Carboplatin Accord 10mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 60ml N1

Carboplatin Accord yra vaistas nuo vėžio. Gydymas vaistais nuo vėžio kartais vadinamas vėžio chemoterapija.

Carboplatin Accord gydomas kai kurių tipų suaugusiųjų plaučių ir kiaušidžių vėžys.

Carboplatin Accord vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) karboplatinai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu praeityje buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas panašiems vaistams, kurių sudėtyje yra platinos;

• jeigu sergate sunkia inkstų liga;

• jeigu jūsų kraujyje yra mažiau kraujo ląstelių, nei turėtų būti (gydytojas patikrins jų lygį atlikdamas kraujo tyrimą);

• jeigu kraujuoja iš naviko;

• jeigu planuojate skiepytis nuo geltonosios karštligės arba ką tik pasiskiepijote.

Jeigu kuri nors iš paminėtų aplinkybių jums tinka, pasakykite savo gydytojui prieš vaisto sušvirkštimą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Carboplatin Accord

• jeigu esate arba galite būti nėščia;

• žindymo laikotarpiu;

• jeigu sergate lengvos formos inkstų liga. Tokiu atveju gydytojas jus stebės reguliariai;

• jeigu esate senyvo amžiaus (65 metų ir vyresni);

• jeigu turite klausos sutrikimų;

• jeigu praeityje buvote gydyti cisplatina ar panašiais vaistais nuo vėžio, karboplatina gali sukelti nervų sistemos sutrikimų, pavyzdžiui, dilgsėjimą arba klausos ir regėjimo problemų. Gydytojas reguliariai vertins jūsų būklę;

• jei jaučiate galvos skausmą, pasikeičia mąstymas, patiriate priepuolius ir sutrinka regėjimas, nuo vaizdo neryškumo iki regėjimo netekimo;

• jei jaučiate itin didelį nuovargį ir oro trūkumą, sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (hemolizinė anemija) arba tuo pačiu ir sumažėja trombocitų skaičius, atsiranda neįprastų kraujosruvų (trombocitopenija) ir inkstų funkcijos sutrikimas, dėl kurio šlapimo kiekis yra labai mažas arba jo visai nėra (hemolizinio ureminio sindromo požymiai);

• jeigu karščiuojate (38 °C arba aukštesnė temperatūra) arba jus krečia šaltis, tai gali būti infekcijos požymiai. Gali būti, kad susirgote kraujo užkrėtimu.

Gydymo karboplatina metu Jums bus duodama vaistų, padedančių sumažinti gyvybei pavojų galinčią kelti komplikaciją, vadinamą navikų lizės sindromu, kurią sukelia cheminiai sutrikimai kraujyje, susiję su mirštančių vėžio ląstelių irimu, kurios išleidžia savo turinį į kraujotakos sistemą.

Vaikams ir paaugliams

Gydymo karboplatina saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neįrodytas.

Kiti vaistai ir Carboplatin Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui, pavyzdžiui:

• kartu su karboplatina vartojant vaistus, kurie gali sumažinti ląstelių skaičių kraujyje, gali tekti pakeisti jums skiriamos karboplatinos dozes ir jų dažnį;

• kartu su karboplatina vartojami kai kurie antibiotikai, vadinami aminoglikozidais, vankomicinas ar kapreomicinas, gali padidinti inkstų arba klausos problemų riziką;

• kartu su karboplatina vartojamos tam tikros vandens tabletės (diuretikai), gali padidinti inkstų arba klausos problemų riziką;

• gyvos arba gyvos susilpnintos vakcinos (apie geltonosios karštligės vakciną skaitykite 2 skyriuje „Carboplatin Accord vartoti draudžiama“);

• kartu su karboplatina vartojant kraują skystinančių vaistų, pvz., varfariną, gali prireikti dažniau tikrinti kraujo krešėjimą;

• kartu su karboplatina vartojant fenitoiną ir fosfenitoiną (skirtus gydyti įvairių tipų traukulius ir priepuolius), gali padidėti rizika patirti priepuolį;

• kiti vaistai, slopinantys imuninės sistemos veikimą (pvz., ciklosporinas, takrolimuzas, sirolimuzas).

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant ir įsigytuosius be recepto, apie tai pasakykite gydytojui.

Carboplatin Accord vartojimas su alkoholiu

Karboplatinos sąveika su alkoholiu nežinoma. Vis dėlto turite pasitarti su gydytoju, nes karboplatina gali daryti įtaką alkoholio skaidymui kepenyse.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vyrų ir moterų kontracepcija

Vaisingos moterys turi vengti pastoti ir gydymo metu bei mažiausiai 6 mėnesius po paskutinės dozės vartojimo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jei per šį laikotarpį pastojote, nedelsdamos praneškite gydytojui.

