Oxaliplatin Accord 5mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 20ml N1

Jūsų vaistinio preparato pavadinimas yra „Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui“, tačiau toliau pakuotės lapelyje jis bus vadinamas „Oxaliplatin Accord“.

Oxaliplatin Accord koncentrato infuziniam tirpalui veiklioji medžiaga yra oksaliplatina.

Oxaliplatin Accord vartojamas storosios žarnos vėžiui (III stadijos gaubtinės žarnos vėžio po pirminio naviko pašalinimo, metastazavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio) gydyti. Gydymas Oxaliplatin Accord koncentratu infuziniam tirpalui dažniausiai buvo derinamas su kitokiais priešvėžiniais vaistais, vadinamais 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi.

Prieš Oxaliplatin Accord vartojant į veną, jį reikia praskiesti. Oxaliplatin Accord yra priešvėžinis vaistas, ir jo sudėtyje yra platinos.

Oxaliplatin Accord vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija oksaliplatinai arba bet kuriai pagalbinei Oxaliplatin Accord koncentrato infuziniam tirpalui medžiagai;

• jeigu Jūs maitinate krūtimi;

• jeigu sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis;

• jeigu dilgčioja ir tirpsta rankų ir (arba) kojų pirštai, sunku atlikti keblias užduotis, pvz., užsisagstyti drabužių sagas;

• jeigu turite sunkių inkstų sutrikimų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Oxaliplatin Accord koncentratą infuziniam tirpalui:

• jeigu buvo pasireiškusi alerginė reakcija bet kokiam kitam platinos preparatui, pvz., karboplatinai ar cisplatinai; atliekant oksaliplatinos infuziją galimos alerginės reakcijos;

• jeigu turite vidutinio sunkumo arba nesunkių inkstų sutrikimų;

• jeigu turite bet kokių kepenų sutrikimų arba gydymo metu atliktų kepenų funkcijos testo rezultatai yra neįprasti;

• jeigu patiriate arba esate patyrę širdies veiklos sutrikimų, pvz., neįprastą elektros signalą, vadinamąjį QT intervalo pailgėjimu, nereguliarų širdies ritmą arba kuris nors jūsų šeimos narys turėjo širdies problemų;

• jeigu neseniai buvote paskiepytas arba planuojate pasiskiepyti bet kokiomis vakcinomis. Gydymo oksaliplatina metu Jums negalima skiepytis „gyvomis“ arba „susilpnintomis“ vakcinomis, pvz., geltonosios karštligės vakcina.

Jei bet kuriuo metu Jums tinka bet kuris iš toliau išvardytų atvejų, nedelsdami pasakykite gydytojui. Gydytojui gali prireikti Jus gydyti dėl šių reiškinių ir galbūt reikės sumažinti Oxaliplatin Accord koncentrato infuziniam tirpalui dozę arba atidėti ar nutraukti gydymą Oxaliplatin Accord koncentratu infuziniam tirpalui.

• Jeigu gydymo metu jaučiate nemalonų pojūtį gerklėje, ypač ryjant, ir jaučiate dusulį, pasakykite gydytojui.

• Jeigu turite nervų sutrikimų rankose ar kojose, tokių kaip tirpimas ar dilgčiojimas, arba susilpnėję pojūčiai rankose ar kojose, pasakykite gydytojui.

• Jeigu Jums skauda galvą, pakito protinė veikla, atsirado traukulių ir sutriko regėjimas – nuo neryškaus matymo iki regėjimo praradimo, pasakykite gydytojui.

• Jeigu jaučiate blogumą (pykina ar vemiate), pasakykite gydytojui.

• Jeigu stipriai viduriuojate, pasakykite gydytojui.

• Jeigu Jums skauda lūpas arba atsiranda burnos opų (mukozitas / stomatitas), pasakykite gydytojui.

• Jeigu viduriuojate arba Jums sumažėjo baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali sumažinti Oxaliplatin Accord koncentrato infuziniam tirpalui dozę arba atidėti gydymą Oxaliplatin Accord koncentratu infuziniam tirpalui.

• Jeigu Jums pasireiškia nepaaiškinami kvėpavimo takų simptomai, tokie kaip kosulys, arba bet kokie kvėpavimo sunkumai, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali nutraukti Jūsų gydymą Oxaliplatin Accord koncentratu infuziniam tirpalui.

• Jeigu Jums atsirado didelis nuovargis, dusulys arba inkstų liga, kai šlapimo išsiskiria mažai arba jo visai neišsiskiria (ūminio inkstų nepakankamumo simptomai), pasakykite gydytojui.

• Jeigu karščiuojate (temperatūra didesnė arba lygi 38 °C) arba atsirado šaltkrėtis, kurie gali būti infekcijos požymiai, nedelsdami pasakykite gydytojui. Jums gali kilti kraujo infekcijos pavojus.

