Oxaliplatin Kabi 5mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 20ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

oksaliplatina

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Oxaliplatin Kabi ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Oxaliplatin Kabi
3. Kaip vartoti Oxaliplatin Kabi
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Oxaliplatin Kabi
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Oxaliplatin Kabi ir kam jis vartojamas

Oxaliplatin Kabi koncentrato infuziniam tirpalui veiklioji medžiaga yra oksaliplatina.

Oksaliplatina yra vartojamas storosios žarnos vėžio (III stadijos gaubtinės žarnos vėžio po visiško pirminio naviko pašalinimo operacijos, metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio) gydymui. Oksaliplatina yra vartojama kartu su kitais vaistas nuo vėžio, t. y. 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi.

Oksaliplatina yra priešnavikinis arba priešvėžinis vaistas ir jo sudėtyje yra platinos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Oxaliplatin Kabi

Oxaliplatin Kabi vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija oksaliplatinai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jūs krūtimi maitinate kūdikį;
• jeigu Jums yra sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis;
• jeigu Jums dilgčioja ir tirpsta rankų ir (arba) kojų pirštai, sunku atlikti smulkius judesius, pvz., užsisagstyti drabužių sagas;
• jeigu Jums yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Oxaliplatin Kabi:

• jeigu Jums kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija vaistui, kurio sudėtyje yra platinos, pvz., karboplatinai ar cisplatinai. Alerginė reakcija gali pasireikšti bet kokios oksaliplatinos infuzijos metu;
• jeigu Jums yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas;
• jeigu Jums yra bet koks kepenų funkcijos sutrikimas arba gydymo metu yra pakitę kepenų funkcijos rodikliai;
• jeigu yra ar buvo širdies sutrikimų, pvz., elektrinio signalo sklidimo sutrikimas, vadinamas QT intervalo pailgėjimu, neritmiškas širdies plakimas ar kraujo giminaičiams yra buvę širdies sutrikimų;
• jeigu neseniai buvote paskiepyti arba planuojate skiepytis bet kokiomis vakcinomis. Gydymo oksaliplatina metu negalima skiepytis „gyvomis“ arba „susilpnintomis“ vakcinomis, pavyzdžiui, vakcina nuo geltonosios karštinės.

Jeigu kuriuo nors metu bet kuris iš žemiau nurodytų teiginių tinka Jums, nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui. Gydytojui gali tekti tuos reiškinius gydyti. Gydytojui gali reikėti sumažinti Oxaliplatin Kabi dozę, sustabdyti ar nutraukti gydymą