Vyrai gydymo metu ir dar 3 mėnesius po paskutinės dozės vartojimo turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą ir nepradėti vaiko.

Nėštumas

Šio vaisto negalima vartoti nėštumo metu, nebent gydytojas mano, kad tai būtina. Vaistas gali sukelti sunkių įgimtų formavimosi ydų.

Žindymas

Gydymo metu ir mažiausiai vieną mėnesį po paskutinės dozės vartojimo žindyti negalima.

Vyrų ir moterų vaisingumas

Gydymas šiuo vaistu gali laikinai arba visam laikui sumažinti vyrų ir moterų vaisingumą. Prieš pradėdami gydymą pasitarkite su gydytoju dėl vaisingumo išsaugojimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite arba nevaldykite mechanizmų, jeigu patiriate bet kokį šalutinį poveikį, dėl kurio gali suprastėti jūsų galimybės tai daryti, pavyzdžiui, pykinimą, vėmimą, regėjimo suprastėjimą arba regos ir klausos pasikeitimą.

Šis vaistas bus leidžiamas atliekant 15–60 minučių trukmės infuziją (lašinant) į veną.

Gydytojas nustatys geriausiai jums tinkančią karboplatinos dozę ir jos leidimo dažnį.

Dozė priklauso nuo jūsų sveikatos būklės, konstitucijos ir inkstų funkcijos. Gydytojas nustatys jūsų inkstų funkciją atlikęs kraujo ir šlapimo mėginių tyrimus. Suleidus karboplatinos dozę bus reguliariai atliekami jūsų kraujo tyrimai. Taip pat gali būti tikrinamas nervų pažeidimas ir klausos praradimas.

Tikėtina, kad karboplatinos dozės bus leidžiamos maždaug 4 savaičių intervalu.

Ką daryti pavartojus per didelę Carboplatin Accord dozę?

Šis vaistas jums bus leidžiamas ligoninėje, prižiūrint gydytojui. Tikimybės, kad bus suvartota per daug arba per mažai vaisto, praktiškai nėra, tačiau pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei turite abejonių ar klausimų.

Nustojus vartoti Carboplatin Accord

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėsite bet kurį iš šių simptomų:

• nenormaliai atsiranda kraujosruvų (mėlynių), kraujuojate arba atsiranda infekcijos požymių, pavyzdžiui, gerklės skausmas ir karščiavimas (labai dažnai, gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų);

• sunki alerginė reakcija (anafilaksija / anafilaksinės reakcijos) – galite patirti staigų niežtintį išbėrimą (dilgėlinę), plaštakų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimą (dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas) ir jums gali pasirodyti, kad netrukus nualpsite (dažnai, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų);

• hemolizinis ureminis sindromas (liga, kuriai būdingas ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas), sumažėjęs šlapinimasis arba kraujas šlapime (dažnis nežinomas, negali būti nustatytas pagal turimus duomenis);

• raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, sutrikimas, regėjimo netekimas ar sutrikimai, nereguliarus širdies plakimas, inkstų funkcijos sutrikimas arba neįprasti kraujo tyrimų rezultatai (navikų lizės sindromo simptomai, kuriuos gali sukelti greitai yrančios naviko ląstelės) (žr. 2 skyrių) (dažnis nežinomas, negali būti nustatytas pagal turimus duomenis);

• insultas (staigus veido, rankos ar kojos nutirpimas arba silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje) (dažnis nežinomas, negali būti nustatytas pagal turimus duomenis);

• kraujagyslės užsikimšimas (embolija ir venų okliuzinė liga), kojos ar rankos patinimas arba skausmas (dažnis nežinomas, negali būti nustatytas pagal turimus duomenis);

• krūtinės skausmas, kuris gali būti galimai rimtos alerginės reakcijos, vadinamos Kounis sindromu, požymis (dažnis nežinomas, negali būti nustatytas pagal turimus duomenis);

• odos, dažnai veido ir lūpų, patinimas (angioneurozinė edema) (retai, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).

Šie nepageidaujami reiškiniai yra sunkūs. Turite nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• anemijos (sveikatos būklė, kurios metu sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių skaičius) sukeltas nuovargis, pasunkėjęs kvėpavimas ir išbalimas;

• šleikštulys (pykinimas) arba vėmimas;

• skrandžio skausmas ir spazmai.