• Jeigu karščiavimas yra daugiau kaip 38 °C, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali nustatyti, kad Jums taip pat yra sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis.

• Jeigu Jums netikėtai atsirastų kraujavimas arba mėlynės (diseminuota intravaskulinė koaguliacija), pasakykite gydytojui, nes tai gali būti kraujo krešulių visose smulkiosiose kūno kraujagyslėse požymiai.

• Jeigu vartodami Oxaliplatin Accord koncentrato infuziniam tirpalui alpstate (prarandate sąmonę) arba Jums nereguliariai plaka širdis, nedelsdami pasakykite gydytojui, nes tai gali būti sunkios širdies būklės požymis.

• Jeigu Jums pasireiškia raumenų skausmas ir patinimas kartu su silpnumu, karščiavimu ar raudonai rudu šlapimu, pasakykite gydytojui. Tai gali būti raumenų pažeidimo (rabdomiolizės) požymiai, dėl kurių gali atsirasti inkstų sutrikimų ar kitokių komplikacijų.

• Jeigu Jums skauda pilvą, pykina, pasireiškia kraujingas vėmimas arba vėmimas panašiu į kavos tirščius turiniu, arba tamsios spalvos ir (arba) deguto spalvos išmatos, kurie gali būti žarnyno opos (virškinimo trakto opos, su galimu kraujavimu arba perforacija) požymiai, pasakykite gydytojui.

• Jeigu Jums skauda pilvą, pasireiškia kraujingas viduriavimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, kuriuos gali sukelti sumažėjęs kraujo pritekėjimas į žarnos sienelę (žarnų išemija), pasakykite gydytojui.

Vaikai ir paaugliai

Oksaliplatinos negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.

Kiti vaistai ir Oxaliplatin Accord koncentratas infuziniam tirpalui

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• 5-fluoracilas (vaistai nuo vėžio)

• Eritromicinas (antibiotikai)

• Salicilatai (vaistai nuo skausmo)

• Granisetronas (vaistai pykinimui slopinti)

• Paklitakselis (vaistai nuo vėžio)

• Natrio valproatas (vaistai nuo epilepsijos)

Nėštumas, žindymas ir vaisingumas

Nėštumas

• Oksaliplatina gydomoms moterims pastoti negalima, todėl joms būtina naudotis veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis. Moteriškos lyties pacientės turi naudoti tinkamas kontracepcijos priemones gydymo metu ir 15 mėnesių nuo jo pabaigos.

• Vyrams patariama gydymo metu ir 12 mėnesių po jo moters neapvaisinti ir šiuo laikotarpiu naudotis tinkamomis kontracepcijos priemonėmis.

• Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, labai svarbu, kad prieš pradėjusi vartoti vaisto tai aptartumėte su savo gydytoju.

• Jeigu pastojate gydymo metu, turite nedelsiant informuoti savo gydytoją.

Žindymo laikotarpis

• Žindymo laikotarpiu oksaliplatinos vartoti negalima.

Vaisingumas

• Oksaliplatina gali sukelti nevaisingumą, kuris gali išlikti visam laikui. Vyrams patariama prieš gydymą šiuo medikamentu kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo.

• Jeigu po gydymo oksaliplatina planuojate nėštumą, patariama kreiptis genetinės konsultacijos.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymas oksaliplatina gali didinti galvos svaigimo, pykinimo, vėmimo ir kitokių nervų sistemos sutrikimo simptomų, veikiančių eiseną ir pusiausvyrą, pavojų. Taip atsitikus, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima. Jeigu vartojant Oxaliplatin Accord atsirado regos sutrikimų, vairuoti, valdyti sunkius mechanizmus arba užsiimti kitokia pavojinga veikla draudžiama.

Oksaliplatinos koncentratas infuziniam tirpalui skirtas tik suaugusiems žmonėms.

Skirta vienkartiniam naudojimui.

Dozavimas

Oxaliplatin Accord koncentrato infuziniam tirpalui dozė priklausys nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto. Jis apskaičiuojamas iš Jūsų ūgio ir svorio.

Įprastinė dozė suaugusiems, įskaitant senyvus, žmonėms yra 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Taip pat dozė priklausys nuo Jūsų kraujo tyrimų rezultatų ir Oxaliplatin Accord koncentrato infuziniam tirpalui sukeliamo šalutinio poveikio.

Vartojimo metodas ir būdai

• Oxaliplatin Accord koncentrato infuziniam tirpalui paskirs gydytojas specialistas, vėžio gydymo patirties.

• Jus gydys sveikatos priežiūros specialistas, jis paruoš reikalingą Oxaliplatin Accord koncentrato infuziniam tirpalui dozę.