• jeigu gydymo metu atsirado nemalonus pojūtis gerklėje, ypač ryjant, atsirado dusulys, praneškite savo gydytojui;
• jeigu rankose ar kojose atsirado nervų sutrikimo požymių, tokių kaip tirpimas ar dilgčiojimas, ar sumažėjęs jautrumas, praneškite savo gydytojui;
• jeigu atsirado galvos skausmas, pakito protinis aktyvumas, atsirado traukulių bei pakito regėjimas nuo neryškaus matymo iki apakimo, praneškite savo gydytojui;
• jeigu pykina arba vemiate, praneškite savo gydytojui;
• jeigu kamuoja sunkus viduriavimas, praneškite savo gydytojui;
• jeigu atsirado lūpų skausmas ar burnos gleivinės opos (mukozitas / stomatitas), praneškite savo gydytojui;
• jeigu viduriuojate arba kraujyje sumažėjo baltųjų kraujo ląstelių arba plokštelių (trombocitų) skaičius, praneškite savo gydytojui. Gydytojas gali sumažinti Oxaliplatin Kabi dozę arba atidėti gydymą;
• jeigu atsirado neaiškių priežasčių sukelti kvėpavimo sistemos sutrikimo simptomai tokie kaip kosulys arba pasunkėjęs kvėpavimas, praneškite savo gydytojui. Gydytojas gali nutraukti gydymą Oxaliplatin Kabi;
• jeigu atsirado stiprus nuovargio jausmas, dusulys arba inkstų liga, kai neišsiskiria arba išsiskiria mažas šlapimo kiekis (ūminio inkstų nepakankamumo požymiai), praneškite savo gydytojui;
• jeigu karščiuojate (kūno temperatūra lygi arba viršija 38 °C), pasireiškė šaltkrėtis, kurie gali būti infekcinės ligos požymiai, nedelsiant praneškite savo gydytojui. Jums gali būti padidėjusi kraujo infekcijos rizika;
• jeigu kūno temperatūra yra > 38 °C, praneškite savo gydytojui. Jūsų gydytojas gali taip pat ištirti, ar nesumažėjo baltųjų kraujo ląstelių skaičius;
• jeigu netikėtai atsirado kraujavimas ar kraujosrūvų (diseminuotos intravazalinės koagulopatijos požymiai), praneškite savo gydytojui, nes tai gali būti kraujo krešulių susidarymo smulkiose kraujagyslėse požymis;
• jeigu apalpote (netekote sąmonės) arba širdies plakimas tapo nereguliarus vartojant Oxaliplatin Kabi, nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui, nes tai gali būti sunkios širdies ligos požymis;
• jeigu atsirado raumenų skausmas ir patinimas kartu su silpnumu, karščiavimu arba rausvai ruda šlapimo spalva, praneškite savo gydytojui. Tai gali būti raumenų pažeidimo (rabdomiolizės) požymiai, galintys sukelti inkstų funkcijos sutrikimą ir kitas komplikacijas;
• jeigu atsirado pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas su krauju arba vėmimo masė yra kavos tirščių spalvos, išmatos tamsios / deguto spalvos, tai gali būti žarnų opos požymiai (virškinimo trakto opa, kuri gali kraujuoti arba prakiurti), praneškite savo gydytojui;
• jeigu atsirado pilvo skausmas, viduriavimas su krauju, pykinimas ir (arba) vėmimas, kurie gali atsirasti dėl sulėtėjusios žarnų kraujotakos (žarnų išemija), praneškite savo gydytojui.

Kiti vaistai ir Oxaliplatin Kabi

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

• Gydymo metu pastoti negalima, todėl gydymo metu turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Nutraukus gydymą, dar iki 15 mėnesių rekomenduojama naudoti tinkamas kontracepcijos priemones.
• Pacientams vyrams patariama gydymo metu ir iki 12 mėnesių po jo nepradėti vaiko ir šiuo laikotarpiu naudoti tinkamas kontraceptines priemones.
• Jeigu Jūs esate nėščia ar planuojate pastoti, labai svarbu tai aptarti su savo gydytoju prieš pradedant bet kokį gydymą.
• Jeigu pastojote gydymo metu, nedelsiant turite apie tai pasakyti gydytojui.

Žindymas

Oksaliplatinos vartojimo laikotarpiu kūdikį krūtimi maitinti draudžiama.

Vaisingumas

• Oksaliplatina gali visam laikui sukelti nevaisingumą. Todėl oksaliplatina gydomiems vyrams patariama prieš pradedant gydymą pasitarti dėl spermos konservavimo galimybės.
• Po gydymo oksaliplatina nėštumą planuojantiems pacientams patariama kreiptis dėl genetinės konsultacijos.

Prieš vartojant bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo oksaliplatina metu padidėja galvos svaigimo, pykinimo, vėmimo ir kitų neurologinių simptomų rizika, todėl gali sutrikti eisena ir pusiausvyra. Jeigu taip atsitiko, negalima vairuoti ar dirbti su mechanizmais. Jeigu oksaliplatinos vartojimo metu sutriko regėjimas, nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir neužsiimkite pavojinga veikla.

3. Kaip vartoti Oxaliplatin Kabi

Oxaliplatin Kabi galima vartoti tik suaugusiems pacientams.

Tinka tik vienkartiniam vartojimui.

Dozė

Oksaliplatinos dozė yra nustatoma pagal Jūsų kūno paviršiaus plotą. Jis yra apskaičiuojamas pagal Jūsų ūgį ir svorį.

Įprastinė dozė suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus pacientus, yra 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.

Be to, Jūsų vartojama dozė priklausys nuo kraujo tyrimo rezultatų ir nuo to, ar anksčiau buvo pasireiškęs su oksaliplatinos vartojimu susijęs šalutinis poveikis.