Tyrimai taip pat gali rodyti:

• raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių bei trombocitų skaičiaus pokyčius (mielosupresija);

• šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimą;

• natrio, kalio, kalcio ir magnio koncentracijos kraujyje sumažėjimą;

• inkstų kreatinino klirenso sumažėjimą;

• nenormalų kepenų fermentų aktyvumą.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viduriavimas arba vidurių užkietėjimas;

• išbėrimas ir (arba) niežtinti oda;

• spengimas ausyse arba klausos pokyčiai;

• plaukų slinkimas;

• simptomai, panašūs į gripą;

• infekcijos;

• plaštakų, pėdų, rankų ar kojų dilgsėjimas arba nutirpimas;

• deginantis arba duriantis pojūtis;

• sumažėję sausgyslių refleksai;

• skonio sutrikimas arba praradimas;

• laikinas regos suprastėjimas arba regėjimo pasikeitimai;

• širdies veiklos sutrikimai;

• spaudimas krūtinėje arba švokštimas;

• intersticinė plaučių liga (eilė plaučių veiklos sutrikimų, dėl kurių atsiranda giliųjų plaučių audinių uždegimas);

• žaizdos ant lūpų arba burnos opos (burnos gleivinės sutrikimai);

• kaulų, sąnarių, raumenų ar sričių aplink juos skausmas arba diskomforto pojūtis (skeleto, raumenų sutrikimai);

• inkstų funkcijos ar šlapimo sutrikimai;

• itin didelis nuovargis / silpnumas (astenija).

Tyrimai taip pat gali rodyti:

• padidėjusią bilirubino ir kreatinino koncentraciją kraujyje;

• padidėjusią šlapimo rūgšties koncentraciją kraujyje, dėl kurios gali atsirasti podagra.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• laikinas regėjimo netekimas;

• odos lupimasis (eksfoliacinis dermatitas).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• plaučių surandėjimas, dėl kurio pasireiškia dusulys ir (arba) kosulys (plaučių fibrozė).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis):

• gydymo karboplatina sukeltas vėžys (antriniai piktybiniai navikai);

• bloga savijauta, pasireiškianti kartu su karščiavimu, dėl per mažo leukocitų kiekio kraujyje (febrili neutropenija);

• kaulų čiulpų nepakankamumas (kaulų čiulpai negamina pakankamai kraujo ląstelių);

• burnos išsausėjimas, nuovargis ir galvos skausmas organizmui netekus per didelio kiekio vandens (dehidratacija);

• apetito praradimas, anoreksija;

• stiprus kepenų funkcijos suprastėjimas, kepenų ląstelių pažeidimas ar žūtis;

• širdies nepakankamumas;

• kraujospūdžio pasikeitimai (hipertenzija arba hipotenzija);

• odos sutrikimai, įskaitant dilgėlinę, išbėrimą, odos paraudimą (eritemą) ir niežulį;

• patinimas arba skausmas injekcijos vietoje;

• grupė simptomų, tokių kaip galvos skausmas, pasikeitusi protinė veikla, priepuoliai ir neįprastas regėjimas (nuo neryškaus matymo iki regos praradimo). Tai yra retos neurologinės ligos – užpakalinės smegenų dalies grįžtamosios leukoencefalopatijos sindromo – simptomai;

• pankreatitas;

• žaizdos arba uždegimas burnos viduje (stomatitas);

• plaučių infekcija;

• smegenų sutrikimas (encefalopatija);

• anemija dėl nenormalaus raudonųjų kraujo kūnelių irimo (hemolizinė anemija).

Karboplatina gali sukelti kraujo, kepenų ir inkstų sutrikimus. Gydytojas paims kraujo mėginius ir patikrins, ar nėra šių problemų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vartojant: cheminės ir fizinės vaisto savybės kambario temperatūroje nekinta 24 val., 2–8 C temperatūroje – 30 val.

Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą vaistą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu praskiestas vaistas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, ir negalima laikyti ilgiau kaip 24 val. 2–8 °C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai vaistas ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Carboplatin Accord sudėtis

Veiklioji medžiaga yra karboplatina.

Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 10 mg karboplatinos.

Kiekviename 5 ml buteliuke yra 50 mg karboplatinos.

Kiekviename 15 ml buteliuke yra 150 mg karboplatinos.

Kiekviename 45 ml buteliuke yra 450 mg karboplatinos.

Kiekviename 60 ml buteliuke yra 600 mg karboplatinos.

Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

Carboplatin Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Koncentratas infuziniam tirpalui

Carboplatin Accord yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas, kuriame nėra dalelių.

5 ml, 15 ml arba 45 ml arba 60 ml koncentratas tirpalui, tiekiamas 5 ml, 15 ml, 50 ml arba 100 ml I tipo gintaro spalvos stiklo vamzdelio formos buteliukais.

Buteliukai uždaryti pilku chlorobutilo ar silikonizuotos gumos kamšteliu su aliuminio uždoriu su spragtuku.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija

arba

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Graikija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2025-02-12.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.