Skystos kraujingos išskyros iš nosies, nosies ančių sutrikimai.
- Gerklės skausmas, užkimimas, balso sutrikimai.
- Akių paraudimas, niežulys, akies infekcinės ligos, akių ašarojimas.
- Akių džiūvimas.
- Regėjimo sutrikimai, pavyzdžiui: miglotas matymas, dvejinimasis akyse, regėjimo susilpnėjimas, katarakta.
- Dehidratacija.
- Pilvo pūtimas, dujų nelaikymas, nevirškinimas.
- Viršutinės ar apatinės virškinimo trakto dalies skausmas arba uždegimas.
- Uždegimas, patinimas arba kraujavimas iš žarnyno.
- Žarnų uždegimas arba infekcinė liga.
- Skrandžio uždegimas arba skrandžio rūgštingumo padidėjimas, rūgščių atpylimas į gerklę, refliuksas.
- Liežuvio skausmingumas, burnos polipai, burnos opos, žiaukčiojimas.
- Blogas burnos kvapas, dantų ėduonis, dantų ir dantenų sutrikimai, kraujavimas iš dantenų, dantenų infekcinės ligos.
- Odos paraudimas.
- Sąnarių ar kojų nykščių patinimas arba skausmas.
- Rankų ar kojų skausmas ar diskomforto jose pojūtis.
- Skausmas, įskaitant vėžio sukeltą skausmą.
- Kaulų skausmas, raumenų skausmas, raumenų silpnumas ar spazmai, sausgyslių, nervų ar raiščių skausmas.
- Šalčio jutimas.
- Juosiančioji pūslelinė (odos skausmas ir pūslelinis bėrimas pagal nervo eigą, kurie pasireiškia dėl nervo uždegimo, kurį sukelia herpes zoster virusas).
- Kepenų funkcijos sutrikimas.
- Tulžies latakų uždegimas ir infekcinė liga, tulžies latakų spindžio išsiplėtimas.
- Inkstų funkcijos nepakankamumas.
- Virusinė infekcija.
- Kosulys, nosies ančių, gerklės infekcinė liga.
- Šlapimo pūslės uždegimas arba infekcinė liga.
- Šlapimo tyrimų rodmenų pokyčiai, kraujas šlapime.
- Šlapinimosi sutrikimai (šlapimo susilaikymas), negalėjimas kontroliuoti šlapinimosi (šlapimo nelaikymas).
- Atleto pėda (kojų grybelinė infekcija, mieliagrybių sukeltos infekcinės ligos).
- Skysčių kaupimasis plaučiuose.
- Menstruacijų ciklo pokyčiai.
- Nerimas.
- Apalpimas (sinkopė).
- Deginimo pojūtis, nemalonus, susilpnėjęs ar sustiprėjęs lytėjimo pojūtis ir kiti nesunkūs neurologiniai sutrikimai.
- Iškilusis niežtintysis odos bėrimas, raudona oda, pūslės, odos lupimasis, dilgėlinė, spuogai.
- Stipresnis nei normaliai prakaitavimas, jautrumas šviesai, nagų sutrikimai.
- Miego ar užmigimo sutrikimai.
- Maža bendrojo baltymo koncentracija kraujyje.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Lonsurf
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant išorinės kartono dėžutės ar lizdinės plokštelės po atitinkamai „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Lonsurf sudėtis
Lonsurf 15 mg/6,14 mg plėvele dengta tabletė
- Veikliosios medžiagos yra trifluridinas ir tipiracilas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg trifluridino ir 6,14 mg tipiracilo.
- Pagalbinės medžiagos
Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, pregelifikuotas (kukurūzų) krakmolas ir stearino rūgštis (žr. 2 skyrių „Lonsurf sudėtyje yra laktozės“).
- Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis (8000), titano dioksidas (E171) ir magnio stearatas.
- Spausdinimo rašalas: šelakas, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132), karnaubo vaškas ir talkas.
Lonsurf 20 mg/8,19 mg plėvele dengta tabletė
- Veikliosios medžiagos yra trifluridinas ir tipiracilas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg trifluridino ir 8,19 mg tipiracilo.
- Pagalbinės medžiagos
- Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, pregelifikuotas (kukurūzų) krakmolas ir stearino rūgštis (žr. 2 skyrių „Lonsurf sudėtyje yra laktozės“).
- Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis (8000), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172) ir magnio stearatas.
-
- Spausdinimo rašalas: šelakas, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132), karnaubo vaškas ir talkas.
Lonsurf išvaizda ir kiekis pakuotėje
- Lonsurf 15 mg/6,14 mg yra baltos spalvos, abipus išgaubta, apvali, plėvele dengta tabletė, ant kurios vienos pusės pilku rašalu yra užrašyta „15”, o kitoje pusėje – „102“ ir „15 mg“.
- Lonsurf 20 mg/8,19 mg yra šviesiai raudonos spalvos, abipus išgaubta, apvali, plėvele dengta tabletė, ant kurios vienos pusės pilku rašalu yra užrašyta „20”, o kitoje pusėje – „102“ ir „20 mg”.
Kiekvienoje pakuotėje yra 20 plėvele dengtų tablečių (2 lizdinės plokštelės, kiekvienoje iš jų yra po 10 tablečių) arba 40 plėvele dengtų tablečių (4 lizdinės plokštelės, kiekvienoje iš jų yra po 10 tablečių), arba 60 plėvele dengtų tablečių (6 lizdinės plokštelės, kiekvienoje iš jų yra po 10 tablečių). Į kiekvieną lizdinės plokštelės foliją yra įdėtas sausiklis.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Les Laboratoires Servier
50 rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Prancūzija
Gamintojas
Les Laboratoires Servier
Industrie 905, route de Saran
45520 Gidy
Prancūzija
Servier (Ireland) Industries Limited
Gorey Road,
Arklow,
Co. Wicklow, Y14 E284,
Airija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Lietuva
UAB “SERVIER PHARMA”
Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Informacinė sistema gydytojams