Vartojimo metodas ir būdas

• Oksaliplatinos Jums gali skirti tik vėžio gydymo specialistas.
• Jus gydys sveikatos priežiūros specialistas, kuris nutars, kokia oksaliplatinos dozė Jums reikalinga.
• Oksaliplatina švirkščiama lėtai į veną (infuzija į veną) per 2–6 valandas
• Oksaliplatina bus lašinama kartu su folino rūgštimi prieš 5-fluorouracilo infuziją.

Vartojimo dažnis

Paprastai vaistas infuzuojamas kartą per 2 savaites.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmę nustato gydytojas. Jūsų gydymas truks ilgiausiai 6 mėnesius, jeigu vaistas vartojamas po visiško naviko pašalinimo operacijos.

Ką daryti pavartojus per didelę Oxaliplatin Kabi dozę?

Kadangi šį vaistą Jums infuzuoja tik sveikatos priežiūros specialistai, jo perdozuoti arba sulašinti per mažai beveik neįmanoma. Perdozavus gali sustiprėti šalutinis poveikis. Jam šalinti Jūsų gydytojas gali paskirti atitinkamą simptominį gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasireiškus bet kokiam šalutiniam poveikiui, svarbu prieš kitos dozės infuziją apie tai pasakyti gydytojui.

Šalutinis poveikis, kuris gali Jums pasireikšti, nurodytas toliau.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėsite bet kurį toliau išvardytą šalutinį poveikį:

· alerginės arba anafilaksinės reakcijos simptomai su staiga pasireiškiančiais požymiais, pvz., odos išbėrimu, niežėjimu arba dilgėline, rijimo pasunkėjimu, veido, lūpų, liežuvio arba kitų kūno dalių patinimu, dusuliu, švokštimu arba sutrikusiu kvėpavimu, labai stipriu nuovargiu (galite jausti, kad tuoj apalpsite). Dažniausiai tokių simptomų atsiranda infuzijos metu arba iš karto po jos, tačiau stebėta ir vėlyvųjų alerginių reakcijų, pasireiškusių po infuzijos praėjus kelioms valandoms ar net dienoms;

• neįprastos mėlynės, kraujavimas arba infekcijos požymiai, pvz., gerklės skausmas ir karščiavimas;
• išliekantis arba stiprus viduriavimas ar vėmimas;
• vėmaluose yra kraujo arba kavos tirščių spalvos priemaišų;
• stomatitas arba mukozitas (lūpų pažeidimas arba burnos gleivinės išopėjimas);
• neaiškių priežasčių sukelti kvėpavimo sistemos sutrikimo simptomai, pvz., sausas arba drėgnas kosulys, apsunkintas kvėpavimas arba karkalai, dusulys ir švokštimas. Tai gali būti sunkios plaučių ligos, galinčios tapti mirties priežastimi, požymiai;
• simptomų kompleksas – galvos skausmas, pakitęs protinis aktyvumas, traukuliai, regėjimo pablogėjimas,nuo neryškaus matymo iki regos netekimo (retos nervų sistemos ligos laikinojo užpakalinės leukoencefalopatijos sindromo simptomai);
• insulto simptomai (staiga atsiradęs stiprus galvos skausmas, nesiorientavimas aplinkoje, regėjimo sutrikimai vienoje arba abiejose akyse, veido, kojų arba rankų tirpimas bei silpnumas dažniausiai atsirandantis vienoje kūno pusėje, veido paralyžius, sunkumai vaikštant, galvos svaigimas, pusiausvyros sutrikimai bei nerišli kalba);
• labai stiprus nuovargis, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius bei dusulys (hemolizinė anemija) be arba derinyje su mažu kraujo plokštelių (trombocitų) skaičiumi, nenormalios mėlynės (trombocitopenija) ir inkstų sutrikimas, kuomet išskiriamas nedidelis kiekis arba iš viso nėra išskiriamas šlapimas (hemolizinio-ureminio sindromo požymiai).

Toliau išvardytas kitoks žinomas oksaliplatinos šalutinis poveikis.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Oksaliplatina gali paveikti nervus (periferinė neuropatija). Galite pajausti dilgčiojimą ir/arba tirpimą rankų ar kojų pirštuose, plote aplink burną arba gerklėje, tai gali pasireikšti kartu su mėšlungiu.