• Oxaliplatin Accord bus lėtai, per 2-6 valandas, sušvirkštas į vieną iš venų (sulašintas į veną).

• Oxaliplatin Accord bus infuzuojamas tuo pačiu metu kaip folino rūgštis, tačiau anksčiau nei 5-fluoruracilas.

Vartojimų dažnis

Paprastai preparato lašinama kas 2 savaitės.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmę nustato gydytojas.

Po vėžio pašalinimo operacijos oksaliplatina rekomenduojama gydyti ilgiausiai 6 mėn.

Ką daryti pavartojus per didelę Oxaliplatin Accord koncentrato infuziniam tirpalui dozę

Šiuo vaistu Jus gydys sveikatos priežiūros specialistai, todėl tikimybė, kad Jums bus sulašinta per didelę arba per mažą dozę yra mažai tikėtina.

Vaisto perdozavus, gali pasireikšti stipresnis šalutinis poveikis. Nuo jo gydytojas skirs tinkamą gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų apie gydymą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Oxaliplatin Accord, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasireiškus bet kokiam šalutiniam poveikiui, prieš kitos dozės infuziją būtina pasakyti gydytojui.

Toliau išvardytas galintis pasireikšti šalutinis poveikis.

Gydytoją būtina informuoti nedelsiant, jeigu pasireiškia bet koks toliau nurodytas šalutinis poveikis:

• Alerginė arba anafilaksinė reakcija su staigiu išbėrimu, niežuliu arba dilgėline, tampa sunku ryti, ima tinti veidas, lūpos, liežuvis ar kitos kūno dalys, atsiranda dusulys, švokštimas arba sunkus kvėpavimas, itin didelis nuovargis (Jums gali atrodyti, kad netrukus nualpsite).

• Neįprastos mėlynės, kraujavimas arba infekcijos požymiai, tokie kaip gerklės skausmas ir aukšta temperatūra.

• Nuolatinis arba sunkus viduriavimas ar vėmimas.

• Kraujo ar tamsiai rudos spalvos (kavos spalvos) dalelių buvimas Jūsų vėmaluose.

• Stomatitas / mukozitas (lūpų skausmas ar burnos opos).

• Kvėpavimo takų simptomai, tokie kaip sausas ar drėgnas kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas ar traškesiai, dusulys ir švokštimas.

• Simptomų grupė, tokių kaip galvos skausmas, pakitusi psichinė veikla, traukuliai ir nenormalus regėjimas nuo neryškaus iki regėjimo praradimo (reto neurologinio sutrikimo - grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromo - simptomai)..

• Insulto simptomai (įskaitant staigų stiprų galvos skausmą, sumišimą, sutrikusį matymą viena ar abiem akimis, veido, rankos ar kojos, dažniausiai vienos pusės, tirpimą ar silpnumą, veido pabrinkimą, sunkumus vaikščioti, svaigulį, pusiausvyros praradimą ir kalbos sutrikimus).

• Didelis nuovargis su sumažėjusiu raudonųjų kraujo kūnelių skaičiumi (hemolizinė anemija), atskirai arba kartu su mažu trombocitų skaičiumi, neįprastomis mėlynėmis (trombocitopenija) ir inkstų liga, kai šlapimo išsiskiria mažai arba jo visai neišsiskiria (hemolizinio ureminio sindromo simptomai).

Kitas Oxaliplatin Accord koncentrato infuziniam tirpalui šalutinis poveikis yra:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Rankų ir kojų pirštų, apyburnio ar gerklės dilgčiojimas ar tirpulys, kuris kartais pasireiškia kartu su mėšlungiu (periferinė neuropatija).

• Injekcijos vietos arba arti jos esančios srities diskomfortas infuzijos metu.

• Karščiavimas, drebulys, lengvas arba sunkus nuovargis, kūno skausmas.

• Kūno svorio pokyčiai, apetito nebuvimas arba sumažėjimas, skonio pojūčio pokytis, vidurių užkietėjimas.

• Pilvo skausmas.

• Neįprastas kraujavimas, įskaitant kraujavimą iš nosies.

• Lengvas plaukų slinkimas (alopecija).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Infekcija dėl sumažėjusio baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus.

• Sunki kraujo infekcija dėl baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimo (neutropeninis sepsis), kuri gali būti mirtina.

• Baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas kartu su > 38,3 °C karščiavimu arba ilgiau nei vieną valandą trunkančiu > 38°C karščiavimu (febrilinė neutropenija).

• Virškinimo sutrikimas ir rėmuo, žagsulys, paraudimas ir galvos sukimasis.

• Padidėjęs prakaitavimas ir nagų sutrikimas, odos pleiskanojimas.

• Krūtinės skausmas.

• Plaučių sutrikimai ir sloga.

• Sąnarių ir kaulų skausmas.

• Skausmas šlapinantis ir inkstų veiklos pokyčiai, šlapinimosi dažnio pokytis ir dehidratacija.

• Kraujas šlapime ir (arba) išmatose, venų patinimas, krešuliai plaučiuose.

• Aukštas kraujo spaudimas.

• Depresija ir nemiga.

• Konjunktyvitas ir regos sutrikimai.

• Sumažėjęs kalcio lygis kraujyje.

• Alpimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Sunki kraujo infekcija (septicemija), kuri gali būti mirtina.

• Žarnyno užsikimšimas arba patinimas.

• Nervingumas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Klausos praradimas.

• Randai ir audinio sustorėjimas plaučiuose, apsunkinantis kvėpavimą, kartais mirtinas (intersticinė plaučių liga).

• Grįžtamas trumpalaikis regėjimo praradimas.

• Netikėtas kraujavimas ar mėlynių susidarymas dėl išplitusio kraujo krešulių susidarymo smulkiosiose kūno kraujagyslėse (diseminuota intravaskulinė koaguliacija), kuris gali būti mirtinas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• Kepenų kraujagyslių sutrikimai (simptomai yra pilvo skausmas ir patinimas, svorio padidėjimas ir pėdų, kulkšnių ar kitų kūno vietų patinimas).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Alerginis vaskulitas (kraujo indų uždegimas).

• Autoimuninė reakcija, dėl kurios sumažėja visų kraujo ląstelių (autoimuninė pancitopenija), pancitopenija.

• Konvulsijos (nekontroliuojamas kūno drebulys).

• Gerklės spazmas, dėl kurio sunku kvėpuoti.

• Širdies ritmo sutrikimas (QT intervalo pailgėjimas), kuris gali būti matomas elektrokardiogramoje (EKG) ir kuris gali būti mirtinas.

• Raumenų skausmas ir patinimas kartu su silpnumu, karščiavimu ar raudonai rudu šlapimu (raumenų pažeidimo, vadinamo rabdomiolize, simptomai), kurie gali būti mirtini.

• Tamsios ir (arba) deguto spalvos išmatos (virškinimo trakto opos, galinčios sukelti kraujavimą arba perforaciją, simptomai), kas gali būti mirtina.

• Sumažėjęs kraujo pritekėjimas į plonąją arbą storąją žarną (žarnyno išemija), kuris gali būti mirtinas.

• Miokardo infarktas (širdies smūgis), krūtinės angina (angina pectoris) (skausmas arba nemalonus pojūtis krūtinės srityje).

• Stemplės uždegimas (stemplės – vamzdelio, kuriuo burna sujungta su skrandžiu – sienelės uždegimas, sukeliantis skausmą ir sunkumą ryjant).

• Naujo vėžinio susirgimo, pvz., leukemijos, rizika, vartojant kartu su kai kuriais kitais vaistais.

• Nenormalūs nevėžiniai kepenų mazgeliai (židininė mazginė hiperplazija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Prieš sumaišant šį vaistą, jis turi būti laikomas išorinėje dėžutėje, apsaugant nuo šviesos; negalima užšaldyti.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Praskiesto tirpalo cheminės ir fizinės savybės nekinta, laikant 2°C ‑ 8°C temperatūroje – 48 valandas ir laikant 25 °C temperatūroje – 24 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą infuzinį tirpalą reikia infuzuoti nedelsiant. Jeigu vaistas nesuvartojamas iš karto, atsakomybė už paruošto vartoti vaisto laikymo laiką ir sąlygas tenka vartotojui. Įprastai paruoštas vaistas neturėtų būti laikomas ilgiau kaip 24 valandas 2°C ‑ 8°C temperatūroje, nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

Jeigu pastebėjote, kad tirpalas neskaidrus ir su nuosėdomis, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Oxaliplatin Accord negali patekti į akis ar ant odos. Pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu netyčia išsiliejo vaisto.

Pabaigus infuzavimą, gydytojas arba slaugytojas Oxaliplatin Accord sunaikins.

Oxaliplatin Accord sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra oksaliplatina.

• Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo.

Oksaliplatinos koncentrato išvaizda ir kiekis pakuotėje

1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 5 mg oksaliplatinos.

Oksaliplatinos koncentratas yra skaidrus bespalvis tirpalas be matomų dalelių. Kiekvienas stiklinis flakonas tiekiamas atskiroje kartono dėžutėje.

10 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 50 mg oksaliplatinos.

20 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 100 mg oksaliplatinos.

40 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 200 mg oksaliplatinos.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, 32009,

Graikija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-11-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.