Šį sutrikimą dažnai skatina šaltis, pvz., atidarius šaldytuvą ar laikant šaltą gėrimą. Gali būti sunku atlikti kasdienius veiksmus, pvz., užsisagstyti drabužių sagas. Nors dauguma atvejų šie simptomai išnyksta savaime, tačiau yra tikimybė, jog periferinės sensorinės neuropatijos simptomai gali išsilaikyti ir užbaigus gydymą. Kai kuriems žmonėms palenkus galvą per rankas ir liemenį gali atsirasti dilgčiojimas, į elektros srovės sukeltą sukrėtimą panašūs simptomai.

• Kartais oksaliplatina gali sukelti nemalonų pojūtį gerklėje, ypač rijimo metu, ir dusulį. Paprastai toks poveikis pasireiškia infuzijos metu arba per kelias valandas po jos ir jį gali skatinti šaltis. Nors, šis sutrikimas yra nemalonus, paprastai ilgai netrunka ir išnyksta be gydymo. Dėl šio pojūčio gydytojas gali nuspręsti keisti gydymą.
• Oksaliplatina vartojimo metu gali atsirasti viduriavimas, lengvas pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas; tačiau paprastai prieš gydymą gydytojas paskiria vaistų nuo šių negalavimų, jų vartojimą galima tęsti ir baigus gydymą.
• Oksaliplatina sukelia laikiną kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą. Raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimas gali sukelti anemiją (raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimas), be priežasties prasidedantis kraujavimas arba kraujosrūvos (dėl sumažėjusio trombocitų skaičiaus). Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas gali padidinti infekcinės ligos riziką. Gydytojas prieš gydymo pradžią bei prieš kiekvieną kursą paims kraujo mėginių, kad patikrintų, ar kraujo ląstelių kiekis yra pakankamas.
• Diskomforto jausmas atsiradęs šalia arba injekcijos vietoje infuzijos metu.
• Karščiavimas, drebėjimas (tremoras), vidutinis arba sunkus nuovargio jausmas, kūno skausmas.
• Kūno svorio pokyčiai, apetito nebuvimas arba stoka, skonio pojūčio pakitimai, užkietėję viduriai.
• Galvos skausmas, nugaros skausmas.
• Raumenų nervų tinimas, kaklo sąstingis, neįprastas liežuvio pojūtis, galintis keisti kalbą, stomatitas / mukozitas (skausmingos lūpos arba burnos gleivinės opos).
• Pilvo skausmas.
• Neįprastas kraujavimas, įskaitant kraujavimą iš nosies.
• Kosulys, apsunkintas kvėpavimas.
• Alerginės reakcijos, odos bėrimas, pasireiškiantis raudonumu ir niežuliu, lengvas plaukų slinkimas (alopecija).
• Kraujo tyrimų pakitimai, įskaitant susijusius su kepenų veiklos pokyčiais.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Infekcija dėl baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo.
• Sunki kraujo infekcija kartu su sumažėjusiu baltųjų kraujo ląstelių kiekiu (neutropeninis sepsis), kuri gali būti mirtina.
• Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis kartu su karščiavimu > 38,3 °C arba ilgiau kaip valandą užsitęsęs karščiavimas > 38,0 °C (febrilinė neutropenija).
• Nevirškinimas ir rėmuo, žagsėjimas, paraudimas, galvos svaigimas.
• Padidėjęs prakaitavimas bei nagų pažeidimai, pleiskanojanti oda.
• Krūtinės skausmas.
• Kvėpavimo sutrikimai bei sloga.
• Sąnarių bei kaulų skausmas.
• Skausmas šlapinantis bei inkstų funkcijos sutrikimai, šlapinimosi dažnio pakitimai bei dehidratacija.
• Kraujas šlapime / išmatose, venų patinimas, krešuliai plaučiuose.
• Padidėjęs kraujo spaudimas.
• Depresija bei nemiga.
• Konjuktyvitas bei kiti regėjimo sutrikimai.
• Sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje.
• Nukritimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Sunki kraujo infekcija (sepsis), kuri gali būti mirtina.
• Žarnų nepraeinamumas ar pabrinkimas.
• Nervingumas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Klausos praradimas.
• Plaučių randėjimas, sukeliantis dusulį, kartais sukeliantis mirtį (intersticinė plaučių liga).
• Laikinas regos netekimas.
• Netikėtai prasidėjęs kraujavimas ar mėlynės dėl kraujo krešulių susidarymo smulkiosiose kraujagyslėse (diseminuota intravazalinė koagulopatija), galintys sukelti mirtį.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• Vėmimas su kraujo ar tamsiai rudos / kavos tirščių spalvos priemaiša.
• Inkstų funkcijos sutrikimas, kuomet šlapinamasi mažai arba iš viso nesišlapinama (ūminio inkstų nepakankamumo simptomai).
• Kepenų kraujagyslių sutrikimai.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Alerginis vaskulitas (kraujagyslių uždegimas).
• Autoimuninė reakcija, sukelianti visų rūšių kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą (autoimuninė pancitopenija), pancitopenija.
• Sunki kraujo infekcija bei sumažėjęs kraujo spaudimas (sepsinis šokas), galintis sukelti mirtį.
• Traukuliai (nekontroliuojami kūno judesiai).
• Gerklės spazmas, dėl kurio sunku kvėpuoti.
• Pranešta apie labai stiprų nuovargį su sumažėjusiu raudonųjų kraujo ląstelių (eritrocitų) skaičiumi,irdusuliu (hemolizinė anemija) be arba derinyje su mažu kraujo trombocitų skaičiumi, inkstų liga, kai būna nedidelis išskiriamo šlapimo kiekis ar iš viso nesišlapinama (hemolizinio-ureminio sindromo požymiai); tai gali sukelti mirtį.
• Nenormalus širdies ritmas (QT tarpo pailgėjimas), kurį galima pamatyti atliekant elektrokardiogramą (EKG), kuris gali būti mirtinas.
• Raumenų skausmas bei patinimas, kartu su silpnumo pojūčiu, karščiavimu, arba rausvai rudos spalvos šlapimu (raumenų irimo, vadinamo rabdomiolize, simptomai), kurie gali būti mirtini.
• Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas su krauju ar „kavos tirščiais“, arba deguto spalvos išmatos (perforuotos arba kraujuojančios virškinamojo trakto opos simptomai), kurie gali būti mirtini.
• Sulėtėjusi žarnų kraujotaka (žarnyno išemija), kuri gali būti mirtina.
• Naujo onkologinio susirgimo rizika. Pranešta apie leukemiją, kraujo vėžio forma, kuri pasireiškia pacientams vartojusiems oksaliplatinos kartu su kitais vaistais.
• Miokardo infarktas (širdies priepuolis), krūtinės angina (skausmas arba nemalonus pojūtis krūtinėje).
• Stemplės uždegimas (stemplės – vamzdelio, jungiančio burną su skrandžiu, gleivinės uždegimas, sukeliantis skausmą ir apsunkintą rijimą).
• Nevėžiniai nenormalūs mazgeliai kepenyse (židininė mazginė hiperplazija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Oxaliplatin Kabi

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pastebėjus, kad tirpalas neskaidrus ir yra matomų dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Oxaliplatin Kabi sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra oksaliplatina. 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 5 mg oksaliplatinos.

10 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 50 mg oksaliplatinos.

20 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 100 mg oksaliplatinos.

40 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 200 mg oksaliplatinos.

• Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

Oxaliplatin Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šis vaistas yra koncentratas infuziniam tirpalui. Tirpalas yra skaidrus, bespalvis koncentratas infuziniam tirpalui be matomų dalelių.

Kiekviename flakone yra 50 mg, 100 mg arba 200 mg oksaliplatinos. Koncentratas tiekiamas po 10 ml, 20 ml arba 40 ml I tipo skaidraus stiklo flakonuose su elastomero chlorobutilo kamščiu/ arba brombutilo omniflexplus padengtu guminiu kamščiu ir užsandarintas nuplėšiamu apsauginiu aliuminio dangteliu (žaliu (50 mg/10 ml), mėlynu (100 mg/20 ml) arba raudonu (200 mg/40 ml). Kiekvienas flakonas gali būti su apsaugine plėvele. Flakonas gali būti įdėtas arba neįdėtas į plastiko talpyklę.

Flakonai tiekiami po vieną kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Lenkija

Gamintojas

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „Fresenius Kabi Baltics“

Tel. +370 5 252 3213

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-05-24.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.